Aktif maddeler: Nepafenak
NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon
Paket boyutları için Nevanac prospektüsleri mevcuttur:- NEVANAC 1 mg/ml göz damlası, süspansiyon
- NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon
Nevanac neden kullanılır? Bu ne için?
NEVANAC, nepafenak etkin maddesini içerir ve steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) adı verilen bir ilaç grubuna aittir.
NEVANAC yetişkinler tarafından kullanılmak içindir.
- katarakt ameliyatı sonrası göz ağrısı ve iltihabı önlemek ve rahatlatmak için
- diyabetik hastalarda katarakt ameliyatı sonrası makula ödemi (gözün arkasında şişlik) riskini azaltmak için.
Kontrendikasyonlar Nevanac ne zaman kullanılmamalıdır?
NEVANAC'ı KULLANMAYINIZ
- Nepafenak veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) alerjiniz varsa.
- Diğer NSAID'leri kullanarak astım, cilt alerjisi veya şiddetli burun iltihabı yaşadıysanız. NSAID örnekleri şunlardır: asetilsalisilik asit, ibuprofen, ketoprofen, piroksikam ve diklofenak.
Nevanac'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
NEVANAC'ı kullanmadan önce doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz:
- Kolayca morarıyorsanız veya kanama sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa
- Başka göz problemleriniz varsa (örn. "göz enfeksiyonu) veya başka oftalmik ilaçlar (özellikle topikal steroidler) kullanıyorsanız
- şeker hastalığınız varsa
- Romatoid artrit hastasıysanız
- Kısa bir süre içinde tekrarlayan göz ameliyatı geçirdiyseniz.
NEVANAC ile tedavi sırasında güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
Katarakt ameliyatından sonra kontakt lens kullanımı önerilmez.Doktorunuz kontakt lens kullanmaya ne zaman başlayabileceğinizi size söyleyecektir (ayrıca bakınız "NEVANAC benzalkonyum klorür içerir")
Çocuklar ve ergenler
Bu popülasyondaki güvenlik ve etkinlik belirlenmediği için bu ilacı 18 yaşın altındaki çocuklara ve ergenlere vermeyin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Nevanac'ın etkisini değiştirebilir
Başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
NEVANAC, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandığınız diğer ilaçları etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir.
Ayrıca kan pıhtılaşmasını azaltan ilaçlar (varfarin) veya diğer NSAID'leri alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Kanama riskini artırabilirler.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya hamile kalma ihtimaliniz varsa NEVANAC'ı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınların NEVANAC kullanırken etkili doğum kontrol yöntemleri kullanmaları tavsiye edilir.
NEVANAC'ın hamilelik sırasında kullanılması önerilmez.
Doktorunuz tarafından özellikle belirtilmedikçe NEVANAC'ı kullanmayınız.
Emziriyorsanız NEVANAC anne sütüne geçebilir. Bununla birlikte, anne sütü ile beslenen bebekler üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. NEVANAC emzirme döneminde kullanılabilir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
Tekrar net bir şekilde görene kadar araç veya makine kullanmayınız. NEVANAC kullandıktan hemen sonra görüşünüz anlık olarak bulanıklaşabilir.
NEVANAC benzalkonyum klorür içerir
NEVANAC'ın içindeki koruyucu madde olan benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lenslerin renginin solmasına ve göz tahrişine ve kornea yan etkilerine (göz yüzeyi ile ilgili sorunlar) neden olabilir.Doktorunuz kontakt lensleri tekrar kullanabileceğinizi onaylarsa, kontak lensleri daha önce çıkarmayı unutmayın. ilacı uygulayın ve tekrar uygulamadan önce en az 15 dakika bekleyin.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Nevanac nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
NEVANAC'ı sadece gözleriniz için kullanın. Yutmayın veya enjekte etmeyin.
Önerilen doz
Etkilenen göz(ler)e günde üç kez bir damla - sabah, öğle ve akşam.İlacı her gün aynı saatte kullanın.
