Aktif maddeler: Medroksiprogesteron (Medroksiprogesteron asetat)
Farlutal 250 mg tabletler
Farlutal 500 mg tabletler
Farlutal 500 mg / 5 ml oral süspansiyon
Farlutal 1 g / 10 ml oral süspansiyon
Farlutal paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur: - FARLUTAL 150 mg / 3 ml Süspansiyon Kas içi kullanım için Enjekte edilebilir
- Farlutal 250 mg tabletler, Farlutal 500 mg tabletler, Farlutal 500 mg / 5 ml oral süspansiyon, Farlutal 1 g / 10 ml oral süspansiyon
- Farlutal 10 mg Tabletler, Farlutal 20 mg Tabletler
- FARLUTAL 500 mg / 2.5 ml Kas İçi Kullanım İçin Enjekte Edilebilir Süspansiyon, FARLUTAL 1 g / 5 ml Enjekte Edilebilir Süspansiyon Kas İçi Kullanım İçin
Farlutal neden kullanılır? Bu ne için?
TERAPÖTİK KATEGORİ
Antineoplastik.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Göğüs, endometrium, prostat, böbrek karsinomu Prostat adenomu.
İlerlemiş malign neoplazma ve AIDS'e bağlı anoreksi-kaşeksi sendromu.
Kontrendikasyonlar Farlutal ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Medroksiprogesteron (MPA), aşağıdaki koşullara sahip hastalarda kontrendikedir:
- bilinen veya şüphelenilen hamilelik
- belirsiz nitelikteki kanama
- şiddetli karaciğer yetmezliği
- şüpheli veya erken evre meme kanseri
Etkileşimler Farlutal'ın etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Farlutal, diğer antineoplastik tedavi modaliteleri (kemoterapi, radyoterapi) ile kombine edilebilir.
Farlutal'ın aminoglutetimid ile birlikte uygulanması, Farlutal'ın biyoyararlanımını önemli ölçüde azaltabilir ve terapötik etki azaltılabilir.
Yüksek dozlarda FARLUTAL kullanan hastalar, aminoglutetimid kullanımı ile etkililiğin azaldığı konusunda bilgilendirilmelidir.
Medroksiprogesteron asetat (MPA), öncelikle in vitro olarak CYP3A4 yoluyla hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir. CYP3A4 indükleyicilerinin veya MPA inhibitörlerinin klinik etkilerini değerlendirmek için spesifik bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yürütülmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
- Vajinal kanama durumunda, tanısal bir değerlendirme önerilir.
- Progestojenler bir dereceye kadar sıvı tutulmasına neden olabileceğinden, bu faktörden etkilenebilecek durumlar izlenmelidir.
- Klinik depresyon öyküsü olan hastalar, medroksiprogesteron tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir.
- Progestojen tedavisi sırasında glukoz toleransında bir azalma kaydedildi. Bu nedenle diyabetik hastalar progestojen tedavisi sırasında yakın gözetim altında tutulmalıdır.
- Patologlar (laboratuvar), endometriyal veya endoservikal doku incelenirse hastanın medroksiprogesteron kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.
- Doktora/laboratuvara, medroksiprogesteron kullanımının aşağıdaki endokrin belirteçlerinin düzeylerini azaltabileceği konusunda bilgi verilmelidir:
- ile. plazma / idrar steroidleri (örn. kortizol, östrojen, pregnanediol, progesteron, testosteron)
- B. Plazma / idrar gonadotropinleri (örn. LH ve FSH)
- C. Seks hormonu bağlayıcı globulin
- Ani bir kısmi veya tam görme kaybı varsa veya ekzoftalmi, diplopi veya migren durumunda tedaviye devam etmeden önce papilla ödemi ve retinal vasküler lezyon varlığını dışlamak için göz muayenesi yapın.
- Medroksiprogesteron, trombotik veya tromboembolitik bozuklukların indüksiyonu ile ilişkilendirilmemiştir, ancak venöz tromboemolizm (VTE) öyküsü olan hastalarda kullanılması önerilmez. VTE gelişen hastalarda medroksiprogesteron tedavisinin kesilmesi önerilir.
- Medroksiprogesteron, Cushingoid semptomlara neden olabilir.
