Aktif maddeler: Asetilsalisilik asit, Askorbik asit
VIVIN C 330 mg + 200 mg efervesan tabletler
Vivin C neden kullanılır? Bu ne için?
NEDİR
VIVIN C ağrı kesici, ateş düşürücüdür.
NEDEN KULLANILIYOR
VIVIN C aşağıdakiler için kullanılır:
Baş ağrısı ve diş ağrısı, nevralji, adet ağrısı, romatizmal ve kas ağrıları.
Ateşli hallerin ve grip ve soğuk algınlığı sendromlarının semptomatik tedavisi.
Kontrendikasyonlar Vivin C ne zaman kullanılmamalıdır?
Ürün, önceki aktif tedavilerle ilişkili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü olan veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu) olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Kanamalara, gastropatilere (örneğin gastro-duodenal ülser), astıma yatkınlık.
Ürün ciddi kalp yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır.
Etkin maddelere, salisilatlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık Çocuklarda ve 16 yaşın altındaki ergenlerde.
Hamilelik ve emzirme: (bkz. Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler)
Kullanım Önlemleri Vivin C'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler
Sodyumsuz veya düşük sodyumlu rejim durumunda, ürünün her bir tabletinin yaklaşık 480 mg sodyum içerdiğine dikkat edilmelidir.
Ürün, ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçlar (oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar) ile birlikte kullanılan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. "ilacın etkisi").
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara VIVIN C gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir (bkz. "İstenmeyen etkiler").
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vivin C'nin etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Antikoagülan ilaçlar (örn. kumarin türevleri ve heparin), metotreksat, kortikosteroidler, nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar, kan şekeri düşürücü ilaçlar (oral hipoglisemik ajanlar, örn. sülfonilüre), spironolakton, furosemid bazlı bir tedavi uyguluyorsanız VIVIN C'yi kullanmayın. ve antigut ilaçları: Kortikosteroidler gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskini artırabilir. Aspirin veya tiklopidin gibi antiplatelet ilaçlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri gastrointestinal kanama riskini artırabilir.Varfarin veya heparin gibi antikoagülan ilaçların etkileri asetilsalisilik asit tarafından arttırılabilir ("Kullanım" için "Önlemler" bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklarda ve 16 yaşın altındaki adolesanlarda Vivin C kullanımı kontrendikedir (bkz. "Ne zaman kullanılmamalıdır") Viral enfeksiyonlu (özellikle suçiçeği ve grip benzeri) çocuklarda Reye Sendromu vakaları gözlenmiştir. asetilsalisilik asit ile tedavi Reye sendromu kendini sürekli kusma ve merkezi sinir sisteminde ilerleyici hasar belirtileri (genel konvülsiyonlar ve koma başlangıcına kadar uyuşukluk), karaciğer hasarı ve hipoglisemi belirtileri ile gösterir. Asetilsalisilik asit ürününün uygulandığı bir grip epizodunu (veya grip benzeri veya su çiçeği veya başka bir viroz) takip eden günlerde, derhal doktora haber verilmesi gerekir.
70 yaşın üzerindeki hastalarda, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında, VIVIN C sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılmalıdır.
VIVIN C'nin antienflamatuarlarla (seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'ler) birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. "Bu ilaç nasıl kullanılır").
Tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun ya da olmasın, ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplikeyse (bkz. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Doktorun bu hastalara ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalara gastroprotektif ilaçlarla birlikte tedavi reçete etmesi mümkündür (bkz. tıbbi ürün ").
Daha önce gastrointestinal toksisite epizodları olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
VIVIN C alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
NSAİİ'lerin kullanımıyla, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları (eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz) çok ender olarak bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). tedavinin ilk ayında, bu nedenle tedavinin erken aşamalarında hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir. VIVIN C, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Glikoz-6-fosfat dehidrogenaz eksikliği, kronik veya tekrarlayan mide ve bağırsak bozuklukları veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda VIVIN C, ancak doktorunuza danıştıktan ve sizin durumunuzdaki risk/fayda oranını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.
