Aktif maddeler: Deflazakort
DEFLAN 6 mg tabletler
DEFLAN 30 mg tabletler
DEFLAN 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon
Deflan neden kullanılır? Bu ne için?
FARMAKOTERAPÖTİK KATEGORİ
Deflazacort, anti-inflamatuar ve immünosupresif aktiviteye sahip sentetik bir glukokortikoiddir.
TEDAVİ ENDİKASYONLARI
Adrenal bezlerin yetersiz birincil ve ikincil aktivitesi (tek başına veya mineralokortikoidlerle birlikte). Romatizmal hastalıklar: psoriatik artropati, romatoid artrit, ankilozan spondilit, akut gut artropatisi, travma sonrası osteoartrit, akut ve subakut bursit, akut nonspesifik tenosinovit, epikondilit. Kollajen hastalıkları: sistemik lupus eritematozus (SLE), akut romatizmal kardit (kalp romatizması), sistemik dermatomiyozit (polimiyozit). Dermatolojik hastalıklar: pemfigus, büllöz herpetiform dermatit, şiddetli polimorfik eritem (Stevens-Johnson sendromu), eksfolyatif dermatit, mikozis fungoides (kutanöz lenfoma), şiddetli sedef hastalığı, şiddetli seboreik dermatit. Alerjik durumlar: mevsimsel veya kalıcı alerjik rinit, bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, ilaç hiperreaktivitesi. Solunum yolu hastalıkları: semptomatik sarkoidoz, berilyoz, fulminan veya yayılmış akciğer tüberkülozu (uygun kemoterapi ile birlikte), aspirasyon pnömonisi. Oküler hastalıklar (şiddetli, akut ve kronik inflamatuar ve alerjik süreçler): alerjik marjinal kornea ülserleri, oküler herpes zooster, göz küresinin ön segmentinin iltihabı, koroidit ve posterior diffüz üveit, sempatik oftalmi, alerjik konjonktivit, keratit, korioretinit, nevrit " optik, iritis ve iridosiklit Hematolojik bozukluklar ve malign evrimi olan hematolojik hastalıklar: erişkinde sekonder trombositopeni, otoimmün hemolitik anemi, eritroblastopeni, konjenital hipoplastik anemi; Hodgkin hastalığı, Hodgkin olmayan lenfomalar, kronik lenfatik lösemi, akut çocukluk çağı lösemisi, vb. Ödemli durumlar: idiyopatik nefrotik sendrom veya SLE'ye sekonder Gastro-intestinal hastalıklar: ülseratif kolit, bölgesel enterit.
Kontrendikasyonlar Deflan ne zaman kullanılmamalıdır?
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aktif tüberküloz, peptik ülser, oküler herpes simpleks, sistemik mantar enfeksiyonları, psikoz. Canlı atenüe aşı uygulaması.
Kullanım Önlemleri Deflan'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Kortikosteroid tedavisi gören ve belirli strese maruz kalan hastalarda, stresli durumun varlığına göre dozu ayarlamak esastır.
Kortizon tarafından indüklenen ikincil adrenal yetmezlik durumu, dozların kademeli olarak azaltılmasıyla kontrol altına alınabilir. Bu tip göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir. Bu nedenle bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda yeterli hormon replasman tedavisine başlanmalıdır. Bu durumda mineralokortikoid sekresyonu tehlikeye girebilir ve bu nedenle birlikte tuz ve/veya mineralokortikoid verilmesi tavsiye edilir.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir.Kortikosteroidler kalsiyum atılımını artırabilir ve bu nedenle kalsiyumun izlenmesi gerekebilir.
Kortikosteroid tedavisi gören hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır.
Nörolojik komplikasyon riskinin artması ve antikor yanıtının azalması nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.
DEFLAN'ın aktif tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.Kortikosteroidler latent tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıt veren hastalara uygulanırsa, hastalık olarak yakın izlem yapılmalıdır. aktivasyon meydana gelebilir. Uzun süreli kortikoterapide bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
Kortikosteroidler aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: perforasyon tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit, genel olarak apseler ve piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, diyabet, osteoporoz, myastenia gravis.
Uzun süreli kortikoterapi gören çocuklar, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir.
Potasyum kaybına neden olan diüretikler (tiyazidler, furosemid vb.) ve beta 2 agonistleri (reproterol vb.) ile eşzamanlı tedavi durumunda, potasyum ve kan pH'ını kontrol edin.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Deflan'ın etkisini değiştirebilir?
DEFLAN ile bilinen herhangi bir etkileşim ve uyumsuzluk olmamasına rağmen, aşağıdakilerle çağdaş tedavi altında:
- antikonvülsanlar (fenobarbital, difenilhidantoin), bazı antibiyotikler (rifampisin), antikoagülanlar (warfarin) veya bronkodilatörler (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin primidon ve aminoglutetimid, glukokortikoidin idame dozunun arttırılması önerilir.