- Medroksiprogesteron kullanan bazı hastalar, baskılanmış adrenal fonksiyon yaşayabilir. Medroksiprogesteron, ACTH ve hidrokortizonun kan seviyelerini azaltabilir.
- "Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri" bölümünde listelenen endokrin biyobelirteçlere ek olarak, onkolojik endikasyon için medroksiprogesteron kullanımının "kısmi adrenal yetmezlik (hipofiz ekseni adrenalinin azalmış yanıtı) da belirleyebileceği konusunda hekime/laboratuvara bilgi verilmelidir. ) metopiron testi sırasında, böylece adrenal korteksin metopiron uygulamadan önce ACTH'ye yanıt verme kabiliyetini gösterir.
- Hem tek hem de çoklu dozlarda medroksiprogesteron uygulaması, amenore ve/veya düzensiz adet akışları ile birlikte uzun süreli anovülasyona neden olabilir.
- Kemik metastazı olan hastalarda hiperkalsemi.
- Karaciğer yetmezliği ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız).
- Böbrek yetmezliği.
Yaş tedavide sınırlayıcı bir faktör değildir, ancak progestin tedavisi klimakterik başlangıcını maskeleyebilir.
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
Medroksiprogesteron asetatın (örn. onkolojik kullanım için) oral yoldan verilmesini takiben kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Medroksiprogesteron asetat nedeniyle serum östrojen düzeylerinde azalma, premenopozal kadınlarda kemik mineral yoğunluğunda azalmaya neden olabilir ve yaşlılıkta osteoporoz riskini artırabilir.
Tüm hastalara yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini almaları önerilir.
Uzun süreli tedavi için medroksiprogesteron asetat alan hastalarda kemik mineral yoğunluğunun değerlendirilmesi de uygun olacaktır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Medroksiprogesteron asetat hamile kadınlarda önerilmez.
Bazı veriler, gebeliğin ilk üç ayında progestin uygulaması ile belirli durumlarda fetüslerde genital malformasyonların varlığı arasında olası bir ilişki olduğunu düşündürmektedir.
Hasta bu ilacı kullanırken hamile kalırsa, fetüs için potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Besleme zamanı
Medroksiprogesteron ve metabolitleri anne sütüne geçer. Bunun bebek için bir risk oluşturduğuna dair hiçbir kanıt yoktur.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Medroksiprogesteron asetatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
FARLUTAL tabletleri laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FARLUTAL oral süspansiyon sakaroz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
FARLUTAL oral süspansiyon propilen glikol içerir. Alkolün neden olduğu belirtilere benzer semptomlara neden olabilir.
FARLUTAL oral süspansiyon, flakon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
FARLUTAL oral süspansiyon, metil para-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
FARLUTAL oral süspansiyon, etil para-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
FARLUTAL oral süspansiyon propil-para-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Farlutal nasıl kullanılır: Dozaj
Genellikle dozaj, 100 ila 1000 mg / gün arasında değişir (daha yüksek dozlar, günde 2-3 uygulamaya bölünebilir). Mevcut iki farmasötik formdan, tabletler ve oral süspansiyondan ikincisi, özellikle hastanın yutma güçlüğü çektiği ve uzun süreler boyunca yüksek dozlar alması gerektiğinde 1 g'lık preparasyonda tercih edilebilir. Normalde endometriyal kanserde daha düşük dozlar, ilerlemiş ve metastatik meme kanserinde daha yüksek dozlar kullanılmıştır.
İlerlemiş malign neoplazma ve AIDS'e bağlı anoreksi-kaşeksi sendromu: Tek bir uygulamada veya günde iki uygulamada 1000 mg / gün.
Aşırı doz Farlutal'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Oral olarak günde 3 g'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
FARLUTAL'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
FARLUTAL'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Farlutal'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi FARLUTAL herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyon tablosu (jinekolojik ve onkolojik kullanımda)
Pazarlama sonrası ortamda bildirilen ek advers olaylar
Pazarlama sonrası intramüsküler medroksiprogesteron asetat alan hastalarda osteoporotik kırıklar dahil olmak üzere nadir görülen osteoporoz vakaları bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir. Bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi. "
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Farlutal 250 mg tabletler
Her tablet şunları içerir: aktif madde: medroksiprogesteron asetat 250 mg. Yardımcı maddeler: laktoz, krospovidon; povidon K25; polisorbat 80, mikrokristalin selüloz; magnezyum stearat.
