Aktif maddeler: alendronik asit, kolekalsiferol
FOSAVANCE 70 mg / 5.600 IU tablet
Fosavance prospektüsleri, paket boyutları için mevcuttur:- FOSAVANCE 70 mg / 2.800 IU tablet
- FOSAVANCE 70 mg / 5.600 IU tablet
Fosavance neden kullanılır? Bu ne için?
FOSAVANS nedir?
FOSAVANCE, alendronik asit (yaygın olarak alendronat olarak adlandırılır) ve vitamin D3 olarak bilinen kolekalsiferol olmak üzere iki aktif madde içeren bir tablettir.
alendronat nedir?
Alendronat, bifosfonatlar adı verilen hormonal olmayan bir ilaç grubuna aittir. Alendronat, menopoz sonrası kadınlarda meydana gelen kemik kaybını önler ve kemiğin yeniden yapılanmasına yardımcı olur. Alendronat, vertebra ve omurga kırığı riskini azaltır.
D vitamini nedir?
D vitamini, kalsiyum emilimi ve kemik sağlığı için gerekli olan temel bir besindir.Vücut ancak yeterli D vitaminine sahipse besinlerden kalsiyumu yeterince emebilir.D vitamini içeren besinler çok azdır. D vitamininin ana kaynağı, deride D vitamini üreten güneş ışığına maruz kalma yoluyla yaz aylarında gerçekleşir. Cilt yaşlandıkça daha az D vitamini üretir. Çok az D vitamini kemik kaybına ve osteoporoza neden olabilir Şiddetli D vitamini eksikliği kas zayıflığına neden olarak düşmelere ve kırık riskinde artışa neden olabilir.
FOSAVANCE ne için kullanılır?
Doktorunuz, osteoporozu tedavi etmek ve D vitamini yetersizliği riskini azaltmak için FOSAVANCE'ı reçete etmiştir.FOSAVANCE, menopozdan sonra kadınlarda omurga ve kalça kırığı riskini azaltır.
Osteoporoz nedir?
Osteoporoz, kemiklerin incelmesi ve zayıflamasıdır.Kadınlarda menopozdan sonra sık görülür.Menopozda yumurtalıklar, kadının iskeletini sağlıklı tutmaya yardımcı olan kadınlık hormonu östrojeni üretmeyi durdurur.Bunun sonucunda kemik kaybı ve kemik oluşur. daha zayıf olur. Kadın menopoza ne kadar erken girerse, osteoporoz riski o kadar artar.
Erken evrelerde osteoporoz genellikle belirti vermez.Ancak tedavi edilmezse kırıklar oluşabilir.Kırıklar genellikle ağrılı olsa da omurga kemiklerinin kırıkları bulunana kadar hissedilmeyebilir.boyda azalma Ağırlık kaldırmak gibi günlük aktiviteler sırasında veya normal kemikte genellikle kırılmaya neden olmayacak küçük yaralanmalarda kırıklar meydana gelebilir. Kırıklar normalde kalçada, omurgada veya bilekte meydana gelir ve sadece ağrılı olmakla kalmaz, aynı zamanda sırtın eğilmesi (kambur) ve hareket kısıtlılığı gibi önemli şekil bozukluklarına ve sakatlıklara da yol açabilir.
Osteoporoz nasıl tedavi edilebilir?
FOSAVANCE tedavisinin yanı sıra doktorunuz, durumunuzu iyileştirmek için aşağıdakiler gibi yaşam tarzı değişiklikleri önerebilir: Sigarayı bırakmak: Sigara içmek, kemik kaybı oranını artırıyor gibi görünmektedir ve bu nedenle kırık riskini artırabilir.
Egzersiz Kaslar gibi, kemikler de güçlü ve sağlıklı kalmak için egzersize ihtiyaç duyar. Herhangi bir egzersiz programına başlamadan önce doktorunuza danışın.
Dengeli beslenme Doktor, diyet veya olası gıda takviyesi alma ihtiyacı hakkında bilgi verebilir.
Kontrendikasyonlar Fosavance kullanılmamalıdır
FOSAVANCE'ı kullanmayınız.
- Alendronat sodyum trihidrat, kolekalsiferol veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Yemek borunuzda (ağzı midenize bağlayan tüp) daralma veya yutma güçlüğü gibi bazı sorunlarınız varsa,
- En az 30 dakika ayakta duramıyor veya oturamıyorsanız,
- Doktorunuz size kanınızda düşük kalsiyum seviyesi olduğunu söylediyse.
Bunlardan herhangi birinin sizin için geçerli olduğunu düşünüyorsanız tabletleri almayınız. Doktorunuza danışın ve verilen talimatları izleyin.
Kullanım Önlemleri Fosavance kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Aşağıdaki durumlarda FOSAVANCE'ı kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- böbrek problemlerinden muzdarip,
- Yutma güçlüğü veya sindirim sistemi ile ilgili sorunlarınız varsa veya yakın zamanda yaşadıysanız,
- Doktorunuz size Barrett özofagusunuzun (yemek borusunun alt kısmını oluşturan hücrelerdeki değişikliklerle ilişkili bir hastalık) olduğunu söyledi.
- Mide veya bağırsaklarda minerallerin emilimi ile ilgili bir probleminiz olduğunu söylediler (malabsorpsiyon sendromu),
- diş sağlığınız kötüyse, diş eti hastalığınız varsa, diş çekimi yaptırmayı planlıyorsanız veya düzenli diş muayenesi yaptırmadıysanız,
- kanser var,
- Kemoterapi veya radyoterapi görüyorsanız,
- Kortikosteroid alıyorsanız (prednizon veya deksametazon gibi),
- Sigara içiyorsanız veya daha önce kullandınız (çünkü bu diş problemleri riskini artırabilir).
FOSAVANCE ile tedaviye başlamadan önce diş muayenesi yaptırmanız istenebilir.
FOSAVANCE ile tedavi edilirken iyi ağız hijyeni sağlamak önemlidir. Tedaviniz boyunca periyodik olarak diş kontrollerinizi yaptırmalı ve herhangi bir ağız veya dişte gevşeme, ağrı, şişlik gibi bir problem yaşarsanız doktorunuz veya diş hekiminiz ile iletişime geçmelisiniz.