- diğer antibiyotikler (eritromisin, troleandomisin), glukokortikoid dozunun azaltılması önerilir.
- asetilsalisilik asit: hipoprotrombinemisi olan hastalarda, asetilsalisilik asit ile kortikosteroidleri ilişkilendirirken dikkatli olunması önerilir.
- antasitler: bunların neden olduğu dispepsiyi azaltmak için eşzamanlı olarak uygulanan antasitler, glukokortikoidlerin bağırsak emilimini azaltır, hastalık semptomlarının kontrolünü kötüleştirir.
- Ketiapin: Deflazakort almak ketiapin serum konsantrasyonunun azalmasına neden olabilir
- östrojen: glukokortikoidlerin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımı dikkatle izlenmelidir, plazma glukokortikoid seviyeleri artabilir.Bu etki, metabolizma veya serum protein bağlanmasındaki bir değişikliğe bağlı olabilir.
- anti-enfektifler: glukokortikoidler vücudun mikroorganizmaların saldırılarına karşı normal tepkilerini baskılayabildiğinden, herhangi bir anti-enfektif tedavinin etkili olduğundan emin olmak önemlidir ve hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
- Karaciğer enzimlerini inhibe eden ilaçlar (örn. ketokonazol): deflazakort idame dozunun azaltılması düşünülmelidir.
- hipoglisemik ajanlar (insülin dahil), antihipertansifler ve diüretikler kortikosteroidler tarafından antagonize edilebilir ve asetazolamid, loop diüretikler, tiyazid diüretikler, beta-2 agonistleri, ksantinler ve karbenoksolonun hipokalemik etkisi artabilir.
- kumarin antikoagülanları: kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda kumarin antikoagülanlarının etkinliği artabilir Spontan kanamayı önlemek için protrombin zamanı veya INR dikkatle izlenmelidir.
- Depolarizan olmayan kas gevşeticiler: Sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda depolarizan olmayan kas gevşeticilerin kullanımı uzun süreli gevşemeye ve akut miyopatiye neden olabilir.
Yakın zamanda başka ilaçlar aldıysanız, hatta reçetesiz bile olsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle şekere karşı intoleransınız varsa ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Oral damla süspansiyonu sorbitol içerir, bu nedenle doktorunuz size bazı şekerlere karşı intolerans teşhisi koyduysa, bu ilacı almadan önce doktorunuzla iletişime geçin.
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir. Bu durumlarda, yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı her zaman değerlendirilmelidir.
Kortikoterapi sırasında çeşitli türlerde psişik değişiklikler meydana gelebilir: öfori, uykusuzluk, ruh halinde veya kişilikte değişiklikler, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan bir duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler, kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Deflazakort ile tedavi edilen ve suçiçeği geçirmemiş hastalar, su çiçeği veya zona hastalığı olan kişilerle temasa geçerlerse hemen doktorlarına başvurmalıdırlar. Hasta çocuk ise ebeveynler bu konuda uyarılmalıdır.
Hastalara kızamığa maruz kalmaktan kaçınmak için özel dikkat göstermeleri ve bu meydana gelirse derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Kortikosteroid tedavisi gören hastalar aşılanmamalıdır.
Hamilelik ve emzirme
Hamile kadınlarda, emzirme döneminde ve çok erken çocukluk döneminde ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Gebelik
Kortikosteroidlerin plasentayı geçme yeteneği farklı ilaçlar arasında değişiklik gösterir. Deflazacort plasentayı geçer. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak, intrauterin büyüme geriliği gibi fetal gelişim anormalliklerine ve beyin büyümesi ve gelişimi üzerinde etkilere neden olabilir.
Kortikosteroid kullanımının insanlarda yarık dudak/damak gibi konjenital anormalliklerin insidansında artışa yol açtığına dair bir kanıt yoktur.
Bununla birlikte, uzun süreler boyunca veya hamilelik sırasında tekrar tekrar verildiğinde, kortikosteroidler intrauterin büyüme geriliği riskini artırabilir.
Hipoadrenalizm teorik olarak doğum öncesi kortikosteroidlere maruz kaldıktan sonra yenidoğanda ortaya çıkabilir, ancak genellikle doğumdan sonra kendiliğinden düzelir ve nadiren klinik olarak önemlidir.
Besleme zamanı
Deflazakort için veri olmamasına rağmen kortikosteroidler anne sütüne geçer. Günde 50 mg'a kadar olan deflazakort dozları yenidoğanda sistemik etkilere neden olmaz. Belirtilen dozun üzerindeki dozlarla tedavi edilen annelerin bebeklerinde adrenal baskılanma meydana gelebilir, ancak emzirmenin yararları herhangi bir teorik riskten daha ağır basabilir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DEFLAN, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Deflan nasıl kullanılır: Dozaj
DEFLAN ağızdan verilen bir ilaçtır. Erişkinlerde başlangıç günlük dozajı, tedavi edilecek spesifik hastalığın şiddeti ve gelişimi dikkate alınarak 6 ila 90 mg (günde bir veya daha fazla tablet veya daha fazla damla) arasında değişebilir.