Farlutal 500 mg tabletler
Her tablet şunları içerir: aktif madde: medroksiprogesteron asetat 500 mg. Yardımcı maddeler: laktoz, krospovidon; povidon K25; polisorbat 80, mikrokristalin selüloz; magnezyum stearat.
Farlutal 500 mg / 5 ml oral süspansiyon
Her flakon şunları içerir: aktif madde: medroksiprogesteron asetat 500 mg. Yardımcı maddeler: sakaroz; propilen glikol; polisorbat 21; sodyum sakarinat; süt aroması; metil-para-hidroksibenzoat; etil parahidroksibenzoat; propil-para-hidroksibenzoat, metilselüloz; sodyum sitrat; simetikon; Arıtılmış su.
Farlutal 1 g / 10 ml oral süspansiyon
Her flakon şunları içerir: aktif madde: medroksiprogesteron asetat 1 g. Yardımcı maddeler: sakaroz; propilen glikol; polisorbat 21; sodyum sakarinat; süt aroması; metil-para-hidroksibenzoat; etil-para-hidroksibenzoat; propil-para-hidroksibenzoat; metilselüloz; sodyum sitrat; simetikon; Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Tabletler ve oral süspansiyon
FARLUTAL 250 mg, 30 tablet
FARLUTAL 500 mg, 30 tablet
FARLUTAL 500 mg / 5 ml, 5 ml'lik 30 şişe
FARLUTAL 1 g / 10 ml, 10 ml'lik 15 şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FARLUTAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
FARLUTAL 250 mg TABLETLER
Her tablet şunları içerir:
aktif madde: medroksiprogesteron asetat 250 mg
bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
FARLUTAL 500 mg TABLETLER
Her tablet şunları içerir:
aktif madde: medroksiprogesteron asetat 500 mg
bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz
FARLUTAL 500 mg / 5 ml ORAL SÜSPANSİYON
Her flakon şunları içerir: aktif madde: medroksiprogesteron asetat 500 mg
bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz, propilen glikol, sodyum sakarinat, metil-para-hidroksibenzoat, etil-para-hidroksibenzoat, propil-para-hidroksibenzoat, sodyum sitrat
FARLUTAL 1 gr / 10 ml ORAL SÜSPANSİYON
Her flakon şunları içerir: aktif madde: medroksiprogesteron asetat 1 g
bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sakaroz, propilen glikol, sodyum sakarinat, metil-para-hidroksibenzoat, etil-para-hidroksibenzoat, propil-para-hidroksibenzoat, sodyum sitrat
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler ve oral süspansiyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Göğüs, endometrium, prostat, böbrek karsinomu Prostat adenomu.
İlerlemiş malign neoplazma ve AIDS'e bağlı anoreksi-kaşeksi sendromu.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Genel olarak, dozaj 100 ila 1.000 mg / gün arasında değişir (daha yüksek dozlar 2-3 günlük uygulamaya bölünebilir). Mevcut iki farmasötik formdan, tabletler ve oral süspansiyondan ikincisi, özellikle hastanın yutma güçlüğü çektiği ve uzun süreler boyunca yüksek dozlar alması gerektiğinde 1 g'lık preparasyonda tercih edilebilir. Normalde endometriyal kanserde daha düşük dozlar, ilerlemiş ve metastatik meme kanserinde daha yüksek dozlar kullanılmıştır.
İlerlemiş malign neoplazma ve AIDS'e bağlı anoreksi-kaşeksi sendromu:
1000 mg/gün tek uygulamada veya günde iki uygulamada.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Medroksiprogesteron (MPA), aşağıdaki koşullara sahip hastalarda kontrendikedir:
• bilinen veya şüphelenilen hamilelik
• belirsiz nitelikteki kanama
• şiddetli karaciğer yetmezliği
• şüpheli veya erken evre meme kanseri.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Vajinal kanama durumunda tanısal inceleme önerilir.
• Progestojenler bir dereceye kadar su tutulmasına neden olabileceğinden, bu faktörden etkilenebilecek durumlar izlenmelidir.
• Klinik depresyon öyküsü olan hastalar, FARLUTAL ile tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.
