Aktif maddeler: Ketoprofen (Ketoprofen lisin tuzu)
ARTROSİLEN 160 mg fitiller
Artrosilen paket ekleri, paket boyutları için mevcuttur:- ARTROSİLEN 160 mg fitiller
- ARTROSYLENE 320 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- ARTROSYLEN 160 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti
- Artrosilen %15 cilt köpüğü, Artrosilen %5 jel
Artrosilen neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Propiyonik asit türevleri sınıfına ait steroid olmayan anti-inflamatuar.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Romatoid artrit, ankilozan spondilit, ağrılı artroz, eklem dışı romatizma, travma sonrası iltihaplanma dahil ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Artrosilen ne zaman kullanılmamalıdır?
Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon veya kronik dispepsi öyküsü.
Gastrit, lökopeni ve trombositopeni, şiddetli kanama bozuklukları ve şiddetli kalp yetmezliği.
Hastada ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği varsa ürün kullanılmamalıdır.
Fitiller hemoroidal rahatsızlıkları olan veya yakın zamanda proktit geçirmiş hastalara verilmemelidir.
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ketoprofen kullanımı kontrendikedir.
Asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarla çapraz aşırı duyarlılık olasılığı vardır.
Bu nedenle ketoprofen, asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların astım, bronskospazm, rinit, ürtiker semptomlarına neden olduğu hastalara uygulanmamalıdır.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Ketoprofen uygulaması emzirme döneminde kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Arthrosylene almadan önce bilmeniz gerekenler
ARTROSYLENE 160 mg fitillerinin, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı, özellikle gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi ölümcül olabilen advers reaksiyon sıklığı artmıştır (bkz. doz, uygulama yöntemi ve uygulama zamanı).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. Doz, uygulama yöntemi ve zamanı ve Kontrendikasyonlar).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (Kontrendikasyonlar bölümüne bakınız), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve Etkileşimler bölümüne bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. Etkileşimler bölümü).
ARTROSILENE 160 mg fitiller alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar alevlenebilir (bkz. bölüm İstenmeyen etkiler).
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski altındadır.Ketoprofen uygulaması, özellikle astım ataklarının veya bronkospazmların tetiklenmesine katkıda bulunabilir. asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişilerde.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ketoprofen uygulaması, ilacın esasen renal eliminasyonu dikkate alınarak özel bir dikkatle yapılmalıdır.
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek dekompansasyonuna yol açar.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. İstenmeyen etkiler). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.
ARTROSYLEN 160 mg fitiller, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Diğer NSAID'ler gibi, ketoprofen'in anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, bulaşıcı bir hastalık durumunda ateş gibi enfeksiyon ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebilir.
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri olan veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavide transaminaz seviyeleri periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Ketoprofen kullanımı ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
ARTROSYLENE 160 mg fitiller gibi ilaçlar, orta derecede artmış kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir. Yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavilerde herhangi bir risk daha olasıdır. Önerilen dozu veya tedavi süresini aşmayın.
Kalp problemleriniz varsa, inme geçmişiniz varsa veya bu durumlar için risk altında olabileceğinizi düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyonunuz, şeker hastalığınız veya yüksek kolesterolünüz veya sigara dumanınız varsa) tedavinizi doktorunuz veya eczacınızla görüşmelisiniz.
ARTHROSYLENE 160 mg fitillerin yanı sıra prostaglandin ve siklooksijenaz sentezini inhibe eden herhangi bir ilacın hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ARTROSYLENE 160 mg fitil uygulaması kesilmelidir.
Etkileşimler Arthrosylene'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Tavsiye edilmeyen diğer ilaçlarla kombinasyonlar
Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri dahil) ve yüksek doz salisilatlar:
Artan kanama ve gastrointestinal ülser riski.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin) ve trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklopidin, klopidogrel):
NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir; NSAID'ler kanama riskini artırabilir; (ÖZEL UYARILAR bölümüne bakın).
Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hastalar yakından izlenmelidir.
Lityum:
Lityumun renal atılımının azalmasına bağlı olarak bazen toksisite seviyelerine kadar yükselen plazma lityum seviyeleri riski.Gerektiğinde, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve NSAİİ'lerle tedavi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat:
Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen metotreksatın protein bağlanmasından ayrılması ve böbrek klirensinin azalması ile bağlantılı olarak metotreksata karşı artan hematolojik toksisite riski.
