Aktif maddeler: Permetrin
SCABIANIL %5 krem
Scabianil neden kullanılır? Bu ne için?
Scabianil aktif madde permetrin içerir ve "piretroid ektoparazit öldürücüler" adı verilen dış parazitleri (ektoparazitler) öldüren bir ilaç grubuna dahildir. Scabianil, cildin yüzey tabakasında gizlenen ve küçük kırmızı kabarcıklar ve papüllerin oluşmasına neden olan mikroskobik akarların neden olduğu bir cilt hastalığı olan uyuz tedavisinde kullanılır. Uyuz yoğun kaşıntıya neden olur ve bulaşıcıdır (cilt arasında uzun süreli temas veya enfekte bir kişiyle cinsel temas yoluyla bulaşır).
Kontrendikasyonlar Scabianil ne zaman kullanılmamalıdır?
Scabianil'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Etkin maddeye, diğer piretroidlere veya piretrinlere (böcek öldürücü özelliklere sahip doğal bileşikler) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa.
Kullanım Önlemleri Scabianil'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Scabianil'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. Scabianil sadece harici kullanım içindir.
Kremi başkalarına uygulamanız gerekirse eldiven kullanın.
Kremin gözle temasından dikkatlice kaçının; bu yanlışlıkla olursa, gözlerinizi hemen suyla yıkayın.
Çocuklar ve ergenler
İki yaşından küçük çocuklarda Scabianil ile tedavi tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Daha büyük çocuklar tarafından kremin kendi kendine uygulanması yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Scabianil'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
İltihaplı cilt reaksiyonları (egzama) yaşarsanız, doktorunuz Scabianil tedavisinden önce kortikosteroidlerle (anti-inflamatuar özelliklere sahip ilaçlar) tedavinin gerekli olup olmadığını değerlendirmelidir. Kortikosteroidler, akarlara karşı bağışıklık tepkisini azaltır ve potansiyel olarak uyuz istilasının kötüleşmesine neden olur. Bununla birlikte, iki tedavi arasındaki etkileşim olasılığı çok düşüktür.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik ve emzirme döneminde ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doktorun doğrudan gözetimi altında kullanılmalıdır.
Bununla birlikte, permetrin kreminin gebelikte kullanımına ilişkin mevcut veriler, permetrin plasentayı geçebilse bile fetüs için bir risk göstermemektedir.
Kremin lokal cilt uygulamasını takiben tüm organizmanın permetrine maruziyeti (sistemik maruziyet) çok düşüktür ve sadece küçük bir kısmı anne sütüne geçer; bu nedenle emziren kadınların Scabianil ile tedavisinin risk oluşturması olası değildir. yenidoğan.
Araç ve makine kullanma
Scabianil araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Scabianil, lokal cilt reaksiyonlarına (örn. kontakt dermatit) neden olabilen setostearil alkol içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Scabianil Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Genellikle tek bir Scabianil uygulaması enfestasyonu ortadan kaldırmak için yeterlidir, lezyonlar iyileşmezse veya yenileri ortaya çıkarsa 7 gün sonra ikinci bir uygulama yapılabilir.
Scabianil %5 kremin 30 g'lık tüp içindeki paketi genellikle tüm vücuda tek bir uygulama için yeterlidir. Bazı yetişkinler için daha fazla kremaya ihtiyaç olabilir. Bu durumda 60 gr'lık paket kullanılabilir.
Tedavi için ihtiyaç duyulan krem miktarı tedavi edilecek vücut yüzeyine göre değişiklik gösterdiğinden kesin bir dozaj belirlemek mümkün değildir.
Scabianil ne kadar kullanılır
12 yaşından büyük yetişkinlerde, yaşlılarda ve çocuklarda kullanım
Önerilen doz 30 g Scabianil'dir. Bazı yetişkinlerin daha fazla kremaya ihtiyacı olabilir, bu durumda ilave 30g'lık bir tüp kullanılabilir. Ancak, tek uygulamada asla 60 g'ı aşmayın.
6 ila 12 yaş arası çocuklarda kullanım
Önerilen doz 15 gr kremdir (30 gr tüpe kadar).
