Aktif maddeler: Sinnarizin
CINAZYN / CINAZYN FORTE 25 mg tabletler, 75 mg/ml damla süspansiyonu, 75 mg kapsül, 100 mg kapsül
Cinazyn neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Antivertigo hazırlığı ve serebral dolaşımı ve periferik dolaşımı iyileştirmek.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
tabletler
- Serebral dolaşım bozuklukları, özellikle titreme, kulak çınlaması, duygudurum bozuklukları (sinirlilik ve asosyallik), hafıza kaybı ve zayıf konsantrasyon dahil arteriosklerozdan kaynaklanan bozukluklar.
- Baş dönmesi, titreme, kulak çınlaması, nistagmus, mide bulantısı ve kusma dahil olmak üzere merkezi ve periferik kaynaklı denge bozuklukları.
- Örneğin, mavimsi ekstremiteler, aralıklı topallama, varis ülserleri, parestezi (yanma, karıncalanma, iğneleme gibi ağrılı olmayan anormal his), gece krampları, soğuk ekstremiteler gibi periferik vaskülopatilerin tedavisinde yardımcıdır.
Damla
- Serebral dolaşım bozuklukları, özellikle titreme, kulak çınlaması, duygudurum bozuklukları (sinirlilik ve asosyallik), hafıza kaybı ve zayıf konsantrasyon dahil arteriosklerozdan kaynaklanan bozukluklar.
- Baş dönmesi, titreme, kulak çınlaması, nistagmus, mide bulantısı ve kusma dahil olmak üzere merkezi ve periferik kaynaklı denge bozuklukları.
- Örneğin, mavimsi ekstremiteler, aralıklı topallama, varis ülserleri, parestezi (yanma, karıncalanma, batma vb. gibi ağrılı olmayan anormal his), gece krampları, soğuk ekstremiteler gibi periferik vasküler hastalıkların tedavisi.
Kapsüller
- Serebral dolaşım bozuklukları, özellikle titreme, kulak çınlaması, duygudurum bozuklukları (sinirlilik ve asosyallik), hafıza kaybı ve zayıf konsantrasyon dahil arteriosklerozdan kaynaklanan bozukluklar.
- Örneğin, mavimsi ekstremiteler, aralıklı topallama, varis ülserleri, parestezi (yanma, karıncalanma, batma vb. gibi ağrılı olmayan anormal his), gece krampları, soğuk ekstremiteler gibi periferik vasküler hastalıkların tedavisi.
Kontrendikasyonlar Cinazyn ne zaman kullanılmamalıdır?
İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık. Beynin akut inme.
Kullanım Önlemleri Cinazyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Cinazyn epigastrik ağrıya neden olabilir: (midenin üst kısmında lokalize ağrı): yemeklerden sonra alınması bu etkiyi azaltabilir.
Parkinson hastalığı olan hastalarda, CİNAYN yalnızca terapötik yararlar, bu hastalığın olası şiddetlenmesi riskinden daha ağır basarsa verilmelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Cinazyn'in etkisini değiştirebilir?
Merkezi sinir sistemi depresanları / trisiklik antidepresanlar: birlikte kullanım bu ilaçların veya Cinazyn'in yatıştırıcı etkilerini artırabilir.
Tanısal Etkileşim: Bir cilt testinden 4 gün öncesine kadar kullanıldığında, Cinazyn cilt reaktivite göstergelerine karşı pozitif reaksiyonları engelleyebilir.
Alkol: Alkollü içeceklerin eşzamanlı alımından kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Cinazyn, özellikle tedavinin başlangıcında uyuşukluğa neden olabilir, bu nedenle araba sürmek ve tehlikeli makineler kullanmak gibi faaliyetler sırasında özellikle dikkatli olunmalıdır.
Damlaların farmasötik formu etil alkol içerir: spor yapanlar için, etil alkol içeren ilaçların kullanımı, bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleriyle ilgili olarak pozitif bir anti-doping testi belirleyebilir.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
GEBELİK VE EMZİRME
Sinnarizin hayvan çalışmalarında teratojenik etkiler göstermemesine rağmen, bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde Cinazyn kullanılması önerilmez.
