Aktif maddeler: Etinilestradiol, Drospirenon
YAZ 0.02 mg / 3 mg film kaplı tabletler
Yaz neden kullanılır? Bu ne için?
YAZ bir doğum kontrol hapıdır ve hamileliği önlemek için kullanılır.
24 açık pembe tabletin her biri, az miktarda iki farklı kadın hormonu, drospirenon ve etinil estradiol içerir.
4 beyaz tablet hiçbir aktif bileşen içermez ve plasebo tabletleri olarak da adlandırılır.
İki hormon içeren doğum kontrol haplarına kombinasyon hapları denir.
Kontrendikasyonlar Yaz ne zaman kullanılmamalıdır?
YAZ'ı kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").
YAZ'ı almadan önce doktorunuz size kişisel sağlık geçmişiniz ve aile fertlerinizin sağlık geçmişi hakkında birkaç soru soracaktır. Doktorunuz ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de yapabilir.
Bu broşür, YAZ'ı durdurmanız gereken veya YAZ'ın güvenliğinin azaltılabileceği çeşitli durumları açıklamaktadır. Bu gibi durumlarda cinsel ilişkiden kaçınmak veya kondom veya başka bir bariyer yöntemi gibi hormonal olmayan ek doğum kontrol önlemleri almak gerekir. Ritim veya bazal sıcaklık yöntemini kullanmayın. Aslında, YAZ vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirdiği için bu tür yöntemler güvenilmez olabilir.
YAZ, tüm hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Kullanım Önlemleri Yaz'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz YAZ'ı kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
YAZ'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız
- Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız)
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Kan pıhtılaşması riskinizi artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz: o Kan damarı hasarlı şiddetli diyabet o Çok yüksek tansiyon o Kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler) o Hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- Karaciğer hastalığınız varsa (veya daha önce olduysa) ve karaciğer fonksiyonunuz hala anormalse
- Böbrekleriniz iyi çalışmıyorsa (böbrek yetmezliği)
- Karaciğer kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa)
- Göğüs veya genital organ kanseriniz varsa (veya daha önce olduysa) veya olduğundan şüpheleniliyorsa;
- Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa
- Etinilestradiol veya drospirenon veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir) Bu durum kendini kaşıntı, kızarıklık veya şişlik şeklinde gösterebilir.
YAZ ile özellikle dikkatli olmanız gerektiğinde
Ne zaman doktora görünmelisiniz? Acilen bir doktora başvurun
- Bacakta bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya inme olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz (aşağıdaki bölüme bakınız). "Kan pıhtıları").
Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
Bazı durumlarda YAZ veya başka bir kombinasyon hapı kullanırken ekstra dikkatli olmanız gerekir ve doktorunuzun sizi düzenli olarak görmesi gerekebilir. YAZ kullanırken bu durum ortaya çıkar veya kötüleşirse doktorunuza bildirmelisiniz.
- yakın bir akrabanız meme kanserine yakalanmışsa veya daha önce geçirmişse
- Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa
- şeker hastalığınız varsa
- depresyondan muzdaripseniz
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Bebeğinizin doğumundan ne kadar süre sonra YAZ almaya başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa;
- Epilepsiniz varsa ("Diğer ilaçlar ve YAZ" bölümüne bakınız)
- İlk kez hamilelik sırasında veya daha önce seks steroidleri kullanımı sırasında ortaya çıkan bir hastalığınız varsa (örneğin, işitme kaybı, porfiri adı verilen bir kan hastalığı, hamilelik sırasında kabarcıklı deri döküntüsü (herpes gravidarum)), ani hareketlerle ortaya çıkan bir sinir hastalığınız varsa. vücut (Sydenham koresi))
- Özellikle yüzünüzde "hamilelik lekeleri" olarak bilinen kahverengi yamalı pigmentasyon (kloazma) varsa veya daha önce olduysa. Bu durumda doğrudan güneş ışığına veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçının.
- Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ilaçlar anjiyoödem semptomlarına neden olabilir veya bu semptomları kötüleştirebilir.Yüz, dil ve/veya farinkste şişme ve/veya yutma güçlüğü veya nefes almada güçlükle seyreden kurdeşen gibi anjiyoödem semptomları yaşarsanız, doktorunuza başvurunuz. hemen
YAZ'ı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Kan pıhtıları
YAZ gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskinizi artırır. Nadir durumlarda bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak adlandırılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE olarak anılır).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
YAZ ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- nefes darlığı veya ani, açıklanamayan hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- midede şiddetli ağrı
Emin değilseniz, öksürme veya nefes darlığı gibi bu belirtilerden bazıları "solunum yolu enfeksiyonu (örneğin" soğuk algınlığı ") gibi daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden doktorunuza bildirin.
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya eksiklik
- nefes;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtılaşması riskinin artması (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir.Ancak, bu yan etkiler nadirdir.Çoğu durumda kombine hormonal kontraseptif kullanımının ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, "pulmoner emboli"ye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 veya daha fazla haftalık bir aradan sonra kombine hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir. İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman aldığınızdan biraz daha yüksektir. kombine hormonal kontraseptif kullanmıyordun.
YAZ almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normale döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
YAZ ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı geliştirme genel riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- YAZ gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtısı oluşma riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı oluşma riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
YAZ ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Ameliyat olacaksanız veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmak zorunda kalırsanız veya bir bacağınız alçıdaysa Ameliyattan birkaç hafta önce veya ameliyat sırasında YAZ almayı bırakmanız gerekebilir. daha az hareketli olduğu dönem.
YAZ'ı kullanmayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaş üstü)
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız.
Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz YAZ'ın durdurulması gerektiğine karar verebilir.
YAZ kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alıyorsanız, doktorunuza başvurunuz.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir "arterde" kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
YAZ kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. YAZ gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
YAZ kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız doktorunuza başvurunuz.
YAZ ve kanser
Meme kanseri, kombine hap kullanan kadınlarda biraz daha sık görülür, ancak bunun tedaviden kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Örneğin, hap kullanan kadınlara daha sık tıbbi kontrollere gittikleri için daha fazla kanser teşhisi konulabilir.
Kombine hormonal kontrasepsiyon durdurulduktan sonra meme kanseri oluşumu giderek azalır.Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissederseniz doktorunuzla iletişime geçmeniz önemlidir.
Nadiren iyi huylu karaciğer tümörü vakaları ve daha da nadiren, hap kullanan kadınlarda kötü huylu karaciğer tümörleri gözlenmiştir. Olağandışı ve şiddetli karın ağrısı yaşarsanız doktorunuzla iletişime geçin.
intermenstrüel kanama
YAZ'ı aldıktan sonraki ilk birkaç ayda, beklenmeyen kanama (plasebo günlerinin dışında kanama) meydana gelebilir. Bu kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra başlarsa doktorunuz neyin yanlış olduğunu kontrol etmelidir.
Plasebo günlerinde menstrüasyon görünmezse ne yapmalı
Açık pembe renkli aktif tabletlerin hepsini doğru şekilde aldıysanız, kusma veya şiddetli ishal olmadıysanız ve başka herhangi bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür.
Adet art arda iki kez görünmüyorsa hamile olabilir. Derhal doktorunuza başvurunuz. Bir sonraki şeride yalnızca hamile olmadığınızdan eminseniz başlayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Yaz'ın etkisini değiştirebilir?
Herhangi bir ilaç veya bitkisel ürün kullanıyorsanız daima doktorunuza söyleyiniz. Başka bir ilaç (veya eczacı) yazan başka bir doktor veya diş hekimine YAZ kullandığınızı söyleyiniz. Ek doğum kontrol önlemleri (örn. prezervatif) almanız gerekip gerekmediğini ve ne kadar süreyle alacağınızı size söyleyebileceklerdir.
Bazı ilaçlar YAZ'ı hamileliği önlemede daha az etkili hale getirebilir veya beklenmeyen kanamalara neden olabilir.Bunlara tedavi amaçlı ilaçlar dahildir:
- epilepsi (örn. primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin),
- tüberküloz (örn. rifampisin),
- HIV enfeksiyonu (ritonavir, nevirapin) veya diğer enfeksiyonlar (griseofulvin, penisilin, tetrasiklinler gibi antibiyotikler),
- Akciğer atardamarlarında yüksek tansiyon (bosentan) ve sarı kantaron (Hypericum perforatum), bitkisel bir ilaç.
YAZ, diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örneğin:
- siklosporin içeren ilaçlar,
- antiepileptik lamotrijin (bu, nöbet sıklığında artışa neden olabilir) Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
YAZ, yiyecek ve içecek ile
YAZ, aç veya tok karnına, gerekirse az su ile alınabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Laboratuvar analizi
Kan testi yaptırmanız gerekiyorsa, hormonal kontraseptifler bazı testlerin sonuçlarını etkileyebileceğinden doktorunuza veya laboratuvar personeline hap kullandığınızı söyleyin.
