Aktif maddeler: Asiklovir
ZOVIRAX %3 Oftalmik merhem
Paket boyutları için Zovirax paket ekleri mevcuttur:- ZOVIRAX %5 Krem
- ZOVIRAX %3 Oftalmik merhem
- ZOVIRAX 200 mg - Tabletler, ZOVIRAX 400 mg - Tabletler, ZOVIRAX 800 mg - Tabletler, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - Oral süspansiyon
Zovirax neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Asiklovir, herpes simpleks virüsleri tip I ve II ve varicella-zoster'a karşı in vitro olarak oldukça aktif bir antiviraldir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
ZOVIRAX oftalmik merhem, herpes simpleks keratitinin (kornea iltihabı) tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Zovirax ne zaman kullanılmamalıdır?
Asiklovir oftalmik merhem, asiklovir, valasiklovir veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Zovirax'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Hastalar, uygulamadan sonra geçici hafif yanma olabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Hastalar asiklovir oftalmik merhem kullanırken kontakt lens kullanmaktan kaçınmalıdır.
Çocuklar ve yaşlılar
Bkz. "Doz, uygulama yöntemi ve zamanı".
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zovirax'ın etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Asiklovir oftalmik merhem kullanımı, yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Asiklovirin gebelikte pazarlama sonrası kullanımına ilişkin bir kayıt, herhangi bir asiklovir formülasyonuna maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.Bu gözlemler, genel popülasyona kıyasla asiklovire maruz kalan denekler arasında doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermemiştir ve bulunan tüm doğum kusurları, tek bir neden önerecek gibi herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
Sınırlı veriler, ilacın sistemik uygulamayı takiben anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, annenin asiklovir kremini veya oftalmik merhemi kullanmasının ardından bir bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
Ürün sadece oftalmik kullanım içindir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Oftalmik merhemler görmeyi etkileyebilir ve bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Zovirax nasıl kullanılır: Dozaj
yetişkinler
Oftalmik merhemi (yaklaşık 1 cm) alt konjonktival keseye günde 5 kez yaklaşık 4 saat aralıklarla uygulayınız.Tedavi iyileşmeden sonra en az üç gün devam etmelidir.
Çocuklar
ZOVIRAX oftalmik merhemin pozolojisi yetişkinler için tarif edilenle aynıdır.
Yaşlılar
ZOVIRAX oftalmik merhemin pozolojisi yetişkinler için tarif edilenle aynıdır.
Aşırı doz Zovirax'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Zovirax'ın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Oftalmik merhem tüpünün (135 mg asiklovir) tüm içeriği yutulsa bile, istenmeyen etkiler beklenmemelidir.
Zovirax'ın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Zovirax'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Zovirax da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın > 1/10, yaygın > 1/100 ve 1/1.000 ve 1/10.000 ve
Bu klinik çalışmalardan elde edilen veriler, asiklovir %3 oftalmik merhem kullanılarak yapılan klinik araştırmalar sırasında gözlenen advers reaksiyonlara sıklık kategorileri atamak için kullanılmıştır.Gözlenen advers olayların doğası gereği, hangi olayların ilaç uygulaması ve Pazarlama sonrası farmakovijilans tarafından tespit edilen bu olayların sıklığını belirlemek için spontan raporlardan elde edilen veriler temel alınmıştır.
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler
Çok seyrek: Anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
Göz bozuklukları
Çok yaygın: yüzeysel noktalı keratopatiBu reaksiyon, tedavinin erken kesilmesine yol açmadı ve belirgin bir sekel olmadan geriledi.
Yaygın: Uygulamadan hemen sonra gözde orta derecede ve geçici yanma, konjonktivit
Seyrek: blefarit
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkiler ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Koruma kuralları
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Oftalmik merhem tüpü açıldıktan bir ay sonra kullanılmamalıdır.İlaçlar atık su veya evsel atık yoluyla atılmamalıdır.
Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Bir gram oftalmik merhem şunları içerir:
Aktif madde: asiklovir 30 mg
Yardımcı maddeler: beyaz vazelin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
4.5g tüp oftalmik merhem.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOVIRAX %3 GÖZ YAĞI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir gram oftalmik merhem şunları içerir:
Aktif prensip:
Asiklovir 30 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oftalmik merhem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Herpes simpleks keratiti.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler ve çocuklar: oftalmik merhem (yaklaşık 1 cm) alt konjonktival keseye günde 5 kez yaklaşık 4 saat aralıklarla uygulayın.Tedavi iyileşmeden sonra en az üç gün devam etmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Asiklovir oftalmik merhem, asiklovir, valasiklovir veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Hastalar, uygulamadan sonra geçici hafif yanma olabileceği konusunda uyarılmalıdır.
Hastalar ZOVIRAX oftalmik merhem kullanırken kontakt lens kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Klinik olarak anlamlı etkileşimler tanımlanmamıştır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
Görmek için Klinik çalışmalar paragraf 5.2'de.
Gebelik
Asiklovir oftalmik merhem kullanımı, yalnızca potansiyel faydaların bilinmeyen risklerin olasılığından daha ağır basması durumunda düşünülmelidir.
Asiklovirin gebelikte pazarlama sonrası kullanımına ilişkin bir kayıt, çeşitli asiklovir formülasyonlarına maruz kalan kadınlarda gebelik sonuçları hakkında veri sağlamıştır.Bu gözlemler, asiklovire maruz kalan denekler arasında doğum kusurlarının sayısında bir artış göstermemiştir. bulunan tüm doğum kusurları, tek bir neden önerecek gibi herhangi bir özellik veya ortak özellik göstermedi.
