Aktif maddeler: Alprostadil
Vitaros 2 mg/g krem
Vitaros 3 mg/g krem
Endikasyonları Vitaros neden kullanılır? Bu ne için?
Vitaros, 100 mg kremada 200 ve 300 mikrogram alprostadil olmak üzere iki farklı kuvvette mevcuttur.
Vitaros, 18 yaş ve üstü erkeklerde erektil disfonksiyonu (ED) tedavi etmek için kullanılır.
ED, tatmin edici cinsel ilişkiye izin vermek için yeterli bir ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesidir. Diğer rahatsızlıkları tedavi etmek için aldığınız ilaçlar, peniste zayıf kan dolaşımı, sinir hasarı, duygusal problemler, aşırı sigara veya alkol ve hormonal problemler gibi çeşitli faktörlerden kaynaklanabilir. ED'nin genellikle birden fazla nedeni vardır. ED tedavileri şunları içerir: ED'ye neden olan bir ilaç alıyorsanız diğer ilaçlara geçiş; ilaçların reçetesi; sertleşmeyi sağlayan tıbbi cihazlar, peniste kan akışını düzeltmek için yapılan ameliyatlar, penis implantları ve psikolojik danışmanlık Vitaros uygulamasından sonra 5-30 dakika içinde ereksiyon meydana gelir.
Doktorunuz size söylemediği sürece herhangi bir ilaç almayı bırakmayın.
Kontrendikasyonlar Vitaros ne zaman kullanılmamalıdır?
Vitaros'u kullanmayın
- Yatarken / otururken tansiyon düşüklüğü, kalp krizi ve senkop öyküsü (baş dönmesi) gibi rahatsızlıklarınız varsa
- alprostadil veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- orak hücreli veya orak hücreli anemi, trombositemi, polisitemi, multipl miyelom veya lösemi gibi uzun süreli ereksiyona veya bir duruma neden olabilecek bir durumunuz varsa - anormal şekilli bir penisiniz varsa
- Peniste iltihap veya enfeksiyon varsa
- Venöz tromboza yatkınsanız
- Uzun süreli ereksiyona neden olabilecek hiperviskozite sendromunuz varsa
- Kalp sorunları veya yakın zamanda geçirilmiş bir inme gibi sağlık nedenleriyle cinsel ilişkiye girmemeniz söylendiyse
- eşiniz hamileyse, emziriyorsa veya çocuk doğurma yaşındaysa, kondom kullanmıyorsanız.
Kullanım Önlemleri Vitaros'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Vitaros'u kullanırken görülen aşağıdaki yerel etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız, Vitaros'u kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:
- 4 saatten fazla süren uzun süreli ereksiyon (priapizm)
- Semptomatik hipotansiyon (baş dönmesi)
- Karaciğer yetmezliği ve/veya böbrek yetmezliği, metabolik bozukluklar nedeniyle doz azaltılması gerekebilir
- Bayılma
Aşağıdaki durumlarda prezervatif kullanılmalıdır:
- eşiniz hamile veya emziriyor - eşiniz çocuk doğurma yaşında
- cinsel yolla bulaşan hastalıkları önlemek için
- oral seks ve anal seks sırasında.
Sadece lateks prezervatifler incelenmiştir, diğer malzemelerden yapılmış prezervatiflerin zarar görme riski göz ardı edilemez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Vitaros'un etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Vitaros'un erektil disfonksiyon için diğer tedavilerle birlikte kullanımı araştırılmamıştır.Bu nedenle, başka erektil disfonksiyon ilaçları alıyorsanız, baş dönmesi, bayılma ve uzun süreli ereksiyonlar gibi yan etkiler ortaya çıkabileceğinden Vitaros kombinasyon halinde kullanılmamalıdır. Penil implantlı hastalarda test edilmemiştir veya papaverin gibi düz kas gevşetici maddelerle veya alfa bloke edici ilaçlar (örn. intrakavernöz fentolamin, timoksamin) gibi ereksiyonları indüklemek için kullanılan ilaçlarla tedavi edilmemiştir. Birlikte kullanıldığında priapizm (ağrılı, uzun süreli anormal ereksiyon) riski artar.
Araştırılmamış olmasına rağmen, antihipertansif, dekonjestan ve iştah kesici ilaçlarla birlikte alındığında Vitaros'un etkisinin azalması mümkündür.
Antikoagülan ilaçlar alıyorsanız, Vitaros almayınız, üretral kanama ve hematüri riski artabilir.
Hipertansiyon ilaçları ile kombinasyon halinde Vitaros kullanımı, özellikle yaşlılarda baş dönmesi ve bayılma semptomlarını artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Vitaros'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.Hamile kadınlar Vitaros'a maruz bırakılmamalıdır.
