Aktif maddeler: Flunitrazepam
Roipnol 1 mg film kaplı tabletler
Roipnol neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Hipnotik etkili benzodiazepinler.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişide ciddi rahatsızlıklara neden oluyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Roipnol kullanılmamalıdır
Miyastenia gravis. Bu ilacın benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı. Şiddetli solunum yetmezliği. Uyku apnesi sendromu.
Çocuklara yönetim. Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Kullanım Önlemleri Roipnol almadan önce bilmeniz gerekenler
Kısa etkili benzodiazepinlerin kullanılması durumunda, özellikle yüksek dozlarda, bir doz ile bir sonraki arasındaki aralıkta yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceği kabul edilmektedir.
Tedavi süresi.
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve süresi). Genel olarak tedavi süresi birkaç gün ile 2 hafta arasında değişmekte olup, kademeli olarak bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar çıkabilmektedir.
Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik durumun kapsamlı bir şekilde yeniden değerlendirilmesi olmadan gerçekleşmemelidir.
Tedavinin sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, ilacın kesilmesi üzerine bu tür semptomların olası görünümünün tetikleyebileceği endişeli reaksiyonu en aza indirmek için hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir.
Belirli hasta grupları.
Yaşlılar için belirtilen dozlar yetişkinlere göre daha düşüktür (bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı). Benzodiazepinler, genellikle ciddi sonuçlara yol açan, düşmelere yol açabilen sedasyon ve/veya kas gevşetici etkileri nedeniyle yaşlılarda dikkatli kullanılmalıdır.Benzer şekilde, karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve solunum depresyonu riski nedeniyle kronik solunum yetmezliği olan hastalarda azaltılmış dozlar endikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Roipnol'ün etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Merkezi sinir sistemini baskılayan ilaçlarla kombinasyon, merkezi depresif etkiyi yoğunlaştırabilir (antipsikotikler, nöroleptikler, hipnotikler, anksiyolitikler / yatıştırıcılar, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve yatıştırıcı antihistaminikler).
Roipnol'ün alkol de dahil olmak üzere CNS'yi baskılayan ilaçlarla kombinasyonu sedasyon, solunum ve hemodinamik parametreler üzerindeki etkileri güçlendirebilir.
Roipnol alan hastalarda alkolden kaçınılmalıdır (bkz. Özel Uyarılar) Alkol de dahil olmak üzere diğer CNS depresan ilaçlarla ilgili uyarılar için Aşırı Doz bölümüne bakınız.
Narkotik analjezikler durumunda, psikolojik bağımlılığı artırabilen narkotiklerin öforik etkisinde bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin ve benzodiazepin benzeri ajanların aktivitesini artırabilir.Potansiyel CYP3A4 inhibitörleri (aşağıda listelenenler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) ile olası bir etkileşim göz ardı edilemez.
Azole antifungalleri: Flukonazol, Ketokonazol, Itrakonazol
simetidin
HIV proteaz inhibitörleri
Gemfibrozil (PPAR-α-Agonisti)
Makrolid antibiyotikler: Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin
Nefazodon (SNRI)
statinler
Verapamil (Ca2 + -Antagonistleri)
Greyfurt Suyu
Roipnol, oral antidiyabetik ajanlar ve antikoagülanlarla birlikte uygulanabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi olarak gösterilmez.
Alkol / CNS depresanlarının eşzamanlı kullanımı
Roipnol'ün alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Bu tür birlikte kullanım, olası derin sedasyon ve klinik olarak anlamlı solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere Roipnol'ün klinik etkilerini artırabilir (bkz. Etkileşimler) Hastalar karşılıklı olarak güçlendirici yan etkiler nedeniyle ilaca maruz kalındığında alkollü içeceklerin tüketiminden kaçınılması tavsiye edilmelidir.
Alkol veya uyuşturucu kullanımının tıbbi geçmişi
Alkol veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda Roipnol aşırı dikkatle kullanılmalıdır (bkz.
aşırı duyarlılık
Predispoze bireylerde döküntü, anjiyoödem veya hipotansiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Hata payı.
