Aktif maddeler: İbuprofen
FLUIBRON ATEŞ VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz çilek aroması
FLUIBRON FEVER VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz portakal aroması İbuprofen.
Endikasyonları Fluibron ateş ve ağrıda neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
FLUIBRON FEVER AND PAIN, analjezik, antipiretik ve antienflamatuar aktiviteye sahip, steroid olmayan bir antienflamatuar ilaç (NSAID) olan Ibuprofen içerir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
FLUIBRON FEVER AND PAIN, ateş ve hafif veya orta şiddette ağrının semptomatik tedavisi için endikedir.
Kontrendikasyonlar Fluibron kullanılmaması gerektiğinde ateş ve ağrı
- Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık;
- Asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) aşırı duyarlılık, özellikle aşırı duyarlılık nazal polipozis ve astım ile ilişkili olduğunda;
- Aktif peptik ülser;
- 3 aylıktan küçük veya 5,6 kg'dan hafif çocuklar;
- Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği;
- Şiddetli kalp yetmezliği;
- Hamilelik veya emzirme;
- Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu);
- Seçici COX-2 inhibitörleri dahil olmak üzere diğer NSAID'lerin eşzamanlı alımı.
Kullanım Önlemleri Fluibron ateşi ve ağrısı almadan önce bilmeniz gerekenler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Seçici COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerle birlikte FLUIBRON FEVER AND PAIN kullanımından kaçınılmalıdır.
FLUIBRON FEVER AND PAIN, asetilsalisilik asit veya diğer analjezikler, ateş düşürücüler, nonsteroid antiinflamatuar ilaçların kullanımı özel dikkat gerektirir:
- önceki gastrointestinal ülserasyon, perforasyon veya kanama durumunda: nüks riski;
- astım durumunda: olası bronkokonstriksiyon;
- pıhtılaşma kusurlarının varlığında: pıhtılaşmanın azalması;
- böbrek, kalp veya hipertansiyon hastalıklarının varlığında: böbrek fonksiyonunda olası kritik azalma (özellikle yaşlılarda veya böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu, kalp yetmezliği veya diüretik tedavisi gören hastalarda), nefrotoksisite veya sıvı tutulması;
- karaciğer hastalığı varlığında: olası hepatotoksisite;
- dehidrasyon durumunda (örneğin ateş, kusma veya ishalden dolayı) tedaviye başlamadan önce ve tedavi süresince deneği yeniden sulandırın;
Uzun süreli tedavilerde aşağıdaki önlemler önemlidir:
- gastrointestinal ülserasyon veya kanamanın belirti veya semptomlarını izleyin;
- hepatotoksisite belirti ve semptomlarını izleyin;
- nefrotoksisite belirti ve semptomlarını izleyin;
- Görme bozukluklarınız varsa (bulanık veya azalmış görme, skotomlar, renk algısında değişiklikler) tedaviyi durdurun ve doktorunuza danışın;
- Menenjit belirti veya semptomları gelişirse: Nadiren bunun ibuprofen kullanımına bağlı olma olasılığı vardır (aseptik menenjit, sistemik lupus eritematozus veya diğer kolajen hastalıkları olan kişilerde daha sık görülür).
Etkileşimler Fluibron'un ateş ve ağrı üzerindeki etkisini hangi ilaçlar veya yiyecekler değiştirebilir?
Reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Aşağıdaki etkileşimler ibuprofen, asetilsalisilik asit ve diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) için ortaktır:
- iki veya daha fazla analjezik, ateş düşürücü, steroid olmayan antienflamatuar ilacın aynı anda kullanılmasından kaçının: istenmeyen etki riskinde artış;
- kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış;
- antibakteriyeller: kinolon kaynaklı nöbet riskinde olası artış;
- antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir;
- antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış;
- antidiyabetikler: sülfonilürelerin etkisinde olası artış;
- antiviraller: ritonavir: NSAID'lerin konsantrasyonunda olası artış;
- siklosporin: artan nefrotoksisite riski;
- sitotoksik: metotreksat: azaltılmış atılım (artan toksisite riski);
- lityum: azaltılmış atılım (artan toksisite riski);
- takrolimus - artan nefrotoksisite riski;
- ürikozürikler: probenesid: NSAID'lerin atılımını yavaşlatır (plazma konsantrasyonlarında artış);
- metotreksat: metotreksatın plazma konsantrasyonunda potansiyel artış;
- zidovudin: zidovudin ve ibuprofen ile birlikte tedavi edildiğinde HIV (+) hemofili hastalarında hemartroz ve hematom riskinde artış;
- diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte FLUIBRON FEVER AND PAIN alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Eşzamanlı tedavi başlatıldıktan sonra hastalar yeterince hidrate edilmeli ve böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir Deneysel veriler, ibuprofenin, ilaçlarla birlikte uygulandıklarında düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.
Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi (anafilaktoid reaksiyonlar) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. İbuprofen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu tür reaksiyonlar yaşayan hastalarda ve bronş hiperaktivitesi (astım), nazal polipozisi veya önceki anjiyoödem atakları olan kişilerde daha fazladır. (bkz. "Kontrendikasyonlar" ve "İstenmeyen Etkiler").
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon:
Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, tüm NSAID'lerle tedavi sırasında herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü bildirilmiştir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere, özellikle de ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyona karşı artan advers reaksiyon sıklığı vardır.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise, artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir.
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
FLUIBRON FEVER AND PAIN alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır, çünkü bu durumlar alevlenebilir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla bağlantılı olarak çok nadiren bildirilmiştir ("İstenmeyen etkiler" bölümüne bakınız).
Tedavinin erken evrelerinde hastalar daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. diğer aşırı duyarlılık belirtileri.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedaviler için ibuprofen kullanımının, genel olarak arteriyel trombotik olay (örn. , epidemiyolojik çalışmalar, düşük ibuprofen dozlarının (örn. ≤ 1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermemektedir.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır. Susuz kalmış çocuklarda ve ergenlerde böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
12 yaşın altındaki kişilerin hamile kalması veya emzirmesi olası değildir. Ancak, bu gibi durumlarda aşağıdaki hususlar akılda tutulmalıdır. Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir. Ek olarak, organ genetik döneminde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri fetüsü aşağıdakilere maruz bırakabilir:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligohidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
- FLUIBRON FEVER AND PAIN maltitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır;
- FLUIBRON FEVER AND PAIN şeker içermez ve bu nedenle şeker ve kalori alımını kontrol etmesi gereken hastalarda endikedir;
- Her 2.5 ml süspansiyon dozu 4.51 mg sodyum içerir; Bu, düşük sodyumlu bir diyetin önerildiği durumlarda dikkate alınmalıdır.
Doz ve kullanım yöntemi Fluibron ateşi ve ağrısı nasıl kullanılır: Dozaj
FLUIBRON FEVER AND PAIN'i her zaman tam olarak doktorunuzun talimatlarına uyarak kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Günlük doz, çocuğun ağırlığına ve yaşına göre seçilir.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.3 ila 6 aylık çocuklarda uygulamayı 5.6 Kg'dan fazla olanlarla sınırlandırın.
3 ay ila 12 yaş arasındaki bebeklere ve çocuklara oral uygulama, ürünle birlikte verilen ölçüm şırıngası kullanılarak yapılmalıdır. Şırınganın gövdesindeki dereceli ölçek, farklı dozajlar için çentikleri vurgular; özellikle 50 mg ibuprofen'e karşılık gelen 2.5 ml çentik ve 100 mg ibuprofen'e karşılık gelen 5 ml çentik.
6-8 saatlik aralıklarla günde 3 defaya bölünerek 20-30 mg/kg vücut ağırlığı günlük dozu aşağıdaki şemaya göre uygulanabilir.
Aşılama sonrası ateş durumunda yukarıda belirtilen doza başvurunuz, 6 saat sonra tek doz, gerekirse başka bir doz uygulayınız.24 saat içinde iki dozdan fazla uygulamayınız.Ateş geçmezse doktorunuza danışınız. azalma.
Ürün kısa süreli tedaviler için tasarlanmıştır.
Bebeklerde ve 6 aydan büyük çocuklarda ve adolesanlarda 3 günden fazla tıbbi ürün kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
3 ila 5 aylık bebeklerde semptomlar 24 saatten uzun sürerse veya semptomlar kötüleşirse doktora başvurulmalıdır.