Başlangıç dozu, tatmin edici bir klinik yanıt elde edilene kadar sürdürülmeli veya değiştirilmelidir. KORTİKOSTEROİD İHTİYAÇLARININ DEĞİŞKEN OLDUĞUNU VURGULAMAK ÖNEMLİDİR VE BU NEDENLE DOZAJIN HASTALIK VE HASTANIN TERAPÖTİK YANITLARI DİKKATE ALINARAK BİREYSELLEŞTİRİLMESİ GEREKİR.
İdame dozu her zaman semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır: Doz azaltma her zaman kademeli olarak yapılmalıdır.
Damlalar halinde sunumla ilgili olarak, süspansiyonun damlalığının damla başına ortalama 1 mg deflazakort sağladığına dikkat edilmelidir. Kullanımdan önce şişenin çalkalanması ve süspansiyonun uygulamadan hemen önce şekerli suda veya karbondioksit ilave edilmemiş içeceklerde seyreltilmesi önerilir.
DEFLAN'ın günlük dozunun sabahları az miktarda yiyecekle birlikte tek bir uygulamada alınması tavsiye edilir.
Doz aşımı Çok fazla Deflan aldıysanız ne yapmalısınız?
Doz aşımı durumunda, emilmeyen ilacın (gastrik lavaj, odun kömürü, vb.) ortadan kaldırılması için olağan önlemlerle birlikte, hastanın hayati fonksiyonlarının klinik bir kontrolünün yapılması tavsiye edilir. İlacın aşırı dozda alınması durumunda hemen doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz.
DEFLAN'ın kullanımına ilişkin başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Deflan'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi DEFLAN, herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Kortikosteroid tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazılarının meydana gelebileceği akılda tutulmalıdır:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
kilo alımı, iştah artışı, olası latent diabetes mellitus oluşumu ile karbonhidratlara karşı toleransın azalması ve diyabetiklerde hipoglisemik ilaçlara artan ihtiyaç, doktorun görüşüne göre belirlenmelidir; elektrolit dengesinde değişiklikler, nadiren ve özellikle yatkın hastalarda hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilirler;
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık ve klinik semptom ve belirtilerin baskılanması ile ciddiyet, latent tüberkülozun tekrarlaması, kandidiyaz;
Kas-iskelet ve bağ sistemi bozuklukları:
kinolonlarla birlikte uygulandığında osteoporoz, kemik kırılganlığı, miyopatiler, vertebra ve uzun kemik kırıkları, avasküler nekroz, tendinit, tendon kopması;
Sinir sistemi bozuklukları:
Baş dönmesi, baş ağrısı ve kafa içi basıncının artması, epilepsinin alevlenmesi, çeşitli türlerde psikiyatrik bozukluklar: sinirlilik, kaygı, intihar düşünceleri, mani, kuruntu, halüsinasyonlar, şizofreninin şiddetlenmesi, öfori, uykusuzluk, ruh hali veya kişilik değişiklikleri, şiddetli depresyon, aşağıdakileri içeren bilişsel bozukluklar karışıklık ve amnezi;
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
ciltte yara izi, incelme ve kırılganlık, hirsutizm, akne, stria, morarma, telenjiektazi, ödem süreçlerinde gecikmeler;
Göz bozuklukları:
arka subkapsüler katarakt ve artan göz içi basıncı, koryoretinopati, kornea veya sklera incelmesi, viral veya mikotik oftalmik hastalıkların alevlenmesi;
Gastrointestinal bozukluklar
ülser; dispepsi, kanama, mide bulantısı;
Üreme sistemi patolojileri
Menstrüel düzensizlikler;
Kardiyak patolojiler
kalp yetmezliği;
tanı testleri
nitrojen dengesinin negatifleşmesi, hipokalemi ve hipersodemi dahil elektrolit dengesindeki değişiklikler;
endokrin patolojiler
özellikle stres zamanlarında hipofiz-adrenal eksenin işlevselliğine müdahale, endokrin işlevinde değişiklik, fizyonomideki değişiklikler ("ay yüzü"), çocuklarda ve ergenlerde büyüme bozuklukları;
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
lökositoz;
Bağışıklık sistemi bozuklukları
aşırı duyarlılık;
Vasküler patolojiler
tromboemboli, özellikle tromboz eğiliminde artış ile ilişkili altta yatan hastalıkları olan hastalarda, iyi huylu intrakraniyal hipertansiyon insidansı, hipertansiyon.
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Son Kullanma ve Saklama
SON KULLANIM: paketin üzerinde yazılı olan son kullanma tarihine bakın.
Son kullanma tarihi, ürünün bozulmamış ambalajında, doğru şekilde saklanmış olduğunu ifade eder.
