Aktif maddeler: İnsülin (insülin lispro)
Şişe içinde enjeksiyon için Humalog Mix25 100 U / ml süspansiyon
Paket boyutları için Humalog prospektüsleri mevcuttur:- Kartuşta enjeksiyon için Humalog 100 U / ml solüsyon
- Şişe içinde enjeksiyon için Humalog Mix25 100 U / ml süspansiyon
- Kartuşta enjeksiyon için Humalog Mix25 100 U / ml süspansiyon
- Kartuşta enjeksiyon için Humalog Mix50 100 U / ml süspansiyon
- Kartuşta enjeksiyon için Humalog BASAL 100 U / ml süspansiyon
- Humalog 100 U / ml KwikPen enjeksiyonluk solüsyon
- Humalog Mix25 100 U / ml KwikPen enjeksiyonluk süspansiyon
- Enjeksiyonluk Humalog Mix50 100 U / ml KwikPen süspansiyonu
- Humalog BASAL 100 U / ml KwikPen enjeksiyonluk süspansiyon
Humalog neden kullanılır? Bu ne için?
Humalog Mix25 diyabet tedavisinde kullanılır. Humalog Mix25, önceden karıştırılmış bir süspansiyondur. İçerdiği etken madde insülin lisprodur. Humalog Mix25'te bulunan insülin lispro'nun %25'i suda çözülür ve insülin molekülünün küçük bir modifikasyonu sayesinde normal insan insülininden daha hızlı etki eder. İnsülinin %75'i. "İnsülin lispro Humalog Mix25'te bulunan, protamin sülfat ile birlikte süspansiyon halinde bulunur, böylece etkisinin uzun sürmesi sağlanır.
Hastalığı, diyabet, pankreasının kandaki glikoz seviyesini kontrol etmek için yeterli insülin üretmemesi gerçeğinden kaynaklanıyor. Humalog Mix25, vücudunuzun ürettiği insülinin yerini alır ve uzun vadede glikozu kontrol etmek için kullanılır.Humalog Mix25, çözünür insülinden çok daha hızlı ve daha uzun süre çalışır. Normalde Humalog Mix25'i yemekten 15 dakika önce enjekte etmelisiniz.
Doktorunuz hem Humalog Mix25 hem de uzun etkili bir insülin reçete edebilir. Her bir insülin türü, doğru kullanımına ilişkin bilgileri içeren ilgili broşürle birlikte paketlenmiştir. Bir doktor tarafından reçete edilmedikçe insülin tipinizi değiştirmeyin. İnsülin tipini değiştirirken çok dikkatli olun.
Kontrendikasyonlar Humalog ne zaman kullanılmamalıdır?
Humalog Mix25'i KULLANMAYIN
- Hipogliseminin (düşük kan şekeri) başladığını düşünüyorsanız. Bu kullanma talimatının devamında hafif hipoglisemi ile başa çıkma talimatlarını bulacaksınız (bkz.
- İnsülin lispro'ya veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa
Kullanım Önlemleri HUMALOG'u almadan önce bilmeniz gerekenler
- İnsülin tedavinizle kan şekeri seviyeniz iyi kontrol ediliyorsa, kan şekeriniz çok düştüğünde uyarı semptomlarını fark etmeyebilirsiniz. Uyarı işaretleri bu broşürde daha sonra listelenmiştir. Yemek saatlerine, fiziksel egzersizin sıklığına ve bağlılığına çok dikkat etmeli, ayrıca kan şekerini sık sık ölçerek izlemelidir.
- Hayvan insülininden insan insülinine geçtikten sonra hipoglisemisi olan bazı kişiler, hipoglisemik reaksiyonun uyarıcı semptomlarının daha az fark edildiğini veya farklı olduğunu bildirmiştir. Sık sık hipoglisemi yaşıyorsanız veya bunu tanımakta güçlük çekiyorsanız, doktorunuzla konuşun.
- Aşağıdaki sorulardan herhangi birine cevabınız EVET ise lütfen doktorunuza, eczacınıza veya diyabet hemşirenize söyleyiniz.
Son zamanlarda hastalandın mı?
Karaciğer veya böbrek problemleriniz mi var?
Her zamankinden daha fazla egzersiz yapıyor musunuz?
- Alkol alırsanız insülin gereksinimleriniz değişebilir.
- Ayrıca yurt dışına çıkmayı planlıyorsanız doktorunuzu, eczacınızı veya diyabet hemşirenizi de uyarın.Ülkeler arasındaki saat dilimlerindeki farklılıklar, evde olduğu zamana göre hem insülin enjeksiyonlarını hem de yemek yeme sürenizin değişmesine neden olabilir.