Dozlama şırıngasını kullanma talimatları:
- Aşağı bastırıp sola çevirerek kapağı sökün.
- Şırınganın ucunu kapak altı deliğine tamamen sokun.
- İyi çalkala.
- Şişeyi baş aşağı çevirin, ardından şırıngayı sıkıca tutarak pistonu yavaşça aşağı doğru çekin, süspansiyonun şırıngaya, piston üzerinde basılı olan ve istenen doza karşılık gelen işarete ulaşana kadar akmasına izin verin.
- Şişeyi tekrar dik konuma getirin ve şırıngayı hafifçe çevirerek çıkarın.
- Şırınganın ucunu çocuğun ağzına sokun ve süspansiyonu boşaltmak için pistona hafif bir basınç uygulayın.
Kullanımdan sonra, şişeyi kapatmak için kapağı vidalayın ve şırıngayı ılık suyla yıkayın.Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde kurumasını bekleyin.
Aşırı doz Fluibron ateşi aldıysanız ve ağrınız varsa ne yapmalısınız?
400 mg / kg'dan fazla alan çocuklarda aşırı doz belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda ilacın yarı ömrü 1.5-3 saattir.
Belirtiler
Kazara klinik olarak anlamlı miktarlarda NSAID alan hastaların çoğunda en fazla bulantı, kusma, epigastrik ağrı veya nadiren diyare gelişir. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha önemli miktarların yutulması durumunda, kendini uyuşukluk, bazen heyecan ve oryantasyon bozukluğu veya koma, konvülsiyonlar ile gösteren merkezi sinir sistemi toksisitesi gözlenir. Daha ciddi vakalarda metabolik asidoz, protrombin zamanı (INR) uzaması meydana gelebilir. Böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı da oluşabilir. Astımlılarda "hastalığın semptomlarının alevlenmesi" olabilir.
Tedavi
İbuprofenin panzehiri yoktur.Tedavi semptomatiktir ve uygun destek müdahalelerinden oluşur.Hava yollarının açıklığının korunması ve kardiyak fonksiyon ve vital bulguların takibi.Base ve herhangi bir gastrointestinal kanama.
Akut doz aşımı durumunda, mide boşalması (kusma veya gastrik lavaj) ne kadar erken uygulanırsa o kadar etkilidir; alkali verilmesi ve diürez indüksiyonu da yararlı olabilir; aktif kömürün yutulması ilacın emilimini azaltmaya yardımcı olabilir.
FLUIBRON ATEŞİ VE AĞRI KULLANIMI İLE İLGİLİ HERHANGİ BİR ŞÜPHE OLURSA DOKTORUNUZA VEYA ECZACINIZA BAŞVURUNUZ.
Yan Etkiler Fluibron ateşi ve ağrısının yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, FLUIBRON FEVER AND PAIN, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
İbuprofen ile görülen yan etkiler genellikle diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar için yaygındır.
Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Nadiren: anafilaktoid reaksiyonlar (anjiyoödemli veya anjiyoödemsiz ürtiker), şok, karın ağrısı, ateş, titreme, bulantı ve kusma ile karakterize sendrom, bronkospazm.
Gastrointestinal sistem üzerindeki etkiler:
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda peptik ülserler, perforasyon veya gastrointestinal kanama bazen ölümcül olabilir ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız).
FLUIBRON uygulamasından sonra FEVER AND PAIN bildirilmiştir: mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı ("Özel uyarılar" bölümüne bakınız). Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Epigastrik ağrı, mide ekşimesi.İlaç tok karnına alınarak mide rahatsızlığı azaltılabilir.
Nadiren: hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri, pankreatit, duodenit, özofajit, hepatorenal sendrom, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği.
Sinir sistemi ve duyu organları üzerindeki etkileri:
Vertigo, baş ağrısı, sinirlilik, kulak çınlaması.
Nadiren: depresyon, uykusuzluk, konsantrasyon güçlüğü, duygusal değişkenlik, uyuşukluk, aseptik menenjit, kasılmalar, işitsel ve görsel rahatsızlıklar.
