ESMERON - PAKET BROŞüRü - BROŞüRLER

Ana / broşürler / 2021

Esmeron - Paket Broşürü

Endikasyonlar Kontrendikasyonlar Kullanım Önlemleri Etkileşimler Uyarılar Dozaj ve kullanım yöntemi Aşırı doz İstenmeyen Etkiler Raf ömrü ve depolama Diğer bilgiler Sağlık çalışanları için bilgiler

Aktif maddeler: Roküronyum bromür

Esmeron 10 mg / ml intravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti

Esmeron neden kullanılır? Bu ne için?

Kas gevşeticiler (belirli kas tiplerini gevşeten ilaçlar) adı verilen bir ilaç sınıfına ait aktif bir madde olan roküronyum bromür içeren bir ilaçtır.

Esmeron, endotrakeal entübasyonu kolaylaştırmak için genel anestezi altında endikedir (ameliyat sırasında suni solunumu kolaylaştırmak ve belirli kas tiplerinin gevşemesini sağlamak için trakeaya bir tüp yerleştirilir.Yapay solunum, artık kendiliğinden yapılmadığında, yetişkin ve pediatrik hastalarda (0 yaşından 18 yaşına kadar olan term bebeklerden adolesanlara kadar) doğal solunumun yerini alır. Ayrıca, yetişkinlerde endotrakeal entübasyonu kolaylaştırmak için yoğun bakım ünitelerinde (YBÜ) Esmeron kullanımı endikedir.

Kontrendikasyonlar Esmeron ne zaman kullanılmamalıdır

Roküronyum bromür, bromür iyonları veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa Esmeron'u kullanmayın (bölüm 6'da listelenmiştir).

Kullanım Önlemleri Esmeron'u almadan önce bilmeniz gerekenler

İşlem sonunda anestezist Esmeron'un etkisinin geçmesine izin verecek ve kendi başınıza nefes alabileceksiniz.

Bu ilacı size vermeden önce doktorunuz veya hemşirenizle konuşunuz.

Herhangi bir kas gevşetici ilaca alerjiniz varsa
Böbrek, karaciğer veya safra yolu hastalığınız varsa (safra taşımak için kullanılır)
Kalp hastalığınız veya kan dolaşımını etkileyen bir hastalığınız varsa
Vücudunuzun bir veya daha fazla bölgesi sıvı birikiminden dolayı şişmişse (örneğin ayak bileklerinde)
Nöromüsküler hastalıklarınız (hem sinirleri hem de kontrol ettikleri kasları etkileyen hastalıklar), çocuk felci (bir tür felce neden olan bir virüsün neden olduğu omurilik iltihabı), miyastenia gravis (kaslarda güç eksikliği ile karakterize bir hastalık) geçirdiyseniz. ), Eaton-Lambert sendromu (kas gücü eksikliği, iktidarsızlık, styspsis ve ellerde ve ayaklarda küçük kabarcıkların oluşumu ile karakterize bir hastalık)
Anestezi sırasında çok düşük vücut ısısı dönemleriniz olduysa (hipotermi)
fazla kilonuz varsa - yanıklarınız varsa
Kanınızdaki kalsiyum düzeyi düşükse (hipokalsemi)
Kanınızda potasyum düzeyiniz düşükse (hipokalemi)
Kanınızda yüksek düzeyde magnezyum varsa (hipermagnezemi)
Kanda protein düzeyiniz düşükse (hipoproteinemi)
Dehidrasyon yaşıyorsanız (kaybedilen su miktarı tüketilenden fazlaysa)
Kanınızdaki asit miktarında artış varsa (asidoz)
Kanınızdaki karbondioksit miktarında artış varsa (hiperkapni)
Aşırı kilo kaybınız varsa (kaşeksi).

Yukarıda açıklanan durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuz sizin için doğru Esmeron dozunu belirlerken bunları dikkate alacaktır.

Çocuklar ve ergenler

Esmeron çocuklarda (zamanında doğan bebekler ve ergenler) kullanılabilir, ancak anestezist tıbbi geçmişi gözden geçirmelidir.

Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Esmeron'un etkisini değiştirebilir?

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz Aşağıdaki ilaçlar Esmeron'un etkisini ve/veya etki süresini etkiler.

Esmeron'un etkisini artıran ilaçlar:

halotan, eter, enfluran, metoksifluran ve siklopropan gibi solunan anestezikler
suksametonyum, kas gevşetici bir ilaç
kortikosteroidler (anti-inflamatuar ilaçlar). Yoğun bakım ünitelerinde kortikosteroidlerin ve Esmeron'un uzun süreli birlikte kullanımı miyopatiye (kas hastalığı) veya kas gevşeme etkisinin uzamasına neden olabilir (bkz. bölüm 2 ve 4).
tiyopental, metoesital, ketamin, fentanil, gama-hidroksi-butirat, etomidat ve propofol gibi bazı anestezik türlerinin yüksek dozları
diğer kas gevşeticiler
diğer ilaçlar:
- aminoglikozitler, linkozamidler, polipeptitler ve asilaminopenisilinler, tetrasiklinler, yüksek doz metronidazol gibi antibiyotikler (enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılır)
- diüretikler (üretilen idrar miktarını artırmak için kullanılır)
- tiamin (hücre fonksiyonları için önemlidir)
- mono amino oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) adı verilen depresyon ilaçları
- Kinidin (kalp hastalıklarını tedavi etmek ve yüksek kan basıncını düzenlemek için kullanılır)
- kinin (ateş, ağrı ve sıtma tedavisinde kullanılan ilaç)
- protamin (kanamayı tedavi etmek için kullanılan ilaç)
- adrenerjik bloke edici ilaçlar, kalsiyum kanal blokerleri (yüksek kan basıncını düzenlemek için kullanılan ilaçlar)
- magnezyum tuzları (laksatifler)
- lityum tuzları (antidepresanlar)
- lokal kullanım için bazı anestezikler (lidokain, bupivakain).

Esmeron'un etkisini azaltan ilaçlar:

neostigmin, edrofonyum (kas fonksiyonunu yeniden etkinleştirmek için kullanılır), önceki kronik kortikosteroid uygulaması
antiepileptik ilaçlar (fenitoin veya karbamazepin)
Aynı zamanda kas tonusunu artırmak için kullanılan norepinefrin (normal koşullarda bulunan hafif ve kalıcı kas kasılma durumu), azatioprin (vücudunuzun bileşenlerine karşı doğrudan tepkilere yol açan bağışıklık sistemi değişikliklerinde kullanılan ilaç)
teofilin (astım tedavisinde kullanılan ilaç)
kalsiyum klorür, potasyum klorür
proteaz inhibitörleri (HIV virüsleriyle savaşan ilaçlar).

Değişken efekt

Esmeron ile birlikte kas gevşeticilerin uygulanması, uygulanma sırasına ve kullanılan kas gevşeticinin tipine bağlı olarak kas blokajını azaltabilir veya artırabilir.
Esmeron'dan sonra suksametonyum uygulaması kas gevşemesini artırabilir veya zayıflatabilir.
Esmeron ve lidokain kombinasyonu lidokainin etkisini etkileyebilir. Hiçbir etkileşim çalışması (bu ilacın etkisini ve etki süresini etkileyen ilaçlarla yapılan çalışmalar) yapılmamıştır. Esmeron'un yetişkinler için bildirilen diğer ilaçlarla etkileşimleri (bkz. "Diğer ilaçlar ve Esmeron") ve yukarıda listelenen uyarılar ve önlemler (bkz. "Uyarılar ve önlemler") çocuklar ve ergenler için de dikkate alınmalıdır.

Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:

Hamilelik, emzirme ve doğurganlık

Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı vermeden önce doktorunuza danışınız.

Roküronyum bromürün gebelikte veya çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda kullanımına ilişkin klinik çalışma verileri bulunmamaktadır.

Esmeron'u hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.

Esmeron'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Esmeron sadece emziren kadınlara, tedavi eden doktorun faydaların risklerinden daha fazla olduğunu düşünmesi halinde verilmelidir.

sezaryen

Sezaryen ameliyatı olan hastalarda anestezi sırasında Esmeron kullanılabilir.

Doktor, hastanın durumuna göre en iyi dozu değerlendirecektir.

Araç ve makine kullanma

Potansiyel olarak tehlikeli makineler kullanmayın ve kas aktivitesinin tamamen iyileşmesinden sonra 24 saat geçmeden araç kullanmayın. Esmeron sodyum içerir Bu ilaç her 5 ml'de ve her 10 ml'de 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani pratik olarak " sodyum içermez ".

Dozaj ve kullanım yöntemi Esmeron nasıl kullanılır: Dozaj

Bu ilaç size Esmeron'un nasıl çalıştığını ve nasıl kullanılacağını bilen bir anestezist veya deneyimli bir doktor tarafından verilecektir.

Diğer kas gevşeticilerde olduğu gibi, Esmeron'un dozu, aşağıdakiler gibi çeşitli faktörlere dayalı olarak vaka bazında belirlenmelidir: anestezi tipi ve operasyonun beklenen süresi, sedasyon yöntemi (bir durum hasta bilincini tamamen kaybetmez) ve beklenen suni solunum süresi, diğer tıbbi ürünlerle olası etkileşim ve hastanın durumu.

Esmeron size intravenöz bolus (tek enjeksiyon) veya sürekli infüzyon olarak verilecektir.

