Aktif maddeler: Sefaklor
PANACEF 500 mg, sert kapsüller
PANACEF 250 mg / 5 ml, oral süspansiyon için granüller
Paket boyutları için Panacef prospektüsleri mevcuttur: - PANACEF 500 mg, sert kapsüller, PANACEF 250 mg / 5 ml, oral süspansiyon için granüller
- PANACEF 375 mg değiştirilmiş salımlı tabletler, PANACEF 500 mg değiştirilmiş salımlı tabletler, PANACEF 750 mg değiştirilmiş salımlı tabletler
- PANACEF 250 mg, sert kapsüller, PANACEF 375 mg / 5 ml, oral süspansiyon için granüller, PANACEF 187.5 mg / 5 ml, oral süspansiyon için granüller, PANACEF 125 mg / 5 ml, oral süspansiyon için granüller, PANACEF 50 mg / ml oral damlalar , süspansiyon, PANACEF 375 mg, oral süspansiyon için granüller
Endikasyonları Panacef neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Oral kullanım için antibiyotik (sefalosporinler).
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Hassas mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisi:
- Zatürree, bronşit, kronik bronşit alevlenmeleri, farenjit ve bademcik iltihabı gibi solunum sistemi enfeksiyonları.
- Otitis media (orta kulağı etkileyen bakteri kaynaklı enflamatuar süreçler).
- Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları.
- Piyelonefrit ve sistit dahil olmak üzere idrar yolu enfeksiyonları.
- Sinüzit.
- Gonokokal üretrit.
Kontrendikasyonlar Panacef ne zaman kullanılmamalıdır?
Panacef, etkin maddeye, diğer sefalosporinlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Kullanım Önlemleri Panacef'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Panacef ile tedaviye başlamadan önce, sefalosporinler ve penisilinlere karşı önceki aşırı duyarlılık reaksiyonlarının araştırılması önerilir.
Penisilin veya Sefaklor dahil sefalosporinlerin uygulanmasını takiben şiddetli reaksiyonlar (anafilaksi dahil) yaşayan hastalar olmuştur, genellikle deride, gastrointestinal, solunum ve kardiyovaskülerde meydana gelen IgE aracılı reaksiyonlar.
Semptomlar şunlar olabilir: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı ve yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, kaygı, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç kaybı, nefes almada veya yutmada zorluk, özellikle ayak tabanlarında ve ayak avuçlarında yaygın kaşıntı eller, anjiyoödemli veya anjiyoödemsiz kurdeşen (en sık ekstremitelerde, dış genital bölgede ve yüzde, özellikle göz ve dudak bölgesinde bulunan şiş ve kaşıntılı cilt bölgeleri), özellikle kulak çevresinde ciltte kızarıklık, morarma, aşırı terleme, mide bulantısı , kusma, kramplı karın ağrısı, ishal.
Alerjik reaksiyonlar durumunda ilacın uygulanmasına ara verilmeli ve hasta uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerle (makrolidler, yarı sentetik penisilinler ve sefalosporinler dahil) tedavi sırasında psödomembranöz kolit ortaya çıkabileceğinden, bu ilaçlarla tedavi sırasında başlangıcı akılda tutulmalıdır.
Panacef, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bu durumlarda, dozaj genel olarak önerilenden daha düşük olmalıdır.
Geniş spektrumlu antibiyotikler, antibiyotiğe bağlı kolit gelişme olasılığı nedeniyle daha önce bağırsak bozukluğu olan kişilere dikkatle uygulanmalıdır.
Panacef'in uzun süreli kullanımı, hassas olmayan mikropların çoğalmasına neden olabilir; Panacef ile tedavi sırasında bakteriyel süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun şekilde tedavi edilmelidir.
Bebeklerde kullanım
Panacef'in bir aylıktan küçük bebeklerde etkinliği ve tolere edilebilirliği bilinmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Panacef'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenite olduğuna dair kanıtlar vardır.
Panacef'in hem Benedict ve Fehling solüsyonları hem de Clinitest ile uygulanmasından sonra idrar glikozuna karşı yanlış pozitif reaksiyonlar meydana gelebilir, ancak Tes-Tape (idrar glikoz test kartı, Lilly) ile değil.
