Aktif maddeler: Sertralin
Zoloft 25 mg film kaplı tabletler
Zoloft 50 mg film kaplı tabletler
Zoloft 100 mg film kaplı tabletler
Oral çözelti için Zoloft konsantresi 20 mg / l
Zoloft neden kullanılır? Bu ne için?
Zoloft, aktif madde sertralin içerir. Sertralin, Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI'lar) adı verilen bir ilaç grubuna dahildir; bu ilaçlar depresyon ve/veya anksiyete bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır.
Zoloft, aşağıdaki durumların tedavisinde kullanılabilir:
- Depresyon ve depresyonun tekrarının önlenmesi (yetişkinlerde).
- Sosyal anksiyete bozukluğu (yetişkinlerde).
- Travma sonrası stres bozukluğu (TSSB) (yetişkinlerde).
- Panik Bozukluğu (yetişkinlerde).
- Obsesif Kompulsif Bozukluk (OKB) (yetişkinlerde ve 6-17 yaş arası çocuklarda ve ergenlerde).
Depresyon, üzgün hissetme, düzgün uyuyamama veya hayattan eskisi gibi keyif alma gibi semptomları olan klinik bir hastalıktır. OKB ve panik bozukluğu, kişinin ritüel eylemleri (zorlantılar) gerçekleştirmesine neden olan sürekli düşünceler (obsesyonlar) ile sürekli meşgul olma gibi semptomları olan anksiyete ile ilişkili hastalıklardır. TSSB, duygusal olarak güçlü bir travmatik deneyimden sonra ortaya çıkabilen bir durumdur ve bu durumun bazı belirtileri depresyon ve kaygıya benzer. Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi) anksiyete ile ilişkili bir hastalıktır. Sosyal durumlarda (örneğin, yabancılarla konuşmak, topluluk önünde konuşmak, diğer insanların yanında yemek yemek veya içmek veya garip davranma endişesi) yoğun kaygı veya stres duyguları ile karakterizedir.
Doktorunuz bu ilacın sizin durumunuzu tedavi etmek için uygun olduğuna karar vermiştir.
Zoloft'un size neden reçete edildiğinden emin değilseniz doktorunuza danışın.
Kontrendikasyonlar Zoloft ne zaman kullanılmamalıdır
İlaçlar her zaman herkes için uygun değildir. Aşağıdaki durumlardan herhangi birinden şikayetçiyseniz veya geçmişte olduysa Zoloft'u almadan önce doktorunuza söyleyiniz:
- Epilepsi veya nöbet öyküsü. Nöbetiniz varsa (konvülsiyonlar), derhal doktorunuza başvurun.
- Manik depresif hastalığınız (bipolar bozukluk) veya şizofreni hastasıysanız. Mani nöbetiniz varsa hemen doktorunuzla iletişime geçin.
- Kendinize zarar verme veya öldürme ile ilgili düşünceleriniz olduysa veya olduysa (aşağıya bakınız - İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi).
- Serotonin sendromu. Nadir durumlarda bu sendrom, bazı ilaçlar sertralin ile birlikte alındığında ortaya çıkabilir (semptomlar için 4. Olası Yan Etkilere bakınız). Geçmişte bu durumdan muzdarip olup olmadığınızı doktorunuz size söyleyecektir.
- Kanınızda düşük sodyum seviyeleri varsa, bu Zoloft tedavisinin bir sonucu olarak ortaya çıkabilir. Ayrıca, hipertansiyon için belirli ilaçlar alıyorsanız, bu ilaçlar kandaki sodyum düzeylerini de etkileyebileceğinden doktorunuza söylemelisiniz.
- Yaşlıysanız, düşük kan sodyum seviyeleri riskiniz yüksek olduğundan dikkatli olun (yukarıya bakın).
- Karaciğer hastalığı: Doktorunuz daha düşük bir Zoloft dozu reçete etmeye karar verebilir.
- Diyabet: Zoloft tedavisine bağlı olarak kan şekeri seviyeleri değişebilir ve diyabet ilaçlarının dozunun ayarlanması gerekebilir.
- Kanama problemleriniz varsa veya kanı incelten ilaçlar (örn. asetilsalisilik asit (aspirin) veya varfarin) aldıysanız veya kanama riskini artırabilecek ilaçlar aldıysanız.
- 18 yaşın altındaki çocuklar veya ergenler. Zoloft, yalnızca obsesif-kompulsif bozukluktan (OKB) muzdarip 6 ila 17 yaş arasındaki çocukları ve ergenleri tedavi etmek için kullanılmalıdır. Çocuğunuz veya ergeniniz bu bozukluk için tedavi görüyorsa, doktorunuz sizi yakından izlemek isteyecektir (aşağıdaki Çocuklarda ve ergenlerde kullanımı bölümüne bakınız).
- Elektrokonvülsif tedavi (EKT) alıyorsanız Belirli glokom türleri (gözde artan basınç) gibi göz problemleriniz varsa.
Huzursuzluk / Akatizi
Son 2 hafta içinde disülfiram alıyorsanız veya aldıysanız. Oral solüsyon için sertralin konsantresi disülfiram ile kombinasyon halinde veya disülfiram ile tedavi durdurulduktan sonra 2 hafta boyunca kullanılmamalıdır. Sertralin kullanımı, rahatsız edici huzursuzluk ve hareket etme ihtiyacı ile bağlantılıdır, sıklıkla oturma veya hareketsiz duramama (akatizi) ile ilişkilidir. Bu durumun, tedavinin ilk birkaç haftasında ortaya çıkması muhtemeldir. Dozu artırmak, bu semptomları geliştiren hastalar için zararlı olabilir, bu durumda doktorunuzla konuşun.
İlaç geri çekme reaksiyonu
Tedavinin kesilmesiyle ilgili yan etkiler (yoksunluk reaksiyonları), özellikle tedavi aniden kesilirse sık görülür (bkz. Bölüm 3 Zoloft almayı bırakırsanız ve Bölüm 4 Olası yan etkiler) Bırakma reaksiyonları riski tedavinin süresine bağlıdır. dozaj ve doz azaltma derecesi. Genellikle bu semptomlar hafif ila orta şiddettedir; ancak bazı hastalarda şiddetli olabilirler. Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar. Genellikle bu semptomlar 2 hafta içinde kendiliğinden kaybolur.Bazı hastalarda süresi daha uzun olabilir (2-3 ay veya daha fazla) Sertralin tedavisini durdururken, birkaç haftalık bir süre içinde dozun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Tedaviyi durdurmanın en iyi yolunu belirlemek için her zaman doktorunuzla konuşun.
İntihar düşünceleri ve depresyon veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleşmesi:
Depresyondaysanız ve/veya anksiyete bozukluklarınız varsa, bazen kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriniz olabilir.Tüm bu ilaçların etkisi biraz zaman aldığından, ilk antidepresan aldığınızda bu düşünceler daha da kötüleşebilir.Genellikle yaklaşık 2 hafta bazen daha uzun sürebilir. Aşağıdaki durumlarda böyle düşünme olasılığınız daha yüksektir:
- Daha önce kendinizi öldürme veya kendinize zarar verme ile ilgili düşünceleriniz oldu.
- Eğer genç bir yetişkinseniz. Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, bir antidepresan ile tedavi edilen psikiyatrik rahatsızlıkları olan 25 yaşın altındaki yetişkinlerde intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Herhangi bir zamanda kendinize zarar vermeyi veya kendinizi öldürmeyi düşünürseniz, hemen doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın hastaneye gidin.Bir akrabanıza veya yakın arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya bir bozukluk anksiyetesi olduğunu söylemeniz ve onlardan okumasını istemeniz faydalı olabilir. bu broşür. Onlara depresyon veya anksiyete bozukluğunuzun kötüleştiğini mi düşündüklerini veya davranışlarınızdaki değişikliklerden endişe duyup duymadıklarını sorabilirsiniz.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım:
Sertralin, Obsesif Kompulsif Bozukluğu (OKB) olan hastalar dışında, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki ergenlerde rutin olarak kullanılmamalıdır. 18 yaşın altındaki hastalarda, bu ilaç sınıfıyla tedavi edildiğinde, intihar girişiminde bulunma, kendilerine zarar verme veya kendilerini öldürme düşünceleri (intihar düşünceleri) ve düşmanca davranışlar (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) gibi yan etki riskinde artış vardır. . Ancak, hastanın yararına olacaksa, doktorunuzun Zoloft'u 18 yaşın altındaki bir hastaya reçete etmeye karar vermesi mümkündür. Buna ek olarak, 18 yaşın altındaki bir hasta Zoloft ile tedavi edilirken yukarıda listelenen semptomlardan herhangi biri gelişir veya kötüleşirse, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.Son olarak Zoloft'un büyüme, olgunlaşma, Bu yaş grubunda öğrenme yeteneği (bilişsel gelişim) ve davranışsal gelişim gösterilememiştir.
Kullanım Önlemleri Zoloft'u almadan önce bilmeniz gerekenler
Zoloft'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Sertralin veya Zoloft'un diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (diğer bileşenlerin listesi için Bölüm 6 Diğer Bilgilere bakın).
- Monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) (örn. selegilin, moklobemid) veya MAOI'lere benzer etkiye sahip ilaçlar (linezolid gibi) alıyorsanız veya aldıysanız. Sertralin almayı bırakırsanız, MAOI ile tedaviye devam etmeden önce bir hafta beklemelisiniz. MAOI ile tedaviyi bıraktıktan sonra sertralin ile tedaviye başlamadan önce en az 2 hafta beklemelisiniz.
- Pimozid (psikoz gibi ruhsal bozukluklar için bir ilaç) adı verilen başka bir ilaç alıyorsanız.
- Son 2 hafta içinde disülfiram alıyorsanız veya aldıysanız. Oral solüsyon için sertralin konsantresi disülfiram ile kombinasyon halinde veya disülfiram ile tedavi durdurulduktan sonra 2 hafta boyunca kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Zoloft'un etkisini değiştirebilir?