Sadece doktorunuza danıştıktan sonra kullanılabildiğinde
70 yaşın üzerindeki hastalar, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında (bkz. "Bunu bilmek önemlidir:").
Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği, kronik veya tekrarlayan mide ve bağırsak bozuklukları veya bozulmuş böbrek fonksiyonu (bkz. "Şunu bilmek önemlidir:")
Bu rahatsızlıkların geçmişte meydana geldiği durumlarda da doktorunuza danışmanız tavsiye edilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde yapılması gerekenler
VIVIN C hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.Hamilelikten şüpheleniyorsanız veya doğum izni planlıyorsanız da kullanmaktan kaçınılmalıdır.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Vivin C Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Kaç tane
Yetişkinler: Gerekirse günde 3-4 defaya kadar 1-2 tablet.
Yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozlara uymalıdır.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Ne zaman ve ne kadar süreyle
Ürün tok karnına alınmalıdır.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Maksimum dozda üç günden fazla kullanmayınız veya sürekli kullanımda 5-7 günü aşmayınız.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
Beğenmek
1 veya 2 VIVIN C tabletini yarım bardak durgun suda eritin.
Aşırı doz Çok fazla Vivin C aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda, ilacın gastrointestinal sistemden emilimini sınırlamak (gastrik lavaj, aktif kömür), vücut ısısını düşürmek (ılık su ile sünger), dehidrasyonu yeterli miktarda sıvı ile telafi etmek için gereklidir. asidoz (sodyum bikarbonat iv) ve olası hipoglisemiyi düzeltin VIVIN C ile kazara zehirlenme durumunda bile, efervesan form hem yoğun uygulama riskinin azaltılması hem de yutma ihtiyacı için maksimum derecede güvenlik sunar. büyük miktarlarda su.
VIVIN C'nin kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Vivin C'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları almayabilir.
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Bulantı, kusma, ishal, gaz (bağırsakta aşırı gaz), kabızlık (kabızlık), hazımsızlık (sindirim bozuklukları), karın ağrısı, ülseratif stomatit (ağız mukozasında erozyon), VIVIN uygulamasını takiben alevlenme bildirilmiştir. C kolit ve Crohn hastalığı (bkz. "Bunu bilmek önemlidir").
Peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama, bazen ölümcül olabilen, hematemez (kan kusması) veya melaena (kan varlığı nedeniyle koyu renkli dışkı) olarak ortaya çıkabilen veya gizli olabilir ve demir eksikliği anemisine (kırmızı kanda azalma) neden olabilir. demir eksikliğine bağlı kan hücreleri), Özellikle yaşlılarda artan dozla bu tür kanamalar daha sık görülür (bkz. "Bunu bilmek önemlidir") Gastrit daha az sıklıkta gözlenmiştir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Büllöz deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz) Epistaksis (burun kanamaları), diş eti kanamaları, trombositopeni (kan trombositlerinde azalma), purpura (küçük deri altı kanamalar) gibi kanamalı sendromlar. Bu etki asetilsalisilik asit uygulamasının kesilmesinden sonra 4-8 gün devam eder ve ameliyat olan hastalarda kanama riskine neden olur.
Yüksek dozlarda C vitamini (> 1 g), G6PD-dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda hemolizi (kırmızı kan hücrelerinin parçalanması) artırabilir.
Anjiyoödem / Quincke ödemi (solunum ve mide-bağırsak yollarını da etkileyebilen, yüzün geniş alanlarının ve ağız boşluğunun mukozalarının şişmesi), ürtiker, eritem, astım ve anafilaktik reaksiyonlar gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları.
Kulaklarda çınlama, işitme azalması ve baş ağrısı (genellikle aşırı doz belirtisi)
Doğumda gecikme.
Yüksek dozlarda C vitamini (> 1 gram), bazı kişilerde oksalat ve ürik asit taşlarının oluşumunu teşvik edebilir.
Kullanma talimatında belirtilmeyen istenmeyen etkiler durumunda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir istenmeyen etki hakkında doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendirmeniz önemlidir.
Eczanede bulunan İstenmeyen Etkiler rapor formunu talep edin ve doldurun (B formu).
