Aktif maddeler: Bromazepam
COMPENDIUM® 1.5 mg sert kapsüller
COMPENDIUM® 3 mg sert kapsüller
COMPENDIUM® 2.5 mg/ml oral damla, solüsyon
Özet neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik kategori
ANSİOLİTİKLER: BENZODİAZEPİN TÜREVLERİ
Tedavi endikasyonları
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler.
Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
Kontrendikasyonlar Compendium kullanılmamalıdır
Bromazepam, benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılığı, şiddetli solunum yetmezliği, şiddetli karaciğer yetmezliği (benzodiazepinler, ensefalopatiye neden olabileceğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir), myastenia gravis veya uyku apne sendromu olan hastalara verilmemelidir.
Bromazepam'a, yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık
Dar açılı glokom.
Alkol, hipnotik, analjezik veya psikotrop ilaçlarla (nöroleptikler, antidepresanlar, lityum) akut zehirlenme.
Kullanım Önlemleri Özeti almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel önlemler
Benzodiazepinler depresyon veya depresyonla ilişkili anksiyete tedavisinde tek başına kullanılmamalıdır (bu tür hastalarda intihara neden olabilir).Bu nedenle bromazepam dikkatli kullanılmalı ve belirti ve semptomları olan hastalarda reçete sınırlı olmalıdır. intihar eğilimleri.
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. (bkz. bölüm Etkileşimler) Tedavinin erken aşamalarında, doz ve/veya uygulama sıklığını en aza indirmek ve birikim nedeniyle aşırı dozu önlemek için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. Bölüm Pozoloji, uygulama yöntemi ve zamanı), ancak kademeli bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere uykusuzluk için dört haftayı ve anksiyete için sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. . Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye başlandığında sınırlı bir süre olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.Ayrıca hastanın rebound fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi, böylece en aza indirilmesi önemlidir. ilaç kesildiğinde ortaya çıkarsa bu belirtiler hakkında endişe.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, dozlar arasındaki doz aralığı içinde, özellikle yüksek dozlarda yoksunluk belirtilerinin ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.Uzun etki süreli benzodiazepinler kullanırken, Kısa etki süresi olan bir benzodiazepine ani geçiş yapan bir hasta, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabileceğinden önerilmemektedir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı bu ilaçlara fiziksel ve ruhsal bağımlılık gelişmesine yol açabilir.Doz ve tedavi süresi ile bağımlılık riski artar,alkol ve madde kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda daha da fazladır.Bu nedenle benzodiazepinler kullanılmamalıdır. alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda aşırı dikkatle kullanılır.
Kısa süreli tedavi ile Compendium uygun dozda kullanıldığında bağımlılık olasılığı azalır. Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, ishal, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler. Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, kusma, parestezi, algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, kısa süreli hafıza kaybı , yüksek ateş.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu, ilacın alınmasından birkaç saat sonra daha sık görülür ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların birkaç saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır.Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (etkiler bölümüne bakınız. Anterograd amnezi görünebilir) en yüksek terapötik dozların kullanılması (6 mg ile belgelenmiştir): risk daha yüksek dozlarda daha yüksektir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri ve diğer davranış bozuklukları gibi reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.
Bu tür reaksiyonlar, organik beyin sendromu olan hastalarda olduğu kadar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür. Şu an için, akut endojen psikozlu hastalarda, özellikle ağır depresif durumlarda, Compendium kullanımıyla semptomların şiddetlenmesi olasılığı göz ardı edilemez.Bu nedenle, psikotik hastalıkların birincil tedavisi için benzodiazepinler önerilmemektedir.
Belirtiler de farklı şekilde maskelendiğinden ve altta yatan hastalığın neden olduğu riskler her zaman mevcut olduğundan (örneğin intihar eğilimleri) özellikle ilk ve sabah uyku bozukluklarında depresyon varlığı her zaman dışlanmalıdır.
Alkol / CNS depresanlarının eşzamanlı kullanımı
Compendium'un alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan ilaçlar ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Eşzamanlı kullanım, olası derin sedasyon ve klinik olarak anlamlı solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere Compendium'un klinik etkilerini artırabilir (bkz. Bölüm Etkileşimler).
Benzodiazepinlerin kullanımı ile ciddi anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.Benzodiazepinlerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.Benzodiazepin alan bazı hastalarda aşağıdaki gibi ek semptomlar görülmüştür. nefes darlığı, boğazın kapanması veya mide bulantısı ve kusma Bazı hastaların acil serviste tedavi edilmesi gerekmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlak içeriyorsa, ölümcül olabilen hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerle tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı "dikkatle değerlendirilmeden" çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlılar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. Pozoloji, uygulama yöntemi ve zamanı). Benzodiazepinlerin kullanımı, ataksi, kas zayıflığı, baş dönmesi, uyuklama, yorgunluk, yorgunluk gibi istenmeyen etkiler nedeniyle düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir ve bu nedenle yaşlı hastaların dikkatle tedavi edilmesi önerilir.
Solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz önerilir. Benzodiazepinler, hepatik ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaları tedavi etmek için endike değildir.Compendium böbrek yetmezliği olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.