Sefalosporinlerle tedavi sırasında pozitif Coombs testleri (bazen yanlış) bildirilmiştir. Sefaklorun renal eliminasyonu, probenesid (ürik asidin eliminasyonunu teşvik edebilen antigut ilacı) tarafından inhibe edilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Nişasta alerjisi olan hastalar (çölyak hastalığı olmayan) ilacı almamalıdır.
Oral süspansiyon ve oral damlalar için granüller, süspansiyon sakaroz içerir, şekerlere karşı kesin intoleransı olması durumunda ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Panacef'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik sırasında sefaklorun tolere edilebilirliği yeterince kanıtlanmamıştır.
Hamile kadınlarda ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
500 mg'lık tek dozdan sonra anne sütünde az miktarda sefaklor bulunmuştur. Emzirme döneminde ilacın kullanımında dikkatli olunması önerilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Panacef nasıl kullanılır: Dozaj
Panacef ağızdan alınır ve yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.
yetişkinler: 8 saatte bir 250 mg; daha şiddetli enfeksiyonlarda daha yüksek dozlar gerekebilir. Önerilen maksimum doz günde 2 g'dır.
Her iki cinsiyette de akut gonokokal üretrit tedavisi için, muhtemelen 1 g probenesid ile kombinasyon halinde 3 g sefaklorun tek bir uygulaması önerilir.
Çocuklar: 8 saatte bir bölünmüş dozlarda günde 20 mg / kg; daha şiddetli enfeksiyonlarda (otitis media gibi), maksimum günlük doz 1 g'a kadar günde 40 mg / kg'lık bir doz önerilir.
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, sefaklor ile terapötik doz en az 10 gün sürdürülmelidir.
PANACEF İÇİN ÖLÇÜ VE ŞIRINGA 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller
Örneğin günlük 40 mg/kg doz için
(Panacef 250 mg / 5 ml oral süspansiyon granülleri)
Alternatif uygulama şeması: orta kulak iltihabı ve farenjitte, toplam günlük doz her 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir; sulandırılmış ürün miktarı aşağıdaki şemaya göre alınmalıdır:
Örneğin günlük 40 mg/kg doz için
(Panacef 250 mg / 5 ml oral süspansiyon granülleri)
Not: tablolar, 40 mg / kg'lık maksimum günlük doza atıfta bulunur; 20 mg/kg dozları yukarıdaki değerlerin yarısına karşılık gelir
Süspansiyon hazırlama talimatları
Hazırlamadan önce şişeyi iyice çalkalayın; daha sonra etiket üzerindeki ok ile gösterilen seviyeye kadar su ilave edin, süspansiyonu kapatın ve iyice çalkalayın.Tekrar okla gösterilen seviyeye kadar su ekleyin ve homojen bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalayın.
Bu talimatlara göre hazırlandığında, 5 ml süspansiyon 250 mg sefaklora eşdeğer sefaklor monohidrat içerir.
Her uygulamadan önce iyice çalkalayın.
Aşırı doz: Çok fazla Panacef aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirti ve bulgular: ciddiyeti alınan doza bağlı olan bulantı, kusma, epigastrik bozukluklar ve diyare içerebilir. Başka semptomlar varsa, bunlar muhtemelen önceden var olan bir hastalığa, alerjik reaksiyona veya diğer toksik duruma ikincildir.
Tedavi: Doz aşımının birden fazla ilaç, ilaç etkileşimi veya hastanın özel farmakokinetiğinden kaynaklanma olasılığını daima aklınızda bulundurun.
Hasta önerilen dozdan 5 kat daha yüksek bir Panacef dozu almadığında gastrik lavaj gerekli değildir.
Hasta dikkatle takip edilmeli, özellikle ventilasyon ve perfüzyon sağlayan hava yollarının durumu, vital bulgular (kalp hızı ve kan basıncı), kan gazı analizi, serum elektrolitleri vb. kontrol edilmelidir.
