Aktif maddeler: Fentanil
MATRIFEN 12 mikrogram/saat transdermal yamalar
MATRIFEN 25 mikrogram/saat transdermal yamalar
MATRIFEN 50 mikrogram/saat transdermal yamalar
MATRIFEN 75 mikrogram/saat transdermal yamalar
MATRIFEN 100 mikrogram/saat transdermal yamalar
Endikasyonları Matrifen neden kullanılır? Bu ne için?
Matrifen transdermal yama, aktif madde fentanil içerir. Fentanil, opioid adı verilen bir grup güçlü ağrı kesici ilaca aittir ve beyne gelen ağrı sinyallerini bloke ederek çalışır. Fentanil yamadan yavaş yavaş salınır, deriden geçer ve vücuda girer.
Matrifen aşağıdakiler için kullanılır:
Yetişkinler: Sadece güçlü analjeziklerle yeterince tedavi edilebilen uzun süreli ağrı.
Çocuklar: Halihazırda opioid tedavisi görmekte olan 2 yaşından büyük çocuklarda şiddetli kronik ağrının uzun süreli tedavisi.
Bir transdermal yama, ağrıyı 72 saat (3 gün) boyunca dindirir.
Matrifen yamaları, daha önce ağrı tedavisi için opioid ağrı kesiciler kullanmış olan 2-16 yaş arası çocuklar için kullanılabilir.Yamalar çocuğunuz için reçete edilmişse, "siz" terimi aşağıda listelenmiştir. , "onun" olarak yorumlanmalıdır. oğul".
Kontrendikasyonlar Matrifen kullanılmamalıdır
Matrifen'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Fentanile veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Kısa süreli ağrınız varsa (örneğin ameliyattan sonra).
- Şiddetli solunum güçlükleriniz varsa.
- Merkezi sinir sisteminiz (örneğin beyniniz veya omuriliğiniz), örneğin beyin hasarı nedeniyle ciddi şekilde tehlikedeyse.
Kullanım önlemleri Matrifen'i almadan önce bilmeniz gerekenler
DİKKAT
Matrifen, çocuklar için hayati tehlike oluşturabilecek bir ilaçtır.
Bu, daha önce kullanılmış olan transdermal yamalar için de geçerlidir.
Bu ilacın görünümünün çocuklar için cazip gelebileceğini ve bunun ölümcül olabileceğini unutmayın.
Matrifen, reçeteli opioid ilaçları rutin olarak kullanmayan kişilerde hayatı tehdit eden yan etkilere sahip olabilir.
Yamanın başka bir kişiye aktarılması
Yama sadece doktorları tarafından reçete edilen hastaların cildinde kullanılmalıdır. Yakın fiziksel temastan sonra ya da yamayı takan bir hastayla aynı yatağı paylaşan bir aile üyesine yanlışlıkla bir yamanın takıldığı bazı durumlar vardır. Bir yamayı kullanmayan bir kişiye (özellikle bir çocuğa) aktarmak aşırı doza yol açabilir.
Başka bir kişinin cildine bir yama bulaşması meydana gelirse, yama derhal çıkarılmalı ve bir doktora danışılmalıdır.
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, Matrifen'i kullanmaya başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- astım, solunum depresyonu (nefes alma yeteneğinde azalma) veya herhangi bir akciğer hastalığı
- düzensiz kalp atışı
- düşük kan basıncı
- bozulmuş karaciğer fonksiyonu
- böbrek yetmezliği
- yeni bir kafa travması veya beyin hastalığı (örn. bir tümör)
- Kas yorgunluğuna ve güçsüzlüğüne (myastenia gravis) neden olan bir hastalığınız varsa.
- Matrifen kabızlığa neden olabilir, bunu nasıl önleyeceğinizi öğrenmek için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi sırasında ateşiniz çıkarsa doktorunuza söyleyiniz, çünkü vücut sıcaklığındaki artış ilacın deriden çok fazla geçmesine neden olabilir. Aynı nedenle, ısıtma yastıkları, elektrikli battaniyeler, sıcak su torbaları, ısıtmalı su yatakları, saunalar, güneş lambaları, solaryumlar, sıcak banyolar veya termal kullanım durumunda olduğu gibi cilde uygulanan yamayı doğrudan ısıya maruz bırakmaktan kaçınmalısınız. sıcak su ile hidromasajlı banyolar.
Yamayı takarken duş alabilirsiniz ve sıcak yaz günlerinde yamayı bir kumaş tabakasıyla korumanız şartıyla güneşte dışarıda kalmanıza izin verilir.
Transdermal yama bölünmemeli veya kesilmemelidir.
Matrifen'i uzun süre kullanırsanız, daha az ağrı kesici (ilaca tolerans) ve fiziksel veya zihinsel bağımlılık geliştirebilirsiniz. Ancak neoplastik orijinli ağrının tedavisi sırasında bu nadiren görülür.
Matrifen kullanırken yaşlı hastalar izlenmelidir.
Çocuklar
Matrifen, 2 yaşın altındaki çocuklara veya daha önce morfin gibi güçlü ağrı kesicilerle tedavi edilmemiş çocuklara verilmemelidir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: İlacın tedavi edici bir gereklilik olmaksızın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Matrifen'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanabilecekseniz doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bazı ilaçlar Matrifen'i etkileyebilir veya ondan etkilenebilir. Bunlardan bazıları:
- Ağrı kesiciler (örn. morfin ve kodein gibi opioidler) ile pentazosin, nalbufin ve buprenorfin
- Anksiyete ve sakinleştirici ilaçlar, uyku ilaçları ve genel anestezikler, fenotiyazinler (psikoz ilaçları)
- Sedatif antihistaminikler (bazı alerji veya araba tutması ilaçları uyuşukluğa neden olur)
- Kasları gevşetmek için kullanılan ilaçlar
- epilepsi tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (karbamazepin, fenobarbital veya fenitoin gibi)
- Rifampisin (tüberkülozu tedavi etmek için)
- Ritonavir ve nelfinavir (HIV virüsüne karşı).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ve vorikonazol (mantar enfeksiyonlarına karşı).
- MAO inhibitörleri (örn. depresyon için moklobemid veya Parkinson hastalığı için selegilin) Bu ilaçları "durdurduktan" sonraki 14 gün içinde Matrifen almamalısınız.
- Depresyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (sitalopram, duloksetin, esitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin, venlafaksin gibi)
- Makrolid antibiyotikler (örn. eritromisin, troleandomisin ve klaritromisin)
- Nefazodon (depresyona karşı)
- Amiodaron, diltiazem veya verapamil gibi düzensiz kalp atışını tedavi eden ilaçlar.
alkol ile matrifen
Matrifen bantlarını kullanırken alkol almayın, çünkü bu ciddi yan etki riskini artırabilir ve nefes almada güçlük, kan basıncında düşüş, şiddetli uyku hali ve komaya neden olabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Matrifen'in hamilelik sırasında güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Fentanil yenidoğanda solunum güçlüğüne neden olabileceğinden doğum sırasında fentanil kullanılmamalıdır. Fentanil anne sütüne geçer ve emzirilen bebeklerde sedasyona ve solunum depresyonuna (azalmış solunum kapasitesi) neden olabilir. Bu nedenle, yamayı çıkardıktan sonra emzirmeye en az 72 saat ara verilmelidir.Doktorunuz kullanmama riskinin Matrifen alma riskinden daha fazla olduğunu düşünmedikçe, hamileyseniz veya emziriyorsanız Matrifen’i kullanmayınız. Hamilelik sırasında uzun süreli tedavi yenidoğanda yoksunluk belirtilerine neden olabilir.Matrifen kullanırken hamile kalırsanız doktorunuza danışın.
Araç ve makine kullanma
Fentanil transdermal yama uyuşukluğa neden olabilir; Böyle bir durumda araba kullanmayınız, alet ve makine kullanmayınız.
Doz, Yöntem ve Uygulama Zamanı Matrifen Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz, bireysel ihtiyaçlarınıza göre uyarlayacak olan doktorunuz tarafından belirlenir. Daima doktorunuzun talimatlarına uyun.
Önerilen doz, her üç günde bir bir yamadır. Tepkinize bağlı olarak, yamanın içerdiği ilacın dozunun veya yama sayısının ayarlanması gerekebilir. Etki, ilk yamanın uygulanmasından sonraki 24 saat içinde elde edilir. Doktorunuza danışmadan tedaviyi kesmeyiniz.