Aynı önlemler, Compendium tedavisi sırasında (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi) düzenli olarak izlenmesi gereken kalp yetmezliği ve düşük kan basıncı olan hastalar için de alınmalıdır.
Psikozlu hastalar: Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Compendium'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
farmakodinamik etkileşimler
Benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte alındığında ilave bir etki yaratır. Eş zamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır (kullanım önlemleri ile ilgili paragrafa bakınız).
Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler. Bromazepam, CNS depresan ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Merkezi depresan etkisi, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, bazı antidepresanlar, opioidler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif H1 antihistaminiklerin birlikte kullanımı ile arttırılabilir.
Özellikle yaşlılarda opioidler (analjezikler, öksürük kesiciler, replasman tedavileri) gibi solunum fonksiyonunu baskılayan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir.
Farmakokinetik etkileşimler Bromazepam, karaciğer enzimi CYP3A4'ü inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulandığında, Bromazepam'ın plazma düzeylerini yükselterek farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir.
Bromazepamın güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., azol antifungalleri, proteaz inhibitörleri veya bazı makrolidler) ile birlikte uygulanması, önemli bir doz azaltılması düşünülerek dikkatle yapılmalıdır. Narkotik analjezikler, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öfori artışına neden olabilir.
Simetidin ile eşzamanlı uygulama, bromazepamın eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir.
Teofilin veya aminofilin uygulanması benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Bromazepam'ın gebelikte kullanımının güvenliği henüz belirlenmemiştir. Advers ilaç olaylarının spontan raporlarının gözden geçirilmesi, benzer bir tedavi görmemiş popülasyonda beklenebilecek olanla karşılaştırılabilir bir insidans göstermiştir. Bromazepam'a özgü klinik veriler için mevcut olmasalar da, kohort çalışmalarına dayanan büyük miktarda veri, ilk trimesterde benzodiazepinlere maruz kalmanın majör malformasyon riskinde artış ile ilişkili olmadığını göstermektedir. Bununla birlikte, bazı erken epidemiyolojik vaka kontrol çalışmaları, oral yarık riskinin arttığını göstermiştir. Veriler, annenin benzodiazepinlere maruz kalmasından sonra ağız yarığı olan bir çocuğun doğum riskinin, genel popülasyonda bu tür kusurlar için beklenen oran olan yaklaşık 1/1000 ile karşılaştırıldığında 2/1000'den az olduğunu göstermektedir. hamileliğin ikinci ve / veya üçüncü trimesterinde, aktif fetal hareketlerde bir azalma ve fetal kalp ritminde bir değişkenlik ortaya çıktı.
Gebeliğin son döneminde tıbbi nedenlerle tedavi uygulanacaksa, düşük dozlarda dahi olsa, eksenel hipotoni ve kilo alımında azalmaya yol açan emme sorunları gibi "sarkık bebek" sendromu belirtileri görülebilir.Bu belirtiler geri dönüşümlüdür, ancak ürünün yarı ömrüne bağlı olarak 1 ila 3 hafta arasında sürebilir. Yüksek dozlarda bebekte solunum depresyonu veya apne ve hipotermi görülebilir. Ayrıca doğumdan birkaç gün sonra hipereksitabilite, ajitasyon ve tremor ile birlikte neonatal yoksunluk belirtileri görülebilmekle birlikte "flasid baby" sendromu görülmez.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir. Bu veriler dikkate alındığında, terapötik endikasyonlara ve pozolojiye kesinlikle uyulması halinde, hamilelik sırasında bromazepam kullanımı düşünülebilir.Gebeliğin son döneminde Bromazepam ile tedavi gerekliyse, yüksek dozlardan kaçınılmalı ve bundan kaçınılmalıdır. yenidoğanlarda yoksunluk belirtileri ve/veya "sarkık bebek" sendromu için.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Besleme zamanı
Bromazepam anne sütüne geçtiği için tedavi sırasında emzirme önerilmez.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Eşzamanlı alkol alımı bu etkiyi şiddetlendirebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (etkileşimler bölümüne bakın). Hasta alkol içerse bu etki artar.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Kapsüller laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Dozaj ve kullanım yöntemi Compendium nasıl kullanılır: Dozaj
Ayakta tedavide ortalama doz: Günde iki veya üç kez 1.5 - 3 mg (1-2 sert kapsül, 1.5 mg, günde 2-3 kez veya 1 sert kapsül 3 mg, günde 2-3 kez) veya günde 2-3 kez 15-30 oral damla).
Ağır vakalarda, özellikle hastanede yatan hastalarda: günde iki veya üç kez 6-12 mg.
Yukarıdaki dozlar tamamen gösterge niteliğindedir; bireysel ihtiyaçlara göre uyarlanmaları gerekecektir.
Ayakta tedavi uygulamasında, gerektiğinde kademeli olarak artırılabilen önerilen en düşük doz başlatılmalıdır. Yaşlı hastaların veya karaciğer fonksiyonu azalmış hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
ENDİŞE
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir. Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
UYKUSUZLUK HASTALIĞI
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir. Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır. Maksimum doz aşılmamalıdır.