Vitaros'un emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Vitaros'un insan erkek doğurganlığı üzerinde bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanma
Vitaros baş dönmesine veya bayılmaya neden olabilir. Uygulamadan sonraki 1-2 saat içinde araç veya makine kullanmayınız.
Çocuklar ve ergenler
Vitaros, çocuklar veya 18 yaşın altındaki erkekler için uygun değildir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Vitaros nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Vitaros, 100 mg kremada 200 ve 300 mikrogram alprostadil olmak üzere iki farklı kuvvette mevcuttur. Vitaros, bir ereksiyon sağlamak için gerekli miktarda kullanılmalıdır.Vitaros'un her AccuDose kabı yalnızca tek kullanımlıktır ve kullanımdan sonra uygun şekilde atılmalıdır.
Ereksiyon için: Başlangıç dozu bir doktor tarafından önerilmelidir.Dozu kendiniz değiştirmeyiniz.Doktorunuza, uygulama ve doz ayarlaması için doğru teknik hakkında size bilgi verecek olana danışınız.
Vitaros'u haftada 2-3 defadan fazla ve 24 saat içinde bir defadan fazla uygulamayın.Etki uygulamadan 5-30 dakika sonra ortaya çıkar. Etki süresi yaklaşık 1 ila 2 saattir, ancak gerçek süre hastadan hastaya değişir.
Vitaros'u cinsel ilişkiye başlamadan yaklaşık 5-30 dakika önce aşağıdaki talimatları izleyerek penisin ucuna uygulayın:
- Vitaros'u uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. AccuDose kabını çentikli kenarını yırtarak poşetten çıkarın. Kullanılmış kabı daha sonra atmak için poşeti saklayın. Kapağı kabın ucundan çıkarın.
- Penisin ucunu bir elinizle kavrayın ve penisin açıklığını nazikçe genişletin.Sünnetli değilse, önce sünnet derisini hareket ettirin ve ardından penisin açıklığını genişletin.
- AccuDose kabının silindirini parmaklarınızın arasında tutun ve kabın ucunu penisin açıklığının üzerine yerleştirin ve yavaşça (5-10 saniyeden fazla), tüm krem kaptan çıkana kadar pistonu parmağınızla aşağı doğru itin. Not: Kutunun ucunu penisin açıklığına sokmayın.
- Kremin nüfuz etmesine izin vermek için penisi yaklaşık 30 saniye dik tutun. Biraz fazla krema olabilir. Fazla kremin miktarı hastaya göre değişir ve dozun yarısının açıklığın kenarında kalması olağandışı değildir.Penis açıklığına verilmeyen kremi telafi etmek için ikinci bir kap kullanmayın. Açıklığı kaplayan fazla krem kalıntısı parmak ucuyla uygulama bölgesini çevreleyen cilde nazikçe sürülebilir.
- Her bir Vitaros dozunun tek bir uygulama için olduğunu unutmayın. Kapağı AccuDose kabının üzerine geri koyun ve açık poşete koyun, katlayın ve yerel düzenlemelere göre atın.
- Vitaros gözleri tahriş edebilir. Vitaros'u uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
Aşırı doz Çok fazla Vitaros aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Vitaros kullandıysanız
Vitaros ile tedavi gerektiren doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Vitaros ile doz aşımı durumunda hipotansiyon, bayılma, baş dönmesi, peniste kalıcı ağrı ve olası priapizm (4 saatten uzun süren sert ereksiyon) meydana gelebilir. Priapizm, erektil fonksiyonun kalıcı olarak kötüleşmesine neden olabilir. Bu etkilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçin.
Bu ilacın kullanımından emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Yan Etkiler Vitaros'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, herkeste görülmese de Vitaros yan etkilere neden olabilir.
4 saatten uzun süredir sertleşme yaşadıysanız hemen doktorunuza başvurun.
Doktorunuz Vitaros dozunu azaltabilir ve tedaviyi durdurabilir.
Yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkileyebilir):
O:
- hafif ila orta derecede lokal ağrı, peniste yanma veya ağrı ve kızarıklık,
- deri döküntüsü,
- genital kaşıntı,
- penis ödemi,
- glans penis iltihabı (balantit),
- peniste karıncalanma, zonklama, uyuşma, yanma.
Partnerinde:
- hafif vajinal yanma veya kaşıntı, vajinit
Bu etki ilaca veya vajinal penetrasyon eylemine bağlı olabilir.Su bazlı bir kayganlaştırıcı kullanmak vajinal penetrasyonu kolaylaştırabilir.