Yamayı uygulayın ve değiştirin
Her yama 3 gün (72 saat) sürecek kadar ilaç içerir. Doktorunuz aksini söylemediği sürece yamayı her zaman üçüncü günde değiştirmelisiniz. Yenisini uygulamadan önce daima kullanılmış yamayı çıkarın. Yamayı her zaman, her 3 günde bir (72 saat) günün aynı saatinde değiştirin. Birden fazla yama kullanıyorsanız, tüm yamaları aynı anda değiştirin. Yamayı uyguladığınız günü, tarihi ve saati not edin, böylece ne zaman değiştireceğinizi hatırlayacaksınız.Aşağıdaki tablo size haftanın hangi günü yamayı değiştirmeniz gerektiğini gösterecektir:
Yama nereye uygulanır
yetişkinler
- Yamayı üst gövde veya kol üzerinde düz bir yüzeye uygulayın
Çocuklar
- Çocuğun dokunması veya çıkarması daha zor olacak şekilde yamayı her zaman sırtın üst kısmına uygulayın.
- Yine de, yamanın cilde yapışıp kalmadığını sık sık kontrol edin.
- Çocuğun yamayı çıkarmaması ve ağzına sokmaması önemlidir, çünkü bu yaşamı tehdit edebilir ve hatta ölümcül olabilir.
- Yamanın tam olarak etkili olması biraz zaman alabilir.Bu nedenle çocuğunuzun o zamana kadar ek ağrı kesiciye ihtiyacı olabilir.Doktorunuz gerekirse size tavsiyede bulunacaktır.
- Çocuklar aşağıdakilerden sonra 48 saat boyunca çok dikkatli bir şekilde izlenmelidir:
- ilk yama uygulaması
- daha yüksek mukavemetli bir yama kullanıldığında
Siz ve çocuğunuz için yamayı uygulamayın:
- Aynı alanda üst üste iki kez
- Genellikle harekete maruz kalan hassas bölgelerde, küçük yaralar, lekeler veya diğer cilt düzensizlikleri olan ciltlerde
- Çok kıllı cilt. Eğer öyleyse, onları tıraş etmeyin (tıraş, cildi tahriş eder). Bunun yerine saçlar makasla mümkün olduğunca cilde yakın kesilmelidir.
Aynı cilt bölgesine yeni bir yama uygulayabilmeniz birkaç gün alacaktır.
yamayı uygula
Adım 1 Cildi hazırlayın
- Yamayı uygulamadan önce cildinizin tamamen kuru, temiz ve serin olduğundan emin olun.
- Cildinizi temizlemeniz gerekiyorsa, sadece soğuk su kullanın.
- Yamayı uygulamadan önce sabun veya başka bir temizleyici, krem, losyon, yağ veya talk kullanmayın.
- Yamayı sıcak bir banyo veya duştan sonra uygulamayın.
Adım 2 Poşeti açın
- Her yama bir poşet içinde mühürlenir
- Okla gösterildiği gibi poşeti kapalı kenarına yakın bir yerde yırtın veya kesin
- Poşetin kanatlarını yavaşça tamamen açın (makas kullanıyorsanız, yamaya zarar vermemek için poşetin kapalı kenarı boyunca kesin)
- Parçalanmış, kesilmiş veya hasarlı görünüyorsa yamayı kullanmayın.
- Yamayı asla bölmeyin veya kesmeyin.
Adım 3 Ayırın ve basın
- Yamanın daha sonra gevşek bir elbise ile kapatıldığından ve sıkı veya elastik bir bandajın altına sıkışmadığından emin olun.
- Yamanın ortasından başlayarak parlak koruyucu filmin yarısını dikkatlice soyun. Yamanın yapışkan tarafına dokunmamaya çalışın.
- Yamanın yapışkan tarafını cildinize bastırın.
- Koruyucu filmin diğer kısmını çıkarın ve yamanın tamamını avucunuzun içinde cilde bastırın.
- En az 30 saniye basılı tutun. Özellikle kenarlar boyunca cilde iyi yapıştığından emin olun.
Adım 4 Yamanın atılması
- Yamayı çıkardıktan hemen sonra, yapışkan taraf kendi üzerine kapanacak şekilde kendi üzerine sıkıca ikiye katlayın.
- Katlanmış yamayı orijinal poşetine koyun ve eczanelerdeki ilaç toplama kutusuna atın.
- Kullanılmış yamalar hala çocuklar için tehlikeli ve hatta ölümcül olabilecek bazı ilaçlar içerdiğinden, kullanılmış yamaları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Adım 5 Yıkama
- Ardından ellerinizi temiz suyla yıkayın.
Yama ne kadar hızlı çalışır?
- İlk yamanın tam olarak çalışması bir gün kadar sürebilir
- Doktorunuz ayrıca size ilk gün veya daha uzun süre kullanmanız için ağrı kesici verebilir.
- Yama daha sonra ağrınızı sürekli olarak dindirir, böylece başka herhangi bir ağrı kesici almayı bırakabilirsiniz.Ancak, doktorunuz yine de zaman zaman bir ağrı kesici reçete edebilir.
Yama başka bir kişiye yapışırsa (ayrıca 2. bölüme bakın)
- Yamayı yalnızca reçete edildiği kişinin cildinde kullanın.
- Özellikle bir yatağı paylaşıyorsanız veya çok yakınsanız, yamanın çıkmadığından ve başka bir kişiye veya çocuğa yapışmadığından emin olun.
- Yama yanlışlıkla başka birine yapışırsa hemen soyun ve doktorunuzu arayın.Yamayı ne kadar süre kullanmalısınız?Matrifen bantları uzun süreli ağrı içindir.Doktorunuz ne kadar süre kullanacağınızı size söyleyecektir.
Ağrı kötüleşirse
- Bu yamaları kullanırken ağrı kötüleşirse, doktorunuz daha güçlü bir yama reçete edebilir veya size ek ağrı kesiciler (veya her ikisi) verebilir.
- Yama gücündeki bir artış işe yaramazsa, doktorunuz yama tedavisini bırakmaya karar verebilir.
Yamayı kullanmayı veya değiştirmeyi unutursanız:
Doktorunuz tarafından başka şekilde talimat verilmediyse, yamayı her üç günde bir aynı saatte değiştirmelisiniz. Bunu yapmayı unutursanız, hatırladığınız anda değiştirin.
Yamanızı çok geç değiştirirseniz, bazı ek ağrı kesicilere ihtiyacınız olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçmelisiniz, ancak başka bir bant koymayın.
Matrifen'i kullanmayı bırakırsanız
- Bu yamaları kullanmayı bırakmadan önce doktorunuzla konuşun.
- Bir süredir kullanıyorsanız, vücudunuz buna alışmış olabilir. Onları aniden durdurmak onu hasta hissettirebilir.
- Yamaları kullanmayı bırakırsanız, doktorunuza sormadan tekrar kullanmaya başlamayın.Yeniden başladığınızda farklı güçte bir yamaya ihtiyacınız olabilir.
Yamaları kullanırken günlük aktiviteler
- Yamalar suya dayanıklıdır
- Yamayı takarken duş alabilir veya banyo yapabilirsiniz, ancak yamanın olduğu yeri ovalamayın.
- Doktorunuz kabul ederse, yamayı takarken jimnastik veya spor yapabilirsiniz.
- Yamayı uygularken de yüzebilirsiniz, ancak:
- ısıtmalı jakuziler kullanmayın
- yamanın üzerine sıkı veya elastik bir bant koymayın
- Yamayı fanlı ısıtıcılar, sıcak su şişeleri, elektrikli battaniyeler, ısıtılmış su yatakları, ısı veya bronzlaşma lambaları, yoğun güneş, uzun süreli sıcak banyolar veya saunalar gibi doğrudan ısı kaynaklarına maruz bırakmayın.Bunlar ilacın emilimini etkileyebilir. deri.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.
Doz aşımı Çok fazla Matrifen aldıysanız ne yapmalısınız?
Reçete edilenden daha fazla yamalar taktıysanız, yamaları çıkarın ve riskle ilgili görüşlerini almak için derhal doktorunuzla veya hastanenizle iletişime geçin.
Doz aşımının en yaygın belirtisi, nefes alma yeteneğinin azalmasıdır. Semptomlar yavaşlamış veya zayıflamış solunumdan oluşur. Bu olursa, yamaları çıkarın ve hemen bir doktora başvurun. Doktoru beklerken kişi onunla konuşarak ya da zaman zaman sarsılarak uyanık tutulmalıdır.
Doz aşımının diğer belirti ve semptomları uyku hali, vücut sıcaklığında düşme, kalp hızında düşme, kan basıncında düşme, derin sedasyon, kas koordinasyonu kaybı, göz bebeklerinin daralması (küçük öğrenciler) ve nöbetlerdir.
Doz aşımı belirtileri arasında nefes almada zorluk veya sığ nefes alma, aşırı uyku hali, net düşünememe, normal yürüyememe veya konuşamama ve bayılma, sersemlik veya kafa karışıklığı sayılabilir.