1 ila 5 yaş arası çocuklarda kullanım
Önerilen doz 7.5 gr kremdir (30 gr tüpün çeyreğine kadar).
2 aydan 1 yaşına kadar olan çocuklarda kullanım
Önerilen doz 3.75 g kremdir (30 g'lık bir tüpün sekizde birine kadar).
Uygulama yöntemi
Scabianil'i temiz, kuru ve taze cilde uygulayın, sıcak banyodan hemen sonra uygulamadan kaçının.
Kremayı en az 8 saat bekletin. Uygulamanın üzerinden 8 saat geçmeden ellerinizi yıkamanız gerekiyorsa, kremi tekrar ellerinize sürmeniz gerekir.
Kremi uyguladıktan sonra ancak 8-12 saat geçtikten sonra vücudunuzu yıkayabilirsiniz.
2 yaşın altındaki çocuklar
Kremi çocuğun boyun, yüz, kulaklar ve kafa derisi de dahil olmak üzere tüm vücuduna, özellikle parmaklar ve ayak parmakları arasındaki bölgelere, tırnakların altına ve bileklere, koltuk altlarına, avuç içlerine, ayak tabanlarına, dış genital bölgelere ve kalçalara uygulayın. . Kremi ağız ve göz çevresine uygulamayınız.
2 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar
Kremi baş ve yüz hariç tüm vücuda, özellikle parmaklar ve ayak parmakları arasındaki bölgelere, tırnakların altına ve bileklere, koltuk altlarına, dış cinsel organlara, göğüslere ve kalçalara uygulayın.
Yaşlılar
Kremi boyun, yüz, kulaklar ve kafa derisi dahil olmak üzere tüm vücudunuza, özellikle parmaklar ve ayak parmakları arasındaki bölgelere, tırnakların altına ve bileklere, koltuk altlarına, dış cinsel organlara, göğüslere ve kalçalara uygulayın.
Kremi göz çevresine sürmeyin.
Scabianil almayı bırakırsanız
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Doz aşımı: Çok fazla Scabianil aldıysanız ne yapmalısınız?
Scabianil'in kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
Kremin bir çocuk tarafından kazara yutulması durumunda uygulanacak tedavi, yuttuktan sonraki 2 saat içinde yapılacak mide yıkamadır.
Scabianil piyasaya çıktığından beri permetrin doz aşımına ilişkin herhangi bir rapor bulunmamaktadır.
Kremin cilde aşırı uygulanması lokal tahrişe (aşırı duyarlılık reaksiyonu) neden olabilir.Bu bozuklukların tedavisi semptomatik olmalıdır, yani sadece semptomları gidermeye yönelik olmalıdır.
İki aylık bir bebeğin 30 g'lık tam bir krem tüpüne kazara maruz kalması, sistemik toksisiteye neden olması pek olası değildir.
Yan Etkiler Scabianil'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkiler meydana geldi:
- kısa süreli yanma veya tahriş, genellikle hafiftir ve şiddetli uyuzu olan hastalarda daha sık görülür.
- Döküntü veya kaşıntı, eritem, ciltte şişme (ödem), cilt iltihabı (egzama) gibi cilt tahrişinin geçici belirtileri ve semptomları.
Tedavi kesildikten sonra kaşıntı 4 haftaya kadar devam edebilir. Ölü uyuz akarlarına karşı alerjik bir reaksiyondan kaynaklanır. Bu normaldir ve tedavinin etkili olmadığı anlamına gelmez.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/it/responsabili adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı "EXP" sonrasında paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü, son kullanma tarihi ise açılmamış, doğru şekilde saklanan ilacı ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın. Dondurmayın.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Scabianil'in içeriği
- Aktif madde: permetrin. 100g %5 krem, 5g permetrin içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: setostearil alkol, parafin, setomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkol, arıtılmış su.
Scabianil'in görünüşü ve paketin içeriği
Scabianil, polipropilen kapaklı 30 g veya 60 g alüminyum tüp içinde bulunan bir kremdir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SCABIANIL
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Permetrin %5 (izomerler cis: trans 25:75).
Yardımcı maddeler için bkz. bölüm 6.1
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Uyuz tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
SCABIANIL temiz, kuru ve taze cilde uygulanmalıdır. Ürün sıcak banyodan hemen sonra uygulanmamalıdır.
