Aktif maddeler: Omega 3 (çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri)
ESAPENT 1000 mg Yumuşak kapsüller
ESAPENT 500 mg Yumuşak kapsüller
Endikasyonları Esapent Neden Kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Hipotigliserit düşürücü - Kardiyovasküler
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
hipertrigliseridemi
ESApent, diyetlere ve diğer farmakolojik olmayan önlemlere verilen yanıtın tek başına yetersiz olduğu kanıtlandığında, yüksek trigliserit düzeylerinin düşürülmesi için endikedir.
Tedavi her zaman yeterli bir diyet rejimi ile ilişkilendirilmelidir.
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma.
Miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda, uygun olduğunda diğer terapötik önlemlerle birlikte ESAPENT'in ölüm riskini azalttığı endikedir.
Kontrendikasyonlar Esapent ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Kullanım Önlemleri Esapent'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Kanama süresinde orta derecede bir artışın meydana gelebileceği kanama diyatezi ve antikoagülan tedavisi olan hastalar için özel sürveyans önerilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Esapent'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Kullanım için önlemlere bakın.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Kırmızı-kahverengi kapsüllerin olası varlığı, balık yağının oksidasyon fenomeninden kaynaklanmaktadır. Bu fenomen meydana gelirse, ilacı almamanız ve paketi eczacıya iade etmeniz önerilir.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ESApent'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkisi yoktur.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Esapent sodyum etil p-oksibenzoat, sodyum propil p-oksibenzoat içerir. Alerjik reaksiyonlara (hatta gecikmiş) ve istisnai olarak bronkospazma neden olabilir.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Süresi Esapent Nasıl Kullanılır: Pozoloji
hipertrigliseridemi
Önerilen dozaj programı, günde 1-3 kez s.p.m.'lik 1 kapsül dozunda 1000 mg yumuşak kapsül kullanımını sağlar.
Doz ayarlaması ve idame tedavisi için günde 2-3 kez 1 kapsül dozunda 500 mg yumuşak kapsül s.p.m. kullanılabilir.
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma:
Günde 1 kapsül 1 gr.
Aşırı doz Çok fazla Esapent aldıysanız ne yapmalısınız?
Esapent'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Esapent'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımının bilinen toksik belirtileri yoktur.
Yan Etkiler Esapent'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Esapent herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Hafif ve geçici bulantı ve ishal belirtileri gözlenmiştir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
ESAPENT 1000 mg Yumuşak kapsüller
Her kapsül şunları içerir: EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve 0.9 - 1.5 1000 mg oranında çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri. Yardımcı maddeler: D, L a-tokoferol. "kabuk: süksinat jelatin, gliserol, sodyum etil p-oksibenzoat, sodyum propil p-oksibenzoat.
ESAPENT 500 mg Yumuşak kapsüller
Her kapsül şunları içerir: EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan ve 0.9 - 1.5 500 mg oranında çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri. Yardımcı maddeler: D, L a-tokoferol. "kabuk: süksinat jelatin, gliserol, sodyum etil p-oksibenzoat, propil sodyum possibenzoat.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
ESAPENT 1000 mg yumuşak kapsül - 20 yumuşak kapsül
ESAPENT 500 mg yumuşak kapsül - 30 yumuşak kapsül
AĞIZDAN KULLANIM
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ESAPENT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ESAPENT 1000 mg yumuşak kapsül
Her yumuşak kapsül şunları içerir:
Aktif madde: 1000 mg çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri
EPA ve DHA içeriği en az %85 olan
ve birbirine 0,9 - 1,5 oranında.
ESAPENT 500 mg Yumuşak kapsüller
Her yumuşak kapsül şunları içerir:
Aktif madde: çoklu doymamış yağ asitlerinin etil esterleri 500 mg
EPA ve DHA içeriği %85'ten az olmayan
ve birbirine 0,9 - 1,5 oranında.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Yumuşak jelatin kapsüller.
AĞIZDAN KULLANIM.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
hipertrigliseridemi
ESAPENT, diyetlere ve diğer farmakolojik olmayan önlemlere verilen yanıtın tek başına yetersiz olduğu kanıtlandığında, yükselmiş trigliserit düzeylerinin düşürülmesi için endikedir. Tedavi her zaman yeterli bir diyet rejimi ile ilişkilendirilmelidir.
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma
Miyokard enfarktüsü öyküsü olan hastalarda, uygun olduğunda diğer terapötik önlemlerle birlikte ESAPENT'in ölüm riskini azalttığı endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
hipertrigliseridemi
Önerilen dozaj programı, günde 1-3 kez s.p.m.'lik 1 kapsül dozunda 1000 mg yumuşak kapsül (ESAPENT) kullanımını sağlar.
Doz ayarlaması ve idame tedavisi için günde 2-3 kez 1 kapsül dozunda 500 mg yumuşak kapsül s.p.m. kullanılabilir.
Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastada ikincil korunma:
Günde 1 kapsül 1 gr.