Çoğu durumda indüklenmiş kusma veya gastrik lavajdan daha etkili olan aktif kömür uygulanarak bağırsak absorpsiyonu azaltılabilir, bu nedenle kömürü alternatif bir tedavi olarak veya gastrik boşalmaya ek olarak düşünün. alınmış olabilecek diğer ilaçlar. Gastrik boşalma ve kömür kullanımı sırasında hastanın hava yollarını dikkatlice kontrol edin.
Zorla diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya kömür hemoperfüzyonunun hastaya faydası olup olmadığı bilinmemektedir.
Yan Etkiler Panacef'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Panacef herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Panacef tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen yan etkiler şunlardır:
alerjik belirtiler: morbiliform döküntüler (%1) dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlemlendi (%1.5); tedavi edilen 200 hastadan 1'inden azında kaşıntı, kurdeşen ve pozitif Coombs testi görülür.
Eritema multiforme, döküntü ve artrit ve/veya artralji (iltihaplı veya ağrılı eklemleri etkileyen bozukluklar) eşliğinde cildi etkileyen diğer belirtilerin varlığı ile karakterize edilen "serum benzeri hastalıklar" olarak adlandırılan genel reaksiyonlar da bildirilmiştir. veya ateşsiz. Serum benzeri reaksiyonlar, sefaklor tedavisi sırasında ve sonrasında ve çocuklarda yetişkinlere göre daha sık görülür.
Belirtiler ve semptomlar tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve sonlandırıldıktan birkaç gün sonra durur.Antihistaminikler ve steroidler iyileşmeyi destekler.Ciddi bir komplikasyon gözlenmemiştir.
Daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve anafilaksi gibi) nadiren gözlenmiştir.
Gastrointestinal belirtiler: ishalin başlangıcında bile hastaların yaklaşık %2,5'inde ortaya çıkabilirler.
Antibiyotik tedavisi sırasında ve sonrasında psödomembranöz kolit görülebilir. Bulantı ve kusma nadiren görülür. Bazı penisilinler ve diğer sefalosporinlerle geçici hepatit ve kolestatik sarılık nadiren gözlenmiştir.
Diğer belirtiler: anjiyoödem (dokularda alerjik kökenli anormal sıvı tutulması), eozinofili, cinsel organların kaşınması, vajinal moniliazis, vajinit ve nadiren trombositopeni ve geri dönüşümlü interstisyel nefrit.
Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi bildirilmiştir.
Tedavi ile ilişkisi kesin olmayan etkiler:
Merkezi sinir sistemi: Nadiren geri dönüşlü hiperaktivite, huzursuzluk, uykusuzluk, zihinsel karışıklık, hipertoni (artmış kas tonusu), halüsinasyonlar, baş dönmesi ve sendeleme, uyku hali.
Sindirim sistemi: transaminaz değerlerinde (SGOT ve SGPT) veya alkalin fosfatazda hafif artışlar.
hemolenfatik sistem: geçici lenfositoz, lökopeni ve nadiren hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve geri dönüşümlü nötropeni. Eşzamanlı olarak sefaklor ve varfarin sodyum (antitrombotik ilaç) alan hastalarda, klinik sonuçları olan veya olmayan (örn. kanama) protrombin zamanının arttığına dair nadir raporlar olmuştur.
Genitoüriner sistem: kan üre nitrojeninde, kan kreatinininde hafif artışlar ve idrar tahlilinde değişiklikler.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan "https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse" adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da rapor edilebilir. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın.
Oral süspansiyon hazırlandıktan sonra buzdolabında (+2 ile +8°C arasında) saklayınız ve 14 gün içerisinde kullanınız. Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
PANACEF 500 mg sert kapsüller
Her kapsül içerir:
Aktif prensip:
500 mg sefaklor eşdeğeri sefaklor monohidrat
Yardımcı maddeler:
Önceden jelatinleştirilmiş nişasta; magnezyum stearat; dimetikon 350 c.s.