Çocuklarda ve ergenlerde kullanım

Bebekler (0-27 gün), bebekler (28 gün-2 ay), küçük çocuklar (3-23 ay), çocuklar (2-11 yaş) ve ergenler (12-17 yaş) için anestezi sırasında endotrakeal entübasyon için önerilen doz ve idame dozu (terapötik etkiyi sürdürmek için gerekli doz), yetişkinler için önerilenlere benzer.

Bununla birlikte, endotrakeal entübasyon için tek dozun etki süresi yenidoğanlarda ve bebeklerde çocuklara göre daha uzun olacaktır.

Aşırı doz Esmeron'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?

Kullanmanız gerekenden daha fazla Esmeron kullandıysanız

Esmeron etkisi altındayken anestezistiniz sizi yakından izleyecektir, bu nedenle size çok fazla Esmeron verilmesi olası değildir.Ancak bu olursa kaslarınızın gevşemesi artabilir.Bu durumda anestezist verebilir. Bu etkiyi ortadan kaldıracak ilaçlar ve anestezi ve suni solunumun tekrar kendi başınıza nefes alabilene kadar devam etmesini sağlayacaktır.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize sorun.

Yan Etkiler Esmeron'un yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.

En sık görülen yan etkiler enjeksiyon bölgesinde ağrı ve/veya reaksiyonlar ve uzun süreli kas blokajıdır.

En sık bildirilen ciddi yan etkiler alerjik reaksiyonlardır (anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar).

Yan etkiler hakkında ayrıntılı bilgi aşağıdadır:

Yaygın olmayan (100 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir) / Seyrek (1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):

taşikardi (artmış kalp hızı)
hipotansiyon (düşük tansiyon)
ilaç etkisizliği, terapötik yanıtta azalma, terapötik yanıtta artış, enjeksiyon bölgesinde ağrı, enjeksiyon bölgesinde alerjik reaksiyonlar
nöromüsküler blok (sinirden kasa impuls iletimini bloke eder) anesteziden uzun süreli, gecikmeli uyanma

Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

aşırı duyarlılık, alerjik reaksiyonlar (anafilaktik reaksiyon, anafilaktik şok, anafilaktoid şok)
sarkık felç (normal kas tonusu kaybı)
dolaşım çökmesi ve şok (kan basıncında gözle görülür bir düşüşle vücutta yetersiz kan dolaşımı), sıcak basması
bronkospazm (bronşların daralması nedeniyle nefes almada zorluk)
anjiyonörotik ödem (cilt, mukoza ve submukozal dokuların alerjik kökenli şişmesi), ürtiker, dermatit, eritematöz döküntü (alerjik cilt reaksiyonları)
kas zayıflığı, steroid miyopatisi (kortikosteroid ilaçların neden olduğu iskelet kaslarını etkileyen patolojik bir durum)
yüz ödemi (yüzün şişmesi)
anestezi sırasında solunum problemleri

Çocuklarda ek yan etkiler

Roküronyum bromür (1 mg / kg'a kadar) ile tedavi edilen pediatrik hastalarda (n = 704) yürütülen 11 klinik çalışmanın analizi, ilaca istenmeyen bir etki olarak, 1 sıklıkta meydana gelen taşikardi bulundu", 4% .

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan şu adresteki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it / sorumluluk sahibi. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.

Son Kullanma ve Saklama

Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.

EXP sonrası etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.

Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.

Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz bu ilacı kullanmayınız.

Şişe açıldıktan sonra çözelti oda sıcaklığında 24 saat kimyasal olarak stabildir.

Esmeron koruyucu içermediği için kalan solüsyonun kullanılmaması önerilir.

Esmeron karanlıkta ve 2 ° ile 8 ° C arasındaki bir sıcaklıkta saklanmalıdır.

Esmeron, son kullanma tarihinden önce 3 ay boyunca 8 ° ila 30 ° C'de saklanabilir.

Son tarih "> Diğer bilgiler

Esmeron'un içeriği

Aktif madde: roküronyum bromür. 1 ml Esmeron, 10 mg roküronyum bromür içerir.

Diğer bileşenler şunlardır: sodyum asetat, sodyum klorür, asetik asit ve enjeksiyonluk su.

Esmeron'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması

İntravenöz kullanım için enjeksiyon için çözüm.

Paketler

12 şişe 5 ml 10 mg / ml çözelti;
10 şişe 5 ml 10 mg / ml çözelti;
10 ml 10 mg / ml çözelti içeren 10 şişe.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

Son tarih "> Sağlık uzmanları için bilgiler

Aşağıdaki bilgiler yalnızca sağlık uzmanlarına yöneliktir:

Uyarılar ve Önlemler

Esmeron solunum kaslarının felce neden olduğundan, bu ilaçla tedavi edilen hastalarda spontan solunum düzelene kadar suni ventilasyon gereklidir. Tüm kas gevşeticilerde olduğu gibi, özellikle ilaç hızlı dizi indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak kullanılıyorsa, entübasyonla ilgili herhangi bir zorluğun önceden tahmin edilmesi önemlidir.

Roküronyumun neden olduğu nöromüsküler bloğun hemen tersine çevrilmesi için klinik ihtiyaç ile karakterize entübasyon güçlükleri durumunda, sugammadeks kullanımı düşünülmelidir.

Diğer kas gevşeticilerde olduğu gibi Esmeron ile rezidüel rekürarizasyon vakaları bildirilmiştir. "Olası bir rezidüel kürarizasyondan kaynaklanan komplikasyonlardan kaçınmak için, hastanın sadece nöromüsküler bloktan yeterince iyileştikten sonra ekstübe edilmesi önerilir. Geriatrik hastalar (65 yaş ve üstü) artmış rezidü nöromüsküler blok riski gösterebilir. Postoperatif ekstübasyondan sonra rezidüel rekürarizasyona neden olabilecek diğer faktörler de (örneğin ilaç etkileşimleri veya hasta durumu) dikkate alınmalıdır. Halihazırda normal klinik uygulamanın bir parçası değilse, özellikle kalıntı kürarizasyonun meydana gelme olasılığının daha yüksek olduğu durumlarda, antagonize edici ajanların (sugammadeks veya asetilkolinesteraz inhibitörleri gibi) kullanımını düşünün.

Kas gevşeticilerin uygulanmasından sonra anafilaktik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu tür reaksiyonları tedavi etmek için her zaman gerekli önlemler alınmalıdır. Özellikle kas gevşeticilere karşı daha önce anafilaktik reaksiyonlar olması durumunda, kas gevşeticilere karşı çapraz alerji vakaları bildirildiği için özel önlemler alınmalıdır.

Genel olarak, yoğun bakım ünitesinde uzun süreli kas gevşetici uygulaması sonrasında iskelet kaslarında uzun süreli felç ve/veya zayıflık gözlemlenmiştir. Nöromüsküler blokajın olası uzamasını ve/veya doz aşımını önlemek için, kas gevşeticilerin uygulanması sırasında nöromüsküler iletimin izlenmesi önerilir. Hastalara ayrıca yeterli analjezi ve sedasyon uygulanmalıdır.Daha sonra kas gevşeticilerin dozu, bu tür tıbbi ürünlerin etkisine ve uygun nöromüsküler izleme tekniklerine aşina olan deneyimli bir doktor tarafından veya gözetiminde bireysel yanıta göre titre edilmelidir.

Yoğun bakım ünitesinde kortikosteroid tedavisi ile birlikte diğer depolarizan olmayan kas gevşeticilerin uzun süreli uygulamasını takiben miyopatinin başlangıcı düzenli olarak rapor edilmiştir.

Bu nedenle, kortikosteroidler ve kas gevşeticilerle tedavi edilen hastalarda, ikincisinin kullanım süresi mümkün olduğunca sınırlandırılmalıdır. Entübasyon için suksametonyum kullanılıyorsa, hasta suksametonyumun neden olduğu nöromüsküler blokajdan klinik olarak iyileşene kadar Esmeron uygulaması ertelenmelidir.

Esmeron'un farmakokinetik ve/veya farmakodinamik özellikleri aşağıdaki koşullardan etkilenebilir:

Karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve böbrek yetmezliği

Roküronyum idrar ve safra ile atıldığından, klinik olarak anlamlı karaciğer ve/veya safra hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda, 0,6 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında roküronyum bromürün etkisinin uzaması gözlenmiştir.

Uzatılmış dolaşım süresi

Kardiyovasküler hastalık, yaşlılık ve dağılım hacminde artışa yol açan ödemli durum gibi uzun dolaşım süresi ile ilişkili koşullar, gecikme süresinin uzamasına katkıda bulunabilir. Azalmış plazma klirensi nedeniyle etki süresi de uzayabilir.

nöromüsküler hastalıklar

Bu değişikliğin büyüklüğü ve yönü büyük ölçüde değişebilir. Miyastenia gravis veya miyastenik sendromu (Eaton-Lambert) olan hastalarda, küçük dozlarda Esmeron uygulanması derin bir etki yaratabileceğinden, tıbbi ürün elde edilen cevaba göre titre edilmelidir.

hipotermi

Hipotermik koşullarda ameliyat sırasında, Esmeron tarafından indüklenen nöromüsküler bloke edici etkinin yoğunluğu ve süresi artar.

obezite

Diğer kas gevşetici tıbbi ürünler gibi, uygulanan dozlar gerçek vücut ağırlığı temelinde hesaplandığında, ESMERON obez hastalarda etki süresinin uzamasına ve spontan iyileşme süresine neden olabilir.

yanıklar

Yanık hastalarında depolarizan olmayan kas gevşeticilere direnç gelişebileceğinden, gözlenen yanıta göre titrasyon yapılması önerilir.

