Eporatio - epoetin teta

Eporatio nedir?

Eporatio, 1000 ila 30.000 uluslararası birim (IU) aktif madde epoetin teta içeren önceden doldurulmuş şırıngalarda bulunan bir enjeksiyon çözeltisidir.

Eporatio ne için kullanılır?

Eporatio, semptomatik anemiyi (düşük alyuvar veya hemoglobin seviyeleri) tedavi etmek için kullanılır.İlaç, kronik böbrek yetmezliği (böbreklerin düzgün çalışma yeteneğinde uzun süreli ve ilerleyici azalma) olan yetişkin hastalarda ve aşağıdakilerden muzdarip yetişkin hastalarda kullanılır. kemoterapi gören miyeloid olmayan kanser (kemik iliğinden kaynaklanmayan kanser).
İlaç sadece reçete ile alınabilir.

Eporatio nasıl kullanılır?

Eporatio tedavisi, kronik böbrek yetmezliği ve miyeloid olmayan kanserli hastalarda semptomatik anemi tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalıdır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda "düzeltme fazında" önerilen başlangıç ​​dozu, subkutan enjeksiyonla haftada üç kez 20 IU/kg vücut ağırlığı veya intravenöz enjeksiyonla 40 IU/kg vücut ağırlığıdır. Bu dozlar, eğer gelişme yeterli olmazsa dört hafta sonra iki katına çıkarılabilir ve doğru hemoglobin (kırmızı kan hücrelerinde bulunan ve vücutta oksijen taşıyan protein) düzeyine gelene kadar, önceki dozun %25'i oranında aylık aralıklarla daha da artırılabilir. ). Anemi düzeltildikten sonra, "bakım aşamasında" doz, doğru hemoglobin seviyesini korumak için ayarlanmalıdır.Haftalık Eporatio dozu hiçbir durumda 700 IU / kg vücut ağırlığını geçmemelidir.
Kanser hastalarında ilaç deri altı enjeksiyon yoluyla uygulanmalıdır. Tüm hastalar için önerilen başlangıç ​​dozu, vücut ağırlığından bağımsız olarak haftada bir verilen 20.000 IU'dur. Hemoglobin seviyesi en az 1 g / dl artmazsa, bu doz dört hafta sonra iki katına çıkarılabilir ve gerekirse dört hafta sonra 60.000 IU'ya kadar daha fazla artış mümkündür. Eporatio'nun haftalık dozu 60.000 IU'yu geçmemelidir. Kanser hastaları kemoterapinin bitiminden sonra dört haftaya kadar tedaviye devam etmelidir.
Eporatio'ya deri altı enjeksiyon yoluyla verilen hastalar, uygun talimatları aldıktan sonra kendi kendilerine enjeksiyon yapabilirler.Daha fazla bilgi için paket broşürüne bakın.

Eporatio nasıl çalışır?

Eporatio'daki aktif madde, epoetin teta, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyaran eritropoietin adı verilen insan hormonunun bir kopyasıdır. Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir.Kemoterapi gören hastalarda veya böbrek yetmezliği olan hastalarda anemi, eritropoietin eksikliğinden veya doğal olarak üretilen eritropoietin için "yetersiz vücut tepkisinden" kaynaklanabilir.Eporatio'da bulunan epoetin teta, vücuttaki doğal hormonla aynı şekilde kırmızı kan hücrelerinin üretimini teşvik eder. 'Rekombinant DNA teknolojisi' olarak bilinen bir yöntemle üretilir, yani epoetin teta üretme yeteneğine sahip bir gen (DNA) almış bir hücre tarafından yapılır.

Eporatio nasıl çalışılmıştır?