Kullanım için önlem gerektiren diğer ilaçlarla kombinasyonlar
Antihipertansif ilaçlar (beta blokerler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler):
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ile siklo- oksijenaz sistemi, genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. Artrosilen 160 mg fitillerini ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat:
Kombine tedavinin ilk birkaç haftasında haftalık tam kan sayımı yapılmalıdır.Herhangi bir böbrek yetmezliği varsa veya hasta yaşlıysa izleme daha sık yapılmalıdır.
Probenesid:
Probenesidin birlikte uygulanması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir.
Trombolitik ilaçlar:
Artan kanama riski. Siklosporin, takrolimus: Özellikle yaşlılarda ilave nefrotoksik etki riski.
Kortikosteroidler:
Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. ÖZEL UYARILAR bölümü).
Agregasyon önleyici maddeler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar):
gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. ÖZEL UYARILAR bölümü).
Pentoksifilin:
Artan kanama riski. Daha sık klinik kontroller ve kanama süresinin izlenmesi.
Difenilhidantoin ve Sülfonamidler:
Ketoprofenin proteine bağlanma oranı yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken antikoagülan, difenilhidantoin veya sülfonamid dozunun azaltılması gerekebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik veya emzirme döneminde kullanın
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu düşündürmektedir. Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası ve embriyo-fetal ölüm kayıplarının artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Ketoprofen uygulaması emzirme döneminde kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Farmakodinamik profile ve bildirilen yan etkilere (baş dönmesi olasılığı) dayanarak, baş dönmesi veya uyuşukluk, vertigo, kasılmalar yaşayan hastalar, bütünlüklü bir uyanıklık gerektiren bir araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Arthrosylene nasıl kullanılır: Dozaj
1 fitil günde 2 kez veya tıbbi reçeteye göre.
Yaşlı hastalarda pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Maksimum günlük doz, 320 mg ketoprofen lizin tuzuna karşılık gelen 200 mg ketoprofendir. Günlük 200 mg ketoprofen dozu ile tedaviye başlamadan önce risk ve fayda dengesi dikkatlice düşünülmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca Özel uyarılar bölümüne bakınız).
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. Özel uyarılar bölümü).
Doz aşımı Çok fazla Arthrosylene aldıysanız ne yapmalısınız?
2.5 g ketoprofeni aşan dozlarda doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Çoğu durumda, gözlenen semptomlar zararsızdı ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur. Masif doz aşımından şüpheleniliyorsa, gastrik lavaj önerilir ve dehidratasyonu kompanse etmek, idrarla atılımı kontrol etmek ve varsa asidozu düzeltmek için semptomatik destekleyici tedavi önerilir.
Böbrek yetmezliği durumunda, ilacın vücuttan atılmasında hemodiyaliz faydalı olabilir.
Yan Etkiler Artrosilenin yan etkileri nelerdir?
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama bazen ölümcül olabilir (bkz. Özel uyarılar).
ARTHROSYLENE 160 mg fitillerin uygulanmasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. Özel uyarılar bölümü).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Gastrointestinal bozukluklar
hazımsızlık, bulantı, karın ağrısı, kusma, kabızlık, ishal, gaz, gastrit, stomatit, peptik ülser, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
hemorajik anemi, agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği.
Vasküler patolojiler
hipertansiyon, vazodilatasyon.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar
ruh hali değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları
baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi, diskinezi, konvülsiyonlar, disguzi
Göz bozuklukları
bulanık görme (bkz. ÖZEL UYARILAR bölümü)
Kulak ve labirent bozuklukları
kulak çınlaması
Kardiyak patolojiler
kalp yetmezliği
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
astım, bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit
Hepatobiliyer bozukluklar
hepatit, artmış transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları
döküntü, kaşıntı, ekzantem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler, ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem,
Böbrek ve idrar bozuklukları:
akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, anormal böbrek fonksiyon testleri
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
ödem, asteni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
kilo almak
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, gastralji gibi genellikle gastrointestinal sistemi etkileyen geçici bozukluklar bulunabilir.
Sadece istisnai olarak geçici diskinezi, asteni, baş ağrısı, baş dönmesi ve deri döküntüsü bildirilmiştir. Fitil kullanımı ile lokal rahatsızlıklar (tenesmus, yanma) ve dışkı kıvamında azalma meydana gelebilir.