Esmeron'un etkilerini artırabilecek durumlar

Hipokalemi (örn. şiddetli kusma, ishal ve diüretik tedavisinden sonra), hipermagnezemi, hipokalsemi (büyük transfüzyonlardan sonra), hipoproteinemi, dehidratasyon, asidoz, hiperkapni, kaşeksi. Bu nedenle, mümkünse ciddi elektrolit dengesizliği, kan pH'ında değişiklik veya dehidrasyon durumlarını düzeltmek gerekir.

Diğer ilaçlar ve Esmeron

Aşağıdaki tıbbi ürünler, depolarizan olmayan kas gevşeticilerin etki yoğunluğu ve/veya süresi üzerinde etkilidir.

Diğer tıbbi ürünlerin Esmeron üzerindeki etkisi

Artan etki

Anestezikler: Halotan, eter, enfluran, metoksifluran, siklopropan. Uçucu halojenli anestezikler, Esmeron'un neden olduğu nöromüsküler blokajı güçlendirir. Etki sadece idame dozları ile ortaya çıkar Asetilkolinesteraz inhibitörlerinin blokajının antagonize edici etkisinin inhibe edilmesi de mümkündür.
Suksametonyum ile entübasyondan sonra.
Yoğun bakım ünitelerinde uzun süreli kortikosteroid ve Esmeron birlikte kullanımı miyopatiye veya nöromüsküler blok süresinin uzamasına neden olabilir.
Yüksek dozlarda tiyopental, methosital, ketamin, fentanil, gama hidroksibutirat, etomidat ve propofol.
Diğer depolarizan olmayan nöromüsküler bloke edici ajanlar.
Diğer İlaçlar
- Antibiyotikler: aminoglikozitler, linkozamidler, polipeptitler ve asilaminopenisilinler, tetrasiklinler, yüksek dozlarda metronidazol.
- Diüretikler, tiamin, MAO inhibitör tıbbi ürünler, kinidin ve kinin izomeri, protamin, adrenerjik bloke edici tıbbi ürünler, magnezyum tuzları, kalsiyum kanal blokerleri, lityum tuzları, lokal anestezikler (IV lidokain, epidural bupivakain) ve fenitoinin akut uygulaması ve ß - engelleyiciler.

Postoperatif kinidin, kinin, magnezyum tuzları ve aşağıdaki antibiyotiklerin uygulanmasını takiben nüks raporları olmuştur: aminoglikozitler, linkozamidler, polipeptitler ve asilaminopenisilinler.

Azaltılmış etki

Neostigmin, edrofonyum, piridostigmin, aminopiridin türevleri.
Önceki kronik kortikosteroid, fenitoin veya karbamazepin uygulaması
Noradrenalin, azatioprin (sadece geçici ve sınırlı etki), teofilin, kalsiyum klorür, potasyum klorür.
Proteaz inhibitörleri (gabeksat, ulinastatin).

Değişken efekt

Diğer depolarizan olmayan kas gevşeticilerin Esmeron ile kombinasyon halinde uygulanması, uygulanma sırasına ve kullanılan kas gevşetici tipine bağlı olarak nöromüsküler bloğun zayıflamasına veya artmasına neden olabilir.
Esmeron'a müteakip suksametonyum uygulaması, Esmeron tarafından indüklenen nöromüsküler bloke edici etkinin artması veya zayıflaması ile sonuçlanabilir.

Esmeron'un diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi

Esmeron ve lidokainin kombinasyonu lidokainin gecikme süresinde bir azalmaya neden olabilir.

Pediyatrik hastalar

Resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Pediatrik hastalar için yetişkinler için etkileşimler ve ilgili uyarılar ve önlemler de dikkate alınmalıdır.

Hamilelik ve emzirme

Gebelik

Hamilelikte roküronyum bromür maruziyetine ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.

Esmeron'u hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.

sezaryen

Sezaryen geçiren hastalarda, entübasyon güçlüğü beklenmemesi ve yeterli dozda anestezik uygulanması veya suksametonyum uygulamasından sonra entübasyondan sonra Esmeron hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak kullanılabilir. mg/kg vücut ağırlığı, sezaryen geçiren gebelerde güvenli olduğu gösterilmiştir Esmeron Apgar skorunu, fetal kas tonusunu veya kardiyorespiratuar adaptasyonu etkilemez. Göbek kordonu kanı testi, roküronyum bromürün yenidoğan üzerinde gözlemlenebilir olumsuz klinik etkilere yol açmadan plasentayı yalnızca minimal düzeyde geçtiğini gösterir.

Not 1: 1.0 mg / kg vücut ağırlığı dozları, hızlı ardışık anestezi indüksiyonunda çalışılmış, ancak sezaryen geçiren hastalarda çalışılmamıştır. Bu nedenle bu hasta kategorisinde sadece 0,6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda kullanılması tavsiye edilir.

Not 2: Magnezyum tuzları nöromüsküler bloğu arttırdığından, toksemi gravidarum için magnezyum tuzları ile tedavi edilen hastalarda kas gevşeticilerin neden olduğu nöromüsküler bloğun tersine çevrilebilirliği engellenebilir veya yetersiz olabilir. Bu nedenle bu hastalarda Esmeron dozu azaltılmalı ve stimülasyona verilen yanıta göre dikkatle ayarlanmalıdır.

Besleme zamanı

Esmeron'un insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Hayvan çalışmaları, anne sütünde önemsiz Esmeron konsantrasyonları bulmuştur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler ortaya koymamaktadır.

Esmeron sadece emziren kadınlara, tedavi eden doktorun faydaların risklerden daha ağır bastığına inanması halinde verilmelidir.

Pozoloji ve uygulama yöntemi

Diğer kas gevşeticilerde olduğu gibi, Esmeron dozu duruma göre belirlenmelidir. Dozun belirlenmesinde, anestezi tipi, beklenen ameliyat süresi, sedasyon yöntemi ve mekanik ventilasyonun beklenen süresi, birlikte uygulanan diğer tıbbi ürünlerle olası etkileşim ve hastanın durumu göz önünde bulundurulmalıdır.

Nöromüsküler blokaj ve iyileşmeyi izlemek için uygun bir nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması önerilir.

İnhalasyon anestezikleri, Esmeron'un neden olduğu nöromüsküler blokajın etkilerini güçlendirir.

Bununla birlikte, bu güçlenme, anestezi seyri sırasında, uçucu maddeler bu etkileşim için gerekli doku konsantrasyonlarına ulaştığında klinik olarak anlamlı hale gelir.Sonuç olarak, Esmeron ile doz ayarlamaları, daha az sıklıkta aralıklarla daha küçük idame dozları uygulanarak veya daha düşük infüzyon kullanılarak yapılmalıdır. inhalasyon anestezisi altında uzun süreli müdahaleler (1 saatten fazla) durumunda oranlar.

Yetişkinlerde, aşağıdaki önerilen dozlar, endotrakeal entübasyon, kısa ila uzun süreli müdahalelerde kas gevşemesi ve yoğun bakım ünitelerinde kullanım için genel bir kılavuz olarak kullanılabilir.

cerrahi müdahaleler

endotrakeal entübasyon

Hızlı ardışık anestezi indüksiyonu sırasında endotrakeal entübasyonu kolaylaştırmak için, hemen hemen tüm hastalarda 60 saniye içinde koşulları oluşturmak için yeterli olan 1.0 mg / kg vücut ağırlığı roküronyum bromür dozu önerilir, entübasyon için uygundur. Hızlı sıralı anestezi indüksiyonu için 0.6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda roküronyum bromür uygulanıyorsa, hastayı entübe etmeden önce 90 saniye beklenmesi önerilir.

Yüksek dozlar

Özellikle hastalarda daha yüksek dozlarda roküronyum bromür uygulanması gerekiyorsa, operasyon sırasında herhangi bir olumsuz kardiyovasküler etki gözlenmeden 2 mg / kg vücut ağırlığına kadar olan başlangıç dozlarının uygulandığını bilmek iyidir. Yüksek dozlarda roküronyum bromür kullanımı etki süresini kısaltır ve etki süresini uzatır.

Bakım dozları

Önerilen idame dozu 0.15 mg/kg roküronyum bromür vücut ağırlığıdır; Uzun süreli inhalasyon anestezisi durumunda doz 0.075-0.1 mg/kg vücut ağırlığına düşürülmelidir. Uyaran yanıtının genliği kontrol değerinin %25'ine döndüğünde veya 2 veya 3 dört yanıt dizisi (TOF) mevcut olduğunda idame dozları verilmelidir.

Sürekli infüzyon

Roküronyum bromür sürekli infüzyon halinde uygulanıyorsa, 0,6 mg/kg vücut ağırlığı yükleme dozu verilmesi ve nöromüsküler bloktan düzelmenin ilk belirtilerinde infüzyonla uygulamaya başlanması önerilir. İnfüzyon hızı, nöromüsküler yanıtın amplitüdünü kontrol değerinin %10'unda veya TOF stimülasyonuna 1 veya 2 yanıtı sürdürecek şekilde ayarlanmalıdır. Yetişkinlerde, bu seviyelerde nöromüsküler bloğu korumak için gereken infüzyon hızı, intravenöz anestezi altında 0,3 ila 0,6 mg/kg vücut ağırlığı ve inhalasyon anestezisi durumunda 0,3 ila 0,4 mg/kg vücut ağırlığı arasında değişir.

