Aktif maddeler: Levosülpirid
Levobren 25 mg tabletler
Levobren 25 mg/ml oral damla solüsyonu
Levobren 12.5 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
Paket boyutları için Levobren paket ekleri mevcuttur: - Levobren 25 mg tabletler, Levobren 25 mg/ml oral damla solüsyonu, Levobren 12.5 mg/ml enjeksiyonluk solüsyon
- Levobren 50 mg tabletler, Levobren 25 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
- Levobren 100 mg tabletler
Endikasyonları Levobren neden kullanılır? Bu ne için?
Levobren, "psikoleptikler, antipsikotikler (nöroleptikler)" olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına ait olan levosülpirid etkin maddesini içerir. Mide ve bağırsakların hareketliliğini (prokinetik) uyararak çalışır.
Levobren aşağıdakilerin tedavisi için endikedir:
- Midenin geç boşalmasına (dispeptik sendrom), tümörler veya anksiyeteye bağlı somatizasyon biçimleri gibi nedenlere bağlı ve iştahsızlık (anoreksi), bağırsakta aşırı gaz üretimi (meteorizm), hissizlik ile karakterize bir hastalık. üst midede gerginlik, yemeklerden sonra baş ağrısı, mide ekşimesi, geğirme, ishal, kabızlık
- farklı kökenli baş ağrısı (temel baş ağrısı)
- kusma ve mide bulantısı (ameliyattan sonra ortaya çıkan veya kanser tedavisinde kullanılan ilaçların neden olduğu)
- farklı kökenli baş dönmesi.
Kontrendikasyonlar Levobren ne zaman kullanılmamalıdır?
Levobren'i kullanmayınız.
- Levosülpirid veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Böbrek kanseriniz (feokromositoma) varsa
- Nöbetleriniz varsa (epilepsi)
- Ruhsal bozukluklarınız varsa (manik durumlar, manik-depresif psikozun manik evreleri)
- Meme kanseriniz varsa (malign mastopati)
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız).
Kullanım Önlemleri Levobren'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Levobren'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Levobren'i kullanmayınız.
- Mide ve bağırsaklarda kanama, mekanik tıkanıklık veya perforasyon varsa
- diğer psikotrop ilaçlarla (nöroleptikler) eşzamanlı olarak.
Doktorunuz Levobren'i dikkatli bir şekilde reçete edecektir.
- Felç için herhangi bir risk faktörünüz varsa, Dolaşım (kardiyovasküler) hastalıklarınız varsa veya ailenizde kalp atışında değişiklik varsa (QT uzaması)
- Levobren kan pıhtılarının oluşmasına neden olabileceğinden, siz veya ailenizden birinin kan pıhtıları (trombüs) varsa veya daha önce olduysa.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Levobren'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Zihinsel bozuklukları tedavi etmek için kullanılan "psikiyatrik ilaçlar" adı verilen ilaçları alıyorsanız, doktorunuz Levobren'i dikkatli bir şekilde reçete edecektir.
Levobren de dahil olmak üzere "nöroleptikler" adı verilen bir ilacı kalp atışını değiştiren (QT'yi uzatan) ilaçlarla birlikte aldığınızda, anormal kalp atışı (kalp aritmileri) geliştirme riski artar.
Levobren'i vücutta 'elektrolit' adı verilen maddelerde değişikliklere neden olan ilaçlarla aynı anda almayınız.
Vücudumuzda bulunan "asetilkolin" adlı bir maddeye karşı kullanılan ilaçlar, uyku ve ağrıya karşı kullanılan ilaçlar (antikolinerjikler, narkotikler ve analjezikler) Levobren'in mide ve bağırsakların hareketliliği üzerindeki etkilerini etkiler.
Levobren'in yiyecek, içecek ve alkol ile kullanılması
Levobren'i alırken alkol almayın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamileyseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyorsanız Levobren'i kullanmayınız.
Hamileliğin son 3 ayında, Levobren de dahil olmak üzere geleneksel veya atipik antipsikotikler alırsanız, bebeğiniz aşağıdaki semptomlarla karşılaşabilir: titreme, kas sertliği ve/veya zayıflığı, uyku hali, ajitasyon, nefes alma sorunları ve yemek yemede zorluk.