Ne zaman ve ne kadar süreyle alınır
Katarakt ameliyatından bir gün önce başlarsınız ve ameliyat günü de uygularsınız.
Sonrasında doktorunuzun söylediği süre boyunca kullanınız. Ameliyattan sonra 3 hafta (göz ağrısı ve iltihabını önlemek ve rahatlatmak için) veya 60 gün (maküla ödemi gelişimini önlemek için) kadar sürebilir.
NEVANAC nasıl kullanılır?
Başlamadan önce ellerinizi yıkayın
- Kullanmadan önce çalkalayınız.
- Kapalı şişeyi ters çevirin ve her kullanımdan önce bir kez sallayın.
- Şişe kapağını sökün.
- Kapağı çıkardıktan sonra tutma halkası varsa ve gevşekse ürünü kullanmadan önce çıkarın.
- Şişeyi elinize alın, başparmağınız ve diğer parmaklarınız arasında aşağıyı gösterecek şekilde tutun.
- Başını geriye yatırıyorsun.
- Alt göz kapağını temiz bir parmakla aşağı doğru çekin, böylece göz damlasının içine düşeceği kapak ile göz arasında bir "cep" oluşturun (şekil 1).
- Şişenin ucunu gözünüze yaklaştırın, işinize yararsa aynanın karşısında yapabilirsiniz.
- Damlalık ile gözünüze, göz kapağınıza, çevredeki bölgelere veya diğer yüzeylere dokunmayın: damlalar enfekte olabilir.
- Göze bir damla düşene kadar şişenin kenarlarını hafifçe sıkın (şekil 2).
Damlaları her iki göze de koymanız gerekiyorsa, bu adımları diğer göz için de tekrarlayın.
Uygulamalar arasında her iki gözde şişeyi kapatıp sallamak gerekli değildir.
Kullanımdan hemen sonra şişeyi dikkatlice kapatın.
Gözünüze bir damla kaçarsa, tekrar deneyin.
Aynı anda başka bir göz damlası kullanırsanız, NEVANAC ile diğer göz damlasını uygulama arasında en az beş dakika bekleyin.
NEVANAC'ı kullanmayı unuttuysanız
Fark ettiğiniz anda tek doz uygulayınız. Bir sonraki dozunuzdan kısa bir süre önceyse, unuttuğunuz dozu atlayın ve normal dozunuza devam edin.Unutulan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.Etkilenen her göze günde 3 kez birden fazla damla kullanmayın.
NEVANAC'ı kullanmayı bırakırsanız
Önce doktorunuza danışmadan NEVANAC'ı kullanmayı bırakmayınız. Yan etkiler ciddi olmadığı sürece genellikle damlaları kullanmaya devam edebilirsiniz. Endişeniz varsa, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Nevanac aldıysanız ne yapmalısınız?
NEVANAC'ı gereğinden fazla damlattıysanız, gözünüzü hemen ılık suyla yıkayınız.Bir sonraki dozunuzun zamanı gelene kadar damlaları tekrar kullanmayınız.
Yan Etkiler Nevanac'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki durumlarda advers kornea reaksiyonları (oküler yüzey problemleri) riski artabilir:
- karmaşık göz ameliyatları
- kısa sürede tekrarlanan göz ameliyatları
- inflamasyon veya kuru göz gibi bazı oküler yüzey bozuklukları
- diyabet veya romatoid artrit gibi bazı genel hastalıklar
Göz damlası kullanırken gözleriniz kızarır veya ağrılı olursa hemen doktorunuzla iletişime geçin.Bu, "hücrelerde kayıp veya hasarla veya hasar olmadan oküler yüzeyin iltihaplanmasının veya" göz bölgesinin iltihaplanmasının sonucu olabilir. (iritis). Bu yan etkiler 100 kişiden 1'inde görülmüştür.