- Pioglitazon ve insülin ile tedavi edilen, uzun süredir tip 2 diyabet ve kalp hastalığı olan veya önceden serebrovasküler olayı olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği bildirilmiştir. Olağandışı nefes darlığı, hızlı kilo alımı veya bölgesel şişlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri yaşarsanız, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildirin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler HUMALOG'un etkisini değiştirebilir?
alıyorsanız, insülin ihtiyaçlarınız değişebilir.
- doğum kontrol hapı,
- kortizon,
- tiroid hormon replasman tedavisi,
- oral hipoglisemik ajanlar,
- asetilsalisilik asit,
- sülfonamid antibiyotikler,
- oktreotid,
- beta2-agonistler (örn. ritodrin, salbutamol, terbutalin),
- beta blokerler,
- bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, seçici serotonin geri alım inhibitörleri),
- danazol,
- bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri (örn. kaptopril, enalapril) ve
- anjiyotensin II reseptör antagonistleri.
Reçetesiz de olsa başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz ("Uyarılar ve Önlemler" bölümüne bakınız).
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamile misiniz veya hamile kalmayı planlıyor musunuz veya emziriyor musunuz? İnsülin gereksinimleri genellikle gebeliğin ilk üç ayında azalır ve sonraki altı ayda artar. Emziriyorsanız, aldığınız insülin miktarını veya diyetinizi ayarlamanız gerekebilir. Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Araç ve makine kullanma
Hipoglisemik reaksiyonunuz varsa, konsantre olma ve tepki verme yeteneğiniz bozulabilir. Kendinizi veya başkalarını riske atabileceğiniz tüm durumlarda (örneğin araba veya makine kullanırken) bu olası sorunu aklınızda bulundurun. Aşağıdaki durumlarda araç kullanmanın tavsiye edilebilirliği konusunda doktorunuza danışmalısınız:
- sık hipoglisemi atakları
- hipogliseminin azaltılmış veya yok uyarı işaretleri
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi HUMALOG nasıl kullanılır: Pozoloji
Eczacınızın size verdiği insülin adı ve türü için daima ambalajı ve flakon etiketini kontrol edin.Humalog Mix25 paketinizin doktorunuzun size reçete ettiği ile eşleştiğinden emin olun.
HUMALOG Mix25'i her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza danışmalısınız
Dozaj
- Kural olarak, Humalog Mix25'i yemekten 15 dakika önce enjekte etmelisiniz. Gerekirse yemekten hemen sonra da enjeksiyon yapabilirsiniz.Uygulama miktarı, süresi ve sıklığı konusunda doktorunuzun talimatlarına tam olarak uyunuz: bunlar sadece size özeldir.Bunlara aynen uyunuz ve diyabet merkezinde düzenli olarak kontrol ettiriniz.
- Kullanmakta olduğunuz insülin türünü değiştirirseniz (örneğin hayvan veya insan insülininden bir Humalog ürününe), öncekinden farklı (az ya da çok) miktarda ilaca ihtiyacınız olabilir. Değişiklik ilk enjeksiyonla ortaya çıkabilir veya birkaç hafta veya ay içinde kademeli olarak yapılabilir.
- Humalog Mix25'i deri altına enjekte ediniz.İlacı başka bir yoldan uygulamayınız. Humalog Mix25 hiçbir koşulda intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Humalog Karışımının Hazırlanması 25
- Kullanımdan önce, Humalog Mix25 içeren flakonlar, insülini homojen bir şekilde bulanık veya bulanık görünene kadar yeniden süspansiyon haline getirmek için avuç içleri arasında yuvarlanmalıdır. Doğru doz ölçümünü tehlikeye atabilecek köpürmeye neden olabileceğinden kuvvetlice sallamayın. Şişeler sık sık incelenmeli ve şişenin dibine veya yanlarına yapışarak buz gibi bir görünüm veren yüzen kalıntılar veya beyaz partiküller görülürse kullanılmamalıdır. Her enjeksiyondan önce bunu kontrol edin.
Humalog Mix 25 Enjeksiyonu
- İlk önce ellerinizi yıkayın.
- Enjeksiyondan önce cildinizi talimatlara göre dezenfekte edin.Şişenin kauçuk tıpasını dezenfekte edin, ancak çıkarmayın.
- Kauçuk tıpayı delmek için steril bir şırınga ve iğne kullanın ve enjekte etmeniz gereken gerekli miktarda Humalog Mix25'i çekin. Doktorunuz veya diyabet merkeziniz size tam olarak nasıl yapacağınızı söyleyecektir. Şırınga ve iğneleri başkalarıyla paylaşmaktan kesinlikle kaçının.
- Size öğretildiği gibi ilacı derinin altına enjekte edin. Doğrudan damara enjekte etmeyin. Enjeksiyondan sonra, tam dozu enjekte ettiğinizden emin olmak için iğneyi cildinizde 5 saniye bırakın, enjekte ettiğiniz cildi ovmayın. Enjeksiyon yerinin önceki seferden en az bir santimetre uzakta olduğundan emin olun ve size söylendiği gibi enjeksiyon bölgesini döndürmeyi unutmayın.