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, hipnotik etkilere göre benzodiazepinlerin etkinliğinde bir kayıp meydana gelebilir.
Rebound uykusuzluk.
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların, uykusuzlukla birlikte ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici sendrom ortaya çıkabilir. Buna ruh hali değişimleri, kaygı ve huzursuzluk gibi başka tepkiler de eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu durum ilacı aldıktan sonraki ilk birkaç saat içinde çok daha sık ortaya çıkar ve bu nedenle riskleri azaltmak için hastalar 7-8 saat boyunca rahatsız edilmeden uyuyabilmelerini sağlamalıdır (bkz. Yan Etkiler).
Psikiyatrik reaksiyonlar ve paradoks
Benzodiazepin kullanımının huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi paradoksal reaksiyonları indüklediği bilinmektedir. Bu reaksiyonlar yaşlılarda daha sık görülür (bkz. İstenmeyen etkiler).
Bağımlılık.
Benzodiazepinler ve benzodiazepin benzeri ajanların terapötik dozlarda bile kronik kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine yol açabilir (bkz. Yan Etkiler) Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar. alkol ve/veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalar.
Süspansiyon
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine geri çekilme ve geri tepme semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrıları, vücut ağrıları, aşırı şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik ve uykusuzluktan oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Roipnol laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Flunitrazepamın hamilelik sırasında kullanımının güvenliğini değerlendirmek için yeterli veri yoktur.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hasta hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa ürünü almayı bırakması için doktoruyla temasa geçebileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Flunitrazepamın plasentadan geçişi tek dozdan sonra zayıf olsa da, gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli uygulamadan kaçınılmalıdır.
Ciddi tıbbi nedenlerle flunitrazepam hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir (Bkz. Özel Uyarılar).
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere flunitrazepam verilmemelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantre olma yeteneğinde bozulma ve kas işlevinde bozulma, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir.Yetersiz uyku süresi, uyanıklığın bozulması olasılığını artırabilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Roipnol nasıl kullanılır: Dozaj
Yetişkinler 0,5-1 mg.
İstisnai durumlarda doz 2 mg'a yükseltilebilir.
Yaşlı hastalar yetişkinler için belirtilen dozun yarısını almalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar ve kronik solunum yetmezliği olan hastalar azaltılmış bir doz almalıdır.
İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Genel olarak tedavi süresi birkaç gün ile 2 hafta arasında değişmekte olup, kademeli olarak bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar çıkabilmektedir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; bu tür bir uzatma, hastanın durumu kapsamlı bir şekilde yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır. Tedaviye belirtilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Ciddi CNS yan etkileri açısından daha büyük bir risk taşıdığından maksimum doz aşılmamalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Roipnol aldıysanız ne yapmalısınız?
Roipnol'ün kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Diğer benzodiazepinlerde olduğu gibi, diğer CNS depresanları (alkol dahil) birlikte alınmadıkça aşırı doz yaşamı tehdit edici olmamalıdır.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Belirtiler
Benzodiazepinler genellikle uyuşukluk, ataksi, dizartri ve nistagmusa neden olur.
Tek başına alındığında aşırı dozda Roipnol nadiren yaşamı tehdit eder, ancak arefleksi, apne, hipotoni, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve komaya neden olabilir.
Koma oluşursa genellikle birkaç saat sürer ancak özellikle yaşlı hastalarda daha uzun sürebilir ve döngüsel olabilir. Benzodiazepinlerle ilişkili solunum depresif etkileri, solunum rahatsızlıkları olan hastalarda daha ciddidir.
Benzodiazepinler, alkol de dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresan ilaçlarının etkilerini arttırır.
Tedavi
Yaşamsal belirtileri izleyin ve hastanın klinik durumuyla ilgili destekleyici önlemleri tanımlayın. Özellikle, hastalar kardiyorespiratuar etkiler veya merkezi sinir sistemi etkileri için semptomatik tedavi gerektirebilir.