• Progestojenlerle tedavi sırasında bozulmuş glukoz toleransı kaydedilmiştir. Bu nedenle diyabetik hastalar progestojen tedavisi sırasında yakın gözetim altında tutulmalıdır.
• Patologlar (laboratuvar), endometriyal veya endoservikal doku inceleniyorsa hastanın medroksiprogesteron kullanımı konusunda bilgilendirilmelidir.
• Doktora/laboratuvara, medroksiprogesteron kullanımının aşağıdaki endokrin belirteçlerinin düzeylerini düşürebileceği konusunda bilgi verilmelidir:
ile. plazma / idrar steroidleri (örn. kortizol, östrojen, pregnanediol, progesteron,
testosteron)
B. Plazma / idrar gonadotropinleri (örn. LH ve FSH)
C. Seks hormonu bağlayıcı globulin
• Ani kısmi veya tam görme kaybı veya ekzoftalamus, diplopi veya migren durumunda, tedaviyi durdurun ve devam etmeden önce papilla ödemi ve retinal vasküler lezyon varlığını ekarte etmek için göz muayenesi yapın. . . .
• Medroksiprogesteron kazara trombotik veya tromboembolitik bozuklukların indüksiyonu ile ilişkilendirilmemiştir, ancak venöz tromboembolizm (VTE) öyküsü olan hastalarda kullanılması önerilmez.Tedavi sırasında VTE gelişen hastalarda medroksiprogesteron tedavisinin kesilmesi önerilir.
• Medroksiprogesteron asetat Cushingoid semptomlara neden olabilir.
• Medroksiprogesteron ile tedavi edilen bazı hastalarda adrenal fonksiyon baskılanmış olabilir. Medroksiprogesteron, ACTH ve hidrokortizonun kan seviyelerini azaltabilir.
• "Özel kullanım uyarıları ve özel önlemler" (bölüm 4.4) bölümünde listelenen endokrin biyobelirteçlere ek olarak, medroksiprogestron asetatın onkolojik endikasyon için kullanılmasının da kısmi adrenal yetmezliğe yol açabileceği konusunda hekime/laboratuvara bilgi verilmelidir. metopiron testi sırasında hipofiz-adrenal eksenin tepkisi). Bu nedenle metopiron uygulanmadan önce adrenal korteksin ACTH'ye yanıt verme kabiliyetinin gösterilmesi gereklidir.
• Kemik metastazı olan hastalarda hiperkalsemi.
• Karaciğer yetmezliği (bkz. bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar").
• Böbrek yetmezliği.
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Oral süspansiyon sakaroz içerdiğinden kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan hastalar için uygun değildir.
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
Medroksiprogesteron asetatın (örn. onkolojik kullanım için) oral yoldan verilmesini takiben kemik mineral yoğunluğu üzerindeki etkilere ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Tüm hastalara yeterli miktarda kalsiyum ve D vitamini almaları önerilir.
Uzun süreli tedavi için medroksiprogesteron asetat alan hastalarda kemik mineral yoğunluğunun değerlendirilmesi de uygun olacaktır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
FARLUTAL tabletleri laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malsorbsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
FARLUTAL oral süspansiyon sakaroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz/galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
FARLUTAL oral süspansiyon propilen glikol içerir. Alkolün neden olduğu belirtilere benzer semptomlara neden olabilir.
FARLUTAL oral süspansiyon, flakon başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
FARLUTAL oral süspansiyon, metil para-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
FARLUTAL oral süspansiyon, etil para-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
FARLUTAL oral süspansiyon propil-para-hidroksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
FARLUTAL, diğer antineoplastik tedavi modaliteleri (kemoterapi, radyoterapi) ile kombine edilebilir.
FARLUTAL'ın aminoglutetimid ile birlikte uygulanması, FARLUTAL'ın biyoyararlanımını önemli ölçüde azaltabilir.
Yüksek oral dozlarda FARLUTAL kullanan hastalar, aminoglutetimid kullanımıyla azalan etkinlik konusunda bilgilendirilmelidir.
Medroksiprogesteron asetat (MPA), öncelikle in vitro olarak CYP3A4 yoluyla hidroksilasyon yoluyla metabolize edilir. CYP3A4 indükleyicilerinin veya MPA inhibitörlerinin klinik etkilerini değerlendirmek için spesifik bir ilaç-ilaç etkileşimi çalışması yürütülmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Medroksiprogesteron asetat hamile kadınlarda kontrendikedir.