Yaygın olmayan, ancak potansiyel olarak ciddi yan etkiler (100 hastadan 1'ini etkileyebilir):
O:
- sersemlik / baş dönmesi
- 4 saatten fazla uzun süreli ereksiyon
- bayılma
- düşük tansiyon veya hızlı kalp atışı
- uygulama yerinde veya ekstremitede ağrı
- Üretral darlık
- artan hassasiyet
- kaşıntılı penis
- genital döküntü
- skrotal ağrı
- genital dolgunluk
- peniste hassasiyet eksikliği
- idrar yolu iltihabı
Partnerinde: vulvovajinal kaşıntı
* Vitaros ile kombinasyon halinde artan cinsel / fiziksel aktivite, önceden risk faktörleri ve hastalıkları olan hastalarda kalp krizi veya felç riskini artırabilir (bkz. Bölüm 2).
Bu broşürde listelenmeyenler de dahil olmak üzere bu etkilerden herhangi biri şiddetli hale gelirse, doktorunuz veya eczacınızla konuşun.
Yan etkilerin süresi
Çoğu etki kısa sürelidir ve 1-2 saat içinde düzelir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan ulusal raporlama sistemi http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/content/modalit%C3%A0-disegnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra karton, poşet ve AccuDose ambalaj etiketinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra Vitaros'u kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız. Dondurmayın.
Mühürlü saşeler hasta tarafından buzdolabı dışında, 25 °C'nin altındaki bir sıcaklıkta, kullanımdan en fazla 3 gün öncesine kadar saklanabilir.Bu süre sonunda ürün atılmalıdır.Her kap tek kullanımlıktır. • Açıldıktan sonra hemen kullanın ve kullanılmayan parçaları atın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Other_information "> Diğer bilgiler
Vitaros'un içeriği
Aktif madde Alprostadil'dir.
Her bir tek dozluk kap, 100 mg krem (2 mg/g) içinde 200 mikrogram alprostadil içerir.
Her bir tek dozluk kap, 100 mg kremde (3 mg/g) 300 mikrogram alprostadil içerir.
Vitaros, dört adet tek dozluk kap içeren kartonlarda mevcuttur.
Yardımcı maddeler; Arıtılmış su; etanol, susuz; etil laurat; hidroksipropil guar zamkı; dodesil-2-(N,N-dimetilamino)-propionat hidroklorür; Potasyum dihidrojen fosfat; pH regülasyonu için sodyum hidroksit; pH regülasyonu için fosforik asit.
Vitaros'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
Vitaros, tek dozluk bir kap olan AccuDose içinde sağlanan beyaz ila kirli beyaz bir kremdir.
Kap, bir piston, bir silindir ve koruyucu bir torba içinde sağlanan koruyucu bir kapaktan oluşur.
Kart kılıfları alüminyum / laminat folyodan yapılmıştır.
Konteynerin parçaları polipropilen ve polietilenden oluşmaktadır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI -
VITAROS KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM -
Her tek kullanımlık kap, 100 mg krem (2 mg/g) içerisinde 200 mcg alprostadil içerir.
Her tek kullanımlık kap, 100 mg kremde (3 mg/g) 300 mcg alprostadil içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM -
Krem
Vitaros, tek dozluk bir kapta (AccuDose) sağlanan beyaz ila kirli beyaz bir kremdir. AccuDose, tek bir koruyucu poşette bulunan bir piston, bir varil ve bir koruyucu kapaktan oluşan bir kaptır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER -
04.1 Terapötik endikasyonlar -
18 yaş ve üzeri erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi Erektil disfonksiyon, tatmin edici cinsel ilişkiye izin vermek için yeterli bir ereksiyonun sağlanamaması veya sürdürülememesidir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi -
Vitaros penisin ucuna uygulanır.
Vitaros, 100 mg kremada 200 ve 300 mcg alprostadil olmak üzere iki güçlülükte mevcuttur. Vitaros, bir ereksiyon sağlamak için gerekli miktarda kullanılmalıdır.Vitaros'un her AccuDose kabı yalnızca tek kullanımlıktır ve kullanımdan sonra uygun şekilde atılmalıdır. Etki uygulamadan 5-30 dakika sonra ortaya çıkar.Etki süresi yaklaşık 1-2 saattir. Ancak, gerçek süre hastadan hastaya değişir. Her hasta, kendi kendine uygulamaya geçmeden önce, deneyimli bir doktor tarafından Vitaros'un uygulanması için uygun teknik konusunda bilgilendirilmelidir.Maksimum uygulama sıklığı, haftada 2-3 defadan fazla değildir ve haftada sadece bir defadır. saat.
Başlangıç dozu bir doktor tarafından önerilmelidir. Özellikle şiddetli erektil disfonksiyonu, eşlik eden hastalıkları veya PDE-5 inhibitörlerine yanıt eksikliği olan hastalarda 300 mikrogramlık bir başlangıç dozu düşünülebilir. Lokal yan etkiler nedeniyle 300 mcg dozu tolere edemeyen hastalar, 200 mcg doza kadar düşebilir.
