Aktif maddeler: Nepafenak
NEVANAC 1 mg/ml göz damlası, süspansiyon
Paket boyutları için Nevanac prospektüsleri mevcuttur:- NEVANAC 1 mg/ml göz damlası, süspansiyon
- NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon
Nevanac neden kullanılır? Bu ne için?
NEVANAC, nepafenak etkin maddesini içerir ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
NEVANAC yetişkinler tarafından kullanılmak içindir.
- katarakt ameliyatı sonrası göz ağrısı ve iltihabı önlemek ve rahatlatmak için
- diyabetik hastalarda katarakt ameliyatı sonrası makula ödemi (gözün arkasında şişlik) riskini azaltmak için.
Kontrendikasyonlar Nevanac ne zaman kullanılmamalıdır?
NEVANAC'ı KULLANMAYINIZ
- Nepafenak veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) alerjiniz varsa.
- Diğer NSAID'leri kullanarak astım, cilt alerjisi veya şiddetli burun iltihabı yaşadıysanız. NSAID örnekleri şunlardır: asetilsalisilik asit, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam ve diklofenak.
Nevanac'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEVANAC'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- Kolayca morarıyorsanız veya kanama sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa
- Başka göz problemleriniz varsa (örn. "göz enfeksiyonu) veya başka oftalmik ilaçlar (özellikle topikal steroidler) kullanıyorsanız
- şeker hastalığınız varsa
- Romatoid artrit hastasıysanız
- Kısa bir süre içinde tekrarlayan göz ameliyatı geçirdiyseniz.
NEVANAC ile tedavi sırasında güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Katarakt ameliyatından sonra kontakt lens kullanımı önerilmez.Doktorunuz kontakt lens kullanmaya ne zaman başlayabileceğinizi size söyleyecektir (ayrıca bakınız "NEVANAC benzalkonyum klorür içerir")
Çocuklar ve ergenler
Bu popülasyondaki güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nevanac'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
NEVANAC, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
Ayrıca kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (varfarin) veya diğer NSAID'leri alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Kanama riskini artırabilirler.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa NEVANAC'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların NEVANAC kullanırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları tavsiye edilir.
NEVANAC'ın hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Doktorunuz tarafından özellikle belirtilmedikçe NEVANAC'ı kullanmayınız.
Emziriyorsanız NEVANAC anne sütüne geçebilir. Bununla birlikte, anne sütü ile beslenen bebekler üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. NEVANAC emzirme döneminde kullanılabilir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Tekrar net bir şekilde görene kadar araç veya makine kullanmayınız. NEVANAC kullandıktan hemen sonra görüşünüz anlık olarak bulanıklaşabilir.
NEVANAC benzalkonyum klorür içerir
NEVANAC'ın içindeki koruyucu madde benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lenslerin renginin solmasına ve göz tahrişine ve kornea yan etkilerine (göz yüzeyi ile ilgili problemlere) neden olabilir.Doktorunuz kontakt lensleri tekrar kullanabileceğinizi onaylarsa, daha önce lensleri çıkarmayı unutmayın. ilacı uygulayın ve tekrar uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nevanac nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEVANAC'ı sadece gözleriniz için kullanın. Yutmayın veya enjekte etmeyin.
Önerilen doz
Etkilenen göz(ler)e günde üç kez bir damla - sabah, öğle ve akşam.İlacı her gün aynı saatte kullanın.
Ne zaman ve ne kadar süreyle alınır
Katarakt ameliyatından bir gün önce başlar ve ameliyat günü de uygularsınız.
Sonrasında doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanınız. Ameliyattan sonra 3 hafta (göz ağrısı ve iltihabını önlemek ve rahatlatmak için) veya 60 gün (maküla ödemi gelişimini önlemek için) kadar sürebilir.
NEVANAC nasıl kullanılır?
Başlamadan önce ellerinizi yıkayın
- Kullanmadan önce çalkalayınız.
- Şişe kapağını sökün.
- Kapağı çıkardıktan sonra güvenlik halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkarın.