İnfüzyon hızı hastadan hastaya ve anestezi için kullanılan tekniğe bağlı olarak değiştiğinden, nöromüsküler bloğun sürekli izlenmesi önerilir.

Pediyatrik hastalar

Bebekler (0-27 gün), bebekler (28 gün-2 ay), küçük çocuklar (3 ay-23 ay), çocuklar (2-11 yaş) ve adolesanlar (12-17 yaş) için standart anestezi sırasında entübasyon için önerilen doz ve idame dozu yetişkinler için önerilenlere benzerdir.

Bununla birlikte, entübasyon için tek dozun etki süresi yenidoğanlarda ve bebeklerde çocuklara göre daha uzun olacaktır.

Pediatride sürekli infüzyon için, çocuklar (2-11 yaş) hariç, infüzyon oranları yetişkinlerle aynıdır.

2-11 yaş arası çocuklar için daha yüksek infüzyon hızları gerekebilir.

Bu nedenle çocuklarda (2-11 yaş) yetişkinler için kullanılanla aynı başlangıç infüzyon hızıyla başlanması ve ardından nöromüsküler yanıtın amplitüdünü kontrol değerinin %10'unda veya ameliyat sırasında TOF stimülasyonuna 1 veya 2 yanıtı korumak için.

Pediyatrik hastalarda, hızlı sıralı anestezi indüksiyonu için roküronyum bromür ile deneyim sınırlıdır.Bu nedenle, bu hasta kategorisinde, hızlı sırayla indüksiyon sırasında endotrakeal entübasyonu kolaylaştırmak için roküronyum bromür kullanımı tavsiye edilir.

Geriatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar

Geriatrik hastaların ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastaların rutin anestezi sırasında entübasyonu için standart doz roküronyum bromürün vücut ağırlığına göre 0,6 mg/kg'dır. Etki süresinin uzaması beklenen hastalarda hızlı ardışık anestezi indüksiyonu durumunda, 0,6 mg/kg vücut ağırlığı dozu düşünülmelidir. Anestezi için kullanılan teknikten bağımsız olarak, bu hasta kategorisi için önerilen idame dozu, 0,3-0,4 mg/kg vücut ağırlığı infüzyon hızıyla birlikte, 0,075-0,1 mg/kg roküronyum bromür vücut ağırlığıdır.

Fazla kilolu ve obez hastalar

İlaç aşırı kilolu veya obez hastalarda (vücut ağırlığı ideal vücut ağırlığının %30'u veya daha fazla olan hastalar olarak tanımlanır) kullanıldığında, ideal vücut ağırlığı dikkate alınarak dozaj azaltılmalıdır.

Yoğun Bakım İşlemleri

endotrakeal entübasyon

Endotrakeal entübasyonla ilgili olarak, cerrahi müdahaleler için yukarıda belirtilen aynı dozlara bakın.

Bakım dozu

Doz, her bir hastada gözlemlenen etkiye göre her zaman titre edilmelidir.Yetişkin hastalarda, nöromüsküler bloğun idamesi için önerilen başlangıç infüzyon hızı %80-90'dır (TOF stimülasyonuna 1 veya 2 yanıtın varlığı) 0.3'tür. Uygulamanın ilk saati için -0.6 mg/kg vücut ağırlığı ve daha sonra bireysel cevaba göre sonraki 6-12 saat içinde azaltılmalıdır. Bu süreden sonra, gereken bireysel doz her hastada nispeten sabit kalır.

Kontrollü klinik çalışmalardan, organ yetmezliğinin (i ), eş zamanlı uygulanan tıbbi ürünler ve bireysel hasta özellikleri Optimum hasta kontrolünü sağlamak için nöromüsküler iletimin izlenmesi şiddetle tavsiye edilir. 7 güne kadar uygulama incelenmiştir.

Özel hasta popülasyonları

Güvenlik ve etkinlik verileri bulunmadığından, pediyatrik ve geriatrik hastalarda YBÜ'de mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak için Esmeron endike değildir.

Yan etkiler

En sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları arasında ağrı ve/veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, değişen yaşamsal belirtiler ve uzun süreli kas bloğu yer alır.

Farmakovijilans sistemi tarafından en sık alınan ciddi advers reaksiyon raporları, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar ve bunlarla ilişkili semptomlarla ilgilidir.

Anafilaksi

Çok nadir olmakla birlikte, Esmeron dahil olmak üzere kas gevşeticilere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar şunlardır: bronkospazm, kardiyovasküler değişiklikler (örn. hipotansiyon, taşikardi, dolaşım kollapsı - şok) ve cilt değişiklikleri (örn. anjiyoödem, ürtiker). Bu reaksiyonlar bazı durumlarda ölümcül olmuştur.

Bu reaksiyonların olası şiddeti göz önüne alındığında, oluşma olasılıkları her zaman dikkate alınmalı ve gerekli tüm önlemler alınmalıdır.

Kas gevşeticiler, hem enjeksiyon bölgesinde lokal olarak hem de sistemik olarak histamin salınımını indükleyebildiğinden, bu tıbbi ürünleri uygularken, enjeksiyon bölgesinde olası kaşıntı ve eritematöz reaksiyonların ortaya çıkması ve / veya genelleştirilmiş histaminoid (anafilaktoid) reaksiyonları (ayrıca söylenenlere bakınız). yukarıda anafilaktik reaksiyonlar hakkında).

Klinik çalışmalarda, 0.3-0.9 mg / kg vücut ağırlığı roküronyum bromürün hızlı bolus uygulamasını takiben ortalama plazma histamin değerlerinde sadece hafif bir artış gözlendi.

Uzun süreli nöromüsküler blok

Depolarizan olmayan kas gevşeticiler sınıfının en sık görülen advers reaksiyonu, bileşiğin farmakolojik etkisinin gerekli sürenin ötesinde uzamasıdır.Etkiler, iskelet kaslarının zayıflığından aynı kasın şiddetli ve uzun süreli felce kadar değişebilir. solunum yetmezliğine veya apneye neden olabilir.

miyopati

Yoğun bakım ünitesinde kortikosteroidlerle kombinasyon halinde çeşitli kas gevşetici tıbbi ürünlerin kullanımını takiben miyopati vakaları bildirilmiştir (bkz. "Kullanım Önlemleri").

Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar

Hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında, özellikle hastanın henüz tam olarak bilincini kaybetmediği durumlarda ve özellikle indüksiyon için propofol kullanıldığında enjeksiyon yerinde ağrı bildirilmiştir.Klinik çalışmalarda, 16'sında enjeksiyon yerinde ağrı görülmüştür. Propofol ile hızlı ardışık anestezi indüksiyonu uygulanan hastaların %'si ve fentanil ve tiyopental ile hızlı ardışık anestezi indüksiyonu uygulanan hastaların %0.5'inden azı.

aşırı doz

Doz aşımı ve uzun süreli nöromüsküler blok durumunda hasta kontrollü ventilasyonda ve sedasyon altında kalmalıdır. Bu durumda nöromüsküler bloğu tersine çevirmek için iki seçenek vardır: 1) yetişkinlerde yoğun ve derin bloğu tersine çevirmek için sugammadeks kullanılabilir. Uygulanacak sugammadeks dozu, nöromüsküler bloğun düzeyine bağlıdır; 2) bir asetilkolinesteraz inhibitörü (neostigmin, edrofonyum, piridostigmin) veya sugammadeks, spontan iyileşmenin ilk belirtilerinde yeterli dozlarda kullanılabilir.

Antikolinesterazların uygulanması Esmeron'un nöromüsküler etkilerini tersine çeviremezse, spontan solunum yeniden başlayana kadar ventilasyona devam edilmelidir. Asetilkolinesteraz inhibitörlerinin tekrar tekrar uygulanması tehlikeli olabilir Hayvan çalışmalarında, kalp yetmezliği ile sonuçlanan kardiyovasküler fonksiyonun şiddetli depresyonu, yalnızca 750 X ED90 (135 mg / kg vücut ağırlığı roküronyum bromür) kümülatif dozunun uygulanmasından sonra gözlendi.

Kullanım ve kullanım talimatları

Aşağıdaki infüzyon sıvıları ile uyumluluk çalışmaları yapılmıştır. 0,5 mg/ml ve 2,0 mg/ml nominal konsantrasyonlarda Esmeron ile uyumlu bulunmuştur:

%0.9 NaCl
%5 dekstroz
Fizyolojik solüsyonda %5 dekstroz
Enjeksiyonluk su
Laktatlı Ringer çözümü
Haemaccel.

Çözeltiler 24 saat içinde ve karıştırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Kullanılmayan solüsyonu atın.

Uyumsuzluk

Esmeron aşağıdaki tıbbi ürünleri içeren çözeltilere eklendiğinde fiziksel geçimsizlik belgelenmiştir: amfoterisin, amoksisilin, azatioprin, sefazolin, kloksasilin, deksametazon, diazepam, enoksimon, eritromisin, famotidin, furosemid, hidrokortizon sodyum süksinat, insülin, metosüksinat, insülin, metosüksinat tiyopental, trimetoprim ve vankomisin. Esmeron ayrıca Intralipid ile uyumsuzdur.