Reçetesizler de dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza söyleyiniz. Bazı ilaçlar Zoloft'un çalışma şeklini etkileyebilir veya Zoloft aynı anda alınan diğer ilaçların etkinliğini azaltabilir.
Zoloft'u aşağıdaki ilaçlarla birlikte almak ciddi yan etkilere neden olabilir:
- Moklobemid (depresyon tedavisi için) ve selegilin (Parkinson hastalığını tedavi etmek için) ve linezolid antibiyotik gibi monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) adı verilen ilaçlar Zoloft'u bu ilaçlarla birlikte kullanmayın.
- Psikoz (pimozid) gibi ruhsal bozuklukların tedavisine yönelik ilaçlar. Zoloft'u pimozid ile birlikte kullanmayınız.
- Zoloft'u disülfiram ile birlikte kullanmayınız.
Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza söyleyiniz:
- Sarı kantaron (Hypericum perforatum) içeren bitkisel ilaç Sarı kantaron'un etkileri 1-2 hafta sürebilir.
- Amino asit triptofan içeren ürünler.
- Şiddetli ağrıyı tedavi eden ilaçlar (örn. tramadol).
- Anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. fentanil).
- Migren tedavisi için ilaçlar (örn. sumatriptan).
- Kanı incelten ilaçlar (varfarin).
- Ağrı/artrit tedavisine yönelik ilaçlar (ibuprofen, asetilsalisilik asit (aspirin) gibi steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)).
- Sakinleştiriciler (diazepam).
- Diüretikler.
- Epilepsi tedavisi için ilaçlar (fenitoin).
- Diyabet tedavisi için ilaçlar (tolbutamid).
- Mide asidi fazlasını ve ülseri tedavi eden ilaçlar (simetidin).
- Mani ve depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (lityum).
- Depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (amitriptilin, nortriptilin gibi).
- Şizofreni ve diğer ruhsal bozuklukların tedavisine yönelik ilaçlar (perfenazin, levomepromazin ve olanzapin gibi).
- Kalp atış hızını ve ritmini düzenlemek için kullanılan ilaçlar (flekainid ve propafenon gibi)
Zoloft'un yiyecek ve içecek ile kullanılması:
Zoloft tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Oral solüsyon için Zoloft konsantresi yemekle birlikte veya ayrı alınabilir. Zoloft ile tedavi sırasında alkol tüketiminden kaçınılmalıdır. Sertralin, vücuttaki sertralin düzeylerini artırabileceğinden, greyfurt suyu ile birlikte alınmamalıdır.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık:
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Sertralinin hamile kadınlarda güvenliği tam olarak belirlenmemiştir. Sertralin hamile kadınlara yalnızca, doktorun anneye sağlayacağı yararın, fetüsün gelişimi için olası herhangi bir riskten daha fazla olduğunu düşünürse verilmelidir. Sertralin tedavisi gören çocuk doğurma potansiyeli olan bir kadınsanız, güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (doğum kontrol hapı gibi) kullanmalısınız. Ebe ve/veya doktorunuzun Zoloft ile tedavi gördüğünüzden haberdar olduğundan emin olun.Hamilelik sırasında, özellikle son üç ay içinde alındığında, Zoloft gibi ilaçlar bebeklerde yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon adı verilen ciddi bir durum riskini artırabilir. (PPHN).Bu durum yenidoğanda hızlı nefes alıp verme ve mavimsi bir renk oluşmasına neden olur.Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde başlar.Bebeğinizde bu durum oluşursa ebenize ve/veya hemen doktorunuza başvurunuz. Çocuğunuz olabilir mi? genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saat içinde başlayan başka rahatsızlıkları da vardır. Belirtiler şunları içerir:
- nefes alma zorlukları,
- mavimsi cilt rengi veya çok sıcak veya çok soğuk olmak,
- mavi dudaklar,
- kusma veya beslenmede zorluk,
- çok yorgun olmak, uyuyamamak veya çok ağlamak,
- sert veya gevşek kaslar,
- titreme, sinirlilik, gerizekalı,
- artan refleks reaksiyonları,
- sinirlilik,
- düşük şeker seviyeleri.
Bebeğiniz doğumda yukarıda sayılan belirtilerden herhangi birine sahipse veya bebeğinizin sağlığı ile ilgili endişeleriniz varsa, doktorunuz veya ebeniz ile iletişime geçerek size bilgi verebilir.Sertralinin anne sütüne geçtiğine dair kanıtlar vardır. Emzirme döneminde sadece doktorun anneye sağlayacağı yararın bebeğe yönelik olası risklerden daha fazla olduğuna karar vermesi halinde kullanılmalıdır. Hayvan çalışmalarında sertralin gibi bazı ilaçlar sperm kalitesini düşürebilir. Teoride bu, doğurganlığı etkileyebilir, ancak insan doğurganlığı üzerindeki etkisi henüz gözlemlenmedi.
Araç ve makine kullanma:
Sertralin gibi psikotrop ilaçlar araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Bu nedenle, bu ilacın bu aktiviteleri gerçekleştirme yeteneğinizi etkileyip etkilemediğinden emin olana kadar araç veya makine kullanmamalısınız.
Oral solüsyon için Zoloft konsantresinin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
Bu ilaç %12 etanol (alkol) içerir ve kullanılmadan önce seyreltilmelidir.Her ml oral sıvı 150,7 mg alkol içerir.Alkolikler için zararlı olabilir.hamile veya hamile kadınlarda dikkat edilmelidir.emzirme,çocuklar ve Karaciğer hastalığı veya epilepsisi olan kişiler gibi yüksek risk grupları Bu ilaç, gözleri, cildi ve mukoza zarlarını tahriş edebilen butilhidroksitoluen içerir.Ayrıca yüksek dozlarda baş ağrısına, ağrıya neden olabilen gliserol içerir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Zoloft Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Zoloft'u her zaman tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Zoloft tabletleri yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir. Oral solüsyon için Zoloft konsantresi yemekle birlikte veya ayrı alınabilir. Bu ilacı günde bir kez, sabah veya akşam alın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışmalısınız.
Normal doz:
Erişkinler: Depresyon ve Obsesif Kompulsif Bozukluk: Depresyon ve OKB için olağan etkili doz (2.5 ml) 50 mg/gün'dür.Günlük doz (2.5 ml) 50 mg ve haftada en az bir hafta aralıklarla artırılabilir. birkaç haftalık süre. Önerilen maksimum doz (10 ml) 200 mg/gün'dür. Panik Bozukluk, Sosyal Anksiyete Bozukluğu ve TSSB: Panik bozukluk, sosyal anksiyete ve TSSB için tedaviye (1.25 ml) 25 mg/gün dozunda başlanmalı, daha sonra bir hafta sonra (2.5 ml) 50 mg/gün'e yükseltilmelidir. . Günlük doz daha sonra birkaç haftalık bir süre içinde (2.5 ml) 50 mg'a yükseltilebilir.Tavsiye edilen maksimum doz günde 200 mg'dır.
Çocuklar ve adolesanlar: Zoloft sadece 6-17 yaş arası Obsesif Kompulsif Bozukluğu (OKB) olan çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmalıdır. Obsesif Kompulsif Bozukluk: 6-12 yaş arası çocuklar: Önerilen başlangıç dozu günde 25 mg'dır.Bir hafta sonra doktor dozu günde 50 mg arttırabilir. Maksimum doz (10 ml) 200 mg/gün'dür. 13-17 yaş arası ergenler: Önerilen başlangıç dozu (2.5 ml) 50 mg/gün'dür. Maksimum doz (10 ml) 200 mg/gün'dür.
Karaciğer veya böbrek sorunlarınız varsa lütfen doktorunuza söyleyiniz ve doktorun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz bu ilacı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Bu, hastalığın süresine ve tedaviye verilen cevaba bağlı olacaktır. Semptomların düzelmeye başlaması birkaç hafta sürebilir. Depresyon tedavisi genellikle iyileşme görüldükten sonra 6 ay devam etmelidir.
Zoloft'un doğru kullanımı için talimatlar:
Oral solüsyon konsantresi kullanımdan önce mutlaka seyreltilmelidir.Konsantreyi asla önce seyreltmeden içmeyin.
Oral konsantre şişesini ilk kez açarken, dispenseri şişenin üzerine aşağıdaki şekilde yerleştirmelisiniz:
- Sola (saat yönünün tersine) çevirirken kapağı sertçe iterek şişe üzerindeki kapağı sökün. Kapağı çıkarın.
- Dağıtıcıyı şişenin üzerine yerleştirin ve sıkıca kapatın. Dağıtıcı paketin içinde bulunur.
- Daha sonra şişeyi açtığınızda, dağıtıcıyı sola (saat yönünün tersine) çevirirken sıkıca aşağı bastırın.
- Kullandıktan sonra dağıtıcıyı şişeye geri koyun.
Doz ölçümü:
Dozu doktorunuzun önerdiği şekilde ölçmek için dağıtıcıyı kullanın. Ölçülen dozu su, limon sodası, limonata ve portakal suyu olabilen 120 ml (bir bardak) sıvı ile karıştırın. Sertralin Konsantre Oral Çözeltiyi listelenenlerden başka sıvılarla karıştırmayın. Çözelti seyreltmeden hemen sonra alınmalıdır. Çözüm bulanık olabilir, ancak bu normaldir.
Aşırı doz Zoloft'u çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Zoloft kullandıysanız:
Yanlışlıkla çok fazla Zoloft aldıysanız, hemen doktorunuzla iletişime geçin veya en yakın acil servise gidin. İçinde ilaç olsun ya da olmasın her zaman bir paket ilaç taşıyın. Doz aşımı belirtileri arasında uyuşukluk, mide bulantısı ve kusma, hızlı kalp atışı, titreme, ajitasyon, baş dönmesi ve nadir durumlarda bilinç kaybı sayılabilir.