1-2 saat içinde aktif kömür ile tedavi gibi uygun bir yöntemle absorpsiyon önlenmelidir.Aktif kömür kullanılıyorsa hastanın bilinci kapalı ise solunum yolunun korunması esastır.
Rutin bir önlem olarak olmasa da, birden fazla ilaç yutulursa gastrik lavaj düşünülebilir.
Şiddetli merkezi sinir sistemi depresyonu durumunda, bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil (Anexate®) kullanımına dikkat edilmelidir. Bu sadece yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Flumazenil "kısa bir yarı ömre (yaklaşık bir") sahiptir. .şimdi), bu nedenle verilen hastalar etkileri geçtikten sonra izlenmelidir.Flumazenil, nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçların (örn. trisiklik antidepresanlar) varlığında aşırı dikkatle kullanılmalıdır.Bu tıbbi ürünün doğru kullanımı için lütfen bakınız flumazenil (Anexate®) için Kısa Ürün Bilgisine bakın.
Roipnol'ün kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Roipnol'ün yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Roipnol de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
İstenmeyen etkilerin çoğu, esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle bu etkiler, uygulamanın uzatılmasıyla ortadan kalkar.
Mevcut verilerden sıklığı tahmin edilemeyen istenmeyen etkiler:
- Döküntü, anjiyoödem ve hipotansiyon dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
- karışık durum
- duygusal rahatsızlıklar
- Libidodaki değişiklikler
- Önceden var olan bir depresyon kendini gösterebilir
- Huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, mani, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi paradoksal reaksiyonlar
- Fiziksel Bağımlılık: Tedavinin aniden kesilmesi, geri çekilme veya geri tepme fenomenlerine neden olabilir.
- Taciz
- Gün içinde uyuşukluk
- Baş ağrısı
- Baş dönmesi
- uyanıklığın azaltılması
- ataksi
- İleriye dönük amnezi
- Kalp yetmezliği
- Kalp durması
- solunum depresyonu
- çift görme
- Gastrointestinal bozukluklar
- Cilt reaksiyonları
- Kas Güçsüzlüğü
- Tükenmişlik
- Düşme
- Kırıklar
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: flunitrazepam 1 mg.
Yardımcı maddeler: çekirdekte: susuz laktoz, mikrokristal selüloz, hipromelloz, povidon K 90 F, sodyum nişasta glikolat, indigo karmin, magnezyum stearat. Kaplamada: hipromelloz, etilselüloz, talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit, triasetin, indigo karmin.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Film kaplı tabletler. Roipnol 1 mg film kaplı tabletler - 10 bölünebilir tablet.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM İLE KAPLI ROIPNOL 1 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her film kaplı tablet şunları içerir:
Aktif madde: flunitrazepam 1 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Uykusuzluğun kısa süreli tedavisi.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Roipnol tabletlerin kullanımı yalnızca yetişkin hastalar için ayrılmıştır.
Standart dozaj
Yetişkin hastalar için önerilen doz 0,5-1 mg'dır. İstisnai durumlarda doz 2 mg'a yükseltilebilir.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum dozu aşmayın. İlaç yatmadan önce alınmalıdır.
Tedavi süresi
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Genel olarak tedavi süresi birkaç gün ile 2 hafta arasında değişmekte olup, kademeli olarak bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum 4 haftaya kadar çıkabilmektedir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; bu tür bir uzatma, hastanın durumu kapsamlı bir şekilde yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye başlarken, terapinin sınırlı süreli olacağı konusunda hastaya bilgi vermek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, ilacın kesilmesi üzerine bu tür semptomların nihai olarak ortaya çıkmasının tetikleyebileceği endişeli reaksiyonu en aza indirmek için hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir. özellikle yüksek dozlar için bir doz ile diğeri arasındaki aralıkta ortaya çıkar (bkz. bölüm 4.4).
Yaşlılar
Yaşlı hastalar önerilen yetişkin dozunun yarısı ile tedavi edilmelidir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar azaltılmış bir doz almalıdır.