Cinazyn'in anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmadığından emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Cinazyn Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Tabletler: Günde 3 defa 1 - 2 tablet 25 mg.
Damlalar: 1 ml = 25 damla = 75 mg sinnarizin.
- Serebral dolaşım bozuklukları: Günde 3 defa 8-15 damla (24- 45 mg) veya günde 2 defa 25 damla (75 mg)
- Periferik dolaşım bozuklukları: Günde 2-3 defa 25 damla (75 mg).
- Vestibüler bozukluklar: Günde 3 defa 8 damla (24 mg) veya günde 2 defa 12 damla (36 mg).
- Hareket hastalığı: Seyahate başlamadan yarım saat önce alınacak ve 6 saatte bir tekrarlanacak 8 damla (24 mg).
75 mg kapsüller:
- Serebral dolaşım bozuklukları: Günde 2 defa 1 kapsül.
- Periferik dolaşım bozuklukları: Günde 2-3 defa 1 kapsül.
100 mg kapsüller:
- Serebral dolaşım bozuklukları: Günde 2 defa 1 kapsül.
- Periferik dolaşım bozuklukları: Günde 2-3 defa 1 kapsül.
CINAZYN tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır.
Önerilen dozların aşılmaması önerilir.
Cinazyn'in vertigo üzerindeki etkisi doza bağımlı olduğu için doz kademeli olarak artırılmalıdır.
Bakım tedavisi
Semptomatik iyileşme hızla gelebilir. Bununla birlikte, uzun süreli sonuçlar elde etmek için bir idame tedavisi gerekebilir. İyi tolere edilen Cinazyn, terapötik dozlarda idame tedavisi için de uygundur. Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
Aşırı doz Cinazyn'i çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
4 yaşındaki bir çocukta tek bir akut doz aşımı (2100 mg) vakasında kusma, uyuklama, koma, titreme, hipotoni (kas tonusunda azalma) gözlenmiştir.
Çocuğun iyileşmesi sonuçsuz gerçekleşti.
Doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur, ancak gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması yardımcı olabilir.
Yan Etkiler Cinazyn'in yan etkileri nelerdir?
Somnolans ve gastrointestinal rahatsızlıklar oluşabilir. Bu rahatsızlıklar genellikle geçicidir ve optimal dozajın kademeli olarak belirlenmesiyle önlenebilir. Nadir durumlarda baş ağrısı, ağız kuruluğu, kilo alımı, terleme veya alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Yaşlı hastalarda, uzun süreli tedaviler sırasında bazen depresyon duygularıyla ilişkili olan ekstrapiramidal fenomenlerin şiddetlenmesi veya ortaya çıkması vakaları tarif edilmiştir. Bu gibi durumlarda tedavi durdurulmalıdır.
Henüz yukarıda açıklanmayan herhangi bir yan etkiyi doktorunuza veya eczacınıza bildirin.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
Her bölünebilir Cinazyn tableti şunları içerir:
Aktif madde: sinnarizin 25 mg
Yardımcı maddeler: povidon, sukroz, laktoz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, talk, hidrojene bitkisel yağ.
Her ml Cinazyn damlası şunları içerir:
Aktif madde: sinnarizin 75 mg
Yardımcı maddeler: mikrokristal ve karmeloz selüloz, etil alkol, polisorbat 20, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, muz aroması, sorbitol, damıtılmış su.
Cinazyn Forte'nin her bir kapsülü şunları içerir:
Aktif madde: sinnarizin 75 mg
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, talk, sodyum stearat, çökeltilmiş silika, jelatin, titanyum dioksit.
Her bir Cinazyn kapsülü şunları içerir:
Aktif madde: sinnarizin 100 mg
Yardımcı maddeler: mikrokristal selüloz, talk, sodyum stearat, çökeltilmiş silika, jelatin, titanyum dioksit.
