Aktif maddeler: Diklofenak
Dicloreum 50mg mideye dayanıklı tabletler
Dikloreum 100 mg mideye dayanıklı tabletler
Paket boyutları için Dicloreum paket ekleri mevcuttur: - Dicloreum 50mg mideye dayanıklı tabletler, Dicloreum 100mg mideye dirençli tabletler,
- Dikloreum 150 mg uzatılmış salımlı sert kapsüller
- Oral süspansiyon için Dicloreum 50mg granülleri
- Dicloreum 50mg fitiller, Dicloreum 100mg fitiller,
- Dicloreum 75mg / 3ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
- Dicloreum %3 cilt köpüğü
Dikloryum neden kullanılır? Bu ne için?
Steroid olmayan antienflamatuar ve antiromatizmal.
Tedavi endikasyonları
Eklem lokalizasyonu romatizmal hastalıklar: romatoid artrit, osteoartrit.
Eklem dışı yerleşimli romatizmal hastalıklar: periartrit, bursit, tendinit, miyozit, lumbosiyatik.
Travma sonrası kaynaklı iltihaplanma ve ödem.
Kontrendikasyonlar Dicloreum kullanılmamalıdır
- Aktif maddeye veya eksipiyanlardan herhangi birine karşı, genellikle diğer analjeziklere, ateş düşürücülere, steroid olmayan antienflamatuar ilaçlara ve özellikle asetilsalisilik aside karşı bilinen aşırı duyarlılık.
- Önceki karaciğer hastalığı.
- Aktif gastrointestinal ülser, kanama veya perforasyon.
- Önceki NSAID tedavisine bağlı gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
- Gebeliğin son üç aylık dönemi ve emzirme döneminde.
- Şiddetli karaciğer yetmezliği, şiddetli böbrek yetmezliği veya şiddetli kalp yetmezliği
- Devam eden kanama ve kanama diyatezi olan hastalarda.
- Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak da asetilsalisilik asit veya diğer NSAID'leri aldıktan sonra astım atakları, ürtiker veya akut rinit yaşayan hastalarda kontrendikedir.
- Kan hücrelerinin üretiminde değişiklik olması durumunda.
- Yoğun diüretik tedavisi durumunda ("Etkileşimler" bölümüne bakınız).
DICLOREUM ayrıca pediatrik yaşta kontrendikedir (
Kullanım Önlemleri Dicloreum'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Şüpheniz varsa, ilacın kullanımına ilişkin açıklama için doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Genel Bilgiler
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Selektif siklo oksijenaz-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere diğer sistemik NSAID'lerle diklofenakın eşzamanlı kullanımından, sinerjistik yararları gösteren herhangi bir kanıt olmaması ve potansiyel aditif yan etkilere dayalı olması nedeniyle kaçınılmalıdır.
Düşük kilolu hastaların tedavisinde en düşük etkili dozun uygulanması tavsiye edilir.
Yaşlılar: temel tıbbi düzeyde, yaşlılarda dikkatli olunması gerekir. Özellikle zayıf yaşlı hastalarda veya vücut ağırlığı düşük olanlarda, en düşük etkili dozun kullanılması önerilir.
Diğer NSAİİ'lerde olduğu gibi, anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar, daha önce diklofenak maruziyeti olmaksızın da nadir durumlarda ortaya çıkabilir.
Diğer NSAİİ'ler gibi, DICLOREUM da farmakodinamik özelliklerinden dolayı enfeksiyonların belirti ve semptomlarını maskeleyebilir.
Prostaglandinlerin renal kan akışının sürdürülmesindeki önemi nedeniyle, geçmişte, diüretiklerle tedavi edilen hastalarda ve daha sonra böbrek hipoperfüzyonu, böbrek yetmezliği, tromboembolik fenomen durumunda DICLOREUM kullanımından hariç tutulmalı veya özel dikkat gösterilmelidir. büyük ameliyat.
Gastrointestinal etkiler
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerle tedavi sırasında, bunlar herhangi bir zamanda, uyarıcı semptomlar olsun veya olmasın veya ölümcül olabilen ciddi gastrointestinal olaylar, gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon öyküsü ile birlikte veya olmadan ortaya çıkabilir ve rapor edilmiştir.
Genellikle yaşlılarda daha ciddi sonuçları vardır. Diklofenak alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana gelirse, tıbbi ürün kesilmelidir.
Diklofenak dahil tüm NSAID'lerde olduğu gibi, yakın tıbbi gözetim zorunludur ve DİCLOREUM'u gastrointestinal (GI) bozuklukları gösteren semptomları olan veya mide veya bağırsak ülserasyonu, kanaması veya perforasyonu gösteren bir öyküsü olan hastalara reçete edilirken özellikle dikkatli olunmalıdır.
Artan NSAİİ dozları ile ve özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda GI kanama riski daha yüksektir. Yaşlılarda, özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon olmak üzere advers reaksiyonların sıklığı daha yüksektir (bkz. "İstenmeyen etkiler"). Özellikle kanama veya perforasyon ile komplike olan ülser öyküsü olan hastalarda ve yaşlılarda GI toksisite riskini azaltmak için tedavi en düşük etkili dozda başlatılmalı ve sürdürülmelidir.
Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozlarda asetilsalisilik asit ASA/aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompası inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya bakınız ve "Etkileşimler") .
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, özellikle tedavinin erken aşamalarında olağandışı abdominal semptomları (özellikle GI kanaması) bildirmelidir.
Sistemik kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya "aspirin" gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunması önerilir (bkz. "Etkileşimler").
Dicloreum alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Ülseratif kolit veya Crohn hastalığı olan hastalarda da yakın tıbbi gözetim ve dikkatli olunmalıdır, çünkü bu koşullar daha da kötüleşebilir (bkz. "İstenmeyen Etkiler").
hepatik etkiler
Durum alevlenebileceğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalara diklofenak reçete edilirken yakın tıbbi gözetim gereklidir.
Diklofenak dahil diğer NSAID'lerde olduğu gibi, bir veya daha fazla karaciğer enziminin değerleri artabilir. Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, ihtiyati tedbir olarak karaciğer fonksiyonunun düzenli kontrolleri endikedir.
Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, karaciğer hastalığının klinik belirtileri veya tutarlı semptomları gelişirse veya başka belirtiler (örn. eozinofili, döküntü) ortaya çıkarsa, diklofenak tedavisi kesilmelidir. Prodromal semptomlar olmadan "diklofenak kullanımı ile hepatit" ortaya çıkabilir.
Bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda diklofenak kullanımında özel dikkat gösterilmelidir.
böbrek etkileri
Diklofenak da dahil olmak üzere NSAID tedavisi ile ilişkili olarak sıvı tutulması ve ödem bildirildiğinden, kalp veya böbrek yetmezliği, hipertansiyon öyküsü, yaşlılarda, eşzamanlı diüretikler veya böbrekleri önemli ölçüde etkileyebilecek tıbbi ürünler alan hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır. herhangi bir nedene bağlı olarak (örn. büyük ameliyattan önce veya sonra) önemli hücre dışı hacim azalması olan hastalarda.
Bu gibi durumlarda, diklofenak uygulanırken önlem olarak böbrek fonksiyonunun izlenmesi önerilir. Tedavinin kesilmesini genellikle tedavi öncesi koşullara dönüş izler.
Cilt efektleri
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. "İstenmeyen Etkiler"). bu reaksiyonlar için daha yüksek risk altında görünmektedir: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında DICLOREUM kesilmelidir.
Kardiyovasküler ve serebrovasküler etkiler
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavilerde kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
hematolojik etkiler
Diklofenak ile uzun süreli tedavi sırasında, diğer NSAID'lerde olduğu gibi, kan sayımı kontrolleri endikedir.
Diğer NSAID'ler gibi, diklofenak trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.Hemostaz bozukluğu olan hastalar dikkatle izlenmelidir.
önceden var olan astım
Astımlı hastalarda, mevsimsel alerjik rinit, nazal mukozanın şişmesi (örn. nazal polipler), kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kronik solunum yolu enfeksiyonları (özellikle alerjik rinite benzer semptomlarla bağlantılı olduğunda), diğer hastalardan daha yaygındır. Astım alevlenmesi (analjezik intoleransı / analjezik astım olarak adlandırılır), Quincke ödemi veya ürtiker gibi NSAID'ler Bu nedenle bu tür hastalarda (acil duruma hazırlık) özel önlem alınması önerilir. Bu aynı zamanda diğer maddelere alerjisi olan hastalar için de geçerlidir, örn. cilt reaksiyonları, kaşıntı veya kurdeşen ile
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Dicloreum'un etkisini değiştirebilir?
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Aşağıdaki etkileşimler, diklofenak mideye dirençli tabletler ve/veya diklofenakın diğer farmasötik formları ile gözlenenleri içerir.
Lityum: diklofenak, lityum içeren preparatlarla birlikte uygulandığında plazma konsantrasyonunu yükseltebilir. Serum lityum düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Digoksin: digoksin içeren diğer preparatlarla birlikte uygulandığında, diklofenak plazma konsantrasyonlarını yükseltebilir. Serum digoksin düzeylerinin izlenmesi önerilir.
Diüretikler ve antihipertansif ajanlar: Diğer NSAİİ'ler gibi, diklofenakın diüretikler veya antihipertansif ajanlar (örn. beta blokerler, anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri) ile birlikte kullanımı antihipertansif etkilerinde azalmaya neden olabilir. Bu nedenle kombinasyon dikkatli alınmalı ve hastalar, özellikle yaşlılar , kan basıncının periyodik olarak izlenmesi gerekir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. dehidrate hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklooksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, olası akut dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür Bu etkileşimler, ADE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte DICLOREUM alan hastalarda düşünülmelidir.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve artan nefrotoksisite riskinden dolayı, özellikle diüretikler ve ACE inhibitörleri için, eşzamanlı tedaviye başladıktan sonra ve daha sonra periyodik olarak böbrek fonksiyonlarının izlenmesi düşünülmelidir.