Gebelik
Hamileyseniz YAZ kullanmamalısınız. YAZ kullanırken hamile kalırsanız, hemen ilacı almayı bırakmalı ve doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.Hamile kalmak istiyorsanız, YAZ'ı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz (ayrıca bkz. "YAZ almayı bırakırsanız").
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
YAZ'ın emzirme döneminde kullanılması genellikle önerilmez. Hapı emzirme döneminde almak istiyorsanız doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma
YAZ'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilediğine dair bir kanıt yoktur.
YAZ laktoz içerir
Bazı şekerleri tolere edemiyorsanız, YAZ'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Yaz: Pozoloji
Her bir blister 24 açık pembe aktif tablet ve 4 beyaz plasebo tablet içerir.
YAZ'ın iki farklı renkli tableti art arda düzenlenmiştir. Bir blister 28 tablet içerir.
Gerekirse biraz su ile her gün bir YAZ tableti alın. Tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alabilirsiniz, ancak her gün yaklaşık aynı saatte almalısınız.
Tabletleri karıştırmayın: İlk 24 gün açık pembe tablet, son 4 gün beyaz tablet alınız. Ardından hemen yeni bir blistere başlamalısınız (24 açık pembe tablet ve 4 beyaz tablet). Böylece iki kabarcık arasında boşluk kalmaz.
Tabletlerin bileşimi farklı olduğu için sol üstteki ilk tabletten başlamalı ve tabletleri her gün almalısınız. Doğru bir sıralama için, blister üzerindeki okların yönünü takip edin.
Blisterin hazırlanması
Günlük hap alımınızı takip etmenize yardımcı olmak için, YAZ'ın her bir blisterinde haftanın 7 günü, her biri haftanın farklı bir günü ile başlayan 7 adet kendinden yapışkanlı etiket bulunur. tabletleri alın. Örneğin, Çarşamba günü başlıyorsa, "ÇAR" ile başlayan çıkartmayı kullanırsınız.
Haftanın yapışkan etiketini, YAZ blisterinin üst kısmının tamamı boyunca, "Yapışkan etiketi buraya koyun" yazan yere uygulayın, böylece ilk gün "1" ile işaretlenmiş tabletin üstünde olsun.
Şimdi her tabletin üzerinde belirtilen bir gün var ve belirli bir hap alıp almadığınızı görsel olarak kontrol edebilirsiniz.Oklar hapları alma sırasını gösterir.
Beyaz plasebo tabletleri aldığınız 4 gün boyunca (plasebo günleri), adet kanaması (çekilme kanaması olarak adlandırılır) meydana gelmelidir. Bu genellikle YAZ'ın son açık pembe aktif tabletinden sonraki 2. veya 3. günde başlar.Son beyaz tableti aldıktan sonra hala adet görüyor olsanız bile bir sonraki şeride başlamalısınız. Bu, her şeride haftanın aynı gününde başlamanız gerektiği ve adetinizin her ayın aynı günlerinde gerçekleşeceği anlamına gelir.
YAZ'ı yukarıda belirtildiği gibi alarak, plasebo tableti aldığınız 4 gün boyunca bile hamilelikten korunursunuz.
İlk kabarcık ne zaman başlayabilir?
- Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız, YAZ almaya adetinizin ilk gününden (yani adetinizin ilk gününden) başlayın. Adetinizin ilk gününde başlarsanız, doğum kontrol etkisi hemen görülür.YAZ'ı adetinizin 2. ve 5. günü arasında da başlayabilirsiniz, ancak bu durumda ek doğum kontrol önlemleri (örneğin, prezervatif) almalısınız. ilk 7 gün.
- Kombine hormonal kontraseptif veya kombine kontraseptif vajinal halka veya flasterden geçiş YAZ almaya, tercihen önceki hapın son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün veya en geç ilacın bitiminden sonraki gün başlayın. tabletsiz dönem (veya önceki hapın son etkin olmayan tabletinden sonra). Kombine kontraseptif vajinal halka veya yamadan geçiş yaparken doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- Yalnızca progestojen içeren bir yöntemden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant veya progestojen salan rahim içi sistem (IUS)) geçiş yapma Yalnızca progestojen içeren haptan (implanttan veya rahim içi araçtan) çıkarıldığı gün istediğiniz gün geçiş yapabilirsiniz. , bir sonraki enjeksiyonunuz olduğunda bir enjektabldan), ancak tüm bu durumlarda tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca ek kontraseptif önlemler (örn. prezervatif) kullanmanız gerekir.
- Kürtaj sonrası doktorunuzun tavsiyesine uyun.
- Doğumdan sonra Doğumdan sonraki 21-28. günler arasında YAZ almaya başlayabilirsiniz.28. günden sonra başlarsanız ilk 7 gün bariyer yöntemi (örn. kondom) kullanmalısınız. Bebek sahibi olduktan sonra YAZ'a başlamadan (veya yeniden başlatmadan) önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, öncelikle hamile olmadığınızdan emin olmalı veya adetinizi beklemelisiniz.
- Emziriyorsanız ve YAZ almaya başlamak (veya yeniden başlamak) istiyorsanız "Emzirme" bölümünü okuyun.
Ne zaman başlayacağınızdan emin değilseniz doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Aşırı doz Yaz'ı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla YAZ kullandıysanız
Çok fazla YAZ tableti almanın ciddi zararlı etkilerine dair bir rapor bulunmamaktadır.
Aynı anda birkaç tablet alırsanız, kendinizi hasta hissedebilir veya kusabilirsiniz. Genç kızlarda vajinal kanama olabilir.
Çok fazla YAZ tableti aldıysanız veya bazı tabletlerin bir çocuk tarafından kullanıldığını fark ederseniz, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
YAZ'ı kullanmayı unutursanız
Blisterin 4. sırasındaki son 4 tablet plasebo tabletlerdir. Bu tabletlerden birini unutursanız, bunun YAZ'ın güvenilirliğine bir etkisi yoktur, unutulan plasebo tableti atmalısınız.
Açık pembe bir aktif tableti unutursanız (blister paketinden 1 ila 24 tabletler), aşağıdaki ipuçlarını izlemelisiniz:
- Bir tableti almakta 24 saatten az bir süre gecikirseniz, kontraseptif koruma azalmaz.Tableti hatırladığınız anda alın ve ardından sonraki tabletleri planlandığı gibi alın.
- Bir tablet almakta 24 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Ne kadar çok tablet kaçırırsanız, hamile kalma riskiniz o kadar yüksek olur.
Bu risk, şeridin başında veya sonunda açık pembe bir tableti unutursanız en fazladır.Bu nedenle aşağıdaki talimatları izlemelisiniz (ayrıca aşağıdaki şemaya bakın):
- Bu pakette unutulan birden fazla tablet. Doktorunuzla konuşun.
- 1-7. günlerde unutulan bir tablet (ilk sıra). Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Daha sonra tabletleri normal zamanında almaya devam edin ve sonraki 7 gün için prezervatif gibi ek doğum kontrol önlemleri alın. Unutkanlıktan önceki hafta cinsel ilişkiye girdiyseniz hamile kalmış olabilirsiniz. Bu durumda lütfen doktorunuza başvurunuz.
- 8-14. günlerde unutulan bir tablet (ikinci sıra). Bu, aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alınız. Ardından tabletleri planlandığı gibi almaya devam edin. Hapın kontraseptif güvenliği korunur ve bu nedenle ek önlemler alınmasına gerek yoktur.
- 15-24. günlerde unutulan bir tablet (üçüncü veya dördüncü sıra). İki seçeneği vardır:
- 1. Aynı anda iki tablet almanız gerektiği anlamına gelse bile, unuttuğunuz tableti hatırladığınız anda alabilirsiniz. Sonraki tabletleri planlandığı gibi alın. Plasebo tabletleri blisterden almak yerine, atın ve yeni stribi almaya başlayın (başlangıç günü farklı olacaktır).Büyük olasılıkla, beyaz plasebo tabletleri alırken ikinci şeridin sonunda adetiniz gerçekleşecektir. ancak ikinci kabarcık sırasında lekelenme veya ani kanama olabilir.
- Ayrıca mevcut döngüden açık pembe aktif tabletleri almayı bırakabilir ve doğrudan 4 beyaz plasebo tablete geçebilirsiniz (plasebo tabletlerini almadan önce tableti unuttuğunuz günü kaydedin). genellikle plasebo tabletlerini 4 günden daha kısa bir süre için alın.
Bu iki tavsiyeden herhangi birine uyarsanız, hamileliğe karşı korunmaya devam edersiniz.
- Stripteki tabletlerden herhangi birini unuttuysanız ve plasebo günlerinde adet görmüyorsanız, hamile olabilirsiniz. Yeni bir stripe başlamadan önce doktorunuzla konuşun.
Kusma veya şiddetli ishal durumunda ne yapılmalı?