Solunum yetmezliği olan hastalar
Kronik solunum yetmezliği olan hastalar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
- Miyastenia gravis
- Bu ilacın benzodiazepinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı.
- Şiddetli solunum yetmezliği.
- Uyku apnesi sendromu.
- Çocuklara yönetim.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Alkol / CNS depresanlarının eşzamanlı kullanımı
Roipnol'ün alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Bu tür bir eş zamanlı kullanım, olası derin sedasyon ve klinik olarak anlamlı solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere Roipnol'ün klinik etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.5). .
Alkol veya uyuşturucu kullanımının tıbbi geçmişi
Alkol veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda Roipnol çok dikkatli kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
aşırı duyarlılık
Predispoze bireylerde döküntü, anjiyoödem veya hipotansiyon gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelebilir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra, hipnotik etkilere göre benzodiazepinlerin etkinliğinde bir kayıp meydana gelebilir.
ribaund uykusuzluk
Hipnotik tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepinlerle tedaviye yol açan semptomların, uykusuzlukla birlikte ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Buna ruh hali değişimleri, kaygı ve huzursuzluk gibi başka tepkiler de eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk veya rebound semptomları riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Amnezi
Benzodiazepinler anterograd amneziye neden olabilir. Bu durum ilacı aldıktan sonraki ilk birkaç saat içinde çok daha sık meydana gelir ve bu nedenle riskleri azaltmak için hastalar 7-8 saat boyunca rahatsız edilmeden uyuyabilmelerini sağlamalıdır.
Psikiyatrik reaksiyonlar ve "paradoks
Benzodiazepin kullanımının, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, mani, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, uygunsuz davranış ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi paradoksal reaksiyonlara neden olduğu bilinmektedir.Bu meydana gelirse, ilacın kullanımına ara verilmelidir. . Bu tür reaksiyonlar doğası gereği oldukça ciddi olabilir ve yaşlılarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Laktoz intoleransı
Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Uyuşturucu kullanımı ve bağımlılığı
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin ve benzodiazepin benzeri ajanların terapötik dozlarda bile kronik kullanımı, bu ilaçlara fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişmesine yol açabilir (bkz. Bölüm 4.8) Bağımlılık riski doz ve tedavi süresi ile artar. alkol ve/veya uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalar.
Bağımlılık riskini en aza indirmek için, benzodiazepinler ancak "endikasyonun dikkatli bir şekilde değerlendirilmesinden" sonra ve mümkün olan en kısa süre için reçete edilmelidir. Daha ileri tedavi ihtiyacı uygun şekilde değerlendirilmelidir.
Süspansiyon
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine geri çekilme ve geri tepme semptomları eşlik edecektir. Bunlar baş ağrıları, vücut ağrıları, aşırı şiddetli kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı, sinirlilik ve uykusuzluktan oluşabilir.
Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler.
Özel popülasyonlarda kullanım
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda kullanırken dikkatli olunması önerilir.
Bozulmuş solunum fonksiyonu
Kronik solunum yetmezliği olan hastalarda solunum depresyonu riski nedeniyle daha düşük doz önerilir.
Yaşlılar
Benzodiazepinler yaşlılarda sedasyon ve/veya düşmelere yol açabilen kas gevşetici etkileri nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır ve bu popülasyonda sıklıkla ciddi sonuçlar doğurur.
Organik beyin değişiklikleri olan yaşlı hastalarda ve güçten düşmüş hastalarda, ilaçlara karşı artan duyarlılık nedeniyle doz dikkatle belirlenmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
CNS depresan ilaçlarla kombinasyon, merkezi depresif etkiyi yoğunlaştırabilir (antipsikotikler, nöroleptikler, hipnotikler, anksiyolitikler / yatıştırıcılar, antidepresanlar, narkotik analjezikler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif antihistaminikler).
Roipnol'ün alkol de dahil olmak üzere CNS'yi baskılayan ilaçlarla kombinasyonu sedasyon, solunum ve hemodinamik parametreler üzerindeki etkileri güçlendirebilir.
