(İngilizce bir metinden serbestçe çevrilmiştir)
Biyolojik ilaç nedir?
Biyolojik ilaç, canlı bir organizma tarafından üretilen veya türetilen bir aktif madde içeren bir ilaçtır. "Örneğin insülin, şu anda canlı bir organizma (mantar veya bakteri gibi) tarafından sentezlendiği için, genetik rekombinasyon teknikleri sayesinde bu hormonun sentezi için gerekli DNA'yı ifade eden biyolojik bir ilaçtır.
Biyobenzer ilaç nedir?
Biyobenzer ilaç, konuyla ilgili yetkili enstitüler tarafından piyasada halihazırda ruhsatlandırılmış biyolojik bir ilacı karakterize edene çok benzer bir aktif bileşen içeren bir ilaçtır. Bu nedenle genel olarak iki ilaç aynı hastalığı tedavi etmek için aynı dozlarda kullanılır. Aynı değilse de, bileşenler ve aktif bileşenin adı da benzerdir.
Tüm bu benzerliklere rağmen, bir ilacı veya diğerini alma kararı tamamen ve münhasıran doktora aittir; aslında, bir ilacın kullanımını diğerinden daha uygun hale getiren biraz farklı endikasyonlar ve yan etkiler olabilir.
Bir biyobenzerin pazarlama izni hangi kriterlere göre belirlenir?
Tüm ilaçlar gibi, satın alınmadan önce biyobenzer ilaçlar da bir "pazarlama izni" gerektirir.Bu izin, ilacın etkinliği, güvenliği ve kalitesi ile ilgili bir dizi çalışmayı değerlendirdikten sonra EMEA gibi rekabetçi bir kuruluş tarafından verilir. .
Yenilikçi ilaçlar belirli bir süre için rekabetten korunur. Bu süreden sonra diğer ilaç firmaları biyobenzer ilaçların pazarlanması için izin alabilmektedir.
Biyobenzer ilaç nasıl değerlendirilir?
Biyobenzer ilaçların pazarlanabileceği tarihte biyolojik referans ilacın zaten birkaç yıldır kullanıldığı göz önüne alındığında, bu konuda "önemli miktarda çalışma ve bilgi var. Bu nedenle daha fazla ve bu kadar uzun süreye gerek yok. değerlendirme süreci. , konuyla ilgili yasama yine de kullanım etkinliği ve güvenliği ile ilgili önemli farklılıkların bulunmadığını kesin olarak gösteren bir dizi çalışma gerektirse bile. Ayrıca, terapötik endikasyonlar farklıysa, biyobenzer ilacın kullanımının etkinliği ve güvenliği, tedavi edilecek yeni bozukluk veya hastalığa atıfta bulunularak da gösterilmelidir.
Bu titiz çalışmalara ek olarak, konuyla ilgili yetkili kurumlar biyobenzer ilacın diğer tüm ilaçlarla aynı kalite standartlarında üretilmesini şart koşmaktadır. Açıktır ki, bu anlamda bile, konuyla ilgili yürürlükte olan yasalara uygunluğun doğru ve periyodik olarak kontrol edilmesinde bir eksiklik yoktur.
Biyobenzer bir ilacın güvenliği nasıl izlenir?
Benzerleri de dahil olmak üzere tüm ilaçların güvenliği, ruhsatlandırıldıktan sonra bile dikkatle izlenmeye devam etmektedir.Özellikle yasa, her ilaç şirketinin, pazarlanan yeni ilaçlar için, immünolojik nitelikteki herhangi bir yanıt da dahil olmak üzere bir güvenlik izleme sistemine sahip olmasını gerektirmektedir. olası alerjik fenomenler) Açıktır ki, bu durumda bile yetkili kuruluşlar, bu izleme sisteminin mevcut mevzuatın gerektirdiği standartlara uygun olduğunu kontrol eder.
Bu sayfada yayınlanan Biyobenzer İlaçlar ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