Yan Etkiler Matrifen'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Aşağıdaki ciddi yan etkilerden herhangi biri meydana gelirse, yamayı çıkarın ve hemen doktorunuzla iletişime geçin veya bir hastaneye gidin. Acil tıbbi tedaviye ihtiyacınız olabilir
- Alışılmadık derecede uykulu hissediyorsanız, normalden daha yavaş veya daha zayıf nefes alın. Çok nadiren, özellikle daha önce güçlü opioid ağrı kesiciler (Matrifen veya morfin gibi) kullanmamış hastalarda bu solunum güçlükleri yaşamı tehdit edici ve hatta ölümcül olabilir. Siz veya eşiniz veya bakıcınız sizin veya bebeğinizin daha yavaş veya zayıf nefes aldığını fark ederseniz, hareket etmeye devam edin ve mümkün olduğunca çok konuşun.
- Yüzde veya boğazda ani şişme, şiddetli tahriş, ciltte kızarıklık veya kabarma. Bunlar ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir. Bu sadece az sayıda insanda olur.
- Konvülsiyonlar, nöbetler. Bu etkiler 100 kişiden 1'inden azında görülür.
- Azalmış bilinç veya bilinç kaybı. Bu etkiler 100 kişiden 1'inden azında görülür.
Diğer yan etkiler
Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- uyuşukluk
- baş dönmesi,
- baş ağrısı,
- hasta hissetmek, kusmak
- kabızlık.
Yaygın: Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
- aşırı duyarlılık,
- iştahsızlık, uykuya dalmada zorluk,
- konfüzyon, depresyon, anksiyete, halüsinasyonlar,
- titreme,
- ciltte batma hissi (parestezi),
- baş dönmesi,
- düzensiz kalp atışı, hızlı kalp atışı,
- yüksek kan basıncı,
- ishal, ağız kuruluğu, mide değişiklikleri,
- terlemek,
- kaşıntı, kızarıklık, kızarıklık,
- adale spazmı,
- idrar yapma zorluğu,
- yorgunluk,
- ellerin, ayak bileklerinin veya ayakların şişmesi,
- zayıflık
- hasta hissetmek, üşümek.
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir:
- Hafıza kaybı,
- heyecanlı, şaşkın, heyecanlı veya alışılmadık derecede kaygısız hissetmek
- özellikle ciltte azalmış hassasiyet hissi,
- yavaş kalp hızı
- ciltte mavimsi renk değişikliği,
- düşük kan basıncı,
- bağırsak tıkanıklığı,
- yama uygulama yerinde cilt reaksiyonları dahil egzama ve/veya diğer cilt rahatsızlıkları,
- kas seğirmesi,
- cinsel işlev bozuklukları,
- ateş, grip sendromu, vücut sıcaklığındaki değişiklikler, yoksunluk etkileri (kusma, öğürme, ishal, kaygı veya titreme).
Seyrek: 1000 kişide 1 kişiye kadarını etkileyebilir):
- küçülmüş öğrenciler,
- ince veya kalın bağırsağın kısmi tıkanması.
Çocuklarda ve ergenlerde ek yan etkiler
Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir
- baş ağrısı,
- kendini iyi hissetmiyor,
- kabızlık, ishal,
- kaşıntı.
Yaygın: Her 10 kişiden 1'ini etkileyebilir
- alerjik reaksiyonlar,
- iştahsızlık, mide ağrısı,
- uyumakta zorluk, uyku hali, yorgunluk, zayıf hissetme,
- Endişeli veya depresif hissetme, halüsinasyon görme (orada olmayan şeyleri görme veya duyma),
- baş dönmesi
- titreme, özellikle deride duyu azalması,
- kuru ağız,
- döküntü, aşırı terleme, ciltte kızarıklık,
- kas spazmları,
- idrar yapma zorluğu,
- ellerin, ayak bileklerinin veya ayakların şişmesi,
- yama uygulama alanında cilt reaksiyonları.
Yaygın olmayan: 100 kişiden 1 kişiye kadarını etkileyebilir
- bilinç bulanıklığı, konfüzyon,
- karıncalanma hissi,
- küçülmüş öğrenciler,
- başım dönüyor,
- Yama uygulama bölgesinde deride mavimsi renk değişikliği, egzama ve/veya dermatit dahil diğer cilt bozuklukları,
- ilaç bırakma etkileri (mide bulantısı, hasta hissetme, ishal, kaygı veya titreme gibi), grip benzeri semptomlar.
Diğer advers reaksiyonlar
Fentanilin uzun süreli kullanımı sırasında azalmış analjezik etki (tolerans), fiziksel ve psikolojik bağımlılık gelişebilir.
Önceki opioid analjeziklerinden Matrifen transdermal yamasına geçen bazı hastalarda opioid yoksunluk semptomları (örneğin: mide bulantısı, kusma, ishal, anksiyete ve titreme) ortaya çıkabilir.
Deri döküntüleri, kaşıntı veya terleme (10 kişiden 1'inden azını etkiler). Yama uygulama alanında ciltte kızarıklık, kızarıklık veya hafif kaşıntı fark edebilirsiniz. Bu genellikle hafiftir ve yama kaldırıldıktan sonra düzelir. Bu olmazsa veya yama cildinizi çok tahriş ediyorsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. İstenmeyen etkiler doğrudan www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirilebilir.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Kullanılmayan ve kullanılmış yamaları çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayın. Kullanımdan sonra bile transdermal yamalarda yüksek miktarda ilaç kalır.
Ambalaj üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Matrifen'i kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
yamayı işlemek
Özellikle çocuklarda kullanılmamış veya kullanılmış flasterlere kazara maruz kalınması ölümcül sonuçlara yol açabilir.Kullanılan flasterler yapışkan kısmın kendi üzerine kapanması için ikiye katlanmalı ve güvenli bir şekilde atılmalıdır.Kullanılmayan yamalar hastaneye iade edilmeli veya eczane.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın, bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Son tarih "> Diğer bilgiler
Matrifen transdermal yama ne içerir?
Aktif madde: Fentanil.
5 farklı yama gücü vardır (aşağıdaki tabloya bakın)
Diğer bileşenler şunlardır: Dipropilen glikol, hidroksipropilselüloz, dimetikon, yapışkan silikon (amino dirençli), etilen vinil asetat (EVA, serbest bırakma membranı), polietilen tereftalat (PET, kapak filmi), floropolimer kaplı polyester (koruyucu film) ve baskı mürekkebi.
Matrifen neye benziyor ve paketin içeriği
Matrifen açık, dikdörtgen bir yamadır; her yama kağıt, alüminyum ve poliakrilonitrilden (PAN) yapılmış ısıyla kapatılmış bir poşet içinde paketlenmiştir. Transdermal yamalar, ad, aktif madde adı ve gücü ile renkli olarak basılmıştır:
- 12 mikrogram/saat yama: kahverengi baskı
- 25 mikrogram/saat yama: kırmızı baskı
- 50 mikrogram/saat yama: yeşil baskı
- 75 mikrogram/saat yama: mavi baskı
- 100 mikrogram/saat yama: gri baskı
Yamalar 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 ve 20 yama içeren bir pakette sağlanır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
MATRIFEN TRANSDERMAL YAMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Matrifen 12 mcg/saat: Her transdermal flaster, 4,2 cm²'lik bir yamada 1,38 mg fentanil içerir ve 12 mcg/saat fentanil salgılar.
Matrifen 25 mcg/saat: Her transdermal flaster, 8,4 cm²'lik bir yamada 2,75 mg fentanil içerir ve 25 mcg/saat fentanil salmaktadır.
Matrifen 50 mcg / saat: Her bir transdermal yama, 16,8 cm²'lik bir yamada 5,50 mg fentanil içerir ve 50 mcg / saat fentanil salmaktadır.
Matrifen 75 mcg/saat: Her transdermal flaster, 25.2 cm²'lik bir yamada 8.25 mg fentanil içerir ve 75 mcg/saat fentanil salmaktadır.
Matrifen 100 mcg/saat: Her transdermal flaster, 33,6 cm²'lik bir yamada 11,0 mg fentanil içerir ve 100 mcg/saat fentanil salgılar.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Transdermal bant.
Çıkarılabilir koruyucu filmli dikdörtgen, yarı saydam yama. Koruyucu film yamadan daha geniştir.
Yamalar, adı ve dozu taşıyan renkli bir baskı ile işaretlenmiştir:
12 mcg/saat yama: kahverengi baskı
25 mcg/saat yama: kırmızı baskı
50 mcg/saat yama: yeşil baskı
75 mcg / saat yama: mavi baskı
100 mcg/saat yama: gri baskı
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Yetişkinler:
Yalnızca opioid analjeziklerle yeterince tedavi edilebilen kronik şiddetli ağrı.
Çocuklar:
Halihazırda opioidlerle tedavi edilen 2 yaşından büyük çocuklarda şiddetli kronik ağrının uzun süreli tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj
Fentanil transdermal yamalar, aktif bileşeni 72 saat içinde serbest bırakır. Fentanilin salım hızı 12, 25, 50, 75 ve 100 mcg/saat ve karşılık gelen aktif yüzey 4.2 - 8.4 - 16.8 - 25.2 ve 33.6 cm²'dir.
