Intuniv - Guanfacine nedir ve ne için kullanılır?
Intuniv, uyarıcıların uygun olmadığı veya yeterli semptom kontrolü sağlamayan 6 ila 17 yaş arasındaki çocuklarda ve ergenlerde dikkat eksikliği / hiperaktivite bozukluğunun (DEHB) tedavisinde endikedir.
Intuniv, tipik olarak psikolojik, eğitimsel ve diğer önlemleri içeren kapsamlı bir tedavi programı bağlamında kullanılır.
Intuniv'in aktif maddesi guanfasindir.
Intuniv - Guanfacine nasıl kullanılır?
İntuniv temelli tedavi, çocukluk ve/veya ergen davranış bozuklukları konusunda uzmanlaşmış bir hekim gözetiminde başlanmalıdır. Tedaviye başlamadan önce, doktor hastanın yan etkiler, özellikle uyuşukluk, kalp hızı ve kan basıncındaki değişiklikler ve kilo alımı açısından risk altında olup olmadığını değerlendirmelidir.
İntuniv dozunun hastada gözlenen istenmeyen etki ve faydalar göz önünde bulundurularak dikkatli bir şekilde belirlenmesi gerekir.Hasta, tedavinin başlangıcında haftalık olarak izlenmeli ve ilk yıl boyunca en az 3 ayda bir izlenmeye devam edilmelidir.
İlaç tabletler (1, 2, 3 ve 4 mg) halinde mevcuttur. Tüm hastalar için önerilen başlangıç dozu günde bir kez ağızdan alınan 1 mg'dır. Doz ayarlamaları ve gerekli tıbbi takip hakkında bilgi için Kısa Ürün Bilgisine (KÜB) bakın.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Intuniv - Guanfacine nasıl çalışır?
Intuniv'in DEHB'de nasıl çalıştığı bilinmiyor. İlaçtaki aktif madde olan guanfasin'in, beynin prefrontal korteks ve bazal gangliyon adı verilen bölgelerindeki hücreler arasında sinyallerin özellikle bu alanlarda yoğunlaşan belirli reseptörlere bağlanarak iletilme şeklini etkilediği düşünülmektedir.
Intuniv - Guanfacine'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çeşitli çalışmalar, Intuniv'in çocuklarda ve ergenlerde DEHB semptom puanlarını (DEHB-RS-IV) iyileştirdiğini göstermiştir.
Yaşları 6-17 arasında değişen 337 çocuğu kapsayan bir çalışmada, 10-13 hafta sonra Intuniv tedavisinde DEHB semptomlarındaki azalma, plasebo ile görülen 15 puanlık azalmaya (bir tedavi hayali) kıyasla 24 puan ve tedavide kaydedilen 19 puan olmuştur. atomoksetin (DEHB tedavisinde kullanılan bir ilaç). Yaşları 13 ile 17 arasında değişen 312 ergeni içeren başka bir çalışmada, 13 haftalık tedaviden sonra DEHB semptom puanlarındaki azalma Intuniv ile 25 puan ve plasebo ile 19 puan olmuştur.Ayrıca diğer iki çalışma 631 hastada yapılan kısa süreli çalışmalar Intuniv'in , çeşitli dozlarda verildiğinde, plaseboya kıyasla DEHB semptom puanlarını iyileştirdi.
Intuniv ayrıca terapötik başarısızlık açısından da değerlendirildi (hastalar tarafından DEHB semptomlarının kötüleşmesi veya tedavinin kesilmesi olarak tanımlandı) 6 ve 17 yaşlarındaki 301 çocuk ve ergeni kapsayan uzun süreli bir idame çalışmasının parçası olarak, tedavi başarısızlığı gözlendi plasebo ile tedavi edilen deneklerin %65'ine kıyasla Intuniv ile tedavi edilen hastaların %49'unda.
Intuniv - Guanfacine ile ilişkili risk nedir?
Intuniv ile en sık görülen yan etkiler uyku hali (hastaların neredeyse yarısında görülür), baş ağrısı (çeyrekten fazla), yorgunluk (yaklaşık 5 hastada 1) ve üst karın ağrısı ve sedasyondur (her ikisi de 10 hastadan 1'ini etkileyebilir). ). Somnolans genellikle tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve 2-3 hafta sürer.
Daha ciddi yan etkiler daha az yaygındır ve kan basıncının düşmesi ve kilo alımı (her ikisi de yaklaşık 30 hastada 1'inde görülür), yavaş kalp hızı (60 hastada 1'i) ve bayılma (100 hastada 1'den azını etkiler) içerir.
Yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Intuniv - Guanfacine neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), uyarıcıların DEHB için birinci basamak tedaviler olduğunu ve bu ilaçların kapsamlı bir terapötik program dahilinde DEHB semptomlarında daha büyük ve daha belirgin iyileşmeye yol açtığını belirtti. Ancak, Intuniv ile görülen faydaları göz önünde bulunduran Komite, ilacın 'uyarıcı alamayan hastalarda veya uyarıcıların yeterli semptom kontrolü sağlayamadığı hastalarda alternatif olarak kullanılabileceği' sonucuna varmıştır.
En önemli güvenlik riskleri kalp atım hızının yavaşlaması, kan basıncının düşmesi, bayılma, uyuşukluk ve sedasyondur.Bu riskleri kontrol altına almak için CHMP, periyodik hasta takibi de dahil olmak üzere bazı önlemler önerdi.
Bu nedenle Komite, Intuniv'in faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Intuniv - Guanfacine'in güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Intuniv'in mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayalı olarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Intuniv için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Ayrıca, Intuniv'i pazarlayan şirket, ilacı piyasaya sürmeden önce sağlık uzmanlarına ulusal olarak kabul edilmiş bilgi materyali sağlamalıdır. Materyal, istenmeyen etkiler hakkında bilgi, risk altındaki çocukların belirlenmesine yardımcı olacak bir kontrol listesi ve tedavi sırasında pediyatrik hastaların izlenmesi için bir kontrol listesi ve çizelge içermelidir.
Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir.
Intuniv - Guanfacine hakkında daha fazla bilgi
Intuniv tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Bu sayfada yayınlanan Intuniv - Guanfacina ile ilgili bilgiler eski veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
.jpg)