Oral süspansiyon için PANACEF 250 mg / 5ml granüller
5 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip:
Sefaklor 250 mg'a eşdeğer sefaklor monohidrat
Yardımcı maddeler:
Eritrosin E-127 alüminyum lake; metilselüloz 15; sodyum lauril sülfat; dimetikon 350 cs; polisakkarit kauçuk; önceden jelatinleştirilmiş nişasta; çilek tadı; sakaroz.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
PANACEF 500 mg sert kapsül - 8 kapsül
PANACEF 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller - 100 ml'lik şişe
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PANACEF
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Panacef 500 mg sert kapsüller:
Her kapsül içerir:
Aktif prensip:
Sefaklor monohidrat eq. sefaklor için 500 mg
Panacef 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller:
Öngörülen şekilde hazırlanan 5 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip:
Sefaklor monohidrat eq. sefaklor 250 mg
Panacef 50 mg / ml oral damla, süspansiyon:
Öngörülen şekilde hazırlanan her ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip:
Sefaklor monohidrat eq. sefaklor için 50 mg
Oral süspansiyon için Panacef 375 mg granüller:
Her poşet şunları içerir:
Aktif prensip;
Sefaklor monohidrat eq. sefaklor için 375 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon için granüller; sert kapsüller; oral damlalar, süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sefaklor, duyarlı mikropların neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:
pnömoni, bronşit, kronik bronşitin akut alevlenmeleri, farenjit ve bademcik iltihabı dahil solunum yolu enfeksiyonları;
orta kulak iltihabı;
cilt ve yumuşak doku enfeksiyonları;
piyelonefrit ve sistit dahil idrar yolu enfeksiyonları;
sinüzit;
gonokokal üretrit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sefaklor oral olarak uygulanır.
Yetişkinler: Normal yetişkin dozu her 8 saatte bir 250 mg'dır.Daha şiddetli enfeksiyonlarda veya daha az duyarlı mikropların neden olduğu durumlarda, daha yüksek dozlar endike olabilir.Günde 4 g'lık dozlar olmasına rağmen, önerilen maksimum doz günde 2 g'dır. hiçbir yan etki olmaksızın 28 gün boyunca normal deneklere uygulanmıştır.
Her iki cinsiyette de akut gonokokal üretrit tedavisi için, muhtemelen 1 g probenesid ile kombinasyon halinde 3 g sefaklorun tek bir uygulaması önerilir.
Çocuklar: Çocuklar için normal günlük doz, 8 saatte bir bölünmüş dozlar halinde 20 mg/kg'dır.
En ciddi enfeksiyonlarda, orta kulak iltihabında ve daha az duyarlı mikropların neden olduğu enfeksiyonlarda 40 mg/kg/gün dozunda maksimum günlük doz 1 grama kadar tavsiye edilir.
alternatif pozoloji: orta kulak iltihabı ve farenjitte, toplam günlük doz 12 saatte bir bölünmüş dozlar halinde uygulanabilir.
Pediatrik pozolojinin diğer örnekleri için paket broşürüne bakın.
Beta-hemolitik streptokokların neden olduğu enfeksiyonların tedavisinde, sefaklor ile terapötik doz en az 10 gün sürdürülmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Sefaklor, etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Genellikle hamilelik ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Sefaklor tedavisine başlamadan önce, her bir hasta için yarar/risk oranı dikkatle değerlendirilmelidir, özellikle bu veya diğer tıbbi ürünlere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonlarının meydana geldiğine ilişkin dikkatli bir aile ve bireysel tıbbi öykü alınması önerilir.
Hastanın daha önce sefalosporinlere ve penisilinlere karşı aşırı duyarlı olup olmadığına dikkat edilmelidir.
Sefalosporin C türevleri, penisiline duyarlı hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Penisilinler ve sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenite olduğuna dair kanıtlar vardır.
Bu nedenle istenmeyen reaksiyonları önlemek için önlemler alınmalıdır.
Penisilinlerin veya sefalosporinlerin uygulanmasını takiben şiddetli reaksiyonlar (anafilaksi dahil) yaşayan hastalar olmuştur, genellikle deride, gastrointestinal, solunum ve kardiyovaskülerde IgE aracılı reaksiyonlar meydana gelmiştir.