Aşırı doz Çok fazla HUMALOG aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Humalog Mix25 kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla HUMALOG MIX25 kullanırsanız, kan şekerinde düşme meydana gelebilir.
Kan şekeri seviyenizi kontrol edin. Kan şekeriniz düşükse (hafif hipoglisemi), glikoz tabletleri yiyin, biraz şeker veya şekerli bir içecek için.Ardından doktorunuzun önerdiği gibi meyve, bisküvi veya sandviç yiyin ve dinlenin. Genellikle bu, "hafif bir hipoglisemi veya küçük bir insülin doz aşımını önlemek için yeterlidir. Kötüleştiğini ve nefes darlığınız olduğunu ve cildinizin solgunlaştığını fark ederseniz, derhal doktorunuza bildirin. Bir glukagon enjeksiyonu oldukça şiddetli hipoglisemiyi tedavi edebilir. Glukagon enjeksiyonundan sonra glikoz veya şeker alınız. Glukagon ile pozitif yanıt alamazsa hastaneye yatırılması gerekir. Doktorunuza glukagon kullanımı hakkında danışın.
Humalog Mix25'i kullanmayı unutursanız
Humalog Mix25'i ihtiyacınız olandan daha az alırsanız kan şekeriniz yükselebilir. Kan şekeri seviyenizi kontrol edin.
Uygun şekilde tedavi edilmeyen hipoglisemi (düşük kan şekeri seviyesi) veya hiperglisemi (yüksek kan şekeri seviyesi) çok ciddi hale gelebilir ve baş ağrısına, mide bulantısına, kusmaya, dehidratasyona, bilinç kaybına, komaya ve hatta ölüme neden olabilir (bkz. Etkileri").
Hipoglisemi veya hiperglisemi durumlarından kaçınmak için üç basit adım:
- Daima yedek şırıngalar ve yedek bir Humalog Mix25 şişesi bulundurun.
- Her zaman şeker hastası olduğunuzu gösteren bir belge taşıyın.
- Her zaman yanınızda şeker taşıyın.
HUMALOG'u kullanmayı bırakırsanız
Humalog Mix25'i ihtiyacınız olandan daha az alırsanız kan şekeriniz yükselebilir. Bir doktor tarafından reçete edilmedikçe insülin tipinizi değiştirmeyin.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Humalog'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Humalog Mix25 de yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Lokal alerji yaygındır (≥ 1/100 ila <1/10). Bazı kişilerde, enjeksiyon bölgesindeki cilt kırmızı, şiş ve kaşıntılı olabilir. Bu reaksiyon genellikle birkaç gün ila birkaç hafta içinde kaybolur. Bu olursa , doktorunuza söyleyiniz.
Sistemik alerji nadirdir (≥ 1/10.000 ila <1/1.000). Semptomlar şunlardır:
- vücudun her yerinde döküntü
- nefes almada zorluk
- nefes darlığı
- kan basıncının düşürülmesi
- hızlı kalp atımı
- terlemek
HUMALOG'un bu tip bir insülin alerjisine neden olduğunu düşünüyorsanız, hemen doktorunuza bildirin.
Lipodistrofi (cildin kalınlaşması veya hafif depresyonu) yaygın değildir (≥ 1/1.000 ila <1/100). Cildinizin kalınlaştığını veya enjeksiyon bölgesinde hafif bir çöküntü olduğunu düşünüyorsanız, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Özellikle insülin tedavisinin başlangıcında veya glisemik kontrolü iyileştirmek için tedavide bir değişiklik sırasında ödem (örneğin kolların, ayak bileklerinin şişmesi; sıvı tutulması) bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Yaygın Diyabet Sorunları
A. Hipoglisemi
Hipoglisemi (düşük kan şekeri), kanda yeterli şeker olmadığı anlamına gelir.Hipoglisemiye şunlar neden olabilir:
- Aşırı dozda Humalog Mix25 veya "diğer insülin;
- bir gecikme veya kaçırılan bir yemek veya diyette bir değişiklik;
- yemekten hemen önce veya sonra yapılan aşırı egzersiz veya fiziksel çalışma;
- bir "enfeksiyon veya başka bir bozukluk (özellikle ishal veya kusma);
- insülin gereksiniminde bir değişiklik;
- önceden var olan bir böbrek veya karaciğer bozukluğunun kötüleşmesi.
Alkol ve bazı ilaçlar kan şekeri seviyenizi etkileyebilir.
