Aktif maddeler: Levosülpirid
Levopraid® 100 mg Tabletler
Paketler için Levopraid prospektüsleri mevcuttur:- Levopraid 25 mg Tabletler, Levopraid 25 mg/ml oral damla, solüsyon, Levopraid 25 mg / 2 ml enjeksiyonluk solüsyon,
- Levopraid® 50 mg Tabletler, Levopraid® 50 mg / 2ml i.m./e.v kullanımı için enjeksiyonluk Solüsyon.
- Levopraid® 100 mg Tabletler
Endikasyonları Levopraid neden kullanılır? Bu ne için?
Endojen ve reaktif depresif durumlar. Somatoform bozukluklar. Akut ve kronik şizofreniler.
Bir tablet şunları içerir: Etkin madde: 100 mg levosulpirid. Yardımcı maddeler: karboksimetil nişasta, mikrogranüler selüloz, laktoz, magnezyum stearat.
Kontrendikasyonlar Levopraid ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Levopraid 100 mg epilepsilerde, manik durumlarda, manik-depresif psikozun manik evrelerinde ve feokromositoma taşıyıcısı olduğundan şüphelenilen hastalarda, kalp yetmezliği belirtileri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; mutlak kontrendikasyon.
Çoğu psikotropik ilacın hiperprolaktinemizan etkisi ile meme displazileri arasındaki varsayılan korelasyonlarla ilgili olarak, halihazırda malign mastopatisi olan hastalarda Levopraid 100 mg kullanılmaması tavsiye edilir.
Doğrulanmış veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Levopraid'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Levosülpirid, gastrointestinal motilitenin uyarılmasının zararlı olabileceği durumlarda, örneğin gastrointestinal kanama, mekanik tıkanıklıklar veya perforasyonların varlığında kullanılmamalıdır.Eşzamanlı alkol alımından kaçının.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Levopraid'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı hastalardan oluşan bir popülasyonda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez.
Levopraid inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir. Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç durumundaki değişiklikler.
Nöroleptik Malign Sendromun tedavisi, antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulanmasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hiperterminin azaltılmasında ve dehidrasyonun düzeltilmesinde özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.
İlaç trombüs oluşumu ile ilişkili olduğundan, aile düzeyinde bile klinik bir tromboz öyküsü olan hastaların tedavisinde özel dikkat gereklidir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doğrulanmış veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Son trimesterde (gebeliğin son 3 ayı) Levopraid dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotikler almış annelerin yeni doğan bebeklerinde aşağıdaki belirtiler gözlenmiştir: titreme, kas sertliği ve/veya güçsüzlük, uyku hali, ajitasyon, solunum problemleri ve gıda alımında zorluk. Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa, doktorunuza başvurun.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uyuşma, baş dönmesi ve diskinezi oluşabilir; Tedavi gören hastaların olası tehlikeleri nedeniyle araç kullanmamaları ve ihtiyat bütünlüğü gerektiren operasyonlara katılmamaları için bu konuda uyarılması gerekmektedir.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
İlaç laktoz içerir, bu nedenle doktorunuz size bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.
Dozaj ve kullanım yöntemi Levopraid nasıl kullanılır: Dozaj
- Yetişkinlerde ve akut psişik formlarda: 50 mg'lık 1⁄2-1 ampul, günde 1-2 kez (i.m. veya i.v.) veya günde 100 mg'lık 2-3 tablet.
- İdame tedavisi: Aksi belirtilmedikçe, günde 3 tablet 50 mg.
Bu doz kademeli olarak azaltılabilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Aşırı dozda Levopraid aldıysanız ne yapmalısınız?
Levopraid'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Levopraid'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Daha yüksek dozlarda ve nöroleptiklere duyarlı kişilerde, ilaç ekstrapiramidal etkilere ve uyku bozukluklarına neden olabilir; bu durumlarda, doktorun kararına göre dozun azaltılması veya tedavinin durdurulması tavsiye edilir.
Yan Etkiler Levopraid'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Levopraid yan etkilere neden olabilir.
Psikomotor uyarılma, otonomik bozukluklar, alerjik belirtiler ve titreme, parkinsonizm ve distoni gibi ekstrapiramidal etkiler çok nadir olarak gözlenmiştir. Bu ikincil etkilerin tümü, kapsam olarak mütevazıdır ve tersine çevrilebilir.