Aşırı dozda Compendium aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Benzodiazepinler genellikle somnolans, ataksi, dizartri ve nistagmusa neden olur. Aşırı dozda bromazepam tek başına alındığında nadiren yaşam için risk oluşturur, ancak konuşma bozukluğu, arefleksi, apne, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve komaya neden olabilir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzodiazepin doz aşımı genellikle somnolanstan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur. Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm olabilir.Koma oluşursa genellikle birkaç saat sürer ancak özellikle yaşlı hastalarda daha uzun sürebilir ve döngüsel olabilir. Benzodiazepinlerle ilişkili solunum depresif etkileri, solunum rahatsızlıkları olan hastalarda daha ciddidir. Benzodiazepinler, alkol de dahil olmak üzere diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının etkilerini arttırır.
Tedavi
Hastanın yaşamsal belirtilerini izleyin ve hastanın klinik durumuna göre destekleyici önlemler alın. Özellikle, hastalar kardiyorespiratuar veya merkezi sinir sistemi etkileri için semptomatik tedavi gerektirebilir.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
1-2 saat içinde aktif kömür ile muamele gibi uygun bir yöntem kullanılarak daha fazla absorpsiyon önlenmelidir. Aktif kömür kullanılıyorsa, bilinci kapalı hastalarda hava yolu koruması zorunludur. Karma yutulması durumunda mide yıkaması düşünülebilir ancak rutin bir önlem olarak düşünülemez.
Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
CNS depresyonu şiddetli ise, bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil kullanımını düşünün.Bu sadece yakından izlenen koşullar altında uygulanmalıdır.Benzodiazepinler ile tedavi edilen epilepsi hastalarında flumazenil kullanımı endike değildir. Bu hastalarda antagonistik etki nöbetleri tetikleyebilir.
Flumazenil'in kısa bir "yarı ömrü (yaklaşık bir" saat) vardır, bu nedenle verilen hastalar etkileri geçtikten sonra izlenmelidir. Flumazenil, nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçların (örn. trisiklik antidepresanlar) varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır. Bu tıbbi ürünün doğru kullanımı hakkında daha fazla bilgi için lütfen flumazenilin Kısa Ürün Bilgisine bakın.
Compendium'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Yan Etkiler Compendium'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Compendium herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Bromazepam tedavisi sırasında aşağıdaki sıklıklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100, bir
* Bu yan etkiler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
** Bölüm 4.4'e bakın
*** Eş zamanlı sakinleştirici (alkollü içecekler dahil) ile tedavi edilen hastalarda ve yaşlılarda düşme ve kırık riski artar.
Ek olarak, benzodiazepinlerle nadiren aşağıdakileri içeren diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir: artan bilirubin, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni, SIADH (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu).
Benzodiazepin sınıfının (BDZ) istenmeyen etkileri
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepin tedavisini takiben ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayan uykusuzluk gibi geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, geri tepme fenomeni riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir.Bu tür kaygıyı en aza indirmek için hasta, geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. benzodiazepinler kesildiğinde ortaya çıkabilecek semptomlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
Sert kapsüller: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
Uyarı ilacı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
COMPENDIUM 1.5 mg sert kapsül
1 sert kapsül şunları içerir:
aktif madde: bromazepam 1.5 mg;
yardımcı maddeler: susuz laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), jelatin.
COMPENDIUM 3 mg sert kapsül
1 sert kapsül şunları içerir:
aktif madde: bromazepam 3 mg;
yardımcı maddeler: susuz laktoz, mısır nişastası, talk, magnezyum stearat, titanyum dioksit (E171), indigo karmin (E132), jelatin.
COMPENDIUM 2.5 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml çözelti şunları içerir:
aktif madde: bromazepam 2.5 mg;
yardımcı maddeler: sodyum sakarin, edetat disodyum, frenk üzümü aroması, ahududu aroması, arıtılmış su, propilen glikol
Farmasötik form ve içerik
1,5 mg'lık 30 sert kapsül içeren kutu
3 mg'lık 30 sert kapsül içeren kutu
1 şişe oral damla kartonu, 2.5 mg / ml solüsyon
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ÖZET
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
COMPENDIUM 1.5 mg sert kapsül
Bir sert kapsül şunları içerir::
Aktif madde: Bromazepam 1.5 mg
Yardımcı maddeler: susuz laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
COMPENDIUM 3 mg sert kapsül
Bir sert kapsül içerir:
Aktif madde: Bromazepam mg 3
Yardımcı maddeler: susuz laktoz
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
COMPENDIUM 2.5 mg/ml oral damla, solüsyon
1 ml çözelti içerir:
Aktif madde: Bromazepam 2.5 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Sert kapsüller, oral damlalar, solüsyon
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Anksiyete sendromuyla ilişkili anksiyete, gerilim ve diğer somatik veya psikiyatrik belirtiler. Uykusuzluk hastalığı.
Benzodiazepinler, yalnızca bozukluk şiddetliyse, sakat bırakıyorsa veya kişiyi çok rahatsız ediyorsa endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Bireysel yanıtların değişkenliği nedeniyle, pozoloji duruma göre ayarlanmalıdır.
Doz: günde iki veya üç kez ortalama 1.5-3 mg (1-2 1.5 mg sert kapsül, günde 2-3 kez; veya 1 3 mg sert kapsül, günde 2-3 kez; veya 15-30 oral damla, günde 2-3 kez).