Semptomlar şunlar olabilir: şiddetli ve ani hipotansiyon, hızlı ve yavaş kalp atışı, olağandışı yorgunluk veya halsizlik, kaygı, ajitasyon, baş dönmesi, bilinç kaybı, nefes almada veya yutmada zorluk, özellikle ayak tabanlarında ve ayak avuçlarında yaygın kaşıntı eller, anjiyoödemli veya anjiyoödemsiz kurdeşen (en sık ekstremitelerde, dış genital bölgede ve yüzde, özellikle göz ve dudak bölgesinde bulunan şiş ve kaşıntılı cilt bölgeleri), özellikle kulak çevresinde ciltte kızarıklık, morarma, aşırı terleme, mide bulantısı , kusma, kramplı karın ağrısı, ishal.
Geniş spektrumlu antibiyotiklerle tedavi gören hastalarda olası psödomembranöz kolit başlangıcı göz önüne alındığında, antibiyotik kemoterapisi sırasında diyare ile başvuran hastalarda bu olasılığın akılda tutulması önemlidir.
Hamilelikte kullanın: Hamilelik sırasında sefaklorun tolere edilebilirliği yeterince kanıtlanmamıştır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Panacef'e karşı alerjik bir reaksiyon meydana gelirse, ilacın uygulanması askıya alınmalı ve hastaya uygun tedavi verilmelidir.
Sefaklorun uzun süreli kullanımı, hassas olmayan mikropların gelişmesine neden olabilir.
Hastanın dikkatli bir şekilde gözlemlenmesi esastır.Sefaklor ile tedavi sırasında süperenfeksiyon meydana gelirse, uygun önlemler alınmalıdır.
Panacef, ciddi böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. Bu koşullar altında, güvenli dozaj, genel olarak tavsiye edilenden daha düşük olmalıdır.
Sefaklor uygulamasından sonra idrar glukozuna yanlış pozitif reaksiyonlar meydana gelebilir. Bunlar hem Benedict ve Fehling çözeltileri hem de Clinitest ile gözlendi, ancak Tes-Tape (glikozüri için enzim testi, Lilly) ile gözlenmedi.
Geniş spektrumlu antibiyotikler, bağırsak bozuklukları, özellikle kolit öyküsü olan kişilere dikkatle reçete edilmelidir.
Oral süspansiyon ve oral damla, süspansiyon için granüller sakaroz içerir ve bu nedenle kalıtsal fruktoz intoleransı, glukoz / galaktoz malabsorpsiyon sendromu veya sukraz-izomaltaz eksikliği olan hastalar için uygun değildir.
İlaçtaki nişasta eser miktarda glüten içerir, bu nedenle çölyak hastalığı olan hastalar için güvenli kabul edilebilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, sefaklorun renal atılımı probenesid tarafından inhibe edilir.
Birçok gözlem, gıda varlığının, idrarda bulunan toplam miktarı değiştirmeden serumdaki maksimum sefaklor konsantrasyonlarını düşürdüğünü ve geciktirdiğini göstermiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında sefaklorun tolere edilebilirliği yeterince kanıtlanmamıştır.
Hamile kadınlarda ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
500 mg'lık tek dozları takiben anne sütünde az miktarda sefaklor bulunmuştur. Sefaklorun bebek üzerindeki etkileri bilinmediğinden emzirme döneminde ilacın kullanımında dikkatli olunması önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Sefaklorun araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
04.8 İstenmeyen etkiler
Sefaklor tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen advers reaksiyonlar burada rapor edilmiştir.
aşırı duyarlılık: Döküntü oluşturan kızamık da dahil olmak üzere hastaların %1.5'inde aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir (100'de 1) Kaşıntı, kurdeşen ve pozitif Coombs testi tedavi edilen 200 hastanın 1'inden azında görülür.
Sefaklor kullanımı ile genelleştirilmiş "serum benzeri hastalık" reaksiyonları bildirilmiştir.Bunlar, ateşle birlikte veya ateşsiz, eritema multiforme, döküntü ve artrit / artraljinin eşlik ettiği diğer cilt belirtilerinin varlığı ile karakterize edilir ve klasik serumdan farklıdır. Lenfadenopati ve proteinüri nadiren bulunur, dolaşımdaki bağışıklık kompleksleri yoktur ve reaksiyonun sekellerine ilişkin "bugüne kadar kanıt" yoktur.