Gerekli fentanil dozu kişiye göre ayarlanır ve her uygulamadan sonra düzenli olarak değerlendirilmelidir.
Başlangıç dozajının seçimi:
Fentanil dozaj seviyesi, önceki opioid kullanımına dayanır ve olası tolerans gelişimini, eş zamanlı ilaç tedavisini, hastanın genel sağlık durumunu ve hastalığın ciddiyet derecesini dikkate alır.
yetişkinler
Opioid toleranslı hastalar
Oral veya parenteral tedaviden Matrifen tedavisine geçen opioid toleranslı hastalarda dozlama için aşağıdaki Eşanaljezik Etkinlik Dönüşüm tablosuna bakın. Dozaj, yanıta ve daha fazla analjezik talebine bağlı olarak, en uygun minimum Matrifen dozuna ulaşmak için, gerekirse 12 veya 25 mcg/saatlik değişikliklerle artırılarak veya azaltılarak daha sonra titre edilebilir.
Opioid kullanmamış hastalar
Ağrılı durumun opioidlere yanıt şekli tam olarak bilinmediğinde başlangıç dozu 12 mcg/saati geçmemelidir.
Daha önce opioid kullanmamış hastalarda fentanil bazlı transdermal yamalar ile klinik deneyim sınırlıdır.Daha önce opioid kullanmamış hastalarda fentanil bazlı transdermal yamalar ile tedavinin uygun olduğu düşünülüyorsa, bu hastaların en yüksek doza titre edilmesi önerilir. Fentanil bazlı transdermal flasterlere karşılık gelen eşit analjezik dozu elde etmek için opioidler (morfin, hidromorfon, oksikodon, tramadol ve kodein gibi) Bu hastalara daha sonra fentanil bazlı bir transdermal flaster reçete edilebilir. yanıta ve ek analjezik gereksinimine bağlı olarak en uygun minimum fentanil bazlı transdermal flaster dozuna ulaşmak için gerekirse 12 veya 25 mcg/saatlik değişikliklerle azalır (ayrıca bkz. bölüm 4.4 "Özel uyarılar ve önlemler). kullanım için" - Opioid naif hastalar ve toleranssız durumlar anzadan opioidlere).
Eşanaljezik Etkinliğin Dönüşümü
1. Son 24 saat içinde gereken analjezik dozunu hesaplayın.
2. Elde edilen miktarı Tablo 1'i kullanarak eşanaljezik oral morfin dozuna dönüştürün Bu tablodaki tüm IM ve oral dozlar, analjezik etki açısından 10 mg IM morfine eşdeğer kabul edilir.
3. Hesaplanan 24 saatlik morfin dozuna karşılık gelen Matrifen dozunu elde etmek için aşağıda belirtildiği gibi Tablo 2'yi veya Doz Dönüşüm Tablosu 3'ü kullanın.
Tablo 2, birkaç hafta boyunca oral morfin veya başka bir hızlı salınan opioid ile stabil tedavi gören ve opioid rotasyonu gerektiren yetişkin hastalar için dozları göstermektedir (oral morfinin transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 150:1'dir).
Tablo 3, uzun süredir stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi gören ve opioid rotasyonu gerektiren yetişkin hastalara yönelik dozları göstermektedir (oral morfinin transdermal fentanile dönüşüm oranı yaklaşık 100:1'dir).
Tablo 2 ve 3, transdermal fentanil tedavisinden başka bir opioid ile tedaviye geçiş için kullanılmamalıdır.
Tablo 1. Ica potensinin eşdeğer analjezik dönüşümü
* Tek doz çalışmalarına dayalıdır, burada i.m. bahsi geçen ajanın miktarı, eşdeğer etkinliğe ulaşmak için morfin ile karşılaştırıldı Oral dozlar, parenteralden oral uygulamaya geçerken tavsiye edilen dozlardır.
** Morfin IM / oral dozlar için 3:1 etkinlik oranı, kronik ağrı hastalarında yürütülen bir çalışmaya dayanmaktadır.
Tablo 2. Oral günlük morfin dozuna göre önerilen başlangıç Matrifen dozu (birkaç hafta boyunca stabil oral morfin veya hızlı salınımlı opioid tedavisi gören ve bir opioid rotasyonu gerektiren hastalar için)
Dönüşüm şemaları klinik çalışmalara dayanmaktadır. Diğer çalışmalara dayanan şemaların klinik uygulamada faydalı olduğu bulunmuştur ve kullanılabilir.
Tablo 3 Günlük oral morfin dozuna dayalı olarak önerilen Matrifen başlangıç dozu (uzun süreli stabil ve iyi tolere edilen opioid tedavisi gören ve opioid rotasyonu gerektiren hastalar için)
İlk transdermal yamanın uygulanmasından sonra, Matrifen'in analjezik etkinliği sağlanana kadar önceki analjezik tedaviler aşamalı olarak kesilmelidir. Hem opioid kullanmamış (daha önce opioid kullanmamış) hem de opioid toleranslı hastalarda, fentanilin konsantrasyonları kademeli olarak arttığından, Matrifen'in analjezik etkisinin ilk değerlendirmesi, yama en az 24 saat uygulanmadan önce yapılmamalıdır. bu süre boyunca.
Doz titrasyonu ve idame tedavisi
Yama her 72 saatte bir değiştirilmelidir. Doz, analjezik etkinlik ve tolere edilebilirlik arasında bir denge sağlanana kadar bireysel olarak belirlenmelidir. Uygulamadan sonraki 48 ila 72 saat arasında analjezik etkinlikte belirgin bir azalma olan hastalarda 48 saat sonra fentanilin değiştirilmesi gerekebilir. İlk uygulama periyodundan sonra yetersiz kalırsa, her hastada istenen etki elde edilene kadar 3 gün sonra doz arttırılabilir.İlave analjeziklere ihtiyaç duyulmasına ve Hastanın ağrısının boyutu dikkate alınmalıdır. Doz ayarlamaları ve 100 mcg/saat üzerindeki dozlar için bir seferde birden fazla yama kullanılabilir. Hastalar, şiddetli ağrı durumunda periyodik olarak ek dozlarda kısa etkili analjeziklere ihtiyaç duyabilirler. Matrifen dozu 300 mcg / saati aştığında ek veya alternatif analjezi veya alternatif opioid uygulama yöntemleri düşünülmelidir.
Yeterli analjezik etkinliğe rağmen uzun süreli morfinden transdermal fentanile geçilerek opioid yoksunluk semptomları (bkz. bölüm 4.8 "İstenmeyen etkiler") tanımlanmıştır. .
Matrifen'in kesilmesi
Yamanın durdurulması gerekiyorsa, diğer opioid ilaçlarla değiştirilmesi, düşük bir dozla başlayıp giderek artan şekilde kademeli olmalıdır.Yamanın çıkarılmasından sonra fentanil seviyeleri giderek azalır, ilerlemesi en az 17 saat sürer.serum fentanil konsantrasyonu %50 azalır (bkz. bölüm 5.2).
Genel bir kural olarak, yoksunluk semptomlarını (bulantı, kusma, ishal, anksiyete, kas titremeleri) önlemek için opioid analjezinin kesilmesi kademeli olmalıdır.
Potansiyel bir aşırı doz riski ile yeni analjezik dozunu olduğundan fazla hesaplamaktan kaçınmak için, Tablo 2 ve 3, Matrifen'den diğer tedavilere geçiş için kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanın
Yaşlı veya kaşektik hastalar yakından izlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Karaciğer veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar doz aşımı semptomları açısından dikkatle gözlenmeli ve doz muhtemelen azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Ateşi olan hastalarda kullanım
Ateşli ataklar sırasında hastalarda doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyonda kullanım
16 yaş ve üstü çocuklar: Yetişkin dozunu izleyin
2-16 yaş arası çocuklar:
Matrifen sadece, halihazırda günde en az 30 mg oral morfine eşdeğer bir dozda ilaç almakta olan opioid toleranslı pediyatrik hastalara (2 ila 16 yaş arası) verilmelidir. Pediyatrik hastaları oral opioidlerden Matrifen'e geçirmek için, "İlaç Ürünlerinin Eşanaljezik Potansiyelinin Dönüşümü" (Tablo 1) ve "Matrifen'in oral günlük dozuna dayalı olarak Önerilen Başlangıç Dozu"na (Tablo 4) bakın.
Tablo 4: Oral günlük morfin dozuna dayalı olarak önerilen başlangıç Matrifen dozu¹
¹ Klinik çalışmalarda, morfinin bu günlük oral doz aralıkları, Matrifen'e dönüşüm için temel olarak kullanılmıştır.
² 25 mcg/saat'in üzerindeki Matrifen dozlarına dönüşüm hem yetişkinler hem de pediatrik hastalar için aynıdır.