İki yaşın altındaki çocukların tedavisi sadece tıbbi gözetim altında yapılmalıdır. Kremin daha büyük çocuklar tarafından uygulanması yetişkin gözetiminde yapılmalıdır.
SCABIANIL %5 krem, 30 ve 60 g'lık tüplerde mevcuttur.
SCABIANIL %5 krem, 30 g'lık tüpte genellikle tüm vücuda tek bir uygulama için yeterlidir. Bazı yetişkinler için daha fazla miktarda kremaya ihtiyaç duyulabilir; bu durumda 60 gr'lık paketi her zaman tüm vücuda tek bir uygulamada kullanabilirsiniz. Tedavi için ihtiyaç duyulan krem miktarı uygulama yapılacak yüzeye ve cilt tipine göre değişiklik gösterdiğinden kesin bir dozaj önermek mümkün değildir.
2 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Kremi baş ve yüz hariç tüm vücuda, özellikle parmaklar ve ayak parmakları arasındaki bölgelere, tırnakların altına ve bileklere, koltuk altlarına, dış cinsel organlara, göğüslere ve kalçalara uygulayın.
Yaşlılar:
Kremi boyun, yüz, kulaklar ve saç derisi dahil tüm vücuda uygulayın.
Kremi özellikle el ve ayak parmakları arasındaki bölgelere, tırnakların altına ve bileklere, koltuk altlarına, dış genital bölgelere, göğüslere ve kalçalara uygulayın. Göz çevresindeki bölgeden kaçının.
2 yaşından küçük çocuklar:
Kremi boyun, yüz, kulaklar ve kafa derisi dahil olmak üzere tüm vücuda, özellikle parmaklar ve ayak parmakları arasındaki bölgelere, tırnakların altına ve bileklere, koltuk altlarına, avuç içlerine, ayak tabanlarına, dış cinsel organlara ve kalçalara uygulayın. Ağız çevresinden (kremin dil ile çıkmasını önlemek için) ve göz çevresinden kaçının.
Krem en az 8 saat etki etmesi için bırakılmalıdır. Kremi uyguladıktan sonra 8 saat geçmeden ellerinizi yıkarsanız tekrar ellerinize sürmeniz gerekir.
Kremi uyguladıktan 8-12 saat sonra vücudu iyice yıkayın.
Vakaların %90'ında tek bir SCABIANIL uygulaması enfestasyonu ortadan kaldırmak için yeterlidir.Lezyonlar iyileşme belirtileri göstermezse veya yeni lezyonlar ortaya çıkarsa, 7 gün sonra kremin ikinci bir uygulaması kullanılabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine veya diğer piretroidlere veya piretrinlere karşı aşırı duyarlılık. Genellikle hamilelikte ve emzirme döneminde kontrendikedir.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
SCABIANIL sadece harici kullanım içindir. Kremi başka kişilere uygularsanız eldiven kullanılması önerilir.
Ürünün gözle temasından kaçının; kazayla temas halinde derhal su ile yıkayınız.
ÇOCUKLARIN ERİŞİMİNDEN VE GÖRÜŞÜNDEN UZAK TUTUN.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ekzematöz tip reaksiyonların kortikosteroidlerle tedavisi, akarlara karşı azalmış bağışıklık yanıtı nedeniyle uyuz istilasının alevlenme riski olduğundan, %5 permetrin kremi ile tedaviden önce değerlendirilmelidir. Bununla birlikte, advers reaksiyonların artmasına veya etkinliğin azalmasına yol açan iki tedavi arasındaki etkileşim olasılığı düşüktür.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Permetrin %5 kreminin kullanımı ile ilgili bugüne kadar mevcut veriler fetüs için herhangi bir risk göstermemiştir.Kremi tüm vücut yüzeyine uyguladıktan sonra sistemik olarak emilen permetrin miktarı son derece düşüktür.Ancak permetrin plasenta bariyerini geçebilir Olumsuzluk mutajenite testleri ve düşük memeli toksisitesi, permetrin ile tedavinin fetüs için minimum risk taşıdığını göstermektedir.
