Aktif maddeler: Neomisin, Okaliptol, Kafur
ABIOSTIL burun merhemi
Abiostil neden kullanılır? Bu ne için?
ABIOSTIL, bazı bakterilerin neden olduğu enfeksiyonlara karşı kullanılan bir aminoglikozit antibiyotik olan neomisin, balzamik maddeler (okaliptol, sarıçam özü, kafur, terpenik türevleri olarak da adlandırılan mentol) ve dezenfektan olan klorobutanol içerir. Bu ilaç, burun ve boğazdaki bakteriyel enfeksiyonların lokal tedavisinde kullanılır.
3 gün sonra kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Abiostil kullanılmamalıdır
ABIOSTIL'i KULLANMAYINIZ
- Bu ilacın etkin maddelerine veya diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- 30 aya kadar olan çocuklarda;
- epilepsi hastası veya ateşe bağlı konvülsiyonlara (kasların şiddetli ve istemsiz kasılmaları) yatkın olan çocuklarda;
- 30 aydan büyük olsalar bile boğaz kas spazmı veya nöbet geçiren çocuklarda.
Kullanım Önlemleri Abiostil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Abiostil'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Bu ürün, aşırı dozlarda bebeklerde ve çocuklarda şiddetli ve istemsiz kas kasılmaları (konvülsiyonlar) gibi rahatsızlıklara neden olabilen terpen türevleri adı verilen maddeler içerir.
Bu ilacın içerdiği bazı maddelerin, terpen türevlerinin vücudunuzda ve beyninizde birikmesini önlemek için bu ilacı doktorunuzun tavsiyesi olmadan 3 günden fazla kullanmayınız.
Topikal (lokal) kullanım için ürünlerin uzun süreli kullanımı, duyarlılık fenomenine (organizmanın temas ettiği yabancı maddelere aşırı reaksiyonu) yol açabilir ve Neomisin'e duyarlı olmayan enfeksiyonların gelişmesine neden olabilir.
Bu durumda tedaviyi durdurun ve uygun bir tedaviye başlamak için doktorunuza danışın.
Önerilen dozu aşmayın (bkz. Bölüm 3 "ABIOSTIL'i kullanmanız gerekenden fazlasını kullanırsanız" ve Bölüm 4 "İstenmeyen etkiler"). Ürün sadece harici kullanım içindir ve bu nedenle yutulmamalıdır. Gözlerle temasından kaçının. Ürün potansiyel olarak yanıcıdır, alevlerden uzak tutunuz.
Çocuklar
Bu ilaç 30 aylıktan küçük çocuklarda ve epilepsi öyküsü olan veya ateşe bağlı konvülsiyonlara (kasların şiddetli ve istemsiz kasılmaları) yatkın olan çocuklarda KULLANILMAMALIDIR. Boğaz kas spazmı veya kasılma nöbetleri geçirmiş çocuklarda 30 aylıktan büyük olsalar bile dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 2 "ABIOSTIL'i KULLANMAYINIZ").
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Abiostil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Abiostil aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
- yoldan bağımsız olarak terpen türevleri (örneğin: kafur, sineole, niaouli, yabani kekik, terpineol, terpin, sitral, mentol ve çam iğnelerinin uçucu yağları, okaliptüs ve terebentin) içeren diğer ürünlerle (tıbbi veya kozmetik) birlikte uygulama (oral, rektal, kutanöz, nazal veya inhalasyon).
- 'Aminoglikositler' adı verilen antibiyotikler alıyorsanız, çapraz aşırı duyarlılık oluşabilir. Bu durumda Abiostil'i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik:
Abiostil hamilelik sırasında ve hamilelikten korunma yöntemlerini kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez.Hamile kadınlarda ilaç sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
Besleme zamanı:
Abiostil emzirme döneminde önerilmemektedir Neomisin sülfat, okaliptol, sarıçam özü, kafur, mentol, klorobutanolün anne sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Dozaj ve kullanım yöntemi Abiostil nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen dozu aşmayınız.
Önerilen doz, burun mukozasını kaplayan ince bir tabaka oluşturacak, günde üç veya dört kez veya reçeteye göre uygulanacak miktardır.
Uygulama yöntemi
Merhemi her bir burun deliğine, başınızı önce bir tarafa, sonra diğer tarafa doğru yan yatırarak sokun.
Tedavi süresi
Tedavi 3 günü (ayrıca bkz. bölüm 2 "Uyarılar ve önlemler") veya tıbbi reçeteye göre geçmemelidir.
Aşırı doz Çok fazla Abiostil aldıysanız ne yapmalısınız?
Çocuklarda ABIOSTIL'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Çocuklarda nörolojik bozukluk riski olabilir. Bu belirtiler, yeterli acil durum önlemlerinin alınmasını gerektirir, bu nedenle lütfen en yakın hastaneye başvurun ve bu kağıdı yanınıza alın.
Yan Etkiler Abiostil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Belirtilenden daha yüksek dozlarda kullanıldığında, ürünün balzamik maddelerinin varlığı nedeniyle çocuklarda şiddetli ve istemsiz kas kasılmaları (konvülsiyonlar) meydana gelebilir (ayrıca bkz. Bölüm 2 "Uyarılar ve Önlemler").