Şu anda, günde 90 mg'dan fazla morfin alan çocuklar hakkında klinik çalışmalardan çok az bilgi bulunmaktadır. Pediatrik çalışmalarda, gerekli fentanil transdermal flaster dozu geleneksel şekilde hesaplanmıştır: günde 30 mg ila 44 mg morfin veya eşdeğer bir opioid dozu, 12 mcg/saat fentanil yaması ile değiştirilmiştir. Çocuklar için tasarlanan bu dönüşümün yalnızca oral morfinden (veya eşdeğerinden) fentanil yamalarına geçiş için geçerli olduğu belirtilmelidir. Çalışılan dönüşüm, aşırı doza neden olabileceğinden, fentanilden diğer opioidlere geçişi dönüştürmek için kullanılamaz.
Matrifen bandının ilk dozunun analjezik etkisi ilk 24 saat içinde optimal olmayacaktır.Daha sonra, Matrifen'e geçişten sonraki ilk 12 saat boyunca hastalara önceki ağrı kesicilerinin düzenli dozları verilmelidir. , hastalara önceki ağrı kesicilerin düzenli dozları verilmeli, bu analjezikler klinik ihtiyaca göre uygulanmalıdır.
Fentanil düzeyleri tedaviden 12-24 saat sonra zirve yaptığından, hastanın, MATRIFEN tedavisine başladıktan veya iyileşmeden sonra en az 48 saat boyunca hipoventilasyonu da içerebilecek advers olaylar açısından izlenmesi önerilir. - doz titrasyonu (ayrıca bkz. bölüm 4.4). Kullanım için özel uyarılar ve önlemler).
Doz titrasyonu ve bakımı
Matrifen'in analjezik etkisi yetersiz ise ek doz morfin veya başka bir kısa etkili opioid verilmelidir. Çocuğun artan analjezik ihtiyacına ve yaşadığı ağrıya göre dozun artırılmasına karar verilebilir. 12 mcg/saat yamalarla kademeli olarak ayarlama yapılmalıdır.
Uygulama yöntemi
Transdermal kullanım için
Fentanil transdermal yama, gövdenin veya üst kolun pürüzsüz bir yüzeyinde tahriş olmamış, ışınlanmamış cilde uygulanmalıdır. Küçük çocuklarda, çocuğun yamayı çıkarma riskini en aza indirmek için sırt üstü tercih edilen uygulama yeridir. Yama uygulanmadan önce, uygulama alanında saçlar kesilmelidir (tıraşsız) (kılsız bir alan tercih edilir). Yama uygulanacak yerin uygulamadan önce temizlenmesi gerekiyorsa bu işlem akan su ile yapılır. Sabunlar, yağlar, losyonlar, alkol veya cildi tahriş edebilecek veya özelliklerini değiştirebilecek herhangi bir madde kullanılmamalıdır. Yama uygulanmadan önce cilt tamamen kuru olmalıdır.
Yamalar kullanılmadan önce kontrol edilmelidir.Transdermal yamalar bölünmemeli veya kesilmemelidir (bkz. bölüm 4.4) Kesik, bölünmüş veya hasarlı yamalar uygulanmamalıdır.
Transdermal yama dışarıdan su geçirmez bir koruyucu film ile korunduğundan, yamayı hızlı bir duş sırasında takmak mümkündür.
Matrifen yaması, önce çentiği katlayarak (poşet etiketindeki ok ucunun yanında bulunur) ve ardından poşeti çentik boyunca dikkatlice yırtarak koruyucu poşetten çıkarılmalıdır. içindeki yamaya zarar vermemek için mühürlü kenar.
Fentanil transdermal flaster, paket açılır açılmaz yamanın yapışkan tarafına dokunulmadan uygulanmalıdır.
Koruyucu tabakayı çıkardıktan sonra, uygulama alanında elin avuç içi açık olarak transdermal yama yaklaşık 30 saniye sıkıca bastırılmalı, uygulama alanındaki temasın özellikle kenarlar boyunca toplam olduğundan emin olunmalıdır. Transdermal yamanın ek sabitlenmesi gerekebilir. Ardından ellerinizi temiz suyla yıkayın.
Fentanil transdermal yama 72 saat boyunca sürekli olarak takılmalı, ardından transdermal yama değiştirilmelidir. Yeni bir transdermal yama her zaman bir öncekinden farklı bir alana yerleştirilmelidir. Aynı uygulama yeri ancak en az 7 günlük bir aradan sonra tekrar kullanılabilir.
Bertaraf talimatları için bölüm 6.6'ya bakın.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Matrifen, fentanile veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Akut veya postoperatif ağrı, çünkü kısa süreli kullanımda doz titrasyonu mümkün değildir ve şiddetli veya yaşamı tehdit eden hipoventilasyon riskine neden olabilir.
Şiddetli solunum depresyonu.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Ciddi advers olaylar yaşayan hastalar, fentanilin serum konsantrasyonları kademeli olarak azaldığından ve 17 saat sonra yaklaşık %50 (aralık 13-22) azaldığından, transdermal yamanın çıkarılmasını takiben 24 saat boyunca izlenmelidir.
Fentanil transdermal yamaları kullanımdan önce ve sonra çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde tutulmalıdır.
Transdermal yamaları kesmeyin. Herhangi bir şekilde bölünmüş, kesilmiş veya hasar görmüş bir yama kullanılmamalıdır.
solunum depresyonu
Diğer tüm güçlü opioidlerde olduğu gibi, fentanil transdermal yaması olan bazı hastalarda önemli solunum depresyonu meydana gelebilir; Hastalar bu etkiler açısından gözlemlenmelidir.Yamanın çıkarılmasından sonra bile solunum depresyonu devam edebilir.Fentanil dozu arttıkça solunum depresyonu insidansı artar (bkz. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri).
serotonin sendromu
Fentanil transdermal yamaları serotonerjik sistemleri etkileyen ilaçlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunması önerilir.
Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) ve Serotonin-Noradrenalin Geri Alım İnhibitörleri (SNRI'ler) gibi serotonerjik tıbbi ürünlerin ve serotonin metabolizmasını değiştiren bazı ilaçların (Monoamin Oksidaz dahil) eşzamanlı kullanımı ile potansiyel olarak yaşamı tehdit eden serotonin sendromunun gelişimi meydana gelebilir. İnhibitörler [MAOI'ler]) Önerilen dozlarda bile serotonin sendromu oluşabilir.
Serotonin sendromu mental durumdaki değişiklikleri (örn. ajitasyon, halüsinasyonlar, koma), otonom dengesizliği (örn. taşikardi, dengesiz kan basıncı, hipertermi), nöromüsküler değişiklikleri (örn. hiperrefleksi, motor koordinasyon bozukluğu, katılık) ve/o gastrointestinal semptomları (örn. mide bulantısı, kusma, ishal).
Serotonin sendromundan şüpheleniliyorsa, fentanil transdermal yamalar derhal kesilmelidir.
Kronik akciğer hastalıkları
Fentanil, kronik obstrüktif solunum hastalığı veya diğer akciğer hastalıkları olan hastalarda daha ciddi yan etkilere neden olabilir. Bu tür hastalarda opioidler solunum hızını azaltabilir ve hava yolu direncini artırabilir.
İlaca bağımlılık ve kötüye kullanım potansiyeli
Fentanil gibi opioidlerin tekrar tekrar uygulanması durumunda tolerans, fiziksel ve psikolojik bağımlılık meydana gelebilir. Opioid uygulamasını takiben iyatrojenik bağımlılığın başlaması nadirdir.Önceden uyuşturucu bağımlılığı/alkol kötüye kullanımı öyküsü olan hastalar, opioid tedavisi sırasında artan bağımlılık ve kötüye kullanım riski altındadır.Suistimal riski yüksek olan hastalar yine de modifiye salımlı ilaçlarla uygun şekilde tedavi edilebilir. opioid formülasyonları, ancak bu hastaların yanlış kullanım, kötüye kullanım veya bağımlılığın belirlenmesi için izlenmesi gerekecektir. Fentanil, diğer opioid agonistlerine benzer şekilde kötüye kullanılabilir. Matrifen'in kasıtlı olarak kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması aşırı doz ve/veya ölümle sonuçlanabilir.
