PROCTOLYN - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Proctolyn - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen etkiler Raf ömrü ve depolama Bileşimi ve farmasötik formu

Aktif maddeler: Fluosinolon asetonid, Ketokain hidroklorür

Proctolyn 0.1 mg/g + 10 mg/g rektal krem

Paket boyutları için Proctolyn paket ekleri mevcuttur:

Proctolyn 0.1 mg/g + 10 mg/g rektal krem
Proctolyn 0.1 mg + 10 mg fitiller

Proctolyn neden kullanılır? Bu ne için?

Proctolyn iki aktif bileşen içerir: iltihaplanmaya karşı etkili olan fluosinolon asetonid (glukokortikoid) ve uygulandığı bölgede hassasiyeti azaltan ketokain hidroklorür (lokal anestezik).

Proctolyn, "hemoroidlere karşı" (hemoroidlere karşı) adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve şu şekilde kullanılır:

iç ve dış hemoroidlerin lokal tedavisinde
Anal bölgede ve anüs yakınında derinin iltihaplanması ve tahrişinde (egzama ve eritem)
anal bölgede ve anüsün yakınında kaşıntı ve yanma
yavaş iyileşen anüs lezyonlarında (anal fissürler)
ameliyattan önce ve sonra anal bölgede (anorektal cerrahi).

Proctolyn, iltihabı, kızarıklığı (tıkanıklığı), kaşıntıyı, anal yanmayı ve dolaylı olarak ağrıyı azaltarak lokal olarak çalışır.

Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.

Kontrendikasyonlar Ne zaman Proctolyn kullanılmamalıdır

Proctolyn'i kullanmayınız.

Fluosinolon asetonid, ketokain hidroklorür veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
Aynı aileye ait diğer ilaçlara alerjiniz varsa (flumetazon, triamsinolon, deksametazon, diflukortolon, fluosinonid, diflorazon gibi glukokortikoidler)
Tüberkülozunuz (TB) varsa
Mantar hastalığınız (mikoz) varsa
Ciltte lokalize virüs hastalıkları (Herpes Symplex) ve diğer viral hastalıklarınız varsa.

Kullanım Önlemleri Proctolyn'i almadan önce bilmeniz gerekenler

Proctolyn'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Yukarıda belirtilen bozukluklar geçmişte meydana geldiyse
Hamileyseniz veya emziriyorsanız (hamilelik ve emzirme bölümüne bakınız)
12 yaşından küçük bir çocuksanız (bkz. Çocuklar bölümü).

Proctolyn'in aşırı dozlarda ve uzun süre lokal olarak uygulanması ilacın vücuda geçmesine (sistemik absorpsiyon) ve lokal olarak olanlara ek olarak başka istenmeyen etkilerin ortaya çıkmasına neden olabilir.

Ayrıca lokal kullanım amaçlı ilaçların özellikle uzun süreli kullanımı alerjik reaksiyonlara neden olabilir.Bu durumda Proctolyn'i kullanmayı bırakın ve uygun bir tedavi önerecek olan doktorunuza danışın.

Bir "cilt enfeksiyonu" varlığında uygun antibiyotik tedavisine başlanmalıdır. Proctolyn gözler için kullanılmaz ve gözle temas ettirilmemelidir.

Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.

Çocuklar

12 yaşın altındaki çocuklarda Proctolyn sadece doktorunuza danıştıktan ve onunla tedavinin risk ve yararlarını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Proctolyn'in etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Diğer tıbbi ürünlerle herhangi bir etkileşimi bilinmemektedir.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik ve emzirme

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Aslında, hamilelik ve emzirme döneminde Proctolyn sadece doktorunuza danıştıktan ve tedaviden kaynaklanan riskleri ve faydaları değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanma

Proctolyn araç ve makine kullanma yeteneğini etkilemez.

Proktolyn içerir

alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilen metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat;
lokal cilt reaksiyonlarına neden olabilen setil alkol ve stearil alkol (örn. kontakt dermatit);
cilt tahrişine neden olabilen propilen glikol.

Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Proctolyn Nasıl Kullanılır: Pozoloji

Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği gibi veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Önerilen doz, günde 2-3 kez uygulanacak, etkilenen bölgeyi kaplayacak miktarda rektal kremdir.

Uyarı: Doktorunuzun tavsiyesi olmadan belirtilen dozu aşmayınız.

Harici uygulama: sürün ve hafifçe masaj yapın.

Dahili uygulama: Tüp üzerine yerleştirilmiş özel kanülü kullanın.

Rektal krem, kombine tedaviler için Proctolyn fitilleri ile birlikte kullanılabilir.

Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.

Uyarı: Proctolyn'i yalnızca kısa süreli tedaviler için kullanın.

Çocuklarda kullanım

12 yaşın altındaki çocuklarda Proctolyn sadece doktorunuza danıştıktan ve onunla tedavinin risk ve yararlarını değerlendirdikten sonra kullanılmalıdır.

Aşırı doz: Çok fazla Proctolyn aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Proctolyn kullandıysanız

Proctolyn'in kazara aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.

PROCTOLYN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Yan Etkiler Proctolyn'in yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

Yoğun ve uzun süreli tedaviler için aşağıdakiler meydana gelebilir:

yanma hissi
kaşıntı
tahriş.

Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Eğer ortaya çıkarlarsa, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla doğrudan bildirebilirsiniz.

Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.

Kompozisyon ve farmasötik form

Proctolyn'in içeriği

Aktif bileşenler fluosinolon asetonid ve ketokain hidroklorürdür. Bir gram rektal krem, 0.1 mg fluosinolon asetonid ve 10 mg ketokain hidroklorür (8.9 mg ketokaine eşdeğer) içerir.
Diğer bileşenler sitrik asit, mentol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, propilen glikol, stearil alkol, setil alkol, petrol jölesi, sorbitan monostearat, polisorbat 60, arıtılmış sudur.

Proctolyn'in görünüşü ve paketin içeriği

Proctolyn, rektal kullanım için bir krem şeklinde gelir. 20g tüp ve 30g rektal kremde mevcuttur.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Proctolyn hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 03.0 FARMASÖTİK FORM 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER 04.1 Terapötik endikasyonlar 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi 04.3 Kontrendikasyonlar 04.4 Özel kullanım uyarıları ve uygun önlemler 04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer formlarla etkileşimler ve laktasyon 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler 04.8 İstenmeyen etkiler 04.9 Doz aşımı05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER05.1 Farmakodinamik özellikler05.2 Farmakokinetik özellikler05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri06.0 BİLGİ FARMASÖTİKLER 06.1 Yardımcı maddeler 06.2 Geçimsizlikler 06.3 Raf ömrü 06.4 Özel önlemler depolama için 06.5 Ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği 06.6 Kullanım ve elleçleme talimatları 07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ08 .0 PAZARLAMA İZNİ NUMARASI 09.0 İLK TARİH İZİNİN İZNLENMESİ VEYA YENİLENMESİ 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER 12.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN , ES VE TEMPORANKONTRO HAZIRLAMA HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

PROKTOLYN

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

rektal krem

Bir gram rektal krem, 0.1 mg fluosinolon asetonid ve 10 mg ketokain hidroklorür (8.9 mg ketokaine eşdeğer) içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:

Bir gram rektal krem, 1.5 mg metil para-hidroksibenzoat, 0.5 mg propil para-hidroksibenzoat, 70 mg propilen glikol, 50 mg stearil alkol, 50 mg setil alkol içerir.

fitiller

Her fitil, 0.1 mg fluosinolon asetonid ve 10 mg ketokain hidroklorür (8.9 mg ketokaine eşdeğer) içerir.

Bilinen etkileri olan yardımcı madde:

her fitil 40 mg propilen glikol içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM

Rektal krem.

fitiller.

04.0 KLİNİK BİLGİLER

04.1 Terapötik endikasyonlar

İç ve dış hemoroidler; anal ve perianal egzama ve eritem; anal fissürler; anal ve perianal kaşıntı ve yanma; anorektal cerrahide ameliyat öncesi ve sonrası tedavi.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi

rektal krem

Hafifçe masaj yaparak ve günde 2-3 kez uygulamayı tekrarlayarak etkilenen bölgeyi kaplayacak kadar.

Dahili uygulama için tüpe yerleştirilen özel kanülü kullanın.

fitiller

Sabah 1 fitil ve akşam 1 fitil.

Kombine tedaviler için rektal krem ve fitiller kullanılabilir.

Pediatrik popülasyon

Proctolyn'in güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veri eksikliği nedeniyle 12 yaşın altındaki çocuklarda kullanılması önerilmez.

04.3 Kontrendikasyonlar

Etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

Tbc, mikoz, Herpes Symplex, cilt lokalizasyonu ile viral hastalıklar.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri

Kortizonun aşırı dozlarda ve uzun süreli topikal uygulanması sistemik absorpsiyona neden olabilir.

Topikal kullanım için ürünlerin özellikle uzun süreli kullanımı, duyarlılaşma fenomenlerine yol açabilir.

Bir cilt enfeksiyonunun varlığında, uygun kaplama tedavisi başlatılmalıdır.

rektal krem:

Ürün, alerjik reaksiyonlara (gecikmeli tip dahil) neden olabilen metil para-hidroksibenzoat ve propil para-hidroksibenzoat içerir.

İlaç ayrıca lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen stearil alkol ve setil alkol içerir.

Rektal krem ve fitiller:

Propilen glikol varlığı nedeniyle ürün cilt tahrişine neden olabilir.

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri

Bilinmeyen.

04.6 Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Kortikosteroidlerin laboratuvar hayvanlarında gebelik sırasında topikal olarak uygulanması fetal gelişimde anormalliklere neden olabilir. Fluosinolon asetonidin hamile kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri bulunmamaktadır.Bu nedenle, tıbbi ürün, fetüs için olası risk ile ilişkili olarak anneye beklenen yararı tarttıktan sonra yalnızca gerektiği kadar kullanılmalıdır.

Besleme zamanı

Sistemik olarak uygulandığında kortikosteroidler anne sütü yoluyla atılır. Topikal olarak uygulandıklarında bile olup olmadıkları bilinmemektedir. Bu nedenle topikal kortikosteroidler emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

Proctolyn araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.

04.8 İstenmeyen etkiler

Topikal kortizon tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde şu yan etkiler ortaya çıkabilir: yanma hissi, kaşıntı, tahriş.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.