Solunum sistemi üzerindeki etkileri:
Nadiren: bronkospazm, dispne, apne.
Deri ve uzantılar üzerindeki etkiler:
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
Deri döküntüleri (makülo-papüler tip dahil), kaşıntı.
Nadiren: vezikülo-büllöz döküntüler, ürtiker, eritema multiforme, alopesi (saç dökülmesi), eksfolyatif dermatit, ışığa duyarlılık dermatiti.
Kan üzerindeki etkileri:
Çok nadiren: nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi (olası pozitif Coombs testi), trombositopeni, (purpuralı veya purpurasız), eozinofili, hemoglobin ve hematokritte azalma, pansitopeni.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
İştah azalması.
Kardiyovasküler sistem üzerindeki etkileri:
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Sıvı tutulması (genellikle tedavinin kesilmesine hemen yanıt verir).
Çok nadiren: serebrovasküler kazalar, hipotansiyon, kalp fonksiyon bozukluğu olan kişilerde konjestif kalp yetmezliği, çarpıntı.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedavi için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. böbrekler: Çok nadiren: önceden var olan önemli böbrek yetmezliği, papiller nekroz, tübüler nekroz, glomerulus nefriti, böbrek yetmezliği testi, poliüri, sistit, hematürisi olan hastalarda akut böbrek yetmezliği.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Daha önceden otoimmün hastalıkları (örn: sistemik lupus eritematozus, bağ sistemi hastalıkları) olan hastalarda boyun gerginliği, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, oryantasyon bozukluğu gibi aseptik menenjit semptomları vakaları bildirilmiştir.
Çeşitli:
Nadiren: kuru gözler ve ağız, diş eti ülserleri, rinit.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avversei adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihini kontrol edin.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü: 6 ay.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
KOMPOZİSYON
FLUIBRON FEVER VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz portakal aroması
Her ml süspansiyon şunları içerir:
aktif madde: 20 mg ibuprofen
yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, asesülfam potasyum, ksantan zamkı, sodyum benzoat, portakal aroması, maltitol şurubu, gliserin, arıtılmış su.
FLUIBRON ATEŞ VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz çilek aroması
Her ml süspansiyon şunları içerir:
aktif madde: 20 mg ibuprofen
yardımcı maddeler: Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, asesülfam potasyum, ksantan zamkı, sodyum benzoat, çilek aroması, maltitol şurubu, gliserin, arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
Oral süspansiyon, dozlama şırıngalı 150 ml şişe.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FLUIBRON ATEŞ VE AĞRI
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her ml oral süspansiyon şunları içerir:
Aktif madde: ibuprofen 20 mg.
Yardımcı maddeler: 753.30 mg maltitol şurubu.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Oral Süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Ateş ve hafif veya orta derecede ağrının semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günlük doz hastanın kilosuna ve yaşına göre yapılandırılır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
3 ila 6 ay arasındaki çocuklarda, uygulamayı 5,6 kg'dan daha ağır olanlarla sınırlayın.
3 ay ila 12 yaş arasındaki bebeklere ve çocuklara oral uygulama, ürünle birlikte verilen ölçüm şırıngası kullanılarak yapılmalıdır.
Şırınganın gövdesindeki dereceli ölçek, farklı dozajlar için çentikleri vurgular; özellikle 50 mg ibuprofen'e karşılık gelen 2.5 ml çentik ve 100 mg ibuprofen'e karşılık gelen 5 ml çentik.
20-30 mg/kg vücut ağırlığı günlük doz, 6-8 saatlik aralıklarla günde 3 defaya bölünerek aşağıdaki şemaya göre uygulanabilir.
Aşılama sonrası ateş durumunda yukarıda belirtilen doza başvurunuz, 6 saat sonra tek doz, gerekirse başka bir doz uygulayınız.24 saat içinde iki dozdan fazla uygulamayınız.Ateş geçmezse doktorunuza danışınız. azalmak.
Ürün kısa süreli tedaviler için tasarlanmıştır.
Bebeklerde ve 6 aydan büyük çocuklarda ve adolesanlarda 3 günden fazla tıbbi ürün kullanımı gerekliyse veya semptomların kötüleşmesi durumunda doktora başvurulmalıdır.