- Şişeyi elinize alın, başparmağınız ve diğer parmaklarınız arasında aşağıyı gösterecek şekilde tutun.
- Başını geriye yatırıyorsun.
- Alt göz kapağını temiz bir parmakla aşağı doğru çekin, böylece göz damlasının içine düşeceği kapak ile göz arasında bir "cep" oluşturun (şekil 1).
- Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırın, işinize yararsa aynanın karşısında yapabilirsiniz.
- Damlalığı gözünüze, göz kapağınıza, çevredeki bölgelere veya diğer yüzeylere dokunmayın: damlalar enfekte olabilir.
- Her seferinde bir damla NEVANAC çıkacak şekilde şişenin dibine hafifçe bastırın (şekil 2).
- Şişeyi sıkıştırmaz: Tabana hafif bir basınç yeterli olacak şekilde özel olarak tasarlanmıştır (şekil 2).
Damlaları her iki göze de koymanız gerekiyorsa, bu adımları diğer gözünüz için de tekrarlayın.Kullandıktan hemen sonra şişeyi dikkatlice kapatın.
Gözünüze bir damla kaçarsa, tekrar deneyin.
Aynı anda başka bir göz damlası kullanırsanız, NEVANAC ile diğer göz damlasını uygulama arasında en az beş dakika bekleyin.
NEVANAC'ı kullanmayı unuttuysanız
Fark ettiğiniz anda tek doz uygulayınız. Bir sonraki dozunuzdan kısa bir süre önceyse, unuttuğunuz dozu atlayın ve normal dozunuza devam edin.Unutulan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.Etkilenen her göze günde 3 kez birden fazla damla kullanmayın.
NEVANAC'ı kullanmayı bırakırsanız
Önce doktorunuza danışmadan NEVANAC'ı kullanmayı bırakmayınız. Yan etkiler ciddi olmadıkça genellikle damlaları kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeniz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Nevanac aldıysanız ne yapmalısınız?
NEVANAC'ı gereğinden fazla damlattıysanız, gözünüzü hemen ılık suyla yıkayınız.Bir sonraki dozunuzun zamanı gelene kadar damlaları tekrar kullanmayınız.
Yan Etkiler Nevanac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki durumlarda advers kornea reaksiyonları (oküler yüzey problemleri) riski artabilir:
- karmaşık göz ameliyatları
- kısa sürede tekrarlanan göz ameliyatları
- inflamasyon veya kuru göz gibi bazı oküler yüzey bozuklukları
- diyabet veya romatoid artrit gibi bazı genel hastalıklar
Göz damlasını kullanırken gözleriniz kızarır veya ağrılı olursa hemen doktorunuzla iletişime geçin.Bu, "hücrelerde kayıp veya hasarla veya hasar olmadan oküler yüzeyin iltihaplanmasının veya" göz bölgesinin iltihaplanmasının sonucu olabilir. (iritis). Bu yan etkiler 100 kişiden 1'inde görülmüştür.
NEVANAC 1 mg/ml göz damlası, süspansiyon veya NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon veya her ikisi ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Göz üzerindeki etkiler: hücre hasarı olsun veya olmasın göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağında kabuklanma veya sarkma
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Gözdeki etkiler: İris iltihabı, göz ağrısı, göz rahatsızlığı, göz kuruluğu, göz kapağı şişmesi, göz tahrişi, gözde kaşıntı, göz akıntısı, alerjik konjonktivit (göz alerjisi), gözyaşı üretiminde artış, gözün yüzeyinde birikintiler, gözde sıvı veya şişlik gözün arkası, gözün kızarıklığı.
- Genel yan etkiler: baş dönmesi, baş ağrısı, alerjik belirtiler (alerjinin neden olduğu göz kapağı şişmesi), mide bulantısı, iltihaplanma, kızarıklık ve ciltte kaşıntı.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Göz üzerindeki etkiler: İncelme veya perforasyon gibi göz yüzeyinde hasar, gözün iyileşmesinde bozulma, oküler yüzeyde yara izi, bulanıklık, görme azalması, göz şişmesi, bulanık görme.