Genellikle, hipogliseminin ilk belirtileri hızla ortaya çıkar ve şunları içerir:
- yorgunluk
- sinirlilik veya ajitasyon
- baş ağrısı
- hızlı kalp atımı
- halsizlik
- Soğuk ter
Hipogliseminin uyarıcı semptomlarını tanıyamıyorsanız, araba kullanmak gibi hipogliseminin sizi veya başkalarını riske atabileceği durumlardan kaçının.
B. Hiperglisemi ve diyabetik ketoasidoz
Hiperglisemi (kanda çok fazla şeker) vücudunuzda yeterli insülin olmadığı anlamına gelir.Hiperglisemiye şunlar neden olabilir:
- Humalog veya başka bir insülin almamak;
- doktorunuz tarafından reçete edilenden daha düşük dozda insülin almak;
- diyetin izin verdiğinden çok daha yüksek miktarlarda yiyecek alımı;
- ateş, enfeksiyon veya güçlü bir duygu.
Hiperglisemi diyabetik ketoasidoza yol açabilir.İlk belirtiler saatler veya günler içinde yavaş yavaş başlar. Anlıyorlar:
- uykulu hissediyor
- yüzün kızarıklığı
- susuzluk
- iştahsızlık
- meyve kokulu nefes
- kendini iyi hissetmiyor
Ağır solunum ve hızlı nabız ciddi semptomlardır. Derhal tıbbi yardım alın.
C. Hastalıklar
Bir hastalığınız varsa, özellikle kendinizi hasta hissediyorsanız veya hastaysanız, insülin gereksinimleriniz değişebilir. Normal beslenmediği zamanlarda bile insüline ihtiyacı var. İdrar ve kan tahlillerinizi yaptırın, hasta olduğunuzda bildiğiniz önlemleri alın ve doktorunuza söyleyin.
Son Kullanma ve Saklama
Kullanmadan önce Humalog Mix25'i buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.Dondurmayınız.
Kullanım sırasında flakonu buzdolabında (2°C - 8°C) veya 30°C'ye kadar oda sıcaklığında saklayın ve 28 gün sonra atın.Bir ısı kaynağının yakınında veya doğrudan güneş ışığı altında saklamayın.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
Humalog Mix25'i etiket ve karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade etmektedir.
Şişenin dibine veya yanlarına yapışan ve donmuş bir görünüm veren yüzen kalıntılar veya beyaz parçacıklar varsa Humalog Mix25'i kullanmayın. Her enjeksiyondan önce bunu kontrol edin.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Flakonda Humalog Mix25 100 U / ml enjeksiyonluk süspansiyon neler içerir?
- Etken maddesi 'insülin lispro'dur.İnsülin lispro laboratuvarda 'rekombinant DNA' adı verilen bir teknoloji kullanılarak yapılır. İnsan insülininin modifiye edilmiş bir şeklidir ve bu nedenle insan veya hayvan kaynaklı diğer insülinlerden farklıdır. İnsülin lispro, pankreas tarafından üretilen doğal olarak oluşan bir hormon olan insan insülinine yapısal olarak benzerdir.
- Diğer bileşenler protamin sülfat, m-kresol, fenol, gliserol, dibazik sodyum fosfat 7H2O, çinko oksit ve enjeksiyonluk sudur. pH'ı ayarlamak için sodyum hidroksit veya hidroklorik asit eklenmiş olabilir.
Flakon içinde enjeksiyonluk Humalog Mix25 100 U / ml süspansiyon neye benziyor ve paketin içeriği
Humalog Mix25 100 U/ml enjeksiyonluk süspansiyon, steril beyaz bir süspansiyondur ve her mililitre (100 U/ml) enjeksiyonluk süspansiyon için 100 birim insülin lispro içerir. Humalog Mix25'te bulunan insülin lispro'nun %25'i suda çözülür Humalog Mix25'te bulunan insülin lispro'nun %75'i protamin sülfat ile birlikte süspansiyon halinde bulunur. Her şişe 1.000 birim (10 mililitre) içerir. Humalog Mix25 100 U/ml enjeksiyonluk flakon süspansiyonu, 1 flakon içeren bir pakette mevcuttur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HUMALOG MIX25 100 U/ML ŞİŞE ENJEKSİYON İÇİN SÜSPANSİYON
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Genel açıklama
Humalog Mix25, steril beyaz bir süspansiyondur.
Niteliksel ve niceliksel bileşim
Bir ml, 100 U (3.5 mg'a eşdeğer) insülin lispro içerir (içinde üretilen rekombinant DNA'dan kaynaklanır). E. koli). Her paket 1000 U insülin lispro'ya eşdeğer 10 ml içerir.
Humalog Mix25, %25 lispro insülin solüsyonu ve %75 lispro protamin süspansiyonundan oluşur.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon için süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Humalog Mix25, normal glukoz homeostazının sürdürülmesi için insüline ihtiyaç duyan diabetes mellituslu hastaların tedavisinde endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Doz hastanın ihtiyacına göre hekim tarafından belirlenmelidir.