Roipnol alan hastalarda alkolden kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Alkol de dahil olmak üzere diğer CNS depresan ilaçlarla ilgili uyarılar için bkz. bölüm 4.9.
Narkotik analjezikler durumunda, psikolojik bağımlılığı artırabilen narkotiklerin öforik etkisinde bir artış meydana gelebilir.
Bazı karaciğer enzimlerini (özellikle sitokrom P450) inhibe eden bileşikler, benzodiazepinlerin ve benzodiazepin benzeri ajanların aktivitesini artırabilir.Potansiyel CYP3A4 inhibitörleri (aşağıda listelenenler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere) ile olası bir etkileşim göz ardı edilemez.
Azole antifungalleri: Flukonazol, Ketokonazol, Itrakonazol
simetidin
HIV proteaz inhibitörleri
Gemfibrozil (PPAR-α-Agonisti)
Makrolid antibiyotikler: Eritromisin, Klaritromisin, Telitromisin
Nefazodon (SNRI)
statinler
Verapamil (Ca2 + -Antagonistleri)
Greyfurt Suyu
Roipnol, oral antidiyabetik ajanlar ve antikoagülanlarla birlikte uygulanabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Flunitrazepamın hamilelik sırasında kullanımının güvenliğini değerlendirmek için yeterli veri yoktur.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hasta hamile kalmayı planlıyorsa veya hamile olduğundan şüpheleniyorsa ürünü almayı bırakması için doktoruyla temasa geçebileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Flunitrazepamın plasentadan geçişi tek dozdan sonra zayıf olsa da, gebeliğin üçüncü trimesterinde uzun süreli uygulamadan kaçınılmalıdır. Ciddi tıbbi nedenlerle flunitrazepam hamileliğin son döneminde veya doğum sırasında uygulanırsa, ilacın farmakolojik etkisine bağlı olarak yenidoğan üzerinde hipotermi, hipotoni ve orta derecede solunum depresyonu gibi etkiler meydana gelebilir.
Ek olarak, hamileliğin son döneminde kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk semptomları geliştirme riski olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Besleme zamanı
Benzodiazepinler anne sütüne geçtiğinden, emziren annelere flunitrazepam verilmemelidir (bkz. bölüm 5.2).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon (bkz. bölüm 4.5), amnezi, konsantre olma yeteneğinde bozulma ve kas fonksiyonunda bozulma, araç veya makine kullanma becerisini olumsuz etkileyebilir.Yetersiz uyku süresi, dikkat bozukluğu olasılığını artırabilir.
Yan etkilerin karşılıklı olarak artması nedeniyle, ilaca maruz kaldıklarında hastalara alkollü içecek tüketiminden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
İstenmeyen etkilerin çoğu ağırlıklı olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve bu etkiler genellikle uygulamanın uzatılmasıyla ortadan kalkar.
İstenmeyen etkilerin sıklık kategorileri şu şekilde tanımlanır:
Çok yaygın (≥1/10);
Yaygın (≥1/100,
Yaygın olmayan (≥1 / 1.000 ila
Seyrek (≥1 / 10.000,
Çok nadir (
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Benzodiazepinler genellikle uyuşukluk, ataksi, dizartri ve nistagmusa neden olur.
Tek başına alındığında aşırı dozda Roipnol nadiren yaşamı tehdit eder, ancak arefleksi, apne, hipotoni, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve komaya neden olabilir.
Koma oluşursa genellikle birkaç saat sürer ancak özellikle yaşlı hastalarda daha uzun sürebilir ve döngüsel olabilir. Benzodiazepinlerle ilişkili solunum depresif etkileri, solunum rahatsızlıkları olan hastalarda daha ciddidir.
Benzodiazepinler, alkol de dahil olmak üzere merkezi sinir sistemi depresan ilaçlarının etkilerini arttırır.
Tedavi
Yaşamsal belirtileri izleyin ve hastanın klinik durumuyla ilgili destekleyici önlemleri tanımlayın. Özellikle, hastalar kardiyorespiratuar etkiler veya merkezi sinir sistemi etkileri için semptomatik tedavi gerektirebilir.
