Aktif maddeler: Papaverin hidroklorür, Belladonna
Kolik antispazmin 10 mg + 10 mg kaplı tabletler
Antispazmin Colica Forte 50 mg + 10 mg kaplı tabletler
Kolik Antispazmin neden kullanılır? Bu ne için?
Antispasmin Colica, iki aktif bileşen papaverin hidroklorür ve belladonna içerir ve bağırsak ve mide (gastrointestinal sistem) kaslarının gevşemesini teşvik etmeye yarar.
Antispasmina Colica, mide ve bağırsaklardaki spazmları ve ağrıları tedavi etmek için kullanılır.
Kısa bir tedavi süresinden sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Kolik Antispazmin Kullanılmaması Gerektiğinde
Antispazmin Kolik almayın
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Colic Antispazmin ile aynı sınıfa ait diğer ilaçlara, özellikle atropin, metil homatropin, skopolamin, drotaverin, moksaverine alerjiniz varsa;
- Gözde "yüksek basınç" nedeniyle bir hastalığınız varsa (glokom);
- Prostat adı verilen bir bezin hacminde artış varsa (prostat hipertrofisi);
- Midenizin ucunda daralma varsa (pilor stenozu);
- İdrar yollarının daralmasına bağlı hastalıklarınız varsa (idrar yollarının daralmasına neden olan hastalıklar);
- Mide ve bağırsaklarda tıkanıklıklarınız varsa (paralitik ileus ve gastrointestinal sistemin obstrüktif patolojileri);
- Bağırsak kas tonusunda azalma olan yaşlı veya zayıf bir hastaysanız;
- "kolon iltihabınız (ülseratif kolit, toksik megakolon) varsa;
- Şiddetli kas hastalığınız (myastenia gravis) varsa;
- Otonom sinir sistemi bozukluklarınız varsa;
- Karaciğer ve böbrek hastalığınız varsa;
- Aşırı tiroid aktiviteniz varsa (hipertiroidizm);
- Kalbi besleyen damarlarda (koroner arterler), kalp ritminde değişiklikler, yüksek tansiyon (arteriyel hipertansiyon) varsa ve kalbiniz yeterince kan vermiyorsa (konjestif kalp yetmezliği);
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız ("Hamilelik ve emzirme" bölümüne bakınız);
- Colic Antispazmin'in etkisini değiştirebilecek bazı ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Kolik Antispazmin" bölümüne bakınız).
Antispazmin Kolik, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Antispazmin Kolik almadan önce bilmeniz gerekenler
Colic Antispazmin almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Gözle görülür sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın.
Yaşlılarda Antispasmin Colic, yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Bu ilaç, Antispasmin Colic'in etkisini değiştirebilen bazı ilaçlarla aynı zamanda alınmamalıdır ("Diğer ilaçlar ve Antispazmin Kolik" bölümüne bakınız) Yan etkilerin ortaya çıkması tedavinin kesilmesini gerektirir.
Çocuklar
Antispazmin Kolik, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Antispasmin Colica'nın etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdakilere dayalı bir terapi izliyorsanız Antispasmin Colic'i kullanmayın:
- antihistaminikler (alerji tedavisinde kullanılır),
- bütirofenonlar (psikoz, akıl hastalığı tedavisinde kullanılır),
- fenotiyazinler (alerji, bulantı ve kusma tedavisinde veya akıl hastalığında kullanılır),
- trisiklik antidepresanlar (depresyon tedavisinde kullanılır),
- amantadin (Parkinson hastalığının tedavisinde kullanılır),
- sülfonamidler (bakteriyel enfeksiyonlara karşı kullanılır),
- beta blokerler (kalp ritmini, göğüs ağrısını (anjina) ve yüksek tansiyonu düzenlemek için kullanılır).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Colic Antispazmin hamilelik ve/veya emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma
Antispazmin Kolik, uyuşukluğa neden olabileceğinden araç veya makine kullanma yeteneğini bozar; dikkat gerektiren işlemler yapıyorsanız (araç ve makine kullanımı) bunu dikkate almalısınız.
Kolik Antispazmin şunları içerir:
- sakaroz ve laktoz; Daha önce doktorunuz tarafından "bazı şekerlere karşı intoleransınız" olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
- mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilen hint yağı.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Kolik Antispazmin Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak bu kullanma talimatında belirtildiği şekilde veya doktorunuz veya eczacınız tarafından belirtildiği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Yetişkinler için önerilen doz:
- Kolik Antispazmin 10 mg + 10 mg için günde 2 ila 6 tablet
- Antispasmin Colica Forte 50 mg + 10 mg için günde 1 ila 3 tablet.
Uyarı: Doktor tavsiyesi olmadan belirtilen dozları aşmayınız.
Tabletler yemeklerden önce veya gerektiğinde yutulmalıdır.
Tabletler çiğnenmemeli, bütün olarak yutulmalıdır, çünkü eylemlerini gerçekleştirmek için bağırsağa bozulmadan ulaşmaları gerekir.