ARTROSYLENE 160 mg fitiller gibi ilaçlar, orta derecede artmış kalp krizi ("miyokard enfarktüsü") veya felç riski ile ilişkili olabilir.
Kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir istenmeyen etkiyi tedavi eden doktora bildirin.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız. 30 °C'nin altında saklayın
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
Bir fitil şunları içerir:
Aktif madde: Ketoprofen 160 mg lisin tuzu
Yardımcı maddeler: yarı sentetik gliseritler.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
fitiller
10 fitil kutusu.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ARTROSİLEN 160 MG Fitiller
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her fitil, aktif bileşen ketoprofen 160 mg lizin tuzu içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
fitiller
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Romatoid artrit, ankilozan spondilit, ağrılı artroz, eklem dışı romatizma, travma sonrası iltihaplanma dahil ağrı ile ilişkili inflamatuar durumların semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
1 fitil günde 2 kez veya tıbbi reçeteye göre.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Maksimum günlük doz, 320 mg ketoprofen lizin tuzuna karşılık gelen 200 mg ketoprofendir. Ketoprofen 200 mg günlük dozu ile tedaviye başlamadan önce yarar-risk dengesi dikkatlice düşünülmelidir ve daha yüksek dozlar önerilmemektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresinin kullanılmasıyla istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda ketoprofen kullanımı kontrendikedir.
Asetilsalisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla çapraz aşırı duyarlılık olasılığı vardır. Bu nedenle asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçların astım, bronkospazm, rinit, ürtiker semptomlarına neden olduğu hastalara ketoprofen uygulanmamalıdır. proktit.
Aktif peptik ülser veya gastrointestinal kanama, ülserasyon, perforasyon veya kronik dispepsi öyküsü.
Gastrit, lökopeni ve trombositopeni, şiddetli kanama bozuklukları ve şiddetli kalp yetmezliği.
Hastada ciddi böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği varsa ürün kullanılmamalıdır.
Hamileliğin üçüncü üç aylık dönemi.
Ketoprofen uygulaması emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
ARTROSYLENE 160 mg fitillerinin, seçici siklooksijenaz-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Bazı epidemiyolojik kanıtlar, ketoprofenin, özellikle yüksek dozlarda, diğer NSAID'lere kıyasla daha yüksek şiddetli gastrointestinal toksisite riski ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir (ayrıca bkz. bölüm 4.2 ve 4.3).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin ilk aşamalarında herhangi bir abdominal semptom (özellikle gastrointestinal kanama) bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
ARTROSILENE 160 mg fitiller alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAID'ler, gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir (bkz. bölüm 4.8 - istenmeyen etkiler).
Kronik rinit, kronik sinüzit ve/veya nazal polipozis ile ilişkili astımı olan hastalar, popülasyonun geri kalanından daha fazla asetilsalisilik asit ve/veya NSAID'lere karşı alerji riski altındadır. asetilsalisilik asit veya NSAID'lere alerjisi olan kişiler (bkz. Bölüm 4.3).
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ketoprofen uygulaması, ilacın esasen renal eliminasyonu dikkate alınarak özel bir dikkatle yapılmalıdır.
Kalp yetmezliği, siroz ve nefrozu olan hastalarda, diüretik tedavisi gören hastalarda veya kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda, özellikle yaşlılarda, tedavinin başlangıcında böbrek fonksiyonu dikkatle izlenmelidir. prostaglandinlerin inhibisyonundan kaynaklanan kan akışı ve böbrek dekompansasyonuna yol açar.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. 4.8). risk: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir.
ARTROSYLEN 160 mg fitiller, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Diğer NSAID'ler gibi, ketoprofen'in anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik özellikleri, bulaşıcı bir hastalık durumunda ateş gibi enfeksiyon ilerlemesinin yaygın semptomlarını maskeleyebilir.
Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri olan veya karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, özellikle uzun süreli tedavide transaminaz seviyeleri periyodik olarak kontrol edilmelidir.
Ketoprofen kullanımı ile nadiren sarılık ve hepatit vakaları bildirilmiştir.
Bulanık görme gibi görme bozukluklarında tedavi durdurulmalıdır.