FARMASÖTİK FORMLAR VE AMBALAJLAMA
- 25 mg bölünebilir tablet - 50 tablet
- 75 mg / ml damla süspansiyon - 30 ml'lik şişe
- 75 mg kapsül (Cinazyn forte) - 20 kapsül
- 75 mg kapsül (Cinazyn forte) - 60 kapsül
- 100 mg kapsül - 50 kapsül
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
ÇİNAZİN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her kırılabilir tablet şunları içerir:
Sinnarizin 25 mg.
100 ml süspansiyon şunları içerir:
Sinnarizin 7.5 gr.
Her "forte" 75 mg kapsül şunları içerir:
Sinnarizin 75 mg.
Her 100 mg kapsül şunları içerir:
Sinnarizin 100 mg.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
- Bölünebilir tabletler
- Sulu süspansiyon
- Toz içeren jelatinli kapsüller
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
tabletler
- Serebral dolaşım bozuklukları, özellikle titreme, kulak çınlaması, duygudurum bozuklukları (sinirlilik ve asosyallik), hafıza kaybı ve zayıf konsantrasyon dahil arteriosklerozdan.
- Vertigo, titreme, kulak çınlaması, nistagmus, mide bulantısı ve kusma dahil olmak üzere merkezi ve periferik kaynaklı denge değişiklikleri.
- Örneğin, mavimsi ekstremiteler, aralıklı topallama, varis ülserleri, parestezi (yanma, karıncalanma, batma gibi ağrılı olmayan anormal his), gece krampları, soğuk ekstremiteler gibi periferik vaskülopatilerin tedavisinde yardımcıdır.
Damla
- Serebral dolaşım bozuklukları, özellikle titreme, kulak çınlaması, duygudurum bozuklukları (sinirlilik ve asosyallik), hafıza kaybı ve zayıf konsantrasyon dahil arteriosklerozdan.
- Vertigo, titreme, kulak çınlaması, nistagmus, mide bulantısı ve kusma dahil olmak üzere merkezi ve periferik kaynaklı denge değişiklikleri.
- Örneğin, mavimsi ekstremiteler, aralıklı topallama, varis ülserleri, parestezi (yanma, karıncalanma, batma vb. gibi ağrılı olmayan anormal his), gece krampları, soğuk ekstremiteler gibi periferik vaskülopatilerin tedavisi.
Kapsüller
- Serebral dolaşım bozuklukları, özellikle titreme, kulak çınlaması, duygudurum bozuklukları (sinirlilik ve asosyallik), hafıza kaybı ve zayıf konsantrasyon dahil arteriosklerozdan.
- Örneğin, mavimsi ekstremiteler, aralıklı topallama, varis ülserleri, parestezi (yanma, karıncalanma, batma vb. gibi ağrılı olmayan anormal his), gece krampları, soğuk ekstremiteler gibi periferik vaskülopatilerin tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
tabletler: Günde 3 defa 1-2 tablet 25 mg.
Damla: (1 ml = 25 damla = 75 mg sinnarizin.)
- Serebral dolaşım bozuklukları: Günde 3 defa 8-15 damla (24 - 45 mg) veya günde 2 defa 25 damla (75 mg)
- Periferik dolaşım bozuklukları: Günde 2-3 defa 25 damla (75 mg)
- Vestibüler bozukluklar: Günde 3 defa 8 damla (24 mg) veya günde 2 defa 12 damla (36 mg).
- Hareket hastalığı: Seyahate başlamadan yarım saat önce alınacak ve 6 saatte bir tekrarlanacak 8 damla (24 mg).
75 mg kapsül:
- Serebral dolaşım bozuklukları: Günde 2 defa 1 kapsül.
- Periferik dolaşım bozuklukları: Günde 2-3 defa 1 kapsül.
100 mg kapsül:
- Serebral dolaşım bozuklukları: Günde 2 defa 1 kapsül.
- Periferik dolaşım bozuklukları: Günde 2-3 defa 1 kapsül.
CINAZYN tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır.