Açık pembe aktif tableti aldıktan sonra 3-4 saat içinde kusarsanız veya şiddetli ishaliniz varsa, hapın içindeki aktif maddeler vücudunuz tarafından tam olarak emilmeyebilir.Durum almayı unuttuğunuz zamanki durumla karşılaştırılabilir.Bir tablet sonra. Kusma veya ishal, mümkün olan en kısa sürede yedek paketten yeni bir açık pembe aktif tablet almalısınız.Mümkünse, normal hap alma saatinizden sonraki 24 saat içinde alınız. Bu mümkün değilse veya 24 saat geçmişse "YAZ'ı almayı unutursanız" bölümündeki talimatları uygulamanız gerekir.
Gecikmiş adet görme: bilmeniz gerekenler
Tavsiye edilmese de dördüncü sıradan beyaz plasebo tabletleri almayarak ve yeni bir YAZ şeridi ile devam ederek adetin geciktirilmesi mümkündür. Bu ikinci şeridi kullanırken düşük veya adet kanaması yaşayabilirsiniz.Dördüncü sıradaki 4 beyaz tablet de dahil olmak üzere bu ikinci şeridi bitirin.Bir sonraki şeridi başlatın.
Adet döneminizi ertelemeye karar vermeden önce doktorunuzdan tavsiye isteyebilirsiniz.
Adetinizin başlangıç gününün değiştirilmesi: bilmeniz gerekenler
Tabletleri talimatlara göre alırsanız, plasebo günlerinde adetiniz başlayacaktır. Başlangıç gününü değiştirmek zorunda kalırsanız, azaltabilirsiniz (asla artırmayın - maksimum 4 gündür!) Beyaz plasebo tabletleri aldığınız plasebo günleri Örneğin, plasebo tablet dönemi bir Cuma günü başlıyorsa ve Salıya (3 gün önce) taşıyın, bir sonraki stripe 3 gün erken başlamalısınız. Bu dönemde adet görmeyebilirsiniz. Daha sonra adet kanamanız az olabilir veya adet kanamanız olabilir.
Ne yapacağınızdan emin değilseniz doktorunuzdan tavsiye isteyin.
YAZ'ı kullanmayı bırakırsanız
YAZ'ı istediğiniz zaman bırakabilirsiniz.Yine de hamile kalmaktan kaçınmak istiyorsanız, doktorunuzdan diğer güvenli doğum kontrol yöntemleri hakkında tavsiye isteyin. Bebek sahibi olmak istiyorsanız YAZ kullanmayı bırakın ve hamile kalmaya çalışmadan önce adetinizin gelmesini bekleyin.Bu, tahmini doğum tarihini daha doğru hesaplamanızı sağlayacaktır.Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuza danışınız. doktor veya eczacı.
Yan Etkiler Yaz'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir. Özellikle şiddetli veya inatçı yan etkiler yaşarsanız veya sağlığınızda YAZ'a bağlı olabileceğini düşündüğünüz bir değişiklik olursa lütfen doktorunuza söyleyiniz.
Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. "Kombine hormonal kontraseptif almaktan kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "YAZ'ı kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
Aşağıdaki yan etkiler YAZ kullanımı ile ilişkilendirilmiştir:
Yaygın yan etkiler (100 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir)
ruh hali değişimleri baş ağrısı mide bulantısı
meme ağrısı, adet düzensizliği gibi adet ile ilgili sorunlar, adet görmeme
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir)
depresyon, sinirlilik, uyuşukluk
baş dönmesi, iğneler ve iğneler
migren, varisli damarlar, artan kan basıncı
mide ağrısı, kusma, hazımsızlık, rüzgar, mide iltihabı, ishal
akne, kaşıntı, döküntü
sırt ağrısı, uzuvlarda ağrı, kas krampları gibi ağrılar
vajinal mantar enfeksiyonu, pelvik ağrı, meme büyümesi, iyi huylu meme kitleleri, rahim/vajinal kanama (genellikle
devam eden tedavi ile azalma), genital akıntı, sıcak basması, vajina iltihabı (vajinit),
adet görme, ağrılı adet görme, düşük adet görme, çok ağır adet görme, vajinal kuruluk, anormal PAP testi, azalma
sekse ilgi
enerji eksikliği, artan terleme, su tutma, kilo alımı
Seyrek yan etkiler (10.000 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir)
kandidiyaz (mantar enfeksiyonu)
anemi, artan trombosit sayısı, alerjik reaksiyon
hormonal (endokrin) bozukluklar
iştah artışı, iştah kaybı, aşırı yüksek kan potasyum konsantrasyonu, aşırı düşük kan sodyum konsantrasyonu
orgazma ulaşamama, uykusuzluk
baş dönmesi, titreme
göz kapağı iltihabı, kuru göz, aşırı hızlı kalp atışı gibi göz bozuklukları
damar iltihabı, burun kanaması, bayılma
genişlemiş karın, bağırsak rahatsızlıkları, şişkinlik hissi, hiatal herni, ağızda mantar enfeksiyonu, kabızlık, ağız kuruluğu
safra kanallarında veya safra kesesinde ağrı, safra kesesi iltihabı
ciltte sarımsı-kahverengi lekeler, egzama, saç dökülmesi, akne benzeri cilt iltihabı, kuru cilt, iltihaplanma
grenli cilt, aşırı saç büyümesi, bozukluklar
cilt, çatlaklar, cilt iltihabı, ışığa duyarlılığa bağlı cilt iltihabı, cilt nodülleri
Zor veya ağrılı cinsel ilişki, vajina iltihabı (vulvovajinit), ilişki sonrası kanama, çekilme kanaması,
meme kisti, meme hücrelerinin sayısında artış (hiperplazi), memede kötü huylu kitleler, rahim zarının anormal büyümesi, rahim zarının küçülmesi veya daralması, yumurtalık kistleri, rahim büyümesi
genel halsizlik hissi
kilo kaybı
bir damar veya atardamardaki zararlı kan pıhtıları, örneğin: o bir bacak veya ayakta (DVT) veya akciğerde (PE) veya kalp krizi veya felç veya mini felç veya geçici iskemik olarak bilinen inme benzeri geçici semptomlar karaciğer, mide / bağırsaklar, böbrekler veya gözde atak (TIA) veya kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir, ancak bunların sıklığı mevcut verilerden tahmin edilemez: aşırı duyarlılık, eritema multiforme (kırmızı ve iltihaplı hedef şekilli lezyonlarla birlikte döküntü).
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.
Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı paketin üzerinde "Son kullanma tarihi:" veya "EXP:"den sonra belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
YAZ'ın içeriği
Etken maddeler etinil östradiol (betadkstrin klatrat olarak) ve drospirenondur.Her açık pembe film kaplı aktif tablet, 0.020 miligram etinil östradiol (betadxtrin klatrat olarak) ve 3 miligram drospirenon içerir.
Beyaz film kaplı tabletler hiçbir bileşen içermez
Yardımcı maddeler şunlardır:
- aktif açık pembe film kaplı tabletlerde:
- Tablet çekirdeğinde: laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat (E470b).
- Tabletin film kaplamasında: hipromelloz (E464), talk (E553b), titanyum dioksit (E171) ve kırmızı demir oksit (E172).
- aktif olmayan beyaz film kaplı tabletlerde:
- Tablet çekirdeğinde: laktoz monohidrat, mısır nişastası, povidon K25, magnezyum stearat (E470b).
- Tabletin film kaplamasında: hipromelloz (E464), talk (E553b), titanyum dioksit (E171). aktif.
YAZ'ın görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
- Her bir YAZ paketi, blisterin 1., 2., 3. ve 4. sırasında 24 aktif, açık pembe film kaplı tablet ve 4. sırada 4 beyaz plasebo film kaplı tablet içerir.
- Hem açık pembe hem de beyaz olan YAZ tabletleri, film kaplı tabletlerdir; tablet çekirdeği bir kaplama ile kaplanmıştır.
- Aktif tablet, açık pembe, yuvarlak, dışbükey yüzleri olan, birinin üzerinde "DS" harflerinin normal bir altıgen olarak basıldığı.
- Plasebo tableti beyaz, yuvarlak, dışbükey yüzleri olan, birinin üzerine "DP" harflerinin normal bir altıgen içinde basıldığı.
- YAZ, her biri 28 tablet içeren 1, 3, 6, 13 blister ambalajlarda mevcuttur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
YAZ 0.02 MG / 3 MG, FİLM KAPLI TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
24 açık pembe film kaplı tablet:
Her film kaplı tablet, 0.020 mg etinilestradiol (betdekstrin klatrat olarak) ve 3 mg drospirenon içerir.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: laktoz 46 mg.
4 plasebo (aktif olmayan) beyaz film kaplı tablet:
Tablet aktif maddeler içermez.
Bilinen etkiye sahip yardımcı madde: 22 mg laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
Aktif tabletler açık pembe, yuvarlak, dışbükey yüzleri olan, birinin üzerinde "DS" harflerinin normal bir altıgen içinde basıldığı.
Plasebo tabletleri beyaz, yuvarlak, dışbükey yüzleri olan, birinin üzerinde "DP" harflerinin normal bir altıgen olarak basıldığı.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral kontrasepsiyon.
