Hycamtin - topotekan

Hycamtin nedir?

Hycamtin, aktif madde topotekan içeren bir ilaçtır. İnfüzyon için bir çözelti (damar içine damlatma) yapmak için bir toz ve bir kapsül (beyaz: 0.25 mg; pembe: 1 mg) olarak mevcuttur.

Hycamtin ne için kullanılır?

Hycamtin bir antikanser ilacıdır. Hastaların tedavisi için tek tedavi olarak endikedir:

1. metastatik yumurtalık kanseri (yani vücudun diğer bölgelerine yayılmış). En az bir başka tedavinin olumsuz sonucundan sonra kullanılır;
2. küçük hücreli akciğer kanseri, kanser geri geldiğinde (eğer geri gelirse). Orijinal rejimle daha fazla tedavi önerilmediğinde kullanılır.

Rahim ağzı kanserli hastaların tedavisinde, radyoterapi sonrası nüks olması durumunda veya hastalığın ileri evrede olması durumunda (evre IVB: kanser rahim ağzı dışına yayılarak oluşur) cisplatin (başka bir antikanser ilacı) ile birlikte kullanılmaktadır.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Hycamtin nasıl kullanılır?

Hycamtin ile tedavi sadece kemoterapi kullanımında deneyimli bir doktorun yönlendirmesi altında yapılmalıdır.İnfüzyonlar uzmanlaşmış bir kanser bölümünde verilmelidir.Emin olmak için kandaki beyaz kan hücreleri, trombositler ve hemoglobin düzeylerinin incelenmesi. Bu seviyelerin belirlenen minimum seviyelerin üzerinde olduğunu. Beyaz kan hücresi seviyesi özellikle düşükse, hastalara doz ayarlaması veya başka ilaçlar verilebilir.
Kullanılacak Hycamtin dozu hastanın boyuna ve vücut ağırlığına olduğu kadar tedavi edilen kanserin tipine de bağlıdır.İlaç monoterapi olarak alınırsa yumurtalık kanseri için 30 dakika süren intravenöz infüzyon ile uygulanır. Akciğer kanseri durumunda Hycamtin infüzyon şeklinde veya yetişkinlerde kapsül şeklinde verilebilir.Yumurtalık ve akciğer kanseri durumunda Hycamtin her gün hastaya verilir.
Her döngünün başlangıcı arasında üç hafta ara ile beş gün Tedavi, hastalık kötüleşene kadar devam edebilir.
İlaç rahim ağzı kanserinde sisplatin ile kombinasyon halinde kullanılıyorsa, Hycamtin 1, 2 ve 3. günlerde infüzyon olarak verilir (1. günde sisplatin ile birlikte) Bu tedavi programı altı siklus boyunca veya kötüleşene kadar 21 günde bir tekrarlanır. hastalığın.
Daha fazla ayrıntı için, yine EPAR'da bulunan Ürün Özellikleri Özetine bakın.

Hycamtin nasıl çalışır?

Hycamtin'deki aktif madde, topotekan, 'topoizomeraz inhibitörleri' grubuna ait bir antikanser ilacıdır. DNA duplikasyonunda yer alan topoizomeraz I adı verilen bir enzimi bloke eder. Enzim bloke olduğunda DNA zincirleri kopar ve çoğalamayan kanser hücreleri ölür.Hycamtin ayrıca kanserli olmayan hücreleri de etkileyerek istenmeyen etkilere neden olur.

Hycamtin nasıl çalışılmıştır?