Deride kızarıklık ve kaşıntı gibi üründe bulunan yabancı maddelere organizmanın aşırı reaksiyon gösterdiğine dair işaretler olması mümkündür. Uzun süreli tedavilerde, üründe bulunan antibiyotiğin (neomisin) kullanımına bağlı olarak işitme veya böbrekler üzerinde toksik etkiler oluşması mümkündür.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Ayrıca yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı, karton üzerinde belirtilen "EXP" den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Atık su veya evsel atıklara herhangi bir ilaç atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Abiostil'in içeriği
Aktif bileşenler neomisin sülfat, okaliptol, İskoç çamı, kafur, mentol, klorobutanoldür.
Diğer bileşenler çökeltilmiş silika, sıvı parafin, beyaz petrol jölesi.
Abiostil'in görünüşü ve paketin içeriği
Abiostil, nazal aplikatörlü serigrafi tüp olarak gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ABIOSTIL NAZAL YAĞI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr merhem şunları içerir:
Aktif ilkeler: Neomisin Sülfat, Neomisin Baz g 0,50, Okaliptol g 1,60, İskoç çamı özü g 0,025, Kafur g 0,20, Mentol g 0,20, Klorobutanol g 0,50'a eşittir.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun merhemi.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Neomisin'e duyarlı mikropların neden olduğu nazofaringeal hastalıkların antibiyotik tedavisi için.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
ABIOSTIL, 30 aya kadar olan çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Tedavi süresi 3 günü geçmemelidir.
Ürünü, günde üç veya dört kez veya tıbbi reçeteye göre mukozayı kaplayacak şekilde ince bir tabaka oluşturacak kadar yeterli miktarda uygulayın.
04.3 Kontrendikasyonlar
• Etkin maddelere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• 30 aya kadar olan çocuklar
• Epilepsi veya ateşli nöbet öyküsü olan çocuklar
• Laringospazm ve konvülsiyonlara yatkınlığı olan çocuklarda daha büyük olsalar dahi dikkatli kullanılmalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Bu ürün, aşırı dozlarda bebeklerde ve çocuklarda konvülsiyonlar gibi nörolojik bozukluklara neden olabilen terpen türevleri içerir.
Kafur, okaliptol, mentol, sarıçam esansı gibi terpen türevlerinin birikimine bağlı riskler nedeniyle (lipofilik özelliklerinden dolayı metabolizma ve atılma hızı bilinmemektedir) tedavi 3 günden fazla uzatılmamalıdır. . ) dokularda ve beyinde, özellikle nöropsikolojik bozukluklarda.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları durumunda, uygun bir tedavi oluşturmak için gerektiğinde tedaviye ara vermek ve doktora haber vermek gerekir. Topikal kullanım için ürünlerin uzun süreli veya tekrarlı kullanımı, duyarlılık fenomenine veya neomisin'e duyarlı olmayan bakteriyel veya fungal enfeksiyonların gelişmesine yol açabilir.Aminoglikosit grubunun diğer antibiyotiklerine karşı çapraz aşırı duyarlılık mümkündür.
Advers ilaç reaksiyonları ve aşırı dozla ilişkili bozukluklar riskinde artıştan kaçınmak için önerilenden daha yüksek bir doz kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.9).
Ürün yanıcıdır, alevlere yaklaşılmamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
ABIOSTIL, uygulama yolu (oral, rektal, deri, burun veya inhalasyon) ne olursa olsun, terpen türevleri içeren diğer ürünlerle (tıbbi veya kozmetik) birlikte kullanılmamalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Neomisin sülfat, okaliptol, sarıçam özü, kafur, mentol, klor bütanolün hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri yoktur veya kısıtlıdır.
ABIOSTIL hamilelik sırasında ve doğum kontrol önlemleri kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda önerilmez. Hamile kadınlarda, yalnızca açıkça ihtiyaç duyulduğunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanın.
Besleme zamanı
Neomisin sülfat, okaliptol, Sarıçam esansı, kafur, mentol, klor bütanolün anne sütüne geçmesi hakkında yeterli bilgi bulunmamaktadır.
ABIOSTIL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Abiostil, sürüş kabiliyetini veya makine kullanımını etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kafur, okaliptol, mentol, sarıçam esansı içerdiğinden ve önerilen dozlara uyulmaması durumunda çocuklarda ve bebeklerde konvülsiyon riski olabilir.
Hiperemi ve kaşıntı gibi lokal aşırı duyarlılık belirtileri. Uzun süreli tedaviler için neomisin kullanımına bağlı ototoksik ve nefrotoksik etkiler üretilebilir.
04.9 Doz aşımı
Bebeklerde veya çocuklarda yanlışlıkla oral alım veya yanlış uygulama durumunda nörolojik bozukluk riski olabilir. Gerekirse, özel tedavi merkezlerinde uygun semptomatik tedavi uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Abiostil, neomisin ve balzamik maddeler (okaliptol, sarıçam özü, kafur, mentol ve klorobutanol) bazlı bir üründür.Neomisin, Staphylococcus Epidermis'e ve Proteus ve Serratia gibi çok sayıda gram-negatif mikroplara karşı topikal olarak aktif olan aminoglikosidik bir antibiyotiktir. Pseudomonas Aeruginosa genellikle dirençli iken, streptokoklar üzerinde nadiren aktiftir.
Terpen türevleri epileptojenik eşiği düşürebilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çökeltilmiş silika, sıvı parafin, beyaz vazelin.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel bir önlem yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
10 g alüminyum tüp, içten kaplamalı ve burun başlığı
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Kimya Laboratuvarı Deca Dr. Capuani S.r.l., Via Balzaretti 17 - Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 010772022
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
19/04/1989 - Kasım 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Haziran 2012