Artmış kafa içi basıncı
Matrifen, intrakraniyal hipertansiyon, bilinç bozukluğu veya koma kanıtı olanlar gibi, CO2 tutulmasının intrakraniyal etkilerine özellikle duyarlı olabilecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Fentanil, beyin tümörü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Kalp hastalığı
Fentanil bradikardiye neden olabilir ve bu nedenle bradiaritmileri olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Opioidler, özellikle akut hipovolemili hastalarda hipotansiyona neden olabilir. Eşzamanlı semptomatik hipotansiyon ve/veya hipovolemi olması durumunda, bunlar transdermal fentanil yamaları ile tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir.
karaciğer yetmezliği
Fentanil karaciğerde inaktif metabolitlere metabolize olduğundan karaciğer yetmezliği eliminasyonunu geciktirebilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalar transdermal fentanil kullanıyorsa, fentanil toksisitesi belirtileri açısından yakından izlenmeli ve gerekirse fentanil dozu azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Böbrek yetmezliği
Fentanilin %10'dan azı böbrekler tarafından değişmeden atılır ve morfinden farklı olarak böbrek tarafından elimine edilen bilinen aktif metabolitler yoktur. Böbrek yetmezliği olan hastalar transdermal fentanil alıyorsa, bunlar fentanil toksisitesi belirtileri açısından dikkatle gözlenmeli ve gerekirse doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
Ateş / dış ısı uygulaması
Farmakokinetik bir model, cilt sıcaklığı 40 ° C'ye ulaşırsa fentanil serum konsantrasyonlarının yaklaşık üçte bir oranında artabileceğini düşündürmektedir. Bu nedenle, ateşli hastalar opioid yan etkileri açısından izlenmeli ve gerektiğinde fentanil dozu ayarlanmalıdır.Sistemden fentanil salınımında sıcaklığa bağlı artışların olası aşırı doz ve ölüme yol açma olasılığı vardır.Sağlıklı hastalarda yürütülen bir klinik farmakoloji çalışması. yetişkin denekler, bir fentanil transdermal sistemine ısı uygulamasının ortalama fentanil AUC değerlerini %120 ve ortalama Cmax değerlerini %61 arttırdığını göstermiştir.
Tüm hastalara, yamayı takarken, fentanil transdermal yamanın uygulama bölgesini ısıtma yastıkları, elektrikli battaniyeler, sıcak su yatakları, ısı lambaları veya bronzlaşma yatakları gibi doğrudan harici bir ısı kaynağına maruz bırakmaktan kaçınmaları tavsiye edilmelidir. yoğun güneş banyoları , sıcak su şişeleri, uzun süreli sıcak banyolar, saunalar ve sıcak su girdap kaplıcaları, çünkü sıcaklık potansiyel olarak fentanilin yamadan salınmasını artırabilir.
Diğer ilaçlarla etkileşimler
CYP3A4 inhibitörleri ile etkileşimler:
Transdermal fentanilin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri (örn. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomisin, klaritromisin, eritromisin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, fentanilin plazma konsantrasyonları ve fentanilin plazma konsantrasyonları ile birlikte kullanımı, bunlar hem terapötik hem de yan etkileri artırabilir veya ciddi solunum depresyonuna neden olabilir.Bu durumda hastanın özel dikkat ve gözlemi gereklidir.Bu nedenle, hasta yakından izlenmedikçe transdermal fentanil ve CYP3A4 inhibitörlerinin birlikte kullanılması önerilmez. Hastalar, özellikle transdermal fentanil ve CYP3A4 inhibitörleri alan hastalar, solunum depresyonu belirtileri açısından izlenmeli ve gerekirse herhangi bir doz ayarlaması yapılmalıdır.
Yaşlı hastalar
Fentanil ile intravenöz çalışmalardan elde edilen sonuçlar, yaşlı hastaların daha düşük eliminasyon kapasitesine, daha uzun bir ilaç yarı ömrüne sahip olabileceğini ve ilaca genç hastalara göre daha duyarlı olabileceğini göstermektedir.Yaşlı hastalar transdermal fentanil ile tedavi ediliyorsa, bu hastalar yakından izlenmelidir. fentanil toksisitesi belirtileri için ve gerekirse doz azaltılmalıdır (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler).
gastrointestinal sistem
Opioidler tonusu arttırır ve gastrointestinal sistemin düz kasının itici kasılmalarını azaltır. Gastrointestinal geçiş süresinin uzaması, fentanilin neden olduğu kabızlıktan sorumlu olabilir. Hastalar kabızlığı önlemeye yönelik önlemler hakkında bilgilendirilmeli ve laksatif profilaksi kullanımı düşünülmelidir.Kronik kabızlığı olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.Paralitik ileus biliniyorsa veya şüpheleniliyorsa fentanil yamaları ile tedavi kesilmelidir.
Yama transferi ile kazara maruz kalma
Bir fentanil yamasının, yamayı kullanmayan bir kişinin (özellikle bir çocuğun), aynı yatakta uyurken ya da yakın fiziksel temas halindeyken derisine kazara bulaşması, yamayı kullanmayan kişi için opioid doz aşımına neden olabilir. . Hastalara, bir yama transferi olması durumunda, transfer edilen yamanın kullanıcı olmayanların derisinden derhal çıkarılması gerektiği konusunda uyarılmalıdır (bkz. bölüm 4.9 "Aşırı doz").
Pediatrik hastalarda kullanım
Matrifen, hiç opioid almamış pediyatrik hastalara uygulanmamalıdır (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi). Uygulanan Matrifen transdermal sisteminin dozundan bağımsız olarak şiddetli veya yaşamı tehdit eden hipoventilasyon potansiyeli mevcuttur.
Fentanil transdermal yama 2 yaşın altındaki çocuklarda çalışılmamıştır. Matrifen, yalnızca opioidleri tolere eden 2 yaş ve üzeri çocuklara verilmelidir (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi). Matrifen 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Çocuklar tarafından kazara yutulmasını önlemek için, Matrifen'in uygulama yerini seçerken dikkatli olun (bkz. bölüm 4.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi) ve yamanın iyi yapıştığını kontrol edin.
Besleme zamanı
Fentanil anne sütüne geçtiğinden, transdermal fentanil tedavisi sırasında emzirme durdurulmalıdır (ayrıca bkz. bölüm 4.6).
Miyastenia gravisli hastalar
Epileptik olmayan (miyo) klonik reaksiyonlar meydana gelebilir. Miyastenia gravisli hastaları tedavi ederken dikkatli olun.
Agonistlerin/antagonistlerin birlikte kullanımı
Buprenorfin, nalbufin veya pentazosinin birlikte kullanımı önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 4.5).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Opioidler, sedatifler, hipnotikler, genel anestezikler, fenotiyazinler, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler, sedatif antihistaminikler ve alkollü içecekler dahil olmak üzere diğer merkezi sinir sistemi depresanlarının birlikte kullanımı ilave depresan etkilere neden olabilir; bunlar hipoventilasyon, hipotansiyon ve derin sedasyon, koma veya ölüme neden olabilir. Transdermal fentanilin bu ilaçlardan herhangi biriyle birlikte kullanımı bu nedenle özel hasta dikkati ve gözlemi gerektirir.
Yüksek klirensli bir ilaç olan Fentanil, öncelikle CYP3A4 tarafından hızlı ve kapsamlı bir şekilde metabolize edilir.
Transdermal fentanilin sitokrom P450 3A4 (CYP3A4) inhibitörleri (örn., ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomisin, klaritromisin, nelfinavir, nefazodon, verapzemil) ile eşzamanlı kullanımı, ve şiddetli solunum depresyonuna yol açabilir.Bu durumda hastanın özel dikkat ve gözlemi uygundur.Transdermal fentanil ve kan inhibitörleri CYP3A4'ün birlikte kullanımı, hasta yakından izlenmedikçe önerilmez (ayrıca bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri , bölüm 4.4).
Sitokrom CYP3A4 indükleyicilerinin (örn. rifampisin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin) eşzamanlı kullanımı, fentanilin plazma konsantrasyonlarının düşmesine ve terapötik etkinin azalmasına neden olabilir. Bu, transdermal fentanilin doz ayarlamasını gerektirebilir. Sitokrom CYP3A4 indükleyicileri ile tedavinin kesilmesinden sonra, indüksiyonun neden olduğu etkiler yavaş yavaş azalır ve bu, hem terapötik hem de istenmeyen etkilerin olası artışı veya uzaması ve olası şiddetli solunum depresyonu ile birlikte fentanilin plazma konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Bu durumda, gerekliyse dikkatli izleme ve doz ayarlaması yapılmalıdır.
Monoamin Oksidaz İnhibitörleri (MAOI'ler):
MAOI ile birlikte uygulanması gereken hastalarda transdermal fentanil kullanımı önerilmez.Opioid etkilerinin güçlenmesi veya serotonerjik etkilerin güçlenmesi gibi MAOI'ler ile ciddi ve beklenmedik etkileşimler bildirilmiştir.Bu nedenle fentanil kullanılmamalıdır. MAOI'lerle tedaviyi bıraktıktan sonra 14 gün boyunca.
Serotonerjik ilaçlar
Transdermal fentanilin, Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) veya Serotonin-Noradrenalin Geri Alım İnhibitörü (SNRI) veya bir Monoamin Oksidaz İnhibitörü (MAO) gibi serotonerjik ajanlarla birlikte uygulanması, potansiyel olarak yaşam boyu sürebilen serotonin sendromu riskini artırabilir. tehdit edici durum
Agonistlerin/antagonistlerin birlikte kullanımı
Buprenorfin, nalbufin veya pentazosinin birlikte kullanımı önerilmez. Nispeten düşük intrinsik aktiviteye sahip opioid reseptörlerine yüksek afiniteye sahiptirler ve bu nedenle fentanilin etkisini kısmen antagonize ederler ve opioid bağımlı hastalarda yoksunluk semptomlarını indükleyebilirler (ayrıca bkz. bölüm 4.4). .