- Genel yan etkiler: kusma, artan kan basıncı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Enfeksiyonları önlemek için ilk açıldıktan 4 hafta sonra şişeyi atın. Şişeyi açtığınız tarihi şişenin üzerine ve kutu etiketine verilen alana yazın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
NEVANAC'ın içeriği
- Aktif bileşen nepafenaktır. Bir ml süspansiyon, 1 mg nepafenak içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: benzalkonyum klorür (bkz. bölüm 2), karbomer, sodyum edetat, mannitol, arıtılmış su, sodyum klorür ve tiloksapol. Normal asitlik değerlerini (pH değerleri) korumak için az miktarda sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit eklenir.
NEVANAC'ın görünüşü ve paketin içeriği
NEVANAC, vidalı kapaklı 5 ml'lik bir plastik şişe içeren bir pakette dağıtılan bir sıvıdır (açık sarı ila açık turuncu süspansiyon).
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
NEVANAC 1 MG / ML GÖZ DAMLA, SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 ml süspansiyon, 1 mg nepafenak içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
Her ml süspansiyon 0.05 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Göz damlası, süspansiyon.
Açık sarı ila açık turuncu homojen süspansiyon, pH 7.4 (yaklaşık).
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
NEVANAC 1 mg / ml yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
- Katarakt cerrahisine bağlı postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisi.
- Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif makula ödemi riskinin azaltılması (bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Yetişkinler ve yaşlılar
Ağrı ve iltihabın önlenmesi ve tedavisi için doz, katarakt ameliyatından bir gün önce başlayarak ve ameliyat gününe kadar devam ederek, etkilenen göz(ler)in konjonktival kesesine günde 3 defa 1 damla NEVANAC'tır. postoperatif dönemde ilk 2 hafta. Ameliyat sonrası dönemde doktor talimatlarına göre tedavi ilk 3 haftaya kadar uzatılabilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce ek bir damla uygulayın.
Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası postoperatif makula ödemi riskini azaltmak için doz, etkilenen göz(ler)in konjonktival kesesine 1 damla NEVANAC'tır. ameliyat günü ve ameliyat sonrası dönemin 60 gününe kadar, doktorun önerdiği şekilde.Ameliyattan 30-120 dakika önce ek bir damla uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlar
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar
NEVANAC, karaciğer hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Nepafenak esas olarak biyotransformasyon yoluyla elimine edilir ve topikal oftalmik uygulamayı takiben sistemik maruziyet seviyesi çok düşüktür. Bu hastalarda doz modifikasyonu garanti edilmez.
Pediatrik popülasyon
NEVANAC'ın çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri yok Daha fazla veri elde edilene kadar bu hastalarda kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Genel olarak, yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkinlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Oftalmik kullanım için.
Hastalara kullanmadan önce şişeyi iyice sallamaları tavsiye edilmelidir.Kapağı çıkardıktan sonra güvenlik halkası gevşemişse ürünü kullanmadan önce çıkarın.
Birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, tıbbi ürün en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. Oftalmik merhemler en son kullanılmalıdır.
Damlalık ucunun ve solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için, damlalık ucu ile göz kapaklarına, çevredeki alanlara veya diğer yüzeylere dokunmaktan kaçının. Hastalara, kullanılmadıkları zaman şişeyi sıkıca kapalı tutmaları tavsiye edilmelidir.
Bir doz atlanırsa, normal doz programına dönmeden önce mümkün olan en kısa sürede tek bir damla uygulanmalıdır. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin alımını takiben astım, ürtiker veya akut rinit atakları yaşayan hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
İlaç enjekte edilmemelidir. Hastalara NEVANAC'ı almamaları tavsiye edilmelidir.
Hastalara tedavi sırasında güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
NEVANAC.