Potasyum tutucu ilaçlarla eşzamanlı tedavi, serum potasyum seviyelerinde bir artış ile ilişkili olabilir, bu nedenle sık sık izlenmelidir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Diğer NSAID'ler ve kortikosteroidler: Diklofenak ve diğer sistemik nonsteroid antiinflamatuvar ilaçların birlikte uygulanması, gastrointestinal yan etkilerin sıklığını artırabilir (bkz. "Kullanım Önlemleri").
Antikoagülanlar ve antiplatelet ajanlar: Eşzamanlı uygulama kanama riskini artırabileceğinden dikkatli olunması önerilir (bkz. "Kullanım önlemleri") Klinik çalışma verilerinden "diklofenakın antikoagülan etkiyi etkilediğine" dair bir belirti olmamasına rağmen, diklofenak ve antikoagülan tedavinin birlikte kullanımı ile kanama riski. Bu hastalar için dikkatli izleme önerilir.
Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar): Diklofenak dahil sistemik NSAID'lerin ve SSRI'ların birlikte uygulanması gastrointestinal kanama riskini artırabilir.
antidiyabetikler: Klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkisini değiştirmeden oral antidiyabetiklerle birlikte alınabileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, diklofenak tedavisi sırasında uygulanan antidiyabetik ajanların dozajını değiştirme ihtiyacı ile birlikte hem hipo hem de hiperglisemik etkilere ilişkin izole raporlar mevcuttur. Bu nedenle, eşzamanlı tedavi durumunda, önlem olarak kan şekeri düzeylerinin izlenmesi önerilir.
metotreksat: diklofenak, düzeylerini artırarak metotreksatın renal tübüler salınımını engelleyebilir. Metotreksatın kan konsantrasyonları ve sonuç olarak bu maddenin toksisitesi artabileceğinden, diklofenak dahil NSAID'leri metotreksat tedavisinden 24 saat önce veya sonra uygularken dikkatli olunması önerilir.
siklosporin: renal prostaglandinler üzerindeki etkisinden dolayı diklofenak, diğer NSAID'ler gibi, siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir.
Bu nedenle diklofenak, siklosporin tedavisi almayan hastalarda kullanılacak dozdan daha düşük dozlarda uygulanmalıdır.
kinolon antibakteriyeller: Muhtemelen kinolonların ve NSAID'lerin birlikte kullanılmasına bağlı olarak izole nöbet raporları olmuştur.
fenitoin: Diklofenak ile birlikte fenitoin kullanıldığında, fenitoin maruziyetinde beklenen artış nedeniyle fenitoin plazma konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir.
Kolestipol ve kolestiramin: Bu ajanlar diklofenak emiliminde gecikme veya azalmaya neden olabilir, bu nedenle diklofenakın kolestipol/kolestiramin uygulamasından en az bir saat önce veya 4-6 saat sonra uygulanması önerilir.
Güçlü CYP2C9 inhibitörleri: Diklofenak, güçlü CYP2C9 inhibitörleri (sülfinpirazon ve vorikonazol gibi) ile birlikte reçete edilirken dikkatli olunması önerilir; bu, metabolizmasının inhibisyonu nedeniyle doruk plazma konsantrasyonlarında ve diklofenak maruziyetinde önemli bir artışa yol açabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
İlaç astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazma ve muhtemelen şoka ve diğer alerjik olaylara neden olabilir.
Doğurganlık, hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal ölümlerin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde diklofenak kesinlikle gerekli olmadıkça uygulanmamalıdır.
Diklofenak, gebe kalmaya çalışan bir kadın tarafından veya gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde kullanılıyorsa, doz ve tedavi süresi mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
NS fetüs ile:
- kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
- oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
- kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
- Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Sonuç olarak, DICLOREUM gebeliğin üçüncü trimesterinde kontrendikedir.
Besleme zamanı
Diğer NSAİİ'ler gibi diklofenak da anne sütüne az miktarda geçer, bu nedenle bebekte istenmeyen etkilerden kaçınmak için emzirme döneminde DİCLOREUM'un uygulanmaması önerilir.
Doğurganlık
Diğer NSAID'lerde olduğu gibi, DICLOREUM kullanımı kadın doğurganlığını bozabilir ve gebe kalmak isteyen kadınlarda önerilmez.Gebe kalma güçlüğü çeken veya infertilite araştırması yapılan kadınlarda diklofenakın kesilmesi düşünülmelidir.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımı ile görme bozuklukları, baş dönmesi, vertigo, uyuşukluk veya diğer merkezi sinir sistemi bozuklukları yaşayan hastalar araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
Bazı bileşenler hakkında önemli bilgiler
Laktoz
Mide-dirençli tabletler laktoz içerir: Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Dozaj ve kullanım yöntemi Dicloreum nasıl kullanılır: Dozaj
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir.
Tabletler bir miktar sıvı ile bütün olarak yutulmalı ve bölünmemeli veya çiğnenmemelidir.
yetişkinler
Gastro-dirençli tabletler 50 mg:
Atak tedavisi: 1 tablet, günde 3 defa.