Humalog Mix25 yemeklerden hemen önce verilebilir. Gerekirse Humalog Mix25 yemeklerden hemen sonra da uygulanabilir. Humalog Mix25 sadece deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Humalog Mix25 hiçbir koşulda intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
Subkutan enjeksiyon, üst kollara, uyluklara, kalçalara veya karın bölgesine yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesi, aynı bölge yaklaşık ayda bir etkilenecek şekilde döndürülmelidir.
Humalog Mix25 deri altına enjekte edilirken iğnenin damara girmemesine dikkat edilmelidir.Enjeksiyondan sonra cilt bölgesine masaj yapılmamalıdır. Hastalara uygun enjeksiyon tekniklerini kullanmaları talimatı verilmelidir.
Humalog Mix25'in subkutan uygulamasından sonra, Humalog'un aktivitesinin hızlı bir başlangıcı ve erken bir zirvesi vardır.Bu, Humalog Mix25'in öğünlere çok yakın bir zamanda uygulanabileceği anlamına gelir. Humalog Mix25'in bir bileşeni olan insülin lispro protamin süspansiyonunun (BASAL) etki süresi, izofan insülininkine benzerdir.
Herhangi bir insülinin etki süresi, farklı bireylerde veya aynı bireyde farklı durumlarda büyük ölçüde değişebilir. Tüm insülin preparatlarında olduğu gibi, HumalogMix25'in etki süresi doz, enjeksiyon bölgesi, kan akışı, vücut ısısı ve hastanın fiziksel aktivitesi gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
İnsülin lispro'ya veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hipoglisemi.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Humalog Mix25 hiçbir koşulda intravenöz olarak uygulanmamalıdır.
İnsülin tedavisi gören bir hastayı başka bir tip veya marka insüline nakletmek, sıkı tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Konsantrasyon, marka (üretici), tip (düzenli, izofan, yavaş vb.), tür (hayvan, insan, insan insülin analoğu) ve/veya üretim yöntemindeki (rekombinant DNA'ya karşı hayvan insülini) değişiklikler, değişiklik ihtiyacına neden olabilir. dozaj.
Hipogliseminin farklı veya daha az belirgin erken uyarı semptomlarına neden olabilecek durumlar arasında uzun süreli diyabet, insülin tedavisinin yoğunlaştırılması, diyabetik nöropati veya beta blokerler gibi ilaçların kullanımı yer alır.
Hayvan kaynaklı insülinden insan insülinine geçişten sonra hipoglisemik reaksiyonlar yaşayan bazı hastalar, olayın uyarıcı semptomlarının daha az belirgin olduğunu veya daha önce kullanılan insülin ile tedavi sırasında yaşananlardan farklı olduğunu bildirmiştir. Kontrolsüz hipo ve hiperglisemik reaksiyonlar bilinç kaybına, komaya veya ölüme neden olabilir.
Yetersiz dozajların kullanılması veya özellikle insüline bağımlı diabetes mellituslu hastalarda tedavinin kesilmesi, hayatı tehdit eden iki durum olan hiperglisemiye veya diyabetik ketoasidoza yol açabilir.
Böbrek yetmezliği varlığında insülin ihtiyacı azalabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda azalan glukoneogenez ve azalan insülin katabolizması nedeniyle insülin ihtiyacı düşebilir, ancak kronik karaciğer yetmezliği olan hastalarda insülin direncinin artması insülin ihtiyacının artmasına neden olabilir.
İnsülin gereksinimleri hastalık veya duygusal rahatsızlıkların seyri sırasında artabilir.
Hastanın fiziksel aktivitesini artırması veya normal diyetini değiştirmesi durumunda da insülin dozunda bir ayarlama gerekli olabilir.Yemek yedikten hemen sonra egzersiz yapmak hipoglisemi riskini artırabilir.
12 yaşın altındaki çocuklara insülin lispro uygulaması, yalnızca regüler insülin kullanımından kaynaklanandan daha fazla bir yarar bekleniyorsa düşünülmelidir.
Humalog Mix25'in pioglitazon ile kombinasyon halinde kullanımı
Pioglitazon insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında, özellikle kalp yetmezliği gelişimi için risk faktörleri olan hastalarda kalp yetmezliği vakaları bildirilmiştir. Pioglitazon ve Humalog Mix kombinasyonu ile tedavi düşünüldüğünde bu akılda tutulmalıdır.25 Bu kombinasyon kullanılırsa, hastalar kalp yetmezliği, vücut ağırlığı artışı ve ödem belirtileri ve semptomları açısından gözlenmelidir Kardiyak semptomlarda herhangi bir kötüleşme meydana gelirse, pioglitazon durdurulmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Oral kontraseptifler, kortikosteroidler gibi hiperglisemik aktiviteye sahip maddelerin eşzamanlı uygulanması veya tiroid hormonları, danazol ve beta2-agonistleri (ayrıca salbutamol, terbutalin, ritodrin) ile replasman tedavisi sırasında insülin ihtiyacı artabilir.