Bozukluk tekrar tekrar ortaya çıkarsa veya özelliklerinde son zamanlarda herhangi bir değişiklik fark ederseniz doktorunuza danışın.
Uyarı: Sadece kısa süreli tedaviler için kullanın.
İshal durumunda tabletler istisnai olarak bütün olarak atılabilir; bu durumda tabletleri parçaladıktan sonra en azından birkaç gün yutmanız tavsiye edilir.
Çocuklarda kullanım
Antispazmin Kolik, 12 yaşın altındaki çocuklarda kontrendikedir.
Aşırı dozda Antispazmin Kolik aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Antispazmin Kolik kullandıysanız
Yüksek dozlarda, Kolik Antispazmin şunlara neden olabilir:
- idrar yapma zorluğu (idrar retansiyonu),
- kalbin ritmindeki değişiklikler,
- nefes almada zorluk,
- çalkalama,
- zihinsel karışıklık durumu.
Antispasmin Colic'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Antispazmin Kolik'i kullanmayı unutursanız
Unutulan bir tableti telafi etmek için çift doz almayınız.
Kolik Antispazmin almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Kolik Antispazmin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
- Normal dozlarda Colic Antispazmin ile tedaviyi takiben aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir: ağız kuruluğu, mide bulantısı,
- öğürdü,
- yemek borusunda mideden yükselen maddenin varlığı (gastroözofageal reflü)
- göğüs kemiğinin arkasında lokalize ağrı,
- kalp atışının hızlanması,
- göz içinde artan basınç,
- idrar yapma zorluğu,
- kabızlık.
- baş dönmesi,
- uyuşukluk.
- göz iltihabı (konjonktivit),
- alerjik reaksiyonlar, cilt reaksiyonları, kurdeşen,
- ciltte kahverengimsi-sarı renk değişikliği (sarılık) ve anormal karaciğer fonksiyonu laboratuvar testleri,
Yüksek dozlarda idrar retansiyonu, kalp hızında değişiklikler, nefes almada zorluk, ajitasyon, zihinsel karışıklık oluşabilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Bu yan etkiler genellikle geçicidir. Ancak, ortaya çıktıklarında doktorunuza veya eczacınıza danışmanız tavsiye edilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz. Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
İlaçla ilgili bilgilerin her zaman hazır bulundurulması önemlidir, bu nedenle hem kutuyu hem de kullanma talimatını saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Antispazmin Kolik ne içerir?
Kaplamalı tabletler 10 mg + 10 mg (Kolik Antispazmin)
- Aktif bileşenler: papaverin hidroklorür ve belladonna. Her bir kaplanmış tablet, 10 mg papaverin hidroklorür (9,016 mg papaverine eşdeğer) ve 10 mg belladonna özütü %1 josciamina içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika, gomalak, hint yağı, selüloz asetoftalat, dietil ftalat, magnezyum karbonat, talk, bitkisel karbon, arap zamkı, sakaroz.
Kaplamalı tabletler 50 mg + 10 mg (Antispasmin Colica Forte)
- Aktif bileşenler: papaverin hidroklorür ve belladonna. Her bir kaplanmış tablet, 50 mg papaverin hidroklorür (45.08 mg papaverine eşdeğer) ve 10 mg belladonna özütü %1 josciamina içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika, gomalak, hint yağı, selüloz asetoftalat, dietil ftalat, magnezyum karbonat, talk, bitkisel karbon, arap zamkı, sakaroz.
Antispasmin Colica'nın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
Antispazmin Colica, oral kullanım için kaplanmış tabletler şeklinde gelir.
30 tabletlik ambalajlarda mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ANTİSPAZMİNA KOLİK KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
kolik antispazmin
Her bir kaplanmış tablet, 10 mg papaverin hidroklorür (9,016 mg papaverine eşdeğer) ve 10 mg belladonna özütü %1 josciamina içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her tablet 75 mg laktoz ve 42.8 mg sakaroz ve 0.2 mg hint yağı içerir.
Antispazmin Kolik Forte
Her bir kaplanmış tablet 50 mg papaverin hidroklorür (45.08 mg papaverine eşdeğer) ve 10 mg belladonna özütü %1 josciamina içerir.
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler:
Her tablet 49 mg laktoz ve 67.8 mg sakaroz ve 0.3 mg hint yağı içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Kaplamalı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Gastroenterik sistemin spastik ağrılı belirtilerinde semptomatik tedavi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Kolik antispazmin: günde 2 ila 6 tablet
Antispazmin Colica Forte: Günde 1 ila 3 tablet
Önerilen dozu aşmayınız
Tabletler yemeklerden önce veya ihtiyaç anında yutulmalı ve bütün olarak yutulmalıdır çünkü bağırsaklara sağlam bir şekilde ulaşmaları gerekir, burada spazm düzeyinde etkisini gösterirler.İshal veya bağırsak hipermotilitesi durumunda tabletler , istisnai olarak , tamamen ihraç edilmek; bu durumda tabletleri parçaladıktan sonra en azından birkaç gün yutmanız tavsiye edilir.