Oftalmik etkiler
Topikal NSAID'lerin kullanımı keratite yol açabilir Bazı yatkın hastalarda, topikal NSAID'lerin sürekli kullanımı korneada epitel yırtılmasına veya incelmesine, erozyona, ülserasyona veya korneanın delinmesine neden olabilir (bkz. paragraf 4.8). Bu olaylar görüşünüzü bozabilir. Kornea epitelinde yırtılma olduğuna dair kanıt varsa, NEVANAC uygulamasını derhal durdurun ve korneanın durumunu yakından izleyin.
Topikal NSAID'lerin kullanımı iyileşme sürecini yavaşlatabilir veya geciktirebilir.Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının da iyileşme sürecini yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAID'lerin ve topikal steroidlerin birlikte uygulanması, potansiyel iyileşme sorunları riskini artırabilir. Bu nedenle, özellikle aşağıda açıklanan kornea advers reaksiyonları geliştirme riski yüksek olan hastalarda, NEVANAC'ı kortikosteroidlerle birlikte uygularken dikkatli olunması önerilir.
Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, komplike oküler cerrahi geçiren hastaların, kornea denervasyonu, kornea epitel defekti, diyabetes mellitus, oküler yüzey bozuklukları (örn., göz sendromu) kuru), romatoid artrit veya tekrarlayan göz ameliyatı geçirmiş hastaların kısa bir süre içinde görmeyi bozabilecek korneal advers reaksiyon riski artabilir.Bu hastalarda topikal NSAID'ler dikkatli kullanılmalıdır.Topikal NSAID'lerin uzun süreli kullanımı kornea advers reaksiyonlarının insidansını ve şiddetini artırabilir.
Oftalmik NSAID'lerin, göz ameliyatı durumunda göz dokularında (hifema dahil) kanamanın artmasına neden olduğu bildirilmiştir. NEVANAC, kanama eğilimi olduğu bilinen hastalarda veya kanama süresini uzatabilecek diğer tıbbi ürünlerle tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Anti-inflamatuar ilaçların topikal kullanımı akut göz enfeksiyonunu maskeleyebilir. NSAID'lerin antimikrobiyal özellikleri yoktur. Oküler enfeksiyon durumunda, anti-enfektiflerle kullanımları dikkatle yapılmalıdır.
Kontak lens
Katarakt ameliyatı sonrası postoperatif dönemde kontakt lens kullanımı önerilmemektedir, bu nedenle hastaların doktorları tarafından özellikle belirtilmedikçe kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Benzalkonyum klorit
NEVANAC, tahrişe neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. Tedavi sırasında kontakt lens kullanılması gerekiyorsa, hastalara göz damlası uygulamadan önce lensleri çıkarmaları ve yeniden uygulamadan önce en az 15 dakika beklemeleri tavsiye edilmelidir.
Benzalkonyum klorürün noktalı keratite ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. NEVANAC benzalkonyum klorür içerdiğinden, sık veya uzun süreli kullanım durumunda dikkatli izleme gereklidir.
Çapraz hassasiyet
Nepafenak, asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAID'lere karşı çapraz duyarlılık potansiyeline sahip olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Eğitim laboratuvar ortamında diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve protein bağlanması ile etkileşim için çok düşük bir potansiyel göstermiştir (bkz. bölüm 5.2).
prostaglandin analogları
Prostaglandin analogları ve NEVANAC'ın birlikte kullanımına ilişkin çok sınırlı veri vardır Etki mekanizmaları göz önüne alındığında, bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Topikal NSAID'lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı iyileşme sorunlarını artırabilir NEVANAC ve kanama süresini uzatan tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Çocuk doğurma çağındaki kadınlar
NEVANAC, doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Gebelik
Gebe kadınlarda nepafenak kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir Kadınlarda sistemik maruziyet bilinmediğinden gebelikte NEVANAC ile tedaviyi takiben alakasız kabul edilirse, hamilelik sırasındaki risk düşük olarak kabul edilebilir. Ancak prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyonal/fetal gelişimi ve/veya doğumu ve/veya doğum sonrası gelişimi olumsuz etkileyebileceğinden, NEVANAC hamilelik sırasında önerilmez.