YAZ reçete etme kararı, bireysel olarak kadının mevcut risk faktörlerini, özellikle venöz tromboembolizm (VTE) ile ilgili olanları ve YAZ ile ilişkili VTE riski ile diğer kombine hormonal kontraseptifler (KOK'ler) ile ilişkili riskler arasındaki karşılaştırmayı dikkate almalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Uygulama yöntemi: oral kullanım.
Dozaj
YAZ nasıl alınır
Tabletler her gün yaklaşık aynı saatte, gerekirse az miktarda sıvı ile ve blister ambalajda belirtilen sırayla alınmalıdır.Tablet alımı süreklidir. Doz, birbirini takip eden 28 gün boyunca günde bir tablettir. Sonraki her paket, bir önceki paketten alınan son tabletten sonraki gün başlatılmalıdır.Genellikle, plasebo tabletlerine (son sıra) başladıktan 2-3 gün sonra bir çekilme kanaması meydana gelir ve bu, bir sonraki paketin "başlangıcından" önce bitmemiş olabilir.
YAZ ile tedaviye nasıl başlanır?
• Daha önce hormonal kontraseptif kullanmamış (önceki ay)
İlk tablet, doğal adet döngüsünün ilk gününde (yani adetin ilk günü) alınmalıdır.
• Kombine hormonal kontraseptiften geçiş (kombine oral kontraseptif, vajinal halka veya transdermal yama)
YAZ'a tercihen önceki KOK'un son aktif tabletinden (etkin maddeleri içeren son tablet) sonraki gün veya en geç olağan tabletsiz aradan sonraki gün veya sonuncusundan sonra başlanmalıdır. önceki kombine oral kontraseptif. Vajinal halka veya transdermal flaster kullanılmışsa, YAZ'a tercihen çıkarıldığı gün veya en geç bir sonraki uygulamanın yapılacağı gün başlanmalıdır.
• Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden (yalnızca progestojen içeren hap, enjeksiyon, implant) veya progestojen salan bir rahim içi sistemden (RİS) geçiş
Kadın sadece progestojen içeren hap kullanıyorsa (implant veya RİA olması durumunda çıkarıldığı gün, enjektabl olması durumunda ise verilmesi gereken gün) herhangi bir zamanda YAZ'a geçebilir. "enjeksiyon); ancak, tüm bu durumlarda, kadına dozun ilk 7 günü için ek bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.
• Gebeliğin ilk üç ayında kürtajdan sonra
Ek kontraseptif önlemlere gerek kalmadan hemen başlamak mümkündür.
• Hamileliğin ikinci üç aylık döneminde doğum veya kürtajdan sonra
Tablet alımı, gebeliğin ikinci trimesterinde doğum veya kürtajdan sonraki 21-28. günler arasında başlamalıdır.Daha geç başlanması durumunda, kadına ilk birkaç ay ek bir bariyer kontraseptif yöntemi kullanması tavsiye edilmelidir.7 gün Ancak, Bu arada cinsel ilişki olmuşsa gebelik ekarte edilmeli ya da KOK kullanımına başlamadan önce bir sonraki menstrüasyon beklenmelidir.
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Tablet almama durumunda davranış
Blisterin son (dördüncü) sırasındaki plasebo tabletleri atlanabilir, ancak plasebo fazının yanlışlıkla uzamasını önlemek için atılmalıdır.
Aşağıdaki ipuçları yalnızca aktif tabletlerin unutulmasıyla ilgilidir:
Tablet almakta 24 saatten daha az bir süre geç kalırsa, doğum kontrol koruması devam eder.Kadın tableti hatırladığı anda almalı ve ardından aşağıdaki tabletleri normal zamanında almalıdır.
Bir tableti almakta 24 saatten fazla gecikirseniz, kontraseptif koruma azalabilir.Bir tableti kaçırırsanız, aşağıdaki kurallar geçerlidir:
1. Önerilen tabletsiz dönem 4 gündür, tablet alımı asla 7 günden fazla kesilmemelidir.
2. "Hipotalamus-hipofiz-yumurtalık ekseninin yeterli baskılanması" için 7 gün kesintisiz tablet alımı gereklidir.
Sonuç olarak, günlük uygulamada aşağıdaki tavsiyeler verilebilir:
• 1-7. Günler
Unutulan tablet, aynı anda iki tablet alınmasını gerektirse bile, kadın hatırladığı anda hemen alınmalıdır.Daha sonra tabletleri planlandığı gibi düzenli olarak almaya devam etmelidir.Ayrıca, sonraki 7 gün boyunca kontrasepsiyon gereklidir. prezervatif olarak.Son 7 gün içinde cinsel ilişki olduysa gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.Unutulan tablet sayısı ne kadar fazlaysa tablet günleri o kadar yakındır.plasebo, gebelik riski o kadar yüksektir.
• 8-14. Günler
Unutulan tablet, aynı anda iki tablet almak anlamına gelse bile, kadın hatırladığı anda hemen alınmalıdır.Daha sonra tabletleri planlandığı gibi düzenli olarak almaya devam etmelidir.Eğer son 7 gün içinde tabletler doğru şekilde alınmışsa, Başka ek kontraseptif yöntemlerin kullanılması gerekli değildir, ancak birden fazla tablet unutulmuşsa 7 gün boyunca ek önlemler kullanılması önerilmelidir.
• 15-24. Günler
Plasebo aşamasının yakın olduğu göz önüne alındığında, düşük kontraseptif güvenilirliği riski daha fazladır.Ancak, tablet alma programını değiştirerek kontraseptif korumadaki azalma yine de önlenebilir.Aşağıdaki iki seçenekten herhangi birinin benimsenmesiyle, bu nedenle, İlk unutulan tabletten önceki 7 gün içinde tüm tabletlerin doğru bir şekilde alınmış olması koşuluyla, ek kontraseptifler, aksi takdirde, iki seçenekten ilki takip edilmeli ve sonraki 7 içinde ek kontraseptif önlemler alınmalıdır. günler.
1. Unutulan tablet, aynı anda iki tablet alınmasını gerektirse bile, kadın hatırladığı anda hemen alınmalıdır.Daha sonra, aktif tabletler bitene kadar tabletleri planlandığı şekilde düzenli olarak almaya devam etmelidir. son satır atılmalıdır. Doğrudan bir sonraki pakete gitmelisiniz. İkinci paketteki aktif tabletler bitene kadar çekilme kanaması olması muhtemel değildir, ancak tabletleri alırken lekelenme veya ara kanama olabilir.
2. Mevcut paketteki aktif tabletleri almayı bırakmanız da tavsiye edilebilir.Bu durumda, plasebo tabletleri unuttukları günler de dahil olmak üzere 4 günlük bir süreyi kapsayacak şekilde son sıradan almalısınız. ve ardından yeni bir paketle devam edin.
Kadın tabletleri almayı unutursa ve sonraki plasebo tablet fazında çekilme kanaması olmazsa, devam eden gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Gastrointestinal bozukluklar durumunda öneriler
Şiddetli gastrointestinal rahatsızlıklar (örneğin kusma veya ishal) durumunda, emilim bozulabilir ve ek kontraseptif önlemler alınmalıdır.Aktif bir tabletin alınmasından sonraki 3-4 saat içinde kusma meydana gelirse, yeni bir (yedek) tablet alınması gerekir. mümkün olur olmaz.Mümkünse, yeni tablet, normal tablet alım süresinden sonraki 24 saat içinde alınmalıdır. 24 saatten fazla bir süre geçerse, tabletleri unutmak için bölüm 4.2'de belirtilenle aynı talimatlar geçerlidir. "Eksik tabletler durumunda davranış".
Kadın olağan doz programını değiştirmek istemezse, gerekli tableti/tabletleri başka bir paketten almak zorunda kalacaktır.
Bir "çekilme kanaması" nasıl taşınır?
Menstrüasyonu geciktirmek için mevcut paketten plasebo tabletleri almadan başka bir YAZ paketi ile devam edilmelidir.İkinci paketteki aktif tabletlerin sonuna kadar alıma istenildiği kadar devam edilebilir. Bu uzun süreli alım sırasında, ara kanama veya lekelenme meydana gelebilir. Plasebo tabletlerinin alındığı günlerden sonra YAZ almaya düzenli olarak devam edilmelidir.
Menstrüasyonu mevcut programda olduğundan haftanın başka bir gününe kaydırmak için, ilk plasebo aşamasını istenen günlerle kısaltmak tavsiye edilebilir. Bu aşama ne kadar kısa olursa, bir sonraki paket sırasında (örneğin adetinizi geciktirmek istediğinizde) çekilme kanaması ve ara kanama veya lekelenme olma olasılığı o kadar artar.
04.3 Kontrendikasyonlar
Kombine hormonal kontraseptifler (KOK) aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır. KOK kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ilk kez ortaya çıkarsa, tıbbi ürün derhal kesilmelidir.