Bu tür reaksiyonlar, bir klinik çalışmada 200'de 1 (%0,5), diğer klinik çalışmalarda 8,346'dan 2'si (%0,024) (çocuklarda insidans %0,055'e eşit) ile çocuklarda yetişkinlere göre daha sık rapor edilmiştir. ) ve son olarak spontan olaylar bağlamında 38.000'de 1 (%0.003).
Belirtiler ve semptomlar, tedavinin başlamasından birkaç gün sonra ortaya çıkar ve sonlandırıldıktan birkaç gün sonra sona erer.
Bu reaksiyonlar, genellikle kısa süreli (Pazarlama Sonrası Gözetim çalışmalarına göre ortalama 2 ila 3 gün) hastaneye yatışa neden olmuştur.
Hastaneye yatırılan hastalarda başvuru anındaki semptomlar hafif ila şiddetli ve her halükarda çocukta daha şiddetliydi. Antihistaminikler ve kortizonlar, belirti ve semptomların remisyonunu destekler.
Ciddi bir sekel bildirilmedi.
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz ve anafilaksi gibi daha şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları nadiren gözlenmiştir.
Ölümcül sonucu olan vakalar çok nadiren bildirilmiştir; şiddetli bir anafilaktik reaksiyonun başlangıcı ve gelişimi çok hızlı olabilir, bu nedenle bu tür reaksiyonları önlemek için gerekli tüm önlemler alınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Penisiline alerjisi olan hastalarda anafilaksi daha kolay görülebilir.
Gastrointestinal Etkiler:Diyare dahil olmak üzere hastaların yaklaşık %2,5'inde görülürler (tedavi edilen 70 kişiden 1'i). Antibiyotik tedavisi sırasında ve sonrasında psödomembranöz kolit görülebilir. Bulantı ve kusma nadiren görülür. Bazı penisilinler ve diğer sefalosporinler ile geçici hepatit ve kolestatik sarılık nadiren görülür.
Diğerleri: Anjiyoödem, eozinofili (tedavi edilen 50'de 1'i), cinsel organlarda kaşıntı, vajinal mobiliyazis ve vajinit (100'de 1'den az) ve nadiren trombositopeni ve geri dönüşümlü interstisyel nefrit.
Sefalosporinlerle tedaviyi takiben hemolitik anemi bildirilmiştir.
İlişkisi belirsiz olan olaylar:
Merkezi sinir sistemi: Geri dönüşümlü hiperaktivite, huzursuzluk, uykusuzluk, zihinsel karışıklık, hipertoni, halüsinasyonlar, baş dönmesi ve baş dönmesi, uyuklama nadiren bildirilmiştir.
Karaciğer fonksiyonundaki değişiklikler: SGOT ve SGPT değerlerinde veya alkalin fosfatazda hafif artışlar bildirilmiştir (40'ta 1).
Hematolojik değişiklikler: Diğer beta-laktam antibiyotiklerde olduğu gibi, geçici lenfositoz, lökopeni ve nadiren hemolitik anemi, aplastik anemi, agranülositoz ve olası klinik öneme sahip geri dönüşümlü nötropeni bildirilmiştir. Eşzamanlı sefaklor ve varfarin sodyum alan hastalarda klinik kanamalı veya kanamasız protrombin zamanının arttığına dair nadir raporlar vardır.
Böbrek bozuklukları: Kan üre nitrojeni veya kreatininde hafif artışlar (500'de 1'den az) veya idrar tahlilinde değişiklikler (200'de 1'den az) bildirilmiştir.
04.9 Doz aşımı
Belirti ve bulgular: Sefaklor ile doz aşımından sonra gözlenen toksisite belirtileri mide bulantısı, kusma, epigastrik rahatsızlık ve ishali içerebilir. Epigastrik bozuklukların ve ishalin şiddeti, alınan dozda değişkendir. Diğer semptomlar vurgulanırsa, bunların altta yatan hastalığa, alerjik reaksiyona veya diğer zehirlenmelere ikincil olması muhtemeldir.