Uluslararası kabul görmüş standart testlerde sistemik asiklovir uygulaması tavşanlarda, sıçanlarda veya farelerde embriyonik toksisite veya teratojenik etkiler oluşturmamıştır.
Klasik teratojenik testlere dahil olmayan sıçanlarda yapılan deneysel bir testte, annede toksik etkiler oluşturacak kadar yüksek subkutan asiklovir dozlarından sonra fetüste anormallikler gözlendi. Bununla birlikte, bu bulguların klinik önemi belirsizdir.
Besleme zamanı
Sınırlı veriler, ilacın sistemik uygulamayı takiben anne sütünde bulunduğunu göstermektedir. Bununla birlikte, annenin ZOVIRAX oftalmik merhem kullanımını takiben bir bebeğin aldığı doz önemsiz olmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Oftalmik merhemler görmeyi etkileyebilir ve bu nedenle araç veya makine kullanırken dikkatli olunması önerilir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin sıklık açısından sınıflandırılması için aşağıdaki kural kullanılmıştır: çok yaygın ≥1/10, yaygın ≥1/100 ve
Bu klinik çalışmalardan elde edilen veriler, asiklovir %3 oftalmik merhem kullanılarak yapılan klinik araştırmalar sırasında gözlenen advers reaksiyonlara sıklık kategorileri atamak için kullanılmıştır.Gözlenen advers olayların doğası gereği, hangi olayların ilaç uygulaması ve Pazarlama sonrası farmakovijilans tarafından tespit edilen bu olayların sıklığını belirlemek için spontan raporlardan elde edilen veriler temel alınmıştır.
Bağışıklık sistemindeki değişiklikler
Çok seyrek: Anjiyoödem ve ürtiker dahil ani aşırı duyarlılık reaksiyonları
Göz bozuklukları
Çok yaygın: yüzeysel noktalı keratopati
Bu reaksiyon, tedavinin erken kesilmesine yol açmadı ve belirgin bir sekel olmadan geriledi.
Yaygın: Uygulamadan hemen sonra gözde orta derecede ve geçici yanma, konjonktivit
Seyrek: blefarit
Asiklovir oftalmik merhem ile tedavi edilen bazı hastalarda blefarit ve konjonktivit gibi lokal tahriş ve iltihaplanma gözlenmiştir.
04.9 Doz aşımı
Oftalmik merhem tüpünün (135 mg asiklovir) tüm içeriği yutulsa bile, istenmeyen etkiler beklenmemelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiviral.
ATC kodu: S01AD03.
Hareket mekanizması
Asiklovir, Herpes simplex tip 1 ve 2 ve Varicella Zoster virüslerine karşı in vitro olarak oldukça aktif bir antiviraldir.Konakçı hücrelere toksisitesi düşüktür.Herpetik virüslerle enfekte olan hücreye girdiğinde, asiklovir aktif bileşiğe dönüşür: asiklovir trifosfat. Fosforilasyon işleminin ilk aşaması, virüs tarafından kodlanmış timidin kinaza bağlıdır. Asiklovir trifosfat, normal hücresel süreçlere müdahale etmeden viral DNA sentezinin devamını bloke ederek hem bir substrat hem de viral DNA-polimeraz inhibitörü olarak hareket eder.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Asiklovir, aköz hümörde virüs için toksik konsantrasyonlara ulaşana kadar, korneanın epitelyumu ve gözün yüzeysel dokuları yoluyla oftalmik merhem tarafından hızla emilir.
Mevcut tekniklerle, ZOVIRAX oftalmik merhemin topikal uygulamalarından sonra asiklovirin kan konsantrasyonlarını ölçmek mümkün değildir, ancak terapötik açıdan önemli olmayan seviyelerde olsa bile ilacın eser miktarda idrarda dozlanabilir.
Klinik çalışmalar
Asiklovir oral formülasyonların veya infüzyonluk solüsyonun kadın doğurganlığı üzerindeki etkileri hakkında bilgi yoktur. Normal sperm sayısına sahip 20 erkek hasta üzerinde yapılan bir çalışmada, altı aya kadar günde 1 g'a kadar dozlarda asiklovirin oral yoldan uygulanmasının, spermatozoa sayısı, motilitesi veya morfolojisi üzerinde klinik olarak anlamlı bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Çok sayıda mutajenite testinin sonuçları laboratuvar ortamında ve canlıda asiklovirin insanlar için genetik bir risk oluşturmadığını gösterir.
Uzun süreli sıçan ve fare çalışmalarında asiklovir kanserojen değildi.
Sıçanlarda ve köpeklerde, terapötik dozlardan önemli ölçüde daha yüksek sistemik dozlarda, spermatogenez üzerinde genel toksisite ile ilişkili son derece geri dönüşümlü toksik etkiler rapor edilmiştir. Farelerde yapılan iki jenerasyon çalışmaları, oral yoldan uygulanan asiklovirin doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmadığını ortaya koydu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Beyaz petrol jölesi
06.2 Uyumsuzluk
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Merhem tüpü açıldıktan bir ay sonra kullanılmamalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
4.5 gr tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
A.I.C. 025298047
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
8 Haziran 1985 / Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
9 Aralık 2011