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Gebe kadınlarda transdermal fentanilin kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlik verileri). hamileliğin erken evrelerinde kadınlarda plasentadan geçer. Anneleri hamilelik sırasında kronik transdermal fentanil kullanan bebeklerde neonatal yoksunluk sendromu bulunmuştur. Fentanil, açıkça gerekli olmadıkça hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Akut veya postoperatif ağrı tedavisinde kullanılmaması gerektiği için transdermal fentanilin doğum sırasında kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri) Ayrıca fentanil plasentadan geçtiği için doğum sırasında transdermal fentanil yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir.
Besleme zamanı
Fentanil anne sütüne geçer ve emzirilen bebekte sedasyona ve solunum depresyonuna neden olabilir. Bu nedenle transdermal fentanil tedavisi sırasında ve yamanın çıkarılmasından sonra en az 72 saat süreyle emzirmeye son verilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Transdermal fentanil, araç veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetleri gerçekleştirmek için gereken zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri azaltabilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Transdermal fentanilin güvenliliği, kronik malign neoplazmın tedavisini içeren 11 klinik araştırmaya (çift kör transdermal fentanil [plasebo veya aktif kontrol] ve/veya açık etiketli transdermal fentanil [kontrol veya aktif kontrol yok]) katılan 1854 gönüllüde değerlendirildi. veya habis olmayan ağrı. Bu denekler en az 1 doz transdermal fentanil almıştır ve güvenlik verilerinin kaynağıdır.
Bu klinik çalışmalardan toplanan güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (% insidans ile): mide bulantısı (%35.7), kusma (%23.2), kabızlık (%23.1), uyuklama (%15.0) , baş dönmesi (%13.1) ve baş ağrısı (%11.8).
Yukarıda bahsedilen ADR'ler dahil olmak üzere transdermal fentanil kullanımı ile bu klinik çalışmalarda kaydedilen ADR'ler ve pazarlama sonrası deneyimde rapor edilenler aşağıda listelenmiştir.
Listelenen sıklık kategorileri aşağıdaki kuralı kullanır:
çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100,
Tablo 5: Yetişkin ve pediyatrik deneklerde advers ilaç reaksiyonları
Diğer opioid analjeziklerde olduğu gibi, fentanilin tekrarlanan kullanımı ile tolerans, fiziksel bağımlılık ve psikolojik bağımlılık meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4, Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
Bazı hastalarda önceki opioid analjeziklerinden fentanil transdermal yamalara geçiş yapıldıktan sonra veya tedavi aniden kesilirse opioid yoksunluk sendromu semptomları (bulantı, kusma, ishal, anksiyete ve titreme gibi) ortaya çıkabilir (bkz. bölüm 4.2, Pozoloji ve uygulama şekli). ) Annelerin hamilelik sırasında kronik transdermal fentanil kullandığı yenidoğanlarda çok nadir neonatal yoksunluk sendromu vakaları olmuştur (bkz. bölüm 4.6, Doğurganlık, hamilelik ve emzirme).
Pediatrik konular
Fentanil transdermal yama ile tedavi edilen çocuklarda ve ergenlerde advers olayların özellikleri, yetişkinlerde görülenlere benzerdir. Pediyatrik popülasyonda, ciddi hastalıklarla ilişkili ağrının giderilmesi için opioidlerin kullanımından beklenenler dışında hiçbir risk tanımlanmamıştır ve çocuklarda fentanil transdermal yamanın kullanımıyla ilişkili herhangi bir spesifik pediatrik risk görülmemektedir. Uygun şekilde kullanıldığında 2 yaşında veya daha büyük yaşta. Pediyatrik klinik çalışmalarda bildirilen çok yaygın advers olaylar ateş, kusma ve mide bulantısıdır.
Fentanil transdermal flasterlerin güvenliği 289 pediyatrik hastada değerlendirilmiştir (
Pediyatrik gönüllülerde yapılan bu 3 klinik çalışmanın havuzlanmış güvenlik verilerine dayanarak, en yaygın olarak bildirilen advers ilaç reaksiyonları (ADR'ler) (örn. insidans ≥ %10): (% insidans ile): kusma (33 , %9), bulantı ( %23.5). baş ağrısı (%16.3), kabızlık (%13.5), ishal (%12.8) ve kaşıntı (%12.8). Tablo 6, daha önce bahsedilen klinik çalışmalarda fentanil transdermal yamalar ile tedavi edilen pediyatrik deneklerde bildirilen tüm ADR'leri göstermektedir.
Tablo 6'da rapor edilen pediyatrik popülasyondaki ADR'lerin sıklık kategorilerine tahsis için, Tablo 5 için uygulanan aynı kriterler kullanılmıştır.
Tablo 6 Klinik çalışmalarda pediyatrik deneklerde advers ilaç reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
04.9 Doz aşımı -
Belirtiler
Aşırı dozda fentanilin belirtileri, farmakolojik etkilerinin arttırılmasından oluşur, meydana gelebilecek en ciddi etki solunum depresyonudur.
Tedavi
Solunum depresyonunun tedavisi için acil önlemler, yamanın çıkarılmasını ve hastanın fiziksel veya sözlü olarak uyarılmasını içerir. Bu eylemleri, nalokson gibi spesifik bir opioid antagonistinin uygulanması takip edebilir.
Doz aşımından kaynaklanan solunum depresyonu, opioid antagonistinin etki süresini aşabilir. i.v.'nin dozları arasındaki aralık yamanın çıkarılmasından sonra yeniden uyuşturucu alma olasılığı nedeniyle dikkatli bir şekilde kurulmalıdır; Nalokson'un tekrar tekrar uygulanması veya sürekli infüzyonu gerekebilir Narkotik etkisinin ortadan kaldırılması, akut ağrı başlangıcına ve katekolaminlerin salınmasına neden olabilir.
Klinik durum bunu gerektiriyorsa, muhtemelen bir orofaringeal veya endotrakeal tüp ile açık bir hava yolu sağlanmalı ve sürdürülmeli ve uygun şekilde oksijen verilmeli ve solunum destekli veya kontrollü olmalıdır. Uygun vücut ısısı ve sıvı alımı korunmalıdır.
Şiddetli veya kalıcı hipotansiyon gelişirse, hipovolemi olasılığı düşünülmeli ve durum "yeterli parenteral sıvı tedavisi" ile tedavi edilmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: analjezikler, opioidler
ATC kodu: N02AB03
Matrifen, sürekli olarak fentanil salan transdermal bir yamadır. Fentanil, ağırlıklı olarak μ reseptörüne afinitesi olan bir opioid analjeziktir. Baskın farmakolojik etkiler ağrı azaltma ve sedasyondur. Daha önce opioidlere maruz kalmamış hastalarda fentanil konsantrasyonları 0,3 ile 1,5 ng/ml arasında olan ağrılarda azalma olacaktır. Bu hasta grubunda, 2 ng/ml'nin üzerindeki serum konsantrasyonları ile yan etkilerin sıklığı artacaktır. Hem minimum etkili fentanil konsantrasyonu hem de advers reaksiyonlarla ilişkili konsantrasyon, ilerleyici toleransın gelişmesiyle artacaktır. Tolerans gelişimi bir konudan diğerine önemli ölçüde değişir.
Pediatrik popülasyon
Transdermal fentanilin güvenliği, yaşları 2 ile 18 arasında değişen kronik ağrılı 289 pediyatrik hastayla yapılan üç açık klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bunlardan 66'sı 2 ila 6 yaşları arasındaydı. Bu çalışmalarda, günlük 30 mg ila 45 mg oral morfin dozu, 12 mcg/saat fentanil transdermal yama ile değiştirildi. Daha önce oral morfin dozu başına en az 45 mg günlük opioid dozları alan 181 hastada 25 mcg/saat veya daha fazla bir başlangıç dozu kullanılmıştır.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Fentanil transdermal yama, 72 saatlik uygulama süresi boyunca fentanilin sistemik salınımına izin verir.
emilim:
Yamanın ilk uygulamasından sonra, fentanilin serum konsantrasyonları kademeli olarak artar, genellikle 12 ila 24 saat arasında dengelenir ve 72 saatlik uygulamanın geri kalanında nispeten sabit kalır. İkinci 72 saatlik uygulamadan sonra, aynı boyutta bir yamanın sonraki uygulamaları sırasında korunan kararlı durum serum konsantrasyonu elde edilir. Fentanilin absorpsiyonu bir uygulama bölgesinden diğerine biraz farklı olabilir.Sağlıklı gönüllülerle yapılan çalışmalarda, yamanın göğse uygulanmasından sonra üst kol ve sırt ile karşılaştırıldığında fentanilin nispeten daha düşük absorpsiyonu (yaklaşık %25) gözlenmiştir.