Özellikle hastalar bir bardak musluk suyu içmiyorsa, genellikle göğüs ağrısı, mide ekşimesi, yutma güçlüğü veya ağrı semptomlarıyla birlikte yemek borusunda (ağzı mideye bağlayan tüp) tahriş, iltihaplanma veya ülserasyon olabilir. ve/veya FOSAVANCE aldıktan sonraki ilk 30 dakika boyunca esneme Bu semptomları yaşadıktan sonra hastalar FOSAVANCE almaya devam ederse bu yan etkiler daha da kötüleşebilir.
Çocuklar ve ergenler
FOSAVANCE 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere verilmemelidir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Fosavance'ın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kalsiyum takviyeleri, antasitler ve bazı ağızdan alınan ilaçlar, aynı anda alındığında FOSAVANCE'ın emilimini etkileyebilir.Bu nedenle FOSAVANCE nasıl alınır bölümünde verilen talimatları takip etmek önemlidir ve herhangi bir ilacı almadan önce en az 30 dakika bekleyin. diğer oral ilaçlar veya takviyeler.
NSAID adı verilen bazı uzun süreli ağrı veya romatizma ilaçları (örn. asetilsalisilik asit veya ibuprofen) sindirim sorunlarına neden olabilir. Bu nedenle, bu ilaçlar FOSAVANCE ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.
Yapay yağ ikameleri, mineral yağlar, zayıflama ilaçları, orlistat ve nöbetler (epilepsi) için kolesterol düşürücü ilaçlar kolestiramin ve kolestipol dahil olmak üzere bazı ilaçlar veya gıda katkı maddeleri FOSAVANCE'daki D vitamininin vücudunuza girmesini önleyebilir. fenitoin veya fenobarbital gibi) D vitamininin etkinliğini azaltabilirler. Bireysel olarak diğer D vitamini takviyelerinin eklenmesi düşünülebilir.
FOSAVANCE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil), aynı anda alındığında FOSAVANCE'ın etkisini azaltabilir. Bu nedenle FOSAVANCE nasıl alınır bölümünde verilen talimatları takip etmek önemlidir. Musluk suyu dışında herhangi bir yiyecek ve içecek almadan önce en az 30 dakika beklemelisiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
FOSAVANCE sadece menopozdan sonra kadınlar için endikedir. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya emziriyorsanız FOSAVANCE kullanmayınız.
Araç veya makine kullanmak
FOSAVANCE ile araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilecek yan etkiler (örn. bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrısı) bildirilmiştir (bkz. Olası Yan Etkiler).
Bu yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, kendinizi iyi hissedene kadar araç kullanmamalısınız.
FOSAVANCE laktoz ve sukroz içerir.
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fosavance Nasıl Kullanılır: Pozoloji
FOSAVANCE'ı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Haftada bir kez bir FOSAVANCE tablet alınız.
Aşağıdaki talimatları dikkatlice izleyin.
1) Faaliyetlerinize en uygun haftanın gününü seçin. Haftada bir kez seçtiğiniz günde bir FOSAVANCE tableti alınız.
FOSAVANCE tabletin midenize hızlı bir şekilde girmesini kolaylaştırmak ve yemek borusunu (ağzınızı mideye bağlayan tüp) tahriş etme olasılığını azaltmaya yardımcı olmak için 2), 3), 4) ve 5) numaralı talimatları uygulamanız çok önemlidir. mide). mide).
2) Güne başlamak için yataktan kalktıktan sonra ve herhangi bir yiyecek, içecek veya başka bir ilaç almadan önce FOSAVANCE tabletinizi bir bardak musluk suyu (maden suyu değil) (en az 200 ml ) ile bütün olarak yutunuz. uygun şekilde emilir.- Maden suyu ile birlikte almayınız (hareketsiz veya köpüklü).
- Kahve veya çay ile birlikte almayın.
- Meyve suyu veya süt ile almayın.
Ağız boşluğunda olası ülser oluşumu nedeniyle tableti ezmeyin veya çiğnemeyin veya ağızda çözünmesine izin vermeyin.
3) Tableti yuttuktan sonra en az 30 dakika boyunca uzanmayın - gövdenizi dik tutun (otururken, ayakta dururken veya yürürken) - en az 30 dakika. Bir şeyler yemeden rahatlamayın.
4) FOSAVANCE yatmadan veya gün başında yataktan kalkmadan alınmamalıdır.
5) Yutma güçlüğü veya ağrısı, göğüs ağrısı veya üst mide yanması gelişir veya kötüleşirse, FOSAVANCE almayı bırakın ve doktorunuzla iletişime geçin.
6) FOSAVANCE tabletinizi yuttuktan sonra, antasitler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil olmak üzere günün diğer ilaçlarını yemeden, içmeden veya almadan önce en az 30 dakika bekleyin. FOSAVANCE sadece aç karnına alındığında etkilidir.
Fosavance'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla FOSAVANCE kullandıysanız
Yanlışlıkla çok fazla tablet aldıysanız, bir bardak süt içiniz ve hemen doktorunuza başvurunuz. Kusmaya zorlamayın ve yatmayın.
FOSAVANCE'ı kullanmayı unuttuysanız
Tabletinizi almayı unutursanız, ertesi sabah bir FOSAVANCE tableti almanız yeterlidir. İki tablet almayın Aynı günde. Bundan sonra, tableti haftanın seçtiğiniz gününde almaya devam edin.
