Aktif maddeler: İndobufen
IBUSTRIN 200 mg tabletler
Endikasyonları Ibustrin neden kullanılır? Bu ne için?
Ibustrin, aktif bileşen indobufen içerir. Indobufen, "antiplatelet ajanlar" adı verilen bir ilaç grubuna aittir ve kan pıhtılarının oluşumunu engelleyerek "trombositlerin (kan hücrelerinin) birikmesine karşı çalışır. Bu, kan damarlarının tıkanmasını önler ve kan akışını kolaylaştırır.
Ibustrin aşağıdakileri önlemek için kullanılır:
- belirli kalp cerrahisi tiplerinden sonra kan damarlarının tıkanması (koroner arter baypas grefti).
Ibustrin tedavi etmek için kullanılır:
- Aralıklı topallama, bacaklardaki kan damarlarından kan akışının azalmasından kaynaklanan yürüme güçlüğü ile karakterize bir hastalık.
Kontrendikasyonlar Ibustrin ne zaman kullanılmamalıdır?
Ibustrin'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- indobufen veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
- Asetilsalisilik asit veya steroid olmayan iltihap önleyici ilaçlar (iltihaplanma, ağrı ve ateş için kullanılan ilaçlar) adı verilen diğer benzer ilaçlarla tedaviyi takiben astım, rinit veya kurdeşen yaşadıysanız;
- Mide ülseri (mide ülseri) veya bağırsak ülseri (duodenum ülseri) varsa;
- Mide kanamanız varsa (hemorajik gastrit);
- Ciddi karaciğer problemleriniz (ağır karaciğer yetmezliği) veya böbrek problemleriniz (ciddi böbrek yetmezliği) varsa;
- Kolay ve şiddetli kanamaya neden olan hastalıklarınız varsa.
Kullanım Önlemleri İbustrin almadan önce bilmeniz gerekenler
İbustrin almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:
- Geçmişte mide veya bağırsak yaralanmaları (örn. kanama, ülser, iltihaplanma) geçirdiyseniz Mide ve bağırsak sorunlarınız geri gelebileceğinden Ibustrin'i dikkatli kullanın;
- Trombosit agregasyonunu önleyen başka ilaçlar (antiplatelet ajanlar) veya steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlar (iltihaba, ağrı ve ateşe karşı) olarak adlandırılan başka ilaçlar alıyorsanız. Mide ve bağırsak problemleri oluşabileceğinden, Ibustrin'i bu ilaçlarla birlikte dikkatli bir şekilde alınız;
- Böbrek sorunlarınız varsa (böbrek yetmezliği). Doktorunuz böbrek problemlerinizin ciddiyetine bağlı olarak azaltılmış bir Ibustrin dozu reçete edecektir;
- 65 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz bu ilacın azaltılmış dozunu önereceğinden.
Ibustrin tedavisi sırasında aşağıdaki durumlardan herhangi biri gelişirse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz ("Olası yan etkiler" bölümüne de bakınız):
- mide ekşimesi, kalıcı rahatsızlık, dolgunluk, ağrı veya diğerleri gibi mide rahatsızlıkları. Bu semptomları yaşarsanız, dozu azaltmalı veya Ibustrin tedavisini geçici olarak durdurmalısınız;
- alerjiler (örn. kurdeşen). Alerjik reaksiyonlar yaşarsanız, Ibustrin almayı bırakmalısınız.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Ibustrin'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- sülfonilüreler (diyabet tedavisinde kullanılan ilaçlar). Ibustrin ile birlikte uygulama durumunda, doktorunuzun kan şekeri seviyenizi sık sık kontrol etmesi gerekecektir;
- oral antikoagülanlar ve heparin (kan pıhtısı oluşum sürecini yavaşlatan veya durduran ilaçlar), çünkü Ibustrin bu ilaçların etkinliğini arttırır, ancak bu ilaçlar Ibustrin'in etkinliğini de arttırır;
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şu anda, bu ilacın hamilelik sırasında kullanımının bilinen bir yan etkisi yoktur, ancak hamilelik veya emzirme döneminde Ibustrin kullanımı önerilmemektedir.
Araç ve makine kullanma
Ibustrin araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Ibustrin laktoz içerir
Ibustrin, bir şeker türü olan laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Ibustrin nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Önerilen doz günde 2 tablettir. Sabah (kahvaltıdan sonra) 1 tablet ve akşam (akşam yemeğinden sonra) 1 tablet alınız.
Yaşlıysanız ve/veya böbrek sorunlarınız varsa
65 yaşın üzerindeyseniz ve/veya böbrek sorunlarınız varsa, doktorunuz bu ilacın azaltılmış dozunu önerecektir.
Aşırı dozda Ibustrin aldıysanız ne yapmalısınız?