Çocuğunuz bu belirtilerden herhangi birini gösteriyorsa doktorunuzla iletişime geçin.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız Levobren'i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Yüksek dozlarda uyuşukluk, uyuşukluk ve istem dışı hareketler (diskineziler) oluşabilir.Olası tehlikeleri nedeniyle yüksek düzeyde uyanıklık gerektiren makineler ve araçlar kullanmanız gerekiyorsa bunu dikkate alınız.
Levobren tabletleri laktoz içerir
Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Levobren oral damlalar para-hidroksibenzoatlar içerir
Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmeli) neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Levobren nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
yetişkinler
önerilen doz (tıbbi reçeteye göre):
- Tabletler: Yemeklerden önce günde 3 defa 1 tablet.
- Ampuller: Günde 2 veya 3 kez kas veya damara (i.m. veya i.v.) enjekte edilen 1 ampul 25 mg.
- Damlalar: Günde 3 defa yemeklerden önce 15 damla (bir damla 1,6 mg levosülpirid içerir).
Damla şişesinin "çocuklara karşı dayanıklı" bir kapağı vardır. Açmak için kapağı şişenin üzerine bastırın ve aynı zamanda normal şekilde gevşetin.
Kapatmak için kapsülü sonuna kadar vidalayın.
Bulantı ve kusma gibi semptomlar ortaya çıkarsa ve oral uygulama zorsa, birkaç gün boyunca günde 2 veya 3 kez Levobren enjeksiyonluk çözelti (IM veya IV) ile tedaviye başlayın ve semptomlar hafiflediğinde oral uygulamaya geçin. -15 gün.
Gerekirse, en az 8-10 günlük bir kesinti döneminden sonra, oral tedavi sürecini 2 veya 3 hafta daha tekrarlayın.
Kusma tedavisi
Önerilen doz: kas veya damar içine enjekte edilen bir flakon, semptomlar kaybolana kadar muhtemelen günde 2-3 kez tekrarlanır.
İlaç, antikanser ilaçlarının (sisplatin, antrasiklinler) neden olduğu kusmanın önlenmesi veya tedavisinde kullanılıyorsa, ilacın uygulanmasından 30 dakika önce intravenöz olarak yavaş veya infüzyon yoluyla 1-2 ampul Levobren enjeksiyonluk bir doz verilecektir. veya antikanser uygulaması sırasında ve kemoterapi bitiminden 30 dakika sonra aynı doz tekrarlanacaktır.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı bir kişiyseniz, doktorunuz dozu dikkatle belirleyecek ve yukarıda belirtilen dozlarda olası bir azalmayı değerlendirecektir.
Levobren'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
Levobren'i kullanmayı bırakırsanız
Levobren'in kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz: Çok fazla Levobren aldıysanız ne yapmalısınız?
Levobren'in kazara aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Levobren'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Uzun süreli uygulama için, belirli durumlarda aşağıdakiler gibi bazı bozukluklar bildirilmiştir:
- adet görmeme (amenore),
- erkeklerde meme gelişimi (jinekomasti),
- memelerden süt sızması (galaktore),
- cinsel istekte değişiklikler (libido)
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
- Nadiren anormal kalp atımı vakaları (QT uzaması, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon),
- kalp durması,
- çok nadir ani ölüm vakaları,
- özellikle bacaklarda kan pıhtılarının (venöz trombüs) oluşumu (belirtiler arasında şişlik, ağrı, bacakta kızarıklık), akciğerlere gidebilir ve göğüs ağrısına ve nefes almada zorluğa neden olabilir.
Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen derhal doktorunuza başvurunuz.
Levobren gibi antipsikotik ilaçlarla tedavi edilen demansı olan yaşlı hastalarda, antipsikotiklerle tedavi edilmeyenlere kıyasla ölüm sayısında küçük bir artış bildirilmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın. Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "EXP" tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Ne içerir
Levobren 25 mg tabletler
Aktif bileşen levosülpiriddir. Bir tablet 25 mg levosülpirid içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: karboksimetil nişasta, mikrogranüler selüloz, laktoz, magnezyum stearat.
Levobren 12.5 mg / ml enjeksiyonluk çözelti
Aktif bileşen levosülpiriddir. Bir ampul 25 mg levosülpirid içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: 2 N sülfürik asit, enjeksiyonluk su, sodyum klorür.