Eporatio'nun etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi. Kronik böbrek yetmezliği olan 842 hastayı içeren dört ana çalışma ve kemoterapi alan miyeloid olmayan kanserli 586 hastayı içeren üç ana çalışma yapılmıştır.
Böbrek yetmezliği olan hastaları içeren dört çalışmada, böbrek yetmezliği alternatif olarak Eporatio (deri altı veya damar yoluyla) veya epoetin beta (anemi tedavisinde kullanılan eritropoietin'e benzer şekilde hareket eden başka bir ilaç) ile tedavi edilmiştir. Bu çalışmalardan ikisindeki ana etkililik ölçüsü, Eporatio dozunun 20 veya 40 IU / kg vücut ağırlığından 120 IU / kg vücut ağırlığına çıkarılmasıyla sağlanan hemoglobin seviyelerindeki herhangi bir iyileşmenin gözlemlenmesine dayanıyordu. düzeltme aşaması Ek iki çalışma, idame aşaması sırasında Eporatio'yu epoetin beta ile karşılaştırdı.Etkinliğin ana ölçüsü, tedaviden 15-26 hafta sonra hemoglobin seviyelerindeki ortalama değişiklikti.
Kanser hastalarını içeren çalışmalarda, etkililiğin ana ölçüsü, Eporatio veya plasebo (sahte bir tedavi) aldıktan sonra 12-16 haftalık kursta hemoglobin düzeyinde 2 g / dl'lik bir artış bildiren hasta sayısıydı.

Eporatio'nun çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?

Eporatio, kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda ve kemoterapi alan miyeloid olmayan kanserli hastalarda anemi tedavisinde etkiliydi.
Kronik böbrek yetmezliği hastalarında, düzeltme aşamasında, Eporatio'nun başlangıç ​​dozunun arttırılmasının hemoglobin düzeylerini iyileştirdiği gösterilmiştir. Daha düşük doz Eporatio verilen hastalarda görülen "0.20 ve 0.26 g/dl artış" ile karşılaştırıldığında, daha yüksek doz Eporatio alan hastalarda hemoglobin düzeyi haftalık ortalama 0.73 ve 0.58 g/dl arttı. Diğer iki çalışma böbrek yetmezliği olan hastaları içeren ilaç, idame fazı sırasında Eporatio veya epoetin beta ile tedavi edilen hastalarda hemoglobin düzeylerinde benzer değişiklikler göstermiştir.
Kanser hastalarını içeren çalışmalarda, Eporatio alan hastaların %64 ila 73'ü, plasebo ile tedavi edilen hastaların %20-26'sına kıyasla hemoglobin düzeyinde 2 g/dl'lik bir artış bildirmiştir.

Eporatio ile ilişkili risk nedir?

Eporatio ile en sık görülen yan etkiler (100'de 1 ila 10 hastada görülür) şant trombozu (diyaliz hastalarının kan damarlarında oluşabilen pıhtılar, bir kan temizleme tekniği), baş ağrısı, hipertansiyon (yüksek tansiyon), hipertansif kriz (kan basıncında ani, tehlikeli artış), cilt reaksiyonları, artralji (eklem ağrısı) ve grip benzeri hastalık. Eporatio ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Eporatio, epoetin tetaya veya diğer epoetin veya bunlardan türetilen maddelere veya Eporatio'nun diğer bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. İlaç, kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalara verilmemelidir.
Hipertansiyon riski nedeniyle, hipertansif krizler gibi komplikasyonlardan kaçınmak için hastaların kan basıncı dikkatle izlenmeli ve kontrol edilmelidir.

Eporatio neden onaylandı?

İnsan Kullanımına İlişkin Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), Eporatio'nun faydalarının, yetişkin hastalarda kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili semptomatik aneminin tedavisi ve yetişkin kanser hastalarında semptomatik aneminin tedavisi için risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi. kemoterapi. Komite, Eporatio için bir pazarlama izni verilmesini tavsiye etti.

Eporatio ile ilgili diğer bilgiler:

29 Ekim 2009'da Avrupa Komisyonu, ratiopharm GmbH'ye Eporatio için Avrupa Birliği genelinde geçerli olan bir "Pazarlama İzni" verdi.
Eporatio'nun EPAR'ının tam sürümü için buraya tıklayın.

Bu özetin son güncellemesi: 10-2009.

Bu sayfada yayınlanan Eporatio - epoetina teta hakkındaki bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.