Aktif maddeler: Flutikazon (flutikazon propiyonat)
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Nebulize edilecek süspansiyon - Nebules
Paket boyutları için Fluspiral paket ekleri mevcuttur:- FLUSPIRAL 50 mcg İnhalasyon için basınçlı süspansiyon
- Fluspiral 125 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu, Fluspiral 250 mcg Basınçlı inhalasyon süspansiyonu
- Fluspiral 100 mcg İnhalasyon tozu, Fluspiral 250 mcg İnhalasyon tozu, Fluspiral 500 mcg İnhalasyon tozu,
- FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml Nebulize edilecek süspansiyon - Nebules
Endikasyonları Fluspiral neden kullanılır? Bu ne için?
Bu ilaç, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubuna ait olan flutikazon propiyonat etken maddesini, inhalasyon yoluyla anti-astım (astım, "alt solunum yollarının geri dönüşümlü tıkanması ile karakterize inflamatuar bir hastalığı tedavi etmek için) olarak kullanılan ilaçları içerir.
Flutikazon propiyonat, akciğerlerdeki şişmeyi ve iltihabı azaltır (anti-inflamatuar etki).
Bu ilaç, astım hastalığının ve bronkostenoz durumlarının (bronş çapının azalması) kontrolünde endikedir.
Kontrendikasyonlar Fluspiral kullanılmamalıdır
Fluspiral'i kullanmayınız.
- Flutikazon propiyonata veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Fluspiral kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Fluspiral'i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza başvurunuz:
- aktif veya sakin tüberküloz (TB, bir bakterinin neden olduğu bulaşıcı hastalık) varsa.
- diyabet hastasıdır
- Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir solunum hastalığınız varsa
- oral steroid tedavisinden inhale flutikazon tedavisine geçer. Bu durumda, adrenal fonksiyonunuzu düzenli olarak izlemesi ve inhalasyon tedavisine başlandıktan sonra oral tedaviyi kademeli olarak kesmesi gerekecek olan doktorunuz tarafından özel bir özenle tedavi edilmelidir.Bu nedenle tedaviye ihtiyacınız olabileceğini gösteren bir etiket taşımanız tavsiye edilir. stres zamanlarında kortikosteroidlerle.
Fluspiral kullanımından sonra solunumunuz zorlanırsa (artan dispne ile bronkospazm), ilacı almayı bırakın ve hemen doktorunuza danışın. .Fluspiral Nebulizatör süspansiyonu, oral veya intravenöz olarak uygulanan kortikosteroidlerle ortaya çıkan acil tedavinin yerini almaz.
Etkileşimler Fluspiral'in etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:
- 'proteaz inhibitörü' olarak bilinen bir tür antiviral ilaç olan ritonavir;
- mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan ketokonazol;
Fluspiral'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Fluspiral'i günün herhangi bir saatinde, aç veya tok karnına kullanabilirsiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Sistemik kortikosteroid tedavisinin inhale kortikosteroidlerle değiştirilmesi alerjik hastalıkları tetikleyebilir.
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; tedaviye yanıtınız doktorunuz tarafından hem klinik olarak hem de solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Astım semptomlarını kontrol altına almak için daha sık ilaçlara başvurma ihtiyacı, hastalığın kontrolünün kötüleştiğini gösterir, bu durumda tedavi planınız doktorunuz tarafından değiştirilmelidir.
Astımın ani alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve bu durumda doktor kortikosteroid dozunu artırmayı düşünmelidir.
Dozunuzu doktorunuzun önerdiği şekilde almanız önemlidir. Doktorunuza danışmadan dozu artırmamalı veya azaltmamalısınız. Flutikazon propiyonat ile tedaviyi aniden kesmeyin.
İnhale glukokortikoidlerin (flutikazon propiyonat gibi) kullanımı ile, özellikle uzun süre yüksek dozlarda reçete edildiğinde, sistemik (tüm organizma) etkiler meydana gelebilir. Bu etkilerin ortaya çıkması, oral glukokortikoid tedavisine göre daha az olasıdır.
Olası sistemik etkiler arasında Cushing hastalığı (kandaki aşırı glukokortikoidlerin obeziteye yol açması, yüzde ifade eksikliği, kırmızı deri, geniş çatlaklar ve özellikle yüzde kalın saçlar ile karakterize klinik bir durum), cushingoid görünüm (insanlara özgü) yer alır. Cushing hastalığından etkilenir), adrenal baskılanma (azalmış adrenal fonksiyon), çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt (göz içindeki merceğin bulanıklaşması), glokom (şiddetli göz hastalığı) ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, sinirlilik, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon veya davranış bozuklukları (özellikle çocuklarda) dahil olmak üzere psikolojik veya davranışsal etkilerin tedavisinde (bkz. bölüm 4 "Olası yan etkiler") Bu nedenle inhale kortikosteroid dozunun en düşük düzeyde olması önemlidir. birlikte verildiği olası doz astımın etkin kontrolü sağlandı.