Önerilen dozların aşılmaması önerilir. Cinazyn'in vertigo üzerindeki etkisi doza bağımlı olduğu için doz kademeli olarak artırılmalıdır.
Bakım tedavisi
Semptomatik iyileşme hızla gelebilir. Bununla birlikte, uzun süreli sonuçlar elde etmek için bir idame tedavisi gerekebilir. Terapötik dozlarda iyi tolere edilen Cinazyn, idame tedavisi için de uygundur. Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
İlaca karşı bilinen bireysel aşırı duyarlılık.
Beynin akut inme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Cinazyn özellikle tedavinin başlangıcında uyuşukluğa neden olabilir, bu nedenle alkolik veya merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
Cinazyn epigastrik rahatsızlığa neden olabilir: yemeklerden sonra alınması bu etkiyi azaltabilir.Parkinson hastalığı olan hastalarda Cinazyn sadece terapötik yararlar bu hastalığın olası şiddetlenmesi riskinden daha ağır basıyorsa verilmelidir.
İlaç, çölyak hastalığı olan kişiler için kontrendike değildir.
Damlaların farmasötik formu etil alkol içerir: spor yapanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonları tarafından belirtilen alkol konsantrasyon limitleriyle ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Merkezi sinir sistemi depresanları / trisiklik antidepresanlar: eşzamanlı kullanım, bu ilaçların veya Cinazyn'in yatıştırıcı etkilerini artırabilir.
Tanısal Etkileşim: Bir cilt testinden 4 gün öncesine kadar kullanıldığında Cinazyn, antihistamin etkisinden dolayı cilt reaktivite göstergelerine karşı pozitif reaksiyonları engelleyebilir.
Alkol: Alkollü içeceklerin eşzamanlı alımından kaçının.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Cinazyn'in bilinen veya şüphelenilen gebeliklerde kullanılması önerilmez. Ancak, sinnarizin hayvan çalışmalarında teratojenik etki göstermemiştir.
Cinazyn'in anne sütüne geçtiğine dair veri bulunmadığından emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Ürün, özellikle tedavinin ilk aşamasında uyuşukluğa neden olabileceğinden, araba ve makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler sırasında dikkatli olunmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Somnolans ve gastrointestinal rahatsızlıklar oluşabilir. Bu rahatsızlıklar genellikle geçicidir ve optimal dozajın kademeli olarak belirlenmesiyle önlenebilir. Nadir durumlarda baş ağrısı, ağız kuruluğu, kilo alımı, terleme veya alerjik reaksiyonlar görülebilir.
Benzer şekilde çok nadir liken planus vakaları ve lupus benzeri semptomlar bildirilmiştir. Tıbbi literatürde izole bir kolestatik sarılık vakası yayınlanmıştır.
Yaşlı hastalarda, uzun süreli tedaviler sırasında bazen depresyon duygularıyla ilişkili olan ekstrapiramidal fenomenlerin şiddetlenmesi veya ortaya çıkması vakaları tarif edilmiştir. Bu gibi durumlarda tedavi durdurulmalıdır.
04.9 Doz aşımı -
Tek bir akut doz aşımı vakasında (2100 mg), 4 yaşında bir çocukta kusma, uyuşukluk, koma, titreme, hipotoni gözlendi. Çocuğun iyileşmesi sonuçsuz gerçekleşti.
Doz aşımı için spesifik bir panzehir yoktur, ancak gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması yardımcı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Sinnarizin, WHO sınıflandırmasına göre tip IV kalsiyum kanal blokerlerine ait selektif bir kalsiyum kanal blokeridir.
Sinnarizin ayrıca H1 reseptörleri üzerinde bir antihistaminik etkiye sahiptir.
Sinnarizin, kalsiyum kanallarını bloke ederek vasküler düz kas hücrelerinin kasılmalarını engeller. Bu direkt kalsiyum antagonizmasına ek olarak sinarizin, reseptöre bağımlı kalsiyum kanallarını bloke ederek norepinefrin ve serotonin gibi vazoaktif maddelerin kasılma aktivitesini azaltır.