UYARI: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
TIBBİ ÜRÜNÜ ÇOCUKLARIN GÖRÜŞÜNDEN VE ERİŞİMİNDEN UZAK TUTUN
Kompozisyon ve farmasötik form
KOMPOZİSYON
Deflan 6 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: Deflazacort 6 mg Yardımcı maddeler: Laktoz; Magnezyum stearat; Mısır nişastası; Mikrokristal selüloz.
Deflan 30 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif madde: 30 mg Deflazakort Yardımcı maddeler: Laktoz, Magnezyum stearat, Mısır nişastası; Mikrokristal selüloz.
Deflan 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon
1 ml süspansiyon şunları içerir: Etkin madde: Deflazacort 22.75 mg. Yardımcı maddeler: Alüminyum ve magnezyum silikat; Karmeloz sodyum; Benzil alkol; Sorbitol %70 solüsyon; Polisorbat 80; Asetik asit; Arıtılmış su.
FARMASÖTİK FORM VE İÇERİĞİ
- Blister içinde 6 mg'lık 10 tabletlik kutu.
- Blister içinde 30 mg'lık 10 tabletlik kutu.
- Damlalar: - 8 ml'lik damlalıklı süspansiyon şişesi - 13 ml'lik damlalıklı süspansiyon şişesi.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
DEFLAN
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Deflan 6 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: Deflazakort 6 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz.
Deflan 30 mg tabletler
Bir tablet şunları içerir:
Aktif prensip: Deflazakort 30 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: laktoz.
Deflan 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon
1 ml süspansiyon şunları içerir:
Aktif prensip: Deflazakort 22.75 mg
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: sorbitol.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Tabletler.
Oral damlalar, süspansiyon.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Birincil ve ikincil adrenokortikal yetmezlik (tek başına veya mineralokortikoidlerle birlikte).
romatizmal hastalıklar: psoriatik artropati, romatoid artrit, ankilozan spondilit, akut gut artropatisi, travma sonrası osteoartrit, akut ve subakut bursit, akut spesifik olmayan tenosinovit, epikondilit.
Kollajen hastalıkları: sistemik lupus eritematozus (SLE), akut romatizmal kardit (kalp romatizması), sistemik dermatomiyozit (polimiyozit).
dermatolojik hastalıklar: pemfigus, büllöz herpetiform dermatit, şiddetli polimorfik eritem (Stevens-Johnson sendromu), eksfolyatif dermatit, mikozis fungoides (kutanöz lenfoma), şiddetli sedef hastalığı, şiddetli seboreik dermatit.
alerjik durumlar: mevsimsel veya kalıcı alerjik rinit, bronşiyal astım, kontakt dermatit, atopik dermatit, serum hastalığı, ilaç hiperreaktivitesi.
Solunum hastalıkları: semptomatik sarkoidoz, berilyoz, fulminan veya yayılmış akciğer tüberkülozu (uygun kemoterapi ile birlikte), aspirasyon pnömonisi.
Göz hastalıkları (şiddetli, akut ve kronik inflamatuar ve alerjik süreçler): alerjik marjinal kornea ülserleri, oküler herpes zooster, dünyanın ön segmentinin iltihabı, koroidit ve arka yaygın üveit, sempatik oftalmit, alerjik konjonktivit, keratit, koryoretinit, gözlükçü nevriti, iritis ve iridosiklit.
Malign evrimi olan hematolojik bozukluklar ve hematolojik hastalıklar: yetişkinlerde sekonder trombositopeni, otoimmün hemolitik anemi, eritroblastopeni, konjenital hipoplastik anemi; Hodgkin hastalığı, Hodgkin olmayan lenfomalar, kronik lenfatik lösemi, akut çocukluk çağı lösemisi, vb.
ödemli durumlar: idiyopatik nefrotik sendrom veya SLE'ye sekonder.
Gastrointestinal hastalıklar: ülseratif kolit, bölgesel enterit.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Erişkinlerde başlangıç günlük dozajı, tedavi edilecek spesifik hastalığın şiddeti ve evrimi dikkate alınarak 6 ila 90 mg arasında değişebilir.
Başlangıç dozu, tatmin edici bir klinik yanıt elde edilene kadar sürdürülmeli veya değiştirilmelidir. Kortikosteroid gereksiniminin değişken olduğunun ve bu nedenle pozolojinin hastanın hastalığı ve terapötik yanıt dikkate alınarak bireyselleştirilmesi gerektiğinin altını çizmek önemlidir.
İdame dozu her zaman, ikincil etki riskini en aza indirerek semptomları kontrol edebilecek minimum düzeyde olmalıdır: dozajın azaltılması her zaman kademeli olarak uygulanmalıdır.
Damlalar halinde sunumla ilgili olarak, süspansiyonun damlalığının damla başına ortalama 1 mg deflazakort sağladığına dikkat edilmelidir.
Kullanımdan önce şişenin çalkalanması ve süspansiyonun uygulamadan hemen önce şekerli suda veya karbondioksit ilave edilmemiş içeceklerde seyreltilmesi önerilir.