Yaşlı hastaların veya karaciğer fonksiyonu azalmış hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Endişe
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Hasta düzenli olarak yeniden değerlendirilmeli ve özellikle hasta semptomsuz ise tedaviye devam etme ihtiyacı dikkatle değerlendirilmelidir.
Genel tedavi süresi, kademeli bir geri çekilme dönemi de dahil olmak üzere genellikle 8-12 haftayı geçmemelidir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir, bu durumda bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Uykusuzluk hastalığı
Tedavi mümkün olduğunca kısa olmalıdır. Tedavi süresi genellikle birkaç günden iki haftaya kadar, kademeli bir bırakma dönemi de dahil olmak üzere maksimum dört haftaya kadar değişir.
Bazı durumlarda, maksimum tedavi süresinin ötesine uzatma gerekli olabilir; eğer öyleyse, bu, hastanın durumu yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye önerilen en düşük doz ile başlanmalıdır.
Maksimum doz aşılmamalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bromazepam, benzodiazepinlere karşı aşırı duyarlılığı, şiddetli solunum yetmezliği, şiddetli karaciğer yetmezliği (benzodiazepinler, ensefalopatiye neden olabileceğinden şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda endike değildir), myastenia gravis veya uyku apne sendromu olan hastalara verilmemelidir.
Bromazepam veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
Dar açılı glokom.
Alkol, hipnotik, analjezik veya psikotrop ilaçlarla (nöroleptikler, antidepresanlar, lityum) akut zehirlenme.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Genel önlemler
Benzodiazepinler, depresyon veya ilgili anksiyeteyi tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır.
depresyon (bu tür hastalarda intihara neden olabilir). Bu nedenle, bromazepam dikkatli kullanılmalı ve depresif bozukluğun belirti ve semptomları veya intihar eğilimi olan hastalarda reçeteleme sınırlı olmalıdır.
Benzodiazepinler, uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır. (bkz. bölüm 4.5)
Tedavinin erken evrelerinde, doz ve/veya uygulama sıklığını en aza indirmek ve birikime bağlı doz aşımını önlemek için hasta düzenli olarak izlenmelidir.
Tedavi süresi
Tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır (bkz. Bölüm 4.2), ancak uykusuzluk için dört haftayı ve tedrici bir geri çekilme dönemi dahil olmak üzere, anksiyete için sekiz ila on iki haftayı geçmemelidir. Tedavinin bu sürelerin ötesine uzatılması, klinik durum yeniden değerlendirilmeden yapılmamalıdır.
Tedaviye başlandığında, sınırlı süreli olacağı konusunda hastayı bilgilendirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltılması gerektiğini tam olarak açıklamak faydalı olabilir.
Ayrıca, hastanın geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmesi önemlidir, böylece ilaç kesildiğinde ortaya çıkması durumunda bu semptomlarla ilgili kaygıyı en aza indirir.
Etki süresi kısa olan benzodiazepinler durumunda, özellikle yüksek dozlar için, dozlar arasındaki doz aralığı içinde yoksunluk semptomlarının ortaya çıkabileceğine dair kanıtlar vardır.
Etki süresi uzun olan benzodiazepinler kullanırken, hastayı, yoksunluk belirtileri ortaya çıkabileceğinden, etki süresi kısa olan bir benzodiazepine ani bir değişikliğin tavsiye edilmediği konusunda hastayı uyarmak önemlidir.
Hata payı
Birkaç hafta boyunca tekrarlanan kullanımdan sonra benzodiazepinlerin bir miktar etkinlik kaybı gelişebilir.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı, bu ilaçlara fiziksel ve zihinsel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir.
Doz ve tedavi süresi arttıkça bağımlılık riski artar; alkol ve uyuşturucu kullanımı öyküsü olan hastalarda daha da fazladır.
Bu nedenle benzodiazepinler, alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda çok dikkatli kullanılmalıdır.
Kısa süreli tedavi ile Compendium uygun dozda kullanıldığında bağımlılık olasılığı azalır.
Fiziksel bağımlılık geliştikten sonra, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk semptomları eşlik edecektir.
Bunlar baş ağrısı, ishal, kas ağrıları, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, kafa karışıklığı ve sinirlilik olabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperakuzi, ekstremitelerde uyuşma ve karıncalanma, ışığa, gürültüye ve fiziksel temasa aşırı duyarlılık, halüsinasyonlar veya nöbetler. Diğer belirtiler şunlardır: depresyon, uykusuzluk, terleme, kalıcı kulak çınlaması, istemsiz hareketler, kusma, parestezi, algı değişiklikleri, karın ve kas krampları, titreme, kas ağrısı, ajitasyon, çarpıntı, taşikardi, panik atak, baş dönmesi, hiperrefleksi, kısa süreli hafıza kaybı , yüksek ateş.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Benzodiazepin tedavisine yol açan semptomların ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarladığı geçici bir sendrom, tedavinin kesilmesiyle ortaya çıkabilir. Buna duygudurum değişiklikleri, anksiyete, huzursuzluk veya uyku bozuklukları gibi başka reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, dozun kademeli olarak azaltılması önerilir.
