Aktif maddeler: Bifonazol
AZOLMEN %1 krem
AZOLMEN %1 jel
AZOLMEN %1 cilt solüsyonu
AZOLMEN %1 cilt tozu
Asolmen prospektüsleri paket boyutları için mevcuttur: - AZOLMEN %1 krem, AZOLMEN %1 jel, AZOLMEN %1 cilt solüsyonu, AZOLMEN %1 cilt tozu
- AZOLMEN %1 cilt köpüğü
Azomen neden kullanılır? Bu ne için?
AZOLMEN bifonazol içerir ve dermatofitler (parazitik deri mantarları), sakaromisetler (mayalar), küfler ve örn. Malassezia furfur.
Dermatofitler, sakaromisetler (örn. Candida) ve diğer patojen mantarlar (örn. Malassezia furfur) kaynaklı dermatomikoz (mantarların neden olduğu deri hastalıkları) tedavisinde Asolmen %1 krem, Asolmen %1 jel, Asolmen %1 kutanöz solüsyon kullanılır. Ayrıca, yukarıda belirtilen patojenik mantarların ve AZOLMEN'e duyarlı bakterilerin neden olduğu süperenfeksiyonlardan kaynaklanan dermatozlarda (inflamatuvar olmayan cilt hastalıkları) kullanılırlar.
Bu hastalıklar şunları içerir: el ve ayağın (atlet ayağı) plantar ve interdigital mikozları; onikomikoz (patojenik mantarların neden olduğu tırnak hastalığı), gövde ve deri kıvrımlarının (cilt) mikozları, pitriyazis versikolor.
Asolmen 1% kutanöz tozu, özellikle genellikle örtülü veya yetersiz havalandırılan alanlarda (örneğin: bandaj dermatiti, interdigital mikoz) cilt ve cilt kıvrımlarının nemli mikozlarının tedavisi için ve ayrıca Asolmen ile tedaviye ek olarak endikedir. %1 krem, Asolmen %1 jel ve Asolmen %1 cilt solüsyonu.
2-4 hafta sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Asolmen ne zaman kullanılmamalıdır?
AZOLMEN'i kullanmayınız.
Bu ilacın etkin maddesine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Kullanım Önlemleri Asolmen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
AZOLMEN'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
İlacı bölüm 3 "Asolmen nasıl kullanılır" bölümünde belirtilenden daha uzun süre kullanmayınız.
Topikal (lokal) kullanım için ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılık fenomenlerine (belirli maddelerin etkisiyle vücutta üretilen ve bunlara karşı belirli bir reaktiviteye yol açan fenomenler kompleksi) yol açabilir. Bu durumda tedaviyi bırakmanız gerekir ve doktorunuz size uygun bir tedavi reçete edecektir. Aynısı, dirençli mikroorganizmaların (yani ilaca artık yanıt vermeyen) gelişmesi durumunda da yapılmalıdır.
Çocuklar
İlaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Asolmen'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bifonazolün diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi yoktur.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilacı yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doktorunuzun doğrudan gözetimi altında kullanın.
Araç ve makine kullanma
AZOLMEN araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
AZOLMEN krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setilstearil alkol içerir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Asolmen Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Tam bir iyileşme için, bu kullanma talimatındaki talimatlara harfiyen uymanız ve ilacı, hastalığı tedavi etmek için gereken süre boyunca kullanmanız önemlidir.
Akut inflamatuar (inflamatuar) belirtiler ve semptomların kaybolmasından hemen sonra tedaviyi kesmeyin, ancak enfeksiyonun türüne, enfeksiyonun boyutuna ve konumuna bağlı olarak aşağıdaki ortalama tedavi sürelerine uymalısınız:
- Tinea pedis (atlet ayağı) 3 hafta
- Tinea corporis, tinea manuum, tinea cruris (sırasıyla vücudu, eli ve kasığı etkileyen mantarlı cilt enfeksiyonları) 2 hafta
- Pityriasis versicolor (genellikle gövdede bulunan sütlü kahve lekeleri şeklinde kendini gösteren mantar enfeksiyonu) 2 hafta
- Yüzeysel cilt kandidiyazisi (mantar cilt enfeksiyonu) 2 hafta
Parantez içinde belirtilen tedavi süreleri, doktorun görüşüne göre, özellikle yaygın veya dirençli enfeksiyon türlerini ifade eder.