İhtiyacınızdan daha fazla Ibustrin aldığınızı düşünüyorsanız, hemen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Detoksifikasyon tedavisi gerekiyorsa doktorunuz idrar çıkışınızı artırarak ilaç fazlalığını gidermek için gerekli adımları atacaktır. Mide veya bağırsak problemleriniz varsa, doktorunuz semptomlara karşı ilaçlar önerecektir.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Ibustrin'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, bazıları ciddi olabileceğinden, Ibustrin'i kullanmayı bırakın ve hemen doktorunuza başvurun:
- beyin kanaması (beyin kanaması)
- mide kanaması (hemorajik gastrit)
- kan kusması (hematemez)
- dışkıda sindirilen koyu renkli kanın geçmesi (melena)
- rektumdan parlak kırmızı kan kaybı (rektal kanama)
- midede rahatsızlık ve dolgunluk hissi (dispepsi)
- Kandaki trombosit sayısında eş zamanlı azalmanın eşlik ettiği deride kırmızı lekeler veya beneklerin oluşması (trombositopenik purpura)
- baş ağrısı
- gözün beyaz kısmında görünen parlak kırmızı leke (konjonktival kanama)
- öksürük yoluyla kanama (hemoptizi)
- burun kanaması (burun kanaması)
- mide iltihabı (eroziv gastrit)
- mide ülseri (mide ülseri)
- karın ağrısı (karın ağrısı)
- mide ağrısı (epigastrik ağrı)
- kabızlık
- ishal
- karın şişmesi
- mide bulantısı
- öğürdü
- diş etlerinin ve dudakların kanaması
- alerjik tipte cilt iltihabı (alerjik dermatit), kaşıntı
- idrarda parlak kırmızı kan kaybı (mesane kanaması)
- kanda artan azot seviyeleri
- Kaslar tarafından üretilen bir madde olan kreatinin kanında artış (yüksek kan kreatinin) Normalde karaciğer tarafından üretilen maddelerin (transaminazlar) kan seviyelerinde artış
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da doğrudan bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra "EXP" den sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Ibustrin'in içeriği
Aktif bileşen indobufendir.
Her 200 mg Ibustrin tableti 200 mg indobufen içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat (bakınız paragraf 2 "Ibustrin laktoz içerir"), mikrokristalin selüloz, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum laurilsülfat, magnezyum stearat.
Ibustrin'in görünüşü ve paketin içeriği
Ibustrin 200 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve diğer tarafında "I" ile oyulmuş beyaz, dairesel, dışbükey tabletlerdir.Tabletler, 30 ve 48 tabletlik ambalajlarda PVC/Alüminyum blisterlerde mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IBUSTRIN 200 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
aktif madde: indobufen 200 mg.
Bilinen etkisi olan yardımcı madde: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Ibustrin 200 mg tabletler, bir tarafında çentik bulunan ve diğer tarafında "I" ile oyulmuş beyaz, dairesel, dışbükey tabletlerdir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Indobufen belirtilir:
- Koroner arter baypas greftlerinin tıkanmasının önlenmesinde
- periferik arter tıkayıcı hastalığına bağlı aralıklı topallama tedavisinde.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günlük doz genellikle 400 mg'dır ve 12 saat arayla iki uygulamaya bölünerek alınır. Sırasıyla sabah ve akşam kahvaltıdan sonra veya akşam yemeğinden sonra birer tablet (200 mg) alınması önerilir.
İndobufen esas olarak böbrekler tarafından elimine edildiğinden, böbrek fonksiyonunun derecesine bağlı olarak dozaj azaltılmalıdır. Özellikle yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), doktor, böbrek fonksiyonunun yaşla birlikte giderek azaldığını göz önünde bulundurarak doza dikkatle karar vermelidir.
Aşağıdaki şema önerilmektedir:
Kreatinin klirensi (ml / dak):
> 80: günde iki kez 200 mg;
30-80: günde iki kez 100 mg;
04.3 Kontrendikasyonlar
İndobufen, etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan kişilere uygulanmamalıdır; duodenal mide ülseri, hemorajik gastrit, şiddetli karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği veya hemorajik diyatezi olan kişilerde.
Asetil salisilik asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla çapraz duyarlılık olasılığı vardır; bu nedenle indobufen, bu ilaçların astım semptomları, rinit veya ürtiker indüklediği hastalara uygulanmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Gastrointestinal sistemin önceki lezyonlarının yanı sıra diğer antiplatelet ilaçların veya steroidal olmayan analjezik-anti-inflamatuar ilaçların eşzamanlı uygulanması, ürünün kullanımında dikkatli olunmasını gerektirir.
Dispepsi durumunda (örn. mide ekşimesi, epigastrik ağrı), dozun azaltılması veya tedaviye geçici olarak ara verilmesi önerilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz böbrek fonksiyonunun derecesine göre azaltılmalıdır.
Kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelirse, tedavi durdurulmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyonunun derecesine göre dozun azaltılması uygundur (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlı hastalarda ilaçların uygulanması, yaşla birlikte böbrek fonksiyonunun ilerleyici azalması göz önüne alındığında da dikkatli olunmasını gerektirir.
Yaşlı hastalar (65 yaş üstü) için önerilen pozoloji bu faktörü hesaba katar (bkz. bölüm 4.2).