Son Kullanma ve Saklama
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı nemden korumak için tüpü sıkıca kapalı tutun.
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Her zaman mevcut ilaç hakkında bilgi sahibi olmak önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Her tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: asetilsalisilik asit 0.330 g, askorbik asit 0.200 g.
Yardımcı maddeler: glisin, susuz sitrik asit, sodyum hidrojenkarbonat, sodyum benzoat.
NASIL GÖRÜNÜYOR
VIVIN C, efervesan tablet şeklinde gelir.
Paket içeriği 10 veya 20 tablettir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VIVIN C 330 MG + 200 MG EFERVESAN TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Aktif maddeler: asetilsalisilik asit 0.330 g, askorbik asit 0.200 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Efervesan tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Baş ağrısı ve diş ağrısı, nevralji, adet ağrısı, romatizmal ve kas ağrıları.
Ateşli hallerin ve grip ve soğuk algınlığı sendromlarının semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinler: Gerekirse günde 3-4 defaya kadar 1-2 tablet.
Bir veya iki VIVIN C tabletini yarım bardak durgun suda eritin.
Ürün tok karnına alınmalıdır.
Önerilen dozları aşmayın: özellikle yaşlı hastalar yukarıda belirtilen minimum dozları izlemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, salisilatlara veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık, bilinen kanama eğilimi, gastropatiler (örn. gastro-duodenal ülser), astım.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Bu ilacın kullanımı çocuklarda ve 16 yaşın altındaki gençlerde kontrendikedir.
Doz> 100 mg / gün gebeliğin üçüncü trimesterinde
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu tıbbi ürün, 16 yaşın altındaki çocuklarda ve gençlerde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3).
Viral enfeksiyonlu (özellikle su çiçeği ve grip benzeri durumlar) olan ve asetilsalisilik asit ile tedavi edilen çocuklarda Reye sendromu vakaları gözlenmiştir. Reye sendromu, sürekli kusma ve merkezi sinir sisteminde ilerleyici hasar belirtileri (uyuşma, genel konvülsiyonlara ve komaya yol açar), karaciğer hasarı ve hipoglisemi belirtileri ile kendini gösterir.
70 yaşından büyük kişiler, özellikle eşzamanlı tedavilerin varlığında bu ilacı ancak bir doktora danıştıktan sonra kullanmalıdır.
Maksimum dozda üç günlük kullanımdan sonra veya 5-7 günlük sürekli kullanımdan sonra doktorunuza danışınız.
Glikoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği, kronik veya tekrarlayan mide ve bağırsak bozuklukları veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastaların doktora danışılması tavsiye edilir.
Sodyumsuz veya düşük sodyumlu rejim durumunda, ürünün her bir tabletinin yaklaşık 480 mg sodyum içerdiğine dikkat edilmelidir.
Seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte VIVIN C kullanımından kaçınılmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
VIVIN C alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. VIVIN C, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Asetilsalisilik asidin uygulanması, özellikle uzun süreli tedavi durumunda, metotreksatın istenmeyen etkilerini, tüm steroid olmayan antiromatizmallerin etkilerini ve ikincil belirtilerini, kan şekerini düşürücü ilaçların (sülfonilüre) etkisini artırabilir.
Aktivitesi asetilsalisilik asit tarafından azaltılan spironolakton, furosemid ve antigut preparatları gibi maddeler için önlem alınmalıdır.
Bu nedenle, aksi belirtilmedikçe VIVIN C, yukarıdaki preparatlarla birlikte uygulanmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
- Düşük dozlar (100 mg/gün'e kadar)
Klinik çalışmalar, günde 100 mg'a kadar olan dozların, yalnızca uzman izlemesi gerektiren obstetrikte kullanım için güvenli kabul edilebileceğini göstermektedir.
- 100-500 mg/gün dozları
100 mg/gün'den 500 mg/gün'e kadar olan dozların kullanımına ilişkin klinik veriler yetersizdir.
Bu nedenle 500 mg/gün ve üzeri dozlar için aşağıdaki öneriler bu doz aralığı için de geçerlidir.
- 500 mg/gün ve üzeri dozlar
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal mortalitenin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadıkça asetilsalisilik asit uygulanmamalıdır.