FOSAVANCE'ı kullanmayı bırakırsanız
FOSAVANCE'ı doktorunuz reçete ettiği süre boyunca kullanmanız önemlidir. FOSAVANCE'ı ne kadar süre kullanmanız gerektiği bilinmediğinden, FOSAVANCE'ın hala sizin için uygun olup olmadığını belirlemek için bu ilacı almaya devam etmeniz gerekip gerekmediğini doktorunuzla düzenli olarak kontrol etmelisiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Fosavance yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi olabilecek ve acil tıbbi tedavi gerektirebilecek yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza görünün:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- üst midede mide ekşimesi; yutma zorluğu; yutma sırasında ağrı, yemek borusunda (ağzı midenize bağlayan tüp) göğüs ağrısına, mide ekşimesine veya yutma güçlüğüne veya ağrıya neden olabilen ülserler.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar; yüz, dudaklar, dil ve/veya boğazda şişme, muhtemelen nefes alma veya yutma güçlüğüne neden olur; şiddetli cilt reaksiyonları,
- ağızda ve/veya çenede ağrı, ağız içinde şişlik veya ülserler, çenede uyuşma veya ağırlık hissi veya dişte gevşeme Bunlar, genellikle gecikmiş iyileşme ile ilişkili çenede kemik hasarının (osteonekroz) belirtileri olabilir ve enfeksiyon, genellikle diş çekildikten sonra.Bu semptomları yaşarsanız doktorunuzla ve diş hekiminizle iletişime geçin.
- Özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda nadiren femurda olağandışı bir kırık oluşabilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir kırığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. uyluk kemiği,
- şiddetli kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- bazen şiddetli olan kemik, kas ve/veya eklem ağrısı.
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- eklem şişmesi,
- karın ağrısı; yemeklerden sonra mide rahatsızlığı veya geğirme; kabızlık; midede dolgunluk veya şişkinlik hissi; ishal, bağırsak gazı,
- saç kaybı; kaşıntı,
- baş ağrısı; baş dönmesi,
- yorgunluk; ellerin veya bacakların şişmesi.
Yaygın olmayan (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- mide bulantısı; öğürdü,
- yemek borusu (ağzınızı midenize bağlayan tüp) veya midede tahriş veya iltihaplanma,
- siyah veya koyu dışkı,
- bulanık görme; göz ağrısı veya kızarıklık,
- döküntü; cildin kızarıklığı,
- Vücut ağrıları gibi geçici grip benzeri semptomlar, genellikle tedavinin başlangıcında kendini iyi hissetmeme ve bazen ateşle birlikte olma,
- tat bozukluğu.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- kas krampları veya spazmları ve/veya parmaklarda veya ağız çevresinde karıncalanma dahil olmak üzere düşük kan kalsiyum düzeyi belirtileri,
- peptik veya mide ülserleri (bazen şiddetli veya kanamalı),
- yemek borusunun daralması (ağzınızı midenize bağlayan tüp),
- güneş ışığına maruz kalmakla daha da kötüleşen döküntü,
- ağız ülserleri.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı kutu ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra EXP'den sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Nem ve ışıktan korumak için orijinal blisterinde saklayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır. 6. Paketin içeriği ve diğer bilgiler
Hangi FOSAVANS
Aktif bileşenler alendronik asit ve kolekalsiferoldür (D3 vitamini). Her tablet 70 mg alendronik asit (sodyum trihidrat olarak) ve 140 mikrogram (5.600 IU) kolekalsiferol (D3 vitamini) içerir.
Diğer bileşenler mikrokristal selüloz (E460), susuz laktoz, orta zincirli trigliseritler, jelatin, kroskarmeloz sodyum, sukroz, kolloidal silika, magnezyum stearat (E572), butilhidroksitoluen (E321), modifiye nişasta (mısır) ve sodyum ve alüminyum silikattır (E554). ).
FOSAVANCE'ın görünüşü ve paketin içeriği
FOSAVANCE 70 mg / 5.600 IU tabletler, bir tarafında kemik resminin ana hatları ve diğer tarafında "270" ile oyulmuş beyaz ila kirli beyaz tabletler olarak modifiye edilmiş dikdörtgen şekilli tabletler olarak mevcuttur.
FOSAVANCE 2, 4 veya 12 tablet içeren ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FOSAVANCE 70 MG / 5600 IU TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet 70 mg alendronik asit (sodyum trihidrat olarak) ve 140 mcg (5.600 IU) kolekalsiferol (D3 vitamini) içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her tablet 63 mg laktoz (susuz laktoz olarak) ve 16 mg sakaroz içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tablet
Bir tarafında kemik resminin ana hatları ve diğer tarafında "270" bulunan kabartmalı, beyazdan kirli beyaza, modifiye edilmiş dikdörtgen şekilli tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
FOSAVANCE, D vitamini takviyesi almayan ve D vitamini yetersizliği riski taşıyan kadınlarda postmenopozal osteoporoz tedavisi için endikedir.FOSAVANCE vertebra ve kalça kırığı riskini azaltır.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Önerilen doz haftada bir tablettir.
Hastalara, bir doz FOSAVANCE almayı unuturlarsa, fark ettikleri günün ertesi sabahı bir tablet almaları gerektiği söylenmelidir. Aynı günde iki tablet almamalısınız, ancak daha önce belirtildiği gibi seçilen günde haftada bir kez bir tablet almaya başlamalısınız.
Osteoporoz hastalık sürecinin doğası gereği, FOSAVANCE uzun süreli bir tedavi olarak kullanılmalıdır.
Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir.FOSAVANCE'ın potansiyel yararları ve risklerine dayalı olarak, özellikle 5 yıl veya daha fazla kullanımdan sonra, her bir hastada tedaviye devam etme ihtiyacı periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
Diyet alımı yetersizse hastalar kalsiyum takviyesi almalıdır (bkz. bölüm 4.4) Haftada bir kez FOSAVANCE 5.600 IU vitamin D3 ve günde bir kez 800 IU vitamin D almanın eşdeğerliği araştırılmamıştır.
Yaşlı nüfusu
Klinik çalışmalarda, alendronatın etkinlik veya güvenlik profillerinde yaşa bağlı bir farklılık gösterilmemiştir. Bu nedenle yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek hasarı olan hastalar
Bu konuda deneyim olmadığı için kreatinin klerensi 35 ml/dk'nın altında olan böbrek yetmezliği olan hastalarda FOSAVANCE önerilmemektedir. Kreatinin klerensi 35 ml/dk'nın üzerinde olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Pediatrik popülasyon
FOSAVANCE'ın 18 yaşın altındaki çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Alendronik asit ve kolekalsiferol kombinasyonuna ilişkin herhangi bir veri bulunmadığından, FOSAVANCE 18 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Pediyatrik popülasyonda alendronik asit için şu anda mevcut olan veriler bölüm 5.1'de açıklanmıştır.