Dağıtım:
Fentanilin plazma proteinlerine bağlanma oranı %84'tür.
biyotransformasyon:
Fentanil lineer kinetik sergiler ve esas olarak karaciğerde CYP3A4 yoluyla metabolize edilir. Ana metabolit olan norfentanil aktif değildir.
Eliminasyon:
Fentanil yaması çıkarıldıktan sonra, fentanilin plazma konsantrasyonları kademeli olarak azalır ve yetişkinlerde 13 - 22 saat veya çocuklarda 22 - 25 saat boyunca yaklaşık %50 düşer. Fentanilin deriden sürekli absorpsiyonu, intravenöz infüzyondan sonra ilacın serumdan daha yavaş kaybolmasına neden olur. Fentanilin yaklaşık %75'i, çoğunlukla metabolitler olarak ve %10'dan azı değişmemiş ilaç olarak idrarla atılır. Dozun yaklaşık %9'u feçeste, esas olarak metabolitler şeklinde geri kazanılır.
Özel gruplarda farmakokinetik
Bozulmuş karaciğer veya böbrek fonksiyonu, serum konsantrasyonlarının artmasına neden olabilir. Yaşlı, kaşektik veya genel olarak zayıf hastalarda fentanil klerensi azalmış olabilir, bu da bileşiğin daha uzun terminal yarı ömrüne neden olabilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Pediatrik popülasyon
Ağırlığa bağlı olarak, pediatrik hastalarda klirens (L/h/kg), 11-16 yaş arası çocuklara göre 2-5 yaş arası çocuklarda %82, 6-10 yaş arası çocuklarda %25 daha yüksek görünmektedir. Bu bulgular, pediyatrik hastalarda dozlama önlemleri belirlenirken dikkate alınmıştır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Klinik dışı veriler, konvansiyonel çalışmalara dayalı olarak insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır. güvenlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite.
Hayvan çalışmalarında sıçan fetüslerinde doğurganlığın azaldığı ve ölüm oranının arttığı gözlemlenmiştir. Ancak teratojenik etki gösterilememiştir.
Bakteri ve kemirgenlerde yapılan mutajenite testleri negatif sonuç verdi. Diğer opioidler gibi, fentanil de memeli hücrelerinde in vitro mutajenik etkiler göstermiştir. Terapötik koşullar altında mutajenik bir risk olası görünmemektedir, çünkü bu etkiler yalnızca çok yüksek konsantrasyonlarla indüklenmiştir.
Uzun süreli karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
dipropilen glikol
hidroksipropilselüloz
dimetikon
Yapışkan silikon (amino dirençli)
Serbest bırakma membranı, etilen vinil asetat (EVA)
Kapak filmi, polietilen tereftalat (PET) filmi
Çıkarılabilir koruyucu film, floropolimer kaplı polyester film
Matbaa mürekkebi
06.2 Uyumsuzluk "-
Matrifen'in yapışkan özelliklerine müdahaleyi önlemek için, Matrifen yamasının uygulanacağı cilt bölgesinde kremler, yağlar, losyonlar veya tozlar veya diğer tozlar kullanılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi "-
3 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın niteliği ve paketin içeriği -
Her transdermal yama, ısıyla kapatılmış kağıt, alüminyum ve poliakrilonitril (PAN) poşet içinde paketlenmiştir.
Paketler:
1 yama, 3 yama, 5 yama, 10 yama ve 20 yama
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Yamanın nasıl uygulanacağına ilişkin talimatlar için bölüm 4.2'ye bakın. Diğer uygulama siteleri için güvenlik ve farmakokinetik veri mevcut değildir.
Kullanımdan sonra bile transdermal flasterlerde yüksek miktarda fentanil kalır Kullanılmış transdermal flasterler, salma membranının açığa çıkmaması için yapışkan yüzeyleri iç kısımda olacak şekilde katlanmalı ve güvenlik ve çevresel nedenlerle atılmalıdır. yerel yönetmeliklere uygun olarak veya eczaneye veya hastaneye iade edilmelidir Kullanılmayan ilaçlar yerel yönetmeliklere göre atılmalı veya eczane veya hastaneye iade edilmelidir.
Yamayı uyguladıktan veya çıkardıktan sonra ellerinizi suyla yıkayın.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
GRÜNENTHAL İTALYA S.r.l. Via Carlo Bo n. 11 -20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
12 mcg / saat:
12 mcg / saat Transdermal yamalar 1 yama - AIC n. 03745014 / M
12 mcg / saat Transdermal yamalar 2 yamalar - AIC n. 037405267 / M
12 mcg / saat Transdermal yamalar 3 yamalar - AIC n. 03745026 / M
12 mcg / saat Transdermal yamalar 4 yamalar - AIC n. 037405279 / M
12 mcg / saat Transdermal yamalar 5 yamalar - AIC n. 03745038 / M
12 mcg / saat Transdermal yamalar 8 yamalar - AIC n. 037405281 / M
12 mcg / saat Transdermal yamalar 10 yamalar - AIC n. 03745040 / M
12 mcg / saat Transdermal yamalar 16 yamalar - AIC n. 037405293 / M
12 mcg / saat Transdermal yamalar 20 yamalar - AIC n. 03745053 / M
25 mcg / saat:
25 mcg / saat Transdermal yamalar 1 yama - AIC n. 03745065 / M
25 mcg / saat Transdermal yamalar 2 yamalar - AIC n. 037405305 / M
25 mcg / saat Transdermal yamalar 3 yamalar - AIC n. 03745077 / M
25 mcg / saat Transdermal yamalar 4 yamalar - AIC n. 037405317 / M
25 mcg / saat Transdermal yamalar 5 yamalar - AIC n. 037405089 / M
25 mcg / saat Transdermal yamalar 8 yamalar - AIC n. 037405329 / M
25 mcg / saat Transdermal yamalar 10 yamalar - AIC n. 03745091 / M
25 mcg / saat Transdermal yamalar 16 yamalar - AIC n. 037405331 / M
25 mcg / saat Transdermal yamalar 20 yamalar - AIC n. 037405103 / M
50 mcg / saat:
50 mcg / saat Transdermal yamalar 1 yama - AIC n. 037405115 / M
50 mcg / saat Transdermal yamalar 2 yamalar - AIC n. 037405343 / M
50 mcg / saat Transdermal yamalar 3 yamalar - AIC n. 037405127 / M
50 mcg / saat Transdermal yamalar 4 yamalar - AIC n. 037405356 / M
50 mcg / saat Transdermal yamalar 5 yamalar - AIC n. 037405139 / M
50 mcg / saat Transdermal yamalar 8 yamalar - AIC n. 037405368 / M
50 mcg / saat Transdermal yamalar 10 yamalar - AIC n. 037405141 / M
50 mcg / saat Transdermal yamalar 16 yamalar - AIC n. 037405370 / M
50 mcg / saat Transdermal yamalar 20 yamalar - AIC n. 037405154 / M
75 mcg / saat:
75 mcg / saat Transdermal yamalar 1 yama - AIC n. 037405166 / M
75 mcg / saat Transdermal yamalar 2 yamalar - AIC n. 037405382 / M
75 mcg / saat Transdermal yamalar 3 yamalar - AIC n. 037405178 / M
75 mcg / saat Transdermal yamalar 4 yamalar - AIC n. 037405394 / M
75 mcg / saat Transdermal yamalar 5 yamalar - AIC n. 037405180 / M
75 mcg / saat Transdermal yamalar 8 yamalar - AIC n. 037405406 / M
75 mcg / saat Transdermal yamalar 10 yamalar - AIC n. 037405192 / M
75 mcg / saat Transdermal yamalar 16 yamalar - AIC n. 037405418 / M
75 mcg / saat Transdermal yamalar 20 yamalar - AIC n. 037405204 / M
100 mcg / saat:
100 mcg / saat Transdermal yamalar 1 yama - AIC n. 037405216 / M
100 mcg / saat Transdermal yamalar 2 yamalar - AIC n. 037405420 / M
100 mcg / saat Transdermal yamalar 3 yamalar - AIC n. 037405228 / M
100 mcg / saat Transdermal yamalar 4 yamalar - AIC n. 037405432 / M
100 mcg / saat Transdermal yamalar 5 yamalar - AIC n. 037405230 / M
100 mcg / saat Transdermal yamalar 8 yamalar - AIC n. 037405444 / M
100 mcg / saat Transdermal yamalar 10 yamalar - AIC n. 037405242 / M
100 mcg / saat Transdermal yamalar 16 yamalar - AIC n. 037405457 / M
100 mcg / saat Transdermal yamalar 20 yamalar - AIC n. 037405255 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk yetkilendirme: 10 Ekim 2007
Yenileme: 16 Eylül 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
17 Ekim 2015