NEVANAC 1 mg/ml göz damlası, süspansiyon veya NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon veya her ikisi ile aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Göz üzerindeki etkiler: Hücre hasarı olsun veya olmasın göz yüzeyinde iltihaplanma, gözde yabancı cisim hissi, göz kapağında kabuklanma veya sarkma
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Gözdeki etkiler: İris iltihabı, göz ağrısı, göz rahatsızlığı, göz kuruluğu, göz kapağı şişmesi, göz tahrişi, gözde kaşıntı, göz akıntısı, alerjik konjonktivit (göz alerjisi), gözyaşı üretiminde artış, gözün yüzeyinde birikintiler, gözde sıvı veya şişlik gözün arkası, gözün kızarıklığı.
- Genel yan etkiler: baş dönmesi, baş ağrısı, alerjik belirtiler (alerjiden kaynaklanan göz kapağı şişmesi), mide bulantısı, iltihaplanma, ciltte kızarıklık ve kaşıntı.
Sıklığı bilinmeyen istenmeyen etkiler (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Göz üzerindeki etkiler: İncelme veya perforasyon gibi göz yüzeyinde hasar, gözün iyileşmesinde bozulma, oküler yüzeyde yara izi, bulanıklık, görme azalması, göz şişmesi, bulanık görme.
- Genel yan etkiler: kusma, artan kan basıncı.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra bu ilacı şişe ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın. Şişeyi ışıktan korumak için dış kartonda saklayın.
Enfeksiyonları önlemek için ilk açıldıktan 4 hafta sonra şişeyi atın. Şişeyi açtığınız tarihi kutu etiketine verilen alana yazın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
NEVANAC'ın içeriği
- Aktif bileşen nepafenaktır. Bir ml süspansiyon 3 mg nepafenak içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: borik asit, propilen glikol, karbomer, sodyum klorür, guar, sodyum karameloz, sodyum edetat, benzalkonyum klorür (bkz. Bölüm 2) ve arıtılmış su. Normal asitlik değerlerini (pH değerleri) korumak için az miktarda sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit eklenir.
NEVANAC'ın görünüşü ve paketin içeriği
NEVANAC göz damlası, vidalı kapaklı plastik bir şişede dağıtılan bir sıvıdır (açık sarı ila koyu turuncu süspansiyon).
Her şişe bir kese içinde olabilir.
Her pakette 3 ml'lik bir şişe bulunur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
NEVANAC 3 MG / ML GÖZ DAMLA, SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
1 ml süspansiyon 3 mg nepafenak içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde(ler):
Her ml süspansiyon 0.05 mg benzalkonyum klorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Göz damlası, süspansiyon.
Açık sarı ila koyu turuncu homojen süspansiyon, pH 6.8 (yaklaşık).
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon yetişkinlerde aşağıdakiler için endikedir:
- Katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisi (bkz. bölüm 5.1).
-Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif makula ödemi riskinin azaltılması (bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Yaşlılar dahil yetişkinler
Ağrı ve iltihabın önlenmesi ve tedavisi için doz, etkilenen göz(ler)in konjonktival kesesine, katarakt ameliyatından bir gün önce başlayarak, ameliyat gününe kadar ve ilk 2 gün boyunca günde bir kez 1 damla NEVANAC'tır. postoperatif dönemde haftalar. Ameliyat sonrası dönemde doktor talimatlarına göre tedavi ilk 3 haftaya kadar uzatılabilir. Ameliyattan 30-120 dakika önce ek bir damla uygulayın.
Klinik çalışmalarda, hastalar 21 güne kadar NEVANAC 3 mg/ml göz damlası süspansiyonu ile tedavi edilmiştir.
Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisi sonrası postoperatif makula ödemi riskini azaltmak için doz, etkilenen göz(ler)in konjonktival kesesine 1 damla NEVANAC'tır. Ameliyattan 60 güne kadar ve ameliyat sonrası dönemde doktorun önerdiği şekilde.Ameliyattan 30-120 dakika önce ek bir damla uygulanmalıdır.