Hycamtin infüzyon formu, platin içeren antikanser ilaçları ile tedaviyi takiben iyileşmeyen yumurtalık kanserli 480'den fazla kadında incelenmiştir. Üç çalışma "açık etiket" idi, bu da ilacın başka bir tedaviyle karşılaştırılmadığı ve hastaların Hycamtin aldıklarını bildikleri anlamına geliyordu. 226 kadını kapsayan dördüncü çalışmada, Hycamtin, paklitaksel (başka bir antikanser ilacı) ile karşılaştırıldı. Etkinliğin ana ölçüsü, tümörleri tedaviye tepki veren hasta sayısıydı.
Hycamtin, nüks küçük hücreli akciğer kanseri olan 656 hastayı içeren üç ana çalışmada da incelenmiştir.İlk çalışmada, Hycamtin kapsül formu sadece semptomatik kontrol tedavisi ile karşılaştırılmıştır ve başka bir çalışmada Hycamtin, siklofosfamid, doksorubisin ve infüzyon şeklinde Hycamtin ile karşılaştırılmıştır. vincristine (standart bir kemoterapi kombinasyonu) Üçüncü çalışma, bir infüzyon şeklinde ve kapsül şeklinde uygulanan Hycamtin'i karşılaştırdı. Etkinlik, hayatta kalma veya yanıt oranları değerlendirilerek ölçüldü.
Hycamtin infüzyon formu, Hycamtin ve sisplatin kombinasyonunun etkinliğinin tek başına sisplatin tedavisi ile karşılaştırıldığı, ilerlemiş serviks kanseri olan 293 kadında incelenmiştir.Etkinlik, hayatta kalma ile ölçülmüştür. global.

Hycamtin'in çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Yumurtalık kanserinde, Hycamtin'in etkinliği, %16'lık bir genel yanıt oranı ile kanıtlanmıştır.Ana çalışmada, Hycamtin alan hastaların %21'i (112'den 23'ü) tedaviye yanıt verirken, bu oran Hycamtin alan hastaların %14'üdür. paklitaksel (114 üzerinden 16).
Akciğer kanserinde her üç çalışmadan elde edilen sonuçlar dikkate alındığında yanıt oranı %20 olarak bulunmuştur (480 hastaya Hycamtin uygulanmıştır). Tek başına semptomatik kontrol tedavisi ile karşılaştırıldığında, Hycamtin hasta sağkalımını 12 hafta uzattı ve standart kemoterapi kombinasyonları kadar etkiliydi. Kapsül şeklinde uygulanan Hycamtin, infüzyon şeklinde uygulanan Hycamtin kadar etkiliydi.
Rahim ağzı kanserinde, sisplatin ile kombinasyon halinde Hycamtin ile tedavi edilen hastalarda medyan sağkalım, tek başına sisplatin verilen hastalarda 6,5 ​​aya kıyasla 9,4 aydı.

Hycamtin ile ilişkili risk nedir?

Hycamtin alırken görülen en yaygın yan etkiler (10'da birden fazla hastada görülüyor) nötropeni (enfeksiyonlarda vücudu savunmak için kullanılan beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), febril nötropeni (ateşe bağlı nötropeni), trombositopeni ( kan trombositlerinde azalma), anemi (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma), lökopeni (kandaki beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma), bulantı (hastalık hissi), kusma ve ishal (şiddetli olabilir), kabızlık , karın ağrısı, mukozit (ağız iltihabı), alopesi (saç dökülmesi), anoreksi (şiddetli olabilen iştah kaybı), ateş (ateş), asteni (zayıflık) ve yorgunluk. Hycantin'in yan etkisi olarak nötropeni,
şiddetli karın ağrısı, ateş ve muhtemelen ishale neden olan nötropenik kolite (bağırsak iltihabı) neden olabilir ve hastanede tedavi gerektirebilir Hycamtin ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Hycamtin, topotekan veya diğer maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlı (alerjik) kişilerde kullanılmamalıdır. Tedaviye başlamadan önce emziren hastalara ve şiddetli kemik iliği depresyonu (düşük beyaz kan hücresi ve trombosit sayısı) olan hastalara uygulamayın.

Hycamtin neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Hycamtin'in yararlarının, metastatik yumurtalık kanseri veya nüksetmiş küçük hücreli akciğer kanseri tedavisinde ve ayrıca rahim ağzı kanseri tedavisinde (cisplatin ile birlikte) risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu nedenle "ürünü pazarlama izninin" yayınlanmasını tavsiye etti.

Hycamtin ile ilgili diğer bilgiler:

12 Kasım 1996'da Avrupa Komisyonu, SmithKline Beecham'a Hycamtin için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi. "Pazarlama İzni" 12 Kasım 2001 ve 12 Kasım 2006'da yenilendi.
Hycamtin'in EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 07-2009.

Bu sayfada yayınlanan Hycamtin - topotecan ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.