Aktif maddeler: Teofilin
AMINOMAL %0.67 oral solüsyon
Paket boyutları için aminomal paket ekleri mevcuttur:- AMINOMAL 350 mg / 2ml enjeksiyonluk solüsyon, AMINOMAL 240 mg / 10ml enjeksiyonluk solüsyon, AMINOMAL fitiller
- AMINOMAL %0.67 oral solüsyon
- AMİNOMAL? 600 mg uzatılmış salımlı tabletler
Aminomal neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Sistemik kullanım için obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar - Ksantin türevleri
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Bronşiyal astım - bronşiyal spastik bileşenli akciğer hastalıkları.
Kontrendikasyonlar Aminomal kullanılmamalıdır
Etkin maddeye, diğer ksantin türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Preparat emziren kadınlarda kontrendikedir. Akut miyokard infarktüsü. Hipotansif durumlar.
Kullanım Önlemleri Aminomal'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Plazma ilaç seviyelerindeki artışlarla birlikte çok sayıda faktör teofilinin hepatik klirensini azaltabilir. Bunlar arasında yaş, konjestif kalp yetmezliği, kronik obstrüktif akciğer hastalıkları, eşlik eden enfeksiyonlar, eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, influenza aşısı, propranolol gibi birçok ilacın aynı anda uygulanması yer alır. teofilin dozunu azaltın.
Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı teofilin klirensini azaltarak plazma yarılanma ömrünü artırabilir.Bu durumlarda teofilin dozunun arttırılması gerekebilir.
Teofilin klirensini etkileyebilecek faktörlerin olması durumunda, teofilinin terapötik aralığını kontrol etmek için ilacın kan konsantrasyonunun izlenmesi önerilir.
Teofilin, diğer ksantin preparatları ile birlikte uygulanmamalıdır ve dikkatli olunması, teofilin ve efedrin veya diğer bronkodilatör sempatomimetiklerin kombinasyonunu gerektirir.Ürünün uygulanması yaşlılarda, kardiyopatlarda, hipertansif hastalarda ve şiddetli hipoksemi, hipertiroidizm, kronik kor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği, peptik ülser, şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır.
Aminomal'in pediatride kullanılması önerilmez.
Hypericum perforatum preparatları, oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, fenitoin, karbamazepin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenitoin.
Teofilinin plazma konsantrasyonları, hypericum perforatum preparatlarının birlikte uygulanmasıyla azalabilir. Bunun nedeni, hipericum perforatum bazlı preparasyonlar tarafından ilaç metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir ve bu nedenle teofilin ile birlikte uygulanmamalıdır.
İndüksiyon etkisi, hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
Bir hasta aynı zamanda hypericum perforatum ürünleri alıyorsa, plazma teofilin seviyeleri izlenmeli ve hypericum perforatum ürünleriyle tedavi kesilmelidir.
Plazma teofilin seviyeleri, hypericum perforatum'un kesilmesiyle artabilir. Teofilin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Aminomal'in etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, reçetesizler de dahil olmak üzere doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aminomal'de bulunan alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Aminomal, hacimce %20 etanol (alkol), yani doz başına 8.28 g'a kadar, 200 ml bira ve 83 ml şaraba eşdeğer içerir.
Bu, hamile veya emziren kadınlarda (bkz. "Hamilelikte kullanım" paragrafı), çocuklarda ve karaciğer rahatsızlığı veya epilepsisi olanlar gibi yüksek riskli belirli hasta gruplarında dikkate alınmalıdır.
Aminomal, alkolizmden muzdarip olanlar için zararlı olabilir.
Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Teofilinin fetal gelişim üzerine herhangi bir olumsuz etkisi saptanmamış olmakla birlikte, gebelikte kullanımı yalnızca astımın anne için ciddi bir tehlike oluşturduğu durumlarla sınırlandırılmalıdır.