Asetilsalisilik asit, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
Fetüs için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu
Anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen olası kanama süresi ve antiplatelet etkinin uzaması;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, asetilsalisilik asit > 100 mg/gün dozlarında gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir.
VIVIN C uygulamasının ardından aşağıdakiler bildirilmiştir:
• mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4).
• peptik ülser, hatta delikli
• Açık olabilen (hematemez, melaena) ve bazen ölümcül olabilen veya gizli olabilen ve demir eksikliği anemisine neden olabilen gastrointestinal kanama. Bu tür kanamalar, özellikle yaşlı hastalarda artan dozla daha sık görülür (bkz. bölüm 4.4).
• Gastrit daha az sıklıkta gözlenmiştir.
Kardiyak patolojiler
• NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
• Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil büllöz reaksiyonlar.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
• Hemorajik sendromlar (burun kanaması, dişeti kanamaları, trombositopeni, purpura), kanama süresinde artış. Bu etki asetilsalisilik asit uygulamasının kesilmesinden sonra 4-8 gün devam eder ve ameliyat olan hastalarda kanama riskine neden olur.
• Yüksek dozlarda C vitamini (> 1g), kronik hemoliz şeklinde G6PD-dehidrojenaz eksikliği olan hastalarda hemolizi artırabilir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
• Aşırı duyarlılık reaksiyonları: anjiyoödem, Quincke ödemi, ürtiker, eritem, astım, anafilaktik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
• Kulak vızıltısı
• İşitme azalması hissi
• Genellikle aşırı doz belirtisi olan baş ağrısı
Hamilelik, lohusalık ve perinatal durumlar
• Doğumda gecikme
Böbrek ve idrar bozuklukları
• Yüksek dozda C vitamini (> 1g), bazı kişilerde oksalat ve ürik asit taşlarının oluşumunu teşvik edebilir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda, ilacın gastrointestinal sistemden emilimini sınırlamak (gastrik lavaj, aktif kömür), vücut ısısını düşürmek (ılık su ile sünger), dehidrasyonu yeterli miktarda sıvı ile telafi etmek için gereklidir. asidoz (sodyum bikarbonat iv) ve olası hipoglisemiyi düzeltin VIVIN C ile kazara intoksikasyon durumunda bile efervesan form, hem yoğun uygulama riskinin azaltılması hem de büyük miktarda yutma ihtiyacı için maksimum derecede güvenlik sunar. su miktarları.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: diğer analjezikler ve antipiretikler - salisilik asit ve türevleri
ATC kodu: N02BA51
Stabil birliktelik içinde efervesan asetilsalisilik asit ve askorbik asit içeren oral kullanım için bir preparattır; bu nedenle asetilsalisilik asidin (antienflamatuar, ateş düşürücü ve ağrı kesici) ve C vitamininin terapötik özelliklerini özetler.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Bir efervesan VIVIN C tabletinin uygulanmasından sonra asetilsalisilik asidin maksimum plazma konsantrasyonlarının belirlenmesi, geleneksel bir tablete kıyasla iki kat bir plazma hızı gösterir; özellikle, bir efervesan VIVIN C tabletinin (330 mg) uygulanmasından sonra, geleneksel bir 500 mg tablet ile karşılaştırıldığında aynı plazma konsantrasyonları bulunmuştur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tavşanlarda ve köpeklerde LD50 1.500 mg/kg civarındadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
glisin, susuz sitrik asit, sodyum hidrojenkarbonat, sodyum benzoat.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
42 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı nemden korumak için tüpü sıkıca kapalı tutun.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Kurutuculu polietilen kapaklı polipropilen tüp.
10 efervesan tablet paketi.
20 efervesan tablet paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
UPSA SAS - Rueil Malmaison (Fransa).
İtalya için özel satıcı: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Floransa.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
10 tablet A.I.C. n. 020096018.
20 tablet A.I.C. n. 020096020.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi:
VIVIN C 10 efervesan tabletler : 19 Aralık 1972
VIVIN C 20 efervesan tabletler: 3 Ekim 1973
Son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Nisan 2015