• Venöz tromboembolizm (VTE) varlığı veya riski
• Venöz tromboembolizm - mevcut (antikoagülan alımıyla birlikte) veya önceki VTE (örn. derin ven trombozu [DVT] veya pulmoner emboli [PE])
• Aktive protein C'ye direnç (faktör V Leiden dahil), antitrombin III eksikliği, protein C eksikliği, protein S eksikliği gibi venöz tromboembolizme bilinen kalıtsal veya kazanılmış yatkınlık
• Uzun süreli immobilizasyonlu büyük cerrahi (bkz. bölüm 4.4)
• Çoklu risk faktörlerinin varlığı nedeniyle yüksek venöz tromboembolizm riski (bkz. bölüm 4.4)
• Arteriyel tromboembolizm (ATE) varlığı veya riski
• Arteriyel tromboembolizm - mevcut veya önceki arteriyel tromboembolizm (örn. miyokard enfarktüsü) veya prodromal durumlar (örn. anjina pektoris)
• Serebrovasküler hastalık - mevcut veya önceki inme veya prodromal durumlar (örn. geçici iskemik atak (TIA))
• Hiperhomosisteinemi ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) gibi arteriyel tromboembolizme bilinen kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• Fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• Çoklu risk faktörlerinin (bkz. bölüm 4.4) veya aşağıdakiler gibi ciddi bir risk faktörünün varlığından dolayı yüksek arteriyel tromboembolizm riski:
• vasküler semptomları olan diabetes mellitus
• şiddetli hipertansiyon
• şiddetli dislipoproteinemi
• karaciğer fonksiyon değerleri normale dönene kadar mevcut veya önceki ciddi karaciğer hastalığı
• şiddetli veya akut böbrek yetmezliği
• mevcut veya önceki karaciğer tümörleri (iyi veya kötü huylu)
• Bilinen veya şüphelenilen seks hormonuna bağlı habis hastalıklar (örn. genital organlar veya meme)
• teşhis edilmemiş vajinal kanama
• etkin maddelere veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Uyarılar
Aşağıda belirtilen durumlardan veya risk faktörlerinden herhangi birinin mevcut olması durumunda YAZ'ın uygunluğu kadın ile görüşülmelidir.
Bu risk faktörlerinden veya koşullardan herhangi birinin kötüleşmesi veya ilk kez ortaya çıkması durumunda, kadın YAZ kullanımının kesilip kesilmeyeceğini belirlemek için doktoruyla iletişime geçmelidir.
Şüpheli veya doğrulanmış bir VTE veya ATE durumunda, KOK kullanımı durdurulmalıdır.Antikoagülan tedavi başlatılırsa, antikoagülan tedavi (kumarinler) ile ilişkili teratojenisite riski nedeniyle alternatif bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
• Dolaşım Bozuklukları
Venöz tromboembolizm (VTE) riski
Herhangi bir kombine hormonal kontraseptifin (KOK) kullanımı, kullanmamaya kıyasla, venöz tromboembolizm (VTE) riskinde artışa neden olur. Levonorgestrel, norgestimat veya noretisteron içeren ürünler, daha düşük VTE riski ile ilişkilidir. Diğerleriyle ilişkili risk. Daha düşük VTE riski ile ilişkili olanlar dışında bir ürün kullanma kararı, ancak kadınla YAZ ile ilişkili VTE riskini anlamasını sağlamak için görüştükten sonra verilmelidir. mevcut risk faktörleri bu riski ve bir VTE geliştirme riskinin kullanımın ilk yılında en yüksek olduğu gerçeğini etkiler.Ayrıca, 4 hafta veya daha fazla bir aradan sonra bir KOK almaya devam edildiğinde riskin arttığına dair bazı kanıtlar vardır.
KHK kullanmayan ve hamile olmayan yaklaşık 10.000 kadından 2'si bir yıllık bir süre içinde VTE geliştirecektir. Bununla birlikte, bekar bir kadında, altta yatan risk faktörlerine bağlı olarak risk çok daha yüksek olabilir (aşağıya bakınız).
Drospirenon içeren KHK kullanan 10.000 kadından 9 ila 12'sinin bir yıl içinde VTE geliştireceği tahmin edilmektedir; bu, levonorgestrel içeren bir KOK kullanan yaklaşık 6 [2] kadınla karşılaştırılır.
[1] Bu insidanslar, levonorgestrel içeren KOK'lara kıyasla farklı ürünlerin nispi riskleri kullanılarak epidemiyolojik çalışma verilerinin toplamından tahmin edilmiştir.
[2] Levonorgestrel içeren KOK'ların kullanılmamasına kıyasla yaklaşık 2.3-3.6'lık nispi riske dayalı olarak 10.000 kadın yılı başına 5-7 aralığının medyan değeri.
Her iki durumda da yıllık VTE sayısı gebelikte veya doğum sonrası dönemde beklenen sayıdan daha düşüktür.
VTE vakaların %1-2'sinde ölümcül olabilir.
Çok nadiren, KHK kullanıcılarında diğer kan damarlarında, örneğin hepatik, mezenterik, renal veya retinal venler ve arterlerde tromboz bildirilmiştir.
VTE için risk faktörleri
KHK kullanıcılarında venöz tromboembolik komplikasyon riski, özellikle birden fazla risk faktörü varsa, ek risk faktörleri mevcutsa önemli ölçüde artabilir (tabloya bakınız).
Bir kadının venöz tromboz riskini artıran birkaç risk faktörü varsa YAZ kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadının birden fazla risk faktörü varsa, artan riskin bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam VTE riski dikkate alınmalıdır.Yarar-risk oranı negatif olarak kabul edilirse , bir KOK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: VTE için risk faktörleri
Venöz trombozun başlangıcında ve ilerlemesinde variköz venlerin ve yüzeyel tromboflebitin olası rolü konusunda bir anlaşma yoktur.
Gebelikte, özellikle de lohusalığın 6 haftalık döneminde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır ("Hamilelik ve emzirme" hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.6).
VTE belirtileri (derin ven trombozu ve pulmoner emboli)
Bu tip semptomlar ortaya çıkarsa, kadınlar derhal tıbbi yardım almalı ve KHK aldıklarını bildirmelidir.
Derin ven trombozu (DVT) belirtileri şunları içerebilir:
• bacağın ve/veya ayağın veya bacaktaki bir damarın tek taraflı şişmesi;
• bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet;
• etkilenen bacakta artan ısı hissi; bacakta kırmızı veya renksiz cilt.
Pulmoner emboli (PE) belirtileri şunları içerebilir:
• ani ve açıklanamayan nefes darlığı ve hızlı nefes alma;
• hemoptizi ile ilişkili olabilen ani öksürük;
• göğüste keskin ağrı;
• şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
• hızlı veya düzensiz kalp atışı.
Bu semptomların bazıları ("nefes darlığı" ve "öksürük" gibi) spesifik değildir ve daha yaygın veya daha az ciddi olaylar (örneğin solunum yolu enfeksiyonları) olarak yanlış yorumlanabilir.
Damar tıkanıklığının diğer belirtileri şunları içerebilir: ani ağrı, şişme veya bir "ekstremite"nin soluk mavi renk değişikliği.
Tıkanma gözde meydana gelirse, semptomlar ağrısız görme bulanıklığından görme kaybına kadar değişebilir. Bazen görme kaybı neredeyse anında gerçekleşir.
Arteriyel tromboembolizm (ATE) riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KHC'lerin kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler kazalar (örn. geçici iskemik atak, inme) riski ile ilişkilendirmiştir.Arteriyel tromboembolik olaylar ölümcül olabilir.
ATE'nin risk faktörleri
KHK kullanıcılarında arteriyel tromboembolik komplikasyon veya serebrovasküler kaza riski, risk faktörlerinin varlığında artar (tabloya bakınız). Bir kadının arteriyel tromboz riskini artıran ciddi bir risk faktörü veya birden fazla risk faktörü varsa YAZ kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3). Bir kadında birden fazla risk faktörü varsa, riskteki artışın bireysel faktörlerin toplamından daha fazla olması mümkündür, bu durumda toplam risk dikkate alınmalıdır.Yarar-risk dengesinin negatif olduğuna inanılıyorsa, bir KHK reçete edilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Tablo: ATE'nin risk faktörleri
ATE belirtileri
Bu tür belirtiler ortaya çıkarsa, kadınlar hemen bir sağlık uzmanıyla iletişime geçin ve KHK aldıklarını bildirin.
Serebrovasküler kaza belirtileri şunları içerebilir:
• özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
• ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
• ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
• bir veya iki gözde ani görme güçlüğü;
• nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
• konvülsiyonlu veya konvülsiyonsuz bilinç kaybı veya bayılma.
Geçici semptomlar, bunun geçici bir iskemik atak (TIA) olduğunu düşündürür.
Miyokard enfarktüsünün (MI) belirtileri şunları içerebilir:
• göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında ağrı, rahatsızlık, basınç, ağırlık, sıkışma veya dolgunluk hissi;
• sırta, çeneye, boğaza, kollara, mideye yayılan rahatsızlık;
• dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
• terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
• aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
• hızlı veya düzensiz kalp atışları.
