Aktif maddeler: Serenoa (Serenoa repens), Isırgan Urtica dioica
Prostaplant 160 mg + 120 mg yumuşak kapsüller
Endikasyonları Prostaplant neden kullanılır? Bu ne için?
Prostaplant, prostat hastalıkları için bitkisel bir ilaçtır.
Prostaplant, prostatın iyi huylu büyümesi durumunda idrar bozukluklarının (gece idrar çıkış sıklığının artması, zor emisyon, az miktarda idrar emisyonu ile sık uyarım) tedavisinde kullanılır.
Kontrendikasyonlar Prostaplant kullanılmamalıdır
Prostaplant'ı almayın
- Serenoa repens meyvesi veya Urtica dioica kökleri veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Fıstık veya soya alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Prostaplant almadan önce bilmeniz gerekenler
Prostaplant'ın bu kullanma talimatında verilen talimatlara göre alınması durumunda özel bir önlem alınmasına gerek yoktur. Prostaplant sadece prostat büyümesinin neden olduğu rahatsızlıkları hafifletebilir, ancak nedeni ortadan kaldırmaz. Özellikle idrarda kan veya akut idrar retansiyonu, ateş, idrara çıkma zorluğu ve spazm varsa düzenli kontroller için doktorunuza danışmanız önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Prostaplant'ın etkisini değiştirebilir?
Prostaplantın diğer ilaçlarla ilgili herhangi bir etkileşimi yoktur.
Reçetesiz alınanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Çocuklar ve ergenler
Çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda Prostaplant kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon bulunmamaktadır.
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Prostaplant'ın kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen herhangi bir yan etkisi yoktur.
Prostaplant soya fasulyesi yağı içerir
Fıstık veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı almamalısınız.
Prostaplant'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir kapsülü telafi etmek için çift doz almayınız.
Prostaplant almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Prostaplant Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz günde 2 defa 1 kapsüldür. Biraz sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.
Aşırı doz: Çok fazla Prostaplant aldıysanız ne yapmalısınız?
Prostaplant iyi tolere edilen bir ilaçtır. Şimdiye kadar herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Yan Etkiler Prostaplantın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Mide ve bağırsak hastalıkları
Seyrek: Özellikle ilaç aç karnına alındığında hafif gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma, ishal).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Alerjik reaksiyonlar, örn. kaşıntı, kızarıklık (ciltte kabarcık ve kabarcık görünümü), kurdeşen (ciltte kırmızı lekelerin görünümü) oluşabilir. Frekans bilinmiyor.
Kullanma talimatındaki talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it/it adresinden de bildirebilirsiniz. / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
30°C'nin üzerinde saklamayın.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Prostaplantın içeriği
Aktif maddeler şunlardır:
- 160 mg Serenoa repens meyve özü (10 - 14, 3: 1), özütleme maddesi: %90 etanol (a/a).
- 120 mg kuru Urtica dioica kök özütü (7,6 - 12, 5: 1), özütleme maddesi: etanol %60 (a/a).
Diğer bileşenler şunlardır: süksinelenmiş jelatin; gliserin; ağır yağlar; susuz koloidal silika; hidrojene soya fasulyesi yağı; patent mavisi V, E 131; sarı demir oksit, E172; siyah demir oksit, E172.
Prostaplant'ın neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Prostaplant yeşil, oval yumuşak bir kapsüldür.
14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ve 120 kapsüllük paketlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
PROSTAPLANT 160 MG + 120 MG YUMUŞAK KAPSÜL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Bir yumuşak kapsül şunları içerir:
Serenoa repens meyve özü (10 - 14, 3: 1) 160 mg, özütleme maddesi: etanol %90 (a/a)
Urtica dioica köklerinin kuru özü (7.6 - 12, 5: 1) 120 mg, özütleme maddesi: etanol %60 (a/a)
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Yumuşak kapsül.
Prostaplant yeşil, oval bir kapsüldür.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
İşeme bozuklukları (noktüri, poliüri, pollaküri), iyi huylu prostat hiperplazisi durumunda, evre I ve / veya II Alken.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Günde 2 defa 1 yumuşak kapsül.
Prostaplant'ın çocuklarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.
Uygulama yöntemi
Biraz sıvı ile çiğnemeden ağızdan alınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Prostaplant soya fasulyesi yağı içerir. Fıstık veya soya alerjisi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Not: Bu ilaç sadece prostat büyümesinin neden olduğu şikayetleri giderebilir ancak nedeni ortadan kaldırmaz. Bu nedenle özellikle idrarda kan görülmesi veya akut idrar retansiyonu, ateş, dizüri, spazm durumlarında düzenli kontroller için doktorunuza danışmanız önerilir.
Pediatrik popülasyon
Yeterli veri olmaması nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda ve ergenlerde kullanılması önerilmez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Bugüne kadar diğer ilaçlarla herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Prostaplantın kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Prostaplant, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Advers reaksiyonların değerlendirilmesi, aşağıdaki sıklık bilgilerine dayanmaktadır:
Gastrointestinal bozukluklar
Seyrek: Özellikle ilaç aç karnına alındığında hafif gastrointestinal rahatsızlıklar (bulantı, kusma, ishal).
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Alerjik reaksiyonlar örn. kaşıntı, kızarıklık, kurdeşen oluşabilir. Frekans bilinmiyor.