Tedavi. Doz aşımının birden fazla ilaç, ilaç etkileşimi veya hastanın özel farmakokinetiğinden kaynaklanma olasılığının daima farkında olun.
Hasta normal sefaklor dozunun 5 katından fazlasını almadığında bağırsak lavaj gerekli değildir.
Hasta özellikle ventilasyon ve akciğer perfüzyonu, yaşamsal belirtiler, kan gazı analizi, serum elektrolitleri vb. olmak üzere dikkatle izlenmelidir.
Bağırsak absorpsiyonu, çoğu durumda, uyarılmış kusma veya yıkamadan daha etkili olan aktif kömür uygulanarak azaltılabilir; bu nedenle, kömürü alternatif bir tedavi olarak veya gastrik boşalmaya ek olarak düşünün. alınmış olabilecek bazı ilaçlar. Gastrik boşalma ve aktif kömür kullanımı sırasında hastanın hava yollarını dikkatlice izleyin.
Zorlanmış diürez, periton diyalizi, hemodiyaliz veya aktif kömür hemoperfüzyonu, sefaklor doz aşımı olan hastaya fayda sağlayacak şekilde belirlenmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sefalosporin sınıfına ait antibiyotik.
ATC kodu: JOIDC04
In vitro testler, sefalosporinlerin bakterisidal etkisinin, hücre duvarı sentezinin inhibisyonu yoluyla ifade edildiğini göstermiştir.
Sefaklor, aşağıdaki mikroorganizmalara karşı in vitro olarak aktiftir:
Alfa ve beta hemolitik streptokoklar.
Koagülaz pozitif ve negatif ve penisilinaz üreten suşlar dahil stafilokoklar.
Streptococcus (Diplococcus) pnömonisi.
Escherichia koli.
Proteus mirabilis.
Klebsiella sp.
Moraxella (Branbarnella) nezle.
Ampisiline dirençli suşlar dahil Haemophilus influenzae.
Not: Sefaklor, Pseudomonas sp'de aktif değildir. ve çoğu enterokok (Streptococcus faecalis), Enterobacter sp., Proteus indol-pozitif ve Serratia suşu üzerinde. Bazı nadir stafilokok türleri sefaklora dirençlidir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sefaklor, ister yemekle birlikte ister aç karnına alınsın, oral uygulamadan sonra iyi emilir. 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlardan sonra 30-60 dakika sonra saptanan ortalama serum pikleri sırasıyla 7, 13 ve 23 mcg/ml olmuştur. İlacın yaklaşık %60-85'i, uygulamayı takiben 8 saat içinde idrarla değişmeden atılır.
Bu süre zarfında 250 mg, 500 mg ve 1 g dozlarının uygulanmasından sonra idrardaki maksimum konsantrasyonlar sırasıyla yaklaşık 600, 900 ve 1.900 mcg/ml olmuştur.
TI sefaklor önemli ölçüde metabolize edilmez. Gastrointestinal sistemde gıdanın varlığı emilimi geciktirir ve serum piklerini azaltır ancak emilen toplam sefaklor miktarını değiştirmez.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Fareler, sıçanlar, köpekler ve maymunlar üzerinde yapılan testler, ilacın düşük toksik güce sahip olduğunu göstermektedir. İlaç kemirgenlere oral veya intraperitoneal olarak verildiğinde LD50 değerleri 5 g/kg'ın üzerindeydi. Köpekler ve maymunlar da ara sıra kusma ve ishal ile yüksek dozda ilaca (DLO> 1 g / kg) katlandı.
Sefaklor ne teratojenik ne de mutajeniktir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sert kapsüller:
Dimetikon 350 c.s., magnezyum stearat, önceden jelatinize edilmiş nişasta.
boş kapsül:
Patent mavisi V E-131, Eritrosin E-127 alüminyum lake, titanyum dioksit E-171, siyah demir oksit E-172, jelatin.
Oral süspansiyon için granüller:
Dimetikon 350 c.s., polisakkarit sakızı, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, Eritrosin E-127 alüminyum lake, çilek aroması, sodyum lauril sülfat, metilselüloz 15, sukroz.