3 ila 5 aylık bebeklerde semptomlar 24 saatten uzun sürerse veya semptomlar kötüleşirse doktora başvurulmalıdır.
Dozlama şırıngasını kullanma talimatları:
1 - Kapağı aşağı bastırıp sola çevirerek çevirerek çıkarın.
2 - Şırınganın ucunu alt kapağın deliğine tamamen sokun.
3- İyice çalkalayın.
4 - Şişeyi ters çevirin, ardından şırıngayı sıkıca tutarak pistonu yavaşça aşağı çekin, süspansiyonun şırıngaya istenen doza karşılık gelen işarete kadar akmasını sağlayın.
5 - Şişeyi tekrar dik konuma getirin ve şırıngayı hafifçe çevirerek çıkarın.
6 - Şırınganın ucunu çocuğun ağzına sokun ve süspansiyonu boşaltmak için pistona hafif bir basınç uygulayın.
Kullanımdan sonra, şişeyi kapatmak için kapağı vidalayın ve şırıngayı ılık suyla yıkayın.Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde kurumasını bekleyin.
04.3 Kontrendikasyonlar
• İbuprofen veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
• 3 aylıktan küçük veya 5,6 kg'dan hafif çocuklar.
• Asetilsalisilik asit veya diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara (NSAID'ler) karşı aşırı duyarlılık, özellikle aşırı duyarlılık nazal polipozis ve astım ile ilişkili olduğunda.
• Aktif peptik ülser.
• Şiddetli böbrek veya karaciğer yetmezliği.
• Şiddetli kalp yetmezliği.
• Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
• Spesifik COX-2 inhibitörleri dahil NSAID'lerin eşzamanlı kullanımı.
• Hamilelik ve emzirme (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kayda değer sonuçlar olmadan üç günlük tedaviden sonra doktorunuza danışın.
Semptomları kontrol etmek için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (aşağıya bakınız gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler) Seçici COX-2 dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte FLUIBRON FEVER AND PAIN kullanımından kaçınılmalıdır inhibitörler.
Analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar, daha önce bu tür ilaçlara maruz kalmamış kişilerde bile potansiyel olarak ciddi (anafilaktoid reaksiyonlar) aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilir. İbuprofen aldıktan sonra aşırı duyarlılık reaksiyonları riski, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar kullandıktan sonra bu reaksiyonları gösteren hastalarda ve bronş hiperreaktivitesi (astım), nazal polipozisi veya önceki anjiyoödem atakları olan kişilerde daha yüksektir. (bkz. bölüm 4.2 ve bölüm 4.8).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.2).
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük doz aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (örn. misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (bkz. bölüm 4.5).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde
DELIDOR, tedaviye ara verilmeli.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAİİ kullanımı ile ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8). daha yüksek risk altında olun: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. FLUIBRON FEVER AND PAIN, deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında kesilmelidir.
Hipertansiyon ve/veya kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda tedaviye başlamadan önce dikkatli olunmalıdır çünkü NSAİİ'lerle tedaviyle ilişkili olarak sıvı tutulması, hipertansiyon ve ödem rapor edilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedaviler için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örn. , epidemiyolojik çalışmalar, düşük ibuprofen dozlarının (örn. ≤ 1200 mg/gün) artmış miyokard enfarktüsü riski ile ilişkili olduğunu önermemektedir.
Kontrolsüz hipertansiyonu, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra ibuprofen ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri olan hastalarda (örn. hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
İbuprofen, asetilsalisilik asit veya diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan antienflamatuar ilaçların kullanımı özel dikkat gerektirir:
• astım durumunda: olası bronkokonstriksiyon;
• pıhtılaşma kusurlarının varlığında: pıhtılaşmanın azalması;
• böbrek hastalığı, kalp hastalığı veya hipertansiyon varlığında: böbrek fonksiyonunda olası kritik azalma (özellikle böbrek fonksiyonu veya
bozulmuş karaciğer fonksiyonu, kalp yetmezliği veya diüretiklerle tedavi edilme), nefrotoksisite veya sıvı tutulması;
• karaciğer hastalığı varlığında: olası hepatotoksisite.