NEVANAC 3 mg/ml göz damlasının tek günlük uygulaması, süspansiyon günde 3 kez uygulanan NEVANAC 1mg/ml göz damlası süspansiyonunun sağladığı toplam günlük nepafenak miktarını sağlar.
Özel popülasyonlar
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalar
NEVANAC, karaciğer hastalığı veya böbrek yetmezliği olan hastalarda çalışılmamıştır. Nepafenak, esas olarak biyotransformasyon ve ardından sistemik maruziyet seviyesi yoluyla elimine edilir.
topikal oftalmik uygulama oranı çok düşüktür. Bu hastalarda doz modifikasyonu garanti edilmez.
Pediatrik popülasyon
NEVANAC'ın çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir Veri yok Daha fazla veri elde edilene kadar bu hastalarda kullanımı önerilmez.
Yaşlı hastalar
Genel olarak, yaşlı ve genç hastalar arasında güvenlik ve etkinlik açısından herhangi bir farklılık gözlenmemiştir.
Uygulama yöntemi
Oftalmik kullanım için.
Hastalara kullanmadan önce şişeyi iyice sallamaları tavsiye edilmelidir.Kapağı çıkardıktan sonra, güvenlik halkası varsa ve gevşekse ürünü kullanmadan önce çıkarın.
Birden fazla topikal oftalmik tıbbi ürün kullanılıyorsa, tıbbi ürün en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır. Oftalmik merhemler en son uygulanmalıdır.
Damlalık ucunun ve solüsyonun kontaminasyonunu önlemek için, damlalık ucu ile göz kapaklarına, çevredeki alanlara veya diğer yüzeylere dokunmaktan kaçının. Hastalara kullanılmadıkları zaman şişeyi sıkıca kapalı tutmaları tavsiye edilmelidir.
Bir doz atlanırsa, normal doz programına dönmeden önce mümkün olan en kısa sürede tek bir damla uygulanmalıdır. Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz kullanmayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılık.
Asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'lerin alımını takiben astım, ürtiker veya akut rinit atakları yaşayan hastalar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
İlaç enjekte edilmemelidir. Hastalara NEVANAC'ı almamaları tavsiye edilmelidir.
Hastalara tedavi sırasında güneşe maruz kalmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
NEVANAC.
Oftalmik etkiler
Topikal NSAID'lerin kullanımı keratite yol açabilir Bazı yatkın hastalarda, topikal NSAID'lerin sürekli kullanımı korneada epitel yırtılmasına veya incelmesine, erozyona, ülserasyona veya korneanın delinmesine neden olabilir (bkz. paragraf 4.8). Bu olaylar görüşünüzü bozabilir. Kornea epitelinde yırtılma olduğuna dair kanıt varsa, NEVANAC uygulamasını derhal durdurun ve korneanın durumunu yakından izleyin.
Topikal NSAID'lerin kullanımı iyileşme sürecini yavaşlatabilir veya geciktirebilir.Kortikosteroidlerin topikal uygulamasının da iyileşme sürecini yavaşlattığı veya geciktirdiği bilinmektedir. Topikal NSAID'lerin ve topikal steroidlerin birlikte uygulanması, potansiyel iyileşme sorunları riskini artırabilir. Bu nedenle, özellikle aşağıda açıklanan kornea advers reaksiyonları geliştirme riski yüksek olan hastalarda, NEVANAC'ı kortikosteroidlerle birlikte uygularken dikkatli olunması önerilir.
Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, komplike oküler cerrahi geçiren hastaların, kornea denervasyonu, kornea epitel defekti, diyabetes mellitus, oküler yüzey bozuklukları (örn. Bu hastalarda, topikal NSAID'ler dikkatli kullanılmalıdır.