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi alan çocuklarda düzenli boy takibi önerilir.Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (günde yaklaşık 1.000 mikrogram) maruz kalan çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur.
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Fluspiral'in araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi olası değildir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Fluspiral Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Bu ilaçla tedavinin koruyucu amaçlı olduğu konusunda bilgilendirilmeli ve semptom olmasa bile ilacın düzenli olarak alınması gerekmektedir.
Bu ilacın etki göstermesi 4-7 gün sürer ve düzenli kullanmanız çok önemlidir.
Sıvıyı enjekte etmeyin veya yutmayın.
Fluspiral Süspansiyonu, yalnızca bir nebulizatör tarafından üretilen bir aerosol kullanılarak nebulize edilmek üzere alın.
FLUSPIRAL Süspansiyonu ultrasonik nebülizörlerle püskürtmek için kullanmayın.
- Nebulizatör, bir bukkal inhaler veya inhalasyon maskesi yoluyla inhale edilen bir sis üretir.
- Her küçük plastik kap (Nebules®) bir sıvı içerir.
- Sıvı nebülizöre konur. Bu, bir maske veya ağızlık yoluyla solunan ince bir sis oluşturur. Ağızlık kullanmak, ilacın uzun süre maske kullanırsanız oluşabilecek yüz derisini etkilemesini engeller.Maske kullanmayı tercih ederseniz veya bebeğiniz için maske kullanıyorsanız, Tedaviden sonra yüz cildinizi bir kremle korumanız veya yüzünüzü iyice yıkamanız gerekir.Maske kullanırsanız burundan inhalasyon meydana gelebilir.Nebülizörü iyi havalandırılan bir odada kullanın, çünkü havaya yayılan buğu kısmen solunabilir. başkaları tarafından da.
Doktorunuz astımınızın ciddiyetini ve bireysel yanıtınızı değerlendirdikten sonra bu ilaç için uygun pozolojiyi reçete edecektir.Solunumunuz stabilize ise doktorunuz dozunuzu kademeli olarak azaltabilir.
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
- Normalde önerilen doz günde iki kez 250 mcg'dir (½ şişe 500 mcg NEBULES).
- Fluspiral Nebulizatör Süspansiyonu 0,5 mg / 2 ml, 500 mikrogram doz sağlar.
Daha sonra, doz astım kontrolü sağlanana kadar (günde iki kez 500-2000 mcg) ayarlanmalı veya minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar bireysel cevaba göre azaltılmalıdır.
Alevlenme epizodlarının tedavisi için, alevlenmeyi takiben 7 gün süreyle yüksek doz (önerilen doz aralığının üst sınırında) kullanılması önerilir.
Daha sonra, dozun azaltılmasına dikkat edilmelidir.
Çocuklar (4 ila 16 yaş arası)
- Normalde önerilen doz günde iki kez 250 mcg'dir (½ şişe 500 mcg NEBULES).
Hastalar, hastalıklarının ciddiyetine uygun bir başlangıç nebulizasyon dozu flutikazon propiyonat ile tedavi edilmelidir. Daha sonra doz, astım kontrolü sağlanana kadar ayarlanmalı veya minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar bireysel cevaba göre azaltılmalıdır.
Astım ataklarının tedavisinde, 7 güne kadar tedavi için önerilen doz günde 2 kez 1 mg'dır (günde 2 kez 2 NEBULES 500 mcg).
Daha sonra dozaj bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.
Fluspiral Nebulizer Suspension dahil olmak üzere steroidlerle tedavi edilen çocukların boylarının doktorları tarafından düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Uzun süredir yüksek dozda inhale steroid kullanıyorsanız, örneğin araba kazası gibi stresli durumlarda veya ameliyattan önce ekstra steroid dozları kullanmak gerekebilir. Doktorunuz bu süre zarfında bir steroid takviyesi reçete etmeye karar verebilir.
Uzun süre Fluspiral Nebulizer Suspension dahil olmak üzere yüksek doz steroid tedavisi gören hastalar, önce doktorlarına haber vermeden ilacı aniden kesmemelidir. Tedaviyi aniden durdurmak, halsizlik ve kusma, uyku hali, mide bulantısı, baş ağrısı, yorgunluk, iştahsızlık, düşük kan şekeri (hipoglisemi) ve kilo değişiklikleri gibi semptomlara neden olabilir.
Nebules kullanma talimatları
- Nebules kabı bir ambalaja sarılır. İhtiyacınız olana kadar paketi açmayın. Kullanmadan önce kabın içindekilerin iyice karıştığından emin olun.Kabı etiketli ucundan yatay olarak tutun, karşı uca birkaç kez vurun ve sallayın. Kabın tüm içeriği tamamen karışana kadar bu işlemi birkaç kez tekrarlayın.