ARTHROSYLENE 160 mg fitillerin yanı sıra prostaglandin ve siklooksijenaz sentezini inhibe eden herhangi bir ilacın hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunları olan veya doğurganlık araştırmaları yapılan kadınlarda ARTROSYLENE 160 mg fitil uygulaması kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. ketoprofen lizin tuzu için benzer bir riski hariç tutun.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ketoprofen lizin tuzu ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler hastalık (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) için risk faktörleri olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tavsiye edilmeyen diğer ilaçlarla kombinasyonlar
Diğer NSAID'ler (seçici siklooksijenaz 2 inhibitörleri dahil) ve yüksek doz salisilatlar:
Artan kanama ve gastrointestinal ülser riski.
Antikoagülanlar (heparin ve varfarin) ve trombosit agregasyon inhibitörleri (tiklopidin, klopidogrel):
NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir; NSAID'ler kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Birlikte uygulama kaçınılmaz ise, hastalar yakından izlenmelidir.
Lityum:
Lityumun renal atılımının azalmasına bağlı olarak bazen toksisite seviyelerine kadar yükselen plazma lityum seviyeleri riski.Gerektiğinde, plazma lityum seviyeleri yakından izlenmeli ve NSAİİ'lerle tedavi sırasında ve sonrasında lityum dozu ayarlanmalıdır.
15 mg/hafta üzerindeki dozlarda metotreksat:
Özellikle yüksek dozlarda (> 15 mg/hafta) uygulandığında, muhtemelen metotreksatın protein bağlanmasından ayrılması ve böbrek klirensinin azalması ile bağlantılı olarak metotreksata karşı artan hematolojik toksisite riski.
Kullanım için önlem gerektiren diğer ilaçlarla kombinasyonlar Antihipertansif ilaçlar (beta blokerler, ACE inhibitörleri, anjiyotensin II antagonistleri ve diüretikler):
NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar) bir ACE inhibitörü veya bir anjiyotensin antagonisti II ve siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması Genellikle geri dönüşümlü olan olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına yol açabilir. Artrosilen 160 mg fitillerini ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir, bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
15 mg/hafta altındaki dozlarda metotreksat:
Kombine tedavinin ilk birkaç haftasında haftalık tam kan sayımı yapılmalıdır.Herhangi bir böbrek yetmezliği varsa veya hasta yaşlıysa izleme daha sık yapılmalıdır.
Probenesid:
Probenesidin birlikte uygulanması ketoprofenin plazma klerensini önemli ölçüde azaltabilir.
Trombolitik ilaçlar:
Artan kanama riski.
Siklosporin, takrolimus:
Özellikle yaşlılarda aditif nefrotoksik etki riski.
Kortikosteroidler:
Gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Pentoksifilin:
Artan kanama riski. Daha sık klinik kontroller ve kanama süresinin izlenmesi.
Agregasyon önleyici maddeler ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar):
gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Difenilhidantoin ve Sülfonamidler:
Ketoprofenin proteine bağlanma oranı yüksek olduğundan, aynı anda verilmesi gereken antikoagülan, difenilhidantoin veya sülfonamid dozunun azaltılması gerekebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıp ve mortalitede artışa neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- çok düşük dozlarda bile oluşabilecek kanama süresinin uzaması ve antitrombosit etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu
Ketoprofen uygulaması emzirme döneminde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Dikkat derecesi üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.
Farmakodinamik profile ve bildirilen yan etkilere (baş dönmesi olasılığı) dayanarak, baş dönmesi veya uyuşukluk, baş dönmesi, konvülsiyon yaşayan hastalar, bütünlüklü bir uyanıklık gerektiren bir araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal sistem: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
ARTHROSYLENE 160 mg fitil uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, bazı NSAID'lerin (özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreli tedavi için) kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn.
Erişkinlerde ketoprofen kullanımı ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Gastrointestinal bozukluklar:
hazımsızlık, bulantı, karın ağrısı, kusma, kabızlık, ishal, gaz, gastrit, stomatit, peptik ülser, kolit ve Crohn hastalığının alevlenmesi, gastrointestinal kanama ve perforasyon.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
hemorajik anemi, agranülositoz, trombositopeni, kemik iliği yetmezliği.