1-2 saat içinde aktif kömür ile tedavi gibi uygun bir yöntemle absorpsiyon önlenmelidir.Aktif kömür kullanılıyorsa hastanın bilinci kapalı ise solunum yolunun korunması esastır.
Rutin bir önlem olarak olmasa da, birden fazla ilaç yutulursa gastrik lavaj düşünülebilir.
Şiddetli merkezi sinir sistemi depresyonu durumunda, bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil (Anexate) kullanımına dikkat edilmelidir. Bu, yalnızca yakın tıbbi gözetim altında uygulanmalıdır. Flumazenil'in "kısa bir yarılanma ömrü (yaklaşık bir" saat) vardır. . ), bu nedenle verilen hastalar etkileri geçtikten sonra izlenmelidir.Flumazenil, nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçların (örneğin trisiklik antidrepresanlar) varlığında aşırı dikkatle kullanılmalıdır.Bu tıbbi ürünün doğru kullanımı, flumazenil (Anexate) için Kısa Ürün Bilgisine bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: psikoleptik, hipnotik ve yatıştırıcı.
ATC kodu: N05CD03
Flunitrazepam, merkezi benzodiazepin reseptörleri için eksiksiz, yüksek afiniteli bir benzodiazepin agonistidir. Antikonvülsan ve yatıştırıcı anksiyolitik özelliklere sahiptir ve aşağıdaki etkilere yol açar: psiko-motor performansın yavaşlaması, amnezi, kas gevşemesi ve uykunun uyarılması.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Flunitrazepam oral uygulamadan sonra neredeyse tamamen emilir. %10-15'i ilk hepatik geçişten geçer ve mutlak biyoyararlanımı (IV solüsyona kıyasla) %70-90'a eşit hale getirir.Flunitrazepamın maksimum plazma konsantrasyonu 6-11 ng/ml'dir ve aç karnına tek bir 1 mg oral dozun uygulanmasından 0.75-2 saat sonra ulaşılır. Gıda, flunitrazepam emiliminin hızını ve kapsamını azaltır. Farmakokinetik 0.5 ila 4 mg doz aralığında lineerdir Günlük olarak uygulanan tekrarlayan oral dozlar plazmada orta derecede flunitrazepam birikmesine yol açar (birikim oranı 1.6-1.7) Plazma konsantrasyonu Kararlı durum flunitrazepam 5 gün sonra ulaşılır. Flunitrazepam kararlı durumda, 2 mg'lık tekrarlanan oral dozlardan sonra 3-4 ng/ml'dir Farmakolojik olarak aktif N-desmetil metabolitinin kararlı durum plazma konsantrasyonu, değişmemiş molekülünkiyle hemen hemen aynıdır.
Dağıtım
Flunitrazepamın dağılımı hızlı ve kapsamlıdır. Kararlı durumda dağılım hacmi 3-5 l / kg'dır. Flunitrazepam, plazma proteinlerine %78 oranında bağlanır.
Flunitrazepamın insan BOS alımı hızlıdır Plasenta bariyerini ve flunitrazepamın anne sütüne geçişi tek bir dozdan sonra yavaş ve küçük miktarlarda gerçekleşir.
biyotransformasyon
Flunitrazepam neredeyse tamamen metabolize olur. İşaretli bileşiğin yaklaşık %80'i ve %10'u sırasıyla dışkı ve idrarda bulunur Ana plazma metabolitleri 7-amino-flunitrazepam ve N-desmetil-flunitrazepamdır. Başlıca idrar metaboliti 7-amino-flunitrazepamdır.
Eliminasyon
Uygulanan dozun %2'sinden azı böbrek yoluyla değişmemiş molekül ve N-desmetil-flunitrazepam olarak atılır N-desmetil-flunitrazepam insanlarda farmakolojik olarak aktiftir, ancak flunitrazepam ve uygulamadan sonra kararlı durumda elde edilen plazma seviyeleri kadar değildir. Günde 2 mg flunitrazepam, metabolitin minimum etkili konsantrasyonunun altındadır.