IBUSTRIN laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İndobufenin plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanması nedeniyle, proteinlere bağlı diğer ilaçların yerleştirilmesi olasılığı vardır.Bu nedenle, sülfonilürelere dayalı oral hipoglisemik ajanlarla tedavi edilen diyabetik hastalarda, kan şekeri düzeylerinin periyodik kontrolleri yapılmalıdır. . . .
Aynı nedenle oral antikoagülanların (kumarin türevleri) ve/veya heparinin etkileri arttırılabilir.
Bu ilaçlar aynı anda alınırsa protrombin zamanı ölçümleri ve diğer pıhtılaşma testleri düzenli olarak yapılmalıdır.
Klinik deneme sırasında, 6 ve 12 aylık uzun süreli tedaviler sırasında bile, diğer ilaçlarla etkileşim şüphesine ve diğer etkileşimlere yol açabilecek hiçbir belirti veya semptom bildirilmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvanda yapılan deneylerde fetüse herhangi bir zarar gösterilmemiş olsa bile, doğrulanmış veya tahmin edilen hamilelik ve emzirme döneminde ilacın kullanılması önerilmez.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
IBUSTRIN, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kan ve lenf sistemi bozuklukları: trombositopenik purpura
Sinir sistemi bozuklukları: baş ağrısı, beyin kanaması
Göz bozuklukları: konjonktival kanama
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozukluklar: hemoptizi, burun kanaması
Gastrointestinal bozukluklar: Hemorajik gastrit, hematemez, melena, rektal kanama, eroziv gastrit, peptik ülser, hazımsızlık, karın ağrısı, epigastrik ağrı, kabızlık, ishal, karın şişliği, bulantı, kusma, diş eti kanaması, dudak kanaması
Deri ve deri altı doku bozuklukları: alerjik dermatit, kaşıntı (sıklığı bilinmiyor)
Böbrek ve idrar hastalıkları: mesane kanaması
Araştırmalar: artan transaminazlar, azalmış kreatinin klirensi, artan üre nitrojen seviyesi.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Kasıtlı veya kazara hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir. Doz aşımı vakalarının tedavisi, oluşabilecek semptomlara karşı koymaya yönelik olmalı ve uygun olmalıdır.
Zorla diürez, eliminasyon oranını arttırmada etkilidir. Genel dolaşımdan indobufenin elimine edilmesinde hemodiyaliz etkili değildir.Muhtemel gastrointestinal değişiklikler antasitler, H2 antagonistleri ve proton pompa inhibitörleri ile tedavi edilebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: antiplatelet ajanlar, indobufen.
ATC kodu: B01AC10.
Indobufen, trombosit bileşenlerinin (ADP, serotonin, trombosit faktörü 4, beta-tromboglobulin, vb.) salınımının inhibisyonu nedeniyle antitrombosit etkiye sahiptir.
Deney hayvanlarında ve insanlarda yapılan araştırmalar, indobufenin plazma hemokoagülasyon parametrelerini etkilemediğini ve kanama süresinin uzamasının orta düzeyde olduğunu ve tedavinin kesilmesinden sonra hızla tersine çevrilebileceğini göstermiştir.Genetik olarak tromboza yatkın olan babunlarda yapılan deneyler, indobufenin bozulmuş trombosit fonksiyonunu normalize ettiğini göstermiştir. . Etki mekanizması ile ilgili olarak, in vitro ve in vivo araştırmalar, indobufenin araşidonik asit metabolizması üzerinde etki ederek trombosit fonksiyonuna müdahale ettiğini belgelemiştir. İnsanlarda yapılan deneyler, terapötik dozlardaki ilacın, prostasiklinin kan seviyelerini değiştirmeden tromboksan sentezini bloke ederek trombosit siklooksijenaz üzerinde seçici olarak etki ettiğini göstermiştir.
Oral veya parenteral uygulamadan sonra ilaç, kullanılan doz ve tekniklere göre 2-4 saat sonra maksimum değerlerine ulaşan ve 12-24 saate kadar korunan antiplatelet etkisini kolaylıkla gösterir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
İndobufen oral yoldan hızla emilir ve uygulamadan yaklaşık 2 saat sonra maksimum plazma seviyeleri gözlenir. Bileşiğin yarı ömrü yaklaşık 8 saattir ve görünür dağılım hacmi 15 litredir.İndobufen plazma proteinlerine %99 bağlıdır ve eliminasyonu esas olarak böbrek yoluyla (%75) konjuge ürün (glukurunat) şeklinde gerçekleşir. ) ve değişmemiş bir bileşik olarak küçük bir ölçüde.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tıbbi üründe bulunan aktif bileşenin insanlarda kullanımıyla elde edilen engin deneyimler ışığında, klinik öncesi verilerin çok az klinik önemi vardır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
TABLETLER: laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, sodyum karboksimetil nişasta, magnezyum lauril sülfat, magnezyum stearat.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbir uyumsuzluk vakası vurgulanmamıştır.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Alüminyum / PVC kabarcıklar, 30 tablet, 48 tablet.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l., aracılığıyla Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 TABLET: AIC n. 025308038
48 TABLETLER: AIC n. 025308040
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 5 Mayıs 1984
En son yenileme tarihi: 31 Mayıs 2010