Zoloft'u kullanmayı unutursanız:
Bir doz almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozunuzu doğru zamanda alınız Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
Zoloft'u kullanmayı bırakırsanız:
Doktorunuz size söylemediği sürece Zoloft'u kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuz, bu ilacı kullanmayı tamamen bırakmadan birkaç hafta önce Zoloft dozunuzu kademeli olarak azaltmak isteyebilir. Bu ilacı kullanmayı aniden bırakırsanız, baş dönmesi, uyuşukluk, uyku bozuklukları, ajitasyon veya kaygı, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ve titreme gibi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Zoloft kullanırken bu yan etkilerden herhangi birini veya başka herhangi bir yan etkiyi yaşarsanız, lütfen doktorunuzla konuşun. Zoloft'un kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Zoloft'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Zoloft da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Bulantı en sık görülen yan etkidir.Yan etkiler doza bağlıdır ve genellikle tedaviye devam edildiğinde kaybolur veya azalır.
Derhal doktorunuza söyleyiniz:
Bu ilacı aldıktan sonra aşağıdaki belirtilerden herhangi birini yaşarsanız, bu belirtiler ciddi olabilir.
- Kabarmaya (eritema multiforme) neden olan şiddetli bir cilt reaksiyonu geliştirirseniz (ağız ve dili etkileyebilir). Bunlar, Stevens Johnson Sendromu veya Toksik Epidermal Nekroliz olarak bilinen bir durumun belirtileri olabilir. Bu durumlarda doktor tedaviyi durduracaktır.
- Kaşıntılı döküntü, nefes almada zorluk, hırıltılı solunum, şişmiş göz kapakları, yüz veya dudaklar gibi semptomları içerebilen alerjik reaksiyonlar veya alerjiler.
- Ajitasyon, kafa karışıklığı, ishal, yüksek ateş ve yüksek tansiyon, aşırı terleme ve hızlı kalp atışı yaşıyorsanız. Bunlar Serotonin Sendromunun belirtileridir. Nadir durumlarda, bazı ilaçlar sertralin ile birlikte alındığında bu sendrom ortaya çıkabilir. Doktor tedaviyi durdurmak isteyebilir.
- Karaciğer hasarının göstergesi olabilecek cilt ve gözlerde sarı bir renk geliştirirseniz.
- Kendinize zarar verme veya kendinizi öldürme düşünceleriyle (intihar düşünceleri) depresif belirtiler geliştirirseniz.
- Zoloft ile tedaviye başladıktan sonra huzursuz hissetmeye başlarsanız ve artık oturamıyor veya ayakta duramıyorsanız. Huzursuz hissetmeye başlarsanız doktorunuza söylemelisiniz.
- Konvülsiyonlarınız varsa
- Bir manik dönem meydana gelirse (bkz. Bölüm 2 "Zoloft'u dikkatli kullanın")
Erişkin hastalarda yürütülen klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler gözlenmiştir:
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1'den fazlasını etkiler):
Uykusuzluk, baş dönmesi, uyuklama, baş ağrısı, ishal, mide bulantısı, ağız kuruluğu, boşalma olmaması, yorgunluk.
Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)
- Boğaz ağrısı, iştahsızlık, iştah artışı,
- depresyon, garip hissetme, kabuslar, kaygı, ajitasyon, sinirlilik, cinsel ilgide azalma, diş gıcırdatma,
- uyuşma ve karıncalanma, titreme, kas gerginliği, tat alma bozukluğu, dikkat eksikliği,
- görme bozuklukları, kulaklarda çınlama,
- çarpıntı, ateş basması, esneme,
- karın ağrısı, kusma, kabızlık, mide rahatsızlığı, midede hava,
- döküntü, terleme artışı, kas ağrısı, cinsel işlev bozukluğu, erektil disfonksiyon, göğüs ağrısı.
Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Soğuk göğüs, burun akıntısı,
- aşırı duyarlılık,
- düşük tiroid hormon seviyeleri,
- halüsinasyonlar, aşırı mutluluk duyguları, kişisel bakım eksikliği, değişen düşünceler, saldırganlık,
- kasılmalar, istemsiz kas kasılmaları, koordinasyon bozukluğu, aşırı hareket, hafıza kaybı, duyu azalması, konuşma bozukluğu, ayağa kalkarken baş dönmesi, bayılma, migren,
- öğrencilerin genişlemesi,
- kulak ağrısı, hızlı kalp atışı, yüksek tansiyon, yüzde kızarma,
- nefes almada zorluk, olası hırıltı, nefes darlığı, burun kanaması,
- yemek borusu iltihabı, yutma güçlüğü, hemoroid, tükürük salgısında artış, dilde rahatsızlık, geğirme,
- göz şişmesi, ciltte kırmızı lekeler, yüzde ödem, saç dökülmesi, soğuk terleme, cilt kuruluğu, kurdeşen, kaşıntı,
- osteoartrit, kas zayıflığı, sırt ağrısı, kas seğirmesi,
- gece idrara çıkma, idrar yapamama, idrar miktarında artış, idrar sıklığında artış, idrar yapma sorunları, idrar kaçırma,
- vajinal kanama, cinsel işlev bozukluğu, kadın cinsel işlev bozukluğu, adet düzensizlikleri, bacak şişmesi, titreme, ateş, halsizlik, susuzluk, karaciğer enzim düzeylerinde artış, kilo verme, kilo alma.
Seyrek yan etkiler (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- bağırsak problemleri, kulak enfeksiyonları, kanser, şişmiş bezler, yüksek kolesterol seviyeleri, düşük kan şekeri seviyeleri,
- stres veya duygulara bağlı fiziksel semptomlar, uyuşturucu bağımlılığı, psikotik bozukluklar, paranoya, intihar düşünceleri, uyurgezerlik, erken boşalma,
- şiddetli alerjik reaksiyon,
- koma, anormal hareket, hareket etmede zorluk, duyu artışı, duyusal rahatsızlık,
- glokom, lakrimasyon problemleri, göz lekeleri, çift görme, hafif rahatsızlık, gözde kan,
- kan şekeri düzeylerini kontrol etme sorunları (diyabet),
- kalp krizi, yavaş kalp atışı, kalp problemleri, kollarda ve bacaklarda zayıf kan dolaşımı, boğazın kapanması, hızlı nefes alma, yavaş nefes alma, konuşma güçlüğü, hıçkırık,
- dışkıda kan, ağız ağrısı, dil ülseri, diş bozukluğu, dil sorunları, ağız ülseri, karaciğer fonksiyon sorunları,
- kabarcıklı cilt problemleri, kıl foliküllerinin iltihaplanması, kıl yapısındaki değişiklikler, cilt kokusundaki değişiklikler, kemik rahatsızlıkları,
- Azalmış idrara çıkma, başlangıçta idrara çıkma zorluğu, idrarda kan,
- aşırı vajinal kanama, kuru vajinal bölge, kırmızı ağrılı penis ve sünnet derisi, genital akıntı, uzamış ereksiyon, meme akıntısı,
- fıtık, ilaç toleransında bozulma, yürümede zorluk, seminal sıvı değişimi, kan kolesterol düzeylerinde artış, yaralar, kan damarı gevşeme prosedürü,
- Sertralin alan hastalarda veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra intihar düşüncesi ve intihar davranışı vakaları bildirilmiştir (bkz. Bölüm 2).
Sertralinin pazarlama sonrası ortamında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma, kan pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma, endokrin sorunları, düşük kan tuzu seviyeleri, kan şekeri seviyelerinde yükselme,
- korkunç değişmiş rüyalar, intihara meyilli davranışlar,
- kas hareketleriyle ilgili sorunlar (sık hareketler, gergin kaslar, yürümede zorluk ve sertlik, kasların spazmları ve istemsiz hareketleri gibi), ani şiddetli baş ağrıları (tersinir serebral vazokonstriksiyon sendromu (RCVS) olarak bilinen ciddi bir durumun belirtisi olabilir) ).
- Görme bozukluğu, eşit olmayan gözbebekleri, kanama sorunları (mide kanaması gibi), akciğer dokusunda ilerleyici yara izi (İnterstisyel Akciğer Hastalığı), pankreatit, ciddi karaciğer fonksiyon sorunları, sarımsı cilt ve gözler (sarılık),
- cilt ödemi, güneşe maruz kalmaya cilt reaksiyonu, kas krampları, meme büyümesi, kanama sorunları, değiştirilmiş laboratuvar testleri, enürezis.
- Baş dönmesi, bayılma veya göğüs ağrısı, kalbin elektriksel aktivitesinde (elektrokardiyogramda gösterildiği gibi) değişikliklerin veya anormal kalp ritminin belirtileri olabilir.
Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler:
Çocuklarda ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, yan etkiler genellikle yetişkinlerde görülenlere benzerdi (yukarıya bakın). Çocuklarda ve ergenlerde en sık görülen yan etkiler baş ağrısı, uykusuzluk, ishal ve mide bulantısıdır.
Tedavi durdurulduğunda ortaya çıkabilecek belirtiler:
Bu ilacı aniden almayı bırakırsanız, baş dönmesi, karıncalanma, uyku bozukluğu, ajitasyon veya anksiyete, baş ağrısı, mide bulantısı, kusma ve titreme gibi yan etkiler meydana gelebilir (bkz. Bölüm 3 "Zoloft almayı bırakırsanız"). Bu tür ilaçları alan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir. Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın. Zoloft'u etikette belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.Son kullanma tarihi ayın son günüdür. 30 °C'nin üzerinde saklamayınız İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla atılmamalıdır.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
ZOLOFT'un içeriği
Zoloft film kaplı tabletler: Her film kaplı tablet, 25 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür içerir.
Her film kaplı tablet, 50 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür içerir.
Her film kaplı tablet, 100 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: Kalsiyum hidrojen fosfat dihidrat (E341), mikrokristal selüloz (E460), Hidroksipropilselüloz (E463), Sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat (E572), Titanyum dioksit (E171), Hipromelloz (E464), Makrogol 80 (E433) ).