Levobren 25 mg / ml oral damla, solüsyon
Aktif bileşen levosülpiriddir. 100 ml çözelti 2.5 g levosülpirid içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: susuz sitrik asit, arıtılmış su, limon aroması, metil phidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, asesülfam K.
Levobren'in görünüşü ve paketin içeriği
Levobren şu şekilde gelir:
- 25 mg tabletler: 20 tabletlik bir blister (alüminyum / PVC) içeren karton.
- 12.5 mg / ml enjeksiyonluk çözelti: 2 ml'lik 6 ampul içeren karton.
- Oral damlalar, solüsyon 25 mg / ml: 20 ml solüsyon içeren, "çocuklara karşı korumalı" kapaklı bir cam damlalıklı şişe içeren karton.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
LEVOBREN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
LEVOBREN 25 mg Tabletler
Bir tablet şunları içerir: Aktif prensip: levosülpirid 25.0 mg.
LEVOBREN 12.5 mg / ml Enjeksiyonluk Çözelti
Bir şişe içerir - Aktif prensip: levosülpirid 25.0 mg.
LEVOBREN 25 mg / ml Oral damla solüsyonu
100 ml çözelti şunları içerir: Aktif prensip: levosülpirid 2.5 g.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
tabletler
Enjekte edilebilir çözüm
Oral damla solüsyonu
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Dispeptik sendrom (anoreksi, meteorizm, epigastrik gerginlik hissi, baş ağrısı
tokluk, mide ekşimesi, geğirme, ishal, kabızlık) organik (diyabetik gastroparezi, neoplazmalar, vb.) ve/veya fonksiyonel faktörlere (endişeli-depresif kişilerde viseral somatizasyonlar) bağlı gecikmiş mide boşalmasından kaynaklanır.
Temel baş ağrısı: vazomotor formlar (klasik, yaygın, oftalmik, hemiplejik, küme migreni) ve kas gerilimli formlar.
Kusma ve mide bulantısı (ameliyat sonrası veya antiblastik ilaçların neden olduğu).
Merkezi ve / veya periferik kökenli vertigo.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Yetişkinlerde dozaj (tıbbi reçeteye göre):
Tabletler: Yemeklerden önce günde 3 defa 1 tablet.
Enjeksiyonluk çözelti: 1 ampul 25 mg (i.m. veya i.v.) günde 2 veya 3 kez.
Oral damlalar: Günde 3 defa yemeklerden önce 15 damla (bir damla 1,6 mg levosülpirid içerir).
Hastalar bulantı ve kusma ile şiddetli semptomlar yaşarlarsa ve oral uygulama zorsa, birkaç gün boyunca günde 2 veya 3 kez Levobren 12.5 mg/ml Enjeksiyonluk Solüsyon (IM veya IV) ile tedaviye başlayın ve semptomlar hafiflediğinde oral tedaviye geçin. 10-15 gün boyunca uygulama. Gerekirse, en az 8-10 günlük bir kesinti döneminden sonra, oral tedavi sürecini 2 veya 3 hafta daha tekrarlayın.
Kusma tedavisi: bir i.m. flakon veya i.v., semptomlar kaybolana kadar muhtemelen günde 2-3 kez tekrarlanır. İlaç antiblastik kusmanın önlenmesi veya tedavisinde kullanılıyorsa (sisplatin, antrasiklinler) 1-2 ampul LEVOBREN 12.5 mg/ml enjeksiyonluk çözeltiyi yavaş intravenöz yoldan veya antiblastik uygulamadan önce veya uygulama sırasında 30" infüzyon yoluyla uygulayın. Kemoterapinin bitiminden sonra "antiblastik ve aynı dozu 30 tekrarlayın".
Yaşlı hastaların tedavisinde dozaj, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde belirlenmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar -
LEVOBREN, feokromasitoma hastalarında kontrendikedir, çünkü muhtemelen tümörden katekolamin salınımına bağlı olarak hipertansif krize neden olabilir. Bu tür hipertansif krizler fentolamin ile kontrol edilebilir.
Levobren, bilinen ilaca aşırı duyarlılığı veya intoleransı olan hastalarda kontrendikedir.