Bazı veriler, gebeliğin ilk üç ayında progestin uygulaması ile belirli durumlarda fetüslerde genital malformasyonların varlığı arasında olası bir ilişki olduğunu düşündürmektedir.
Hasta bu ilacı kullanırken hamile kalırsa, fetüs için potansiyel risk konusunda bilgilendirilmelidir.
Besleme zamanı
Medroksiprogesteron asetat ve metabolitleri anne sütüne geçer. Bunun bebek için bir risk oluşturduğunu gösteren hiçbir kanıt yoktur (bkz. bölüm 5.2 "Farmakokinetik özellikler").
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Medroksiprogesteron asetatın araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi sistematik olarak değerlendirilmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyon tablosu
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Tıbbi ürünün ruhsatlandırılmasından sonra ortaya çıkan şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.
Sağlık uzmanlarından herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir: "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Doz aşımı
Oral olarak günde 3 g'a kadar olan dozlar iyi tolere edilmiştir. Doz aşımı durumunda tedavi semptomatik ve destekleyicidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: hormonlar ve ilgili maddeler - progestojenler
ATC kodu: L02AB02
Medroksiprogesteron asetat, oral ve parenteral olarak aktif bir progesteron türevidir.
Farmakolojik dozlarda uygulandığında antitümör aktivitesi, hipotalamik-hipofiz-gonadal eksen seviyesinde, östrojen reseptörleri seviyesinde ve doku seviyesinde steroidlerin metabolizması üzerinde gerçekleştirilen eylemden kaynaklanmaktadır.
Belirli kanserlerin tedavisi için gereken yüksek dozlarda (günde 500 mg veya daha fazla) kullanıldığında "kortikoid benzeri aktivite meydana gelebilir.
Yüksek dozlarda medroksiprogesteron asetat, gıda alımında bir artışın eşlik ettiği bir anticachectic etki gösterdi.Bu etki, enerji dengesinin merkezi kontrolü üzerindeki bir aktivite ile ilgili gibi görünüyor.
Kemik mineral yoğunluğunda azalma
Oral olarak uygulandığında medroksiprogesteron asetatın kemik mineral yoğunluğunu azaltma üzerindeki etkilerine ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır.
Bununla birlikte, doğum kontrolü amacıyla her 3 ayda bir 150 mg medroksiprogesteron asetat alan çocuk doğurma potansiyeli olan yetişkin kadınlarda yapılan bir klinik çalışma, lomber omurga kemik mineral yoğunluğunda ortalama %5.4'lük bir azalma göstermiştir. Tedavinin kesilmesinden sonraki ilk iki yıl boyunca Kontraseptif amacıyla her 3 ayda bir 150 mg medroksiprogesteron asetat verilen adolesan kadınlarda benzer bir klinik çalışma, kemik mineral yoğunluğunda benzer azalmalar göstermiştir ve bu azalmalar tedavinin ilk iki yılında daha da belirgindir. ve tedavi durdurulduğunda yine en azından kısmen geri döndürülebilir olan.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Medroksiprogesteron asetat, gastrointestinal sistemden ve vajinadan hızla emilir. Pik serum konsantrasyonları 2-6 saat sonra (oral uygulama) ve 4-20 gün sonra (IM uygulama) gözlenir. Görünür yarı ömür, oral uygulamadan yaklaşık 30-60 saat sonra, IM uygulamadan yaklaşık 6 hafta sonradır.Medroksiprogesteron asetat, plazma proteinlerine %90-95 oranında bağlanır.Kan beyin bariyerini geçer ve sütle atılır.medroksiprogesteron asetat dışkı ve idrarla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Medroksiprogesteron asetat kullanılarak deney hayvanları üzerinde yapılan çalışmalara ilişkin toksikolojik veriler aşağıdaki gibidir:
LD50, oral uygulama - Fare: 10.000 mg / kg'dan yüksek
LD50, intraperitoneal uygulama - Fare: 6.985 mg / kg
Altı ay boyunca tedavi edilen sıçanlara ve farelere (334 mg/kg/gün) ve köpeklere (167 mg/kg/gün) oral uygulamayı takiben, test edilen seviyelerde herhangi bir toksik etki göstermediler.