ZOLOFT oral solüsyon için konsantre 20 mg/ml Konsantrenin her bir ml'si 20 mg sertralin (hidroklorür olarak) içerir. Diğer bileşenler: Gliserol (E422), etanol, levomentol ve butilhidroksitoluen (E321).
Zoloft'un neye benzediği ve paketin içeriği
Zoloft film kaplı tabletler Zoloft (sertralin) 25 mg film kaplı tabletler, bir tarafında "ZLT25" ve diğer tarafında "Pfizer" baskısı bulunan beyaz, kapsül şeklinde, film kaplı tabletlerdir. 50 mg beyaz, çentikli, kapsül şeklinde, bir tarafında "ZLT50" ve diğer tarafında "Pfizer" baskısı bulunan film kaplı tabletlerdir.
Tabletler eşit parçalara bölünebilir.
Zoloft (sertralin) 100 mg film kaplı tabletler, bir tarafında "ZLT100" ve diğer tarafında "Pfizer" baskısı bulunan beyaz, kapsül şeklinde, film kaplı tabletlerdir.
Zoloft film kaplı tabletler 25 mg Tabletler, 7, 28 veya 98 tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
Zoloft film kaplı tabletler 50 mg Tabletler, 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 veya 500 tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
Zoloft 100 mg film kaplı tabletler Tabletler, 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 veya 500 tablet içeren blisterlerde ambalajlanmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Oral solüsyon için Zoloft konsantresi: Sertralin 20 mg / ml oral konsantre, dereceli bir dağıtıcı ile donatılmış 60 ml'lik koyu cam şişede berrak ve renksiz bir solüsyondur.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ZOLOFT
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Zoloft 25 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet, 25 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür içerir.
Zoloft 50 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet, 50 mg sertralin'e eşdeğer sertralin hidroklorür içerir.
Zoloft 100 mg film kaplı tabletler
Her film kaplı tablet, 100 mg sertraline eşdeğer sertralin hidroklorür içerir.
Oral çözelti için Zoloft konsantresi 20 mg / ml
Konsantrenin her ml'si 20 mg sertralin (hidroklorür olarak) içerir.
Diğer maddeler şunlardır: gliserol (E422), etanol, levomentol ve butilhidroksitoluen (E321).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Zoloft film kaplı tabletler
Zoloft 25 mg film kaplı tabletler, bir tarafında "ZLT25" ve diğer tarafında "Pfizer" baskısı bulunan beyaz, kapsül şeklinde film kaplı tabletlerdir.
Zoloft 50 mg film kaplı tabletler, beyaz, çentikli, kapsül şeklinde, bir tarafında "ZLT50" ve diğer tarafında "Pfizer" baskısı bulunan film kaplı tabletlerdir.
Tabletler eşit parçalara bölünebilir.
Zoloft 100 mg film kaplı tabletler, bir tarafında "ZLT100" ve diğer tarafında "Pfizer" baskısı bulunan beyaz, kapsül şeklinde film kaplı tabletlerdir.
Oral solüsyon için Zoloft konsantresi
Koyu cam şişede berrak ve renksiz çözelti. Şişe, kapağa entegre edilmiş bir dağıtıcıya sahip bir vidalı kapak ile donatılmıştır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Sertralin aşağıdakilerin tedavisinde endikedir:
• majör depresif dönemler. Majör depresif atakların tekrarının önlenmesi.
• agorafobi ile ilişkili olsun ya da olmasın panik bozukluğu.
• yetişkin hastalarda ve 6 ila 17 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda obsesif-kompulsif bozukluk (OKB).
• sosyal anksiyete bozukluğu.
• Travma Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Sertralin sabah veya akşam olmak üzere günde tek doz olarak alınmalıdır.
Sertralin tabletleri aç veya tok karnına alınabilir.
Oral solüsyon için sertralin konsantresi yemekle birlikte veya ayrı olarak uygulanabilir.
Oral solüsyon için sertralin konsantresi kullanımdan önce seyreltilmelidir (bkz. bölüm 6.6).
İlk tedavi
Depresyon ve OKB
Sertralin tedavisine 50 mg/gün dozunda başlanmalıdır.
Panik Bozukluğu, TSSB ve Sosyal Anksiyete Bozukluğu
Tedaviye 25 mg/gün dozunda başlanmalıdır. Bir hafta sonra, doz günde bir kez 50 mg'a yükseltilmelidir. Bu doz rejiminin, tedavinin başlarında panik bozukluğunu karakterize eden istenmeyen etkilerin sıklığını azalttığı gösterilmiştir.
Titrasyon
Depresyon, OKB, Panik Bozukluğu, Sosyal Anksiyete Bozukluğu ve TSSB
50 mg doza yanıt vermeyen hastalar doz artışlarından fayda görebilir. Doz değişiklikleri, günde maksimum 200 mg'a kadar, en az bir haftalık aralıklarla 50 mg'lık artışlarla yapılmalıdır. Sertralinin eliminasyon yarılanma ömrünün 24 saat olduğu dikkate alındığında, haftada birden fazla doz değişikliği yapılmamalıdır.
Terapötik etkinin başlangıcı 7 gün içinde gözlemlenebilir, ancak terapötik etki, özellikle OKB tedavisinde daha uzun süreler sonra kendini gösterebilir.
Bakım onarım
Uzun süreli tedavi sırasında dozaj, terapötik cevaba bağlı olarak müteakip doz ayarlaması ile en düşük terapötik seviyede tutulmalıdır.
Depresyon
Uzun süreli tedavi, majör depresif atakların (MDE) tekrarını önlemede de uygun olabilir. Çoğu durumda, majör depresif atakların tekrarını önlemek için önerilen doz, ataklar sırasında kullanılanla aynıdır. Depresyonu olan hastalar, semptomsuz olduklarından emin olmak için en az 6 aylık yeterli bir süre boyunca tedavi edilmelidir.
Panik Bozukluk ve OKB
Panik bozukluğu ve OKB'de tedaviye devam edilmesi düzenli olarak değerlendirilmelidir, çünkü bu bozukluklar için nüksetmeyi önlemede etkinliği gösterilmemiştir.
Pediyatrik hastalar
Obsesif Kompulsif Bozukluğu olan çocuk ve ergenler
13-17 yaş: Tedaviye günde bir kez 50 mg dozunda başlayın.
6-12 yaş: Tedaviye günde bir kez 25 mg dozunda başlayın. Doz, bir hafta sonra günde bir kez 50 mg'a yükseltilebilir.
Yanıt yoksa, sonraki dozlar gerektiğinde birkaç haftalık bir süre içinde 50 mg ila 50 mg arasında artırılabilir.Maksimum günlük doz günde 200 mg'dır.
Bununla birlikte, doz 50 mg'ın üzerine çıkarken, genellikle yetişkinlerden daha düşük olan çocukların vücut ağırlığı dikkate alınmalıdır. Doz değişiklikleri bir haftadan kısa aralıklarla yapılmamalıdır.
Majör depresif bozukluğu olan pediyatrik hastalarda etkinlik gösterilmemiştir.
6 yaşın altındaki çocuklara ilişkin veri bulunmamaktadır (ayrıca bkz. bölüm 4.4).
Yaşlılarda kullanın
Bu hastalarda hiponatremi riski yüksek olabileceğinden yaşlılara uygulama dikkatle yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanım
Sertralin karaciğer bozukluğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.Karaciğer bozukluğu olan hastalarda daha düşük ve daha seyrek dozlar kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Şiddetli karaciğer yetmezliği vakalarında sertralin kullanılmamalıdır çünkü bu hastalarda klinik veri bulunmamaktadır (bkz. bölüm 4.4).
Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanım
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir (bkz. bölüm 4.4).
Sertralinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk belirtileri
Tedavinin aniden kesilmesinden kaçınılmalıdır Sertralin ile tedavi durdurulduğunda, yoksunluk reaksiyonları riskini azaltmak için doz en az 1-2 haftalık bir süre içinde kademeli olarak azaltılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.8). azaltılması veya tedavinin kesilmesi üzerine önceden reçete edilen dozun yeniden başlatılması düşünülebilir. Bundan sonra doktorunuz dozu azaltmaya devam edebilir, ancak daha yavaş olabilir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Geri dönüşümsüz monoamin oksidaz inhibitörlerinin (MAOI'ler) birlikte kullanımı, ajitasyon, titreme ve hipertermi gibi semptomlarla birlikte serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir.Geri dönüşümsüz bir MAOI ile tedaviyi bıraktıktan sonra en az 14 gün boyunca sertralin ile tedaviye başlanmamalıdır. Sertralin tedavisi, geri dönüşü olmayan bir MAOI ile tedaviye başlamadan en az 7 gün önce durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.5).
Birlikte pimozid kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).
Oral solüsyon için sertralin ve disülfiram konsantresinin birlikte kullanımı, oral konsantre alkol içerdiğinden kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.5).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Serotonin Sendromu (SS) veya Nöroleptik Malign Sendrom (NMS)
Sertralin tedavisi de dahil olmak üzere SSRI'ların kullanımı ile serotonin sendromu (SS) veya nöroleptik malign sendrom (NMS) gibi yaşamı tehdit eden sendromların gelişimi bildirilmiştir. Serotonerjik ilaçların (triptanlar dahil), serotonin metabolizmasını bozan ilaçların (MAOI'ler dahil), antipsikotiklerin ve diğer dopamin antagonistlerinin kullanımı. Hastalar, SS veya NMS belirti ve semptomları açısından izlenmelidir (bkz. bölüm 4.3 - Kontrendikasyonlar).
Obsesif-kompulsif bozukluk için Seçici Serotonin Geri Alım İnhibitörü (SSRI) tedavisi, antidepresanlar veya ilaçlardan geçiş
Şimdiye kadar edinilen klinik deneyim, obsesif-kompulsif bozuklukların tedavisinde endike olan diğer SSRI'lar, antidepresanlar veya ilaçlarla yapılan bir tedaviden sertralin tedavisine geçmek için en uygun zamanı belirlememize izin vermemektedir.Bu aşamada özellikle dikkatli olunmalıdır. ve özellikle fluoksetin gibi uzun etkili bir ilacın yerini alıyorsa doktor tarafından dikkatli olunmalıdır.