Antispazmin Kolik çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddelere, bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. veya kimyasal açıdan yakından ilişkili diğer maddelere; özellikle atropin, metil homatropin, skopolamin, drotaverin, moksaverine karşı.
12 yaşın altındaki çocuklar.
Hamilelik ve emzirme.
Glokom, pilor stenozu, prostat hipertrofisi ve idrar yolunun diğer darlık hastalıkları, paralitik ileus ve gastrointestinal sistemin obstrüktif patolojileri; yaşlıların ve zayıflamış deneklerin bağırsak atonisi, ülseratif kolit, toksik megakolon, myastenia gravis.
Otonom sinir sistemi bozuklukları olan hastalarda, hepato-böbrek hastalıkları, hipertiroidizm, koroner kalp hastalığı, kardiyak taşiaritmiler, arteriyel hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliği taşıyıcılarında, sülfonamid ve beta blokerlerin birlikte kullanımı (bkz. terapötik gruplar, ancak antihistaminikler, butirofenonlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve amantadin gibi antikolinerjik etkiye sahiptir (bkz. bölüm 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gözle görülür sonuçlar olmadan kısa bir tedavi periyodundan sonra doktorunuza danışın.
Antikolinerjik içeren müstahzarlar, yaşlılarda sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Bu bileşiklerin etkileri, farklı terapötik gruplara ait olan ancak antihistaminikler, bütirofenonlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, amantadin gibi antikolinerjik etkiye sahip maddelerin aynı anda uygulanmasıyla vurgulanır, bu nedenle aynı anda alınmamalıdır. Benzer şekilde, sülfonamidler ve beta blokerler aynı anda alınmamalıdır; ikincil belirtilerin ortaya çıkması tedavinin askıya alınmasını gerektirir.
İlaç sakaroz ve laktoz içerir, diyabet veya düşük kalorili diyetler durumunda bu dikkate alınmalıdır.
Antispazmin Colica sakaroz içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sukraz izomaltaz yetmezliği sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır; ayrıca, ilaç laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı sorunları olan hastalar, laktaz eksikliği almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Sülfonamidler ve beta blokerlerle aynı anda uygulamayın.
Antikolinerjikler içeren preparatların etkileri, farklı terapötik gruplara ait olan ancak antihistaminikler, butirofenonlar, fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar ve amantadin gibi antikolinerjik etkiye sahip maddelerin aynı anda uygulanmasıyla vurgulanır, bu nedenle aynı anda alınmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Antispazmin Kolik hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Antispazmin Kolik, araç veya makine kullanma yeteneğini bozar.
Ürün uyuşukluğa neden olabileceğinden, motorlu taşıt kullananlar veya dikkatlilik gerektiren işlemlere katılanlar bu konuda uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Antispasmin Colic ile tedaviyi takiben aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yüksek dozlarda antikolinerjikler idrar retansiyonuna, kardiyak aritmilere, solunum güçlüklerine, ajitasyona, zihinsel karışıklığa neden olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "Sokak adresi www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Doz aşımı
Doz aşımı durumunda derhal doktorunuza danışınız.
Antikolinerjikler yüksek dozlarda idrar retansiyonu, kardiyak aritmiler, nefes almada zorluk, ajitasyon, zihinsel karışıklığa neden olabilir.
Tüm aşırı doz vakalarında olduğu gibi, tedavi genel destekleyici önlemlerle semptomatik olmalıdır. Spesifik bir panzehir bilinmemektedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel gastrointestinal bozukluklar için ilaçlar.
ATC kodu: A03AD01
Antispazmin Kolik, belladonna'nın aracılı antikolinerjik etkisi ile birlikte, doğrudan bağırsak düz kasının spazmı üzerinde etki eden papaverinin farmakolojik etkisini gerçekleştirir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İlkeler gastrointestinal sistemden iyi emilir; 4 - 6 saat arasında değişen maksimum plazma konsantrasyonuna sahiptirler. Karaciğer tarafından metabolize edilirler ve idrarla atılırlar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Deneysel hayvan verileri, geleneksel güvenlik, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, kanserojen potansiyel, üreme toksisitesi çalışmalarına dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
kolik antispazmin
Laktoz, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika, gomalak, hint yağı, selüloz asetoftalat, dietil ftalat, magnezyum karbonat, talk, bitkisel karbon, arap zamkı, sakaroz.
Güçlü kolik antispazminLaktoz, mısır nişastası, povidon, magnezyum stearat, çökeltilmiş silika, gomalak, hint yağı, selüloz asetoftalat, dietil ftalat, magnezyum karbonat, talk, bitkisel karbon, arap zamkı, sakaroz.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
PVC ve alüminyum kabarcıklar.
30 kaplı tabletlik kutu
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
RECORDATI Kimya ve İlaç Endüstrileri S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MİLANO
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Antispasmin Colica 10 mg + 10 mg kaplı tabletler, 30 tablet AIC n. 002918047
Antispazmin ColicaForte 50 mg + 10 mg kaplı tabletler, 30 tablet AIC n. 002918050
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 21 Şubat 1950
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
17/06/2015