Hastalara, doğru uygulama tekniği, olası yan etkiler (örneğin: baş dönmesi, bayılma) ve ilacın bireysel tolerans düzeyi netleşene kadar makine kullanmaktan kaçınma ihtiyacı konusunda talimat verilmelidir.300'de daha yüksek bir bırakma oranı bulundu. mcg grubu, 200 mcg grubuna kıyasla sırasıyla %30 ve %20.
Uygulama yöntemi:
Vitaros'u cinsel ilişkiye başlamadan yaklaşık 5-30 dakika önce aşağıdaki talimatları izleyerek penisin (meatus) ucuna uygulayın:
1) Vitaros'u uygulamadan önce ellerinizi yıkayınız. AccuDose kabını çentikli kenarını yırtarak poşetten çıkarın. Kullanılmış AccuDose kabını daha sonra atmak için poşeti saklayın. AccuDose kabının ucundaki kapağı çıkarın.
2) Penisin ucunu bir elinizle kavrayın ve penisin açıklığını nazikçe genişletin (Sünnetli değilse, önce sünnet derisini indirin ve ardından penisin açıklığını genişletirken bu pozisyonda tutun).
3) AccuDose kabının silindirini parmaklarınızın arasında tutun ve kabın ucunu penisin açıklığının üzerine yerleştirin ve yavaşça (5-10 saniyeden fazla) tüm krem olana kadar pistonu parmağınızla aşağı doğru itin. AccuDose kabından dışarı atılır Not: Kutunun ucunu penisin açıklığına sokmayın.
4) Kremin nüfuz etmesi için penisi yaklaşık 30 saniye dik tutun. Biraz fazla krema olabilir. Fazla kremin miktarı hastaya göre değişir ve dozun yarısının açıklığın kenarında kalması olağandışı değildir.Penis ağzına verilmeyen kremi telafi etmek için ikinci bir AccuDose kabı kullanmayın. Açıklığı kaplayan fazla krem kalıntısı parmak ucuyla meatusu çevreleyen deriye nazikçe sürülebilir.
5) Her bir Vitaros dozunun tek bir uygulama için olduğunu unutmayın. Kapağı AccuDose kabının üzerine geri koyun ve açılmış poşete geri koyun, katlayın ve yerel yönetmeliklere uygun olarak atın.
6) Vitaros gözleri tahriş edebilir. Vitaros'u uyguladıktan sonra ellerinizi yıkayınız.
04.3 Kontrendikasyonlar -
Vitaros aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır:
• Ortostatik hipotansiyon, miyokard enfarktüsü ve senkop gibi önceki hastalıklar.
• Alprostadil'e veya Vitaros'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
• Orak hücreli veya orak hücreli anemi, trombositemi, polisitemi veya multipl miyelom veya lösemi gibi priapizme yatkınlık oluşturabilecek durumlar.
• Anormal eğrilik gibi penis anatomik deformasyonları olan hastalarda ve üretrit ve balaniti olan hastalarda (glans penis iltihabı / enfeksiyonu) şiddetli hipospadias gibi anormal penis anatomisi.
• Venöz tromboza yatkın veya hiperviskozite sendromu olan ve bu nedenle yüksek priapizm riski altında olanlar (4 saat veya daha uzun süren sert ereksiyon).
• Vitaros, stabil olmayan kardiyovasküler veya serebrovasküler rahatsızlıkları olan erkekler gibi cinsel aktivitenin tavsiye edilmediği hastalarda kullanılmamalıdır.
• Vitaros, çift prezervatif kullanmadıkça çocuk doğurma çağındaki bir kadınla cinsel ilişkide kullanılmamalıdır.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri -
Yerel etkiler:
Vitaros kullanımı ile nadir de olsa >4 saat süren uzamış ereksiyonlar (priapizm) gözlendi.İki adet 3 aylık çalışmada 1 hastada (%0.06) ve çalışmada >6 aydan fazla olan 5 hastada (%0.4) priapizm gözlendi. 200 mcg grubunda 4 (%0,3) ve 300 mcg grubunda 1 (%0,1) olmak üzere priapizm durumunda hasta bilgilendirilmelidir Derhal tıbbi yardım alın Priapizm hemen tedavi edilmezse hasara neden olabilir penis dokusu ve kalıcı güç kaybı.
100, 200 ve 300 mikrogramlık alprostadil dozlarında hastaların küçük bir yüzdesinde (2/459 (%0,4)), 6/1591 (%0,4) ve 6/1280 (%0,5) semptomatik hipotansiyon (baş dönmesi) ve senkop meydana geldi. sırasıyla Faz 3 çalışmaları sırasında Hastalara, Vitaros uygulamasını takiben senkop gelişirse kazalara yol açabilecek, araba kullanmak veya tehlikeli faaliyetlerde bulunmak gibi faaliyetlerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
Vitaros ile tedaviye başlamadan önce, uygun teşhis yöntemleri ile tedavi edilebilen sertleşme bozukluğunun nedenleri ekarte edilmelidir.