Genişletilmiş terapi: 1 tablet, günde 2 kez (sabah ve akşam); bazı durumlarda dozajın daha da azaltılması mümkündür. Yemekler sırasında veya sonrasında (kahvaltı ve akşam yemeği) verilmesi tercih edilir.
Uzatılmış salımlı tabletler 100 mg:
Kahvaltıdan sonra günde 1 tablet.
DICLOREUM'un rektal formülasyonları mevcuttur; rektal tedavi oral tedavi ile ilişkilendirilebilir: tercihen akşamları 1 fitil ve sabahları kahvaltıda 1 50 mg DICLOREUM tablet.
Yaşlılar
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Çocuklar ve ergenler
DICLOREUM, çocuklarda ve 14 yaşın altındaki ergenlerde kullanılmamalıdır.
Doz aşımı Çok fazla Dicloreum aldıysanız ne yapmalısınız?
Belirtiler
Diklofenak doz aşımından kaynaklanan tipik bir klinik tablo yoktur. Doz aşımı kusma, gastrointestinal kanama, ishal, baş dönmesi, kulak çınlaması veya kasılma gibi semptomlara neden olabilir. Önemli zehirlenme durumunda, akut böbrek yetmezliği ve karaciğer hasarı mümkündür.
terapötik önlemler
Akut zehirlenmenin diklofenak dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavisi esas olarak destekleyici önlemler ve semptomatik tedaviden oluşur.
Hipotansiyon, böbrek yetmezliği, konvülsiyonlar, gastrointestinal rahatsızlıklar ve solunum depresyonu gibi komplikasyonlar durumunda destekleyici önlemler ve semptomatik tedavi uygulanmalıdır.
Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedavilerin, yüksek plazma proteinlerine bağlanmaları ve yoğun metabolizmaları nedeniyle diklofenak dahil olmak üzere steroid olmayan antienflamatuar ilaçların ortadan kaldırılmasına yardımcı olması olası değildir.
Potansiyel olarak toksik bir doz aşımının alınmasından sonra, aktif kömür kullanımı düşünülebilirken, potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir doz aşımının alınmasından sonra mide boşalması (örn. kusma, mide yıkama) düşünülebilir.
DICLOREUM'un kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
DICLOREUM'un kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Dicloreum'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de DICLOREUM yan etkilere neden olabilir.
Advers reaksiyonlar, en sık görülenler başta olmak üzere, aşağıdaki düzen kullanılarak sıklığa göre listelenmiştir: yaygın (≥ 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥ 1/10.000, <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdaki yan etkiler, kısa süreli veya uzun süreli kullanımda bildirilenleri içerir.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Çok seyrek: trombositopeni, lökopeni, anemi (hemolitik ve aplastik anemi dahil), agranülositoz.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Seyrek: Aşırı duyarlılık, anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar (hipotansiyon ve şok dahil).
Çok seyrek: anjiyonörotik ödem (yüz ödemi dahil).
Psikolojik bozukluklar
Çok seyrek: yönelim bozukluğu, depresyon, uykusuzluk, kabuslar, sinirlilik, psikotik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi.
Seyrek: somnolans.
Çok seyrek: Parestezi, hafıza bozukluğu, konvülsiyonlar, anksiyete, titreme, aseptik menenjit, tat alma bozuklukları, serebrovasküler kazalar, heyecan.
Göz bozuklukları
Çok seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme, çift görme.
Kulak ve labirent bozuklukları
Yaygın: baş dönmesi
Çok seyrek: kulak çınlaması, işitme bozukluğu.
Kardiyak patolojiler
Çok seyrek: çarpıntı, göğüs ağrısı, kalp yetmezliği, miyokard enfarktüsü.
Vasküler patolojiler
Çok seyrek: Hipertansiyon, vaskülit.
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Seyrek: Astım (dispne dahil).
Çok seyrek: pnömoni.
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın: Bulantı, kusma, ishal, dispepsi, karın ağrısı, gaz, anoreksi.
Seyrek: gastrit, gastrointestinal kanama, hematemez, hemorajik diyare, melena, gastrointestinal ülser (kanama ve perforasyonlu veya perforasyonsuz).
Çok seyrek: kolit (hemorajik kolit ve ülseratif kolit veya Crohn hastalığının alevlenmesi dahil), kabızlık, stomatit (ülseratif stomatit dahil), glossit, özofagus bozuklukları, diyafram benzeri bağırsak stenozu, pankreatit.
Hepatobiliyer bozukluklar
Yaygın: Artmış transaminazlar
Seyrek: hepatit, sarılık, karaciğer bozuklukları.
Çok seyrek: fulminan hepatit, hepatik nekroz, hepatik yetmezlik.
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Yaygın: döküntü
Seyrek: ürtiker.
Çok seyrek: Büllöz döküntüler, egzama, eritem, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), eksfolyatif dermatit, saç dökülmesi, ışığa duyarlılık reaksiyonları, purpura, alerjik purpura, kaşıntı.