• Dehidrasyon durumunda (örneğin ateş, kusma veya ishal nedeniyle) tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında deneği yeniden sulandırın;
Susuz kalmış çocuklarda ve ergenlerde böbrek fonksiyon bozukluğu riski vardır.
Uzun süreli tedaviler sırasında aşağıdaki önlemler önemlidir:
• gastrointestinal ülserasyon veya kanamanın belirti veya semptomlarını izlemek;
• hepatotoksisite belirti ve semptomlarını izlemek;
• nefrotoksisite belirti ve semptomlarını izlemek;
• görme bozuklukları ortaya çıkarsa (bulanık veya azalmış görme, skotomlar, değişen renk algısı): tedaviyi durdurun ve göz doktoruna danışın;
• menenjit belirti veya semptomları ortaya çıkarsa: bunun ibuprofen kullanımına bağlı olma olasılığını değerlendirin (aseptik menenjit; sistemik lupus eritematozus veya diğer kolajenopatileri olan hastalarda daha sık görülür).
FLUIBRON FEVER AND PAIN maltitol içerdiğinden, nadir kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. FLUIBRON FEVER AND PAIN şeker içermez ve bu nedenle şeker ve kalori alımını kontrol etmesi gereken hastalar için endikedir.
Her 2.5 ml süspansiyon dozu 4.51 mg (0.20 mmol) sodyum içerir; Bu, düşük sodyum diyetinin önerildiği durumlarda dikkate alınmalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Aşağıdaki etkileşimler ibuprofen, asetilsalisilik asit ve diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroidal olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler) için ortaktır:
• iki veya daha fazla analjezik, ateş düşürücü, steroid olmayan antienflamatuar ilacın eşzamanlı kullanımından kaçının: kortikosteroid yan etki riskinde artış: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4)
• antibakteriyeller: antikoagülan kinolonların neden olduğu nöbet riskinde olası artış: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
• antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar):
• artan gastrointestinal kanama riski (bkz. bölüm 4.4)
• antidiyabetikler: sülfonilürelerin etkisinde olası artış
• antiviraller: ritonavir, NSAID'lerin konsantrasyonunda olası artış siklosporin: artan nefrotoksisite riski
• sitotoksik: metotreksat, atılımın azalması (artan toksisite riski)
• lityum: azaltılmış atılım (artan toksisite riski)
• takrolimus: artan nefrotoksisite riski
• ürikosürikler: probenesid, NSAID'lerin atılımını yavaşlatır (plazma konsantrasyonlarında artış)
• metotreksat: metotreksatın plazma konsantrasyonundaki potansiyel artış.
• Zidovudin: HIV (+) hemofili hastalarında zidovudin ve ibuprofen ile birlikte tedavi edildiğinde hemartroz ve hematom riskinde artış.diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAID'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte FLUIBRON FEVER AND PAIN alan hastalarda düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir. .
04.6 Hamilelik ve emzirme
12 yaşın altındaki kişilerin hamile kalması veya emzirmesi olası değildir. Ancak, bu gibi durumlarda aşağıdaki hususlar akılda tutulmalıdır.
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi.
Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların artmasına ve embriyo-fetal mortaliteye neden olduğu gösterilmiştir.
Ayrıca, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
• kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
• oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
• kanama süresinin olası uzaması, çok düşük dozlarda bile ortaya çıkabilen bir antiplatelet etki;
• gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
İlgili değil, hastanın yaşı göz önüne alındığında.
04.8 İstenmeyen etkiler
İbuprofen ile gözlenen yan etkiler, diğer analjezikler, ateş düşürücüler, steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlar için ortaktır.
aşırı duyarlılık reaksiyonları
Nadiren: anafilaktoid reaksiyonlar (anjiyoödemli veya anjiyoödemsiz ürtiker), dispne (laringeal obstrüksiyon veya bronkospazmdan), şok, karın ağrısı, ateş, titreme, bulantı ve kusma ile karakterize sendrom; bronkospazm (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Gastrointestinal bozukluklar
En sık gözlenen advers olaylar, doğası gereği gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
FLUIBRON FEVER VE PAIN uygulamasından sonra: mide bulantısı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena, hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı (bkz. bölüm 4.4) bildirilmiştir. Gastrit daha az sıklıkla gözlenmiştir.