• Tümörler
Bazı epidemiyolojik çalışmalarda uzun süreler (> 5 yıl) KOK kullananlarda serviks kanseri riskinde artış bildirilmiştir, ancak bu bulgunun cinsel ve insan gibi diğer faktörlerin kafa karıştırıcı etkilerine ne ölçüde atfedilebileceği hala tartışmalıdır. papilloma virüsü (HPV).
54 epidemiyolojik çalışmanın meta-analizi, şu anda KOK kullanan kadınların meme kanseri teşhisi konması açısından biraz daha yüksek göreceli riske (RR = 1.24) sahip olduğunu bulmuştur. Aşırı risk, KOK'ların kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde kademeli olarak ortadan kalkar. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, KOK kullanan veya son zamanlarda kullanmış kadınlarda teşhis edilen fazladan meme kanseri sayısı, genel meme kanseri riskine kıyasla azdır. Bu tür çalışmalar nedensel bir ilişki olduğuna dair hiçbir kanıt sağlamaz. Riskte gözlenen artış, KOK kullanıcılarında meme kanserinin daha erken teşhisine, KOK'ların biyolojik etkilerine veya her ikisinin bir kombinasyonuna bağlı olabilir. onları hiç kullanmadım.
KOK kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanama ile sonuçlanmıştır. Kombine oral kontraseptif alan bir kadın, üst karın bölgesinde şiddetli ağrı, karaciğer büyümesi veya karın içi kanamayı düşündüren belirtiler geliştirirse, tanıda karaciğer kanseri olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
Daha yüksek dozlu KOK'ların (50 mcg etinilestradiol) kullanımı ile endometriyal ve yumurtalık kanseri riski azalır. Bunun düşük doz KOK'lar için de geçerli olup olmadığı henüz teyit edilmemiştir.
• Diğer durumlar
YAZ'ın progestojen bileşeni, potasyum tutucu özelliklere sahip bir aldosteron antagonistidir.Çoğu durumda potasyum düzeylerinde artış beklenmez.Ancak bir klinik çalışmada, hafif böbrek yetmezliği olan bazı hastalarda. , drospirenon uygulaması sırasında serum potasyum seviyeleri hafif, ancak önemli ölçüde değil arttı.Bu nedenle, böbrek yetmezliği olan ve tedavi öncesi serum potasyum değeri üst kısımda olan hastalarda tedavinin ilk kürü sırasında serum potasyumunun izlenmesi önerilir. özellikle aynı anda potasyum tutucu ilaçlar alıyorlarsa, referans aralığının Ayrıca bölüm 4.5'e bakın.
Hipertrigliseridemisi olan veya ailede bu durumun öyküsü olan kadınlar, KOK kullanırken pankreatit riskinde artışa sahip olabilir.
KOK alan birçok kadında kan basıncında küçük bir artış bildirilmiş olsa da, klinik olarak anlamlı bir artış nadirdir. Sadece bu nadir durumlarda KOK'ların derhal kesilmesi haklıdır.Önceden hipertansiyonu olan bir hastada KOK kullanımı sırasında kan basıncı değerleri sürekli olarak yüksekse veya kan basıncında önemli bir artış yeterli yanıt vermiyorsa antihipertansif tedavi, KOK kesilmelidir. Uygun görülürse, antihipertansif tedaviyi takiben kan basıncı normale dönerse KOK kullanımına devam edilebilir.
Hem hamilelik sırasında hem de KOK kullanımı sırasında aşağıda sıralanan durumların başlangıcı veya kötüleşmesi bildirilmiştir, ancak bu koşullar ile KOK kullanımı arasında kesin bir ilişki olduğuna dair kesin bir kanıt yoktur: kolestaz nedeniyle sarılık ve/veya kaşıntı, safra taşı oluşumu , porfiri, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, Sydenham koresi, herpes gravidarum, otosklerozdan işitme kaybı.
Kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları, karaciğer fonksiyon indeksleri normale dönene kadar KOK tedavisinin kesilmesini gerektirebilir.Hamilelikte veya önceki bir Seks steroid tedavisi sırasında ortaya çıkan kolestatik sarılık ve/veya kolestatik kaşıntının geri dönmesi, kombine oral kontraseptifin kesilmesini gerektirir.
KOK'ların periferik insülin direnci ve glukoz toleransı üzerinde bir etkisi olmasına rağmen, diyabetik hastalarda düşük doz kombine oral kontraseptifler (içeren içeren) kullanan tedavi rejimini değiştirme ihtiyacına dair bir kanıt yoktur.
KOK kullanımı sırasında endojen depresyon, epilepsi, Crohn hastalığı ve ülseratif kolitte kötüleşme bildirilmiştir.
Bazen kloazma, özellikle kloazma gravidarum öyküsü olan kadınlarda ortaya çıkabilir. Kloazma eğilimi olan kadınlar, KOK kullanırken güneşe veya ultraviyole ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
YAZ'ın her açık pembe tableti 46 mg laktoz ve her beyaz tablet 22 mg laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan ve laktozsuz diyette olan hastalar bu oranı dikkate almalıdır.
Tıbbi muayene / ziyaretler
YAZ'ı kullanmaya başlamadan veya kullanmaya devam etmeden önce, tam bir tıbbi öykü (aile öyküsü dahil) alınmalı ve gebelik ekarte edilmelidir.Kan basıncı ölçülmeli ve kontrendikasyonların rehberliğinde bir klinik muayene yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.3) ve uyarılar (bkz. bölüm 4.4) Diğer KHC'lere kıyasla YAZ ile ilişkili risk, VTE ve ATE semptomları, bilinen risk ve aşağıdaki durumlarda yapılması gerekenler dahil olmak üzere venöz veya arteriyel trombozla ilgili bilgilere bir kadının dikkatini çekmek önemlidir. şüpheli tromboz.
Kadına ayrıca kullanma talimatını dikkatlice okuması ve tavsiyelerine uyması gerektiği konusunda da bilgi verilmelidir. Kontrollerin sıklığı ve türü, yerleşik kılavuzlara dayanmalı ve her bir kadına göre uyarlanmalıdır.
Kadınlara hormonal kontraseptiflerin HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamadığı söylenmelidir.
Azaltılmış etkinlik
Aktif tablet alımının atlanması (bkz. Bölüm 4.2), aktif tablet alımı sırasında mide-bağırsak bozuklukları (bkz. Bölüm 4.2) veya diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması (bkz. bölüm 4.5) durumunda KOK'ların etkinliği azalabilir.
Azaltılmış döngü kontrolü
Özellikle kullanımın ilk aylarında tüm KOK'larda düzensiz vajinal kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir.Bu nedenle herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç tedavi döngüsünden oluşan bir düzelme döneminden sonra anlamlıdır.
Düzensiz kanama devam ederse veya önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan bir etiyoloji düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için uygun tanı önlemleri uygulanmalıdır. Bu tür önlemler kazımayı içerebilir.
Bazı kadınlarda plasebo günlerinde çekilme kanaması olmayabilir. KOK, bölüm 4.2'de verilen talimatlara göre alındıysa, kadının hamile olması olası değildir. Bununla birlikte, eğer KOK, kaçırılan ilk çekilme kanamasından önce talimatlara göre alınmadıysa veya iki çekilme kanaması meydana gelmediyse, KOK kullanımına devam edilmeden önce gebelik ekarte edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Not: Olası etkileşimleri belirlemek için birlikte kullanılan tıbbi ürünlerin Kısa Ürün Bilgilerindeki bilgilere başvurulmalıdır.
• Diğer ilaçların YAZ üzerindeki etkileri
Seks hormonlarının klirensinin artmasıyla sonuçlanan mikrozomal enzimleri indükleyen ve ani kanamaya ve/veya kontraseptif başarısızlığa neden olabilen ilaçlarla etkileşimler meydana gelebilir.
Yönetmek
Enzim indüksiyonu, tedaviden birkaç gün sonra zaten gözlemlenebilir.Maksimum enzim indüksiyonu genellikle birkaç hafta içinde gözlenir. Tedavinin kesilmesinden sonra enzim indüksiyonu yaklaşık 4 hafta devam edebilir.
Kısa süreli tedavi
Enzim indükleyicilerle tedavi gören kadınlar, kombine oral kontraseptife ek olarak geçici olarak bir bariyer yöntemi veya başka bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır. Bariyer yöntemi, eşzamanlı ilaç alımının tamamı boyunca ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca kullanılmalıdır. KOK paketinin aktif tabletlerinin bitiminden sonra tedavi devam ederse, plasebo tabletler atılmalı ve bir sonraki KOK paketine geçilmelidir.
Uzun süreli tedavi
Karaciğer enzim indükleyicileri ile uzun süreli tedavi gören kadınlar için, başka bir güvenilir, hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi önerilir.
Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir.