Oftalmik NSAID'lerin, göz ameliyatı durumunda göz dokularında (hifema dahil) kanamanın artmasına neden olduğu bildirilmiştir. NEVANAC, kanama eğilimi olduğu bilinen hastalarda veya kanama süresini uzatabilecek diğer tıbbi ürünlerle tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Anti-inflamatuar tıbbi ürünlerin topikal kullanımı akut göz enfeksiyonunu maskeleyebilir. NSAID'lerin antimikrobiyal özellikleri yoktur. Oküler enfeksiyon durumunda, anti-enfektiflerle kullanımları dikkatle yapılmalıdır.
Kontak lens
Katarakt ameliyatı sonrası postoperatif dönemde kontakt lens kullanımı önerilmemektedir, bu nedenle hastaların doktorları tarafından özellikle belirtilmedikçe kontakt lens kullanmamaları tavsiye edilmelidir.
Benzalkonyum klorit
NEVANAC, göz tahrişine neden olabilen ve yumuşak kontakt lenslerin rengini bozduğu bilinen benzalkonyum klorür içerir. Tedavi sırasında kontakt lens kullanılması gerekiyorsa, hastalara göz damlası uygulamadan önce lensleri çıkarmaları ve yeniden uygulamadan önce en az 15 dakika beklemeleri tavsiye edilmelidir.
Benzalkonyum klorürün noktalı keratite ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bildirilmiştir. NEVANAC benzalkonyum klorür içerdiğinden, sık veya uzun süreli kullanım durumunda dikkatli izleme gereklidir.
Çapraz hassasiyet
Nepafenak, asetilsalisilik asit, fenilasetik asit türevleri ve diğer NSAID'lere karşı çapraz duyarlılık potansiyeline sahip olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Eğitim laboratuvar ortamında diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve protein bağlanması ile etkileşim için çok düşük bir potansiyel göstermiştir (bkz. bölüm 5.2).
prostaglandin analogları
Prostaglandin analogları ve NEVANAC'ın birlikte kullanımına ilişkin çok sınırlı veri vardır Etki mekanizmaları göz önüne alındığında, bu tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı önerilmemektedir.
Topikal NSAID'lerin ve topikal steroidlerin birlikte kullanımı, sorunların iyileşme potansiyelini artırabilir.NEVANAC ve kanama süresini uzatan tıbbi ürünlerin birlikte kullanımı kanama riskini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme -
doğurganlık çağındaki kadınlar
NEVANAC, doğum kontrol yöntemi kullanmayan çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tarafından kullanılmamalıdır.
Gebelik
Gebe kadınlarda nepafenak kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir Kadınlarda sistemik maruziyet bilinmediğinden gebelikte NEVANAC ile tedaviyi takiben alakasız kabul edilirse, hamilelik sırasındaki risk düşük olarak kabul edilebilir. Ancak prostaglandin sentezinin inhibisyonu hamileliği ve/veya embriyonal / fetal gelişimi ve/veya doğumu ve/veya doğum sonrası gelişimi olumsuz etkileyebileceğinden, NEVANAC hamilelik sırasında önerilmez.
Besleme zamanı
Nepafenak'ın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, nepafenak'ın sıçan sütüne geçtiğini göstermiştir, ancak emziren kadının sistemik nepafenak maruziyeti önemsiz olduğundan, emzirilen bebek üzerinde herhangi bir etki beklenmemektedir. NEVANAC emzirme döneminde kullanılabilir.
Doğurganlık
NEVANAC'ın insan doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin veri bulunmamaktadır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
NEVANAC'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.
Anlık bulanık görme veya diğer görme bozuklukları araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Damlatma sırasında bulanık görme meydana gelirse, hastanın bir aracı veya makineyi kullanmadan önce görüşün geçmesini beklemesi gerekecektir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Güvenlik profilinin özeti
NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon ile tedavi edilen 1900'den fazla hastayı içeren klinik çalışmalarda, en sık bildirilen advers reaksiyonlar, punktat keratit, keratit, gözde yabancı cisim hissi ve %0, %4 ve %0,1 arasında meydana gelen göz ağrısıdır. hastaların.
diyabet hastaları
594 hastayı kapsayan iki klinik çalışmada, diyabetik hastalar, katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödemin önlenmesi için 90 gün süreyle NEVANAC göz damlası ile tedavi edilmiştir. hastalar bu nedenle ortak frekansta sınıflandırılır. En sık bildirilen diğer advers reaksiyonlar, her ikisi de yaygın olmayan olarak sınıflandırılan hastaların sırasıyla %0.5 ve %0.3'ünde meydana gelen keratit ve gözde yabancı cisim hissi idi.