Ayrıca, daha önceden ortostatik hipotansiyon, miyokard enfarktüsü ve senkop gibi tıbbi durumları olan hastalar Vitaros kullanmamalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR, bölüm 4.3).
Nörolojik hastalık veya spinal yaralanma öyküsü olan hastalarda hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır.
Vitaros'un farmakokinetiği, karaciğer ve/veya böbrek yetmezliği olan hastalarda değerlendirilmemiştir. Metabolik bozukluklar nedeniyle bu popülasyonlarda dozun azaltılması gerekebilir.
Genel önlemler:
Vitaros yukarıdaki talimatlara göre uygulanmalıdır. İstemsiz intraüretral maruziyet peniste yanma veya karıncalanma ve ağrılı hislere neden olabilir.Vitaros'un uzun süreli tekrarlayan intraüretral maruziyetinin etkisi bilinmemektedir.
Hastalara, Vitaros'un cinsel yolla bulaşan hastalıkların yayılmasına karşı hiçbir koruma sağlamadığı söylenmelidir. Vitaros kullanan hastalar ve partnerler, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan ajanların yayılmasını önlemek için gerekli koruyucu önlemler konusunda bilgilendirilmelidir.
Sağlık uzmanları, hastalarını cinsel partnerlerine Vitaros kullandıklarını bildirmeye teşvik etmelidir. Vitaros kullananların ortakları, en yaygın olarak vajinal tahriş olmak üzere olumsuz olaylar yaşayabilir. Bu nedenle prezervatif kullanılması tavsiye edilir.
Vitaros'un oral veya anal mukoza üzerindeki etkileri araştırılmamıştır. Oral seks (fellatio) veya anal seks için prezervatif kullanılmalıdır.
Vitaros'un kontraseptif özelliği yoktur. Vitaros kullanan çiftlerin, eğer eşleri çocuk doğurma çağındaysa, yeterli doğum kontrolü kullanmaları önerilir.
Kadın partnerler tarafından alınan miktarlarla ilgili olarak alprostadil'in erken gebelik etkileri hakkında bilgi yoktur. Çocuk doğurma çağındaki, hamile veya emziren kadınlarla cinsel ilişkide bulunulması durumunda prezervatif kullanılmalıdır.
İlacın kullanımı sadece lateks bazlı prezervatiflerle birlikte incelenmiştir, diğer malzemelerden yapılmış prezervatiflere herhangi bir zarar verme riski göz ardı edilemez.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri -
Vitaros ile herhangi bir farmakokinetik veya farmakodinamik etkileşim çalışması yürütülmemiştir. İlaç metabolizmasına dayalı olarak (bkz. "Farmakokinetik Özellikler"), ilaç-ilaç etkileşimlerinin olası olmadığı düşünülmektedir.
Etkileşim efektleri
Vitaros'un güvenliliği ve etkililiği, özellikle fosfodiesteraz-5 (PDE-5) inhibitörleri veya sildenafil, tadalafil ve vardenafil olmak üzere diğer erektil disfonksiyon tedavileri ile birlikte çalışılmamıştır.Bu nedenle Vitaros, PDE5 inhibitörleri ile birlikte kullanılmamalıdır. Hem Vitaros hem de PDE5 inhibitörlerinin kardiyovasküler etkileri olduğundan, kardiyovasküler riskte daha fazla artış göz ardı edilemez.
Penil implantları olan veya papaverin gibi düz kas gevşeticiler ve alfa bloke edici ilaçlar (örn. intrakavernöz fentolamin, timusamin) gibi ereksiyonu indüklemek için kullanılan ilaçlarla tedavi edilen hastalarda Vitaros'un kullanımına ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.Vitaros bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında priapizm (ağrılı, uzun süreli anormal ereksiyon) riski vardır.
Vitaros ile sempatomimetikler, dekonjestanlar ve iştah kesiciler arasında herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.Bu ilaçlarla birlikte kullanıldığında Vitaros'un etkisi azalabilir (farmakolojik etkinin inhibisyonu).
Vitaros ile antikoagülan ilaçlar veya trombosit agregasyon inhibitörleri arasında herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.Vitaros'un bu ilaçlarla birlikte kullanımı üretral kanama ve hematüri riskini artırabilir.
Antihipertansif ilaçlar ve vazoaktif ilaçlarla kombinasyon, özellikle yaşlılarda hipotansiyon riskini artırabilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme -
Gebelik
Vitaros'un hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.Kadınlarda alprostadil'e dolaylı maruziyet muhtemelen düşük olacaktır.
Yüksek dozlarda alprostadile maruz kaldıktan sonraki hayvan verileri üreme üzerinde toksik etkiler göstermektedir (bkz. bölüm 5.3).
Hamile kadınlar Vitaros'a maruz kalmamalıdır.