Diğer serotonerjik tıbbi ürünler (örn. triptofan, fenfluramin ve 5-HT agonistleri)
Sertralin ve triptofan, fenfluramin veya 5-HT agonistleri veya St. John's Wort gibi serotonerjik nörotransmisyonun etkilerini artıran diğer tıbbi ürünlerin birlikte uygulanması (hipericum perforatum), bir bitkisel tıbbi ürün, potansiyel farmakodinamik etkileşim nedeniyle dikkatli bir şekilde yapılmalı ve mümkün olduğunda kaçınılmalıdır.
Hipomani veya maninin aktivasyonu
Mani / hipomani semptomlarının başlangıcı, ticari olarak satılan antidepresanlar ve sertralin dahil obsesif-kompulsif bozukluklar için ilaçlarla tedavi edilen az sayıda hastada bildirilmiştir.Bu nedenle, mani / hipomani öyküsü pozitif olan hastalarda sertralin dikkatli kullanılmalıdır. hipomani Dikkatli tıbbi gözetim gereklidir. Manik faza giren hastalarda sertralin tedavisi kesilmelidir.
Şizofreni
Şizofreni hastalarında psikotik belirtiler şiddetlenebilir.
nöbetler
Sertralin tedavisi sırasında nöbetler meydana gelebilir; Stabil olmayan epilepsisi olan hastalarda sertralin kullanımından kaçınılmalı ve kontrollü epilepsisi olan hastalar yakından izlenmelidir.Nöbet geçiren hastalarda sertralin kesilmelidir.
İntihar / intihar düşünceleri / intihar girişimleri veya klinik kötüleşme
Depresyon, intihar düşünceleri, kendine zarar verme ve intihar (intihar davranışı veya düşünceleri) riskinin artmasıyla ilişkilidir. Bu risk, önemli bir remisyon gerçekleşene kadar devam eder. Tedavinin ilk veya hemen ilk haftalarında düzelme olmayabileceğinden, hastalar iyileşme gerçekleşene kadar yakından izlenmelidir. VE VE; İyileşmenin erken evrelerinde intihar riskinin artabileceğine dair genel klinik deneyim.
Sertralinin reçete edildiği diğer psikiyatrik durumlar da artan intihar davranışı veya düşüncesi riski ile ilişkili olabilir. Ek olarak, bu koşullar majör depresif bozukluk ile ilişkilendirilebilir. Bu nedenle, diğer psikiyatrik bozuklukları olan hastaları tedavi ederken izlenen aynı önlemler, diğer majör depresif bozuklukları olan hastaları tedavi ederken de dikkate alınmalıdır.
İntihar davranışı veya düşüncesi öyküsü olan veya tedaviye başlamadan önce önemli derecede intihar düşüncesi yaşayan hastalar, intihar düşünceleri veya intihar düşünceleri açısından yüksek risk altındadır ve tedavi sırasında yakından izlenmelidir. Psikiyatrik bozukluğu olan yetişkin hastaların tedavisinde plaseboya kıyasla antidepresan ilaçlarla yürütülen klinik araştırmalar, 25 yaşın altındaki hastalarda, plasebo ile tedavi edilenlere kıyasla antidepresanlarla tedavi edilen hastalarda intihar davranışı riskinin arttığını göstermiştir.
Hastaların, özellikle yüksek risk altındakilerin yakın gözetimi, özellikle tedavinin ilk aşamalarında ve doz değişikliklerinden sonra, her zaman antidepresanlarla ilaç tedavisi ile ilişkilendirilmelidir. Hastalar (veya bakıcılar), herhangi bir kötüleşen klinik tabloyu, intihar davranışı veya düşüncelerinin başlangıcını veya davranış değişikliklerini izlemeleri ve derhal doktorlarına bildirmeleri gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir.
18 yaşın altındaki çocuklar ve ergenler
Sertralin, 6-17 yaş arası obsesif-kompulsif bozukluğu olan hastalar dışında, 18 yaşın altındaki çocuk ve ergenlerin tedavisinde kullanılmamalıdır. Antidepresanlarla tedavi edilen çocuk ve ergenlerde yapılan klinik çalışmalarda, intihar davranışları (intihar girişimi ve intihar düşüncesi) ve düşmanlık (esas olarak saldırganlık, karşıt davranış ve öfke) plasebo ile tedavi edilenlere göre daha sık gözlenmiştir. Tıbbi ihtiyaca göre tedavi kararı verilirse, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkması açısından yakından izlenmelidir. Ayrıca çocuklar ve ergenlerde büyüme, olgunlaşma ve bilişsel ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun vadeli güvenlik verileri mevcut değildir. Doktorlar, bu süreçlerle ilgili olası anormalliklerin gelişimi için uzun süreli tedavi gören pediatrik hastaları izlemelidir.
Anormal kanama / kanama
SSRI'ların kullanımıyla ekimoz ve purpura gibi kutanöz kanama bozuklukları ve gastrointestinal veya jinekolojik kanama gibi diğer hemorajik olaylar bildirilmiştir. trombosit fonksiyonu (örn. antikoagülanlar, atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, çoğu trisiklik antidepresanlar, asetilsalisilik asit ve nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar (NSAID'ler)), ayrıca önceden kanama bozukluğu olan hastalarda (bkz. bölüm 4.5).
hiponatremi
Sertralin dahil SSRI'lar veya SNRI'ler ile tedaviyi takiben hiponatremi oluşabilir.Birçok durumda hiponatremi, uygunsuz antidiüretik hormon salgılanmasının (SIADH) bir sendromunun sonucu gibi görünmektedir.Serum sodyumunun 110 mmol/L'nin altında olması.Yaşlı hastalar artmış risk altında olabilir. Hiponatreminin SSRI'lar ve SNRI'ler ile tedavi edildiği durumlarda. Diüretik kullanan veya başka bir şekilde hacim azalması olan hastalar da yüksek risk altında olabilir (ayrıca bkz. Yaşlı hastalarda kullanımı). ve hiponatreminin semptomları arasında baş ağrısı, konsantrasyon güçlüğü, hafıza bozukluğu, kafa karışıklığı, güçsüzlük ve düşmelere neden olabilen fiziksel dengesizlik sayılabilir. Daha şiddetli ve/veya akut vakalarla ilişkili belirti ve semptomlar halüsinasyonlar, senkop, nöbetler, koma, solunum durması ve ölümü içermektedir.
Sertralin tedavisinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk belirtileri
Tedavi durdurulduğunda gözlenen kesilme semptomları, özellikle tedavinin aniden kesilmesi durumunda yaygındır (bkz. bölüm 4.8). Klinik çalışmalarda, sertralin ile tedavi edilen hastalarda, sertralin tedavisine devam eden hastalarda %12 ile karşılaştırıldığında, sertralini bırakan hastalarda yoksunluk reaksiyonlarının insidansı %23 olmuştur.
Yoksunluk semptomları riski, tedavinin süresi ve dozu ve doz azaltma sıklığı dahil olmak üzere çeşitli faktörlere bağlı olabilir. En sık bildirilen reaksiyonlar baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme ve baş ağrısıdır. Genel olarak, bu semptomların yoğunluğu hafif ila orta düzeydedir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir.Genellikle tedaviyi bıraktıktan sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, ancak çok nadir durumlarda bu semptomlar, yanlışlıkla bir tedaviyi kaçıran hastalarda ortaya çıkmıştır. Genellikle bu semptomlar kendi kendini sınırlar ve bazı kişilerde daha uzun sürebilmesine rağmen (2-3 ay veya daha fazla) genellikle 2 hafta içinde düzelir.Bu nedenle, tedaviyi bırakırken sertralin dozunun kademeli olarak azaltılması önerilir. hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya ay sürebilir (bkz. bölüm 4.2).
Akatizi / psikomotor huzursuzluk
Sertralin kullanımı, subjektif halsizlik veya psikomotor ajitasyon ile karakterize akatizi gelişimi ve sıklıkla oturamama veya ayakta duramama ile ilişkili hareket etme ihtiyacı ile ilişkilendirilmiştir. Bu, büyük olasılıkla tedavinin ilk birkaç haftasında gerçekleşir. Bu semptomları olan hastalarda dozun arttırılması zararlı olabilir.
Karaciğer yetmezliği durumunda kullanın
Sertralin karaciğerde geniş ölçüde metabolize edilir. Hafif, ilerleyici olmayan karaciğer sirozu olan gönüllülerde yürütülen çok dozlu bir farmakokinetik çalışma, ilacın plazma yarı ömründe bir artış ve normal deneklerde bulunan değerlerin yaklaşık üç katına karşılık gelen bir EAA ve Cmax gösterdi. Plazma proteinlerine bağlanmada iki grup arasında önemli farklar Sertralin bu nedenle karaciğer hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar (bkz. bölüm 4.2).
Böbrek yetmezliği durumunda kullanın
Sertralin büyük ölçüde metabolize olur ve değişmeden idrarla atılan ilaç miktarı ihmal edilebilir düzeydedir. Hafif-orta (kreatinin klerensi 30-60 ml/dak) veya orta-şiddetli (kreatinin klerensi 10-29 ml/dak) böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan çalışmalarda, çoklu dozların uygulanmasından sonra farmakokinetik parametreler (AUC0-24 veya Cmax) kontrollerden önemli ölçüde farklı değildi. Sertralin dozu, böbrek yetmezliğinin derecesine göre değiştirilmemelidir.
Yaşlı hastalarda kullanım
700'den fazla yaşlı hasta (> 65 yaş) klinik çalışmalara katılmıştır. Yaşlı hastalarda advers reaksiyonların tipi ve insidansı, genç hastalarda görülenlere benzerdi.