Amnezi
Benzodiazepinler antegrad amneziye neden olabilir. Bu, çoğunlukla ilacın alınmasından birkaç saat sonra meydana gelir ve bu nedenle, riski azaltmak için hastaların birkaç saat kesintisiz uykuya sahip olmaları sağlanmalıdır.
Amnezik etkiler davranış değişiklikleri ile ilişkili olabilir (bkz. Bölüm 4.8) Anterograd amnezi, en yüksek terapötik dozlarda (6 mg ile belgelenmiştir) ortaya çıkabilir: yüksek dozlarda risk daha yüksektir.
Psikiyatrik ve paradoksal reaksiyonlar
Benzodiazepinler kullanıldığında huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri ve diğer davranış bozuklukları gibi reaksiyonların ortaya çıktığı bilinmektedir. Bu meydana gelirse, tıbbi ürünün kullanımı kesilmelidir.
Bu tür reaksiyonlar, organik beyin sendromu olan hastalarda olduğu kadar çocuklarda ve yaşlılarda daha sık görülür.
Şu an için, akut endojen psikozlu hastalarda, özellikle ağır depresif durumlarda, Compendium kullanımıyla semptomların şiddetlenmesi olasılığı göz ardı edilemez.Bu nedenle, psikotik hastalıkların birincil tedavisi için benzodiazepinler önerilmemektedir.
Belirtiler de farklı şekilde maskelendiğinden ve altta yatan hastalığın neden olduğu riskler her zaman mevcut olduğundan (örneğin intihar eğilimleri) özellikle ilk ve sabah uyku bozukluklarında depresyon varlığı her zaman dışlanmalıdır.
Alkol / CNS depresanlarının eşzamanlı kullanımı
Compendium'un alkol ve/veya merkezi sinir sistemi depresan aktivitesi olan ilaçlarla birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.Eşzamanlı kullanım, olası derin sedasyon ve klinik olarak anlamlı solunum ve/veya kardiyovasküler depresyon dahil olmak üzere Compendium'un klinik etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.5).
Benzodiazepinlerin kullanımı ile ciddi anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir.Benzodiazepinlerin ilk veya sonraki dozlarını aldıktan sonra hastalarda dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyoödem vakaları bildirilmiştir.Benzodiazepin alan bazı hastalarda aşağıdaki gibi ek semptomlar görülmüştür. nefes darlığı, boğazın kapanması veya mide bulantısı ve kusma Bazı hastaların acil serviste tedavi edilmesi gerekmiştir. Anjiyoödem dil, glottis veya gırtlak içeriyorsa, ölümcül olabilen hava yolu tıkanıklığı meydana gelebilir.
Benzodiazepinlerle tedaviden sonra anjiyoödem gelişen hastalar ilaçla tekrar tedavi edilmemelidir.
Belirli hasta grupları
Benzodiazepinler, gerçek tedavi ihtiyacı "dikkatle değerlendirilmeden" çocuklara verilmemelidir; tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır.
Yaşlı insanlar azaltılmış bir doz almalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Benzodiazepinlerin kullanımı, ataksi, kas zayıflığı, baş dönmesi, uyuklama, yorgunluk, yorgunluk gibi istenmeyen etkiler nedeniyle düşme riskinde artış ile ilişkilendirilebilir ve bu nedenle yaşlı hastaların dikkatle tedavi edilmesi önerilir.
Solunum depresyonu riskinden dolayı kronik solunum yetmezliği olan hastalarda daha düşük doz önerilir.
Benzodiazepinler, hepatik ensefalopatiyi hızlandırabildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaları tedavi etmek için endike değildir.
Compendium böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Aynı önlemler, Compendium tedavisi sırasında (diğer benzodiazepinler ve diğer psikofarmakolojik ajanlarla önerildiği gibi) düzenli olarak izlenmesi gereken kalp yetmezliği ve düşük kan basıncı olan hastalar için de alınmalıdır.
Psikozlu hastalar:
Benzodiazepinler, psikotik hastalığın birincil tedavisi için önerilmez.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Kapsüller laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
farmakodinamik etkileşimler
Benzodiazepinler, alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte alındığında ilave bir etki yaratır. Eş zamanlı alkol alımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Bu, araç veya makine kullanma yeteneğini olumsuz etkiler.
Bromazepam, CNS depresan ilaçlarla birlikte dikkatli kullanılmalıdır. Merkezi depresan etkisi, antipsikotikler (nöroleptikler), hipnotikler, anksiyolitikler/sedatifler, bazı antidepresanlar, opioidler, antiepileptikler, anestezikler ve sedatif H1 antihistaminiklerin birlikte kullanımı ile arttırılabilir.
Özellikle yaşlılarda opioidler (analjezikler, öksürük kesiciler, replasman tedavileri) gibi solunum fonksiyonunu baskılayan ilaçlara özellikle dikkat edilmelidir.
farmakokinetik etkileşimler
Bromazepam, karaciğer enzimi CYP3A4'ü inhibe eden ilaçlarla birlikte uygulandığında, Bromazepam'ın plazma seviyelerini arttıran farmakokinetik etkileşimler meydana gelebilir.Bu, daha az ölçüde, sadece konjugasyonla metabolize olan benzodiazepinler için de geçerlidir.