Besleme zamanı
Nepafenak'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nepafenak'ın sıçan sütüne geçtiğini göstermiştir, ancak emziren kadının sistemik nepafenak maruziyeti önemsiz olduğundan, emzirilen bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. NEVANAC emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
NEVANAC'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri yoktur.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
NEVANAC'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Anlık bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatma sırasında bulanık görme meydana gelirse, hastanın bir aracı veya makineyi kullanmadan önce görüşün geçmesini beklemesi gerekecektir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
NEVANAC 1 mg/ml ile tedavi edilen 2314 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda, en yaygın advers reaksiyonlar, %0,4 ile %0,2 arasında meydana gelen noktasal keratit, yabancı cisim hissi ve göz kapağı kenarında kabuklanma olmuştur.
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
şeker hastaları
209 hastayı içeren iki klinik çalışmada, diyabetik hastalar, katarakt cerrahisini takiben makula ödeminin önlenmesi için 60 gün veya daha uzun süre NEVANAC ile tedavi edilmiştir.En sık bildirilen advers reaksiyon, hastaların %3'ünde meydana gelen punktat keratittir. ortak bir frekansa neden olur.Bildirilen diğer advers reaksiyonlar, hastaların sırasıyla %1 ve %0.5'inde meydana gelen kornea epitel defekti ve alerjik dermatit olup, her ikisi de yaygın olmayan sıklığa dahil edilmiştir.
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisini takiben maküla ödeminin önlenmesinde NEVANAC'ın uzun süreli kullanımına yönelik klinik deney deneyimi sınırlıdır. Diyabetik hastalarda oküler advers reaksiyonlar popülasyonda gözlenenden daha sık meydana gelebilir. bkz. bölüm 4.4).
Kornea perforasyonu dahil kornea epitel rüptürü olan hastalar NEVANAC kullanımını derhal kesmeli ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
NEVANAC ile pazarlama sonrası deneyimlerden, kornea epitel kusurları/bozuklukları tespit edilmiştir. Bu vakaların ciddiyeti, kornea epitel bütünlüğü üzerindeki ciddi olmayan etkilerden, tekrar net görüş kazanmak için cerrahi ve/veya tıbbi tedavi gerektiren daha ciddi olaylara kadar değişir.
Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, komplike oküler cerrahi geçiren hastaların, kornea denervasyonu, kornea epitel defekti, diyabetes mellitus, oküler yüzey bozuklukları (örn. kısa bir süre, görmeyi etkileyebilecek kornea advers reaksiyonları açısından yüksek risk altında olabilir Katarakt ameliyatından sonra diyabetik bir hastaya makula ödemini önlemek için nepafenak reçete edilirse, diğer risk faktörlerinin varlığı yeniden değerlendirmeye yol açmalıdır. beklenen fayda/risk oranı ve hasta izlemenin yoğunlaştırılması.
Pediatrik popülasyon
NEVANAC'ın çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. , İnternet sitesi:www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Oftalmik kullanımın ardından aşırı doz durumunda veya yanlışlıkla ağızdan yutulması durumunda toksik etkilerin meydana gelmesi olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, steroid olmayan antienflamatuar ajanlar.
ATC kodu: S01BC10.
Hareket mekanizması
Nepafenak, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ve analjezik ön ilaçtır. Topikal oftalmik uygulamayı takiben, nepafenak korneaya nüfuz eder ve oküler doku hidroksilazları tarafından steroidal olmayan bir anti-inflamatuar ilaç olan amfenak'a dönüştürülür. Amfenak, prostaglandinlerin üretimi için gerekli bir enzim olan prostaglandin H sentazın (siklooksijenaz) etkisini inhibe eder.
İkincil Farmakoloji
Tavşanlarda, nepafenak'ın PGE2 sentezini baskılayarak kan-retina bariyerinin parçalanmasını engellediği gösterilmiştir. Ex vivo, oftalmik yoldan topikal olarak uygulanan tek bir nepafenak dozunun, iris / siliyer cisimde (% 85 -% 95) ve retina / koroidde (% 55) prostaglandin sentezini 6 saat ve 4 saate kadar inhibe ettiği gösterilmiştir. sırasıyla.
farmakodinamik etkiler
Hidroliz ile dönüşüm, damarlı dokunun derecesine göre esas olarak retinada / koroidde, ardından iris / siliyer cisim ve korneada meydana gelir.