Advers reaksiyon tablosu
Aşağıdaki advers reaksiyonlar şu kurala göre sınıflandırılmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Seçilmiş advers reaksiyonların tanımı
Kornea perforasyonu dahil kornea epitel rüptürü olan hastalar NEVANAC kullanımını derhal kesmeli ve kornea sağlığı açısından yakından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
NEVANAC 1 mg/ml göz damlası ile pazarlama sonrası deneyimlerden, kornea epitel defektleri/bozuklukları ile ilgili süspansiyon vakaları tespit edilmiştir. Bu vakaların ciddiyeti, kornea epitel bütünlüğü üzerindeki ciddi olmayan etkilerden, tekrar net görüş kazanmak için cerrahi ve/veya tıbbi tedavi gerektiren daha ciddi olaylara kadar değişir.
Topikal NSAID'lerle pazarlama sonrası deneyim, komplike oküler cerrahi geçiren hastaların, kornea denervasyonu, kornea epitel defekti, diyabetes mellitus, oküler yüzey bozuklukları (örn. kısa bir süre, görüşü tehlikeye atabilecek ters kornea reaksiyonları riski altında olabilir.
Pediatrik popülasyon
NEVANAC'ın çocuklarda ve ergenlerde güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. , İnternet sitesi: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Doz aşımı -
Oftalmik kullanımın ardından aşırı doz durumunda veya yanlışlıkla ağızdan yutulması durumunda toksik etkilerin meydana gelmesi olası değildir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: oftalmolojikler, steroid olmayan antienflamatuar ajanlar.
ATC kodu: S01BC10.
Hareket mekanizması
Nepafenak, steroid olmayan bir anti-inflamatuar ve analjezik ön ilaçtır. Topikal oftalmik uygulamayı takiben, nepafenak korneaya nüfuz eder ve oküler doku hidroksilazları tarafından steroid olmayan bir anti-inflamatuar ilaç olan amfenak'a dönüştürülür. Amfenak, prostaglandinlerin üretimi için gerekli bir enzim olan prostaglandin H sentazın (siklooksijenaz) etkisini inhibe eder.
İkincil Farmakoloji
Tavşanlarda, nepafenak'ın PGE2 sentezini baskılayarak kan-retina bariyerinin parçalanmasını engellediği gösterilmiştir. Ex vivo, oftalmik yoldan topikal olarak uygulanan tek bir nepafenak dozunun, 6 saate ve 4 saate kadar iris / siliyer cisimde (% 85 -% 95) ve retina / koroidde (% 55) prostaglandin sentezini inhibe ettiği gösterilmiştir. sırasıyla.
farmakodinamik etkiler
Hidroliz ile dönüşüm esas olarak retinada / koroidde, ardından vaskülarize dokunun derecesine göre iris / siliyer cisimde ve korneada meydana gelir.
Klinik çalışmaların sonuçları, NEVANAC 3 mg/ml göz damlası süspansiyonunun göz içi basıncı üzerinde önemli bir etkisinin olmadığını göstermektedir.
Klinik etkinlik ve güvenlik
Katarakt cerrahisine bağlı postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisi
NEVANAC 3 mg/ml'nin katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisinde etkinliği ve güvenliği, toplam 1339 hastada yapılan iki maskeli, çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada gösterilmiştir. Hastaların ameliyattan önceki günden, ameliyat gününden ve ameliyat sonrası dönemin ilk 14 gününden itibaren ilacı aldıkları bu çalışmalarda, NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, süspansiyon tedavisinde araca göre etkili klinik üstünlüğünü göstermiştir. ameliyat sonrası ağrı ve iltihaplanma.