Bromazepamın güçlü CYP3A4 inhibitörleri (örn., azol antifungalleri, proteaz inhibitörleri veya bazı makrolidler) ile birlikte uygulanması, önemli bir doz azaltılması düşünülerek dikkatle yapılmalıdır. Narkotik analjezikler, psişik bağımlılıkta bir artışa yol açan öfori artışına neden olabilir.
Simetidin ile eşzamanlı uygulama, bromazepamın eliminasyon yarı ömrünü uzatabilir.
Teofilin veya aminofilin uygulanması benzodiazepinlerin etkilerini azaltabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bromazepam'ın gebelikte kullanımının güvenliği henüz belirlenmemiştir Advers ilaç olaylarının spontan raporlarının gözden geçirilmesi, benzer bir tedavi görmemiş popülasyonda beklenebilecek insidansla karşılaştırılabilir bir insidans göstermiştir.
Bromazepam için spesifik klinik veri olmamasına rağmen, kohort çalışmalarına dayanan büyük miktarda veri, ilk trimesterde benzodiazepin maruziyetinin majör malformasyon riskinde artış ile ilişkili olmadığını göstermektedir.Ancak, bazı erken çalışmalar vaka kontrol epidemiyologları, artan oral yarık riski Veriler, annenin benzodiazepinlere maruz kalmasından sonra ağız yarığı olan bir çocuğa sahip olma riskinin, genel popülasyonda bu tür kusurlar için beklenen oran olan yaklaşık 1/1000'e kıyasla 2/1000'den daha az olduğunu göstermiştir.
Gebeliğin ikinci ve/veya üçüncü trimesterinde yüksek dozlarda benzodiazepinlerle tedavi, aktif fetal hareketlerde bir azalma ve fetal kalp ritminde bir değişkenlik ortaya çıkardı.
Hamileliğin son döneminde tıbbi nedenlerle tedavi uygulanması gerektiğinde, düşük dozlarda bile, eksenel hipotoni ve kilo alımında azalmaya yol açan emme sorunları gibi "sarkık bebek" sendromu belirtileri görülebilir. ürünün yarı ömrüne bağlı olarak 1 ila 3 hafta sürer.
Yüksek dozlarda bebekte solunum depresyonu veya apne ve hipotermi görülebilir.
Ayrıca doğumdan birkaç gün sonra hipereksitabilite, ajitasyon ve tremor ile birlikte neonatal yoksunluk belirtileri görülebilmekle birlikte "flasid baby" sendromu görülmez.
Ek olarak, hamileliğin sonlarında kronik olarak benzodiazepin alan annelerden doğan bebeklerde fiziksel bağımlılık gelişebilir ve doğum sonrası dönemde yoksunluk belirtileri geliştirme riski olabilir.
Bu veriler dikkate alındığında, terapötik endikasyonlara ve pozolojiye kesinlikle uyulması durumunda hamilelik sırasında bromazepam kullanımı düşünülebilir.
Hamileliğin son döneminde Bromazepam ile tedavi gerekliyse, yüksek dozlardan kaçınılmalı ve yenidoğanlarda yoksunluk belirtileri ve/veya 'sarkık bebek' sendromu izlenmelidir.
Ürün çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadına reçete edilmişse, hem hamile kalmayı planlıyorsa hem de hamile olduğundan şüpheleniyorsa ilacın kesilmesi konusunda doktoruyla görüşmelidir.
Besleme zamanı
Bromazepam anne sütüne geçtiği için tedavi sırasında emzirme önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sedasyon, amnezi, konsantrasyon bozukluğu ve kas fonksiyonu, araç ve makine kullanma yeteneğini olumsuz etkileyebilir. Eşzamanlı alkol alımı bu etkiyi şiddetlendirebilir. Uyku süresi yetersizse, uyanıklığın bozulması olasılığı artabilir (bkz. bölüm 4.5). Hasta alkol içerse bu etki artar.
04.8 İstenmeyen etkiler
Uyuşukluk, duyguların donuklaşması, uyanıklığın azalması, kafa karışıklığı, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas zayıflığı, ataksi, çift görme. Bu fenomenler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
Bromazepam tedavisi sırasında aşağıdaki sıklıklarda aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100, bir
* Bu yan etkiler esas olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar ve genellikle sonraki uygulamalarla ortadan kalkar.
** Bölüm 4.4'e bakın
*** Eş zamanlı sakinleştirici (alkollü içecekler dahil) ile tedavi edilen hastalarda ve yaşlılarda düşme ve kırık riski artar.
Ek olarak, benzodiazepinlerle nadiren aşağıdakileri içeren diğer advers reaksiyonlar bildirilmiştir: artan bilirubin, sarılık, karaciğer transaminazlarında artış, alkalin fosfataz artışı, trombositopeni, agranülositoz, pansitopeni, SIADH (uygunsuz antidiüretik hormon salgılanması sendromu).
Benzodiazepin sınıfının (BDZ) istenmeyen etkileri
Amnezi
Terapötik dozlarda anterograd amnezi de oluşabilir, yüksek dozlarda risk artar. Amnezik etkiler davranış değişiklikleriyle ilişkili olabilir (bkz. bölüm 4.4).