Örneğin, oral hipoglisemik ajanlar, salisilatlar (asetilsalisilik asit gibi), sülfonamid antibiyotikler, bazı antidepresanlar (monoamin oksidaz inhibitörleri, seçici inhibitörler geri alım inhibitörleri) gibi hipoglisemik aktiviteye sahip maddelerin aynı anda uygulanması nedeniyle insülin ihtiyacı azalabilir. bazı anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (kaptopril, enalapril), anjiyotensin II reseptör antagonistleri, beta blokerleri, oktreotid veya alkol.
Humalog Mix25'in diğer insülinlerle karıştırılması çalışılmamıştır.
Hasta, Humalog Mix25'e ek olarak başka ilaçlar kullanıyorsa tedavi eden doktoru uyarmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
İlaca maruz kalan çok sayıda hamile kadına ilişkin veriler, insülin lispro'nun hamilelik veya fetüsün / yenidoğanın sağlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi olmadığını göstermektedir.
Hamilelik sırasında, hem gestasyonel diyabeti olan hem de insüline bağımlı diyabeti olan insülinle tedavi edilen hastaların iyi kontrolünü sürdürmek esastır. İnsülin gereksinimleri genellikle ilk trimesterde azalır ve ikinci ve üçüncü trimesterde artar. Diyabet hastaları, hamile oldukları veya planladıkları durumlarda doktorlarına bilgi vermelidir. Genel sağlık durumunun yanı sıra glikoz kontrolünün dikkatli bir şekilde kontrol edilmesi, diyabetli hamile kadınlarda temel bir gerekliliktir.
Emziren şeker hastaları insülin dozunun ve/veya diyetinin ayarlanmasını gerektirebilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hastanın konsantre olma ve tepki verme yeteneği hipogliseminin bir sonucu olarak azalabilir. Bu gerçek, bu becerilerin özellikle önemli olduğu durumlarda (örneğin araba veya makine kullanma) bir risk oluşturabilir.
Hastalara, araç kullanırken hipoglisemik reaksiyondan kaçınmak için gerekli önlemleri almaları tavsiye edilmelidir ve bu, hipogliseminin uyarıcı belirtilerinin çok az farkında olan veya hiç farkında olmayan veya sık sık hipoglisemi atakları yaşayan kişilerde özellikle önemlidir. sürmek düşünülmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hipoglisemi, diyabet hastasının yaşayabileceği insülin tedavisinden kaynaklanan en sık yan etkidir.Şiddetli hipoglisemi bilinç kaybına ve aşırı durumlarda ölüme yol açabilir. Hipoglisemi, hem insülin dozunun hem de hastanın diyeti ve fiziksel aktivitesi gibi diğer faktörlerin sonucu olduğundan, hipoglisemi için spesifik bir sıklık bildirilmemiştir.
Hastalarda lokal alerji sıktır (insülin enjeksiyonu yerinde kaşıntıya karşı 1/100 olabilir. Bu belirtiler genellikle birkaç gün veya birkaç hafta sonra kaybolur. Bazı durumlarda, bu belirtiler " dışındaki faktörlere atfedilebilir" Cildi dezenfekte etmek için kullanılan üründe tahriş edici olarak insülin veya yanlış bir enjeksiyon tekniği bulunur." Nadir görülen sistemik alerji (1/10.000'de dispne, sığ solunum, düşük kan basıncı, taşikardi, terleme Şiddetli jeneralize alerji vakaları hayatı tehdit edici olabilir. hasta için.
Enjeksiyon bölgesinde lipodistrofi yaygın değildir (1/1.000 ila
İnsülin tedavisi ile özellikle önceki zayıf metabolik kontrol yoğun insülin tedavisi ile iyileştirildiğinde ödem vakaları bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. .
04.9 Doz aşımı
Serum glikoz konsantrasyonları, insülin seviyeleri, glikoz mevcudiyeti ve diğer metabolik süreçler arasındaki karmaşık etkileşimlerin bir sonucu olduğundan, insülinin aşırı doz için uygun bir tanımı yoktur.Gıda alımı ve enerji ile ilgili olarak aşırı insülin aktivitesinin bir sonucu olarak hipoglisemi oluşabilir. harcama.
Hipoglisemi yorgunluk, kafa karışıklığı, çarpıntı, baş ağrısı, soğuk terleme ve kusma ile ilişkili olabilir.
Hafif hipoglisemi atakları, glikoz, şeker veya şekerli ürünlerin oral uygulamasına yanıt verir.