- Kabı açmak için üst kısmını çevirerek çevirin.
- Üreticinin nebulizörü kullanma talimatlarını izleyerek süspansiyonu nebulizöre yerleştirin.
Nebules süspansiyonunun seyreltilmesi
Doktorunuz size söylemediği sürece Nebules süspansiyonunun içeriğini seyreltmeyin.
- Doktorunuz çözeltiyi seyreltmenizi söylediyse, nebulizatörün ampulüne Nebules içeriğini boşaltın.
- Enjektabl kullanım için doktorunuzun size söylediği miktarda salin ekleyin.
Fluspiral'i kullanmayı unutursanız
- Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Fluspiral almayı bırakırsanız
- Doktorunuz size söylemediği sürece, kendinizi daha iyi hissetseniz bile tedaviyi bırakmayınız. Eğer öyleyse, Fluspiral'i aniden durdurmayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Fluspiral aldıysanız ne yapmalısınız?
Fluspiral'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Fluspiral'in önerilenden daha yüksek dozlarda akut inhalasyonu, adrenal fonksiyonun geçici olarak baskılanmasına neden olabilir (semptomlar için "Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakın).
Adrenal fonksiyon birkaç gün içinde normale döndüğü için acil müdahale yapılmasına gerek yoktur.
Bununla birlikte, uzun süreler için önerilenden daha yüksek dozlar kullanılırsa, bir dereceye kadar adrenal supresyon meydana gelebilir. Doktorunuz, adrenal bezinizin ne kadar iyi çalıştığını kontrol etmek için testler isteyebilir.
Yan Etkiler Fluspiral'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Fluspiral'i aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız kullanmayı bırakın ve derhal doktorunuzla iletişime geçin:
- deri döküntüleri ile karakterize alerjik reaksiyonlar (cilt aşırı duyarlılığı);
- yüz, dudaklar, ağız, dil veya boğazda yutma güçlüğüne neden olabilecek şişme (anjiyoödem);
- solunum güçlükleri (dispne ve/veya bronkospazm, paradoksal bronkospazm).
Diğer yan etkiler şunlardır:
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir)
- ağızda ve boğazda pamukçuk (ağrılı, kremsi sarı kabarık yamalar).
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- çürükler
- boğuk ses (ses kısıklığı).
Ağız ve boğaz sorunları, dozun solunmasından hemen sonra dişlerin fırçalanması veya ağzın suyla çalkalanması gibi bazı özel önlemlerle azaltılabilir.Ayrıca, kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda pnömoni bildirilmiştir. enfeksiyon).
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- yemek borusunda pamukçuk (kandidiyaz);
- hiperaktivite ve sinirlilik dahil anksiyete, uyku bozuklukları ve davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda);
- kanda artan şeker (glikoz) içeriği (hiperglisemi);
- gençlerde büyümede yavaşlama;
- Cushing sendromu, kan dolaşımında aşırı miktarda steroid hormonu ile karakterize edilen ve yüzün yuvarlak görünmesine neden olan bir durum; kemiklerin incelmesi; katarakt (göz merceğinin bulanıklaşması) ve glokom (göz içinde artan basınç) gibi göz problemleri; adrenal bez (böbreğin yanında bulunan küçük bir bez) üzerindeki etkiler.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- depresyon, saldırganlık. Bu etkilerin çocuklarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
- Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
- Fluspiral Nebules'i ambalajın içinde, kutunun içinde saklayın.
- 30°C'nin üzerinde saklamayın. Kabı ışıktan ve dondan korumak için dış kartonunda saklayınız.Dik saklayınız.
- Ambalajı açılmamışsa, bu ilacı ambalajın üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız.Tarih, o ayın son gününü ifade eder.
- Ambalajından çıkarılan nebules flakonları ışıktan korunarak 1 ay içerisinde kullanılmalıdır.
- Açılan Nebules flakonları buzdolabında saklanmalı ve açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.Dondurmayın.
- Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Fluspiral'in içeriği nedir?
- Aktif bileşen flutikazon propiyonattır.
- Diğer bileşenler polisorbat 20, sorbitan monolaurat, monobazik sodyum fosfat dihidrat, dibazik sodyum fosfat susuz, sodyum klorür (tuz), sudur.
Fluspiral neye benziyor Basınçlı süspansiyon ve paketin içeriği
- Fluspiral Nebules flakonları, bir ambalaj içinde 5 Nebules şerit halinde paketlenmiştir. Her kartonda 10 Nebules 2ml flakon bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUSPIRAL 500 MCG / 2 ML NEBULİZE SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
2 ml'lik NEBULES kabı şunları içerir:
Aktif madde: Flutikazon propiyonat (mikronize) 500 mcg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Nebulize edilecek süspansiyon (bir aerosol cihazı kullanılarak).