Esmeron, "Kullanım ve işleme talimatları" bölümünde listelenenler dışındaki tıbbi ürünlerle asla karıştırılmamalıdır. Esmeron, diğer tıbbi ürünler için kullanılan aynı infüzyon hattında uygulanıyorsa, infüzyon hattının yeterince yıkanmış olması önemlidir (örneğin %0.9 NaCl ile) Esmeron ile Esmeron ile geçimsizliği kanıtlanmış veya Esmeron ile geçimliliği henüz belirlenmemiş tıbbi ürünlerin uygulanması arasında.

Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın, bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.

Esmeron hakkında daha fazla bilgi "Özellikler Özeti" sekmesinde bulunabilir. 01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI - 02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM - 03.0 FARMASÖTİK FORM - 04.0 KLİNİK ÖZELLİKLER - 04.1 Terapötik endikasyonlar - 04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi - 04.3 Kontrendikasyonlar - 04.4 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler - 04.5 ve diğer etkileşim biçimleri - 04.6 Gebelik ve emzirme - 04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler - 04.8 İstenmeyen etkiler - 04.9 Doz aşımı - 05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER - 05.1 "Farmakodinamik özellikler - 05.2 Farmakokinetik özellikler" - 05.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri - 06.0 FARMASÖTİK ÖZELLİKLER - 06.1 Yardımcı maddeler - 06.2 Uyumsuzluk "- 06.3 Raf ömrü" - 06.4 Depolama için özel önlemler - 06.5 Birincil ambalajın yapısı ve ambalajın içeriği - 06.6 Kullanım ve taşıma talimatları - 07.0 İZİN SAHİBİ TÜM "PİYASA YERLEŞTİRME" - 08.0 PAZARLAMA İZİN SAYISI - 09.0 İLK İZİN VEYA İZNİN YENİLENME TARİHİ - 10.0 METİN REVİZYON TARİHİ - 11.0 RADYO İLAÇLAR İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİ HAKKINDA TAM VERİLER - 12.0 RADYO İZİN ÖNLEMLERİ İÇİN - 12.0 METİN REVİZYON TARİHİ

01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -

ESMERON 10 MG / ML İNTRAVENÖZ KULLANIM İÇİN ENJEKSİYON ÇÖZÜMÜ

02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -

1 ml Esmeron, 10 mg roküronyum bromür içerir.

Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.

03.0 FARMASÖTİK FORM -

İntravenöz kullanım için enjeksiyonluk çözelti (pH 3.8-4.2).

04.0 KLİNİK BİLGİLER -

04.1 Terapötik endikasyonlar -

Esmeron yetişkin ve pediatrik hastalarda endikedir (tam süreli yenidoğanlardan adolesanlara [0'dan ameliyat sırasında iskelet kasına kadar. Yetişkinlerde Esmeron ayrıca hızlı sıralı indüksiyon sırasında endotrakeal entübasyonu kolaylaştırmak için ve Yoğun Bakım Ünitesinde (YBÜ) bir adjuvan olarak endikedir. ) entübasyonu ve mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak için.

04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -

Diğer kas gevşeticilerde olduğu gibi, Esmeron'un uygulanması yalnızca, bu ilaçların etkisini ve nasıl kullanılacağını bilen deneyimli bir doktor tarafından uygulanmalı veya denetlenmelidir.

Nöromüsküler blokaj ve iyileşmeyi değerlendirmek için uygun bir nöromüsküler izleme tekniğinin kullanılması önerilir.

İnhalasyon anestezikleri, Esmeron tarafından indüklenen nöromüsküler bloke edici etkiyi güçlendirir.

Yetişkinlerde, aşağıdaki önerilen dozlar endotrakeal entübasyon, kısa ila uzun süreli müdahalelerde kas gevşemesi ve yoğun bakım ünitelerinde kullanım için genel bir kılavuz olarak kullanılabilir.

cerrahi müdahaleler

endotrakeal entübasyon

Standart anestezi sırasında entübasyon için standart doz, hemen hemen tüm hastalarda 60 saniye içinde entübasyon için uygun koşulları oluşturmak için yeterli olan 0.6 mg / kg vücut ağırlığı roküronyum bromürdür. anestezi indüksiyonu sırasında endotrakeal entübasyonu hızlı sırayla, bir doz Hemen hemen tüm hastalarda entübasyon için 60 saniye içinde uygun koşulların oluşturulması için yeterli olan 1.0 mg/kg roküronyum bromür önerilir. sıralı anestezide hastayı entübe etmeden önce 90 saniye beklenmesi önerilir.

Sezaryen geçiren hastalarda hızlı sıralı anestezi indüksiyonu sırasında roküronyum bromür kullanımı için bkz. bölüm 4.6.

Yüksek dozlar

Özellikle hastalarda daha yüksek dozlarda roküronyum bromür uygulanması gerekiyorsa, operasyon sırasında herhangi bir olumsuz kardiyovasküler etki gözlenmeden 2 mg / kg vücut ağırlığına kadar olan başlangıç dozlarının uygulandığını bilmek iyidir. Yüksek dozlarda roküronyum bromür kullanımı gecikme süresini azaltır ve etki süresini uzatır (bkz. paragraf 5.1).

Bakım dozları

Önerilen idame dozu 0.15 mg/kg roküronyum bromür vücut ağırlığıdır; Uzun süreli inhalasyon anestezisi durumunda doz 0.075-0.1 mg/kg vücut ağırlığına düşürülmelidir. İdame dozları, nöromüsküler stimülasyona yanıtın amplitüdü kontrol değerinin %25'ine döndüğünde veya dört stimülasyon (TOF) eğitimine 2 veya 3 yanıt mevcut olduğunda uygulanmalıdır.

Sürekli infüzyon:

Roküronyum bromür sürekli infüzyon halinde uygulanıyorsa, 0,6 mg/kg vücut ağırlığı yükleme dozu verilmesi ve nöromüsküler bloktan düzelmenin ilk belirtilerinde infüzyonla uygulamaya başlanması önerilir. İnfüzyon hızı, nöromüsküler yanıtın büyüklüğünü kontrol değerinin %10'unda tutacak veya TOF uyarısına 1 veya 2 yanıt verecek şekilde ayarlanmalıdır.Yetişkinlerde, nöromüsküler bloğu bu seviyelerde sürdürmek için gerekli olan infüzyon hızı, 0,3 ila 0,6 mg / kg vücut ağırlığı aralığındadır, intravenöz anestezi durumunda h-1 ve anestezi inhalasyonu durumunda 0,3 ila 0,4 mg / kg vücut ağırlığı arasında h-1.

İnfüzyon hızı hastadan hastaya ve anestezi için kullanılan tekniğe bağlı olarak değiştiğinden, nöromüsküler bloğun sürekli izlenmesi önerilir.

Pediatrik popülasyon

Bebekler (0-27 gün), bebekler (28 gün-2 ay), küçük çocuklar (3-23 ay), çocuklar (2-11 yaş) ve adolesanlar (12-17 yaş) için standart anestezi sırasında entübasyon için önerilen doz ve idame dozu yetişkinler için önerilenlere benzerdir.

Bununla birlikte, entübasyon için tek dozun etki süresi yenidoğanlarda ve bebeklerde çocuklara göre daha uzun olacaktır (bkz. bölüm 5.1).

Pediatride sürekli infüzyon için, çocuklar (2-11 yaş) hariç, infüzyon oranları yetişkinlerle aynıdır. 2-11 yaş arası çocuklar için daha yüksek infüzyon hızları gerekebilir.

Geriatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalar

Geriatrik hastaların ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastaların rutin anestezi sırasında entübasyonu için standart doz roküronyum bromürün vücut ağırlığına göre 0,6 mg/kg'dır. Etki süresinin uzaması beklenen hastalarda hızlı ardışık anestezi indüksiyonu durumunda, 0,6 mg/kg vücut ağırlığı dozu düşünülmelidir. Anestezi için kullanılan teknikten bağımsız olarak, bu hasta kategorisi için önerilen idame dozu 0,075-0,1 mg / kg roküronyum bromür vücut ağırlığıdır ve infüzyon hızı 0,3-0. , 4 mg / kg vücut ağırlığı h-1 ( bkz. Sürekli infüzyon) (Ayrıca bkz. bölüm 4.4).

Fazla kilolu ve obez hastalar

İlaç aşırı kilolu veya obez hastalarda (vücut ağırlığı idealin %30'undan fazla olan hastalar olarak tanımlanır) kullanıldığında, ideal vücut ağırlığı dikkate alınarak dozaj azaltılmalıdır.

Yoğun Bakım İşlemleri

endotrakeal entübasyon

Endotrakeal entübasyonla ilgili olarak, cerrahi müdahaleler için yukarıda belirtilen aynı dozlara bakın.

Bakım dozları

Roküronyum bromürün başlangıç yükleme dozu olarak 0,6 mg/kg vücut ağırlığı önerilir, ardından yanıtın amplitüdü %10'a döner dönmez veya TOF stimülasyonuna 1 veya 2 yanıtın yeniden ortaya çıktığı andan itibaren sürekli infüzyon önerilir. Doz, her bir hastada gözlemlenen etkiye göre her zaman titre edilmelidir.Yetişkin hastalarda, nöromüsküler bloğun idamesi için önerilen başlangıç infüzyon hızı %80-90'dır (TOF stimülasyonuna 1 veya 2 yanıtın varlığı) 0.3'tür. -0.6 mg/kg vücut ağırlığı Uygulamanın ilk saati için h-1 ve daha sonra bireysel cevaba göre sonraki 6-12 saat içinde azaltılmalıdır. Bu süreden sonra, gereken bireysel doz her bir hastada nispeten sabit kalır.