Orta derecede hipogliseminin düzeltilmesi, kas içi veya deri altı glukagon uygulaması ve ardından hastanın durumu izin verir vermez oral karbonhidrat alımı ile sağlanabilir. Glukagona yanıt vermeyen kişilerin intravenöz glikoz solüsyonu almaları gerekecektir.
Hasta hipoglisemik komada ise glukagon kas içine veya deri altına uygulanmalıdır. Ancak glukagon yoksa veya hasta glukagon uygulamasına yanıt vermiyorsa intravenöz glukoz solüsyonları uygulanmalıdır. Hasta bilinci yerine gelir gelmez yemek yemelidir.
Belirgin klinik iyileşme sonrasında hipoglisemi tekrarlayabildiğinden hastayı gözlemlemek ve bol karbonhidrat almak gerekebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:
ATC kodu: A10AD04.
Humalog Mix25, insülin lispro (hızlı etkili insan insülini analoğu) ve bir protamin insülin lispro süspansiyonundan (orta etkili insan insülini analoğu) oluşan önceden karıştırılmış bir süspansiyondur.
İnsülin lispro'nun ana faaliyeti, glikoz metabolizmasının düzenlenmesidir.
Ayrıca insülin farklı dokular üzerinde çeşitli antikatabolik ve anabolik aktiviteler uygular.Kas dokusunda glikojen, yağ asitleri, gliserol, proteinler ve amino asitlerin sentezini arttırırken glikojenoliz, glukoneogenez, ketogenez, lipoliz, protein katabolizması ve amino asit çıkışını azaltır.
İnsülin lispro hızlı etkilidir (yaklaşık 15 dakika içinde başlar), bu da yemeklerden 30-45 dakika önce uygulanması gereken normal insüline göre yemeklere daha yakın (0-15 dakika içinde) uygulamaya izin verir. Humalog Mix25'in subkutan uygulamasını takiben insülin lispro aktivitesinin hızlı bir başlangıcı ve erken bir zirvesi meydana gelir. Yaklaşık 15 saatlik bir sürenin ardından Humalog BASAL, izofan insülininkine çok benzer bir aktivite profiline sahiptir.
Tip 1 ve tip 2 diyabetli hastalarda Humalog Mix25 ile yapılan klinik çalışmalar, Humulin 30/70 kullanımına kıyasla postprandiyal hipergliseminin azaldığını göstermiştir. gece (saat 3'te).
İnsülin lispro'ya verilen glukodinamik yanıt, yetersiz böbrek veya karaciğer fonksiyonundan etkilenmez.İnsülin lispro ve çözünür insan insülini arasındaki, bir glisemik klemp prosedürü sırasında değerlendirilen glukodinamik farklılıklar, böbrek fonksiyonunda geniş bir varyasyon içinde korunmuştur.
İnsülin lispro'nun molariteye dayalı olarak insan insülinine eşdeğer olduğu gösterilmiştir, ancak etkisinin süresi daha hızlı ve daha kısadır.
İki adet 8 aylık açık etiketli çapraz klinik çalışmada, tip 2 diyabeti olan, hiçbir zaman insülin ile tedavi edilmemiş veya halihazırda bir veya iki insülin enjeksiyonu ile günlük tedavi gören hastalar, 4 ay boyunca Humalog Mix25 ile tedavi görmüştür (günde iki kez metformin ile birlikte) ve randomize bir sırayla insülin glarjin (günde bir kez metformin ile birlikte). Aşağıdaki tablo bilgileri ayrıntılı olarak göstermektedir.
1 Humalog Mix25 ile tedavinin başlangıcından bitişine
İlk geçiş döneminde Humalog Mix25'e randomize edilen hastalarda 2
05.2 Farmakokinetik özellikler
İnsülin lispro'nun farmakokinetiği, bileşiğin hızla emildiğini ve subkutan enjeksiyondan 30 ila 70 dakika sonra kanda maksimum seviyelere ulaştığını gösterir İnsülin lispro protamin süspansiyonunun farmakokinetik profilleri, la I gibi orta etkili bir insülininkilerle tutarlıdır. Humalog Mix25'in farmakokinetik profilleri, iki bileşenin bireysel farmakokinetik özelliklerini temsil eder. Bu kinetiklerin klinik önemini değerlendirirken, glukoz kullanım eğrileri dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, insülin lispro çözünür insan insülininden daha hızlı emilimi sağlar. Tip 2 diyabetli hastalarda böbrek fonksiyonunda büyük bir değişiklik içinde, insülin lispro ve çözünür insan insülini arasındaki kinetik farklılıklar büyük ölçüde korunmuştur ve böbrek fonksiyonundan bağımsız olduğu gösterilmiştir Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, insülin Lispro daha hızlı emilimi sağlar ve Çözünür insan insülininden daha fazla eliminasyon.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
testlerde laboratuvar ortamındainsülin reseptör bölgelerine bağlanma ve gelişen hücreler üzerindeki etkiler dahil olmak üzere, insülin lispro insan insülinine çok yakın bir davranışa sahipti. Çalışmalar ayrıca insülin lispro'nun insülin reseptörlerinden ayrışmasının insan insülinine eşdeğer olduğunu göstermektedir Akut, bir aylık ve on iki aylık toksikoloji çalışmaları önemli hiçbir toksisite bulgusu vermemiştir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, insülin lispro doğurganlığın bozulmasına, embriyotoksisiteye veya teratojenisiteye neden olmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
protamin sülfat
m-kresol (1.76 mg / ml)
Fenol (0.80 mg/ml)
gliserol
Dibazik sodyum fosfat 7H2O
Çinko oksit
Enjeksiyonluk su
pH'ı 7.0-7.8'e ayarlamak için hidroklorik asit ve sodyum hidroksit kullanılabilir.