Depresyon
Benzodiazepinlerin kullanımı sırasında önceden var olan bir depresif durum ortaya çıkabilir.Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri bileşikler, huzursuzluk, ajitasyon, sinirlilik, saldırganlık, hayal kırıklığı, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikoz, davranış değişiklikleri gibi reaksiyonlara neden olabilir.
Bu tür reaksiyonlar oldukça şiddetli olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha olasıdırlar.
Rebound uykusuzluk ve anksiyete
Tedavinin kesilmesi üzerine, benzodiazepin tedavisini takiben ağırlaştırılmış bir biçimde tekrarlayan uykusuzluk gibi geçici bir sendrom ortaya çıkabilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra, geri tepme fenomeni riski daha yüksek olduğundan, dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir.Bu tür kaygıyı en aza indirmek için hasta, geri tepme fenomeni olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir. benzodiazepinler kesildiğinde ortaya çıkabilecek semptomlar.
Bağımlılık
Benzodiazepinlerin kullanımı (terapötik dozlarda bile) fiziksel bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: Tedavinin kesilmesi geri tepme veya geri çekilme fenomenine neden olabilir (bkz. Bölüm 4.4) Psişik bağımlılık meydana gelebilir Benzodiazepinlerin kötüye kullanımı bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Doz aşımı
Belirtiler
Benzodiazepinler genellikle somnolans, ataksi, dizartri ve nistagmusa neden olur. Aşırı dozda bromazepam tek başına alındığında nadiren yaşam için risk oluşturur, ancak konuşma bozukluğu, arefleksi, apne, hipotansiyon, kardiyorespiratuar depresyon ve komaya neden olabilir.
Herhangi bir ilacın doz aşımı tedavisinde aynı anda başka maddelerin de alınmış olma ihtimali göz önünde bulundurulmalıdır.
Benzodiazepin doz aşımı genellikle somnolanstan komaya kadar değişen derecelerde merkezi sinir sistemi depresyonu ile sonuçlanır. Hafif vakalarda semptomlar arasında uyuşukluk, zihinsel karışıklık ve uyuşukluk bulunur.Şiddetli vakalarda semptomlar ataksi, hipotoni, hipotansiyon, solunum depresyonu, nadiren koma ve çok nadiren ölüm içerebilir.
Koma oluşursa genellikle birkaç saat sürer ancak özellikle yaşlı hastalarda daha uzun sürebilir ve döngüsel olabilir. Benzodiazepinlerle ilişkili solunum depresif etkileri, solunum rahatsızlıkları olan hastalarda daha ciddidir.
Benzodiazepinler, alkol de dahil olmak üzere diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının etkilerini arttırır.
Tedavi
Hastanın yaşamsal belirtilerini izleyin ve hastanın klinik durumuna göre destekleyici önlemler alın. Özellikle, hastalar kardiyorespiratuar veya merkezi sinir sistemi etkileri için semptomatik tedavi gerektirebilir.
Oral benzodiazepinlerin aşırı dozunu takiben, hasta bilinçli ise kusturulmalıdır (bir saat içinde), hasta bilinçsiz ise solunum koruması ile gastrik lavaj yapılmalıdır.
1-2 saat içinde aktif kömür ile muamele gibi uygun bir yöntem kullanılarak daha fazla absorpsiyon önlenmelidir. Aktif kömür kullanılıyorsa, bilinci kapalı hastalarda hava yolu koruması zorunludur. Karma yutulması durumunda mide yıkaması düşünülebilir ancak rutin bir önlem olarak düşünülemez.
Acil tedavide solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlara özel dikkat gösterilmelidir.
CNS depresyonu şiddetliyse, bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil (Anexate) kullanımını düşünün.Bu sadece yakından izlenen koşullar altında verilmelidir.
Benzodiazepinlerle tedavi edilen epilepsi hastalarında flumazenil kullanımı endike değildir.Bu hastalarda antagonistik etki nöbetleri tetikleyebilir. Flumazenil'in kısa bir "yarı ömrü (yaklaşık bir" saat) vardır, bu nedenle verilen hastalar etkileri geçtikten sonra izlenmelidir. Flumazenil, nöbet eşiğini düşürebilecek ilaçların (örn. trisiklik antidepresanlar) varlığında çok dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürünün doğru kullanımı hakkında daha fazla bilgi için lütfen flumazenilin (Anexate®) Kısa Ürün Bilgisine bakın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
ATC kodu: N05BA08
COMPENDIUM'un etken maddesi Bromazepam'dır.
Bromazepam, duygusal, ilişkisel ve nörovejetatif yaşamı denetleyen sinir yapıları üzerinde keskin bir etki ile karakterize edilen bir benzodiazepindir.
Köpeklerde 50 mg/kg/os dozunda bile bromazepam kan basıncında, solunumda ve EKG'de değişikliğe neden olmaz.
Bromazepam, terapötik insan kan konsantrasyonlarına eşit veya daha yüksek konsantrasyonlarda, izole edilmiş bağırsağın düz kasının tonunu ve fazizmini önemli ölçüde etkilemez.