Besleme zamanı
Emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Aminomal'de bulunan alkol miktarı araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için etil alkol içeren ilaçların kullanımı bazı spor federasyonlarının belirttiği alkol konsantrasyon limitleri ile ilgili olarak pozitif doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Aminomal nasıl kullanılır: Dozaj
Dozaj, pakete iliştirilmiş 25 mL'lik dereceli bir ölçüm kabına karşılık gelir.
Yetişkinlerde günde 4 kez 1 ölçek ile günde 3 kez 2 ölçek. Bu dozaj, teofilinin kan seviyelerini kontrol etmek zorunda kalmadan günde 4 kez 2 kaşıktan fazla artırılamaz (terapötik değerler 10-15 µg / mL, toksisite sınırlarındaki değerler 20 µg / mL).
Doz aşımı Çok fazla Aminomal aldıysanız ne yapmalısınız?
Aminomal'in yanlışlıkla yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Aminomal'in kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Oral form ile doz aşımı durumunda kusturun ve gerekirse gastrik lavaj yapın. Teofilinin daha fazla emilmesini önlemek için aktif kömür uygulayın.
Şiddetli toksik etkiler durumunda, kalp atış hızını (muhtemelen E.C.G.) ve solunum hızını ve kan basıncını kontrol edin ve elektrolit dengesizliklerini düzeltin.
Konvülsiyon durumunda benzodiazepinler uygulayın
Yan Etkiler Aminomal'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, Aminomal herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Ksantin türevlerinin kullanımı ile bulantı, kusma, epigastrik ağrı, baş ağrısı, irritabilite, uykusuzluk, taşikardi, ektopik atımlar, takipne ve bazen albüminüri ve hiperglisemi oluşabilir.Doz aşımı durumunda jeneralize tonik-klonik nöbetler ve şiddetli ventriküler aritmiler oluşabilir. Bu tür belirtiler, zehirlenmenin ilk belirtileri olabilir. Yan etkilerin ortaya çıkması, toksisitenin tüm belirti ve semptomlarının ortadan kalkmasından sonra gerekirse daha düşük dozlarda devam ettirilebilen tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklandığını ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
Son tarih "> Diğer bilgiler
KOMPOZİSYON
100 ml şunları içerir:
- teofilin 670 mg
- yardımcı maddeler: sakaroz; sakarin; kakao-kahve özü; sodyum hidroksit; alkol; Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral solüsyon 200 ml oral kullanım için solüsyon şişesi
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
AMİNOMAL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
100 ml şunları içerir:
teofilin 670 mg
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Ağızdan çözüm.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
Bronşiyal astım - bronşiyal spastik bileşenli akciğer hastalıkları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Dozaj, pakete iliştirilmiş 25 ml'lik dereceli bir ölçüm kabına karşılık gelir.
Yetişkinlerde günde 4 kez 1 ölçek ile günde 3 kez 2 ölçek. Bu dozaj, teofilinin kan seviyelerini kontrol etmeden günde 4 kez 2 kepçenin ötesine yükseltilemez (terapötik değerler 10-15 mg / ml, toksisite sınırlarındaki değerler 20 mg / ml).
04.3 Kontrendikasyonlar -
Etkin maddeye, diğer ksantin türevlerine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. Preparat emziren kadınlarda kontrendikedir. Akut miyokard infarktüsü. Hipotansif durumlar.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Teofilin, diğer ksantin preparatları ile aynı anda uygulanmamalıdır ve dikkatli olunması, teofilin ve efedrin veya diğer bronkodilatör sempatomimetiklerin kombinasyonunu gerektirir.Ürün uygulaması yaşlılarda, kardiyopatlarda, hipertansif hastalarda ve şiddetli hipoksemisi, hipertiroidizmi olan hastalarda dikkatle yapılmalıdır. , kronik kor pulmonale, konjestif kalp yetmezliği, peptik ülser, şiddetli karaciğer veya böbrek hastalığı.