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
FLUSPIRAL Nebulizatör süspansiyonu, astım hastalığının ve bronkostenoz koşullarının gelişiminin kontrolünde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Hastalara, inhale flutikazon propiyonat tedavisinin profilaktik doğası ve semptomlar düzeldikten sonra bile düzenli olarak kullanılması gerektiği konusunda bilgi verilmelidir.
FLUSPIRAL Nebulizatör süspansiyonu, bir doktorun talimatlarına göre bir nebulizatör tarafından üretilen aerosol ile uygulanmalıdır.
Nebulizatör üreticisi tarafından önerilen kullanım talimatlarına bakın.
Ultrasonik nebülizörlerle nebulize edilecek FLUSPIRAL Süspansiyonun kullanılması önerilmez.
FLUSPIRAL Nebulizatör Süspansiyonu, enjekte edilebilir kullanım için değildir.
FLUSPIRAL Nebulizatör Süspansiyon ağız inhaleri ile kullanılmalıdır ve ağız inhaleri kullanılması tavsiye edilir.Okul çağındaki çocuklarda ağırlıklı olarak ağız inhaleri kullanılması önerilir; küçük çocuklarda ise inhalasyon maskesi faydalı olabilir. İnhalasyon yüz maskesi kullanılması durumunda burundan inhalasyon meydana gelebilir.
Astımda maksimum iyileşme, tedavinin başlangıcından itibaren 4-7 gün içinde elde edilebilir; bununla birlikte flutikazon propiyonatın daha önce inhale steroidlerle tedavi edilmemiş hastalarda ilk 24 saat içinde terapötik bir etki gösterdiği gösterilmiştir.
Hasta, kısa etkili bronkodilatörlerin etkinliğinde bir azalma veya kullanım sıklığının arttığını fark ederse, tıbbi yardım alması gerekir.
Küçük hacimlerin uygulanması için veya nebulizasyon seansının süresinin uzatılması isteniyorsa, süspansiyon, enjekte edilebilir kullanım için fizyolojik solüsyon ile kullanımdan hemen önce seyreltilebilir.
Birçok nebulizatör sürekli bir akışta çalıştığından, nebulize edilen ilacın çevreye salınması muhtemeldir.Bu nedenle, FLUSPIRAL Nebulizatör Süspansiyonu, özellikle birden fazla hastanın aynı anda tedavi edilebildiği hastanelerde, iyi havalandırılan bir odada uygulanmalıdır.
16 yaşından büyük yetişkinler ve ergenler
Normalde önerilen doz günde iki kez 250 mcg'dir (½ şişe 500 mcg NEBULES).
Hastalar, hastalıklarının ciddiyetine uygun bir başlangıç nebulizasyon dozu olan Flutikazon propiyonat ile tedavi edilmelidir.
Daha sonra, doz, astım kontrolü sağlanana kadar (günde 2 kez 500-2000 mcg) ayarlanmalı veya minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar bireysel cevaba göre azaltılmalıdır.
Alevlenme epizodlarının tedavisi için, alevlenmeyi takiben 7 gün süreyle yüksek doz (önerilen doz aralığının üst sınırında) kullanılması önerilir.
Daha sonra, dozun azaltılmasına dikkat edilmelidir.
4 ila 16 yaş arası çocuklar ve ergenler
Normalde önerilen doz günde iki kez 250 mcg'dir (½ şişe 500 mcg NEBULES).
Hastalar, hastalıklarının ciddiyetine uygun bir başlangıç nebulizasyon dozu olan Flutikazon propiyonat ile tedavi edilmelidir.
Daha sonra doz, astım kontrolü sağlanana kadar ayarlanmalı veya minimum etkili idame dozuna ulaşılana kadar bireysel cevaba göre azaltılmalıdır.
Astım alevlenmelerinin tedavisinde önerilen doz, 7 güne kadar tedavi için günde 2 kez 1 mg'dır (2 NEBULES 500 mcg kap, günde 2 kez).
Daha sonra dozaj bireysel cevaba göre ayarlanmalıdır.
Her NEBULES kabı, yarım dozu gösteren bir çentik ile donatılmıştır.
Özel hasta popülasyonları
Yaşlı hastalarda veya karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda ilaç dozunun azaltılmasına gerek yoktur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Astım tedavisi, normal olarak, hastalığın şiddetine göre uyarlanmış bir terapötik plan çerçevesinde gerçekleştirilmelidir; Hastanın tedaviye yanıtı hem klinik olarak hem de varsa solunum fonksiyon testleri ile doğrulanmalıdır.
Semptom kontrolü için hızlı etkili inhale beta2-agonistlerin daha sık kullanılması ihtiyacı astım kontrolünün kötüleştiğini gösterir; bu durumda hastanın tedavi planı değiştirilmelidir.