Deflan'ın günlük dozunun sabahları az miktarda yiyecekle birlikte tek bir uygulamada alınması tavsiye edilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Aktif tüberküloz, peptik ülser, oküler herpes simpleks, sistemik mantar enfeksiyonları, psikoz.
Canlı atenüe aşı uygulaması.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Kortikosteroid tedavisi gören ve özel strese maruz kalan hastalarda, glukokortikoid dozunun stresli durumun kapsamına göre ayarlanması esastır.
Kortikosteroidler bazı enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir ve kullanımları sırasında araya giren enfeksiyonlar oluşabilir (yeterli antibiyotik tedavisi başlatma fırsatı).
Kortizon tarafından indüklenen ikincil adrenal yetmezlik durumu, dozların kademeli olarak azaltılmasıyla kontrol altına alınabilir. Bu tip göreceli yetmezlik, tedavinin kesilmesinden sonra aylarca devam edebilir. Bu nedenle bu dönemde ortaya çıkan herhangi bir stresli durumda yeterli hormon replasman tedavisine başlanmalıdır. Bu durumda mineralokortikoid sekresyonu tehlikeye girebilir ve bu nedenle birlikte tuz ve/veya mineralokortikoid verilmesi tavsiye edilir.
Hipotiroidi veya karaciğer sirozu olan hastalarda kortikosteroidlere yanıt artabilir.
Kortikoterapi sırasında çeşitli türlerde psişik değişiklikler meydana gelebilir: öfori, uykusuzluk, ruh halinde veya kişilikte değişiklikler, şiddetli depresyon veya gerçek psikoz belirtileri Önceden var olan bir duygusal dengesizlik veya psikotik eğilimler, kortikosteroidler tarafından ağırlaştırılabilir.
Su çiçeği veya zona hastalığı olan kişilerle temas ederse, daha önce suçiçeği kapmamış deflazakort hastaları derhal doktorlarına başvurmalıdır. Hasta çocuk ise ebeveynler bu konuda uyarılmalıdır.
Hastalara kızamığa maruz kalmaktan kaçınmak için özel dikkat göstermeleri ve bu meydana gelirse derhal tıbbi yardım almaları tavsiye edilmelidir.
Kortikosteroid tedavisi gören hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Nörolojik komplikasyon riskinin artması ve antikor yanıtının azalması nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.
Deflan'ın aktif tüberkülozda kullanımı, kortikosteroidin uygun antitüberküloz tedavi ile birlikte kullanıldığı fulminan veya yaygın hastalık vakaları ile sınırlandırılmalıdır.Kortikosteroidler latent tüberkülozlu veya tüberküline pozitif yanıt veren hastalara uygulanırsa, hastalık olarak yakın izlem yapılmalıdır. aktivasyon meydana gelebilir. Uzun süreli kortikoterapide bu hastalar kemoprofilaksi almalıdır.
Kortikosteroidler aşağıdaki durumlarda dikkatle uygulanmalıdır: perforasyon tehlikesi olan spesifik olmayan ülseratif kolit, genel olarak apseler ve piyojenik enfeksiyonlar, divertikülit, yakın zamanda bağırsak anastomozu, böbrek yetmezliği, hipertansiyon, diyabet, osteoporoz, myastenia gravis.
Uzun süreli kortikoterapi gören çocuklar, büyüme ve gelişme açısından yakından izlenmelidir.
Potasyum kaybına neden olan diüretikler (tiyazidler, furosemid vb.) ve beta2 agonistleri (reproterol vb.) ile eşzamanlı tedavi durumunda, potasyum ve kan pH'ını kontrol edin.
Tabletler laktoz içerir, bu nedenle nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Oral damlalar, süspansiyon, sorbitol içerir, bu nedenle ender kalıtsal fruktoz intoleransı sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
DEFLAN ile bilinen herhangi bir ilaç etkileşimi ve geçimsizliği olmamasına rağmen, bununla birlikte aşağıdakilerle eşzamanlı tedavi sırasında:
- Antikonvülsanlar (fenobarbital, difenilhidantoin), bazı antibiyotikler (rifampisin), antikoagülanlar (warfarin) veya bronkodilatörler (efedrin), rifabutin, karbamazepin, fenitoin primidon ve aminoglutetimid, glukokortikoid idame dozunun artırılması önerilir.
- diğer antibiyotikler (eritromisin, troleandomisin), östrojen veya östrojen içeren müstahzarlar, glukokortikoid dozunun azaltılması önerilir.
- asetilsalisilik asit: hipoprotrombinemisi olan hastalarda, asetilsalisilik asidin kortikosteroidlerle ilişkilendirilmesinde dikkatli olunması önerilir.
- antasitler: bunların neden olduğu dispepsiyi azaltmak için eşzamanlı olarak uygulanan antasitler, glukokortikoidlerin bağırsak emilimini azaltır, hastalık semptomlarının kontrolünü kötüleştirir.