COC'lerin klirensini artıran maddeler (enzim indükleyiciler tarafından COC'lerin etkinliğinin azalması)
Barbitüratlar, bosentan, karbamazepin, fenitoin, primidon, rifampisin, HIV ilacı ritonavir, nevirapin ve efavirenz ve muhtemelen ayrıca felbamat, griseofulvin, oksikarbazepin, topiramat ve "St. John's wort" (Hypericum perforatum) içeren ürünler.
KOK klirensi üzerinde değişken etkiye sahip maddeler
COC'ler ile birlikte uygulandıklarında, HIV proteaz inhibitörleri ve HCV inhibitörleri ile kombinasyonlar dahil olmak üzere nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörlerinin kombinasyonları, östrojen veya progestojenin plazma konsantrasyonlarını artırabilir veya azaltabilir. Bazı durumlarda bu değişikliklerin net etkisi klinik olarak anlamlı olabilir.
Sonuç olarak, olası etkileşimleri ve ilgili önerileri belirlemek için HIV/HCV ile birlikte kullanılan ilaçlarla ilgili reçeteleme bilgilerine danışılmalıdır. Şüphe durumunda, proteaz inhibitörleri veya nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri ile tedavi gören kadın, bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır.
İnsan plazmasındaki drospirenonun ana metabolitleri, sitokrom P450 sisteminin katılımı olmadan üretilir. Bu enzim sisteminin inhibitörlerinin bu nedenle drospirenon metabolizmasını etkilemesi olası değildir.
• YAZ'ın diğer ilaçlar üzerindeki etkileri
Oral kontraseptifler, bazı aktif bileşenlerin metabolizmasını etkileyebilir. Sonuç olarak, bunların plazma ve doku konsantrasyonları artabilir (örneğin siklosporin) veya azalabilir (örneğin lamotrijin).
İnhibisyon çalışmalarına dayanarak laboratuvar ortamında ve etkileşim çalışmaları canlıda İşaretleyici substratlar olarak omeprazol, simvastatin ve midazolam kullanılarak kadın gönüllülerde gerçekleştirilen, 3 mg'lık bir dozda drospirenonun diğer aktif maddelerin metabolizması ile etkileşimi olası değildir.
• Diğer etkileşim biçimleri
Böbrek yetmezliği olmayan hastalarda, drospirenon ve ACE inhibitörlerinin veya NSAİİ'lerin birlikte kullanımının serum potasyumu üzerinde anlamlı bir etki gösterdiği gösterilmemiştir.Ancak, YAZ'ın aldosteron antagonistleri veya potasyum tutucu diüretikler ile birlikte kullanımı araştırılmamıştır. durumda, tedavinin ilk kürü sırasında serum potasyumu izlenmelidir.Ayrıca bkz. bölüm 4.4.
• Laboratuvar testleri
Kontraseptif steroidlerin kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve böbrek fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal parametreler, örneğin kan bağlayıcı globulin kortikosteroidler ve lipid / lipoprotein fraksiyonları, glukoz metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri.Genellikle değişiklikler normal sınırlar içinde kalır.Drospirenon, zayıf antimineralokortikoid aktivitesi nedeniyle plazma renin aktivitesinde ve plazma aldosteronunda artışa neden olur.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
YAZ hamilelik sırasında endike değildir.
YAZ kullanımı sırasında gebelik oluşması durumunda, tıbbi ürün derhal kesilmelidir.Büyük epidemiyolojik çalışmalar, daha önce KOK kullanmış kadınlardan doğan çocuklarda konjenital malformasyon riskinde artış veya kaza sonucu teratojenik etkiler göstermemiştir. Hamilelik sırasında COC alımı.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, hamilelik ve emzirme döneminde istenmeyen etkiler göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Bu hayvan verilerine dayanarak, aktif maddelerin hormonal etkisinden kaynaklanan istenmeyen etkiler göz ardı edilemez.Ancak, hamilelik sırasında KOK'larla genel klinik deneyim herhangi bir etki sağlamamıştır. insanda gerçek bir olumsuz etkinin kanıtı.
YAZ'ın gebelikte kullanımına ilişkin mevcut veriler, YAZ'ın gebelik veya fetüs veya yenidoğanın sağlığı üzerindeki olumsuz etkileri hakkında herhangi bir sonuca varmak için çok sınırlıdır.Bugüne kadar ilgili epidemiyolojik veri mevcut değildir.
YAZ yeniden başlatıldığında, doğum sonrası dönemde artan tromboembolizm riski dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve 4.4).
Gebelik
Anne sütünün miktarını azaltabileceği ve bileşimini değiştirebileceği için emzirme KOK'lardan etkilenebilir.Bu nedenle, sütten kesme tamamlanana kadar KOK kullanımı normalde önerilmemelidir. KOK kullanımı sırasında küçük miktarlarda kontraseptif steroidler ve/veya metabolitleri anne sütüne geçebilir ve bu miktarlar bebeği etkileyebilir.
Doğurganlık
YAZ gebeliğin önlenmesi için endikedir. Doğurganlığı geri kazanma hakkında bilgi için bkz. bölüm 5.1
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır KOK kullanıcılarında araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
KOK kullanıcılarında ciddi istenmeyen etkiler için ayrıca bölüm 4.4'e bakınız.
YAZ kullanımı sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.
Aşağıdaki tablo, MedDRA'ya (MedDRA SOC) göre sistem organına göre advers reaksiyonları listeler. Sıklıklar, klinik araştırma verilerinden türetilmiştir. Spesifik bir reaksiyonu, onun eşanlamlılarını ve ilgili koşullarını tanımlamak için daha uygun MedDRA terimi kullanıldı.
MedDRA sistem organ sınıfı ve MedDRA terimlerine göre YAZ'ın oral kontraseptif olarak veya orta dereceli akne vulgaris tedavisinde kullanılmasıyla ilişkilendirilen istenmeyen etkiler.
* Adet düzensizlikleri genellikle tedaviye devam edildiğinde kaybolma eğilimindedir.
Bazı advers reaksiyonların tanımı
KHK kullanıcılarında miyokard enfarktüsü, felç, geçici iskemik ataklar, venöz tromboz ve pulmoner emboli gibi arteriyel ve venöz trombotik ve tromboembolik olay riskinde artış gözlenmiştir ve bu risk bölüm 4.4'te daha ayrıntılı olarak tartışılmıştır.
KOK kullanan kadınlarda, bölüm 4.4'te tartışılan aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar gözlenmiştir."Kullanım için özel uyarılar ve önlemler":
• venöz tromboembolik bozukluklar
• arteriyel tromboembolik bozukluklar
• hipertansiyon
• karaciğer tümörleri
• kombine oral kontraseptif kullanımı ile ilişkisi kesin olarak gösterilmeyen durumların başlaması veya şiddetlenmesi: Crohn hastalığı, ülseratif kolit, epilepsi, uterin miyom, porfiri, sistemik lupus eritematozus, herpes gravidarum, Sydenham koresi, hemolitik-üremik sendrom, kolestatik sarılık
• kloazma
• kronik veya akut karaciğer fonksiyon bozuklukları, karaciğer fonksiyon indeksleri normale dönene kadar oral kontraseptiflerin kesilmesini gerektirebilir
• kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda, ekzojen östrojenler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir
KOK kullanıcıları arasında meme kanseri teşhisi sıklığı çok az arttı. 40 yaşın altındaki kadınlarda meme kanseri nadir olduğu için, genel meme kanseri riskine kıyasla fazladan vaka sayısı azdır. KOK'larla nedensel bir bağlantı olup olmadığı bilinmemektedir. Daha fazla bilgi için 4.3 ve 4.4 bölümlerine bakın.
Etkileşimler
Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler) arasındaki etkileşim, ara kanamaya ve/veya kontrasepsiyon başarısızlığına neden olabilir (bkz. bölüm 4.5).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
YAZ ile doz aşımı deneyimi yoktur. KOK'larla ilgili genel deneyimlere dayanarak, aşırı aktif tablet alımı ile ortaya çıkabilecek semptomlar şunlardır: mide bulantısı, kusma ve genç kızlarda hafif vajinal kanama Panzehir yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: progestojenler ve östrojenler, sabit kombinasyonlar.
ATC kodu: G03AA12.
Yöntem başarısızlığı için İnci İndeksi: 0,41 (iki taraflı %95 güven aralığının üst sınırı: 0,85).
Genel İnci İndeksi (yöntem başarısızlığı + hasta hatası): 0.80 (iki taraflı %95 güven aralığının üst sınırı: 1.30).
YAZ'ın kontraseptif etkisi, en önemlileri ovulasyonun inhibisyonu ve endometriumda meydana gelen değişiklikler olan çeşitli faktörlerin etkileşimine dayanır.