Böbrek ve idrar bozuklukları
Çok seyrek: Akut böbrek yetmezliği, hematüri, proteinüri, nefrotik sendrom, interstisyel nefrit, renal papiller nekroz.
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Seyrek: ödem.
Çok seyrek: asteni
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.
Son Kullanma ve Saklama
Son: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder. Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Depolama koşulları:
Bu tıbbi ürün herhangi bir saklama koşulu gerektirmez.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Kompozisyon
Gastro-dirençli tabletler 50 mg
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Diklofenak sodyum 50 mg.
Yardımcı maddeler: Mikrokristal selüloz, laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, selüloz asetat ftalat, dietil ftalat, titanyum dioksit, povidon
Uzatılmış salımlı tabletler 100 mg
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Diklofenak sodyum 100 mg.
Yardımcı maddeler: Talk, etilselüloz, magnezyum stearat, povidon, hidroksipropilselüloz, dietil ftalat, titanyum dioksit
Farmasötik form ve içerik
Ağızdan kullanım için mideye dayanıklı tabletler 50 mg. 30 tabletlik kutu
Oral kullanım için uzun süreli salimli tabletler 100 mg. 20 tabletlik kutu
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DICLOREUM tabletleri
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Gastro-dirençli tabletler 50 mg: Diklofenak sodyum 50 mg
Uzatılmış salımlı tabletler 100 mg: Diklofenak sodyum 100 mg
Yardımcı maddeler için bkz. 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Gastro dirençli tabletler.
Uzatılmış salımlı tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Eklem lokalizasyonu romatizmal hastalıklar: romatoid artrit, osteoartrit.
Eklem dışı yerleşimli romatizmal hastalıklar: periartrit, bursit, tendinit, miyozit, lumbosiyatik.
Travma sonrası kaynaklı iltihaplanma ve ödem.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Gastro-dirençli tabletler 50 mg: Atak tedavisi: 1 tablet, günde 3 defa.
Genişletilmiş terapi: 1 tablet, günde 2 kez (sabah ve akşam); bazı durumlarda dozajın daha da azaltılması mümkündür.
Yemekler sırasında veya sonrasında (kahvaltı ve akşam yemeği) verilmesi tercih edilir.
Uzatılmış salımlı tabletler 100 mg: Kahvaltıdan sonra günde 1 tablet.
DICLOREUM'un rektal formülasyonları mevcuttur; rektal tedavi oral tedavi ile ilişkilendirilebilir: tercihen akşamları 1 fitil ve sabahları kahvaltıda 1 50 mg DICLOREUM tablet.
Yaşlı hastaların tedavisinde pozoloji, yukarıda belirtilen dozajlarda olası bir azalmayı değerlendirmek zorunda kalacak olan doktor tarafından dikkatli bir şekilde oluşturulmalıdır.
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
Ürün 14 yaşın altındaki çocuklara verilmemelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Önceki aktif tedavilerle ilgili gastrointestinal kanama veya perforasyon öyküsü veya tekrarlayan peptik ülser / kanama öyküsü (iki veya daha fazla kanıtlanmış ülserasyon veya kanama epizodu).
Ürün, mide veya duodenum ülseri, şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklar, şiddetli böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği durumlarında, yoğun diüretik tedavisi sırasında, kanaması devam eden ve hemorajik diyatezi olan hastalarda, "hematopoezde değişiklik olması durumunda, sırasında kullanılmamalıdır. etkilerini arttırdığı için antikoagülanlarla eşzamanlı tedavi (bkz. bölüm 4.5).
Şiddetli kalp yetmezliği.
Diğer nonsteroid antiinflamatuar ilaçlar gibi, diklofenak asetilsalisilik asit veya diğer prostaglandinsentaz inhibitörleri, astım atakları, ürtiker, akut rinit aldıktan sonra ortaya çıkan kişilerde kontrendikedir.
DICLOREUM ayrıca hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Semptomları kontrol altına almak için gereken mümkün olan en kısa tedavi süresi için en düşük etkili doz kullanılarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.2 ve aşağıdaki gastrointestinal ve kardiyovasküler riskler paragrafları).
DICLOREUM'un seçici COX-2 inhibitörleri de dahil olmak üzere NSAID'lerle birlikte kullanımından kaçınılmalıdır.
Yaşlılar: Yaşlı hastalarda NSAID'lere karşı özellikle ölümcül olabilen gastrointestinal kanama ve perforasyon gibi advers reaksiyonların sıklığı artmıştır (bkz. bölüm 4.8).
Gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon: Ölümcül olabilen gastrointestinal kanama, ülserasyon ve perforasyon, herhangi bir zamanda, tüm NSAİİ'lerle tedavi sırasında, uyarıcı semptomlar veya daha önce ciddi gastrointestinal olay öyküsü olsun veya olmasın bildirilmiştir.