Bununla birlikte, sertralin de dahil olmak üzere SSRI'ların ve SRNI'lerin kullanımı, bu advers olay için yüksek risk altında olabilecek yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi vakaları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. Hiponatremi, bölüm 4.4).
Diyabet durumunda kullanın
Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü bozabilir. İnsülin ve/veya oral hipoglisemik doz ayarlaması gerekebilir.
Elektrokonvülsif tedavi
EKT ve sertralinin birlikte kullanımının risklerini veya yararlarını ortaya koyan hiçbir klinik çalışma yoktur.
Greyfurt Suyu
Sertralinin greyfurt suyu ile uygulanması önerilmez (bkz. bölüm 4.5).
İdrar tarama testi ile etkileşim
Sertralin alan hastalarda idrar immunoassay laboratuvar testlerinde benzodiazepinler için yanlış pozitif sonuçlar bildirilmiştir. Bu, testlerin özgüllüğünün olmamasından kaynaklanmaktadır. Sertralin ile tedavi durdurulduktan sonra birkaç gün laboratuvar testlerinde yanlış pozitif sonuçlar beklenebilir. Gaz kromatografisi / kütle spektrometrisi gibi doğrulayıcı testler sertralini benzodiazepinlerden ayırt edecektir.
Kapalı açılı glokom
Sertralin dahil olmak üzere SSRI'lar, midriyazis ile sonuçlanan öğrenci boyutunu etkileyebilir. Bu midriatik etki, özellikle yatkın hastalarda göz içi basıncının artması ve açı kapanması glokomu ile sonuçlanan gözün açısını daraltma özelliğine sahiptir.Sertralin dar açılı glokomlu veya glokom öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Oral solüsyon için sertralin konsantresi
Oral solüsyon için sertralin konsantresi %12 etanol (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.5), gliserol ve butilhidroksitoluen içerir.
Etanol: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, alkoliklerde, epilepsi hastalarında, beyin travması veya beyin hastalığı olan hastalarda, hamile kadınlarda ve çocuklarda alkol içeriği dikkate alınmalıdır.
Butilhidroksitoluen: Gözlerde, ciltte ve mukoza zarlarında tahrişe neden olabilir.
Gliserol: Yüksek dozlarda baş ağrısı, karın ağrısı ve ishale neden olabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
kontrendike
Monoamin oksidaz inhibitörleri
Geri dönüşü olmayan MAOI'ler (örn. selegilin)
Sertralin, selegilin gibi geri dönüşü olmayan MAOI'ler ile birlikte kullanılmamalıdır. Sertralin tedavisi, geri dönüşü olmayan bir MAOI ile tedavi durdurulduktan sonra en az 14 gün süreyle başlatılmamalıdır.Geri dönüşümsüz bir MAOI ile tedaviye başlamadan önce sertralin ile tedavi en az 7 gün süreyle durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.3).
MAOI'lerin geri dönüşümlü ve seçici inhibitörü (moklobemid)
Serotonin sendromu riski nedeniyle, moklobemid gibi geri dönüşümlü ve seçici MAOI'ler sertralin ile birlikte uygulanmamalıdır. Tersinir ve seçici bir MAOI inhibitörü ile tedaviyi takiben, sertralin ile tedaviye başlamadan önce 14 günden daha kısa bir geri çekilme süresi mümkündür. Geri dönüşümlü bir MAOI ile tedaviye başlamadan en az 7 gün önce sertralinin kesilmesi önerilir (bkz. bölüm 4.3).
Tersinir seçici olmayan MAOI (linezolid)
Linezolid antibiyotik, zayıf, geri dönüşümlü ve seçici olmayan bir MAOI'dir ve sertralin ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3).
Yakın zamanda bir MAOI ile tedaviyi durduran ve sertralin ile tedaviye başlayan veya bir MAOI ile tedaviye başlamadan önce sertralin tedavisini yakın zamanda durduran hastalarda ciddi advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlar arasında titreme, miyoklonus, terleme, bulantı, kusma, sıcak basması, baş dönmesi ve nöroleptik malign sendrom, konvülsiyonlar ve ölüme benzer özelliklere sahip hipertermi yer almıştır.
pimozid
Tek doz pimozid (2 mg) ile yapılan bir çalışmada pimozid düzeylerinde yaklaşık %35'lik bir artış gözlenmiştir. Bu artan seviyeler EKG değişiklikleri ile ilişkilendirilmemiştir.Bu etkileşimin mekanizması bilinmemekle birlikte pimozidin dar terapötik indeksi nedeniyle sertralin ve pimozidin birlikte uygulanması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Sertralin ile eşzamanlı uygulama önerilmez.
CNS depresanları ve alkol
Sertralinin 200 mg/gün ile birlikte uygulanması, sağlıklı deneklerde alkol, karbamazepin, haloperidol veya fenitoinin bilişsel ve psikotomorik performans üzerindeki etkilerini güçlendirmemiştir; bununla birlikte sertralin ve alkolün birlikte kullanılması önerilmez.
Diğer serotonerjik ilaçlar
Bölüm 4.4'e bakın.
Genel anestezide veya kronik ağrı tedavisinde kullanılan fentanil ile dikkatli olunması önerilir.
Özel önlemler
Lityum
Sağlıklı gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü bir çalışmada, sertralin ve lityumun birlikte uygulanması, lityumun farmakokinetiğinde önemli değişikliklere yol açmadı, ancak olası bir farmakodinamik etkileşimi vurgulayarak, plasebo grubuna kıyasla tremor ataklarında bir artışa neden oldu. Sertralin lityum ile birlikte uygulandığında hastalar uygun şekilde izlenmelidir.
fenitoin
Sağlıklı gönüllülerde yapılan plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, sertralinin günde 200 mg'lık bir dozda kronik olarak uygulanmasının, fenitoin metabolizmasında klinik olarak anlamlı bir inhibisyona neden olmadığı bulunmuştur. Sertralin alan hastalarda bazı vakalarda yüksek fenitoin seviyelerine maruziyet bildirildiğinden, sertralin tedavisine başlandıktan sonra fenitoin dozunda uygun ayarlamalar yapılarak plazma fenitoin konsantrasyonlarının izlenmesi önerilir. Ayrıca, fenitoinin birlikte uygulanması, sertralinin plazma seviyelerinde bir azalmaya neden olabilir.
triptanlar
Pazarlama sonrası dönemde, sertralin ve sumatriptan kullanımını takiben zayıflık, hiperrefleksi, koordinasyon bozukluğu, konfüzyon, anksiyete ve ajitasyon şikayeti olan hastaların nadir raporları olmuştur.
Serotonin sendromunun semptomları, aynı sınıftaki diğer ilaçlarla (triptanlar) da ortaya çıkabilir.
Sertralin ve triptanların birlikte kullanımı klinik olarak haklıysa, hastanın uygun şekilde gözlemlenmesi önerilir (bkz. bölüm 4.4).
varfarin
Sertralin 200 mg/gün ve varfarinin birlikte uygulanması, bazı nadir durumlarda INR değerini değiştirebilen protrombin zamanında küçük ama istatistiksel olarak anlamlı bir artışa neden olmuştur. Bu nedenle sertralin tedavisine başlanırken veya durdurulurken protrombin zamanı yakından izlenmelidir.
Diğer ilaçlar, digoksin, atenolol, simetidin ile etkileşimler
Simetidin ile birlikte uygulanması, sertralinin klirensinde önemli bir azalmaya neden olmuştur. Bu değişikliklerin klinik önemi bilinmemektedir. Sertralin, atenololün beta-adrenerjik bloke etme yeteneği üzerinde herhangi bir etki göstermedi, sertralin 200 mg/gün ile digoksin arasında herhangi bir etkileşim gözlenmedi.
Trombosit fonksiyonunu etkileyen ilaçlar
Trombosit fonksiyonunu etkileyen tıbbi ürünler (örn. NSAID'ler, asetilsalisilik asit ve tiklopidin) veya kanama riskini artırabilecek diğer tıbbi ürünler sertralin dahil SSRI'lar ile birlikte uygulandığında kanama riski artabilir (bkz. bölüm 4.4).
Sitokrom P450 tarafından metabolize edilen tıbbi ürünler
Sertralin, CYP 2D6 aktivitesi üzerinde hafif ila orta derecede inhibitör etki gösterebilir. Sertralinin 50 mg/gün kronik uygulaması, desipramin plazma seviyelerinde (CYP 2D6 izozim aktivitesinin bir belirteci) orta düzeyde (ortalama %23 - %37) kararlı durum artışı ile sonuçlanmıştır. Propafenon ve flekainid gibi sınıf 1C antiaritmikler, trisiklik antidepresanlar ve tipik antipsikotikler dahil olmak üzere dar bir terapötik indekse sahip diğer CYP 2D6 substratları ile, özellikle sertralin yüksek dozlarda uygulanırsa, klinik olarak anlamlı etkileşimler meydana gelebilir.
Sertralin, klinik olarak anlamlı ölçüde CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ve CYP 1A2 inhibitörü olarak hareket etmez. Bu, etkileşim çalışmaları ile doğrulanmıştır. canlıda CYP 3A4 substratları (endojen kortizol, karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP 2C19 substratı diazepam ve CYP 2C9 substratları (tolbutamid, glibenklamid ve fenitoin) ile yürütülmüştür. Çalışmalar laboratuvar ortamında sertralinin CYP 1A2 için ihmal edilebilir düzeyde inhibe edici potansiyele sahip olduğunu veya hiç olmadığını gösterir.
Sekiz sağlıklı Japon denek üzerinde yapılan çapraz bir çalışmada, günde üç bardak greyfurt suyu alımı sertralin plazma düzeylerini yaklaşık %100 artırdı.
Diğer CYP 3A4 inhibitörleri ile etkileşim saptanmamıştır, bu nedenle sertralin tedavisi sırasında greyfurt suyu alımından kaçınılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
CYP 2C19'u hızlı metabolize edenlerle karşılaştırıldığında, CYP 2C19'un yavaş metabolize edicilerinde sertralinin plazma seviyeleri yaklaşık %50 artmıştır (bkz. bölüm 5.2). Güçlü CYP 2C19 inhibitörleri ile etkileşimler göz ardı edilemez.