Aminomal'in pediatride kullanılması önerilmez.
Teofilinin toksik etkileri genellikle 20 mg/ml'nin üzerindeki serum seviyeleri ile ilişkilidir. Plazma ilaç seviyelerindeki artışlarla birlikte teofilinin kan klirensini azaltabilen faktörler nedeniyle, geleneksel dozlarda ortalamanın üzerinde hepatik seviyeler oluşabilir. Bunlar arasında yaş, konjestif kalp yetmezliği, kronik obstrüktif akciğer hastalıkları, eşlik eden enfeksiyonlar, eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, influenza aşısı, propranolol gibi birçok ilacın aynı anda uygulanması yer alır. teofilin dozunu azaltın Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara içmek teofilin klirensini azaltarak plazma yarı ömrünü artırabilir. Bu durumlarda teofilin dozunun artırılması gerekebilir.
Teofilin klirensini etkileyebilecek faktörlerin olması durumunda, teofilinin terapötik aralığını kontrol etmek için ilacın kan konsantrasyonunun izlenmesi önerilir.
Hypericum perforatum preparatları, oral kontraseptifler, digoksin, teofilin, fenitoin, karbamazepin, digoksin, teofilin, karbamazepin, fenitoin (bkz. Bölüm 4.5 Etkileşimler).
Aminomal, hacimce %20 etanol (alkol), yani doz başına 8.28 g'a kadar, 200 ml bira ve 83 ml şaraba eşdeğer içerir.
Bu, hamile veya emziren kadınlarda (bkz. bölüm 4.6), çocuklarda ve karaciğer rahatsızlığı veya epilepsisi olanlar gibi bazı yüksek riskli hasta gruplarında dikkate alınmalıdır.
Aminomal, alkolizmden muzdarip olanlar için zararlı olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Eritromisin, TAO, linkomisin, klindamisin, allopurinol, simetidin, grip aşısı, propranolol gibi birçok ilacın aynı anda uygulanması, bu maddeler plazma klirensini azalttığı için kandaki teofilin seviyelerinde bir artışa neden olabilir.
Fenitoin, diğer antikonvülsanlar ve sigara kullanımı teofilin klirensini azaltarak plazma yarılanma ömrünü artırabilir.Bu durumlarda teofilin dozunun arttırılması gerekebilir.
Teofilinin plazma konsantrasyonları, hypericum perforatum preparatlarının birlikte uygulanmasıyla azalabilir. Bunun nedeni, hipericum perforatum bazlı preparasyonlar tarafından ilaç metabolizmasından sorumlu enzimlerin indüklenmesidir ve bu nedenle teofilin ile birlikte uygulanmamalıdır.
İndüksiyon etkisi, hypericum perforatum ürünleriyle tedavi durdurulduktan sonra en az 2 hafta devam edebilir.
Bir hasta aynı zamanda hypericum perforatum ürünleri alıyorsa, plazma teofilin seviyeleri izlenmeli ve hypericum perforatum ürünleriyle tedavi kesilmelidir.
Plazma teofilin seviyeleri, hypericum perforatum'un kesilmesiyle artabilir. Teofilin dozunun ayarlanması gerekebilir.
Aminomal'de bulunan alkol miktarı diğer ilaçların etkisini değiştirebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Teofilinin fetal gelişim üzerine herhangi bir olumsuz etkisi saptanmamış olmakla birlikte, gebelikte kullanımı yalnızca astımın anne için ciddi bir tehlike oluşturduğu durumlarla sınırlandırılmalıdır.
Aminomal, hacimce %20 etanol (alkol), yani doz başına 8.28 g'a kadar, 200 ml bira ve 83 ml şaraba eşdeğer içerir. Hamile kadınlarda bu dikkate alınmalıdır.