Astımın ani ve ilerleyici alevlenmesi potansiyel olarak yaşamı tehdit eder ve kortikosteroid dozunun artırılmasına dikkat edilmelidir. Risk altında olduğu düşünülen hastalarda doktor tarafından günlük tepe akım takibi önerilebilir.
Özellikle uzun süreler için yüksek dozlarda reçete edildiğinde, inhale kortikosteroidlerle sistemik etkiler ortaya çıkabilir. Bu etkilerin ortaya çıkması, oral kortikosteroid tedavisine göre daha az olasıdır. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal baskılanma, çocuklarda ve ergenlerde büyüme geriliği, azalmış kemik mineral yoğunluğu, katarakt, glokom ve daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozuklukları, anksiyete, depresyon gibi bir dizi psikolojik veya davranışsal etki yer alır. veya saldırganlık (özellikle çocuklarda). Bu nedenle, inhale kortikosteroid dozunun, astımın etkili kontrolünün sürdürüldüğü mümkün olan en düşük doz olması önemlidir (bkz. bölüm 4.8).
Uzun süreli inhale kortikosteroid tedavisi alan çocukların boylarının düzenli olarak izlenmesi önerilir.
Yetersiz adrenal yanıt olasılığı nedeniyle, daha önce oral steroidlerle tedavi edilen ve inhale flutikazon propiyonat tedavisine geçen hastalar özel bir dikkatle tedavi edilmeli ve adrenal fonksiyon düzenli olarak izlenmelidir.
Sistemik steroid tedavisinin kesilmesi kademeli olmalıdır ve hastalara stres zamanlarında ek kortikosteroid tedavisi gerektirebileceklerini gösteren bir belirteç taşımaları tavsiye edilmelidir.
Acil durumlarda (cerrahi müdahaleler dahil) ve ayrıca strese neden olabilecek elektif müdahalelerde yetersiz adrenal yanıt olasılığı, özellikle uzun süre yüksek doz alan hastalarda her zaman akılda tutulmalıdır. Klinik duruma uygun ek kortikosteroid tedavisi düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.9).
Sistemik kortikosteroid tedavisinin inhalasyon tedavisi ile değiştirilmesi, daha önce sistemik ilaçlar tarafından maskelenen alerjik rinit veya egzama gibi alerjileri ortaya çıkarabilir.
Flutikazon propiyonat ile tedavi aniden kesilmemelidir.
Kan glukoz seviyelerinde çok nadir artış raporları olmuştur (bkz. bölüm 4.8) ve bu, diyabetes mellitus öyküsü olan hastalara ilaç reçete edilirken göz önünde bulundurulmalıdır.
Tüm inhale kortikosteroidler gibi, akciğer tüberkülozunun aktif veya sessiz formları olan hastalarda özel bakıma ihtiyaç vardır.
Flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan, pazarlama sonrası kullanım sırasında klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir. hastaya yararı, sistemik kortikosteroid yan etkilerinin ortaya çıkma riskinden daha ağır basarsa (bkz. bölüm 4.5).
Diğer inhale ilaçlarda olduğu gibi, ilacı aldıktan hemen sonra artan dispne ile paradoksal bronkospazm meydana gelebilir.Böyle bir durumda, hemen hızlı etkili bir bronkodilatör alın, flutikazon propiyonat tedavisini hemen durdurun, hastayı yeniden değerlendirin ve gerekirse alternatif tedavi uygulayın (bkz. bölüm 4.8).
500 mcg flutikazon propiyonat alan KOAH hastaları üzerinde yapılan çalışmalarda pnömoni raporlarında artış olmuştur (bkz. bölüm 4.8).
Nebulizasyon yoluyla uygulanan flutikazon propiyonat, hızlı başlangıçlı, kısa etkili inhale bronkodilatörün (örn. salbutamol) ayrıca gerekli olduğu akut bronkospazm atağından kaynaklanan semptomların çözülmesi için monoterapi olarak endike değildir. düzenli günlük tedavi ve astımın akut alevlenmelerinde anti-inflamatuar tedavi olarak.
Şiddetli astım, hasta için yaşamı tehdit eden bir durum olabileceğinden düzenli tıbbi gözetim gerektirir.
Semptomların ani kötüleşmesi, tıbbi gözetim altında acilen uygulanması gereken kortikosteroid dozunun artırılmasını gerektirebilir.
FLUSPIRAL Nebulizatör Süspansiyonu, acil bir durumda enjekte edilebilir veya oral kortikosteroid tedavisinin yerini almaz.
Nebulizasyon yoluyla flutikazon propiyonat alan hastalar, durumlarının kötüleşmesi durumunda uygulama dozunu veya sıklığını artırmamaları gerektiği konusunda uyarılmalıdır, ancak tıbbi yardım almaları gerekir.
İnhalasyon yüz maskesinin uzun süreli kullanımı ile yüz derisinde atrofik değişikliklerin meydana gelme olasılığını önlemek için nebulize flutikazon bukkal inhaler kullanılarak uygulanması tavsiye edilir.