Kontrollü klinik çalışmalardan, ortalama olarak 0,2 ila 0,5 mg / kg vücut ağırlığı arasında değişen, saatlik infüzyon hızında belirgin bir bireysel değişkenlik ortaya çıkmıştır. ), eşzamanlı uygulanan tıbbi ürünler ve bireysel hasta özellikleri Optimum hasta kontrolünü sağlamak için nöromüsküler iletimin izlenmesi şiddetle tavsiye edilir. 7 güne kadar uygulama incelenmiştir.

Özel hasta popülasyonları

Güvenlik ve etkililik verileri eksik olduğundan, pediatrik ve geriatrik hastalarda YBÜ'de mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak için Esmeron endike değildir.

Uygulama yöntemi

Esmeron, bolus veya sürekli infüzyon olarak intravenöz olarak uygulanır (bkz. bölüm 6.6).

04.3 Kontrendikasyonlar -

Roküronyum, bromür iyonları veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -

Esmeron solunum kaslarının felce neden olduğundan, bu ilaçla tedavi edilen hastalarda spontan solunum düzelene kadar suni solunum gereklidir. Tüm kas gevşeticilerde olduğu gibi, özellikle ilaç hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak kullanılıyorsa, herhangi bir entübasyon zorluğunun önceden tahmin edilmesi önemlidir. sugammadeks kullanımı düşünülmelidir.

Diğer kas gevşeticilerde olduğu gibi Esmeron ile de artık kürarizasyon vakaları bildirilmiştir. "Olası bir rezidüel kürarizasyondan kaynaklanan komplikasyonlardan kaçınmak için, hastanın sadece nöromüsküler bloktan yeterince iyileştikten sonra ekstübe edilmesi önerilir. Geriatrik hastalar (65 yaş ve üstü) artmış rezidü nöromüsküler blok riski gösterebilir. .

Postoperatif fazda ekstübasyondan sonra rezidüel kürarizasyona neden olabilecek diğer faktörleri (örneğin, herhangi bir ilaç etkileşimi veya hastanın durumu) dikkate almak da gereklidir.Halihazırda normal klinik uygulamanın bir parçası değilse, antagonize edici ajanlar (sugammadeks veya sugammadeks gibi) kullanmayı düşünün. asetilkolinesteraz inhibitörleri), özellikle artık kürarizasyonun meydana gelme olasılığının daha yüksek olduğu durumlarda.

Kortikosteroid tedavisi ile birlikte yoğun bakım ünitesinde diğer depolarizan olmayan kas gevşeticilerin uzun süreli uygulamasını takiben miyopatinin başlangıcı düzenli olarak rapor edilmiştir.Bu nedenle, kortikosteroidler ve kas gevşeticiler ile tedavi edilen hastalarda, mümkün olduğunca sınırlandırılmalıdır. ikincisinin kullanım süresi.

Entübasyon için suksametonyum kullanılıyorsa, hasta suksametonyumun neden olduğu nöromüsküler blokajdan klinik olarak iyileşene kadar Esmeron uygulaması ertelenmelidir.

Esmeron'un farmakokinetik ve/veya farmakolojik özellikleri aşağıdaki koşullardan etkilenebilir:

Karaciğer ve/veya safra yolu hastalığı ve böbrek yetmezliği

Roküronyum idrar ve safra ile atıldığından, klinik olarak anlamlı karaciğer ve/veya safra hastalığı ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu hastalarda 0.6 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında roküronyum bromürün etkisinin uzaması gözlenmiştir.

Uzatılmış dolaşım süresi

nöromüsküler hastalıklar

Diğer kas gevşeticiler gibi, Esmeron da nöromüsküler hastalığı olan hastalarda veya çocuk felci sonrası aşırı dikkatle kullanılmalıdır, çünkü bu vakalarda kas gevşeticilere yanıt önemli ölçüde bozulabilir. Bu değişikliğin büyüklüğü ve yönü büyük ölçüde değişebilir. Miyastenia gravis veya miyastenik sendromu (Eaton-Lambert) olan hastalarda, küçük dozlarda Esmeron uygulanması derin bir etki yaratabileceğinden, tıbbi ürün elde edilen cevaba göre titre edilmelidir.

hipotermi

Hipotermik koşullarda ameliyat sırasında, Esmeron tarafından indüklenen nöromüsküler bloke edici etkinin yoğunluğu ve süresi artar.

obezite

yanıklar

Yanık hastalarında depolarizan olmayan kas gevşeticilere direnç gelişebileceğinden, gözlenen yanıta göre titrasyon yapılması önerilir.

Esmeron'un etkilerini artırabilecek durumlar

Hipokalemi (örn. şiddetli kusma, ishal ve diüretik tedavisinden sonra), hipermagnezemi, hipokalsemi (büyük transfüzyonlardan sonra), hipoproteinemi, dehidratasyon, asidoz, hiperkapni, kaşeksi.

Bu nedenle, mümkünse ciddi elektrolit dengesizliği, kan pH'ında değişiklik veya dehidrasyon durumlarını düzeltmek gerekir.

ESMERON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:

Bu tıbbi ürün her 5 ml'de ve her 10 ml'de 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".

04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -

Aşağıdaki tıbbi ürünlerin, "depolarizan olmayan kas gevşetici tıbbi ürünlerin etki yoğunluğu ve/veya süresi üzerinde etkisi" olduğu gösterilmiştir:

Diğer tıbbi ürünlerin Esmeron üzerindeki etkisi

Efektin iyileştirilmesi

• Anestezikler: halotan, eter, enfluran, metoksifluran, siklopropan.

Uçucu halojenli anestezikler, Esmeron'un neden olduğu kas bloğunu güçlendirir. Etki sadece idame dozlarında belirginleşir (bkz. bölüm 4.2) Asetilkolinesteraz inhibitörlerinin blokajının antagonize edici etkisinin de inhibe edilmesi mümkündür.

• Süksametonyum ile entübasyondan sonra (bkz. bölüm 4.4).

• Yoğun bakım ünitesinde kortikosteroidlerin ve Esmeron'un uzun süreli birlikte kullanımı, miyopatiye veya nöromüsküler blok süresinin uzamasına neden olabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).

• Yüksek dozlarda tiyopental, metosital, ketamin, fentanil, gama-hidroksi-butirat, etomidat ve propofol.

• Diğer nondepolarizan nöromüsküler bloke edici ajanlar.

• Diğer ilaçlar

- Antibiyotikler: aminoglikozitler, linkozamidler, polipeptitler, asilaminopenisilinler. Tetrasiklinler, yüksek dozda metonidazol.

- Diüretikler, tiamin, MAO inhibitörü tıbbi ürünler, kinidin ve izomeri kinin, protamin, adrenerjik bloke edici tıbbi ürünler, magnezyum tuzları, kalsiyum kanal blokerleri, lityum tuzları, lokal anestezikler (IV lidokain, epidural bupivakain) ve fenitoin ve β- akut uygulaması engelleyiciler.

Kinidin, kinin, magnezyum tuzları ve aşağıdaki antibiyotiklerin ameliyat sonrası uygulamasını takiben rekürarizasyon raporları vardır: aminoglikozitler, linkozamidler, polipeptitler ve asilaminopenisilinler (bkz. bölüm 4.4).

Azaltılmış etki

• Neostigmin, edrofonyum, piridostigmin, aminopiridin türevleri.

• Önceki kronik kortikosteroid, fenitoin veya karbamazepin uygulaması.

• Noradrenalin, azatioprin (sadece geçici ve sınırlı etki), teofilin, kalsiyum klorür, potasyum klorür.

• Proteaz inhibitörleri (gabeksat, ulinastatin).

Değişken efekt

• Diğer depolarizan olmayan kas gevşeticilerin Esmeron ile kombinasyon halinde uygulanması, uygulanma sırasına ve kullanılan kas gevşetici tipine bağlı olarak nöromüsküler bloğun zayıflamasına veya artmasına neden olabilir.

• Esmeron'a müteakip suksametonyum uygulaması, Esmeron tarafından indüklenen nöromüsküler bloke edici etkinin artması veya azalmasıyla sonuçlanabilir.

Esmeron'un diğer tıbbi ürünler üzerindeki etkisi

Esmeron ve lidokainin kombinasyonu lidokainin gecikme süresinde bir azalmaya neden olabilir.

Pediatrik popülasyon

Resmi etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Pediyatrik hastalar için yetişkinler için etkileşimler ve yukarıda listelenen kullanım için ilgili özel uyarılar ve önlemler (bkz. bölüm 4.4) de dikkate alınmalıdır.

04.6 Hamilelik ve emzirme -

Gebelik

Hamilelikte roküronyum bromür maruziyetine ilişkin hiçbir klinik veri mevcut değildir.Hayvan çalışmaları hamilelik, embriyonal / fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim ile ilgili doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.Esmeron'u hamile kadınlara reçete ederken dikkatli olunmalıdır.

sezaryen

Sezaryen geçiren hastalarda, herhangi bir entübasyon zorluğu beklenmemek ve yeterli dozda anestezik verilmesi şartıyla veya suksametonyum uygulamasından sonra entübasyondan sonra Esmeron hızlı sıralı indüksiyon tekniğinin bir parçası olarak kullanılabilir.

0.6 mg/kg vücut ağırlığı dozlarında verilen Esmeron'un sezaryen geçiren gebelerde güvenli olduğu gösterilmiştir. Esmeron, Apgar skorunu, fetal kas tonusunu veya "kardiyospiratuar adaptasyonu etkilemez. Kordon kanı testi, roküronyum bromürün hasta üzerinde gözlemlenebilir herhangi bir olumsuz klinik etkiye yol açmadan plasentayı yalnızca minimal düzeyde geçtiğini gösterir." yenidoğan.