Besleme zamanı
Alprostadil'e dolaylı maruz kalmanın anne sütüne önemli miktarda atılıma yol açıp açmadığı bilinmemektedir. Vitaros'un emzirme döneminde kullanılması önerilmez.
Doğurganlık
Erkek tavşanlarda, tekrarlanan uygulamadan sonra testislerin seminifer tübüllerinde atrofi gözlendi. Vitaros'un insan erkek doğurganlığı üzerinde bir etkisi olup olmadığı bilinmemektedir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler -
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkilerle ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
Vitaros ile yapılan klinik çalışmalarda nadiren baş dönmesi ve senkop (bayılma) bildirildiğinden, senkop başlangıcı kazalara neden olabileceğinden, hastalar Vitaros uygulamasından en az 1-2 saat sonra araba kullanmak veya riskli faaliyetler gibi görevlerden kaçınmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler -
Advers reaksiyon tablosu
Vitaros tedavisinde en sık bildirilen advers olaylar aşağıdaki tabloda listelenmiştir (çok yaygın ≥ 1/10; yaygın ≥ 1/100,
Tablo 1 Advers Reaksiyonlar
Özel popülasyonlar
* Alprostadil'in vazodilatör etkiler dışında kardiyovasküler olay riskinde artışa neden olduğuna dair net bir gösterge yoktur. Bununla birlikte, önceden hastalığı veya risk faktörleri olan hastalarda alprostadil kullanımıyla ilişkili cinsel/fiziksel aktivitede bir artışla birlikte olay yaşama riskinde artış olduğu göz ardı edilemez (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine izin verdiği için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu http://www.Agenziafarmaco.gov adresinden bildirmeleri istenir. .it/it/content/modalit%C3%A0-di-segnalazione-delle-sospette-reazioni-avverse-ai-medicinali.
04.9 Doz aşımı -
Vitaros ile tedavi gerektiren doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
Vitaros ile doz aşımı durumunda hipotansiyon, senkop, baş dönmesi, penis ağrısı ve olası priapizm (4 saatten uzun süren sert ereksiyon) meydana gelebilir. Priapizm, erektil fonksiyonun kalıcı olarak kötüleşmesine neden olabilir. Doz aşımı şüphesi olan ve bu semptomları yaşayan hastalar, lokal veya sistemik semptomlar düzelene kadar yakın tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.
Sertleşme 4 saatten uzun sürerse hastaya hemen bir doktora başvurması tavsiye edilmelidir.Aşağıdaki önlemler alınmalıdır:
• Hastayı sırt üstü ya da yan yatırın. Uyluğun her bir üst iç tarafına iki dakika boyunca dönüşümlü olarak buz uygulayın (bu, venöz kapakların refleks gevşemesine yol açmalıdır). 10 dakika içinde yanıt yoksa tedaviyi bırakın.
• Bu tedavi etkisiz ise ve ereksiyon 6 saatten fazla sürüyorsa penil aspirasyon yapılmalıdır. Steril prosedürleri kullanarak, korpus kavernozuma 19-21 gauge kelebek iğne sokun ve 20-50 mL kan aspire edin. Bu, penisin şişmesine yol açmalıdır. Gerekirse, işlemi penisin karşı tarafında tekrarlayın.
• Tedavi başarısız olursa, interkavernozal enjeksiyon yoluyla a-adrenerjik bir ilacın uygulanması önerilir. Priapizm tedavisinde vazokonstriktörlerin intrapenik uygulanmasına yönelik olağan kontrendikasyon geçerli olmamasına rağmen bu operasyon dikkatli yapılmalıdır.İşlem sırasında kan basıncı ve kalp hızı sürekli olarak izlenmelidir.Tedavi edilen hastalarda son derece dikkatli olunmalıdır. koroner arter hastalığı, kontrolsüz hipertansiyon, serebral iskemi varsa ve MAO (mono amino oksidaz) inhibitörleri ile tedavi edilen tüm deneklerde, ikinci durumda, hipertansif krizlerin kontrolü için yardımcılar mevcut olmalıdır.
• 200 mcg/ml fenilefrin solüsyonu hazırlanmalı ve 5-10 dakikada bir 0.5-1.0 ml solüsyon enjekte edilmelidir. Alternatif olarak 20 mcg/ml adrenalin solüsyonu kullanılabilir. Gerekirse, bunu aynı kelebek iğneden daha fazla kan aspirasyonu takip edebilir. Maksimum fenilefrin dozu 1 mg, adrenalin 100 mcg (5 ml çözelti) olmalıdır.