- ketiapin: deflazakort almak, ketiapin serum konsantrasyonunun azalmasına neden olabilir.
- östrojenler: glukokortikoidlerin ve oral kontraseptiflerin birlikte kullanımı dikkatle izlenmelidir, plazma glukokortikoid seviyeleri artabilir Bu etki, metabolizma veya serum protein bağlanmasındaki bir değişikliğe bağlı olabilir.
- anti-enfektifler: glukokortikoidler vücudun mikroorganizmaların saldırılarına karşı normal tepkilerini baskılayabildiğinden, herhangi bir anti-enfektif tedavinin etkili olduğundan emin olmak önemlidir ve hastaların dikkatle izlenmesi tavsiye edilir.
- Karaciğer enzimlerini inhibe eden tıbbi ürünler (örn. ketokonazol): deflazakort idame dozunun azaltılması düşünülmelidir.
- hipoglisemikler (insülin dahil), antihipertansifler ve diüretikler kortikosteroidler tarafından antagonize edilebilir ve asetazolamid, loop diüretikler, tiyazid diüretikler, beta-2 agonistleri, ksantinler ve karbenoksolonun hipokalemik etkisi artabilir.
- kumarin antikoagülanları: kortikosteroidlerle eşzamanlı tedavi durumunda kumarin antikoagülanlarının etkinliği artabilir Spontan kanamayı önlemek için protrombin zamanı veya INR dikkatle izlenmelidir.
- depolarizan olmayan kas gevşeticiler: sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalarda depolarizan olmayan kas gevşeticilerin kullanımı uzun süreli gevşemeye ve akut miyopatiye neden olabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamile, emzikli ve erken çocukluk dönemindeki kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde, gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Gebelik
Kortikosteroidlerin plasentayı geçme yeteneği farklı ilaçlar arasında değişiklik gösterir. Deflazacort plasentayı geçer. Kortikosteroidlerin hamile hayvanlara uygulanması, yarık damak, intrauterin büyüme geriliği gibi fetal gelişim anormalliklerine ve beyin büyümesi ve gelişimi üzerinde etkilere neden olabilir.
Kortikosteroid kullanımının insanlarda yarık dudak/damak gibi konjenital anormalliklerin insidansında artışa yol açtığına dair bir kanıt yoktur.
Bununla birlikte, uzun süreler boyunca veya hamilelik sırasında tekrar tekrar verildiğinde, kortikosteroidler intrauterin büyüme geriliği riskini artırabilir.
Hipoadrenalizm teorik olarak doğum öncesi kortikosteroidlere maruz kaldıktan sonra yenidoğanda ortaya çıkabilir, ancak genellikle doğumdan sonra kendiliğinden düzelir ve nadiren klinik olarak önemlidir.
Besleme zamanı
Deflazakort için veri olmamasına rağmen kortikosteroidler anne sütüne geçer. Günde 50 mg'a kadar olan deflazakort dozları yenidoğanda sistemik etkilere neden olmaz. Belirtilen dozun üzerindeki dozlarla tedavi edilen annelerin bebeklerinde adrenal baskılanma meydana gelebilir, ancak emzirmenin yararları herhangi bir teorik riskten daha ağır basabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
DEFLAN, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Kortikosteroid tedavisi sırasında, özellikle yoğun ve uzun süreli tedavilerde aşağıdaki etkilerden bazılarının meydana gelebileceği akılda tutulmalıdır:
Metabolizma ve beslenme bozuklukları:
kilo almak; iştah artışı; şeker hastalarında hipoglisemik ilaçlara olan ihtiyacın yanı sıra gizli şeker hastalığının olası tezahürü ile karbonhidratlara karşı toleransın azalması; doktorun görüşüne göre belirlenecek; elektrolit dengesinde, nadiren ve özellikle yatkın hastalarda değişiklikler, hipertansiyon ve konjestif kalp yetmezliğine yol açabilir.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
klinik semptom ve bulguların baskılanması ile enfeksiyonlara karşı artan duyarlılık ve ciddiyet, latent tüberkülozun tekrarlaması, kandidiyaz.
Kas-iskelet ve bağ sistemi bozuklukları:
osteoporoz, kemik kırılganlığı, miyopatiler, vertebra ve uzun kemik kırıkları; avasküler nekroz, tendinit, kinolonlarla birlikte uygulandığında tendon yırtılması.
Sinir sistemi bozuklukları:
baş dönmesi, baş ağrısı ve artan kafa içi basıncı; epilepsinin alevlenmesi; çeşitli türlerde psikiyatrik bozukluklar: sinirlilik, anksiyete, intihar düşünceleri, mani, kuruntu, halüsinasyonlar, şizofreninin şiddetlenmesi, öfori, uykusuzluk, ruh hali veya kişilikte değişiklikler, şiddetli depresyon, konfüzyon ve amnezi dahil bilişsel bozukluklar.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
ciltte yara izi, incelme ve kırılganlık süreçlerinde gecikmeler; hirsutizm, akne, stria, morarma, telenjiektazi; ödem.
