SomaKit TOC - Edotreotid nedir ve ne için kullanılır?
SomaKit TOC, gastroenteropankreatik yolun (GEP-NET) iyi farklılaşmış nöroendokrin tümör formlarına sahip olduğuna inanılan yetişkin hastalarda kullanılan tanısal bir ilaçtır. GEP-NET'ler, normalde hormon salgılayan bağırsak veya pankreastaki hücre tiplerinde başlayan tümörlerdir.Daha sonra tümörler vücudun diğer bölgelerine yayılabilir (metastaz).
SomaKit TOC, tümörleri tespit eden görüntüler elde etmek için pozitron emisyon tomografisi (PET) adı verilen bir teknikle kullanılır. SomaKit TOC, aktif bileşen edotreotid içerir. İlaç doğrudan kullanılmaz, ancak enjekte edilmeden önce 'radyo etiketli' olmalıdır, bu da düşük miktarda radyasyon yayan ayrı bir madde ile etiketlendiği anlamına gelir. SomaKit TOC'nin radyo-etiketlenmesi için kullanılan maddeye galyum (68Ga) klorür denir.
GEP-NET'li hasta sayısı düşük olduğundan, hastalık 'nadir' olarak kabul edilir ve 19 Mart 2015'te SomaKit TOC'ye 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) adı verilir.
SomaKit TOC - Edotreotid nasıl kullanılır?
SomaKit TOC, enjeksiyon için bir çözelti hazırlamak için bir kit olarak mevcuttur. Radyoaktif olarak işaretlendikten hemen sonra damara tek enjeksiyon olarak verilir. PET tarama görüntüleri 40-90 dakika sonra elde edilir.
SomaKit TOC sadece reçete ile alınabilir. Enjeksiyon sadece uygun bir tesiste radyoaktif tıbbi ürünlerin kullanımında deneyimli personel tarafından hazırlanmalı ve uygulanmalıdır.
Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
SomaKit TOC - Edotreotide nasıl çalışır?
SomaKit TOC'nin aktif maddesi olan edotreotid, hücre yüzeyindeki somatostatin reseptörleri adı verilen reseptörlere spesifik olarak bağlanır. Tüm hücrelerde bu reseptörler yoktur, ancak iyi farklılaşmış GEP-NET hücrelerinin çoğunda yüzeyde büyük miktarlarda bulunur. Galyum (68Ga) klorür ile radyoetiketli hazırlanan tıbbi ürün, GEP-NET hücreleri üzerindeki bu reseptörlere bağlanır. Ortaya çıkan radyasyon birikimi, özel PET makineleri tarafından tespit edilebilir. Bu, tümörlerin nerede olduğunu ve olası yayılmalarını tespit etmemizi sağlar.
SomaKit TOC - Edotreotid'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
SomaKit TOC'deki aktif bileşen, galyum (68Ga) klorürlü radyoetiketli edotreotid, GEP-NET'in saptanmasında iyi bilinen bir kullanıma sahiptir. Bu nedenle şirket, SomaKit TOC'nin tespit faaliyetindeki etkinliğini göstermek için yayınlanmış literatürdeki çoğunlukla küçük birçok çalışmadan bilgi sağladı. Çalışmalar 970 hastanın verilerini içeriyordu. Bazı çalışmalar PET taramalarının duyarlılığına (taramaların GEP-NET'li hastaları veya metastazlarını ne kadar iyi tanımladığı), diğerleri özgüllüklerini (taramaların GEP-NET'siz konuları belirlemede ne kadar güvenilir olduğu) analiz etti ve bazıları lezyon tespit oranını ele aldı. (taramaların tümörleri ne kadar tanımlayabildiği.) Bu çalışmaların birçoğundan elde edilen veriler kullanılarak bir karşılaştırma da sunuldu (bir meta-analiz).
Birlikte ele alındığında, kesin sonuçların heterojenliğine rağmen, çalışmalar SomaKit TOC'nin tespitteki etkinliğini göstermek için yeterliydi. Birincil GEP-NET'in lokalizasyonu ile ilgili olarak, bir çalışma, ilacın, başka bir onaylanmış tanı ilacı olan indiyum (111In) pentetreotid ile tedavi edilen hastalarda %10'a kıyasla %45'lik bir duyarlılığa sahip olduğunu gösterdi ve bu, başka bir çalışma tarafından doğrulandı. eski daha iyi duyarlılığa sahipti. Daha ileri çalışmaların sonuçları, galyum (68Ga) klorür etiketli edotreotidin sırasıyla %100 ve %89 duyarlılık ve özgüllüğe ve %75 lezyon saptama oranına sahip olduğunu göstermiştir.Diğer dört karşılaştırmalı çalışmada etken maddenin SomaKit TOC'de aynı hastalarda indiyum (111In) pentetreotidden daha fazla tümör tespit etti.
SomaKit TOC - Edotreotide ile ilişkili riskler nelerdir?
Radyo etiketlemeden sonra SomaKit TOC, düşük kanser riski veya kalıtsal anormallikler ile ilgili küçük miktarlarda radyasyon yayar.
SomaKit TOC ile bildirilen kısıtlamaların veya yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
SomaKit TOC - Edotreotide neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), ilacın teknik ve teşhis performansının kanıtlandığını değerlendirdi.Yan etki riskleri düşük görünmektedir; CHMP bu nedenle SomaKit TOC'nin faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
SomaKit TOC - Edotreotide'nin güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
SomaKit TOK'un güvenli ve etkin bir şekilde kullanılabilmesi için sağlık profesyonelleri ve hastaların uyması gereken tavsiye ve önlemler ürün özellikleri özetinde ve kullanma talimatında belirtilmiştir.
SomaKit TOC - Edotreotide hakkında daha fazla bilgi
SomaKit TOC EPAR'ın tam sürümü için, Ajansın web sitesine bakın: ema.europa.eu/İlaç bul / Beşeri ilaçlar / Avrupa kamu değerlendirme raporları. SomaKit TOC tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın.
SomaKit TOC için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı.
Bu sayfada yayınlanan SomaKit TOC - Edotreotide ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