• Metaraminol alternatif olarak kullanılabilir, ancak bu ilacın uygulanmasından sonra ölümcül hipertansif krizlerin rapor edildiği akılda tutulmalıdır. Bu tedavi bile priapizmi çözmede etkisiz kalırsa, hasta derhal cerrahi tedavi görmelidir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER -
05.1 "Farmakodinamik özellikler -
Farmakoterapötik grup: Erektil disfonksiyonda kullanılan ilaçlar
ATC kodu: G04BE01
Hareket mekanizması:
Alprostadil, eylemi corpora cavernosa'nın erektil dokularındaki kan damarlarının genişlemesini ve kavernöz arter akışının artmasını içeren ve penil sertliğe neden olan Prostaglandin E1 ile kimyasal olarak aynıdır.
Vitaros'un uygulanmasından sonra 5-30 dakika içinde ereksiyon meydana gelir.Alprostadil'in erkeklerde yarılanma ömrü kısadır ve ereksiyon üzerindeki etkisi uygulamadan sonra 1 ila 2 saat arasında sürebilir.
Etkililik: İki Faz 3 çalışmada, erektil disfonksiyonu olan hastalarda Vitaros'un etkililiği değerlendirilmiştir.Plasebo ile karşılaştırıldığında, birincil etkililik sonlanım noktalarının her biri için alprostadil 100, 200 ve 300 mikrogram gruplarında istatistiksel olarak anlamlı iyileşme gözlemlenmiştir. Erektil Fonksiyon (IIEF) erektil fonksiyon (EF) alan skoru ve iyileştirilmiş vajinal penetrasyon ve ejakülasyon Ek olarak, diğer IIEF alanı da dahil olmak üzere birçok ikincil etkililik değişkeninde plaseboya kıyasla tedavi gruplarının genel iyileşmeleri ve istatistiksel önemi de rapor edilmiştir. puanlar (orgazmik işlev, cinsel tatmin ve genel memnuniyet), Hasta Ereksiyonun Kendi Kendini Değerlendirmesi (PSAE) ve Küresel Değerlendirme Anketi (GAQ).
Alt popülasyon etkinliği: Çeşitli hasta alt gruplarında (diyabetik, kalp hastalığı, prostatektomili, hipertansiyon ve önceki Viagra tedavisine yanıt vermeyen hastalar) ve iki yaş grubunda (≤ 65) IIEF EF skorlarında tüm hastalarınkine benzer iyileşmeler gözlendi. ve> 65 yaş) IIEF memnuniyet ölçeklerinde (Uluslararası Erektil Fonksiyon İndeksi) EF.
05.2 "Farmakokinetik özellikler -
Emilim: Mutlak topikal biyoyararlanım belirlenmemiştir. Bir farmakokinetik çalışmada, erektil disfonksiyonu olan hastalar 100, 200 ve 300 mcg alprostadil dozlarında 100 mg Vitaros kremi ile tedavi edilmiştir. PGE1 ve metaboliti PGE0'ın plazma seviyeleri, deneklerin çoğunda düşüktü veya saptanamadı ve çoğu örnekleme zamanı ve farmakokinetik parametreler bu nedenle tahmin edilemedi. 15-keto-PGE0'ın Cmax değerleri ve AUC değerleri düşüktü ve 100-300 μg terapötik aralıkta doz orantılı artış üzerinde küçük bir artış gösterdi 15-keto-PGE0 maksimum plazma konsantrasyonlarına bir saat içinde ulaşıldı idarenin.
Tablo 2
15-keto-PGE0 için ortalama (SD) Farmakokinetik parametreler
Dağılım: Penisin etusuna ve glansına uygulandıktan sonra alprostadil, kollateral damarlar yoluyla korpus spongiozuma ve corpora cavernosa'ya hızla emilir. Geri kalanı, korpus spongiosumu boşaltan damarlar yoluyla pelvik venöz dolaşıma girer.
Metabolizma: Topikal uygulamayı takiben, PGE1, 15-hidroksil grubunun 15-keto-PGE1'e enzimatik oksidasyonu ile lokal olarak hızla metabolize edilir. 15-keto-PGE1, PGE1'in biyolojik aktivitesinin sadece %1-2'sini korur ve esas olarak böbrekler ve karaciğer tarafından elimine edilen daha bol inaktif metabolit olan 13,14-dihidro, 15-keto-PGE'yi oluşturmak üzere hızla azalır.
Atılım: İnsanlarda trityum etiketli alprostadilin intravenöz uygulamasını takiben, etiketli ilaç ilk 10 dakika içinde kandan hızla kaybolur ve 1 saat sonra kanda sadece düşük düzeyde radyoaktivite kalır.Alprostadil metabolitleri esas olarak böbrek yoluyla atılır. Uygulanan intravenöz dozun yaklaşık %90'ı uygulamadan sonraki 24 saat içinde idrarla atılır.Geri kalanı feçesle atılır İntravenöz uygulamayı takiben alprostadil veya metabolitlerinin doku tutulumuna dair bir kanıt yoktur.