Epigastrik ağrı, mide ekşimesi. İlaç tok karnına alınarak mide rahatsızlığı azaltılabilir.
Nadiren: hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyon testleri, pankreatit, duodenit, özofajit, hepatorenal sendrom, hepatik nekroz, karaciğer yetmezliği.
Sinir sistemi ve duyu organlarının patolojileri
Vertigo, baş ağrısı, sinirlilik, kulak çınlaması.
Nadiren: depresyon, uykusuzluk, konsantrasyon güçlüğü, duygusal değişkenlik, uyuşukluk, aseptik menenjit, kasılmalar, işitsel ve görsel rahatsızlıklar.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Nadiren: bronkospazm, dispne, apne.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (çok nadiren) dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
Deri döküntüleri (makülopapüler tip dahil), kaşıntı.
Nadiren: vezikülo-büllöz döküntüler, ürtiker, eritema multiforme, alopesi, eksfolyatif dermatit, ışığa duyarlılık dermatiti.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok nadiren: nötropeni, agranülositoz, aplastik anemi, hemolitik anemi (olası pozitif Coombs testi), trombositopeni (purpuralı veya purpurasız), eozinofili, hemoglobin ve hematokritte azalma, pansitopeni.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
İştah azalması.
Kalp ve damar rahatsızlıkları
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Sıvı tutulması (genellikle tedavinin kesilmesine hemen yanıt verir).
Çok nadiren: serebrovasküler kazalar, hipotansiyon, kalp fonksiyon bozukluğu olan kişilerde konjestif kalp yetmezliği, çarpıntı.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, özellikle yüksek dozlarda (2400 mg/gün) ve uzun süreli tedaviler için ibuprofen kullanımının, arteriyel trombotik olay riskinde (örneğin miyokard enfarktüsü veya inme) orta derecede artmış risk ile ilişkili olabileceğini düşündürmektedir. bkz. bölüm 4.4).
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok nadiren: önceden var olan önemli böbrek yetmezliği, papiller nekroz, tübüler nekroz, glomerülonefrit, böbrek yetmezliği testi, poliüri, sistit, hematürisi olan hastalarda akut böbrek yetmezliği.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Önceden otoimmün hastalıkları (örn. sistemik lupus eritematozus, bağ sistemi hastalıkları) olan hastalarda boyunda gerginlik, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş, yönelim bozukluğu gibi aseptik menenjit semptomları vakaları bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Çeşitli
Nadiren: kuru gözler ve ağız, diş eti ülserleri, rinit.
"Şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi.
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse".
04.9 Doz aşımı
400 mg / kg'dan fazla alan çocuklarda aşırı doz belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı durumunda ilacın yarı ömrü 1.5-3 saattir.
Belirtiler
Kazara klinik olarak anlamlı miktarlarda NSAID alan hastaların çoğunda en fazla bulantı, kusma, epigastrik ağrı veya nadiren diyare gelişir. Kulak çınlaması, baş ağrısı ve gastrointestinal kanama da mümkündür. Daha önemli miktarların yutulması durumunda, kendini uyuşukluk, bazen heyecan ve oryantasyon bozukluğu veya koma, konvülsiyonlar ile gösteren merkezi sinir sistemi toksisitesi gözlenir. Daha ciddi vakalarda metabolik asidoz, protrombin zamanı (INR) uzaması meydana gelebilir. Böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı da oluşabilir. Astımlılarda "hastalığın semptomlarının alevlenmesi" olabilir.
Tedavi
İbuprofenin panzehiri yoktur.Tedavi semptomatiktir ve uygun destek müdahalelerinden oluşur.Hava yollarının açıklığının korunması ve kardiyak fonksiyon ve vital bulguların takibi.Base ve herhangi bir gastrointestinal kanama.
Akut doz aşımı durumunda, mide boşalması (kusma veya gastrik lavaj) ne kadar erken uygulanırsa o kadar etkilidir; alkali verilmesi ve diürez indüksiyonu da yararlı olabilir; aktif kömürün yutulması ilacın emilimini azaltmaya yardımcı olabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: steroid olmayan antienflamatuar / antiromatizmal ilaçlar, propiyonik asit türevleri.