Oral süspansiyon için oral damlalar, süspansiyonlar ve granüller, poşetler:
%30 silikon emülsiyonu, polisakkarit kauçuk, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, Eritrosin E-127 alüminyum lake, çilek aroması, sodyum lauril sülfat, metilselüloz 15, sukroz.
06.2 Uyumsuzluk
NA
06.3 Geçerlilik süresi
Panacef 500 mg sert kapsüller, oral süspansiyon için Panacef 375 mg granüller ve Panacef 50 mg/ml oral damlalar, süspansiyon: 2 yıl.
Panacef 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller: 3 yıl.
Bu geçerlilik süreleri, oda sıcaklığında (30 ° C'yi aşmayan) bozulmamış ambalajlı, uygun şekilde depolanmış ürünlere atıfta bulunur.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hazırlandıktan sonra tüm süspansiyonlar (Panacef 250 mg / 5 ml oral süspansiyon, Panacef 50 mg/ml oral damla, süspansiyon) buzdolabında saklanmalı ve 14 gün içinde kullanılmalıdır.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Panacef 500 mg sert kapsüller, 8 kapsüllük kabarcıklar halinde paketlenmiştir.
Panacef 250 mg / 5 ml oral süspansiyon granülleri, 100 ml'lik yüksek yoğunluklu polietilen şişelerde paketlenmiştir.
Panacef 50 mg/ml oral damla, süspansiyon, 20 ml'lik cam şişelerde ambalajlanmıştır. Panacef 375 mg oral süspansiyon granülleri, 12 poşet, kağıt-polietilen-alüminyum-polietilen laminattan oluşan poşetlerde paketlenmiştir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
250 mg / 5 ml süspansiyon hazırlama talimatları:
Hazırlamadan önce şişeyi iyice çalkalayın; daha sonra etiket üzerindeki ok ile gösterilen seviyeye kadar su ilave edin, süspansiyonu kapatın ve iyice çalkalayın.Tekrar okla gösterilen seviyeye kadar su ekleyin ve homojen bir süspansiyon elde edilene kadar iyice çalkalayın.
Bu talimatlara göre hazırlanırsa, 5 ml süspansiyon 250 mg sefaklora eşdeğer sefaklor monohidrat içerecektir.
Her uygulamadan önce iyice çalkalayın.
Panacef 50 mg/ml oral damla, süspansiyon (her damla 2.5 mg sefaklor):
Her sekiz saatte bir bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığının kilogramı başına 8 damla (20 mg) günlük doz önerilir.
Daha şiddetli enfeksiyonlarda (otitis media gibi), maksimum günlük doz 1 g'a kadar, vücut ağırlığının kg'ı başına 16 damla (40 mg) günlük doz önerilir.
Oral damlaları hazırlama talimatları:
Hazırlama sırasında, şişede bulunan kuru granülata okla gösterilen noktaya kadar su ilave edin. Orijinal kapağı tekrar vidalayın ve tüm granülat süspansiyon haline gelene kadar iyice çalkalayın.
Ardından kapsülü damlalık ile birlikte uygulayın.
Damlalık:
Ekteki damlalığın bir ml'si (20 damla), 50 mg sefaklora eşdeğerdir.
Oral süspansiyon için Panacef 375 mg granüller:
Bir poşetin içeriğini biraz suya dökün ve çalkalayın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
VALEAS S.p.A. Kimya ve İlaç Endüstrisi - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Panacef 500 mg sert kapsüller: AIC 024227023
Panacef 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller: AIC 024227050
Panacef 50 mg/ml, oral damla, süspansiyon: AIC 024227047
Panacef 375 mg oral süspansiyon için granüller: AIC 024227136
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Panacef 500 mg sert kapsüller: Haziran 2005
Panacef 250 mg / 5 ml oral süspansiyon için granüller: Haziran 2005
Panacef 50 mglm1 oral damla, süspansiyon: Haziran 2005
Panacef 375 mg oral süspansiyon için granüller: Haziran 1998
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/04/2007