Bir inhalasyon yüz maskesi kullanırken, maruz kalan cilt koruyucu kremler kullanılarak veya sprey seansından sonra yüz yıkanarak korunmalıdır.
FLUSPIRAL Nebulizatör Süspansiyonu ile uzun süreli tedavi, tıbbi gözetim altında kademeli olarak azaltılmalı ve aniden durdurulmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Normal koşullar altında, geniş ilk geçiş metabolizması ve bağırsakta ve karaciğerde sitokrom P450 3A4'ün aracılık ettiği yüksek sistemik klirens nedeniyle inhale uygulamadan sonra flutikazon propiyonatın düşük plazma konsantrasyonları elde edilir.Bu nedenle etkileşimler olası değildir.flutikazon propiyonatın aracılık ettiği klinik olarak anlamlı ilaç.
Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir etkileşim çalışması, ritonavirin (çok güçlü bir sitokrom P450 3A4 inhibitörü) flutikazon propiyonatın plazma konsantrasyonlarını önemli ölçüde artırabildiğini ve bunun sonucunda serum kortizol konsantrasyonlarının önemli ölçüde azalmasına neden olduğunu göstermiştir.
Pazarlama sonrası kullanım sırasında, intranazal veya inhale flutikazon propiyonat ve ritonavir ile tedavi edilen hastalarda, Cushing sendromu ve adrenal süpresyon dahil olmak üzere sistemik kortikosteroid etkilere neden olan klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri vakaları bildirilmiştir.
Bu nedenle, hastaya sağlayacağı potansiyel yarar sistemik kortikosteroid yan etkilerinin risklerinden daha fazla olmadıkça flutikazon propiyonat ve ritonavirin birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Çalışmalar, diğer sitokrom P450 3A4 inhibitörlerinin, flutikazon propiyonata sistemik maruziyette göz ardı edilebilir (eritromisin) ve küçük (ketokonazol) artışlar ürettiğini ve serum kortizol konsantrasyonlarında kayda değer bir azalma olmadığını göstermiştir.Ancak, sitokrom P450 3A4'ün güçlü inhibitörleri (örn. ketokonazol), flutikazon propiyonata potansiyel olarak artan sistemik maruziyet meydana gelebileceğinden eşzamanlı olarak uygulanır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğurganlık
İnsan doğurganlığı hakkında veri yoktur. Hayvanlarda flutikazon ile yapılan çalışmalar, erkek ve dişi doğurganlığı üzerinde hiçbir etki göstermemiştir. Flutikazon propiyonatın üreme işlevi üzerindeki herhangi bir etkileşimini değerlendirmek için yapılan hayvan çalışmaları, yalnızca, inhalasyon yoluyla önerilen terapötik dozda gözlenenlerden çok daha fazla sistemik maruziyet seviyelerinde glukokortikoidlerin karakteristik etkilerini göstermiştir.
Gebelik
Hamile kadınlarla ilgili sınırlı veri vardır. Hamilelik sırasında flutikazon propiyonat uygulaması, ancak anne için beklenen yararlar, fetüse yönelik olası risklerden daha ağır basıyorsa düşünülmelidir.
Retrospektif bir epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, tek başına ve salmeterol ile birlikte flutikazon propiyonata maruz kalmayı takiben majör konjenital malformasyonların (MCM'ler) riskinin, gebeliğin ilk üç ayında diğer inhale kortikosteroidlere maruz kalmayı takiben bulunandan daha büyük olmadığını göstermektedir (bkz. bölüm 5.1 Klinik Çalışmalar).
Besleme zamanı
Flutikazon propiyonatın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Sıçanlarda subkutan uygulamayı takiben, anne sütünde flutikazon propiyonatın varlığı, yalnızca ölçülebilir plazma konsantrasyonlarının varlığında bulunmuştur. Bununla birlikte, önerilen dozlarda flutikazon propiyonat alan hastalarda plazma düzeylerinin düşük olması muhtemeldir.
Emzirme döneminde uygulama, ancak anne için beklenen yararlar, fetüs için olası risklerden daha ağır basıyorsa düşünülmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Flutikazon propiyonat kullanımını takiben sonuçların ortaya çıkması olası değildir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Advers reaksiyonlar aşağıda organ, organ/sistem ve sıklığa göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Enfeksiyonlar ve istilalar
Çok yaygın: Ağız ve boğazda kandidiyazis
Bazı hastalarda orofaringeal kandidiyazis (pamukçuk) oluşabilir. Bu tür hastalar ilacı aldıktan sonra ağızlarını suyla çalkalamaktan fayda görebilirler Semptomatik kandidiyaz, flutikazon propiyonat kullanımını durdurmadan topikal antifungal tedavi ile tedavi edilebilir.