Yaşlılarda ve ülser öyküsü olan hastalarda, özellikle kanama veya perforasyon ile komplike ise (bkz. bölüm 4.3), artan NSAID dozları ile gastrointestinal kanama, ülserasyon veya perforasyon riski daha yüksektir. Bu hastalar tedaviye mümkün olan en düşük dozla başlamalıdır. Bu hastalarda ve ayrıca düşük dozda aspirin veya gastrointestinal olay riskini artırabilecek diğer ilaçları alan hastalarda koruyucu ajanların (misoprostol veya proton pompa inhibitörleri) eşzamanlı kullanımı düşünülmelidir (aşağıya ve bölüm 4.5'e bakınız).
Gastrointestinal toksisite öyküsü olan hastalar, özellikle yaşlılar, herhangi bir olağandışı gastrointestinal semptomu (özellikle gastrointestinal kanama) özellikle tedavinin ilk aşamalarında bildirmelidir.
Oral kortikosteroidler, varfarin gibi antikoagülanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri veya aspirin gibi antiplatelet ajanlar gibi ülserasyon veya kanama riskini artırabilecek ilaçları eşzamanlı alan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Dicloreum alan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyon meydana geldiğinde tedavi kesilmelidir.
Gastrointestinal hastalık (ülseratif kolit, Crohn hastalığı) öyküsü olan hastalara, bu koşullar alevlenebileceğinden, NSAID'ler dikkatle uygulanmalıdır (bkz. bölüm 4.8).
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon ve/veya konjestif kalp yetmezliği öyküsü olan hastalarda, NSAID tedavisi ile bağlantılı olarak sıvı tutulması ve ödem rapor edildiğinden, yeterli izleme ve talimat gereklidir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn.
Kontrolsüz hipertansiyon, konjestif kalp yetmezliği, yerleşik iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve/veya serebrovasküler hastalığı olan hastalar, ancak dikkatli bir değerlendirmeden sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Kardiyovasküler olaylar için risk faktörleri (örn., Hipertansiyon, hiperlipidemi, diabetes mellitus, sigara) olan hastalarda uzun süreli tedaviye başlamadan önce benzer hususlar yapılmalıdır.
Eksfolyatif dermatit, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil, bazıları ölümcül olan ciddi cilt reaksiyonları, NSAID'lerin kullanımıyla ilişkili olarak çok nadiren bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8). daha yüksek risk altında: reaksiyonun başlangıcı, çoğu vakada tedavinin ilk ayında meydana gelir. Deri döküntüsü, mukozal lezyonlar veya diğer aşırı duyarlılık belirtileri ilk ortaya çıktığında DICLOREUM kesilmelidir.
Prostaglandinlerin renal kan akışının sürdürülmesindeki önemi nedeniyle, geçmişte, diüretiklerle tedavi edilen hastalarda ve daha sonra böbrek hipoperfüzyonu, böbrek yetmezliği, tromboembolik fenomen durumunda DICLOREUM kullanımından hariç tutulmalı veya özel dikkat gösterilmelidir. büyük ameliyat.
Dicloreum ile uzun süreli tedavi sırasında, diğer steroid olmayan anti-inflamatuar ilaçlarda olduğu gibi, kan sayımı ve karaciğer ve böbrek fonksiyonlarının kontrolleri ihtiyati tedbir olarak endikedir.
Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doğru tanı ve yakın tıbbi gözetim zorunludur.
Karaciğer fonksiyon parametreleri kalıcı olarak değişir veya kötüleşirse, DICLOREUM tedavisi kesilmelidir. DICLOREUM bir atağı tetikleyebileceğinden, hepatik porfirili hastalarda özellikle dikkatli olunmalıdır.
Araşidonik asidin metabolizması ile etkileşimi nedeniyle, ilaç astımlılarda ve yatkın kişilerde bronkospazma ve muhtemelen şok ve diğer alerjik fenomenlere neden olabilir.
Düşük kilolu hastaların tedavisinde en düşük etkili dozun uygulanması tavsiye edilir.
Prostaglandin sentezini ve siklooksijenazı inhibe eden herhangi bir ilaç gibi DICLOREUM'un da hamile kalmayı planlayan kadınlarda kullanılması önerilmez.
Doğurganlık sorunu olan veya doğurganlık araştırması yapılan kadınlarda DICLOREUM kesilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Kortikosteroidler: gastrointestinal ülserasyon veya kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Antikoagülanlar: NSAID'ler, varfarin gibi antikoagülanların etkilerini artırabilir (bkz. bölüm 4.4).
Antiplatelet ajanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar): gastrointestinal kanama riskinde artış (bkz. bölüm 4.4).
Digoksin içeren diğer preparatlarla birlikte uygulandığında diklofenak plazma konsantrasyonunu yükseltebilir, ancak bu gibi durumlarda klinik doz aşımı belirtileri henüz gözlenmemiştir. Litemide artışa yol açabileceğinden, lityum tuzlarının aynı anda uygulanması önerilmez.