04.9 Doz aşımı -
Şimdiye kadar herhangi bir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Ürolojikler, ATC kodu: G04
Serenoa ve Isırgan otu ekstraktlarının prostatta androjen metabolizmasında iki önemli enzimi inhibe edebildiği gösterilmiştir. Serenoa, hem 5-alfa-redüktaz hem de aromataz üzerinde engelleyici bir etki gösterir; Isırgan sadece aromatazı inhibe eder.
5-alfa-redüktaz, testosteronun dihidrotestosterona dönüşümünü katalize ederken, aromataz her zaman testosterondan 17-beta-estradiol oluşumuna yol açar.
Benign prostat hiperplazisinin patogenezinde en büyük önemi dihidrotestosteron ve östrojenlere atfedilir. Aromatazın inhibisyonu ile ilgili olarak, iki bitkinin ekstraktlarının kombinasyonu, toplam etkinin artmasıyla sonuçlanır.
Prostaplant'ta bulunan iki ekstrakt ayrıca anti-eksüdatif ve dekonjestan özellikler gösterir; Prostaplant, maksimum idrar akışında bir artışa ve idrara çıkma semptomlarında iyileşmeye yol açabilir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Serenoa ve Isırgan otu özleri ile yürütülen hayvan çalışmalarından elde edilen çok az farmakokinetik veri vardır, özellikle özlerin kendilerinin karmaşık yapısı nedeniyle.
Her iki ekstrakt için, ekstraktların kendilerinin farklı fraksiyonları ve tek bileşenler çeşitli hayvan modellerinde pozitif etkilerle test edilmiş olsa bile, klinik aktiviteden hangi bileşenlerin sorumlu olduğu henüz açık bir şekilde bilinmemektedir. , bu ekstraktların aktif kısmını oluştururlar ve bu nedenle yeterli biyoyararlanıma sahip olmalıdırlar.
Serenoa özütünün doku dağılımı, oleik asit, laurik asit veya beta sitosterol seviyesinde etiketli bir özün (C14) oral yoldan uygulanmasından sonra değerlendirildi; prostat dokusu, karaciğer veya ürogenital sistemin diğer dokularından çok daha yüksek seviyelerde radyoaktivite gösterdi. .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
A. URTİKA DIOICA
Isırgan otu ekstraktlarının tavşana oral yoldan verilmesinden sonra gözlemlenen toksikolojik veriler, çok mütevazı bir toksisite göstermiştir.
B. SERENOA TEPKİ
Akut toksisite (LD50)
Oral uygulama:
Fare:> 50 g / kg vücut ağırlığı
Sıçan:> 50 g / kg vücut ağırlığı
Köpek:> 10 g / kg vücut ağırlığı
intraperitoneal uygulama:
Sıçan: 1080 mg / kg vücut ağırlığı
Serenoa'nın lipofilik ekstreleri ile sıçanlarda (250, 750 ve 1500 mg / kg vücut ağırlığı / gün başına) ve köpek üzerinde (100, 300 ve 1000 mg / kg vücut ağırlığı / gün) subkronik toksisite çalışmaları yapılmıştır. işletim sistemi). Bu çalışmaların süresi 13 haftaydı.
Serenoa özütünün kronik toksisite çalışması, günlük 250, 500 ve 750 mg / kg vücut ağırlığı / gün (sıçan) ve 50, 150 ve 500 mg / kg vücut ağırlığı ile sıçanlar ve köpekler üzerinde 26 hafta boyunca yürütülmüştür. (köpek) oral uygulama ile.
Histolojik, biyokimyasal ve hematolojik çalışmalar, Serenoa meyvelerinin ekstraktlarının düşük toksisitesini doğrulamıştır.
Üreme toksisitesi ve teratogenez
150, 300 ve 600 mg / kg vücut ağırlığı / gün sıçan ve tavşanlara oral uygulama ile yapılan çalışmalar, teratojenik özellikler veya üreme üzerinde herhangi bir etki göstermedi.
Mutajenez ve karsinogenez
Serenoa ve Isırgan otu özleri üzerinde yapılan çalışmalar, herhangi bir mutajenik ve kanserojen etkinin olmadığını ortaya koymuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
süksinli jöle
gliserin
ağır yağlar
susuz kolloidal silika
hidrojene soya fasulyesi yağı
patent mavisi V, E 131
sarı demir oksit, E172
siyah demir oksit, E172
06.2 Uyumsuzluk "-
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Kap (blister) PVC folyo ve alüminyum folyo içinde 14, 15, 20, 30, 45, 60, 90 ve 120 kapsüllük paketlerdedir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Willmar Schwabe GmbH & Co. KG
Willmar-Schwabe- Sokak 4
76227 Karlsruhe - Almanya
Satış bayisi:
LOACKER REMEDIA S.r.l.
Egna Neumarkt (Bz)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
033888088: "160 mg + 120 mg yumuşak kapsüller" 120 kapsül
033888076: "160 mg + 120 mg yumuşak kapsüller" 90 kapsül
033888064: "160 mg + 120 mg yumuşak kapsüller" 60 kapsül
033888052: "160 mg + 120 mg yumuşak kapsül" 45 kapsül
033888049: "160 mg + 120 mg yumuşak kapsüller" 30 kapsül
033888037: "160 mg + 120 mg yumuşak kapsüller" 20 kapsül
033888025: "160 mg + 120 mg yumuşak kapsüller" 15 kapsül
033888013: "160 mg + 120 mg yumuşak kapsül" 14 kapsül
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 10 Ekim 2000
Yenileme tarihi: Nisan 2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
16 Nisan 2013 tarihli AIFA tespiti