06.2 Uyumsuzluk
Humalog Mix25'in diğer insülinlerle karıştırılması çalışılmamıştır. Geçimsizlik çalışmalarının olmaması durumunda, tıbbi ürün başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
Açılmamış şişeler
3 yıl.
İlk kullanımdan sonra
28 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
Dondurmayın. Aşırı ısıya veya doğrudan güneş ışığına maruz bırakmayın.
Açılmamış şişeler
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
İlk kullanımdan sonra
Buzdolabında (2°C - 8°C) veya 30°C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Süspansiyon, halobütil tıpalarla kapatılmış ve alüminyum contalarla sıkıca kapatılmış tip I çakmaktaşı cam şişelerde bulunur. Şişe tıpasını tedavi etmek için dimetikon veya silikon emülsiyonu kullanılmış olabilir.
10 ml'lik 1 flakon Humalog Mix25.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
Kullanım ve kullanım talimatları
Flakon uygun bir şırınga (100 U dereceli) ile birlikte kullanılmalıdır.
a) Doz hazırlama talimatları
Kullanımdan önce, Humalog Mix25 içeren flakonlar, insülini homojen bir şekilde bulanık veya bulanık görünene kadar yeniden süspansiyon haline getirmek için avuç içleri arasında yuvarlanmalıdır. Doğru doz ölçümünü tehlikeye atabilecek köpürmeye neden olabileceğinden kuvvetlice sallamayın. Şişeler sık sık incelenmeli ve şişenin dibine veya yanlarına yapışarak buz gibi bir görünüm veren yüzen kalıntılar veya beyaz partiküller görülürse kullanılmamalıdır.
Hümalog Karışımı25
1. Ellerinizi yıkayın.
2 Yeni bir flakon kullanıyorsanız, koruyucu plastik kapağı çıkarın ancak kapağı çıkarmayın.
3. Şırıngaya öngörülen Humalog Mix25 dozuna eşdeğer hava çekin. İğneyi Humalog Mix25 flakonunun kauçuk üst kısmından geçirin ve havayı flakon içine enjekte edin.
4. Şişeyi ve şırıngayı ters çevirin. Şişeyi ve şırıngayı bir elinizle sıkıca tutun.
5. İğnenin ucunun daldırıldığından emin olarak şırıngaya doğru dozda Humalog Mix25 çekin.
6. İğneyi flakondan çıkarmadan önce, şırıngadaki Humalog Mix25 içeriğini azaltan hava kabarcıkları için şırıngayı kontrol edin. Eğer öyleyse, şırıngayı ucu yukarı bakacak şekilde dikey olarak tutun ve hava kabarcıkları yüzeye çıkana kadar yanlara doğru hafifçe vurun. Onları pistonla dışarı itin ve doğru dozu çekin.
7. İğneyi flakondan çıkarın ve şırıngayı, iğne herhangi bir yüzeye temas etmeyecek şekilde yerleştirin.
b) Bir doz enjekte etme talimatları
1. Enjekte edilecek cilt bölgesini seçin.
2. Alınan talimatları izleyerek cildi dezenfekte edin.
3. Cildi düzleştirerek veya geniş bir cilt yüzeyini sıkıştırarak stabilize edin.İğneyi yerleştirin ve verilen talimatları izleyerek enjekte edin.
4. İğneyi deriden dışarı çekin ve enjeksiyon bölgesine birkaç saniye hafifçe bastırın, bölgeyi ovalamayın.
5. Şırıngayı ve iğneyi güvenli bir yerde atın.
6. Enjeksiyon bölgesi, aynı bölge ayda bir defadan daha sık kullanılmayacak şekilde döndürülmelidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten, Hollanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/96/007/005
033637063
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 30 Nisan 1996
Son yenileme tarihi: 30 Nisan 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
DCCE Eylül 2014