NEVANAC ile tedavi edilen hastaların, oküler ağrı ve ölçülebilir inflamasyon belirtileri (ön kamaradaki hücreler ve ön kamarada tyndall) gösterme olasılığı, araçla tedavi edilenlere göre tedavinin hemen ardından daha düşüktü. ameliyattan sonra 14. günde hastaların %65'inde ve %68'inde araçla tedavi edilen hastaların %25'inde ve %35'inde.
NEVANAC ile tedavi edilen grupta ağrısız hastaların yüzdeleri, araçla tedavi edilen grupta %40 ve %50'ye karşılık %89 ve %91 idi.
Bazı hastalara ameliyattan 21 gün sonrasına kadar NEVANAC 3 mg/ml göz damlası solüsyonu verildi Ancak, ameliyat sonrası dönemin 14. gününden sonraki etkinlik ölçülmedi.
Ayrıca, iki klinik çalışmadan birinde, NEVANAC 3 mg/ml göz damlası, günde bir kez uygulanan süspansiyon, NEVANAC 1 mg/ml göz damlasından daha düşük değildi, ağrının önlenmesi ve tedavisi için günde üç kez uygulanan süspansiyon ve "postoperatif katarakt cerrahisi ile ilişkili inflamasyon.
Enflamasyonun çözülme ve ağrı yokluğu oranları, tüm postoperatif değerlendirmelerde her iki ürün için de benzerdi.
Diyabetik hastalarda katarakt cerrahisine bağlı postoperatif makula ödemi riskinin azaltılması.
Katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif maküler ödemin önlenmesi için günde bir kez damlatılan NEVANAC 3 mg/ml göz damlasının etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmek için diyabetik hastalarda iki çalışma yapılmıştır. Bu çalışmalarda ilaç uygulamasına ameliyattan bir gün önce başlanmış, ameliyat günü devam edilmiş ve ameliyat sonrası dönemde 90 güne kadar devam edilmiştir.
Diyabetik retinopatili hastalarda yapılan her iki randomize, çift kör, araç kontrollü çalışmalarda, NEVANAC 3 mg/ml (2.3) ile tedavi edilen hastalara kıyasla araç grubunda (%17.3 ve %14.3) hastaların önemli ölçüde daha yüksek bir oranında maküler ödem gelişmiştir. % ve %5.9). İki çalışmanın entegre analizindeki karşılık gelen yüzdeler, araç grubunda %15,9 ve NEVANAC grubunda %4,1 idi, p
Avrupa İlaç Ajansı, katarakt cerrahisi ile ilişkili postoperatif ağrı ve inflamasyonun önlenmesi ve tedavisinde pediatrik popülasyonda NEVANAC ile yapılan çalışmaların sonuçlarını sunma zorunluluğundan feragat etmiştir ("pediatrik popülasyonda kullanım" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.2).
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
absorpsiyon
Bir damla NEVANAC 3 mg/ml göz damlasının uygulanmasını takiben, dört gün boyunca günde bir kez her iki gözde süspansiyon, uygulamadan sonraki 2. ve 3. saatlerde çoğu gönüllüde azalmış ancak ölçülebilir nepafenak ve amfenak plazma konsantrasyonları gözlenmiştir. Oftalmik uygulamayı takiben nepafenak ve amfenak için kararlı durum ortalama plazma Cmaks sırasıyla 0.847 ± 0.269 ng/ml ve 1.13 ± 0.491 ng/ml idi.