Flunitrazepamın eliminasyon yarı ömrü 16 ile 35 saat arasındadır.N-desmetil-flunitrazepamın yarı ömrü 28 saattir.Toplam plazma klerensi 120-140 ml/dk'dır.
Belirli hasta gruplarında farmakokinetik
Yaşlılar
Flunitrazepamın farmakokinetiğinde yaşa bağlı değişiklik yoktur.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek yetmezliği olan hastalarda flunitrazepamın aktif kısımlarının farmakokinetiği, sağlıklı deneklerde görülene benzerdir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda flunitrazepam ve N-desmetil-flunitrazepamın farmakokinetiği sağlıklı gönüllülerde görülene benzerdir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde yapılan akut toksisite testleri, oral uygulamadan sonra 2000 mg/kg ve intraperitoneal uygulamadan sonra 1600 mg/kg LD50 değerleri vermiştir.
Farklı hayvan türleri üzerinde ve aşağıdaki şemaya göre farklı dozlarda subakut ve kronik toksisite çalışmaları yapılmıştır:
Fare:
13 hafta boyunca oral yoldan 50, 100 ve 200 mg/kg/gün
18 ay boyunca oral yoldan 50, 100 ve 200 mg/kg/gün olarak uygulanır.
Köpek:
13 hafta boyunca parenteral olarak uygulanan 10, 20 ve 30 mg/kg/gün
6 ay süreyle parenteral olarak 5, 15 ve 50 mg/kg/gün olarak uygulanır.
Tedavi toksik etkilere işaret eden belirtilere veya önemli kilo değişikliklerine neden olmadı.
Otopsi incelemesinde, ana organlarda veya sistemlerde makroskopik değişiklik veya neoformasyon bulunmadı.
Histolojik incelemeler otopsi bulgularını doğruladı.
kanserojenlik
Farelerde ve sıçanlarda oral yoldan sırasıyla 25 ve 50 mg/kg/gün'e kadar dozlarda iki yıllık karsinojenisite çalışmaları yapılmıştır. Her iki çalışmada da, farklı dokuların histolojik incelemesi, flunitrazepam karsinojenisitesinin belirgin bir belirtisini ortaya çıkarmadı.
mutajenite
Flunitrazepamın mutajenik potansiyeli, memelilerde ve bakterilerde yürütülen bir dizi genotoksik testte araştırılmıştır. Bakterilerde mutajenik aktivite bulunurken, testler laboratuvar ortamında Ve canlıda memeli hücrelerinde yürütülen hiçbir genotoksik aktivite göstermedi. Bakterilerde bulunan aktivitenin insan maruziyeti ile ilgili olduğuna inanılmamaktadır.
Bozulmuş doğurganlık
Sıçanlarda 25 mg/kg'a kadar olan dozlarda yapılan çalışmalarda, embriyoların fertilitesi ve erken gelişimi üzerinde herhangi bir istenmeyen etki görülmemiştir.
teratojenite
Sıçanlarda (25 mg/kg/gün'e kadar), tavşanlarda (5 mg/kg/gün'e kadar) ve farelerde (100 mg/kg/gün'e kadar) yapılan çalışmalar, hipnotik dozlar.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çekirdekte: susuz laktoz, mikrokristal selüloz, hipromelloz, povidon K 90 F, sodyum nişasta glikolat, indigo karmin, magnezyum stearat. Kaplamada: hipromelloz, etilselüloz, talk, titanyum dioksit, sarı demir oksit, triasetin, indigo karmin.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Ürün, karton kutu içine yerleştirilmiş blister ambalajlarda paketlenmiştir. Kabarcıklar, alüminyum bantla birleştirilmiş ısıyla şekillendirilmiş plastik malzemeden yapılmıştır.
Roipnol 1 mg film kaplı tabletler - kırılma işaretli 10 film kaplı tablet.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Roche S.p.A. - Piazza Durante 11 - 20131 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Roipnol 1 mg film kaplı tabletler AIC n ° 023328077
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
En son yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2012