Yaygın: Pnömoni (KOAH hastalarında)
Çok seyrek: Özofagus kandidiyazisi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşağıdaki gibi ortaya çıkan aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir:
Yaygın olmayan: Deride aşırı duyarlılık reaksiyonları
Çok seyrek: Anjiyoödem (esas olarak yüzde ve orofarenkste ödem), solunum semptomları (dispne ve/veya bronkospazm) ve anafilaktik reaksiyonlar.
endokrin patolojiler
Olası sistemik etkiler şunları içerir (bkz. bölüm 4.4):
Çok seyrek: Cushing sendromu, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, büyüme geriliği, kemik mineral yoğunluğunda azalma, katarakt, glokom.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Çok seyrek: Hiperglisemi.
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: Anksiyete, uyku bozuklukları ve psikomotor hiperaktivite ve irritabilite dahil davranış bozuklukları (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Bilinmiyor: Depresyon, saldırganlık (ağırlıklı olarak çocuklarda).
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: ses kısıklığı
Bazı hastalarda ses kısıklığı oluşabilir; bu durumlarda bile inhalasyondan hemen sonra ağzı suyla çalkalamak avantajlı olabilir.
Çok seyrek: paradoksal bronkospazm (bkz. bölüm 4.4).
Bilinmiyor: epistaksis
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: morluklar
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Doz aşımı
Belirtiler ve işaretler
İlacın önerilenden daha yüksek dozlarda akut inhalasyonu, hipotalamus-hipofiz-adrenal ekseninin geçici olarak baskılanmasına neden olabilir. Adrenokortikal fonksiyon tipik olarak birkaç gün içinde normale döndüğünden, bu normalde acil müdahalelerin kurulmasını gerektirmez.
Onaylananlardan daha yüksek dozlar uzun süre kullanılırsa, önemli adrenal baskılanma meydana gelebilir. Adrenal rezervin izlenmesi gerekli olabilir.
Uzun süreli (birkaç ay veya yıl) önerilenden daha yüksek dozlara (tipik olarak 1000 mcg/gün ve üzeri) maruz kalan çocuklarda çok seyrek olarak akut adrenal kriz vakaları olmuştur; gözlemlenen belirtiler arasında hipoglisemi ve bilinç azalması ve/veya kasılmaların sekelleri yer alır).
Akut adrenal krizi potansiyel olarak tetikleyebilecek durumlar arasında travmaya, ameliyata, enfeksiyona veya dozajda herhangi bir hızlı azalmaya maruz kalma yer alır.
Tedavi
Onaylanandan daha yüksek dozlarla tedavi edilen hastalar yakından izlenmeli ve doz kademeli olarak azaltılmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar - inhale glukortikoidler.
ATC kodu: R03BA05.
Hareket mekanizması
Önerilen dozlarda inhalasyon yoluyla uygulanan flutikazon propiyonat, akciğerlerde güçlü bir anti-inflamatuar aktivite uygulayarak astım alevlenmesi semptomlarını ve ataklarını azaltır.
Klinik çalışmalar
Astımlı gebe kadınlarda flutikazon propiyonat içeren ilaçlar
İnhale flutikazon propiyonat ve salmeterol-flutikazon propiyonat kombinasyonuna maruz kaldıktan sonra MCM riskini, flutikazon propiyonat içermeyen inhale kortikosteroidlere karşı değerlendirmek için Birleşik Krallık'tan elektronik sağlık kayıtları kullanılarak bir epidemiyolojik gözlemsel retrospektif kohort çalışması yürütülmüştür. plasebo bu çalışmada yapılmıştır.
İlk trimesterde inhale kortikosteroidlere maruz kalan astımlı 5,362 gebe kadından oluşan kohortta, bir yıl içinde 131 MCM tanısı belirlendi; 1,612'si (%30) flutikazon propiyonat veya salmeterol-flutikazon propiyonata maruz kalmış, 42'sine MCM tanısı konmuştur. Bir yıl boyunca MCM tanıları için ayarlanmış olasılık oranı, flutikazon propiyonat içermeyen orta şiddette astımı olan kadınlar ile flutikazon propiyonat içermeyen kortikosteroidlere maruz kalanlar için 1.1 (%95 GA: 0.5 - 2.3) ve 1 , 2 (%95 GA: 0.7) idi. - 2.0) önemli ila şiddetli astımı olan kadınlar için Flutikazon propiyonata ilk trimester maruziyetinden sonra salmeterol-flutikazon kombinasyonuna karşı MCM riskinde hiçbir fark tanımlanmamıştır. Farklı astım şiddeti aralıklarında MCM'nin mutlak riski, flutikazon propiyonata maruz kalan 100 gebelikte 2.0 ila 2.9 arasında değişmiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Flutikazon propiyonatın her bir inhalasyon regülatör tipi için mutlak biyoyararlanımı, inhale veya intravenöz uygulamayı takiben farmakokinetik verilerin karşılaştırmalı çalışmalarında ve karşılaştırmalı çalışmalarında değerlendirilmiştir Sağlıklı yetişkin deneklerde Diskus inhaler içinde inhalasyon için Flutikazon propiyonat tozunun mutlak biyoyararlanımı Sırasıyla (%7.8) ve flutikazon propiyonat inhalasyon basınçlı süspansiyonu (%10.9) değerlendirildi.Astım veya Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) olan hastalarda, inhale flutikazon propiyonata daha düşük bir sistemik maruziyet seviyesi gözlendi.Sistemik emilim esas olarak akciğerlerde ve başlangıçta hızlıdır ve daha sonra uzar. Solunan dozun geri kalan kısmı yutulabilir, ancak düşük sulu çözünürlük ve sistem öncesi metabolizma nedeniyle sistemik maruziyete ihmal edilebilir derecede katkıda bulunur ve oral kullanılabilirliği %1'den azdır. Solunan dozdaki artışa bağlı olarak sistemik maruziyette doğrusal bir artış vardır.