Uygulama yöntemi
Ağızdan kullanım.
Alendronatın yeterli emilimini elde etmek için:
FOSAVANCE, günün herhangi bir yiyecek, içecek veya ilacından (antasitler, kalsiyum takviyeleri ve vitaminler dahil) en az 30 dakika önce yalnızca musluk suyuyla (maden suyu değil) alınmalıdır. Diğer içecekler (maden suyu dahil), yiyecekler ve bazı tıbbi ürünlerin alendronat emilimini azaltması muhtemeldir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Özofagus tahrişi ve ilgili advers reaksiyon riskini en aza indirmek için aşağıdaki talimatlar tam olarak takip edilmelidir (bkz. bölüm 4.4):
• FOSAVANCE, güne bir bardak dolusu su (en az 200 ml) ile başlamak için yataktan kalktıktan sonra yutulmalıdır.
• Hasta sadece FOSAVANCE'ı bütün olarak yutmalıdır. Hasta, potansiyel orofaringeal ülserasyon riski nedeniyle tableti ezmemeli, çiğnememeli veya ağızda çözmemelidir.
• Hasta FOSAVANCE aldıktan sonra en az 30 dakika ve hiçbir şey yemediği sürece yatmamalıdır.
• FOSAVANCE yatmadan veya gün başında yataktan kalkmadan alınmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• Darlık veya akalazya gibi özofagus boşalmasını geciktiren özofagus bozuklukları ve diğer faktörler.
• En az 30 dakika ayakta duramama veya oturamama.
• Hipokalsemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Alendronat
Üst gastrointestinal sistemin advers reaksiyonları
Alendronat üst gastrointestinal mukozada lokal irritasyona neden olabilir Altta yatan hastalığın kötüleşme potansiyeli nedeniyle, disfaji, özofagus, gastrit, duodenit, ülser gibi aktif üst gastrointestinal bozuklukları olan hastalara alendronat uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Yakın zamanda (bir önceki yıl içinde) peptik ülser veya aktif gastrointestinal kanama gibi majör gastrointestinal hastalık öyküsü veya piloroplasti hariç üst gastrointestinal cerrahi (bkz. bölüm 4.3) Barrett's özofagusu zaten bilinen hastalarda, reçeteyi yazanlar ilacın potansiyel yararlarını ve risklerini tartmalıdır. bireysel bazda alendronat.
Alendronat alan hastalarda özofajit, özofagus ülserleri ve özofagus erozyonları gibi özofagus reaksiyonları (bazıları şiddetli ve hastaneye yatış gerektiren) ve nadiren özofagus striktürleri bildirilmiştir. ve disfaji, odinofaji veya retrosternal ağrı veya mide ekşimesi gelişimi veya kötüleşmesi gibi özofagus tahrişi semptomları ortaya çıkarsa tıbbi yardım isteyin (bkz. bölüm 4.8).
Alendronatı uygun şekilde almayan ve/veya özofagus tahrişini düşündüren semptomlar geliştirdikten sonra alendronat almaya devam eden hastalarda ciddi özofagus advers reaksiyonları riski daha yüksek görünmektedir. Hastanın ilacı nasıl alacağını bilmesi ve anlaması çok önemlidir (bkz. bölüm 4.2). Hastaya bu önlemlere uyulmaması durumunda yemek borusu sorunları riskinin artabileceği söylenmelidir.
Alendronat ile yapılan büyük klinik çalışmalarda risk artışı gözlenmemekle birlikte, nadir (pazarlama sonrası) mide ve duodenum ülseri vakaları bildirilmiştir, bunların bazıları ciddi ve komplikasyonlarla ilişkilidir (bkz. bölüm 4.8).
Mandibula / maksilla osteonekrozu
Öncelikle intravenöz olarak uygulanan bifosfonatları içeren rejimleri alan kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların çoğu ayrıca kemoterapi ve kortikosteroidlerle tedavi edildi. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene osteonekrozu da bildirilmiştir.
Bireyin çene osteonekrozu geliştirme riskini değerlendirirken, aşağıdaki risk faktörleri göz önünde bulundurulmalıdır:
• bifosfonatın gücü (zoledronik asit için maksimum), uygulama yolu (yukarıya bakın) ve kümülatif doz
• kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, anjiyogenez inhibitörleri, sigara
• diş hastalığı öyküsü, kötü ağız hijyeni, periodontal hastalık, invaziv diş prosedürleri ve uygun olmayan takma dişler.
Diş sağlığı kötü olan hastalarda oral bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce, uygun koruyucu diş prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar mümkünse invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çenede osteonekroz gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir Diş tedavisi gerektiren hastalarda bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azalttığını gösteren hiçbir veri yoktur. Tedaviyi yapan doktorun klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında, tüm hastalar iyi bir ağız hijyeni sağlamaya, periyodik diş kontrollerinden geçmeye ve diş hareketliliği, ağrı veya şişlik gibi her türlü oral semptomu bildirmeye teşvik edilmelidir.
kas-iskelet ağrısı
Bifosfonat alan hastalarda kemik, eklem ve/veya kas ağrısı bildirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimde bu semptomlar nadiren şiddetli olmuştur ve/veya sakatlığa neden olmuştur (bkz. bölüm 4.8). Semptomların başlama zamanlaması, tedavinin başlamasından sonraki bir gün ile birkaç ay arasında değişmiştir.Tedavinin kesilmesi, çoğu hastada semptomların azalmasıyla sonuçlanmıştır. Aynı ilacın veya başka bir bifosfonatın yeniden uygulanmasının ardından, bir hasta alt grubunda semptomlarda nüks görülmüştür.
