Aktif maddeler: Polideoksiribonükleotit
PLACENTEX "5.625 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti"
PLACENTEX: "2,25 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti"
Placiousx paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur: - PLACENTEX "5.625 mg / 3ml enjeksiyonluk solüsyon", PLACENTEX: "2.25 mg / 3ml enjeksiyonluk solüsyon"
- PLACENTEX "%0.08 krem", PLACENTEX "0.75 mg / 3ml cilt solüsyonu"
- PLACENTEX 0.75 mg/ml göz damlası
PLACIOX NEDEN KULLANILIR? Bu ne için?
Placiousx, doku hasarının onarımı için belirtilen polideoksiribonükleotit bazlı bir ilaçtır. Placularx'ın iyileştirici bir aktivitesi vardır (yaraların, ülserlerin ve yanıkların iyileşme sürecini hızlandırabilir) ve anti-distrofik (bir organ veya dokuya verilen hasarın onarım aktivitesi).
Kontrendikasyonlar Placentex kullanılmamalıdır
PLACENTEX'i kullanmayınız.
- Polideoksiribonükleotide veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Placularx'ı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
PLACENTEX'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Alerjiniz varsa, doktorunuzun bu ilaçla tedaviyi durdurması ve gerekirse duyarsızlaştırıcı tıbbi tedaviye (alerjiyi azaltmak için tedavi) başlaması gerekecektir.
Etkileşimler Placox'un etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
PLACENTEX ile birlikte kullanılan diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
PLACENTEX araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
PLACENTEX: "5.625 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti",
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti"
sodyum içerir
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasen 'sodyum içermeyen' bir üründür.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Placiousx Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
PLACENTEX: "5.625 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti",
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti"
Günde bir flakon kas içi veya deri altı, 15-20 günlük döngüler için, tekrarlanabilir veya tıbbi reçeteye göre.
Çok fazla Placiousx aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla PLACENT kullandıysanız
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
PLACENTEX'in kazara aşırı dozda yutulması halinde derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
PLACENTEX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Placiousx'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan İtalyan İlaç Kurumu - Web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı, "Son kullanma tarihinden" sonra paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Atık su veya evsel atıklara herhangi bir ilaç atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
PLACENTEX'in içeriği
PLACENTEX: "5.625 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti",
- Aktif bileşen polideoksiribonükleotittir. Her 3 ml'lik flakon 5.625 mg polideoksiribonükleotit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, su p.p.i.
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti"
- Aktif bileşen polideoksiribonükleotittir. Her 3 ml'lik flakon 2.25 mg polideoksiribonükleotit içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: sodyum klorür, su p.p.i.
PLACENTEX'in görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
PLACENTEX: "5.625 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti" 5 ampul 3ml
PLACENTEX "2,25 mg / 3ml enjeksiyonluk çözelti" 5 ampul 3ml
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PLASENTEKS
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Parenteral kullanım için Farmasötik Formlar:
PLACENTEX INTEGRO: 3 ml'lik 1 ampul şunları içerir:
Etkin Madde: Polideoksiribonükleotid 5.625 mg
PLACENTEX %50: 3 ml'lik 1 ampul şunları içerir:
Etkin Madde: Polideksoksiribonükleotid 2.25 mg.
Harici kullanım için farmasötik formlar:
PLACENTEX POMATA: 100 g merhem şunları içerir:
Aktif madde: 80 mg polideoksiribonükleotit
PLACENTEX %10: 3 ml'lik 1 ampul şunları içerir:
Etkin Madde: Polideksoksiribonükleotid 0.75 mg.
PLACENTEX GÖZ DAMLALARI: Her 10 ml'lik şişe şunları içerir:
Etkin Madde: Polideksoksiribonükleotid 7.5 mg
03.0 FARMASÖTİK FORM
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX %50: Parenteral kullanım için 3 ml'lik 5 ampul,
PLACENTEX POMATA: 25 gr merhem tüpü,
PLACENTEX %10: Harici kullanım için 3 ml'lik 10 ampul,
PLASENTEX GÖZ DAMLALARI: 10 ml şişe.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Parenteral kullanım için.
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX %50: Distrofik veya distrofik ülseratif temelde bağ patolojileri: iyileşme, antidistrofik.
Harici kullanım için.
PLACENTEX POMATA: Distrofik veya distrofik-ülseratif temelde cilt ve bağ dokusu bozuklukları: iyileşme, antidistrofik.
PLACENTEX %10: Distrofik veya distrofik-ülseratif temelde bağ bozuklukları: iyileşme, antidistrofik.
PLACENTEX COLLIRIO: Konjonktiva ve korneanın distrofik ülseratif patolojileri: kontakt lenslerden kaynaklanan mikrotravma, iyileşme.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX %50: Kas içi veya deri altı olarak günde 1 ampul, 15-20 günlük döngüler için tekrarlanabilir veya tıbbi reçeteye göre.
PLACENTEX POMATA: Günde bir veya iki kez veya tıbbi reçeteye göre lokal uygulamalar.