Hücreye kalsiyum girişinin engellenmesi doku seçicidir ve kan basıncı ve kalp hızı üzerinde hiçbir etkisi olmaksızın anti-vazokonstriktif özelliklerle sonuçlanır.
Sinnarizin, eritrosit deformabilitesini artırarak ve kan viskozitesini azaltarak yetersiz mikrosirkülasyonu daha da iyileştirebilir.
Ayrıca hücrenin hipoksiye karşı direncini arttırır.İlaç, nistagmus ve diğer otonomik bozuklukların baskılanması ile vestibüler sistemin stimülasyonunu inhibe eder.Akut vertigo atakları sinarizin ile önlenebilir veya azaltılabilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Sinnarizinin doruk plazma seviyeleri, alımdan 1 ila 3 saat sonra ortaya çıkar.İlaç, 4 saatlik bir yarılanma ömrü ile plazmadan kaybolur.
Sinnarizin büyük ölçüde metabolize edilir. Bu metabolitlerin yaklaşık 1/3'ü idrarla ve 2/3'ü feçeste atılır.
Sinnarizinin plazma proteinlerine bağlanma oranı %91'dir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Oral olarak, sinnarizinin LD50'si belirlenemez, uygulanabilir en yüksek dozda pratik olarak toksik olmayan bir madde gibi davranır. Bu nedenle fare ve sıçanlarda akut oral toksisitenin 1 g/kg vücut ağırlığından fazla olduğu kabul edilir. Sıçanda intravenöz ve intraperitoneal olarak LD50 sırasıyla 33 ± 4 mg/kg ve 160 ± 30 mg/kg'dır.
Sıçanlarda 90 gün boyunca 50 mg/kg'lık kronik oral uygulama, ana iç organlarda herhangi bir patolojik değişiklik göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Her tablet içerir: povidon, sakaroz, laktoz, önceden jelatinleştirilmiş mısır nişastası, talk, hidrojene bitkisel yağ.
100 ml süspansiyon içerir: mikrokristalin selüloz ve karmeloz, etil alkol, polisorbat "20", metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, muz aroması, %70 sorbitol, tadı arıtılmış su. 100 ml'ye kadar.
Her "forte" kapsülü şunları içerir:: mikrokristalin selüloz, talk, sodyum stearat, çökeltilmiş silika.
Kapsül: jelatin, titanyum dioksit (E 171).
Her 100 kapsül içerir: mikrokristalin selüloz, talk, sodyum stearat, çökeltilmiş silika.
Kapsül: jelatin, titanyum dioksit (E171).
06.2 Uyumsuzluk "-
Diğer ilaçlarla geçimsizlikler bilinmemektedir.
06.3 Geçerlilik süresi "-
25 mg bölünebilir tabletler: 5 yıl.
75 mg / ml damla sulu süspansiyon: 5 yıl.
75 mg kapsül: 5 yıl.
100 mg kapsül: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
25 mg bölünebilir tabletler - PVC / PVDC-Al kabarcıkları - 50 tablet;
süspansiyon damlaları - 30 ml cam şişe;
75 mg kapsül - PVC / PVDC-Al kabarcıkları - 20 kapsül;
75 mg kapsül - PVC / PVDC-Al kabarcıkları - 60 kapsül;
100 mg kapsül - PVC / PVDC-Al kabarcıkları - 50 kapsül;
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Cinazyn tercihen yemeklerden sonra alınmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
İTALCHIMICI SpA,
Via Pontina Km 29, Civ 5,
00040 Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
25 mg bölünebilir tablet - 50 tablet: AIC 023019019
75 mg kapsül (Cinazyn forte) - 20 kapsül: AIC 023019021
75 mg kapsül (Cinazyn forte) - 60 kapsül: AIC 023019033
süspansiyon damlaları - 30 ml şişe: AIC 023019072
100 mg kapsül - 50 kapsül: AIC 023019058
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
Yenileme: Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
MAYIS 2010