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve şaft kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa enine veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir.Bu kırıklar kendiliğinden veya minimal travmadan sonra ortaya çıkar ve bazı hastalarda kalça kırığı meydana gelmeden haftalar veya aylar önce stres kırığının görüntüleme kanıtlarıyla ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı olduğundan şüphelenilen hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine dayalı olarak değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında hastalara, uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları gösteren herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı açısından değerlendirilmelidir.
Böbrek hasarı
Kreatinin klerensi 35 ml/dk'dan az olduğunda böbrek yetmezliği olan hastalarda FOSAVANCE kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.2).
Kemik ve mineral metabolizması
Östrojen eksikliği ve yaş dışındaki osteoporoz nedenleri dikkatle değerlendirilmelidir.
FOSAVANCE ile tedaviye başlamadan önce hipokalsemi düzeltilmelidir (bkz. bölüm 4.3) Diğer mineral metabolizması bozuklukları (D vitamini eksikliği ve hipoparatiroidizm gibi) FOSAVANCE ile tedaviye başlamadan önce uygun şekilde tedavi edilmelidir. D eksikliği Bu klinik durumları olan hastalarda, FOSAVANCE ile tedavi sırasında serum kalsiyum seviyeleri ve hipokalsemi semptomları izlenmelidir.
Alendronatın kemik mineralizasyonunu artırmadaki olumlu etkisi nedeniyle, özellikle glukokortikoid alan hastalarda kalsiyum emiliminin azaltılabileceği serum kalsiyum ve fosfat düzeylerinde düşüşler meydana gelebilir, bu düşüşler genellikle sınırlı ve asemptomatiktir, ancak nadir olarak bildirilmiştir. semptomatik hipokalsemi, bazen şiddetli ve sıklıkla predispozan koşullara sahip hastalarda (örn., hipoparatiroidizm, D vitamini eksikliği ve kalsiyum malabsorbsiyonu) (bkz. bölüm 4.8).
kolekalsiferol
D3 vitamini, düzensiz aşırı kalsitriol üretimi ile ilişkili hastalıkları (örn. Lösemi, lenfoma, sarkoidoz) olan hastalara uygulandığında hiperkalsemi ve/veya hiperkalsiürinin derecesini artırabilir.Bu hastalarda serum ve serum kalsiyumu izlenmelidir.
Malabsorpsiyonlu hastalar vitamin D3'ü yeterince ememezler.
Yardımcı maddeler
Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz-izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Alendronat
Yiyecek ve içecekler (maden suyu dahil), kalsiyum takviyeleri, antasitler ve diğer ağızdan alınan ilaçlar, alendronat ile aynı zamanda alındığında alendronatın emilimini engelleyebilir. Sonuç olarak, hastalar alendronat aldıktan sonra ağızdan başka bir tıbbi ürün almadan önce en az 30 dakika geçmesine izin vermelidir (bkz. bölüm 4.2 ve 5.2).
Steroid Olmayan Anti-İnflamatuvar İlaçların (NSAID'ler) kullanımı gastrointestinal tahriş ile ilişkili olduğundan, alendronat ile birlikte tedavi sırasında dikkatli olunmalıdır.
kolekalsiferol
Olestra, mineral yağlar, orlistat ve safra sekestre edici ajanlar (örn. kolestiramin, kolestipol) D vitamini emilimini engelleyebilir. Antikonvülsanlar, simetidin ve tiyazidler D vitamini katabolizmasını artırabilir. Bireysel olarak ek D vitamini takviyeleri düşünülebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
FOSAVANCE sadece menopoz sonrası kadınlarda kullanım içindir ve bu nedenle hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik
Alendronatın hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya sınırlı veri vardır Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir Alendronat hamile sıçanlarda hipokalsemiye bağlı olarak distosiye neden olmuştur (bkz. Bölüm 5.3) Yüksek dozlarda D vitamini ile hiperkalsemi ve üreme toksisitesi gözlenmiştir. hayvan çalışmalarında (bkz. bölüm 5.3) FOSAVANCE hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Besleme zamanı
Alendronat/metabolitlerin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Yeni doğanlar / bebekler için bir risk göz ardı edilemez. Alendronat emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Kolekalsiferol ve bazı aktif metabolitleri anne sütüne geçer.
Doğurganlık
Bisfosfonatlar, yıllar içinde kademeli olarak salındıkları kemik matrisine dahil edilir. Erişkin kemiğe dahil edilen bifosfonatların miktarı ve dolayısıyla sistemik dolaşıma salınmak için mevcut miktar, bifosfonat kullanımının dozu ve süresi ile doğrudan ilişkilidir (bkz. Bölüm 5.2) İnsanda fetal risk hakkında veri yoktur. Bununla birlikte, bir kadın bifosfonat tedavisini tamamladıktan sonra hamile kalırsa, teorik olarak başta iskelet olmak üzere fetal zarar riski vardır.Bifosfonat tedavisinin kesilmesinden gebe kalmaya kadar geçen süre, kullanılan bifosfonatın türü ve uygulama yolu (intravenöz veya oral) gibi değişkenlerin risk üzerindeki etkisi araştırılmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FOSAVANCE, belirli advers reaksiyonlar (örn. bulanık görme, baş dönmesi ve şiddetli kemik, kas veya eklem ağrısı) yaşayan hastalarda araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde orta düzeyde etkiye sahip olabilir (bkz. bölüm 4.8).
04.8 İstenmeyen etkiler
Güvenlik profilinin özeti
En sık bildirilen advers reaksiyonlar, abdominal ağrı, dispepsi, özofagus ülseri, disfaji, abdominal distansiyon ve asit regürjitasyonu (> %1) dahil olmak üzere üst gastrointestinal advers reaksiyonlardır.
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki advers reaksiyonlar klinik çalışmalardan ve/veya pazarlama sonrası alendronat kullanımından kaynaklanmaktadır.
Alendronat ve kolekalsiferol kombinasyonu ile başka advers reaksiyon tespit edilmemiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla bildirmeleri istenir. , İnternet sitesi: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Alendronat
Belirtiler
Hipokalsemi, hipofosfatemi ve gastrik rahatsızlık, mide ekşimesi, özofajit, gastrit veya ülser gibi üst gastrointestinal advers reaksiyonlar, oral doz aşımının sonucu olabilir.