Dağıtım
Flutikazon propiyonat, büyük bir kararlı durum dağılım hacmine sahiptir (yaklaşık 300 l). Plazma protein bağlanması orta derecede yüksektir (%91).
biyotransformasyon
Flutikazon propiyonat, esas olarak CYP3A4 enzim sisteminin sitokrom P450 tarafından inaktif bir karboksilik asit bileşiğine metabolize edilerek sistemik dolaşımdan çok hızlı bir şekilde temizlenir. Flutikazon propiyonata sistemik maruziyette artış potansiyeli bulunduğundan, CYP3A4 enzim sistemini inhibe ettiği bilinen ilaçlar uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
Eliminasyon
Flutikazon propiyonatın eliminasyonu, "yüksek plazma klerensi (1150 ml/dak) ve" yaklaşık 8 saatlik bir terminal eliminasyon yarı ömrü ile karakterize edilir. Flutikazon propiyonatın renal klerensi ihmal edilebilir (%0.2'den az) ve 5'ten azdır. % metabolit olarak elimine edilir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikolojik testler, terapötik kullanım için önerilenlerden daha yüksek dozlarda, yüksek potensli bir kortikosteroid için tipik olan tek etki sınıfını göstermiştir.
Kronik toksisite çalışmaları, üreme toksikolojisi ve teratogenez çalışmalarının yanı sıra farklı bir yapıdaki etkileri ortaya çıkarmamıştır.
Flutikazon propiyonatın in vitro ve in vivo mutajenik olmadığı ve kemirgenlerde onkojenik olmadığı bulundu.
Hayvan modellerinde flutikazon propiyonatın tahriş edici ve hassaslaştırıcı olmadığı bulundu.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Polisorbat 20, Sorbitan monolaurat, Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, Dibazik sodyum fosfat susuz, Sodyum klorür, Enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
Rapor etme.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Ürünü pakette belirtildiği gibi dik konumda saklayın.
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Dondan ve ışıktan koruyun.
Koruyucu ambalaj açıldıktan sonra tek dozluk kaplar bir ay içinde kullanılmalıdır.
Dondurmayın. Açılmış kaplar buzdolabına konulmalı ve açıldıktan sonra 12 saat içinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Nebulize edilecek FLUSPIRAL Süspansiyon, 2.5 ml farmasötik dereceli düşük yoğunluklu polietilen NEBULES kaplarda gelir
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml - Nebulize edilecek süspansiyon: 2 ml NEBULES içeren 10 tek dozluk kap
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Nebulizatörü kullanmak için üreticinin talimatlarına bakın.
Kullanmadan önce kabın içeriğinin iyice karışmasını sağlamak önemlidir. Kabı etiketli ucundan yatay olarak tutun, karşı uca birkaç kez vurun ve sallayın.Kabın tüm içeriği iyice karışana kadar bu işlemi birkaç kez tekrarlayın.
Kabı açmak için üst kısmını çevirerek çevirin.
seyreltme
Gerekirse, enjeksiyon için salin ile seyreltin.
Süspansiyonun kullanılmayan kısımlarını nebulizöre atın.
Ağızdan inhaler yoluyla uygulanması tavsiye edilir.
Solunum maskesi kullanıyorsanız, tedaviden sonra yüzünüzü iyice yıkayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., Via Sette Santi, 3 - Floransa
GlaxoSmithKline S.p.A.'nın lisansı altında - Verona
Satılık bayi:
Luso Farmaco Institute of Italy S.p.A. - Milanofiori - Road 6 - Building L - Rozzano (MI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FLUSPIRAL 500 mcg / 2 ml - Nebulize edilecek süspansiyon - 10 adet tek dozluk 2 ml NEBULES A.I.C.: 028675294
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Ekim 2001 / Mayıs 2008
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2017