Asolmen %1 krem ve Asolmen %1 jel
Özellikle cildin açıkta kalan bölgelerinin tedavisi için uygundurlar.
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, tercihen akşam yatmadan önce günde bir kez az bir miktar ürünü (örn. 1 veya 2 cm) avuç içi büyüklüğünde bir alana hafifçe masaj yaparak uygulayınız. parçalar enfekte.
Bu ürünler kokusuzdur, leke tutmaz ve su ile kolayca çıkarılabilir.
Asolmen %1 jel, bileşenlerinin canlandırıcı gücü sayesinde özellikle enfeksiyonun yanma hissi ve/veya cilt kaşıntısı ile birlikte iltihaplı bir bileşenle ilişkili olduğu durumlarda faydalıdır.
Asolmen %1 cilt solüsyonu
Mukoza zarları hariç, cilt kıvrımlarındaki mantar enfeksiyonlarının yanı sıra saçla kaplı cilt bölgelerinin tedavisinde özellikle yararlıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, günde sadece bir kez, tercihen akşam yatmadan önce, avuç içi büyüklüğünde bir alanı kaplayacak kadar az miktarda ürün, enfeksiyonlu bölgelere hafif masaj yaparak uygulayınız.
Bu ürün kokusuzdur, leke tutmaz ve su ile kolayca çıkarılabilir.
Asolmen 1% cilt tozu
Nemin derecesine ve mikozun konumuna göre cildin etkilenen bölgelerine günde bir veya birkaç kez toz serpin.
Doktor tavsiyesi üzerine ürün, Asolmen %1 krem, Asolmen %1 jel veya Asolmen %1 cilt solüsyonu (örneğin: sabahları cilt tozu, krem, jel veya cilt solüsyonu) ile tedaviye ek olarak uygulanabilir. akşam).
Tinea pedis durumunda ayakkabı ve çoraplara da Asolmen %1 kütanöz pudra serperek rutubeti ortadan kaldırabilir ve enfeksiyonun geri dönmesini engelleyebilirsiniz.
Aşırı doz Asolmen'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
İlacın aşırı doz alımına bağlı olarak hiçbir toksik etkisi bildirilmemiştir.
AZOLMEN yalnızca yerel olarak hareket eder; ürünün sistemik düzeyde (organizmanın tamamında) emilimi ihmal edilebilir düzeydedir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Asolmen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
AZOLMEN genellikle iyi tolere edilir.
Sadece nadir durumlarda, ciltte hafif ve çoğunlukla geçici bir kızarıklık ve daha nadiren, genellikle hızla kaybolan bir yanma ve tahriş hissi meydana gelebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki "Agenzia Italiana del Farmaco" aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Özel saklama önlemleri gerekli değildir.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi, o ayın son gününe ve ürünün sağlam ambalajında, doğru şekilde saklandığına işaret eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
AZOLMEN'in içeriği
Azomen %1 krem
100 gr krema şunları içerir:
Aktif prensip: bifonazol 1 gr.
Diğer bileşenler: sorbitan monostearat, polisorbat 60, spermaceti, setilstearil alkol, oktildodekanol, benzil alkol, arıtılmış su
Asolmen %1 jel
100 g jel şunları içerir:
Aktif prensip: bifonazol 1 gr.
Diğer bileşenler: etoksillenmiş yağlı alkoller, etoksillenmiş yağlı asit gliseritler, izopropilizostearat, etanol, laktik asit, benzil alkol, arıtılmış su karışımı.
Asolmen %1 cilt solüsyonu
100 ml çözelti şunları içerir:
Aktif prensip: bifonazol 1 gr.
Diğer bileşenler: etanol, izopropil miristat.
Asolmen 1% cilt tozu
100 g toz şunları içerir:
Aktif prensip: bifonazol 1 gr.
Diğer bileşenler: jelleşmeyen pirinç nişastası
AZOLMEN'in görünüşü ve paketin içeriği
%1 Krem: 30 g tüp, parlak beyaz krem.
%1 Jel: 30 g tüp, şeffaf jel.
%1 Kutanöz solüsyon: 30 ml'lik şişe, berrak renksiz veya uçuk sarı solüsyon.