Göz bozuklukları:
arka subkapsüler katarakt ve artmış göz içi basıncı, koryoretinopati; kornea veya sklera incelmesi, oftalmik viral veya mantar hastalıklarının alevlenmesi.
Gastrointestinal bozukluklar:
ülser; dispepsi, kanama, bulantı.
Üreme sistemi hastalıkları:
Menstrüel düzensizlikler.
Kardiyak bozukluklar:
kalp yetmezliği.
Teşhis testleri:
nitrojen dengesinin negatifleşmesi, elektrolit dengesinde hipokalemi ve hipersodemi dahil değişiklikler.
Endokrin bozuklukları:
özellikle stres zamanlarında, hipofiz-adrenal eksenin işlevselliğine müdahale, endokrin işlevinde değişiklik, fizyonomideki değişiklikler ("ay yüzü"), çocuklarda ve ergenlerde büyüme bozuklukları.
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
lökositoz.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
aşırı duyarlılık.
Vasküler bozukluklar:
özellikle tromboz eğiliminde artış ile ilişkili altta yatan hastalıkları olan hastalarda tromboembolizm; iyi huylu intrakraniyal hipertansiyonun nadir insidansı; yatkın kişilerde hipertansiyon.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Uzun süreli tedavi sırasında ve yüksek dozlarda elektrolit dengesinde bir değişiklik meydana gelirse, sodyum ve potasyum alımının ayarlanması tavsiye edilir. Kortikosteroidler idrarla kalsiyum atılımını artırır.
Doz aşımı durumunda, emilmeyen ilacın (gastrik lavaj, odun kömürü, vb.) ortadan kaldırılması için olağan önlemlerle birlikte, hastanın hayati fonksiyonlarının klinik bir kontrolünün yapılması tavsiye edilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Sistemik, ilişkisiz kortikosteroidler; glukokortikoidler. ATC kodu: H02AB13.
Farklı deneysel modellerin incelenmesi, Deflan'ın inflamasyonun erken eksüdatif fazının (karagenan ve nistatinin neden olduğu ödem) ve ayrıca yavaş gelişen granülomatöz inflamatuar doku oluşumunun (pamuk peletlerinden granülom) etkili bir inhibitörü olduğunu göstermektedir. deneysel olarak indüklenen kronik (eklem) inflamatuar belirtileri (adjuvan artrit) inhibe ettiği gösterilmiştir Glukokortikoidlerin adrenalektomize sıçanların karaciğerinde glikojen depolanmasını indükleme kabiliyeti üzerine yapılan çalışma, Deflan'ın yaklaşık olarak glikoneogenez ve hepatik glikojenosentezde bir artış üretebildiğini göstermiştir. Eşit derecede aktif dozlarda uygulanan prednizolonun 10 katı Bu köklü deneysel modeller temelinde tahmin edilen Deflan'ın anti-enflamatuar gücü, prednizolonun yaklaşık 10-20 katı veya kortizolün (hidrokortizon) 40 katıdır. anti-inflamatuar etkilerinin süresi bundan daha uzun iken a eşit aktif dozlarda uygulanan diğer glukokortikoidler (prednizolon, triamsinolon, vb.).
Glukokortikoidlerin adrenalektomize hayvanlarda renal Na+ atılımında bir azalmayı indükleme kabiliyeti (mineralokortikoid etkisi) üzerine yapılan çalışma, Deflan'ın DOCA gibi tipik bir mineralokortikoid hormonun aksine Na+'nın doku tutulmasını indüklemediğini ve benzerine neden olmadığını göstermiştir. prednizolon ve "artan renal sıvı atılımı ve K +.
Glukokortikoidlerin açlık hiperglisemisini indükleme ve glikoz yüklemesinden sonra yeteneğinin incelenmesi, Deflan'ın sıçanlarda oral olarak uygulandığını, açlığı indüklediğini ve glikoz yüklemesinden sonra prednizolon tarafından üretilenlerle karşılaştırılabilir hiperglisemik seviyeleri indüklediğini, intraperitoneal olarak yüklemeden sonra glikoz toleransında bir azalma oluşturduğunu göstermiştir. eşdeğer dozlarda prednizolon tarafından indüklenenden önemli ölçüde daha düşüktür.