Sertralin ve disülfiramın oral solüsyonu için konsantre
Oral solüsyon için sertralin konsantresi az miktarda alkol içerir. Disülfiramın serum seviyeleri devam ettiği sürece veya asetaldehit dehidrojenazın aktivitesi azalana kadar, etanolün disülfiramla birlikte alınması ters bir reaksiyona neden olacaktır. Karaciğer fonksiyonuna bağlı olarak, bu etki, standart dozlarla en sık gözlenen etki süresi bir hafta olmasına rağmen, son disülfiram dozunu takiben iki hafta boyunca devam edebilir. Bu nedenle, oral solüsyon için sertralin konsantresi disülfiram ile kombinasyon halinde veya disülfiram tedavisinin kesilmesinden sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.4).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Gebe kadınlarda yeterli çalışma yoktur. Bununla birlikte, önemli miktarda mevcut veri, sertralinin konjenital malformasyonları indüklediğini ortaya koymamıştır. Hayvan çalışmalarında, muhtemelen bileşiğin anneye yönelik farmakodinamik etkisinden ve/veya bileşiğin fetüse yönelik doğrudan farmakodinamik etkisinden kaynaklanan toksisiteden kaynaklanan üreme etkileri gözlemlenmiştir (bkz. bölüm 5.3).
Anneleri sertralin tedavisi gören bazı bebeklerde gebelik sırasında sertralin kullanımının ilaç yoksunluğu sendromu ile uyumlu semptomlara neden olduğu bildirilmiştir.Bu durum diğer SSRI antidepresanlarında da bildirilmiştir.Klinik durum dışında sertralin kullanımı gebelikte önerilmemektedir. kadının durumu, tedavinin yararları potansiyel risklerden daha ağır basacak şekildedir.
Annenin sertralin kullanımı, özellikle üçüncü trimesterde, hamileliğin sonraki aşamalarında devam ederse, yenidoğanlar izlenmelidir.Aşağıdaki semptomlar: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbetler, sıcaklık değişiklikleri, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni , hiperrefleksi, titreme, sinirlilik, sinirlilik, uyuşukluk, sürekli ağlama, uyuşukluk ve uyku güçlükleri Semptomlar serotonerjik etkilerden veya yoksunluk semptomlarından kaynaklanabilir Çoğu durumda, komplikasyonlar hemen veya yakında ortaya çıkar (doğum.
Epidemiyolojik veriler, gebelikte, özellikle sonraki aşamalarda SSRI kullanımının yenidoğanda kalıcı pulmoner hipertansiyon (PPHN) riskini artırabileceğini göstermiştir.Gözlenen risk 1000 gebelikte yaklaşık 5 vakadır.Genel popülasyonda 1 ila Her 1000 gebelikte yenidoğanda (PPHN) 2 kalıcı pulmoner hipertansiyon vakası ortaya çıkabilir.
Besleme zamanı
Anne sütünde saptanabilir sertralin seviyelerine ilişkin yayınlanmış veriler, küçük miktarlarda sertralin ve metaboliti N-desmetilsertalinin anne sütüne geçtiğini göstermektedir. Yenidoğanlarda serum sertralin seviyeleri, annede bulunan düzeyin yaklaşık %50'sine tekabül eden (ancak yenidoğan üzerinde belirgin bir klinik etkisi olmayan) bir yenidoğan dışında, genellikle ihmal edilebilir veya saptanamaz olmuştur. Bugüne kadar sertralin alan annelerin emziren bebeklerinde olumsuz sağlık olayları bildirilmiştir, ancak risk göz ardı edilemez.Doktorun kararına göre, yararları risklerden daha ağır basmadığı sürece, emziren kadınlarda sertralin kullanımı önerilmez.
Doğurganlık
Hayvan verileri, sertralinin doğurganlık parametreleri üzerinde bir etki göstermemiştir (bkz. bölüm 5.3).
İnsanlarda, bazı SSRI'larla tedavi edilen hastalardan alınan raporlar, sperm kalitesi üzerindeki etkinin geri dönüşümlü olduğunu göstermiştir. Şimdiye kadar insan doğurganlığı üzerinde herhangi bir etki gözlemlenmemiştir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Klinik farmakoloji çalışmaları sertralinin psikomotor becerileri etkilemediğini göstermiştir. Bununla birlikte, psikotrop ilaçlar, araba veya makine kullanma gibi potansiyel olarak tehlikeli görevlerle başa çıkmak için gereken zihinsel veya fiziksel yetileri değiştirebileceğinden, hastalar uygun şekilde uyarılmalıdır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bulantı en sık görülen yan etkidir.Sosyal anksiyete bozukluğunun tedavisinde, plasebo ile %0 ile karşılaştırıldığında, sertralin alan deneklerin %14'ünde erkeklerde cinsel işlev bozukluğu (boşalma yetmezliği) meydana geldi. Bu istenmeyen etkiler doza bağımlıdır ve genellikle devam eden tedavi ile doğası gereği geçicidir.
OKB, panik bozukluğu, TSSB ve sosyal anksiyete bozukluğu olan hastalarda çift kör plasebo kontrollü çalışmalarda yaygın olarak gözlenen istenmeyen etki profili, depresyon hastalarında yapılan klinik araştırmalarda görülene benzerdi.
İçinde tablo 1 Depresyon, OKB, panik nöbet bozukluğu, TSSB ve sosyal anksiyete bozukluğunda pazarlama sonrası (sıklık bilinmiyor) ve plasebo kontrollü klinik çalışmalarda (toplam 2542 sertralin ve 2145 plasebo hastasını içeren) gözlenen advers reaksiyonlar.
Tablo 1'de listelenen advers ilaç reaksiyonlarından bazıları, tedavinin devam etmesiyle yoğunluk ve sıklıkta azalabilir ve genellikle tedavinin kesilmesine yol açmaz.
Tablo 1: Olumsuz reaksiyonlar
Sertralinin kesilmesini takiben görülen yoksunluk belirtileri
Sertralinin kesilmesi (özellikle aniden ise) genellikle yoksunluk semptomlarına yol açar.En sık bildirilen olaylar baş dönmesi, duyusal rahatsızlıklar (parestezi dahil), uyku bozuklukları (uykusuzluk ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, titreme idi. Genellikle bu olaylar hafif ila orta şiddettedir ve kendi kendini sınırlar ancak bazı hastalarda şiddetli ve/veya uzun süreli olabilir. dozu tavsiye edilir (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Yaşlı denekler
Sertralin dahil SSRI'ların veya SRNI'lerin kullanımı, bu advers olay için yüksek risk altında olabilecek yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı hiponatremi vakaları ile ilişkilendirilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
Pediatrik popülasyon
Sertralin ile tedavi edilen 600'den fazla pediyatrik hastada, genel advers reaksiyon profili genellikle yetişkin çalışmalarında görülenle karşılaştırılabilirdi. Kontrollü klinik çalışmalarda (sertralin ile tedavi edilen n = 281 hasta) aşağıdaki advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10): baş ağrısı (%22), uykusuzluk (%21), ishal (%11) ve mide bulantısı (%15).
Yaygın (≥ 1/100,: göğüs ağrısı, mani, ateş, kusma, anoreksi, duygusal dengesizlik, saldırganlık, ajitasyon, sinirlilik, dikkat bozukluğu, baş dönmesi, hiperkinezi, migren, somnolans, titreme, görme bozuklukları, ağız kuruluğu, hazımsızlık, kabuslar, yorgunluk, idrar kaçırma, döküntü, akne, burun kanaması, gaz.
Yaygın olmayan (≥1/1000,: EKG'de QT aralığı uzaması, intihar girişimi, konvülsiyonlar, ekstrapiramidal bozukluklar, parestezi, depresyon, halüsinasyonlar, purpura, hiperventilasyon, anemi, karaciğer fonksiyon anormallikleri, alanin aminotransferaz artışı, sistit, herpes simpleks, otitis eksterna, kulak ağrısı, göz ağrısı, midriyazis, kırıklık, hematüri, püstüler döküntü, rinit, yaralar, kilo kaybı, kas kasılmaları, anormal rüyalar, apati, albüminüri, pollakiüri, poliüri, memede ağrı, menstrüel bozukluklar, alopesi, dermatit, cilt bozuklukları , değişmiş cilt kokusu, kurdeşen, brussism, yüzde kızarma.
Frekans bilinmiyor: enürezis.
sınıf efektleri
Esas olarak 50 yaş ve üzerindeki hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI'lar veya trisiklik antidepresanlar ile tedavi edilen hastalarda kemik kırığı riskinin arttığını göstermiştir. Bu riskin altında yatan mekanizma bilinmemektedir.
04.9 Doz aşımı
toksisite
Mevcut veriler, aşırı doz durumunda sertralinin büyük bir güvenlik payına sahip olduğunu göstermektedir. Sertralinin tek başına 13,5 grama kadar olan dozlarda alınmasına bağlı doz aşımı vakaları bildirilmiştir.Sertralinin başlıca diğer ilaçlar ve/veya alkol ile birlikte alınmasına bağlı ölümler bildirilmiştir.Bu nedenle, herhangi bir doz aşımı vakası klinik olarak tedavi edilmelidir. belirleme.
Belirtiler
Doz aşımı semptomları, uyku hali, gastrointestinal rahatsızlıklar (mide bulantısı ve kusma gibi), taşikardi, titreme, ajitasyon ve baş dönmesi gibi serotonin aracılı yan etkileri içerir. Koma atakları daha az sıklıkla bildirilmiştir.