Emziren kadınlarda kullanımı kontrendikedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Aminomal'de bulunan alkol miktarı araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Ksantin türevlerinin kullanımı ile bulantı, kusma, epigastrik ağrı, baş ağrısı, irritabilite, uykusuzluk, taşikardi, ektopik atımlar, takipne ve bazen albüminüri ve hiperglisemi oluşabilir.Doz aşımı durumunda jeneralize tonik-klonik nöbetler ve şiddetli ventriküler aritmiler oluşabilir. Bu tür belirtiler, zehirlenmenin ilk belirtileri olabilir. Yan etkilerin ortaya çıkması, toksisitenin tüm belirti ve semptomlarının ortadan kalkmasından sonra gerekirse daha düşük dozlarda devam ettirilebilen tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
04.9 Doz aşımı -
Oral form ile doz aşımı durumunda kusturun ve gerekirse gastrik lavaj yapın. Teofilinin daha fazla emilmesini önlemek için aktif kömür uygulayın.
Şiddetli toksik etkiler durumunda, kalp atış hızını (muhtemelen E.C.G.) ve solunum hızını ve kan basıncını kontrol edin ve elektrolit dengesizliklerini düzeltin.
Konvülsiyon durumunda benzodiazepinler uygulayın.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Sistemik kullanım için obstrüktif solunum yolu sendromları için ilaçlar - Ksantin türevleri. ATC kodu: R03DA04
Aminomal iksir, bronkospazmolitik aktiviteye sahip hidroalkolik araçta teofilin bazlı bir oral preparattır.
Bu aktivite esas olarak fosfodiesteraz enziminin inaktivasyonu yoluyla indüklediği hücre içi siklik AMP'deki artışla ilgilidir.
Daha yakın zamanlarda, çok sayıda klinik ve deneysel araştırma, teofilinin, mast hücresi mikrotübüler aparatının aktivasyonu üzerinde bir "önleyici etki" gerçekleştirme yeteneğine sahip olduğunu ve kimyasal aracıların (histamin) salınımında bir inhibisyona veya azalmaya neden olduğunu göstermiştir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Teofilinin hidroalkolik bir araçta uygulanması, intravenöz yolla elde edilebilenlere eşit ve intramüsküler yolla veya şekerli badem şeklinde ulaşılan kan düzeylerinden daha yüksek olan (15-30 ") yüksek ve kalıcı kan seviyelerini (4 saatten fazla) hızla belirler. sözlü yol.
Teofilinin yaklaşık %8'i idrarla değişmeden atılırken geri kalanı hepatik mikrozomal sistem tarafından metabolize edilir ve 1-3 dimetilürik asit ve 3-metilksantin ile aynı yolla atılır.
Terapötik olarak etkili kan seviyeleri 10 ila 20 mg/ml arasındadır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Teofilinin toksik dozlarda uygulanması hipereksitabilite, takipne ve bazen konvülsiyonlara neden olur.
LD50, farelerde 328 mg/kg ve sıçanlarda 240 mg/kg'dır.
80 mg / kg / güne kadar teofilin mükemmel şekilde tolere edilir: sıçan ve köpekte uzun süreli oral tedavi (6 ay) için kanda ve ana organlarda tedaviye bağlı hiçbir değişiklik vurgulanmamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Sakaroz; sakarin; kakao-kahve aroması; sodyum hidroksit; %96 etil alkol; demineralize su
06.2 Uyumsuzluk "-
Oral teofilin, muhtemelen tedaviyle ilişkili diğer maddelerle kimyasal uyumsuzluk göstermez.
06.3 Geçerlilik süresi "-
5 yıl
Bu geçerlilik, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olması anlamına gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
200 ml polietilen şişe
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Özel talimat yok
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
MALESCİ İSTİTUTO FARMACOBİOLOJİCO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
A.I.C. n. 011226091
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
İlk yetkilendirme: 25 Ekim 1984
AIC yenileme: Mayıs 2005
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
AIFA, 8 Şubat 2010'u belirliyor