Bromazepam aşağıdaki farmakolojik aktiviteleri göstermiştir:
- anti-saldırganlık aktivitesi (etki, 3 kat daha yüksek dozlarda uygulanan diazepamınkiyle karşılaştırılabilir);
- kaçınma refleksine göre koşullandırılan farelerde koşulsuzlaştırma etkisi (bu eylem "20 kat daha yüksek dozlarda uygulanan diazepamınkiyle karşılaştırılabilirdir); bu koşulsuzlaştırma etkisinin tersine çevrilebilirliği, tedavinin askıya alınması üzerine hazır ve tamamdır;
- antikonvülsan aktivite ("etki", 3 kat daha yüksek dozlarda uygulanan diazepamınkiyle karşılaştırılabilir);
- lümenin hipnonarkotik etkisini artıran aktivite;
- diazepam ile karşılaştırılabilir kas gevşetici aktivite.
Sonuç olarak, bromazepam, diğer benzodiazepinlere benzer bir farmakolojik etki spektrumuna sahiptir; diazepamın kantitatif olarak daha üstün bir aktiviteye sahip olduğu kanıtlanmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
Bromazepam, uygulamadan sonra iyi emilir ve yaklaşık 100 ng / ml'ye eşit plazma zirvesine 6 mg uygulamadan bir saat sonra ulaşılır Karaciğerde 4 bileşiğe metabolize edilir, bunlardan sadece biri 3-hidroksibromazepamdır. farmakolojik aktivite ile donatılmıştır.
Metabolik dönüşüm, mikrozomal sistem yoluyla karaciğerde meydana gelir ve yaşlılarda eliminasyon hızı gençlere göre daha düşüktür.
Ağırlıklı olarak renal eliminasyon (%70), hem bromazepam hem de 3-hidroksibromazepam için yaklaşık 20.1 saatlik bir yarılanma ömrü ile lineer kinetiklere göre gerçekleşir Plazma proteinlerine bağlanma %70'e eşittir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Akut uygulama için:
LD50 (İsviçre faresi, işletim sistemi başına) 1874 mg / Kg;
LD50 (İsviçre faresi, i.p. için) 469 mg / kg;
LD50 (Wistar sıçan, os) 2039 mg / kg;
LD50 (Wistar sıçan, i.p. için) 380 mg/kg.
Uzun süreli uygulama için:
teratogenez
Gebeliğin 2. gününden 19. gününe kadar gebe sıçanlara ve gebeliğin 4. gününden 29. gününe kadar olan gebe tavşanlara os başına 5 ve 15 mg/kg/gün dozlarında uygulanan ürün teratojenik veya embriyotoksik etkilere neden olmamıştır. . . .
kanserojen aktivite
Tekrarlanan uygulama (182 gün) için toksisite çalışmaları ile gösterildiği gibi, tümöral değişikliklerin histolojik incelemesindeki olumsuzluğun yanı sıra bromazepamın benzodiazepinlerle bu tehlikeden tamamen arınmış yapısal ilişkisi, bromazepamın herhangi bir kanserojen etkiden yoksun olduğunu düşünmemize izin verir. .
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
COMPENDIUM 1.5 mg sert kapsüller:
susuz laktoz; Mısır nişastası; talk; magnezyum stearat; titanyum dioksit (E171); sarı demir oksit (E172); jöle.
COMPENDIUM 3 mg sert kapsüller:
susuz laktoz; Mısır nişastası; talk; magnezyum stearat; titanyum dioksit (E171); indigo karmin (E132); jöle.
COMPENDIUM 2.5 mg/ml oral damla, solüsyon:
Sodyum sakarin; edetat disodyum; frenk üzümü aroması; ahududu aroması; Arıtılmış su; propilen glikol.
06.2 Uyumsuzluk
Ürünün kullanımı ile ilgili bilinen herhangi bir uyumsuzluk yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
1.5 mg ve 3 mg sert kapsüller için 5 yıl
Oral damlalar için 3 yıl, çözelti 2.5 mg / ml
06.4 Depolama için özel önlemler
Sert kapsüller, oral damlalar, solüsyon
Sert kapsüller: 30 °C'yi geçmeyen bir sıcaklıkta saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Sert kapsüller
Yarı sert alüminyum destek üzerine kapatılmış, şeffaf olmayan süt beyazı PVC kabarcıklar içinde 30 sert kapsül içeren karton.
1.5 mg'lık 30 sert kapsül
3 mg'lık 30 sert kapsül
Oral damlalar, çözelti
Çocuk güvenliği kapaklı 20 ml oral damla dozlanmış bir şişe içeren karton. 20 ml 2,5 mg/ml
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
POLİFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ROMA.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
COMPENDIUM 1,5 mg sert kapsül - AIC: 023844020
COMPENDIUM 3 mg sert kapsül - AIC: 023844018
COMPENDIUM 2.5 mg/ml oral damla, solüsyon - AIC: 023844044
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
COMPENDIUM 1.5 mg sert kapsül: Haziran 2010 (Yenileme)
COMPENDIUM 3 mg sert kapsül: Haziran 2010 (Yenileme)
COMPENDIUM 2.5 mg/ml oral damla, solüsyon: Haziran 2010 (yenileme)
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ekim 2014
-cos-e-perch-si-esegue.jpg)
