ibandronik asit anlaşması

İbandronik asit Anlaşması nedir?

İbandronik asit Accord, aktif madde ibandronik asit içeren bir ilaçtır. İnfüzyonluk çözelti (damar içine damlama) için konsantre (2 mg ve 6 mg) olarak mevcuttur.
İbandronik asit Anlaşması 'jenerik bir ilaçtır'. Bu, Ibandronik asit Anlaşmasının, Avrupa Birliği'nde (AB) halihazırda yetkilendirilmiş Bondronat adlı bir 'referans ilaca' benzer olduğu anlamına gelir.

İbandronik asit anlaşması ne için kullanılır?

İbandronik asit Anlaşması şunlar için kullanılır:

• meme kanseri ve kemik metastazları (kanserin kemiğe yayılması) olan hastalarda 'iskelet olaylarını' (kemik kırıkları veya tedavi gerektiren komplikasyonlar) önlemek.
• Kanserin neden olduğu hiperkalsemiyi (kandaki yüksek kalsiyum seviyeleri) tedavi edin.

İlaç sadece reçete ile alınabilir.

İbandronik asit Anlaşması nasıl kullanılır?

Ibandronik asit Accord ile tedavi, kanser tedavisinde deneyimli bir doktor tarafından yapılmalıdır.
Meme kanseri ve kemik metastazı olan hastalarda iskeletsel olayların önlenmesinde İbandronik asit Accord, 3-4 haftada bir en az 15 dakika süren 6 mg infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Orta veya şiddetli böbrek hastalığı olan hastalar, bir "saatlik bir süre boyunca daha düşük bir dozda Ibandronik asit Accord infüzyonlarını almalıdır.
Tümör kaynaklı hiperkalsemi tedavisinde Ibandronik asit Accord, hiperkalseminin orta (3 mmol / l'den az) veya şiddetli (3 mmol / l'den fazla) olmasına bağlı olarak 2 veya 4 mg infüzyon olarak uygulanmalıdır. Tedavi genellikle kan kalsiyum düzeylerini yedi gün içinde normale döndürür.

İbandronik asit Anlaşması nasıl çalışır?

Ibandronik asit Accord'daki aktif madde, ibandronik asit, bir bisfosfonattır, vücudun kemik dokusunu parçalamaktan sorumlu hücreleri olan osteoklastların etkisini bloke eder, böylece kemik kaybını azaltır. kemik metastazı olan kanser hastalarında kırık önleme.
Kanser hastaları, kanda kemiklerden salınan yüksek kalsiyum seviyelerine sahip olabilir. İbandronik asit Anlaşması, kemiklerin parçalanmasını engelleyerek kanda salınan kalsiyum seviyelerinin azaltılmasına yardımcı olur.

Ibandronik asit Anlaşması nasıl incelenmiştir?

Şirket, bilimsel literatürden ibandronik asit ile ilgili verileri sunmuştur.İbandronik asit Accord, infüzyon yoluyla verilen jenerik bir ilaç olduğundan ve referans ilaç Bondronat ile aynı aktif maddeyi içerdiğinden daha fazla çalışmaya gerek duyulmamıştır.

Ibandronik asit Anlaşmasının faydaları ve riskleri nelerdir?

Ibandronik asit Accord jenerik bir ilaç olduğundan, faydaları ve riskleri referans ilaçlarla aynı kabul edilir.

İbandronik asit Anlaşması neden onaylandı?

CHMP, AB gerekliliklerine uygun olarak, Ibandronik asit Anlaşmasının karşılaştırılabilir kaliteye sahip olduğu ve Bondronat'a biyoeşdeğer olduğunun gösterildiği sonucuna varmıştır.Bu nedenle, CHMP, Bondronat örneğinde olduğu gibi, faydaların tanımlanan risklerden daha ağır bastığını değerlendirmiştir. Ibandronik asit Anlaşması için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Ibandronik asit Anlaşması hakkında daha fazla bilgi

11 Kasım 2012'de Avrupa Komisyonu, Ibandronik asit Anlaşması için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" yayınladı.
Ibandronik asit Anlaşmasının EPAR'ının tam versiyonu için, Ajansın web sitesine bakın: ema.Europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Avrupa kamu değerlendirme raporları. Ibandronic asit Accord tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Referans ilacın tam EPAR versiyonu Ajansın internet sitesinde de bulunabilir.
Bu özetin son güncellemesi: 11-2012.

Bu sayfada yayınlanan Ibandronik asit Anlaşması ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.