Diüretikler, ACE inhibitörleri ve anjiyotensin II antagonistleri: NSAİİ'ler diüretiklerin ve diğer antihipertansif ilaçların etkisini azaltabilir. Böbrek fonksiyon bozukluğu olan bazı hastalarda (örn. susuz kalmış hastalar veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlı hastalar), bir ACE inhibitörü veya anjiyotensin II antagonisti ile siklo-oksijenaz sistemini inhibe eden ajanların birlikte uygulanması, aşağıdakiler dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun daha da bozulmasına neden olabilir. olası akut böbrek yetmezliği, genellikle geri dönüşümlüdür.Dicloreum'u ACE inhibitörleri veya anjiyotensin II antagonistleri ile birlikte alan hastalarda bu etkileşimler düşünülmelidir. Bu nedenle kombinasyon özellikle yaşlı hastalarda dikkatle uygulanmalıdır.
Hastalar yeterince hidrate edilmeli ve eş zamanlı tedaviye başlandıktan sonra böbrek fonksiyonunun izlenmesi düşünülmelidir.
Birkaç non-steroid antiinflamatuar ilaç, potasyum tutucu diüretiklerin etkisini güçlendirebilir ve serum potasyum düzeylerinin kontrolünü gerektirir.
Sistemik nonsteroidal antiinflamatuar ilaçların birlikte uygulanması, istenmeyen etkilerin tezahürünü artırabilir.
Diğer NSAID'ler gibi, yüksek doz diklofenak da trombosit agregasyonunu geçici olarak inhibe edebilir.
Metotreksat ile tedaviden 24 saatten daha kısa bir süre önce veya sonra steroid olmayan antienflamatuar ilaçların uygulanması, bu ilaçlar kan konsantrasyonlarını yükseltebileceği ve toksisiteyi artırabileceğinden dikkatli yapılmalıdır.
Büyük ölçüde proteinlere bağlı olmasına rağmen, örneğin salisilatların ve prednizolonun protein bağlanmasına müdahale etmez.
Şeker hastalarında ve sağlıklı kişilerde glukoz metabolizmasını olumsuz etkilemez.
Bazı klinik çalışmalar, diklofenakın klinik etkilerini etkilemeden oral antidiyabetik ajanlarla kombinasyon halinde uygulanabileceğini göstermiştir. Bununla birlikte, diklofenak nedeniyle hipoglisemik ve hiperglisemik etkilere ilişkin izole raporlar vardır; hipoglisemik tedavi daha sonra bir doz ayarlaması gerektirir.
DICLOREUM, böbrek prostaglandinleri üzerindeki inhibitör etkisi ile siklosporinin nefrotoksisitesini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ürün hamilelik ve emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Gebelik:
Prostaglandin sentezinin inhibisyonu, hamileliği ve/veya embriyo/fetal gelişimi olumsuz etkileyebilir.
Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları, erken gebelikte bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanıldıktan sonra düşük, kardiyak malformasyon ve gastroşizis riskinde artış olduğunu göstermektedir. doz ve tedavi süresi ile artış Hayvanlarda, prostaglandin sentez inhibitörlerinin uygulanmasının, implantasyon öncesi ve sonrası kayıpların ve embriyo-fetal ölümlerin artmasına neden olduğu gösterilmiştir.
Ek olarak, organogenetik dönemde prostaglandin sentez inhibitörleri verilen hayvanlarda kardiyovasküler dahil olmak üzere çeşitli malformasyonların insidansında artış bildirilmiştir.
Gebeliğin üçüncü trimesterinde, tüm prostaglandin sentez inhibitörleri,
fetus için:
kardiyopulmoner toksisite (arter kanalının erken kapanması ve pulmoner hipertansiyon ile);
oligo-hidroamnios ile böbrek yetmezliğine ilerleyebilen böbrek fonksiyon bozukluğu;
anne ve yenidoğan, hamileliğin sonunda:
kanama süresinin olası uzaması ve çok düşük dozlarda dahi oluşabilecek antiplatelet etki;
Gecikmiş veya uzun süreli doğum ile sonuçlanan uterus kasılmalarının inhibisyonu.
Besleme zamanı:
Diklofenak günde 150 mg'lık bir dozda ihmal edilebilir miktarlarda anne sütüne geçse de, ürünün emzirme döneminde verilmemesi önerilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Diklofenak kullanımından sonra baş dönmesi veya diğer merkezi sinir bozuklukları yaşayan hastalar, uyanıklık gerektiren bir araç veya makine kullanmaktan kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Gastrointestinal: En sık gözlenen advers olaylar doğada gastrointestinaldir. Özellikle yaşlılarda, bazen ölümcül olabilen peptik ülserler, gastrointestinal perforasyon veya kanama meydana gelebilir (bkz. bölüm 4.4).
Epigastrik ağrı oluşursa doktora başvurulmalıdır.
DICLOREUM uygulamasını takiben bulantı, kusma, ishal, gaz, kabızlık, hazımsızlık, karın ağrısı, melena (koyu renkli dışkı), hematemez, ülseratif stomatit, kolit alevlenmesi ve Crohn hastalığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Gastrit ve kolon bozuklukları daha az sıklıkta gözlenmiştir.
NSAID tedavisi ile ilişkili olarak ödem, hipertansiyon ve kalp yetmezliği bildirilmiştir.
Klinik çalışmalar ve epidemiyolojik veriler, diklofenakın özellikle yüksek dozlarda (150 mg/gün) ve uzun süreli tedavide kullanımının, arteriyel trombotik olay (örn. bölüm 4.4).
