Ketokonazol HRA nedir ve ne için kullanılır?
Ketokonazol HRA, yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük ergenlerde Cushing sendromunun tedavisi için endike bir ilaçtır. Cushing sendromu böbreküstü bezlerinin, böbreklerin üzerinde bulunan iki bez tarafından aşırı kortizol hormonu üretimi ile karakterize bir hastalıktır.Ketokonazol HRA'nın etken maddesi ketokonazoldür.Cushing sendromlu hasta sayısı az olduğu için hastalık kabul edilir 'nadir' ve Ketokonazol HRA, 23 Nisan 2012'de 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir.
Ketokonazol HRA nasıl kullanılır - ketokonazol?
Ketokonazol HRA tabletler (200 mg) olarak mevcuttur. Sadece reçete ile alınabilir ve tedavi, Cushing sendromlu hastaların bakımında deneyimli ve hastanın yanıtını değerlendirmek için uygun olanaklara sahip bir doktor tarafından başlatılmalı ve denetlenmelidir. Genel olarak uygulanan doz, iki veya üç doza bölünmüş olarak günde 400 ve 1200 mg'dır. Doz, periyodik idrar veya kan testleri ile ölçülen vücudun kortizol seviyelerine göre ayarlanır.
Tedaviye başlamadan önce ve sonraki 6 ay boyunca periyodik olarak hastanın karaciğer fonksiyonu kan testleri ile kontrol edilmelidir. Doz her artırıldığında, hastanın karaciğer fonksiyonu da bir ay boyunca haftalık olarak kontrol edilmelidir. Kandaki karaciğer enzim düzeylerinin normalin maksimum sınırının (olası karaciğer problemlerinin göstergesi) üç katının üzerine çıkması veya iştahsızlık gibi potansiyel karaciğer rahatsızlığına işaret eden semptomların ortaya çıkması durumunda, bulantı, kusma, yorgunluk, sarılık, karın ağrısı veya koyu renkli idrar varsa tedavi durdurulmalıdır. Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.
Ketokonazol HRA nasıl çalışır - ketokonazol?
Ketoconazole HRA'daki aktif madde, ketokonazol, mantar enfeksiyonlarının tedavisi için birkaç on yıldır yetkilendirilmiş bilinen bir maddedir. Ketokonazol, mikoz tedavisinde kullanılan bazı topikal ilaçlarda (cilde uygulanan ilaçlar) da bulunur. Bununla birlikte, mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan oral (ağızdan) formülasyonlar, karaciğer hasarı riski nedeniyle Temmuz 2013'te durdurulmuştur.1 Ketokonazol, adrenal bezlerde bulunan ve kortizol üretiminde yer alan bir grup enzimin aktivitesini bloke eder. 17 alfa-hidroksilaz veya 11β-hidroksilaz İlaç, kortizol üretimini bloke ederek bu maddenin vücuttaki düzeylerini düşürmeye yardımcı olur, böylece hastalığın semptomlarını hafifletir. Ketokonazol, adrenal bezler tarafından salgılanan ve Cushing sendromlu hastalarda seviyeleri genellikle yüksek olan diğer hormonların üretimini de bloke edebilir.
Ketokonazol HRA - ketokonazolün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Ketokonazol, Cushing sendromunda kullanımı iyi bilinen bilinen bir madde olduğundan, Başvuru Sahibi, tek başına veya diğer tedavilerle kombinasyon halinde ketokonazol ile tedavi edilen Cushing sendromlu 800'den fazla hastaya atıfta bulunan yayınlanmış literatürden veriler sunmuştur. Kullanılan ortalama doz günde 600 ila 800 mg idi. Literatürdeki bu çalışmalarda etkililiğin ana ölçüsü idrardaki kortizol seviyesiydi Ketokonazol ile tedavinin hastaların %43-80'inde idrardaki kortizol seviyelerini normalleştirdiği gösterildi.
Ketokonazol HRA - ketokonazol ile ilişkili risk nedir?
Ketokonazol HRA'nın en yaygın yan etkileri, adrenal yetmezlik (adrenal bez tarafından salgılanan hormonların çok düşük bir seviyesi), bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal, kaşıntı, döküntü ve karaciğer enzimlerinin yüksek kan seviyeleridir. En ciddi yan etkiler, periyodik kontrollerle erken tespit edilebilen karaciğer problemleridir. Ketokonazol HRA, karaciğer hastalığı olan veya kandaki karaciğer enzimleri belirli bir değeri aşan kişilerde kullanılmamalıdır. Ayrıca hamile veya emziren kadınlarda veya QTc aralığı uzaması (kalbin elektriksel aktivitesinde bozukluk) olan hastalarda kullanılmamalıdır.Ketokonazol HRA, ciddi yan etki riskini artırabilecek bazı ilaçlarla birlikte kullanılmamalıdır. Ketoconazole HRA ile bildirilen yan etkilerin ve sınırlamaların tam listesi için paket broşürüne bakın.
Ketoconazole HRA - ketoconazole neden onaylandı?
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Ketokonazol HRA'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğuna karar vermiş ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etmiştir. Cushing sendromu tıbbi uygulamada iyi yerleşmiştir ve bilimsel literatürde belgelenmiştir. Ayrıca CHMP, bu nadir hastalık için daha fazla tedavi seçeneğine ihtiyaç olduğu görüşündedir. Güvenlikle ilgili olarak, CHMP, karaciğer sorunları riskinin uygun önlemlerle yönetilebileceğini düşündü.
Ketoconazole HRA - ketoconazole'ün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Ketoconazole HRA'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler dahil olmak üzere, Ketoconazole HRA için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir. Daha fazla bilgi risk yönetim planının özetinde bulunabilir. Ketokonazol HRA'yı yapan şirket, Ketokonazol HRA'yı kullanacak doktorlara da, başta karaciğer hasarı olmak üzere yan etkilerin riskleri hakkında bilgi ve ilacın nasıl doğru kullanılacağına dair talimatları içeren bir mektup verecek. Şirket ayrıca ilacın güvenliğini ve etkinliğini izlemek için Ketokonazol HRA ile tedavi edilen hastaların bir kaydını oluşturacak.
Ketokonazol HRA - ketokonazol hakkında daha fazla bilgi
19 Kasım 2014 tarihinde, Avrupa Komisyonu, Avrupa Birliği genelinde geçerli olan Ketokonazol HRA için bir "Pazarlama İzni" yayınladı. Ketokonazol HRA tedavisi hakkında daha fazla bilgi için, paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuza veya eczacınıza danışın. Ketokonazol HRA için Yetim Tıbbi Ürünler Komitesi'nin görüşünün özeti Ajansın web sitesinde mevcuttur: ema.Europa.eu/İlaç bul / İnsan ilaçları / Nadir hastalık tanımı Bu özetin son güncellemesi: 11-2014.
Bu sayfada yayınlanan Ketoconazole HRA - ketoconazole ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