1% Cilt tozu: 30g şişe, beyaz kokusuz toz.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
AZOLMEN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Krem
100 gr krema şunları içerir:
Aktif madde: bifonazol 1 gr.
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: setilstearil alkol.
Jel
100 g jel şunları içerir:
Aktif madde: bifonazol 1 gr.
Cilt çözümü
100 mL çözelti şunları içerir:
Aktif madde: bifonazol 1 gr.
cilt tozu
100 g toz şunları içerir:
Aktif madde: bifonazol 1 gr.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem, jel, cilt solüsyonu, cilt tozu.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Krem, jel ve cilt solüsyonu
Dermatofitler (örn. saçkıran), sakaromyces (örn. Candida) ve diğer patojenik mantarlar (örn. Malassezia furfur) tarafından sürdürülen dermatomikoz. Yukarıda belirtilen patojenik mantarlar ve Asolmen'e duyarlı mikroplar tarafından sürdürülen süperenfeksiyon dermatozu.
El ve ayağın plantar ve interdigital mikozları (atlet ayağı); onikomikoz, gövde ve deri kıvrımlarının mikozu, pitriyazis versicolor.
cilt tozu
Asolmen tozu, özellikle genellikle örtülü veya yetersiz havalandırılan alanlarda (örneğin: bandaj dermatiti, interdigital mikoz) lokalize ise, cildin nemli mikozlarının ve cilt kıvrımlarının tedavisi için ve ayrıca Asolmen krem, jel ile tedaviye ek olarak endikedir. ve cilt solüsyonu. .
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Krem, jel ve cilt solüsyonu
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, Asolmen, tercihen akşamları yatmadan önce günde bir kez hafif bir masajla enfekte bölgelere küçük miktarlarda uygulanmalıdır.
Asolmen krem ve jel, açıkta kalan cilt bölgelerinin tedavisi için isteğe bağlı olarak endikedir.
Asolmen jel, bileşenlerinin canlandırıcı gücü sayesinde özellikle yanma hissi ve/veya cilt kaşıntısı olan iltihaplı bir bileşenin mevcut enfeksiyonla ilişkili olduğu durumlarda faydalıdır.
Asolmen'in yüksek aktivitesi göz önüne alındığında, küçük bir miktarın (örneğin ½ cm krem veya jel) uygulanması genellikle avuç içi büyüklüğündeki bir yüzeyi kaplamak için yeterlidir.
Asolmen kutanöz solüsyonu özellikle saçla kaplı cilt bölgelerinin tedavisinde ve ayrıca mukoza zarları hariç cilt kıvrımlarındaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde faydalıdır.
Asolmen krem, jel ve cilt solüsyonu kokusuzdur, leke tutmaz ve su ile kolayca çıkarılabilir.
Tam bir iyileşme için Asolmen'in kontrollü ve yeterince uzun süreli kullanımı esastır.
Akut inflamatuar belirtilerin ve subjektif semptomların kaybolmasından hemen sonra tedaviye ara verilmemesi, ancak enfeksiyonun tipine, enfeksiyonun kapsamına ve konumuna bağlı olarak aşağıdaki ortalama tedavi sürelerine uyulması tavsiye edilir:
Parantez içinde belirtilen tedavi süreleri, doktorun görüşüne göre özellikle kapsamlı veya dirençli formları ifade eder.
cilt tozu
Cildin etkilenen bölgelerine, nem derecesine ve mikozun konumuna bağlı olarak günde bir veya birkaç kez toz serpilebilir.
Asolmen cilt tozu, doktorun tavsiyesi üzerine krem, jel veya cilt solüsyonuna adjuvan olarak uygulanabilir (örneğin: sabahları toz, akşamları krem, jel veya cilt solüsyonu).
Asolmen kutanöz pudra, tinea pedis durumunda, nemli koşulları ortadan kaldırmak ve tekrar bulaşmayı önlemek için ayakkabı ve çoraplara da serpilebilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Deri kullanımına yönelik ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir; bu durumda tedaviye ara vermek ve uygun bir tedavi başlatmak gerekir.
Dirençli mikroorganizmaların gelişmesi durumunda da aynısı yapılacaktır.