PLACENTEX %10: Günde 1 veya 2 kez, steril gazlı bezle veya tıbbi reçeteye göre yerel uygulamalar.
PLASENTEX GÖZ DAMLALARI: Konjonktival fornikse günde 2-4 defa veya reçeteye göre 2 veya 3 damla.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ürün ne bağımlılık yapar ne de uyuşturucu bağımlılığı riski taşır. Bileşene karşı sübjektif aşırı duyarlılık durumunda, uygulamayı askıya alın ve gerekirse tıbbi duyarsızlaştırma tedavisini başlatın. Kullanım için özel bir önlem ortaya çıkmadı.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi veya geçimsizliği yoktur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik veya emzirme döneminde kullanılması için herhangi bir kontrendikasyon yoktu.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bileşenin doğal orijini, pratik olarak istenmeyen etkilerden arındırılmış bir absorpsiyon sağlar.
04.9 Doz aşımı
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: şifa,
ATC kodu PLACENTEX INTEGRO, PLACENTEX %50: V03AX
PLACENTEX %10, PLACENTEX POMATA: D03AX49
PLASENTEX GÖZ DAMLALARI: S01XA49
PLACENTEX'in aktif prensibi, Mastelli Laboratuvarı'ndan orijinal bir teknoloji ile seçici ekstraksiyon yoluyla elde edilen doğal bir ürün olan Polideksoksiribonükleotittir (PDRN). PDRN, kimyasal olarak, monomer birimleri bir fosfodiester bağıyla birleştirilen deoksiribonükleotitlerden oluşan doğrusal bir polianyondur; Yaklaşık 350 K.D'lik bir Ortalama Moleküler Ağırlığa sahiptir. ve ısıya dayanıklıdır. Bu özellik aynı zamanda klasik sıcak işlem prosedürünün 121 ° C'de bir otoklavda kullanılmasını mümkün kıldı ve maksimum sterillik garantisi elde edildi. PDRN, bağ dokusu onarımı ve trofizmde geleneksel ve belgelenmiş bir etkiye sahiptir. Bu etki, hem PDRN'nin trombositlere ve fibronektine afinitesinin oluşturduğu kompleks yoluyla, hem de hücre yenilenmesi için uyarı ile aktif ilkenin hasarlı odağa doğru tropizmi ile ortaya çıkar. Bu son etki, kısmen PDRN ve metabolitlerinin büyüme faktörleri ile sinerjistik etkisine ve kısmen DNA'nın neo-sentezinde önemli enerji tasarrufları içeren "kurtarma"nın metabolik yollarının aktivasyonuna atfedilir, doku onarımı için gerekli olan evre.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İlacın aktif bileşeni, endojen ve eksojen polideoksiribonükleotitlerin normal metabolizmasını takip eder.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İlaç, uygulanabilir maksimum dozlarda saptanamayan bir toksisite ile karakterize edilir. Sıçanlar ve fareler üzerinde yapılan akut toksisite çalışmaları, maksimum uygulanabilir dozlardan (30 ml / kg Placularx Integro) daha yüksek olan LD50'nin belirlenmesine izin vermedi. Aynı müstahzarın 1 ml / kg / gün bazında sistemik kronik toksisite çalışmaları, makro ve mikroskobik olarak incelenen ayrı organları etkileyen mortalite veya belirgin patolojiler veya genel sağlık durumundaki değişiklikleri belirlemedi. Topikal kronik toksisite çalışmaları (0.5 mg / kg / gün Placiousx Pomata), makro ve mikroskobik olarak incelenen tek tek organları etkileyen mortalite veya bariz patolojileri veya genel sağlık durumundaki değişiklikleri belirlemedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
ENTEGRAL PLASENTEKS: sodyum klorür; su p.p.i.
PLASENTEX %50: sodyum klorür; su p.p.i ..
PLACENTEX POMATA desil alkolün oleik asit esterleri, setilstearil alkol, susuz lanolin, alkil p-hidroksi benzoatlar, imidazolidinilüre, aromatik baz, arıtılmış su.
PLASENTEX %10: sodyum klorür; su p.p.i ..
PLACENTEX COLLIRIO: polivinilpirolidon, metil-p-hidroksi benzoat, propil-p-hidroksi benzoat, sodyum edetat, monobazik sodyum fosfat, dibazik sodyum fosfat, su ppi ..
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur. İlaçları ısı kaynaklarından uzak tutmak ve ışıktan korumak iyi bir fikirdir.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PLACENTEX INTEGRO: 3 ml'lik 5 şişe
PLACENTEX %50: 3 ml'lik 5 ampul
PLACENTEX POMATA: 25 g tüp
PLACENTEX %10: 3 ml'lik 10 ampul
PLACENTEX GÖZ DAMLA: 10 ml damlalıklı şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Mastelli S.r.l. - Via Bussana Vecchia n ° 32 - 18038 Sanremo (IM)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
ENTEGRAL PLASENTEKS: 004905129,
PLASENTEKS %50: 004905156
PLASENTEKS %10: 004905143
PLASENTEX POMA: 004905131
PLASENTEX GÖZ DAMLALARI: 004905117.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1999 yılında piyasaya çıktı
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2011