Klinik çalışmaların sonuçları, NEVANAC göz damlasının göz içi basıncı üzerinde önemli bir etkisi olmadığını göstermektedir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Ameliyatla ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisi katarakt.
NEVANAC'ın katarakt ameliyatı geçiren hastalarda postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisinde araç ve/veya ketorolak trometamole kıyasla günde 3 kez uygulanarak etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için üç "önemli" çalışma yapılmıştır. ilaç uygulaması ameliyattan bir gün önce başlandı, ameliyat günü devam etti ve ameliyat sonrası dönemin 2-4 haftasına kadar devam etti.Ayrıca, hemen hemen tüm hastalar, her birinde kullanılan klinik uygulamaya göre, antibiyotiklerle profilaktik tedavi aldı. klinik araştırmaya katılan merkezler.
İki randomize, çift kör, araç kontrollü çalışmada, NEVANAC ile tedavi edilen hastalarda, araç ile tedavi edilenlere kıyasla tedavinin hemen ardından tedavinin sonuna kadar önemli ölçüde daha az inflamasyon (ön kamarada hücreler ve tyndall) görülmüştür.
Araç ve aktif tedavi için randomize, çift kör kontrollü bir çalışmada, NEVANAC ile tedavi edilen hastalarda, araç ile tedavi edilen deneklere göre önemli ölçüde daha az inflamasyon görülmüştür.Ayrıca, NEVANAC, inflamasyonu ve göz ağrısını azaltmada ketorolak 5 mg/ml'den daha düşük değildi ve hafifti aşılamak için daha uygun.
NEVANAC grubunda katarakt ameliyatı sonrası göz ağrısı bildirmeyen hastaların yüzdesi, araç grubuna göre anlamlı olarak daha yüksekti.
Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisine bağlı postoperatif makula ödemi riskinin azaltılması.
NEVANAC'ın katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödemin önlenmesindeki etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için dört çalışma (ikisi diyabetik hastalarda ve ikisi diyabetik olmayan hastalarda) yapılmıştır. Bu çalışmalarda ilaç uygulamasına ameliyattan bir gün önce başlanmış, ameliyat gününde devam edilmiş ve ameliyat sonrası dönemin 90 gününe kadar devam edilmiştir.
Diyabetik retinopatili hastalarda yürütülen 1 randomize, çift kör, araç kontrollü çalışmada, araç grubundaki hastalarda NEVANAC ile tedavi edilen hastalara göre (%3,2) önemli ölçüde daha fazla maküler ödem (%16,7) gelişti. hastalar, Nepafenak (%5,6) ile tedavi edilen hastalara kıyasla 7. günden 90. güne (veya erken çıkışa) (%11.5) 5 harften fazla bir EDGK düşüşü yaşadılar. araçla tedavi edilen hastalar, sırasıyla %56.8'e karşı %41.9, p = 0.019.
Avrupa İlaç Ajansı, pediatrik popülasyonda, katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisinde ve postoperatif makula ödeminin önlenmesinde NEVANAC ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan muafiyet vermiştir (bkz. Pediatrik popülasyonda kullanıma ilişkin bilgiler).
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
NEVANAC göz damlasının günde üç kez her iki göze uygulanmasını takiben, çoğu denekte doz uygulamasından sırasıyla 2 ve 3 saat sonra azalmış ancak ölçülebilir nepafenak ve amfenak plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Oftalmik uygulamayı takiben nepafenak ve amfenak için kararlı durum ortalama plazma Cmaks sırasıyla 0.310 ± 0.104 ng/ml ve 0.422 ± 0.121 ng/ml idi.