ATC kodu: M01AE01.
İbuprofen, belirgin bir antipiretik aktiviteye sahip sentetik bir analjezik-anti-inflamatuardır.Kimyasal olarak fenil-propiyonik türevlerin öncüsüdür. Analjezik aktivite narkotik değildir İbuprofen, prostaglandin sentezinin güçlü bir inhibitörüdür ve aktivitesini, sentezini periferik olarak inhibe ederek gösterir.
Deneysel veriler, ilaçlar birlikte uygulandığında ibuprofenin düşük doz asetilsalisilik asidin trombosit agregasyonu üzerindeki etkilerini engelleyebileceğini göstermektedir.Bir çalışmada, tek bir 400 mg doz ibuprofen uygulamasını takiben, ibuprofen'in 8 saat öncesi veya 30 dakika içinde alınmasını takiben, asetilsalisilik asit (81 mg) verildiğinde, asetilsalisilik asidin tromboksan oluşumu ve trombosit agregasyonu üzerindeki etkisinde bir azalma oldu. Bununla birlikte, sınırlı veriler ve bunların klinik duruma uygulanmasına ilişkin belirsizlikler, ibuprofen'in sürekli kullanımına ilişkin kesin sonuçlara varılmasına izin vermemektedir; ara sıra ibuprofen kullanımından klinik olarak anlamlı bir etki görülmemektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İbuprofen oral uygulamadan sonra iyi emilir ve hızla tüm vücuda dağılır.Aç karnına alındığında maksimum serum seviyelerine yaklaşık 45 dakika sonra ulaşılır.Yemekle birlikte alındığında maksimum kan seviyelerine bir buçuk saat arasında ulaşılır. ve 3 saat. İbuprofen büyük ölçüde plazma proteinlerine bağlanır, dokuda ve sinovyal sıvıda dağılır.Molekülün plazma yarı ömrü yaklaşık iki saattir. İbuprofen karaciğerde iki inaktif metabolite metabolize olur ve bunlar değişmemiş ibuprofen ile birlikte böbrekler tarafından hem olduğu gibi hem de konjuge olarak atılır.Böbrek tarafından eliminasyon hızlı ve tamdır İbuprofen süte çok yüksek konsantrasyonlarda atılır.Düşük.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu Kısa Ürün Bilgisinde (bkz. bölüm 4.6) başka bir yerde bildirilenler dışında klinik öncesi veriler hakkında daha fazla bilgi yoktur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
FLUIBRON ATEŞ VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz çilek aroması
Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, asesülfam potasyum, ksantan zamkı, sodyum benzoat, çilek aroması, maltitol şurubu, gliserin, arıtılmış su
FLUIBRON FEVER VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz portakal aroması
Sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, asesülfam potasyum, ksantan zamkı, sodyum benzoat, portakal aroması, maltitol şurubu, gliserin, arıtılmış su
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
FLUIBRON ATEŞ VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz çilek aroması
36 ay.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü: 6 ay.
FLUIBRON FEVER VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz portakal aroması
36 ay.
İlk açıldıktan sonra raf ömrü: 6 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel değil.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
FLUIBRON ATEŞ VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml çilek aromalı oral süspansiyon şekersiz
Polietilen kapaklı ve çocuk korumalı kapaklı alt kapaklı amber renkli polietilen tereftalat (PET) şişe.
Polietilen gövdeli ve pistonlu dozlama şırıngası.
FLUIBRON ATEŞ VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon portakal aroması şekersiz
Polietilen kapaklı ve çocuk korumalı kapaklı alt kapaklı amber renkli polietilen tereftalat (PET) şişe.
Polietilen gövdeli ve pistonlu dozlama şırıngası.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
A.I.C sahibi: Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Via Palermo, 26 / A - 43122 Parma (PR)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
FLUIBRON ATEŞ VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz çilek aroması - dozlama şırıngalı 150 ml şişe: AIC n. 043188010
FLUIBRON ATEŞ VE AĞRI Çocuklar 100mg / 5ml oral süspansiyon şekersiz portakal aroması - dozlama şırıngalı 150 ml şişe: AIC n. 043188022