Daha yüksek dozlarda, sadece beklenen hormonal etkilerin ortaya çıktığı gözlemlendi.
Oral uygulama ile 1, 10 ve 50 mg/kg/gün dozlarında tedavi edilen hamile Beagle köpekleri üzerinde yapılan teratojenik çalışmalar, en yüksek dozda tedavi edilen hayvanlardan doğan dişi yavrularda klitoral hipertrofiyi ortaya çıkarmıştır.
Erkek yavrularda herhangi bir anormallik bulunmadı.
Medroksiprogesteron asetat ile tedavi edilen hayvanlardan doğan dişilerin üreme kapasitelerini doğrulamak için yapılan müteakip araştırma, doğurganlıkta herhangi bir azalma göstermedi.
Maymunlarda, köpeklerde ve sıçanlarda parenteral medroksiprogesteron asetat uygulamasıyla yürütülen uzun süreli toksisite çalışmaları aşağıdaki etkileri göstermiştir:
1) 7 yıl boyunca her 90 günde bir 3 ve 75 mg/kg dozlarında tedavi edilen Beagle köpeklerinde, bazı kontrol hayvanlarında da gözlenen meme yumruları gelişti.
Kontrol hayvanlarında görülen nodüller aralıklıydı, ilaçla tedavi edilen hayvanlarda görülen nodüller daha büyük, daha çok sayıda, kalıcıydı ve daha yüksek dozda tedavi edilen hayvanlardan ikisinde habis meme tümörleri gelişti.
2) 10 yıl boyunca her 90 günde bir 150 mg/kg dozunda tedavi edilen iki maymunda, kontrol grubundaki maymunlarda ve 3 ve 30 mg dozlarda tedavi edilenlerde meydana gelmeyen farklılaşmamış uterus karsinomu gelişmiştir. / kg 10 yıl boyunca her 90 günde bir.
Kontrol grubundaki hayvanlarda ve 3 ve 30 mg/kg dozlarında tedavi edilenlerde aralıklı yapıda meme nodülleri görüldü, ancak 150 mg/kg doz alan grupta görülmedi.
Otopside (10 yıl sonra) nodüller, 30 mg/kg dozunda tedavi edilen gruptaki maymunların sadece 3'ünde bulundu.
Histopatolojik inceleme, bu nodüllerin doğada hiperplastik olduğunu ortaya koydu.
3) 2 yıl boyunca tedavi edilen sıçanda, rahim ve göğüs seviyesinde herhangi bir değişiklik olduğuna dair bir kanıt yoktu.
Salmonella Mikrozom testi (Ames testi) ve Mikronükleus testi kullanılarak yapılan mutajenite çalışmaları, medroksiprogesteron asetatın mutajenik aktiviteye sahip olmadığını göstermiştir.
Diğer çalışmalar, gözlemlenen hayvanların birinci ve ikinci neslinde doğurganlıkta herhangi bir değişiklik göstermedi.
Yukarıdaki gözlemlerin insanlarda da ifade edilip edilemeyeceği henüz tespit edilmemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Tabletlerin yardımcı maddeleri: laktoz, krospovidon; povidon K25; polisorbat 80, mikrokristalin selüloz; magnezyum stearat.
Oral süspansiyonun yardımcı maddeleri : sakaroz; propilen glikol; polisorbat 21; sodyum sakarinat; süt aroması; metil-para-hidroksibenzoat; etil-para-hidroksibenzoat; propil-para-hidroksibenzoat; metilselüloz; sodyum sitrat; simetikon; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 5 yıl
Süspansiyon: 3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sarı cam şişeler, polietilen kapak.
Alüminyum / PVC blister.
30 tablet 250 mg
30 tablet 500 mg
500 mg / 5 ml'lik 30 şişe
1 g / 10 ml'lik 15 şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l. - Isonzo aracılığıyla, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 tablet 250 mg AIC n. 015148101
30 tablet 500 mg AIC n. 015148125
30 şişe 500 mg / 5 ml oral süspansiyon AIC n. 015148137
15 şişe 1 g / 10 ml oral süspansiyon AIC n. 015148149
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Haziran 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
08 Eylül 2015 tarihli AIFA tespiti