Deflan'ın diğer aparat sistemleri seviyesindeki ikincil etkilerinin incelenmesi, sıçanda tekrarlanan uygulama sırasında (birkaç gün) merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler üzerinde önemsiz bir şekilde müdahale ettiğini göstermiştir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Deflan'ın farmakokinetiği, doku dağılımı ve metabolizması çalışması, olduğu haliyle bileşik ve etiketli (C14) üzerinde analitik belirleme yöntemleri kullanılarak sıçanlarda, kobaylarda, maymunlarda ve insanlarda gerçekleştirilmiştir. Bağırsaktan hızla emildikten sonra (1 ila 2 saat arasında plazma zirvesi), deflazakort hemen metabolitlerine, 21-desasetil deflazakort (ana veya aktif metabolit II) ve 6-beta hidroksi türevine (veya metabolit III) hidrolize olur. ), çünkü dolaşımda (ön ilaç) olduğu gibi bileşiğin daha fazla izi yoktur. Deflan'ın aktif metabolitleri daha sonra prednizolon ve diğer sentetik glukokortikoidlerle aynı metabolik kaderi takip eder. Metabolit II'nin plazma yarı ömrü insanlarda 2 saat ile maymunlarda 4 saat arasında değişmektedir. Tercih edilen "hedef organlarının" böbrek ve kan hücreleri olduğunu ortaya çıkaran, işaretli ilacın sıçandaki doku dağılımının incelenmesi, ilacın bu bölmelerde daha uzun süre kalmasının, daha uzun etki süresinden sorumlu olduğunu düşündürmektedir. Metabolitlerin eliminasyonu, insanlarda esas olarak idrar yoluyla 24 saat içinde gerçekleşir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tek dozların uygulanmasından kaynaklanan etkilerin incelenmesi, LD50'nin: oral uygulamadan sonra farede 5200 mg/kg ve köpekte > 4000 mg/kg; SC uygulamasından sonra Farede 1610 mg/kg, sıçanda 109 mg/kg ve köpekte 50 mg/kg.
Sıçan (1.75 - 7.0 mg/kg/gün), köpek (0.1 - 1 mg/kg/gün) ve maymunda (0.5 - 1, 5 mg/kg/gün) tekrarlayan oral uygulamadan kaynaklanan etkilerin incelenmesi, 6-12 ay süren, Deflan'ın, aynı deneysel koşullar altında, genellikle diğer glukokortikoidlerle saptananlarla karşılaştırılabilir, organları etkileyen ikincil etkilerle tatmin edici bir şekilde tolere edildiğini göstermiştir.
Üreme üzerindeki etkilerin (doğurganlık, embriyotoksisite ve peripostnatal) incelenmesi, Deflan'ın aynı deneysel koşullar altında diğer glukokortikoidlerle genellikle gözlenenlerle karşılaştırılabilir ikincil değişikliklere neden olduğunu göstermiştir. Deflan hiçbir zaman mutajenik etkiler üretmedi.
Kemirgenlerde yürütülen karsinojenisite çalışmaları, farelerde hiçbir tümörijenik etki göstermezken, sıçanlarda, bu bileşiklerin insanlarda kullanımıyla ilgili herhangi bir doğrulama olmaksızın, diğer kortikosteroidler için halihazırda bilinenlere benzer bazı neoplastik etkiler gözlemlenmiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Deflan 6 mg tabletler
Laktoz; magnezyum stearat; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz.
Deflan 30 mg tabletler
Laktoz; magnezyum stearat; Mısır nişastası; mikrokristal selüloz.
Deflan 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon
Alüminyum ve magnezyum silikat; karmeloz sodyum; benzil alkol; sorbitol %70 solüsyon; polisorbat 80; asetik asit; Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
Kortikosteroid tedavisi gören hastalar çiçek hastalığına karşı aşılanmamalıdır. Nörolojik komplikasyon riskinin artması ve antikor yanıtının azalması nedeniyle, özellikle yüksek dozlarda kortikosteroid alan hastalarda diğer bağışıklama prosedürleri uygulanmamalıdır.
İndükledikleri dispepsiyi azaltmak için aynı anda uygulanan antasitler, glukokortikoidlerin bağırsak emilimini azaltarak hastalık semptomlarının kontrolünü kötüleştirir.
06.3 Geçerlilik süresi
Tabletler: 3 yıl.
Oral damlalar, süspansiyon: 3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu tıbbi ürün herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Blister içinde 6 mg'lık 10 tabletlik kutu
30 mg'lık 10 tabletlik blister ambalajda
Oral damlalar, süspansiyon: 13 ml'lik damlalıklı süspansiyon şişesi
Oral damlalar, süspansiyon: 8 ml'lik damlalıklı süspansiyon şişesi
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanmadan önce oral süspansiyonun şişesini iyice çalkalamayı unutmamak önemlidir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
LABORATORI GUIDOTTI S.p.A. - Via Livornese 897, PISA - La Vettola
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Deflan 6 mg tablet, 10 tablet - AIC: 026046019
Deflan 30 mg tablet, 10 tablet - AIC: 026046021
Deflan 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon:
- 13 ml şişe - AIC: 026046033
- 8 ml şişe - AIC: 026046045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Deflan 6 mg tablet, 10 tablet - 04/16/86 - Mayıs 2010
Deflan 30 mg tablet, 10 tablet - 04/16/86 - Mayıs 2010
Deflan 22.75 mg/ml oral damla, süspansiyon:
- 13 ml şişe - 15.11.94 - Mayıs 2010
- 8 ml şişe - 27/05/00 - Mayıs 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Eylül 2014 AIFA tespiti