Besleme zamanı

Esmeron sadece emziren kadınlara, tedavi eden doktorun faydaların risklerden daha ağır bastığına inanması halinde verilmelidir.

04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -

Esmeron genel anesteziye ek olarak kullanıldığı için ayaktan tedavi gören hastalarda genel anestezi sonrası uygulanan önlemlerin aynısı alınmalıdır.

04.8 İstenmeyen etkiler -

En sık gözlenen advers ilaç reaksiyonları arasında ağrı ve/veya enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, yaşamsal belirtilerdeki değişiklikler ve uzun süreli kas bloğu yer alır. Farmakovijilans sistemi tarafından en sık alınan ciddi advers reaksiyon raporları, "anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar" ve ilişkili semptomlarla ilgilidir. Tablonun altında verilen açıklamalara da bakın.

MedDRA SOC Tercih edilen terim Yaygın olmayan / seyrek² (1 / 10.000) Çok nadir ( Bağışıklık sistemi bozuklukları aşırı duyarlılık, anafilaktik reaksiyon, anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik şok, anafilaktoid şok Sinir sistemi bozuklukları gevşek felç Kardiyak patolojiler taşikardi Vasküler patolojiler hipotansiyon dolaşım çökmesi ve şok, sıcak basması Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar bronkospazm Deri ve deri altı doku bozuklukları anjiyonörotik ödem, ürtiker, dermatit, eritematöz döküntü Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları kas zayıflığı³ steroid miyopatisi³ Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları etkisiz ilaç, azalan terapötik yanıt, artan terapötik yanıt, enjeksiyon bölgesi ağrısı, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları yüz ödemi Yaralanma, zehirlenme ve prosedürle ilgili komplikasyonlar Uzamış nöromüsküler blok, anesteziden uyanma gecikmesi anestezinin solunum komplikasyonu

¹ Raporlanan frekanslar, farmakovijilans sistemi tarafından toplanan raporlardan ve literatürdeki verilerden elde edilen tahminlerin sonucudur.

² Farmakovijilans sistemi aracılığıyla toplanan veriler kesin insidans değerlerinin elde edilmesine imkan vermediğinden, bildirim sıklığı beş yerine iki kategoriye ayrılmıştır.

³ Yoğun bakımda uzun süreli kullanımdan sonra.

Anafilaksi

Çok nadir olmakla birlikte, Esmeron dahil olmak üzere kas gevşeticilere karşı şiddetli anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Anafilaktik / anafilaktoid reaksiyonlar şunlardır: bronkospazm, kardiyovasküler değişiklikler (örn. hipotansiyon, taşikardi, dolaşım kollapsı, şok) ve cilt değişiklikleri (örn. anjiyoödem, ürtiker). Bu reaksiyonlar bazı durumlarda ölümcül olmuştur.

Bu reaksiyonların olası şiddeti göz önüne alındığında, oluşma olasılıkları her zaman dikkate alınmalı ve gerekli tüm önlemler alınmalıdır.

Klinik çalışmalarda, 0.3-0.9 mg / kg vücut ağırlığı roküronyum bromürün hızlı bolus uygulamasını takiben ortalama plazma histamin değerlerinde sadece hafif bir artış gözlendi.

Uzun süreli nöromüsküler blok

miyopati

Yoğun bakım ünitesinde kortikosteroidlerle kombinasyon halinde çeşitli kas gevşetici tıbbi ürünlerin kullanımını takiben miyopati vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).

Enjeksiyon bölgesinde lokal reaksiyonlar

Pediatrik popülasyon

Roküronyum bromür (1 mg / kg'a kadar) ile tedavi edilen pediatrik hastalarla (n = 704) yapılan 11 klinik çalışmanın bir meta-analizi,% 1.4 sıklıkta ilaca istenmeyen bir etki olarak tanımlanan taşikardi buldu.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Doz aşımı -

Hayvan çalışmalarında, kalp yetmezliği ile sonuçlanan kardiyovasküler fonksiyonun şiddetli depresyonu, yalnızca kümülatif 750 X ED90 dozunun (135 mg/kg roküronyum bromür vücut ağırlığı) uygulanmasından sonra gözlenmiştir.

05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -

05.1 "Farmakodinamik özellikler -

farmakoterapötik kategori: periferik etkili kas gevşeticiler.

ATC kodu: M03AC09.

Hareket mekanizması

Esmeron (roküronyum bromür), bu ilaç sınıfının (kürariformlar) karakteristik tüm farmakolojik etkilerine sahip, orta etkili ve hızlı gecikmeli, depolarizan olmayan bir kas gevşeticidir. Çizgili kasın uç plakasında bulunan nikotinik reseptörler üzerinde asetilkolin ile rekabet ederek etki eder.

Etkisi, neostigmin, edrofonyum ve piridostigmin gibi asetilkolinesteraz inhibitörleri tarafından antagonize edilir.

farmakodinamik etkiler

İntravenöz anestezi altında ED90 (ulnar sinir stimülasyonuna başparmak yanıtını %90 oranında bastırmak için gereken doz) roküronyum bromürün vücut ağırlığına göre yaklaşık 0,3 mg/kg'dır. Bebeklerde ED95, yetişkinler ve çocuklardakinden daha düşüktür (sırasıyla 0.25, 0.35 ve 0.40 mg/kg vücut ağırlığı).

Klinik süre (kontrol yanıtının %25'inin spontan iyileşme süresi) 0.6 mg/kg roküronyum bromür vücut ağırlığı ile 30-40 dakikadır. Toplam süre (kontrol yanıtının %90'ının kendiliğinden düzelmesine kadar geçen süre) 50 dakikadır. Yanıtın %25 ila 75'inden (iyileşme indeksi) spontan iyileşmeye kadar geçen ortalama süre, roküronyum bromürün vücut ağırlığına göre 0,6 mg/kg bolus uygulamasından sonra 14 dakikadır.

0,3-0,45 mg / kg vücut ağırlığına (1-1½ x ED90) eşit daha düşük dozlarda, etki süresi azalırken gecikme süresi artar.2 mg / kg vücut ağırlığına eşit yüksek dozlarda klinik süre 110 dakikadır.

Rutin anestezi sırasında entübasyon

0,6 mg / kg vücut ağırlığı roküronyum bromür dozunun (intravenöz anestezi altında 2 x ED90) intravenöz uygulamasından sonraki 60 saniye içinde, hemen hemen tüm hastalarda entübasyon için yeterli koşullar elde edilebilir, "vakaların %80'i yargılanır" mükemmel olmak. 2 dakika içerisinde her türlü ameliyata uygun tam kas felci oluşur.

0.45 mg/kg vücut ağırlığı roküronyum bromür uygulamasından sonra, entübasyon için kabul edilebilir koşulların elde edilmesi 90 saniye sürer.

Hızlı dizi indüksiyon

Hızlı bir sırayla anestezi indüksiyonu sırasında, 1.0 mg/kg roküronyum bromür, 60 saniye içinde propofol veya fentanil/tiyopental ile anestezi uygulanan hastaların sırasıyla %93 ve %96'sında entübasyon için uygun koşulların elde edilmesini sağlar. Bu hastaların %'sinde koşullar mükemmel olarak değerlendirilir.Bu doz ile klinik süre yaklaşık 1 saattir, bundan sonra kas bloğu güvenli bir şekilde tersine çevrilebilir.0,6 mg/kg vücut ağırlığına eşit bir doz roküronyum bromür 60 içinde elde edilmesini sağlar. hızlı sıralı indüksiyon tekniği ile propofol veya fentanil/tiyopental ile anestezi uygulanan hastaların sırasıyla %81 ve %75'inde entübasyona uygun koşullar.

Pediatrik popülasyon

Bebeklerde, küçük çocuklarda ve çocuklarda entübasyon için kullanılan 0.6 mg/kg vücut ağırlığı dozunda ortalama başlama süresi yetişkinlere göre biraz daha kısadır. Pediyatrik hasta grupları arasındaki karşılaştırma, bebeklerde ve adolesanlarda (1.0 dakika) başlangıç süresinin bebekler, küçük çocuklar ve çocuklardan (sırasıyla 0.4, 0.6 ve 0.8 dakika) biraz daha uzun olduğunu buldu. bebek ve yetişkinden daha kısa olmalıdır. Pediyatrik hasta grupları karşılaştırıldığında, yenidoğanlarda ve bebeklerde (sırasıyla 56.7 ve 60,7 dakika) T3'ün yeniden ortaya çıkma süresinin ortalama küçük çocuklara, çocuklara ve ergenlere (sırasıyla 45.4, 37.6 ve 42,9) göre uzadığını bulmuştur.

PP grubunda (pediatrik hastalar) sevofluran / nitröz oksit ve izofluran / nitröz oksit anestezisi (idame) sırasında 0,6 mg/kg roküronyum'luk bir başlangıç entübasyon dozunun* uygulanmasını takiben ortalama (SD) başlangıç süresi ve klinik süre

Maksimum engelleme süresi ** (dakika) T3'ün yeniden görünme süresi ** (dakika) Bebekler (0-27 gün) n = 10 0,98 56.69 n = 9 Bebekler (28 gün-2 ay) n = 11 0,44 n = 10 60,71 Küçük çocuklar (3 ay - 23 ay) n = 28 0,59 45.46 n = 27 Çocuklar (2-11 yaş) n = 34 0,84 37,58 Ergenler (12-17 yaş) n = 31 0,98 42.90 n = 30

* 5 saniye içinde uygulanan roküronyum dozu.