Vasküler bozukluklar:
hipertansiyon, vazodilatasyon.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
anafilaktik reaksiyonlar (şok dahil)
Psikolojik bozukluklar:
ruh hali değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları:
baş ağrısı, baş dönmesi, somnolans, parestezi, diskinezi, konvülsiyonlar, disguzi
Göz bozuklukları:
bulanık görme (bkz. Bölüm 4.4)
Kulak ve labirent bozuklukları:
kulak çınlaması
Kardiyak bozukluklar:
kalp yetmezliği
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:
astım, bronkospazm (özellikle asetilsalisilik asit ve diğer NSAID'lere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda), rinit
Hepatobiliyer bozukluklar:
hepatit, artmış transaminazlar, karaciğer bozukluklarına bağlı yüksek serum bilirubin seviyeleri
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
döküntü, kaşıntı, ekzantem, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz döküntüler, ışığa duyarlılık reaksiyonları, alopesi, ürtiker, anjiyoödem
Böbrek ve idrar bozuklukları:
akut böbrek yetmezliği, tubulointerstisyel nefrit, nefritik sendrom, anormal böbrek fonksiyon testleri
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları:
ödem, asteni
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
kilo almak
Diğer non-steroid antiinflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, gastralji gibi gastrointestinal sistemde genellikle geçici olan bozukluklar bulunabilir. Sadece istisnai olarak geçici diskinezi, asteni, baş ağrısı, baş dönmesi ve deri döküntüsü bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
2.5 g ketoprofeni aşan dozlarda doz aşımı vakaları bildirilmiştir.
Çoğu durumda, gözlenen semptomlar zararsızdı ve uyuşukluk, uyuşukluk, bulantı, kusma ve epigastrik ağrı ile sınırlıydı.
Ketoprofen doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur. Masif doz aşımından şüpheleniliyorsa, gastrik lavaj önerilir ve dehidratasyonu kompanse etmek, idrarla atılımı kontrol etmek ve varsa asidozu düzeltmek için semptomatik destekleyici tedavi önerilir.
Böbrek yetmezliği durumunda, ilacın vücuttan atılmasında hemodiyaliz faydalı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar
ATC: M01AE03.
Ketoprofen lizin tuzu, anti-inflamatuar, analjezik ve antipiretik aktiviteye sahip bir ilaçtır.
Ketoprofen lizin tuzu, ketoprofen gibi, anti-inflamatuar etkinliğini her şeyden önce araşidonik asidin prostaglandin sentezinin inhibisyonuna, enzimatik salınımın inhibisyonu ile lizozomal membranın stabilizasyonuna, antibradikinin aktivitesine ve antiplatelet aktivitesine borçludur, bu faktörler inflamatuar olayların patogenezinde önemli bir rol oynar.
Ketoprofen lizin tuzu, hem enflamatuar süreçlere uygulanan anti-enflamatuar etki ile bağlantılı olarak hem de merkezi bir etki ile belirgin bir analjezik etkiye sahiptir.
Ketoprofen lizin tuzu, normal termoregülasyon proseslerine müdahale etmeden ateş düşürücü aktivite gösterir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Ketoprofen lizin tuzu, 45-60 dakika içinde makattan hızla emilir. Maksimum serum seviyesine 1-2 saat sonra ulaşılır. Tekrarlanan uygulama ilacın kinetiğini değiştirmez ve birikim oluşturmaz. Eliminasyon esasen üriner ve masiftir: Sistemik olarak uygulanan ürünün %50'si 6 saat içinde idrarla atılır Metabolizasyon önemlidir: Sistemik olarak uygulanan ürünün yaklaşık %55'i idrarda metabolitler şeklinde bulunur Ketoprofen %95'dir serum proteinlerine bağlanır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Aktif bileşen üzerinde yapılan toksikolojik testler, ketoprofen lizin tuzunun düşük toksisitesini göstermiştir. LD50, uygulama yoluna bağlı olarak, sıçanlarda ortalama 300 mg/kg'dır ve bu, bir anti-inflamatuar ve analjezik olarak aktif dozun 80-100 katına eşittir. Ürün, "kanserojen etkiye" sahip olduğu bilinen ilaçlarla kimyasal olarak ilişkili değildir.
Hayvanlarda NSAID'lerin embriyo-fetal toksisitesi ve teratogenezi ile ilgili olarak, bkz. bölüm 4.6.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yarı sentetik gliseritler
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 fitillik bir kutuda bulunan polietilen alüminyumdan valf
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Dompé ilaç s.p.a. - Milano, Via San Martino 12
Satılık bayi: Dompé spa - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 024022030
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 13.6.1979
Yetki yenileme tarihi: 1.6.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mayıs 2012