Epilepside, manik durumlarda, psikozun manik evrelerinde kullanılmamalıdır.
manik-depresif. Çoğu psikotropik ilacın hiperprolaktinemizan etkisi ile meme displazisi arasındaki varsayılan korelasyonlarla ilgili olarak, kullanılmaması tavsiye edilir.
LEVOBREN deneklerde zaten malign mastopatinin taşıyıcıları.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Nöroleptiklerin kullanımıyla (genellikle antipsikotik tedavi sırasında) Nöroleptik Malign Sendrom adı verilen potansiyel olarak ölümcül bir semptom kompleksi bildirilmiştir.
Bu sendromun klinik belirtileri şunlardır: hiperpireksi, kas sertliği, akinezi, vejetatif bozukluklar (nabız ve kan basıncındaki düzensizlikler, terleme, taşikardi, aritmiler), stupor ve komaya ilerleyebilen bilinç durumundaki değişiklikler. S.N.M.'nin tedavisi antipsikotik ilaçların ve diğer gerekli olmayan ilaçların uygulamasının derhal durdurulmasını ve yoğun semptomatik tedavinin başlatılmasını içerir (hipertermiyi azaltmak ve dehidratasyonu düzeltmek için özel dikkat gösterilmelidir). Antipsikotik tedavinin yeniden başlatılması gerekli görülüyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir. Diğer nöroleptiklerle eşzamanlı tedaviden kaçının.
Levosülpiridin gastrointestinal motilite üzerindeki etkileri antikolinerjik, narkotik ve analjezik ilaçlarla antagonize edilebilir.
Levosülpirid, gastrointestinal motilitenin uyarılmasının zararlı olabileceği durumlarda, örneğin gastrointestinal kanama, mekanik tıkanıklıklar veya perforasyonların varlığında kullanılmamalıdır.
Bazı atipik antipsikotiklerle tedavi edilen demanslı bir hasta popülasyonunda plaseboya kıyasla randomize klinik çalışmalarda serebrovasküler olay riskinde yaklaşık üç kat artış gözlenmiştir. Bu artan riskin mekanizması bilinmemektedir. Diğer antipsikotikler veya diğer hasta popülasyonları için artan bir risk göz ardı edilemez. Levobren inme risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kardiyovasküler hastalığı olan veya ailesinde QT uzaması öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir.
Antipsikotiklerle tedavi edilen hastalar sıklıkla venöz tromboembolizm için edinilmiş risk faktörleri ile başvurduklarından, venöz tromboembolizm için olası tüm risk faktörleri tanımlanmalı ve Levobren ile tedaviden önce ve tedavi sırasında uygun koruyucu önlemler alınmalıdır.
Aynı anda alkol alımından kaçının.
Demanslı yaşlı hastalarda artan mortalite.
İki büyük gözlemsel çalışmadan elde edilen veriler, antipsikotiklerle tedavi edilen demansı olan yaşlı hastaların, tedavi edilmeyen hastalara kıyasla biraz daha yüksek mortalite riskine sahip olduğunu göstermiştir. Riskin kesin büyüklüğünü güvenli bir şekilde tahmin etmek için yeterli veri yoktur ve artan riskin nedeni bilinmemektedir.
LEVOBREN demansın davranış bozukluklarının tedavisinde endike değildir.
Levobren 25 mg tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Psikotrop ilaçlarla ilişki, etkileşimden kaynaklanan beklenmeyen istenmeyen etkilerden kaçınmak için doktorun özel dikkat ve uyanıklığını gerektirir.
Nöroleptikler QT uzatıcı ilaçlarla birlikte uygulandığında kardiyak aritmi gelişme riski artar.