04.3 Kontrendikasyonlar
Ürüne veya bileşenlerinden birine karşı aşırı duyarlılık tespit edilmiştir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
Önlem olarak, hemorajik diyatezi olan ve kanama zamanında değişmiş bir artışın meydana gelebileceği antikoagülanlarla tedavi gören hastalarda özel gözetim önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
İlacın antikoagülan ile birlikte kullanılması, kanama süresinde orta derecede bir artışa neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik ve emzirme döneminde kullanım güvenliği belirlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
ESAPENT, araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye neden olmaz.
04.8 İstenmeyen etkiler
Hafif ve geçici bulantı ve ishal belirtileri gözlenmiştir.
04.9 Doz aşımı
Doz aşımının bilinen toksik belirtileri yoktur.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Bir kez membran fosfolipidlerine dahil edildiğinde, doğrudan ilaçla sağlanan veya DHA'dan oluşturulan EPA, trombositlerde, endotelde ve lökositlerde çeşitli enzimatik işlemler için bir substrat olarak araşidonik asit ile rekabet ederek daha fazla endotelyal gevşeme, azaltılmış trombosit agregasyonu ve azaltılmış kemotaktik ile sonuçlanır. -inflamatuar potansiyel, böylece bir antiaterosklerotik ve antitrombotik etki gösterir.
EPA ve DHA, diğer çoklu doymamış n-3 asitler gibi, düşük dozlarda bile, muhtemelen kardiyomiyositler üzerinde doğrudan stabilize edici bir etki yoluyla bir antiaritmik etki gösterir. Daha önce miyokard enfarktüsü geçirmiş hastalarda ikincil korunmaya yönelik geniş bir prospektif denemede gözlemlenen, toplam ve kardiyovasküler ölümlerde, özellikle ani ölümlerde önemli azalma, bunların antiaritmik etkileriyle bağlantılıdır. .
EPA ve DHA'nın olumlu kardiyovasküler etkileri, aynı zamanda, kan viskozitesinde azalma ile birlikte trigliseritlerin, VLDL'nin ve fibrinojenin plazma seviyelerinin azalmasını ve eritrosit deforme olabilirliğinin artmasını içerir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Sıçanlarda ve köpeklerde etiketli ürün kullanılarak absorpsiyon, atılım, doku ve plazma protein dağılımı incelenmiştir.
Radyoaktivitenin %95'inden fazlası sindirim kanalından emilir ve az miktarda suda çözünür madde olarak idrarla atılır. Uygulamadan 24 saat sonra, radyoaktivitenin yaklaşık %35'i dokularda ve özellikle lipid metabolizmasına dahil olan dokularda bulunur.
Sıçanlarda ve köpeklerde plazma pik zamanı sırasıyla 3.40 ve 6.75 saattir.
Radyoaktivite düzeyi en yüksek plazma fraksiyonlarının VLDL ve şilomikronlar olduğu bulundu.
Klinik farmakokinetik çalışmalar, EPA ve DHA'nın etil esterlerinin hidrolize edildiğini ve çeşitli lipid fraksiyonlarına dahil edildiğini, tekrarlanan uygulamadan sonra, doğal trigliseritlerin uygulanmasıyla elde edilenlerle aynı düzende EPA ve DHA konsantrasyonları sağladığını doğrulamıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Ürün üzerinde yürütülen toksikolojik araştırmalar, yüksek dozlarda hem kısa hem de uzun süreli tedaviler için toksik olayları hariç tuttu.
Üreme çalışmaları sırasında hayvan doğurganlığı üzerinde herhangi bir teratojenik etki veya etki gözlenmemiştir.
Sıçanlarda yapılan karsinojenisite çalışmaları da 24 aylık oral tedavinin toksik ve histopatolojik hasara neden olmadığını göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Esapent 1000 mg Yumuşak kapsüller : D L & lapha;-tokoferol; Kabuğun bileşenleri: jelatin süksinat, gliserol, etilin sodyum p-oksibenzoatı, propilin sodyum p-oksibenzoatı.
Esapent 500 mg Yumuşak kapsüller: D L & lapha;-tokoferol; Kabuğun bileşenleri: jelatin süksinat, gliserol, etilin sodyum p-oksibenzoatı, propilin sodyum p-oksibenzoatı.
06.2 Uyumsuzluk
Ürünün diğer ilaçlarla bilinen bir uyumsuzluğu yoktur.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 36 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Sağlanmadı.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Esapent 1000 mg Yumuşak kapsüller - Alüminyum blister ve PVC / PVDC akuple
20 yumuşak kapsül 1000 mg.
Esapent 500 mg Yumuşak kapsüller - Alüminyum blister ve PVC/PVDC akuple
30 yumuşak kapsül 500 mg.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
İlgili değil.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l., aracılığıyla Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
- 20 yumuşak kapsül 1000 mg 027617024
- 30 yumuşak kapsül 500 mg 027617012
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
31 Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Ocak 2009