Nadiren, hipotansiyonun eşlik ettiği veya etmediği deri döküntüsü, kaşıntı, astım atakları ve/veya anafilaktik veya anafilaktoid reaksiyonlar gibi alerjik belirtiler ortaya çıkabilir.
Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekroliz (Lyell sendromu), ışığa duyarlılık reaksiyonları ve eksüdatif eritema multiforme (çok nadiren) gibi ciddi cilt reaksiyonları dahil olmak üzere büllöz reaksiyonlar.
Baş ağrısı, uyarılma, sinirlilik, uykusuzluk, asteni, baş dönmesi, kasılmalar, duyusal veya görsel rahatsızlıklar, kulak çınlaması gibi CNS rahatsızlıkları sporadik olarak bildirilmiştir.
Özellikle uzun süreli tedavilerde periferik ödem, transaminaz artışı, sarılık, hematopoezde değişiklikler (lökopeni, trombositopeni, agranülositoz, aplastik veya hemolitik anemi), böbrek yetmezliği, nefrotik sendrom, saç dökülmesi oluşabilir. İzole vakalarda: üriner anormallikler, interstisyel nefrit, sarılıklı veya sarılıksız hepatit dahil karaciğer fonksiyon bozuklukları, bazı nadir vakalarda fulminan.
04.9 Doz aşımı
Akut zehirlenmenin steroid olmayan antienflamatuar ilaçlarla tedavisi esas olarak destekleyici ve semptomatik önlemlerden oluşur.
Doz aşımından kaynaklanan tipik klinik tablo hakkında henüz hiçbir şey bilinmiyor.
Doz aşımı durumunda alınması gereken tedavi edici önlemler şunlardır:
gastrik lavaj ve aktif kömür tedavisi ile mümkün olan en kısa sürede absorpsiyon önlenmelidir;
komplikasyonlar (hipotansiyon, böbrek yetmezliği, gastrointestinal irritasyon ve solunum depresyonu) durumunda destekleyici ve semptomatik tedaviler uygulanmalıdır;
Zorlanmış diürez, diyaliz veya hemoperfüzyon gibi spesifik tedaviler, plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanmaları ve önemli metabolizmaları nedeniyle steroid olmayan antienflamatuar ilaçların eliminasyonuna izin vermez.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Antiinflamatuar ve antiromatizmal, nonsteroidal (Diklofenak). ATC kodu: M01AB05.
Etki mekanizması / farmakodinamik etkiler:
Diklofenak sodyum - DICLOREUM'un aktif maddesi - arilasetikler sınıfına ait, steroid olmayan bir anti-inflamatuar maddedir.
Farmakodinamik testler şunları göstermiştir:
anti-inflamatuar aktivite;
analjezik aktivite;
antipiretik aktivite.
Prostaglandin biyosentezinin inhibisyonu, etki mekanizmasının önemli bir parçası olarak kabul edilir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Oral ve rektal uygulamadan sonra ürünün emilimi tamamlanır ve plazma konsantrasyonu doza bağlıdır.
Doruk serum seviyeleri oral formlarda 90 dakika, fitiller ile 30 dakika içinde ve gecikmiş formun uygulanmasından sonraki 6. saatte ortaya çıkar.
Ürün, %99.7'lik bir serum protein bağlanmasına sahiptir, karaciğerde metabolize edilir ve kısmen (2/3) böbrek, geri kalanı ise safra ve feçes ile atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Hayvan toksisite testlerinde ürün, farmakolojik olarak aktif dozlarla ilgili olarak hem akut hem de uzun süreli tedavi (kronik toksisite) için geniş bir tolerans marjı gösterir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Gastro-dirençli tabletler 50 mg :
Mikrokristalin selüloz, laktoz, mısır nişastası, magnezyum stearat, selüloz asetoftalat, dietil ftalat, titanyum dioksit, polivinilpirolidon.
Uzatılmış salımlı tabletler 100 mg :
Talk, etilselüloz, magnezyum stearat, polivinilpirrolidon, hidroksipropilselüloz, dietilftalat, titanyum dioksit.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajda: 5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Gastro-dirençli tabletler 50 mg: 2 adet 15 tabletlik blister içeren 30 tabletlik karton kutu. her biri.
Uzatılmış salımlı tabletler 100 mg: 10 tabletlik 2 blister içeren 20 tabletlik karton kutu. her biri.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Kayıtlı ofis: Contrada S. Emidio, s.n.civ.
65020 - ALANNO (Pescara)
İdari ofis: Via Ragazzi del "99, 5
40133 - Bologna
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 mideye dayanıklı tablet 50 mg: A.I.C. n ° 024515049
20 uzatılmış salımlı tablet 100 mg: A.I.C. n ° 024515088
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
30 mideye dayanıklı tablet 50 mg: 16.12.81 (RG 23.01.82) / 01.06.05
20 uzatılmış salımlı tablet 100 mg: 20.12.84 (RG 23.02.85) / 01.06.05
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
01/05/2007