Yönetmek
Alendronat ile doz aşımının tedavisine ilişkin özel bir bilgi mevcut değildir. FOSAVANCE ile doz aşımı durumunda, alendronata bağlanan süt veya antasitler verin.Özofagus tahrişi riskinden dolayı kusturmayın ve hastayı kesinlikle dik tutun.
kolekalsiferol
D vitamini toksisitesi, genellikle sağlıklı yetişkinlerde 10.000 IU / gün'ün altındaki bir dozda kronik tedavi sırasında belgelenmemiştir. Sağlıklı yetişkinler üzerinde yapılan bir klinik çalışmada, beş aya kadar günlük 4.000 IU D3 vitamini dozu, hiperkalsiüri veya hiperkalsemi ile ilişkili bulunmamıştır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Kemik hastalıklarının tedavisi için ilaçlar, Bifosfonatlar, kombinasyonlar, ATC kodu: M05BB03
FOSAVANCE, iki aktif madde alendronat sodyum trihidrat ve kolekalsiferol (D3 vitamini) içeren bir kombinasyon tabletidir.
Hareket mekanizması
Alendronat
Alendronat sodyum, osteoklast aracılı kemik rezorpsiyonunun spesifik inhibitörü olarak hareket eden ve kemik oluşumu üzerinde doğrudan etkisi olmayan bir bifosfonattır Klinik öncesi çalışmalar alendronatın tercihen aktif rezorpsiyon bölgelerine lokalize olduğunu göstermiştir. Aktivite inhibe edilir, ancak osteoklast alımı ve yapışması etkilenmez. Alendronat ile tedavi sırasında oluşan kemik dokusu niteliksel olarak normaldir.
Kolekalsiferol (D3 vitamini)
D3 vitamini deride 7-dehidrokolesterolün ultraviyole ışıkla D3 vitaminine dönüştürülmesiyle üretilir. Güneş ışığına yeterince maruz kalınmadığında, D3 vitamini temel bir besindir. D3 vitamini karaciğerde 25-hidroksivitamin D3'e dönüştürülür ve vücudun ihtiyaçları için depolanır.Böbrekteki dönüşüm, kalsiyumu harekete geçiren hormonun aktif formu olan 1,25-dihidroksivitamin D3'e (kalsitriol) sıkı bir şekilde maruz bırakılır. ayar. 1,25-dihidroksivitamin D3'ün ana aktivitesi, bağırsakta hem kalsiyum hem de fosfat emilimini artırmak ve serum kalsiyumunu, kalsiyum ve fosfatın renal atılımını, kemik oluşumunu ve kemik erimesini düzenlemektir.
Normal kemik oluşumu için D3 vitamini gereklidir.D vitamini eksikliği, hem güneş ışığına maruz kalma hem de diyet alımı yetersiz olduğunda ortaya çıkar. Yetersizlik, negatif kalsiyum dengesi, kemik kaybı ve artmış iskelet kırığı riski ile ilişkilidir.Ağır vakalarda, eksiklik sekonder hiperparatiroidizm, hipofosfatemi, proksimal kas güçsüzlüğü ve osteomalazi ile sonuçlanır, böylece osteoporozlu kişilerde düşme ve kırık riskini artırır D vitamini takviyeleri bu riskleri ve sonuçlarını azaltır.
Osteoporoz, normal bir genç popülasyonun ortalama değerinden 2,5 standart sapma (SD) daha düşük olan omurga veya kalçanın kemik mineral yoğunluğu (KMY) veya BMD'den bağımsız olarak kırılganlık kırığı öyküsü olarak tanımlanır.
Klinik etkinlik ve güvenlik
FOSAVANCE ile ilgili çalışmalar
Düşük doz FOSAVANCE'ın (alendronat 70 mg / D3 vitamini 2,800 IU) D vitamini parametreleri üzerindeki etkisi, osteoporozlu 682 postmenopozal kadının dahil edildiği 15 haftalık çok uluslu bir çalışmada gösterilmiştir (25- Temel serum hidroksivitamin D: ortalama 56 nmol / L [ 22.3 ng / mL]; 22.5-225 nmol / L [9-90 ng / mL] Hastalar, FOSAVANCE'ın düşük doz formülasyonu (70 mg / 2.800 IU) (n = 350) veya FOSAMAX (alendronat) ile tedavi edildi. ) Haftada bir 70 mg (n = 332); daha fazla D vitamini takviyesi yasaklandı Serum 25-hidroksivitamin D, FOSAVANCE grubunda (70 mg / 2.800 IU) (56 nmol / l [23 ng / %26) önemli ölçüde daha yüksekti (%26). ml]) tek başına alendronat ile tedavi edilen grupla karşılaştırıldığında (46 nmol/l [18 , 2 ng/ml]) D vitamini yetersizliği olan hastaların yüzdesi (serum 25-hidroksivitamin D)
Osteoporozlu 619 postmenopozal kadının dahil edildiği 24 haftalık bir uzatma çalışmasında, daha düşük FOSAVANCE dozunun (alendronat 70 mg / D vitamini) etkisi
Alendronat ile ilgili çalışmalar
Haftada bir 70 mg alendronat (n = 519) ve 10 mg / gün alendronatın (n = 370) terapötik eşdeğerliği, osteoporozlu postmenopozal kadınlarda bir yıllık çok merkezli bir çalışmada gösterilmiştir. haftada bir kez 70 mg grubunda bir yıl %5.1 (%95 GA: 4.8, %5.4) ve 10 mg/gün grubunda %5.4 (%95 GA: 5.0, %5.8) BMD'deki ortalama artışlar %2.3 idi haftada bir kez 70 mg ve günde bir kez 10 mg grupları için sırasıyla femur boynunda %2.9 ve kalçada %2, %9 ve %3.1. İki tedavi grubu, diğer kemik bölgelerindeki DMO'daki artışlar açısından da benzerdi.