Dağıtım
Amfenac, serum albümin için yüksek bir afiniteye sahiptir. Laboratuvar ortamında, sıçan albümini, insan albümini ve insan serumuna bağlanma oranı sırasıyla %98,4, %95,4 ve %99,1'dir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 14C-nepafenak'ın tek veya çoklu dozlarda oral yoldan verilmesini takiben radyoaktif olarak etiketlenmiş aktif maddeyle ilgili materyallerin vücutta yaygın bir şekilde dağıldığını göstermiştir.
Tavşanlarda yapılan çalışmalar, topikal olarak uygulanan nepafenak'ın gözün önünden gözün arka bölümlerine (retina ve koroid) lokal olarak dağıldığını göstermiştir.
biyotransformasyon
Nepafenak, intraoküler hidroksilazlar tarafından amfenak'a nispeten hızlı biyotransformasyona uğrar. Daha sonra amfenak, aromatik çekirdeğin hidroksilasyonu ile daha polar metabolitlere geniş ölçüde metabolize olur ve bu da glukurono-konjugatların oluşumu ile sonuçlanır.
β-glukuronidaz hidrolizinden önce ve sonra gerçekleştirilen radyokromatografiye dayalı analizler, amfenak hariç tüm metabolitlerin glukurono-konjugatlar olarak sunulduğunu göstermiştir Amfenak, plazmada bulunan ana metabolitti ve toplam plazma radyoaktivitesinin yaklaşık %13'ünü oluşturuyordu.En bol bulunan ikinci metabolit plazma metaboliti, Cmax'taki genel radyoaktivitenin yaklaşık %9'unu oluşturan 5-hidroksi nepafenakta tanımlandı.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler: nepafenak ve amfenak, insan sitokromları P450'nin (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4) ana formlarının hiçbir metabolik aktivitesini inhibe etmez. NS n vitro 3000 ng / ml'ye kadar konsantrasyonlarda. Bu nedenle, eşzamanlı olarak uygulanan tıbbi ürünlerin CYP aracılı metabolizması ile etkileşim olası değildir. Protein aracılı etkileşimler de olası değildir.
Eliminasyon
14C-nepafenak'ın sağlıklı gönüllülere oral yoldan verilmesini takiben, radyoaktif atılımın ana yolu (yaklaşık %85) idrarla atılım olurken, dozun yaklaşık %6'sını feçesle atılım oluşturur. Nepafenak ve amfenak idrarda ölçülebilir değildi.
Katarakt cerrahisi geçiren 25 hastaya tek doz NEVANAC uygulamasından sonra, uygulamadan 15, 30, 45 ve 60 dakika sonra aköz hümör konsantrasyonları ölçüldü.1 saat sonra yapılan tespitte aköz kaydedildi (nepafenak 177 ng/ml, amfenak 44,8 ng/ml). Bu veriler hızlı kornea penetrasyonunu gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite.
Nepafenak, uzun süreli karsinojenisite çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
Nepafenak ile sıçanlarda yürütülen üreme çalışmalarında, ≥ 10 mg/kg'lık maternal toksik dozlar, distosi, implantasyon sonrası kayıpların artması, fetal ağırlık ve gelişimin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkilendirilmiştir. Hamile tavşanlarda, hafif maternal toksisite ile 30 mg/kg'lık bir maternal doz, yavrularda malformasyon insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Mannitol (E421)
karbomer
Sodyum klorit
Tiloksapol
sodyum edetat
Benzalkonyum klorit
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH'ı ayarlamak için)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
2 yıl.
İlk açılıştan 4 hafta sonra atın.
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Tıbbi ürünün ilk açılışından sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
5 ml süspansiyon içeren damlalıklı ve beyaz polipropilen vidalı kapaklı 5 ml'lik düşük yoğunluklu polietilen yuvarlak şişe.
1 şişe içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Alcon Laboratuvarları (Birleşik Krallık) Ltd.
Frimley İş Parkı Frimley
Camberley
Surrey, GU16 7SR
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/07/433/001
038813010
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 11 Aralık 2007
Son yenileme tarihi: 24 Eylül 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
07/2016