Özel popülasyonlarda farmakokinetik:
Akciğer hastalığı: Akciğer hastalığı olan hastalarda ilacı ortadan kaldırma yeteneği azalmış olabilir. Yetişkin respiratuar distres sendromlu hastalarda intravenöz PGE1 pulmoner ekstraksiyonu, normal solunum fonksiyonu olan bir hasta grubuna kıyasla yaklaşık %15 oranında azaltılmıştır.
Cinsiyet: Cinsiyetin Vitaros'un farmakokinetiği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır ve kadın partnerlerde farmakokinetik çalışmalar yapılmamıştır.
Yaşlılar, çocuklar: Yaşın topikal alprostadilin farmakokinetiği üzerindeki etkileri araştırılmamıştır Vitaros, çocuklarda veya 18 yaşın altındaki kişilerde kullanım için endike değildir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri -
Alprostadil, yardımcı madde DDAIP ve Vitaros (DDAIP dahil) genotoksik potansiyel göstermedi.
Alprostadil veya Vitaros ile karsinojenisite çalışmaları yapılmamıştır. Yardımcı madde DDAIP'nin karsinojenisite değerlendirmeleri, farelerde ve sıçanlarda deri altından topikal uygulamadan sonra tümör oluşumunu ortaya çıkarmadı Transgenik fare Tg.AC'de, DDAIP %1.0 ve %2.5 konsantrasyonunda hem dişilerde hem de erkeklerde papillom gelişimini indükledi. etkisi muhtemelen insanlarla ilgili değildir ve muhtemelen tahrişten kaynaklanır.
Alprostadil'in sperm sayısı veya morfolojisi üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Bununla birlikte, eksipiyan DDAIP, %5'lik bir konsantrasyonda lokal uygulamadan sonra tavşanlarda testislerin seminifer tübüllerinin atrofisine neden olmuştur.DDAIP'nin doğrudan bir spermatotoksik etkisi test edilmemiştir, bu nedenle insanlarda erkek doğurganlığında olası bir azalmanın ilgisi Sıçanlara deri altı DDAIP uygulamasının doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi olmamıştır.
Alprostadil'in gebe sıçanlarda subkutan olarak düşük doz bolus uygulaması embriyotoksik etki (düşük fetal ağırlık) göstermiştir. Daha yüksek dozlar rezorpsiyonlarda artış, canlı fetüs sayısında azalma, visseral ve iskelet değişiklikleri ve malformasyon insidansında artış ve maternal toksisite ile sonuçlanmıştır.PGE1'in gebe tavşanlarda intravajinal uygulanması fetüse herhangi bir zarar vermemiştir.
Deri altı uygulamadan sonra sıçanlarda ve tavşanlarda DDAIP ile yapılan üreme toksisitesi çalışmaları sıçanlarda etki göstermezken, tavşanlarda yüksek dozlarda fetotoksisite ve muhtemelen maternal toksisiteye bağlı artan malformasyonlar gözlenmiştir. Sıçanlarda doğum sonrası gelişim üzerinde hiçbir etki görülmedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER -
06.1 Yardımcı maddeler -
Arıtılmış su, Etanol, susuz, Etil laurat, Hidroksipropil guar zamkı, Dodesil-2- (N, N- dimetilamino) -propionat hidroklorür, Potasyum dihidrojen fosfat, Sodyum hidroksit, pH ayarlaması için, Fosforik asit, pH düzenlemesi için
06.2 Uyumsuzluk "-
Uygulanamaz
06.3 Geçerlilik süresi "-
Vitaros 2 mg/g krem için 9 ay
Vitaros 3 mg/g krem için 18 ay
Açıldıktan sonra hemen kullanın, kullanılmayan parçaları atın.
06.4 Depolama için özel önlemler -
Buzdolabında (2°C - 8°C) saklayınız.
Dondurmayın.
Mühürlü poşetler, kullanımdan önce 3 güne kadar hasta tarafından buzdolabından 25 ° C'nin altındaki bir sıcaklıkta saklanabilir.
Bu sürenin sonunda ürün atılmalıdır.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği -
Vitaros, bir AccuDose kabı içeren tekli poşetlerde sağlanır. Her bir kap 100 mg krem içerir. Vitaros, dört kap içeren bir kartonda mevcuttur. Poşetler bir alüminyum / laminat tabakasından oluşur. Konteyner polipropilen ve polietilenden yapılmıştır.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları -
Her konteyner sadece tek kullanımlıktır.
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçtan elde edilen atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 "PAZARLAMA İZNİ" SAHİBİ -
Bracco s.p.a.
Via E. Folli, 50 - 20134 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI -
"2 mg/g krem" PP/PE içinde 4 adet tek dozluk kapta 100 mg tekli poşette AIC 041332014 "3 mg/g krem" PP/PE içinde 4 adet tek dozluk kapta tekli poşette 100 mg AIC 041332026
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ -
31.05.2013
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ -
Ekim 2013