Alendronatın postmenopozal kadınlarda kemik kütlesi ve kırık insidansı üzerindeki etkileri, aynı tasarıma sahip iki başlangıç etkililik çalışmasında (n = 994) ve Kırık Müdahale Çalışmasında (FIT: n = 6,459) incelenmiştir.
İlk etkililik çalışmalarında, üç yılda plaseboya kıyasla alendronat 10 mg/gün ile BMD'deki ortalama artışlar omurga, omurga, femur boynu ve trokanterde %8.8, %5.9 ve %7.8 idi. Hatta organizmanın DMO'su toto önemli ölçüde arttı. C" %48'lik bir azalma oldu (alendronat %3.2 vs plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla bir veya daha fazla vertebra kırığı olan alendronat ile tedavi edilen hastaların oranında. Bu çalışmaların iki yıllık uzantısında, BMD omurga ve trokanterde artmaya devam etti ve femur boynu ve gövdesinde stabil kaldı. toto.
FIT, günde bir kez alendronatın (iki yıl boyunca günde 5 mg ve bir veya iki ek yıl için günde 10 mg) iki plasebo kontrollü çalışmasından oluşur:
• FIT 1: Başlangıçta en az bir vertebral (kompresyon) kırığı olan 2.027 hasta üzerinde yapılan üç yıllık bir çalışma. Bu çalışmada, günlük alendronat alımı, ≥1 yeni vertebra kırığı insidansını %47 oranında azaltmıştır (alendronat %7.9 vs plasebo %15.0). Kalça kırığı insidansında da istatistiksel olarak anlamlı bir azalma vardı (%1.1). vs %2.2, %51 azalma).
• FIT 2: Düşük kemik kütlesi olan ancak başlangıçta vertebra kırığı olmayan 4.432 hasta üzerinde dört yıllık bir çalışma. Bu çalışmada, osteoporozlu kadınların alt grup analizinde (yukarıda tanımlandığı gibi osteoporozlu küresel çalışma popülasyonunun %37'si) kalça kırığı insidansında (alendronat %1.0) önemli bir fark gözlenmiştir. vs plasebo %2.2, %56 azalma) ve ≥1 vertebra kırığı insidansında (%2.9) vs %5,8, %50 azalma).
3 2.800 IU) artı ek 2.800 IU vitamin D3 için toplam 5.600 IU (FOSAVANCE'ın en yüksek gücündeki D3 vitamini miktarı) haftada bir.D3 vitamini grubu 2.800'deki hastalar FOSAVANCE (70 mg / 2.800 IU) (n = 299) ve D3 vitamini grubu 5.600'deki hastalar FOSAVANCE (70 mg / 2.800 IU) artı 2.800 IU vitamin D3 ile tedavi edildi. (n = 309) haftada bir; Ek D vitamini takviyesi kullanımına izin verildi.24 haftalık tedaviden sonra, ortalama serum 25-hidroksivitamin D seviyeleri, vitamin D3 grubuna kıyasla 5.600 D3 vitamini grubunda (69 nmol / l [27.6 ng / ml ]) anlamlı derecede yüksekti. 2.800 (64 nmol / l [25.5 ng / ml]) 24 haftaya kadar tam uzatma için D vitamini eksikliği olan hastaların yüzdesi D3 vitamini grubunda 2.800'de %5.4'e karşılık D3 vitamini grubunda 5.600'de %3.2'dir. D vitamini eksikliği olan hastaların yüzdesi D3 vitamini 2.800 grubunda %0.3 iken D3 vitamini 5.600 grubunda sıfırdı. Tedavi grupları arasında ortalama serum kalsiyum ve fosfat seviyeleri veya 24 saatlik üriner kalsiyum açısından fark yoktu. 24 haftalık uzatma periyodunun sonunda hiperkalsiürisi olan hastaların yüzdesi, tedavi grupları arasında istatistiksel olarak farklı değildi.
Laboratuvar verileri
Klinik çalışmalarda, alendronat 10 mg/gün ile tedavi edilen hastaların sırasıyla yaklaşık %18 ve %10'unda, plasebo ile tedavi edilenlerin yaklaşık %12 ve %3'üne kıyasla serum kalsiyum ve fosfatta asemptomatik, hafif ve geçici düşüşler bildirilmiştir. . Bununla birlikte, serum kalsiyumunun insidansı aşağıdakilere kadar azalır:
Pediatrik popülasyon
Alendronat sodyum, osteogenezis imperfektalı 18 yaşın altındaki az sayıda hastada çalışılmıştır.Sonuçlar, osteogenezis imperfektalı pediyatrik hastalarda alendronat sodyum kullanımını desteklemek için yetersizdir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Alendronat
absorpsiyon
İntravenöz referans dozu ile karşılaştırıldığında, alendronatın kadınlarda bir gecelik açlıktan sonra ve standart bir kahvaltıdan 2 saat önce uygulanan 5 mg ila 70 mg arasında değişen dozlar için ortalama oral biyoyararlanımı %0,64 olmuştur.Aynı şekilde biyoyararlanımı yaklaşık %0,46 ve 0,39 Alendronat standart bir kahvaltıdan bir veya yarım saat önce uygulandığında %. Osteoporoz çalışmalarında, alendronat günün ilk yiyecek veya içeceğinden en az 30 dakika önce verildiğinde etkili olmuştur.
FOSAVANCE kombinasyon tabletinde (70 mg / 5.600 IU) bulunan alendronat, bir alendronat 70 mg tablete biyoeşdeğerdir.
Alendronat standart bir kahvaltıyla birlikte veya iki saat içinde uygulandığında biyoyararlanım ihmal edilebilirdi Kahve veya portakal suyunun alendronat ile birlikte uygulanması biyoyararlanımını yaklaşık %60 azalttı.
Sağlıklı gönüllülerde, oral yoldan uygulanan prednizon (beş gün boyunca günde üç kez 20 mg), alendronatın oral biyoyararlanımında klinik olarak anlamlı değişiklikler oluşturmadı (ortalama %20 ila %44 artış).