Oral uygulamayı takiben, ineklerin sütüne çok düşük konsantrasyonlarda permetrin atıldığı gösterilmiştir.Permetrinin insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.Ancak, sütteki permetrin konsantrasyonlarının yenidoğan için risk oluşturması olası değildir. sadece çok küçük miktarlarda permetrin sistemik olarak emilir ve teorik olarak sadece çok küçük bir yüzdesi insan sütüne geçebilir.
Hamilelik ve emzirme döneminde ilaç, gerçek ihtiyaç durumunda ve doğrudan tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Hiçbiri bilinmiyor.
04.8 İstenmeyen etkiler
Nadiren birkaç kısa süreli batma veya ürtiker tahriş vakası bildirilmiştir. Bu genellikle hafif bir formdadır ve şiddetli uyuzu olan hastalarda daha sık görülür.
Döküntü veya kaşıntı, eritem, ödem, egzama gibi cilt tahrişinin geçici belirtileri ve semptomları.
Kaşıntı, tedaviden sonra 4 haftaya kadar devam edebilir ve ölü uyuz akarlarına karşı alerjik bir reaksiyondan kaynaklanır. Bu normaldir ve tedavinin etkili olmadığı anlamına gelmez.
04.9 Doz aşımı
Permetrin %5 kremin aşırı dozda alındığına dair bir rapor bulunmamaktadır.
Cilde aşırı krem uygulanması lokal advers reaksiyonlara neden olabilir. İki aylık bir bebeğe dolu bir tüp (30 g) kremin uygulanması yaklaşık 350 mg/kg vücut ağırlığına karşılık gelir.Tam olarak emilse bile bu dozun açık sistemik toksisite belirtilerine neden olması olası değildir. .
Ürünün kazara bir çocuk tarafından yutulması durumunda, yuttuktan sonraki 2 saat içinde gerçekleştirilmek üzere gastrik lavaj kullanılabilir.
Aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: piretroid ektoparazitisitler, ATC kodu: P03AC04
Permetrine maruz kalan parazitlerdeki ana fizyolojik etki, uyarılabilir hücre zarları boyunca elektrokimyasal anormalliklerin indüklenmesidir, bu da duyusal hipereksitabilite, koordinasyon bozukluğu ve bitkinliğe yol açar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Memelilerde permetrin, esterlerin hidrolizi yoluyla, esas olarak böbrekler yoluyla atılan inaktive metabolitlere hızla metabolize edilir.Krem, sağlıklı gönüllülerin veya etkilenen hastaların tüm vücuduna uygulandıktan sonraki 7 saat içinde idrarda majör metabolitler saptanabilir. en yüksek atılım seviyeleri 48 saat içinde saptanabilir, ancak bazı kişilerde tedaviden 28 gün sonrasına kadar idrarda çok düşük metabolit seviyeleri bulunabilir.Genel atılım modeli, uygulanan permetrinin yaklaşık %0.5'inin emildiğini gösterir. ilk 48 saat.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
İn vivo ve in vitro genetik toksisite çalışmalarının tümü negatifti ve permetrin'in mutajenik değişiklikleri indükleyemediğini ortaya koydu.
Sıçanlarda uzun süreli çalışmalar onkojenik etkiler göstermedi. Farelerde yapılan benzer çalışmalar, permetrin iki yıl boyunca (yaklaşık 750 mg/kg vücut ağırlığı/gün) gıda ile birlikte uygulandığında, yüksek dozlarda ve sadece dişi farelerde pulmoner ödem insidansında türe özgü bir artış göstermiştir. Bu sonuçların, insanlarda potansiyel bir permetrin onkojenitesine işaret ettiğine inanılmamaktadır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Setostearil alkol, parafin, setomakrogol 1000, izopropil miristat, benzil alkol, arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Hiçbiri bilinmiyor.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın, dondurmayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Polipropilen kapaklı alüminyum boru. 30 g tüp içeren paket ve 60 g tüp içeren paket.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Paket açıldıktan sonra tüm içeriği kullanın.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
SOFAR S.p.A., viale Isonzo 8, Milano.
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 gr tüp: 036289015
60 gr tüp: 036289039
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Temmuz 2006
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2009
.jpg)