** Roküronyum entübasyon dozunun uygulanmasının sonundan hesaplanmıştır

Geriatrik hastalar ve karaciğer ve/veya safra yolu hastalıkları ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar

0.15 mg/kg vücut ağırlığı roküronyum bromür idame dozlarının etki süresi, enfluran ve izofluran ile anestezi altında, geriatrik hastalarda ve karaciğer ve/veya böbrek hastalığı olanlarda (yaklaşık 20 dakika), enfluran ve izofluran ile anestezi altında olmayan hastalara göre biraz daha uzun olabilir (yaklaşık 20 dakika). intravenöz anestezi uygulanan boşaltım organlarının işlevsel bozukluğu (yaklaşık 13 dakika) (bkz. bölüm 4.2) Tekrarlanan dozların uygulanmasından sonra hiçbir birikim etkisi (etki süresinde ilerleyici artış) gözlenmedi. idame önerilir.

Yoğun bakım ünitesi

Yoğun bakım ünitesine sürekli infüzyonun ardından, TOF'a dönmek için geçen süre oran 0,7'ye eşit olması, infüzyonun sonundaki blok seviyesine bağlıdır 20 saat veya daha fazla sürekli infüzyondan sonra, TOF uyarısına T2 yanıtının yeniden ortaya çıkması ile bir TOF'a dönüş arasındaki sürenin medyan değeri (aralık) oran 0.7, çoklu organ yetmezliği tablosu göstermeyen hastalarda yaklaşık 1.5 (1-5) saate ve çoklu organ yetmezliği olan hastalarda 4 saate (1-25) eşittir.

kardiyovasküler cerrahi

0,6-0,9 mg/kg vücut ağırlığı Esmeron uygulamasının neden olduğu maksimum bloğun gecikme süresi sırasında kardiyovasküler cerrahi geçiren hastalarda en yaygın kardiyovasküler parametrelerde minimal ve klinik olarak önemsiz değişiklikler gözlendi. kontrol değerlerine kıyasla kalp hızında % ve ortalama arter basıncında %16'ya kadar.

Kas gevşemesinin tersine çevrilebilirliği

Roküronyumun etkisi hem sugammadeks uygulaması hem de asetilkolinesteraz inhibitörleri (neostigmin, piridostigmin veya edrofonyum) ile antagonize edilebilir. Sugammadeks, rutin inversiyon (T2 tekrar ortaya çıkana kadar tetanoz sayımından sonra 1-2 değerinde) veya hemen inversiyon (roküronyum bromür uygulamasından 3 dakika sonra) ile uygulanabilir.

Asetilkolinesteraz inhibitörleri, T2 yanıtının yeniden ortaya çıkmasında veya klinik iyileşmenin ilk belirtilerinde uygulanabilir.

05.2 "Farmakokinetik özellikler -

Tek bir bolus roküronyum bromür dozunun intravenöz uygulamasını takiben, zaman içindeki plazma konsantrasyonundaki eğilim üç üstel fazı takip eder Normal erişkinde, ortalama eliminasyon yarı ömrü (%95 GA) 73. (66-80) dakikadır, 203 (193-214) ml.kg-1'de kararlı durum koşulları altında (görünür) dağılım hacmi ve 3.7 (3.5-3.9) ml.kg -1.dak-1'de plazma klirensi.

Kontrollü çalışmalarda geriatrik hastalarda ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda plazma klirensinde azalma gözlenmiş, ancak çoğu çalışmada bu azalma istatistiksel olarak anlamlı bir düzeye ulaşmamıştır. Karaciğer hastalığı olan hastalarda, ortalama eliminasyon yarı ömrü 30 dakika uzarken, ortalama plazma klirensi 1 ml.kg-1.dk-1 azalır.

Pediatrik popülasyon

0-17 yaş arası pediyatrik hastalarda (n = 146) roküronyum bromürün farmakokinetik özellikleri, sevofluran (indüksiyon) ve izofluran / oksit nitröz (bakım) altında anestezi ile yapılan iki klinik çalışmanın farmakokinetik verilerinin popülasyon analizi ile değerlendirilmiştir. Tüm farmakokinetik parametrelerin, benzer bir klirens (l.h-1.kg-1) ile gösterildiği gibi vücut ağırlığı ile doğrusal orantılı olduğu gösterilmiştir. Dağılım hacmi (l.kg-1) ve eliminasyon yarılanma ömrü (h) yaş (yıl) ile azalır. Her yaş grubu için pediyatrik denekler için farmakokinetik parametreler aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

Tipik pediatrik hastalarda sevofluran ve nitröz oksit (indüksiyon) ve izofluran / nitröz oksit (idame anestezisi) sırasında roküronyum bromürün tahmini farmakokinetik parametreleri (ortalama [SD])

farmakokinetik parametreler Hasta yaş aralığı Vadeli bebekler (0-27 gün) bebekler (28 gün - 2 ay) Çocuklar (3-23 ay) Çocuklar (2-11 yıl) Gençler (12-17 yaş) CL (L / kg / saat) 0,31 0,30 0,33 0,35 0,29 Dağılım hacmi (L / kg) 0,42 0,31 0,23 0,18 0,18 t ½ β (Şimdi) 1,1 0,9 0,8 0,7 0,8

Yoğun bakım ünitesi

Tıbbi ürün, mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak için 20 saat veya daha fazla süreyle sürekli infüzyon şeklinde uygulandığında, kararlı durumda ortalama eliminasyon yarı ömründe ve ortalama (görünür) dağılım hacminde bir artış olur. organ (veya çoklu organ) yetmezliğinin doğası ve kapsamı ve bireysel hasta özellikleri Çoklu organ yetmezliği olan hastalarda 21'lik bir ortalama (± SD) eliminasyon yarı ömrü gözlendi. 5 (± 3.3) saat, sabit - 1.5 (± 0.8) 1.kg-1'lik (görünür) dağılım hacmi ve 2.1 (± 0.8) mL'lik bir plazma klirensi kg-1.dk-1.

Roküronyum idrar ve safra yoluyla atılır. 12-24 saatte idrarla atılım yaklaşık %40'tır. Radyoaktif olarak işaretlenmiş bir roküronyum bromür dozunun enjeksiyonundan sonra, 9 gün sonra ortalama %47 idrarda ve %43 dışkıda atılım meydana gelir.Yaklaşık %50 değişmemiş halde bulunur.

05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -

Klinik olmayan çalışmalarda etkiler, yalnızca maksimum insan maruziyetini önemli ölçüde aştığı düşünülen maruziyetlerde gözlemlendi ve bu da çok az klinik alaka olduğunu gösteriyor.

Yoğun bakıma kabul edilen bir hastanın genellikle çok karmaşık resmini doğru bir şekilde yeniden oluşturabilen hiçbir hayvan modeli yoktur. Yoğun bakım ünitelerinde mekanik ventilasyonu kolaylaştırmak için kullanılan Esmeron'un güvenlik verileri bu nedenle büyük ölçüde klinik çalışmalarda elde edilen sonuçlara dayanmaktadır.

06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -

06.1 Yardımcı maddeler -

Sodyum asetat (pH düzenleyici)

Sodyum klorit

Asetik asit (pH düzenleyici)

Enjeksiyonluk su

06.2 Uyumsuzluk "-

Esmeron, bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle asla karıştırılmamalıdır.

Esmeron, diğer tıbbi ürünlerle aynı infüzyon hattında uygulanıyorsa, Esmeron ve Esmeron ile geçimsizliği halihazırda kanıtlanmış veya Esmeron ile uyumluluğu bulunan tıbbi ürünler arasında infüzyon hattının yeterince yıkanması (örn. %0,9 NaCl ile) önemlidir. henüz kurulmamıştır.

06.3 Geçerlilik süresi "-

Esmeron'un açılmamış, uygun şekilde saklanmış ambalajında raf ömrü 3 yıldır (bkz. bölüm 6.4). Son kullanma tarihi, pakette ve flakon etiketinde belirtilen tarihtir.

Şişe açıldıktan sonra çözelti oda sıcaklığında 24 saat kimyasal olarak stabildir.

Esmeron koruyucu içermediği için kullanılmayan solüsyonun atılması önerilir.

06.4 Depolama için özel önlemler -

Esmeron 2° - 8°C'de ve karanlıkta saklanmalıdır.

Esmeron 8 ° ila 30 ° C'de 3 ay saklanabilir sona ermesinden önce.

06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -

Her biri 50 mg roküronyum bromür içeren 12 flakonluk ambalaj boyutu.

Her biri 50 mg roküronyum bromür içeren 10 şişelik paket.

Her biri 100 mg roküronyum bromür içeren 10 şişelik ambalaj boyutu.

Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.

06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -

Aşağıdaki infüzyon sıvıları ile uyumluluk çalışmaları yapılmıştır. 0.5 mg/ml ve 2.0 mg/ml nominal konsantrasyonlarda Esmeron'un şunlarla uyumlu olduğu bulundu: %0.9 NaCl, %5 dekstroz, fizyolojik solüsyonda %5 dekstroz, Enjeksiyonluk su, Laktatlı Ringer ve Haemaccel.

Çözeltiler 24 saat içinde ve karıştırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Kullanılmayan solüsyonu atın.