Dağıtım
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, başlangıçta yumuşak dokularda dağılan 1 mg/kg l" alendronatın intravenöz uygulamasını takiben hızla kemiğe yeniden dağıldığını veya idrarla atıldığını göstermektedir. İnsanlarda, kararlı durumda, kemik hariç ortalama dağılım hacmi, en az 28 litredir Terapötik oral dozları takiben alendronatın plazma konsantrasyonları analitik olarak saptanamayacak kadar düşüktür (plazma proteini yaklaşık %78'dir.
biyotransformasyon
Hem insanlarda hem de hayvanlarda alendronatın metabolize olduğuna dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
14C etiketli alendronatın tek bir intravenöz dozunu takiben, radyoaktivitenin yaklaşık %50'si 72 saat içinde idrarla atıldı ve feçeste çok az radyoaktivite saptandı veya hiç radyoaktivite saptanmadı. 10 mg'lık tek intravenöz uygulamadan sonra, Boşluk alendronatın böbrek değeri 71 ml/dk idi ve Boşluk sistemik 200 ml / dak'yı geçmedi. Plazma konsantrasyonları, intravenöz uygulamadan sonraki 6 saat içinde %95'ten fazla düştü. İnsanlarda terminal yarı ömrünün, alendronatın iskeletten salınmasını yansıtan on yılı aştığı tahmin edilmektedir.
Sıçanlarda, alendronatın renal atılımı, asit-baz taşıma sistemleri yoluyla gerçekleşmez ve bu nedenle, insanlarda diğer tıbbi ürünlerin atılımını bu düzeyde etkilemesi beklenmez.
kolekalsiferol
absorpsiyon
Sağlıklı yetişkinlerde (her iki cinsiyetten), sabahları aç karnına ve yemekten iki saat önce 70 mg / 5.600 IU FOSAVANCE uygulamasını takiben, D3 vitamini için serum konsantrasyon-zaman eğrisi altındaki ortalama alan (AUC0-80h) (endojen vitamin D3 seviyeleri için ayarlanmamış) 490.2 ng • h/mL idi D3 vitamininin ortalama maksimum serum konsantrasyonu (Cmax) 12.2 ng/mL ve maksimum serum konsantrasyonuna (Tmax) ulaşmak için gereken medyan süre 10.6 idi. saat FOSAVANCE'daki 5.600 IU vitamin D3'ün biyoyararlanımı, tek başına verilen 5.600 IU vitamin D3'e benzerdir.
Dağıtım
Absorpsiyondan sonra vitamin D3, şilomikronlar tarafından taşınan kan dolaşımına girer.Vitamin D3 çoğunlukla karaciğerde hızla dağılır ve burada ana rezerv formu olan 25-hidroksivitamin D3'e metabolize olur.Daha önemsiz miktarlar yağ dokularına ve kaslara dağılır ve depolanır. bu siteler daha sonra dolaşıma salınmak üzere D3 vitamini olarak bulunur Dolaşımdaki D3 vitamini, D vitamini bağlayıcı proteine bağlanır.
biyotransformasyon
Vitamin D3, karaciğerde hidroksilasyon yoluyla hızla 25-hidroksivitamin D3'e metabolize olur ve ardından böbrekte biyolojik olarak aktif form olan 1,25-dihidroksivitamin D3'e metabolize olur. Daha fazla hidroksilasyon, eliminasyondan önce gerçekleşir. D3 vitamininin küçük bir yüzdesi, elimine edilmeden önce glukuronidasyona uğrar.
Eliminasyon
Sağlıklı insanlara radyoaktif vitamin D3 verildiğinde, 48 saat sonra radyoaktivitenin ortalama idrarla atılımı %2.4 ve 4 gün sonra radyoaktivitenin ortalama fekal atılımı %4.9 idi. Her iki durumda da, atılan radyoaktivitenin neredeyse tamamen orijinal molekülün metabolitlerinden türediği bulundu. Oral bir FOSAVANCE dozunu (70 mg / 2.800 IU) takiben serum D3 vitamininin ortalama yarı ömrü yaklaşık 24 saattir.
Böbrek hasarı
Preklinik çalışmalar kemiğe yerleşmeyen alendronatın idrarla hızla atıldığını göstermektedir. Hayvanlarda 35 mg/kg'a kadar kümülatif intravenöz dozların kronik uygulamasını takiben kemik alımının doygunluğuna dair bir kanıt yoktu.
Hiçbir klinik bilgi mevcut olmasa da, hayvanlarda olduğu gibi, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda alendronatın renal eliminasyonunun azalacağı muhtemeldir.Sonuç olarak, böbrek yetmezliği olan hastalarda alendronatın kemikte biraz daha fazla birikmesi beklenebilir. işlevi (bkz. bölüm 4.2).
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Alendronat ve kolekalsiferol kombinasyonu ile klinik dışı çalışmalar yapılmamıştır.
Alendronat
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve kanserojen potansiyel. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, hamilelik sırasında alendronat tedavisinin, doğum sırasında annelerde hipokalsemiye bağlı distosi ile ilişkili olduğunu göstermiştir. Çalışmalarda, en yüksek dozların verildiği sıçanlar, daha yüksek bir eksik fetal kemikleşme insidansı gösterdi. Bu bulguların insanla ilgisi bilinmemektedir.
kolekalsiferol
Terapötik aralığın çok üzerindeki dozlarda, hayvan çalışmalarında üreme toksisitesi gözlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz (E460)
susuz laktoz
Orta zincirli trigliseritler
Jöle
kroskarmeloz sodyum
Sakaroz
Silika, kolloidal susuz
Magnezyum stearat (E572)
Butillenmiş hidroksitoluen (E321)
Modifiye nişasta (mısır)
Sodyum alüminyum silikat (E554)
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
18 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Nem ve ışıktan korumak için orijinal blisterinde saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
2, 4 veya 12 tabletlik kartonlarda alüminyum / alüminyum kabarcıklar.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Yolu, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/05/310/006 - 2 tablet
AB / 1/05/310/007 - 4 tablet
AB / 1/05/310/008 - 12 tablet
036845067
036845079
036845081
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 24 Ağustos 2005
En son yenileme tarihi: 24 Ağustos 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
24 Eylül 2015