Uzun süreli tedaviden sonra izole kilo alımı vakaları bildirilmiştir. Amenore, jinekomasti, galaktore, hiperprolaktinemi ve belirli durumlarda libidodaki değişiklikler gibi bazı bozukluklar, birçok nöroleptik için bilinene benzer şekilde, levosülpiridin hipotalamik-hipofiz-gonadal eksenin işlevi üzerindeki tersine çevrilebilir etkisine bağlanabilir.
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Nadir QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
İlaç trombüs oluşumu ile ilişkili olduğundan, aile düzeyinde bile klinik bir tromboz öyküsü olan hastaların tedavisinde özel dikkat gereklidir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında açıklanmayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Özel saklama önlemleri yoktur.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
LEVOPRAİD
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir 50 mg tablet şunları içerir::
Aktif prensip: Levosülpirid 50 mg
2 ml'lik bir flakon şunları içerir::
Aktif prensip: Levosülpirid 50 mg
Bir 100 mg tablet şunları içerir::
Aktif prensip: Levosülpirid 100 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
tabletler
Kas içi ve damar içi kullanım için enjeksiyon için çözüm
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Endojen ve reaktif depresif durumlar. Somatoform bozukluklar. Akut ve kronik şizofreniler.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Yetişkinlerde ve akut psişik formlarda:
½-1 ampul 50 mg, günde 1-2 kez (i.m. veya i.v.) veya günde 100 mg 2-3 tablet.
Bakım tedavisi:
Aksi belirtilmedikçe günde 3 tablet 50 mg.
Bu doz kademeli olarak azaltılabilir.
Yaşlı hastaların tedavisinde, pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
LEVOPRAID 50 mg ve 100 mg epilepsilerde, manik hallerde, manik-depresif psikozun manik evrelerinde ve feokromasitoma taşıyıcısı olduğundan şüphelenilen hastalarda, kalp yetmezliği belirtileri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır; bu durumlar aslında mutlak kontrendikasyon.
Çoğu psikotrop ilacın hiperprolaktinemizan etkisi ile meme displazileri arasındaki varsayılan korelasyonlarla ilgili olarak, halihazırda malign mastopati taşıyıcıları olan hastalarda LEVOPRAID 50 mg ve 100 mg kullanılmaması tavsiye edilir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. LEVOPRAID, inme için risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir.
Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç durumundaki değişiklikler.
S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir. Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Levosülpirid, gastrointestinal motilitenin uyarılmasının zararlı olabileceği durumlarda, örneğin gastrointestinal kanama, mekanik tıkanıklıklar veya perforasyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Antipsikotik ilaçlarla venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalarda sıklıkla VTE için edinilmiş risk faktörleri bulunduğundan, bu faktörlerin Levopraid tedavisi öncesinde ve sırasında ve yeterli önleyici tedbirlerin alınması için tanımlanması gerekir.
Eşzamanlı alkol alımından kaçının.
Yardımcı maddelerin bazıları hakkında önemli bilgiler
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle laktaz eksikliği, galaktozemi veya glukoz / galaktoz malabsorpsiyon sendromu olan hastalarda kontrendikedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Doğrulanmış veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uyuşma, baş dönmesi ve diskinezi oluşabilir; Tedavi gören hastaların olası tehlikeleri nedeniyle araç kullanmaktan ve ihtiyat bütünlüğü gerektiren operasyonları beklemekten kaçınmaları için bu konuda uyarılması gerekmektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Psikomotor uyarılma, otonomik bozukluklar ve alerjik belirtiler ve titreme, parkinsonizm ve distoni gibi ekstrapiramidal etkiler çok nadir olarak gözlenmiştir. Bu ikincil etkilerin tümü, kapsam olarak mütevazıdır ve tersine çevrilebilir.
Uzun süreli tedaviden sonra izole kilo alımı vakaları bildirilmiştir.
Amenore, jinekomasti, galaktore, hiperprolaktinemi ve belirli durumlarda gözlenen libido değişiklikleri gibi bazı bozukluklar, birçok nöroleptik için bilinene benzer şekilde, levosülpiridin hipotalamik-hipofiz-gonadal eksenin işlevi üzerindeki tersine çevrilebilir etkisine bağlanabilir.