Dağıtım
Amfenac, serum albümin için yüksek bir afiniteye sahiptir. Laboratuvar ortamında, sıçan albümini, insan albümini ve insan serumuna bağlanma oranı sırasıyla %98,4, %95,4 ve %99,1'dir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, 14C-nepafenak'ın tek veya çoklu dozlarda oral yoldan verilmesini takiben radyoaktif olarak etiketlenmiş aktif maddeyle ilgili materyallerin vücutta yaygın bir şekilde dağıldığını göstermiştir.
Tavşanlarda yapılan çalışmalar, topikal olarak uygulanan nepafenak'ın gözün önünden gözün arka bölümlerine (retina ve koroid) lokal olarak dağıldığını göstermiştir.
biyotransformasyon
Nepafenak, intraoküler hidroksilazlar tarafından amfenak'a nispeten hızlı biyotransformasyona uğrar. Daha sonra amfenak, aromatik çekirdeğin hidroksilasyonu ile daha polar metabolitlere geniş ölçüde metabolize olur ve bu da glukurono-konjugatların oluşumu ile sonuçlanır. β-glukuronidaz hidrolizinden önce ve sonra gerçekleştirilen radyokromatografiye dayalı analizler, amfenak hariç tüm metabolitlerin glukurono-konjugatlar olarak sunulduğunu göstermiştir.Amfenak, plazmada bulunan ana metabolitti ve toplam plazma radyoaktivitesinin yaklaşık %13'ünü oluşturuyordu. En bol bulunan ikinci plazma metaboliti, Cmax'taki genel radyoaktivitenin yaklaşık %9'unu oluşturan 5-hidroksi nepafenakta tanımlandı.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler: nepafenak ve amfenak, insan sitokromları P450'nin (CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ve 3A4) ana formlarının hiçbir metabolik aktivitesini inhibe etmez. laboratuvar ortamında 3000 ng / ml'ye kadar konsantrasyonlarda. Bu nedenle, eş zamanlı uygulanan tıbbi ürünlerin CYP aracılı metabolizması ile etkileşimi olası değildir. Protein aracılı etkileşimler de olası değildir.
Eliminasyon
14C-nepafenak'ın sağlıklı gönüllülere oral yoldan verilmesini takiben, radyoaktif atılımın ana yolu (yaklaşık %85) idrarla atılım olurken, dozun yaklaşık %6'sını feçesle atılım oluşturur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite.
Nepafenak, uzun süreli karsinojenisite çalışmalarında değerlendirilmemiştir.
Nepafenak ile sıçanlarda yürütülen üreme çalışmalarında, ≥ 10 mg/kg'lık maternal toksik dozlar, distosi, implantasyon sonrası kayıpların artması, fetal ağırlık ve gelişimin azalması ve fetal sağkalımın azalması ile ilişkilendirilmiştir. Hamile tavşanlarda, hafif maternal toksisite ile 30 mg/kg'lık bir maternal doz, yavrularda malformasyon insidansında istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden olmuştur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Borik asit
propilen glikol
karbomer
Sodyum klorit
guar
karmeloz sodyum
sodyum edetat
Benzalkonyum klorit
Sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit (pH'ı ayarlamak için)
Arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk "-
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi "-
18 ay
İlk açılıştan 4 hafta sonra atın.
06.4 Depolama için özel önlemler -
25 °C'nin üzerinde saklamayınız. Şişeyi ışıktan korumak için dış kartonunda saklayınız.
Tıbbi ürünün ilk açılışından sonraki saklama koşulları için bölüm 6.3'e bakınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
3 ml süspansiyon içeren damlalıklı ve beyaz polipropilen vidalı kapaklı yuvarlak veya oval düşük yoğunluklu polietilen şişe. Şişe bir ambalajın içinde olabilir.
1 şişe içeren kutu.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Bertaraf için özel talimat yoktur.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Alcon Laboratuvarları (Birleşik Krallık) Ltd.
Frimley İş Parkı,
Frimley,
Camberley,
Surrey, GU16 7SR
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
AB / 1/07/433/002
038813022
AB / 1/07/433/003
038813034
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk izin tarihi: 3 Mayıs 2013.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
07/2016