Pediatrik popülasyon
Çok erken çocukluk döneminde, ilaç sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
AZOLMEN krem, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setilstearil alkol içerir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Literatürde bifonazolün diğer tıbbi ürünlerle veya diğer etkileşim biçimleriyle herhangi bir etkileşimi bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda, ilaç sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve bir doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
AZOLMEN araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Asolmen krem, jel, solüsyon ve toz mükemmel şekilde tolere edilir.
Sadece nadir durumlarda, ciltte hafif ve çoğunlukla geçici bir kızarıklık ve daha nadiren, genellikle hızla kaybolan bir yanma ve tahriş hissi ortaya çıkabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Literatürde aşırı doza atfedilebilen bifonazolün toksik etkilerine dair herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: topikal kullanım için antifungaller, imidazol ve triazol türevleri.
ATC kodu: D01AC10.
Asolmen, geniş spektrumlu bir antifungal olan bifonazoldür.
Asolmen, dermatofitler, sakaromyces (mayalar), küfler ve Malassezia furfur gibi diğer patojenik mantarların neden olduğu enfeksiyonlara karşı güvenli ve etkili bir etki gösterir; Corynebacterium minutissimum, Staphylococcus aureus ve Streptococcus pyogenes gibi bazı Gram pozitif mikroplara karşı da aktiftir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İnsanlarda yapılan testler, kullanılan formülasyona bağlı olarak uygulanan miktarın yaklaşık %0.6-0.8'i kadar değerlere eşit olan epikütan uygulama için aktif ilkenin ihmal edilebilir bir sistemik absorpsiyonunu göstermiştir.
Tek veya tekrarlanan topikal uygulamadan sonra yapılan çalışmalar, plazma konsantrasyonlarının her zaman 1 ng/mL'den daha düşük olduğunu, yani her zaman herhangi bir sistemik etki oluşturamayacak şekilde göstermiştir.
Asolmen, sadece dermatolojik uygulama için formlarda mevcuttur, bu nedenle sadece lokal bir terapötik etkiye sahiptir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sistemik ve/veya topikal olarak tedavi edilen hayvanlar üzerinde yapılan akut ve kronik toksisite testleri, müstahzarın uzun süre uygulandığında dahi tolere edilebilirliğinin çok yüksek olduğunu belirtmemize olanak sağlamaktadır.
Özellikle köpeklerde gerçekleştirilen subkronik toksisite çalışmaları, ağızdan 13 hafta süreyle uygulanan 1 mg/kg/gün dozlarında bile toksik etkilerin olmadığını göstermiştir.
1200 mg/kg'lık tek dozlarda ağızdan verilen müstahzarın da mutajenik ve embriyotoksik etkilerden tamamen yoksun olduğu kanıtlanmıştır.
Sıçanlarda yapılan perinatal ve postnatal toksisite testlerinde, ilacın 10 ve 20 mg/kg/gün ile tedavisi hem hamile dişiler, hem fetüsler hem de yavrular tarafından herhangi bir toksisite belirtisine yol açmadan tolere edilmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Krem
sorbitan monostearat; polisorbat 60; ispermeçet; setilstearil alkol; oktildodekanol; benzil alkol; Arıtılmış su.
Jel
etoksillenmiş yağlı alkollerin karışımı; etoksillenmiş yağ asitlerinin gliseridleri; izopropilizostearat; etil alkol; laktik asit; benzil alkol; Arıtılmış su.
Cilt çözümü
etanol; Izopropil miristat.
cilt tozu
jelleşmeyen pirinç nişastası.
06.2 Uyumsuzluk
Literatürde bifonazolün diğer tıbbi ürünlerle geçimsizliği olgusu bildirilmemiştir.
06.3 Geçerlilik süresi
Krem, çözelti ve toz
5 yıl.
Jel
4 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Krem ve jel
Epoksi reçineler ile dahili olarak korunan alüminyum boru.
30 gr tüp.
Cilt çözümü
Koyu cam şişe.
30 ml'lik şişe.
Toz
Polietilen şişe.
30 gr'lık şişe.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Krem - 026048090
Jel - 026048102
Cilt çözümü - 026048114
cilt tozu - 026048126
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Krem, jel, cilt solüsyonu, cilt tozu
İlk izin tarihi: Ekim 1985
En son yenileme tarihi: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