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Nadir QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Pulmoner emboli (PE) ve derin ven trombozu (VTE) vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm (VTE) vakaları bildirilmiştir. Bu olayların sıklığı bilinmemektedir.
04.9 Doz aşımı
Daha yüksek dozlarda ve nöroleptiklere duyarlı kişilerde, ilaç ekstrapiramidal etkilere ve uyku bozukluklarına neden olabilir; bu durumlarda, doktorun kararına göre dozun azaltılması veya tedavinin durdurulması tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Psikoleptikler, antipsikotikler
ATC kodu: N05AL07
Sülpiridin iki izomeri ile elde edilen biyokimyasal, farmakolojik ve klinik veriler, hem merkezi hem de periferik olarak antidopaminerjik aktivitenin solak enantiyomerden kaynaklandığını göstermektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Levosülpirid 50 mg'lık bir dozda oral yoldan uygulandığında, plazma zirvesine 3 saat içinde ulaşılır ve ortalama 94.183 ng/ml'dir. 50 mg i.v. uygulamasından sonra hesaplanan eliminasyon t½'si. levosulpirid 4.305 saattir.
İlacın eliminasyonu esas olarak idrar yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda oral uygulama sonrası LD50 olarak ifade edilen akut toksisite değerleri sırasıyla 2450 mg/kg, 2600 mg/kg ve 1500 mg/kg'dan fazladır. DL 50'nin değerleri i.p. farede 210 mg / kg'a eşittir, sıçanda i.p. ve ev.v. tavşanlarda sırasıyla 270 mg/kg ve 53 mg/kg'da i.v. 42 mg / Kg'de.
Sıçanlarda, tavşanlarda ve köpeklerde 12-13 hafta boyunca aktif bileşen günlük olarak uygulanarak subakut toksisite testleri yapıldı. 25 mg/kg s.c dozlarında toksik semptom gözlenmedi. ve 300 mg / Kg p.o. sıçanlarda, 250 mg / kg p.o. ve 12.5 mg / kg i.m. tavşanlarda ve 50 ve 100 mg / kg p.o. dozlarında. köpekte.
Kronik toksisite testleri, ilacın 180-190 gün boyunca 100 mg / kg p.o dozlarında uygulanmasından sonra. ve 20 mg/kg s.c. sıçanda, 10 mg/kg i.m. tavşanlarda ve 20 mg / kg p.o. köpeklerde iyi tolere edildiler.
Sıçanlar ve fareler üzerinde, ilacın insanlarda beklenenden daha yüksek bir dozajda verilmesiyle yapılan çalışmalar, Levosülpirid'in kanserojen özelliklere sahip olmadığını göstermiştir.
Sıçanlar ve tavşanlar üzerinde yapılan çalışmalar ilacın teratojenik olmadığını göstermiştir.
In vitro testler, ilacın mutajenik özelliklere sahip olduğunu dışladı.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
LEVOPRAID 50 mg Tablet
Karboksimetil nişasta, mikrogranüler selüloz, magnezyum stearat.
LEVOPRAID 50 mg / 2 ml i.m./e.v kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
2 N sülfürik asit, enjeksiyonluk su, sodyum klorür.
LEVOPRAID 100 mg Tablet
Karboksimetil nişasta, mikrogranüler selüloz, laktoz, magnezyum stearat
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
Depolama için özel bir önlem yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister içinde 50 mg'lık 20 tablet içeren karton (alüminyum / PVC / PVDC)
50 mg / 2 ml'lik 6 şişe içeren karton
Blister ambalajlarda (alüminyum / PVC / PVDC) 100 mg'lık 20 tablet içeren karton
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
TEOFARMA S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"50 mg tabletler" blister 20 tablet - A.I.C.: n. 026009050
"Kas içi ve damar içi kullanım için 50 mg / 2 ml enjeksiyonluk çözelti" 6 ampul - A.I.C.: n. 026009062
"100 mg tabletler" blister 20 tablet - A.I.C.: n. 026009047
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk yetkilendirme: 20.11.1985
Yetki yenileme: 01.06.2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ağustos 2010 AIFA Tespiti