24 günlük ve 21 günlük bir rejimde drospirenon 3 mg / etinilestradiol 0.020 mg'ı karşılaştıran 3 döngülü bir ovulasyon inhibisyonu çalışmasında, 24 günlük rejim foliküler gelişimin daha fazla baskılanmasıyla ilişkilendirilmiştir. , 24 günlük rejimdeki kadınlara kıyasla 21 günlük rejimdeki kadınların daha yüksek bir yüzdesi yumurtlama dahil yumurtalık aktivitesi sergiledi. 24 günlük rejimi takiben kadınların %91.8'inde tedavi sonrası döngü sırasında yumurtalık aktivitesi tedavi öncesi seviyelere geri döndü.
YAZ, etinilestradiol ve progestin drospirenon içeren kombine bir oral kontraseptiftir. Terapötik dozda, drospirenon ayrıca antiandrojenik özelliklere ve zayıf antimineralokortikoid özelliklere sahiptir. Östrojenik, glukokortikoid ve antiglukokortikoid aktiviteden yoksundur. Bu, drospirenona doğal progesteronunkine benzer bir farmakolojik profil verir.
Klinik çalışmalardan elde edilen veriler, YAZ'ın hafif antimineralokortikoid özelliklerinin hafif bir antimineralokortikoid aktiviteye dönüştüğünü göstermektedir.
Orta derecede akne vulgarisi olan kadınlarda YAZ'ın etkililiği ve güvenliği iki çok merkezli, çift kör, randomize, plasebo kontrollü çalışmada değerlendirildi.
Altı aylık tedaviden sonra YAZ, plaseboya göre inflamatuar lezyonlarda %15.6 (%49.3'e karşı %33.7), inflamatuar olmayan lezyonlarda %18.5 (%40.6'ya karşı %22.1) ve %16.5'lik (%44.6'ya karşı %33.7) istatistiksel olarak anlamlı bir azalma sağladı. 28.1%) toplam lezyon sayısında. Ek olarak, deneklerin daha yüksek bir yüzdesi, %11.8 (%18.6'ya karşı %6.8) bir ISGA puanına sahipti (Araştırmacının Belirtilen Küresel Değerlendirmesi) "ücretsiz" veya "neredeyse ücretsiz".
05.2 Farmakokinetik özellikler
• Drospirenon
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra drospirenon hızla ve neredeyse tamamen emilir. Aktif bileşenin serumdaki yaklaşık 38 ng / ml'lik maksimum konsantrasyonlarına, tek bir alımdan 1-2 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanımı %76 ile 85 arasındadır.Aynı anda gıda alımının drospirenonun biyoyararlanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Dağıtım
Oral uygulamadan sonra serum drospirenon seviyeleri 31 saatlik terminal yarılanma ömrü ile azalır Drospirenon serum albümine bağlanır, ancak seks hormonu bağlayıcı globuline (SHBG) veya kortikoid bağlayıcı globuline (CBG) bağlanmaz. Serumdaki aktif maddenin toplam konsantrasyonlarının sadece %3-5'i serbest steroid formunda mevcuttur. SHBG'deki etinilestradiol kaynaklı artış, drospirenonun serum protein bağlanmasını etkilemez. Drospirenonun ortalama görünür dağılım hacmi 3,7 ± 1,2 L/kg'dır.
biyotransformasyon
Oral uygulamadan sonra drospirenon tamamen metabolize olur. Plazmadaki başlıca metabolitler, lakton halkasının açılmasıyla üretilen drospirenonun asit formu ve her ikisi de P450 sistemine dahil olmadan üretilen 4,5-dihidro-drospirenon-3-sülfattır. Drospirenon, sitokrom P450 3A4 tarafından daha az oranda metabolize edilir ve inhibe ettiği gösterilmiştir. laboratuvar ortamında bu enzim ve sitokromlar P450 1A1, P450 2C9 ve P450 2C19.
Eliminasyon
Serumdaki drospirenonun metabolik klirensi 1.5 ± 0.2 ml / dak / kg'dır. Drospirenon değişmeden sadece eser miktarlarda elimine edilir. Drospirenon metabolitleri dışkı ve idrarla yaklaşık 1.2 - 1.4 oranında atılır. İdrar ve feçes ile metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 40 saattir.
Kararlı durum koşulları
Bir tedavi süreci sırasında, yaklaşık 8 günlük tedaviden sonra yaklaşık 70 ng/ml'lik kararlı durum maksimum serum drospirenon konsantrasyonlarına ulaşılır. Yarı ömür ve dozlar arasındaki aralık arasındaki ilişkinin bir sonucu olarak, drospirenon serum seviyelerinde yaklaşık 3 faktörlük bir birikim meydana gelir.
Özel hasta popülasyonları
Bozulmuş böbrek fonksiyonunun etkisi
Hafif böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi CLcr, 50-80 ml/dak) olan kadınlarda kararlı durum serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlardakine benzerdir. Orta derecede böbrek yetmezliği (CLcr, 30-50 mL/dak) olan kadınlarda serum drospirenon seviyeleri, normal böbrek fonksiyonu olan kadınlara göre ortalama %37 daha yüksektir. Drospirenon tedavisi ayrıca hafif ve orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan kadınlar tarafından da iyi tolere edilir. Drospirenon ile tedavi, serum potasyum konsantrasyonu üzerinde klinik olarak anlamlı bir etki göstermez.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonunun etkisi
Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde yapılan tek dozlu bir çalışmada, normal karaciğer fonksiyonu olan hastalara kıyasla oral klirens (CL/F) yaklaşık %50 azalmıştır. Orta derecede karaciğer yetmezliği olan gönüllülerde gözlenen drospirenon klerensinde azalma, serum potasyum konsantrasyonlarında belirgin farklılıklara yol açmamıştır. Diyabet ve spironolakton ile eşzamanlı tedavi (hiperkalemiye yatkınlık oluşturabilen iki faktör) varlığında bile, serum potasyumunda normalin üst sınırının üzerinde bir artış gözlenmemiştir. Hafif veya orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh sınıflandırması B) drospirenonun iyi tolere edildiği sonucuna varılabilir.
Etnik gruplar
Japon ve Kafkasyalı kadınlar arasında drospirenon veya etinilestradiol farmakokinetiğinde ilgili farklılıklar gözlenmemiştir.
• Etinilestradiol
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, etinilestradiol hızla ve tamamen emilir.Tek bir alımdan sonra 1-2 saat içinde yaklaşık 33 pg/ml maksimum serum konsantrasyonlarına ulaşılır.Mutlak biyoyararlanım, sistem öncesi konjugasyon ve ilk geçiş metabolizmasının bir sonucu olarak yaklaşık %60'tır. Eş zamanlı gıda alımı, incelenen deneklerde etinilestradiolün biyoyararlanımını yaklaşık %25 azaltırken, diğerlerinde herhangi bir değişiklik gözlenmedi.
Dağıtım
Serum etinilestradiol seviyeleri bifazik bir eğilim ile azalır ve eliminasyonun terminal fazı "yaklaşık 24 saatlik bir yarı ömür" ile karakterize edilir. SHBG ve kortikoid bağlayıcı globulin (CBG) serum konsantrasyonunda bir artışa neden olur ve yaklaşık 5 l/kg dağılım hacmi hesaplanmıştır.
biyotransformasyon
Etinilestradiol, hem ince bağırsağın mukozasında hem de karaciğerde presistemik konjugasyona tabidir. Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize edilir, ancak hem serbest metabolitler hem de glukuronidler ve sülfatlar ile konjugatlar olarak bulunan çok çeşitli hidroksillenmiş ve metillenmiş metabolitler oluşur. kilogram.
Eliminasyon
Etinilestradiol önemli ölçüde değişmemiş formda elimine edilmez Etinilestradiol metabolitleri 4:6 idrar/safra oranında elimine edilir. Metabolit atılımının yarı ömrü yaklaşık 1 gündür.
Kararlı durum koşulları
Kararlı durum koşullarına bir tedavi döngüsünün ikinci yarısında ulaşılır ve serum etinilestradiol seviyeleri yaklaşık 2.0 - 2.3'lük bir faktör birikimi gösterir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Laboratuvar hayvanlarında, drospirenon ve etinilestradiolün etkileri, bilinen farmakolojik aktiviteleri ile ilişkili olanlarla sınırlıdır.Özellikle, üreme toksisitesi çalışmaları, hayvanlarda türe özgü kabul edilen embriyotoksik ve fötotoksik etkiler göstermiştir.YAZ kullanıcılarında meydana gelen maruziyetlerin üzerindeki maruziyetlerde , sıçan fetüslerinde cinsel farklılaşma üzerindeki etkiler gözlendi, ancak maymunlarda gözlenmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir karton cüzdanda şeffaf PVC / alüminyum blister.
Paketler:
1x28 tabletler.
3x28 tabletler.
6x28 tabletler.
13x28 tabletler.
Her bir blister 24 açık pembe aktif film kaplı tablet ve 4 plasebo film kaplı tablet içerir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
1x28 film kaplı tabletler AIC n. 038542015
3x28 film kaplı tabletler AIC n. 038542027
6x28 film kaplı tabletler AIC n. 038542039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
07 Ekim 2008/29 Haziran 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
04/2015