Elektrolit bozukluklarına neden olan ilaçlarla birlikte uygulamayın.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Doğrulanmış veya şüphelenilen gebeliklerde ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde Levobren dahil konvansiyonel veya atipik antipsikotiklere maruz kalan bebekler, doğumdan sonra şiddeti ve süresi değişebilen ekstrapiramidal veya yoksunluk semptomları gibi yan etkiler açısından risk altındadır. Ajitasyon, hipertoni, hipotoni, tremor, somnolans, solunum sıkıntısı, gıda alımı bozuklukları rapor edilmiştir, bu nedenle bebekler yakından izlenmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Yüksek dozlarda somnolans, uyuşukluk ve diskinezi oluşabilir; Tedavi gören hastaların olası tehlikeleri nedeniyle araç kullanmaktan ve ihtiyat bütünlüğü gerektiren operasyonları beklemekten kaçınmaları için bu konuda uyarılması gerekmektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Uzun süreli uygulama için, amenore, jinekomasti, galaktore ve özel durumlarda gözlenen libidodaki değişiklikler gibi bazı bozukluklar, birçok nöroleptik için bilinene benzer şekilde, levosulpiridin hipotalamik-hipofiz-gonadal eksenin işlevi üzerindeki tersine çevrilebilir etkisine bağlanabilir. .
Aynı sınıftaki diğer ilaçlarla aşağıdaki yan etkiler gözlemlenmiştir: Nadir QT uzaması vakaları, torsades de pointes gibi ventriküler aritmiler, ventriküler taşikardi, ventriküler fibrilasyon ve kalp durması.
Çok nadir ani ölüm vakaları.
Antipsikotik ilaçlarla tedavi sırasında pulmoner emboli vakaları ve derin ven trombozu vakaları dahil olmak üzere venöz tromboembolizm vakaları bildirilmiştir. Frekans bilinmiyor.
Gebelik, lohusalık ve perinatal durumlar: neonatal yoksunluk sendromu, sıklığı bilinmiyor, ekstrapiramidal semptomlar (Bkz. bölüm 4.6).
04.9 Doz aşımı -
Dahili tıpta, teorik açıdan çok yüksek dozlarda ortaya çıkabilecek ekstrapiramidal bozukluklar ve uyku bozuklukları hiç gözlemlenmemiştir. Bu durumda, doktorun kararına göre tedaviyi kesmek veya dozu azaltmak yeterlidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Terapötik ilaç kategorisi: psikoleptikler, antipsikotikler
ATC kodu: N05AL07
Sülpiridin iki izomeri ile elde edilen biyokimyasal, farmakolojik ve klinik veriler, hem merkezi hem de periferik olarak antidopaminerjik aktivitenin solak enantiyomerden kaynaklandığını göstermektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Levosülpirid 50 mg'lık bir dozda oral yoldan uygulandığında, plazma zirvesine 3 saat içinde ulaşılır ve ortalama 94.183 ng/ml'dir. 50 mg i.v. uygulamasından sonra hesaplanan eliminasyonun t½'si. levosulpirid 4.305 saattir.
İlacın eliminasyonu esas olarak idrar yoluyla gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Tıbbi üründe bulunan aktif bileşenin insanlarda kullanımıyla elde edilen engin deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Levobren 25 mg Tabletler - Karboksimetil nişasta, mikrogranüler selüloz, laktoz, magnezyum stearat
LEVOBREN 12.5 mg / ml Enjeksiyonluk çözelti - 2 N sülfürik asit, enjeksiyonluk su, sodyum klorür
LEVOBREN 25 mg / ml Oral damla solüsyonu - Sitrik asit, arıtılmış su, limon aroması, metil p-hidroksibenzoat, propil p-hidroksibenzoat, asesülfam K.
06.2 Uyumsuzluk "-
Bu konuda hiçbir veri bilinmiyor
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
20 tabletlik bir blister (alüminyum / PVC) içeren karton.
2 ml'lik 6 şişe içeren kutu.
20 ml solüsyon içeren, "çocuklara karşı korumalı" kapaklı, cam damlalıklı şişe içeren karton.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Tabletler - Özel talimat yok
Şişeler - Özel talimat yok
Damlalar - "Çocuğa dayanıklı" kapaklı şişe.
Açmak: kapağı şişenin üzerine bastırın ve aynı zamanda normal şekilde gevşetin.
Kapatmak: Kapsülü tamamen yerine vidalayın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Therabel GiEnne Pharma S.p.A. - Via Robert Koch, 1/2 - 20152 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
LEVOBREN 25 mg Tabletler: AIC n. 027210018
LEVOBREN 12.5 mg / ml Enjeksiyonluk çözelti: AIC n. 027210044
LEVOBREN 25 mg / ml Oral damla solüsyonu: AIC n. 027210069
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
2/11/1989 - Yenileme: 1/06/2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ekim 2013