Tedavi
Sertralinin spesifik bir antidotu yoktur. Gerekirse temiz bir hava yolu oluşturulmalı ve sürdürülmeli ve yeterli oksijenasyon ve ventilasyon sağlanmalıdır.Katartik ile birlikte kullanılabilen aktif kömür, gastrik lavaj kadar etkili veya daha etkili olabilir ve aşırı doz tedavisinde düşünülmelidir. Kusma indüksiyonu önerilmez.Genel semptomatik ve destekleyici önlemlerle birlikte, kardiyak ve diğer hayati belirtilerin izlenmesi önerilir.Sertralinin geniş hacimli dağılımı nedeniyle, zorlu diürez, diyaliz, hemoperfüzyon ve kan değişimi olası değildir. yararlı.
Aşırı dozda sertralin QT aralığını uzatabilir; Aşırı dozda sertralin yutulması durumunda tüm durumlarda EKG izlemesi önerilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar). ATC kodu: N06AB06.
Sertralin, serotonin (5-HT) nöronal alımının güçlü bir spesifik inhibitörüdür. laboratuvar ortamında, 5-HT'nin hayvanlardaki etkilerinin bir sonucu olarak güçlenmesi. Norepinefrin ve dopaminin nöronal geri alımı üzerinde sadece çok zayıf bir etkiye sahiptir. Terapötik dozlarda uygulandığında sertralin, serotoninin insan trombositlerine alımını bloke eder Hayvanda uyarıcı, yatıştırıcı veya antikolinerjik aktivitenin yanı sıra kardiyotoksisiteden yoksundur. Sağlıklı gönüllülerde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda sertralin sedasyona neden olmadı ve psikomotor performansı etkilemedi. 5-HT geri alımını seçici olarak inhibe ettiği için, sertralin katekolaminerjik aktiviteyi güçlendirmez Sertralinin muskarinik (kolinerjik), serotonerjik, dopaminerjik, adrenerjik, histaminerjik, GABA veya GABA reseptörlerine afinitesi yoktur. diğer klinik olarak etkili antidepresanlar ve obsesif-kompulsif bozukluk ilaçları ile gözlendiği gibi beyin norepinefrin reseptörlerinin aşağı regülasyonu ile ilişkilendirilmiştir.
Sertralinin bağımlılık yaptığı gösterilmemiştir. İnsanlarda sertralin, alprazolam ve amfetamin-D ile indüklenen bağımlılığı karşılaştırmak için yürütülen randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada, sertralin potansiyel kötüye kullanıma işaret eden hiçbir belirgin subjektif etki göstermedi. Alprazolam ve amfetamin-D ile ilgili potansiyel, çalışma denekleri tarafından plasebodan önemli ölçüde yüksek olarak değerlendirildi. Sertralin uygulaması ne amfetamin-D ile ilişkili uyarılma ve kaygıya ne de alprazolam ile ilişkili sedatif etkiler ve psikomotor bozulmaya neden olmuştur Sertralin kendi kendine kokain vermek üzere eğitilmiş al yanaklı maymunlarda pozitif bir güçlendirici olarak hareket etmez ve ayırt edici uyaranın yerini almaz bu hayvanlarda D-amfetamin veya pentobarbital tarafından indüklenir.
Klinik çalışmalar
majör depresyon
Sertralin 50-200 mg / gün ile başlangıçtaki 8 haftalık açık etiketli tedavi aşamasına yanıt veren depresyonlu ayaktan hastaları içeren bir çalışma yapılmıştır. Bu hastalar (n = 295), sertralin 50-200 mg/gün veya plasebo ile 44 haftalık çift kör tedaviye devam etmek üzere randomize edildi. Plasebo grubuna kıyasla sertralin alan hastalarda istatistiksel olarak daha düşük bir nüks oranı gözlendi. Tedaviyi tamamlayan denekler için ortalama doz 70 mg/gün olmuştur. Hastaların %'si cevap veren sertralin ve plasebo gruplarında (nüksetmeyen hastalar olarak tanımlandı) sırasıyla %83.4 ve %60.8 idi.
Travma Sonrası Stres Bozukluğu (TSSB)
Genel popülasyonda yürütülen 3 TSSB çalışmasından elde edilen havuzlanmış veriler, erkeklerde kadınlara göre daha düşük yanıt oranı göstermiştir. Genel nüfus üzerine yapılan iki olumlu çalışmada, yüzde cevap veren sertralin alan erkekler ve kadınlar için plaseboya karşı benzerdi (kadınlar: %57.2 vs %34.5; erkekler: %53.9 vs 38.2%). Havuzlanmış genel popülasyon çalışmalarında erkek ve kadın sayısı sırasıyla 184 ve 430'du ve bu nedenle kadınlarda elde edilen sonuçlar daha sağlam ve başlangıçtaki diğer değişkenler erkeklerde ilişkiliydi (daha yüksek madde kötüye kullanımı, daha uzun tedavi süresi, Travma) etkinin azalmasıyla ilgili.
Pediatrik OKB
Sertralinin (50-200 mg/gün) güvenliliği ve etkinliği, depresif olmayan, ayakta tedavi gören çocuklar (6-12 yaş) ve obsesif kompulsif bozukluğu (OKB) olan ergenlerin (13-17 yaş) tedavisinde değerlendirilmiştir. Bir haftalık tek kör plasebo tedavisinden sonra, hastalar randomize edildi ve on iki haftalık esnek sertralin veya plasebo dozuna atandı Çocuklar (6-12 yaş arası) başlangıçta 25 mg'lık dozla tedavi edildi Sertralin ile tedavi edilen hastalar önemli ölçüde daha yüksek rapor ettiler Ölçeklerde plasebo grubundaki hastalardan daha iyi Çocukların Yale-Brown Obsesif Kompulsif Ölçeği CY-BOCS (p = 0,005), NIMH Küresel Obsesif Kompulsif Ölçeği (p = 0.019) ve CGI İyileştirme (p = 0,002). Ayrıca, ölçekte sertralin alan hastalarda plasebo alanlara göre daha fazla iyileşme eğilimi de gözlenmiştir. CGI Önem Derecesi (p = 0.089). Plasebo grubu için ortalama başlangıç puanı ve CY-BOC ölçeğinde başlangıca göre değişiklikler sırasıyla 22.25 ± 6.15 ve -3.4 ± 0.82 iken, sertralin grubu için ortalama puan başlangıçta ve başlangıca göre puan değişiklikleri 23.36 ± 4.56 idi. ve sırasıyla -6,8 ± 0,87. "Bir" post-hoc analiz bağlamında, hastalar cevap verenBaşlangıçtan bitiş noktasına kadar CY-BOC ölçeğinde (ana etkinlik ölçüsü) %25 veya daha fazla azalma olan hastalar olarak tanımlanan, plasebo ile tedavi edilenlerin %37'sine kıyasla sertralin ile tedavi edilen hastaların %53'ü olmuştur (p = 0.03).
Bu pediyatrik popülasyonda uzun vadeli güvenlilik ve etkililik verileri mevcut değildir.
6 yaşın altındaki çocuklara ilişkin veri bulunmamaktadır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Sertralin, 50 mg ila 200 mg doz aralığında doz orantılı farmakokinetik sergiler İnsanlarda, 14 gün boyunca 50 mg-200 mg'lık bir günlük oral dozun ardından, sertralinin doruk plazma konsantrasyonları, günlük uygulamadan 4.5 ila 8.4 saat sonra ulaşır. ilacın
Gıda, sertralin tabletlerinin biyoyararlanımını önemli ölçüde değiştirmez.
Gıda, oral solüsyon için sertralin konsantresinin biyoyararlanımını önemli ölçüde değiştirmez.
Dağıtım
Dolaşımdaki ilacın yaklaşık %98'i plazma proteinlerine bağlanır.
biyotransformasyon
Sertralin, yoğun hepatik ilk geçiş metabolizması sergiler.
Klinik verilere dayanarak e laboratuvar ortamında, sertralinin CYP3A4, CYP2C19 (bkz. bölüm 4.5) ve CYP2B6 dahil olmak üzere birçok metabolik yolu izlediği sonucuna varılabilir. Sertralin ve ana metaboliti desmetilsertralin de P-glikoprotein için substratlardır. laboratuvar ortamında.
Eliminasyon
Sertralinin ortalama plazma yarı ömrü yaklaşık 26 saattir (doz aralığı 22-36 saat).Terminal eliminasyon yarı ömrü ile uyumlu olarak, kararlı durum konsantrasyonlarına ulaşılana kadar yaklaşık iki kat birikim vardır. - ilacın bir günlük uygulaması. N-desmetilsertralinin yarı ömrü 62-104 saat arasındadır Sertralin ve N-desmetilsertralinin her ikisi de insanlarda geniş ölçüde metabolize edilir ve ortaya çıkan metabolitler eşit miktarlarda feçes ve idrarla atılır. Sadece küçük bir miktar (
Belirli hasta gruplarında farmakokinetik
OKB'li pediatrik hastalar
Sertralinin farmakokinetiği 6-12 yaşlarında 29 pediyatrik hastada ve 13-17 yaşlarında 32 adolesan hastada incelenmiştir. Bu hastalarda sertralin dozu, 25 mg veya 50 mg'lık bir başlangıç dozuyla başlanarak 32 gün boyunca kademeli olarak 200 mg/gün dozuna yükseltildi ve ardından kademeli artışlar yapıldı. 25 mg ve 50 mg doz rejimleri eşit olarak tolere edildi. 200 mg doz için kararlı durumda, 6 ila 12 yaş grubundaki plazma sertralin seviyeleri 13 ila 17 yaş grubundan yaklaşık %35 ve 13 ila 17 yaş grubundan %21 daha yüksekti. yetişkinlerin referansı. Erkekler ve kadınlar arasında klirens açısından önemli bir farklılık gözlenmedi. Bu nedenle çocuklarda, özellikle vücut ağırlığı düşük olanlarda, düşük bir başlangıç dozu ve kademeli olarak 25 mg'lık artışların kullanılması önerilir.Erişkinlerde de yetişkinlerde olduğu gibi aynı doz kullanılabilir.
Gençler ve yaşlılar
Adolesanlarda veya yaşlılarda farmakokinetik profil, 18 ila 65 yaş arasındaki yetişkinlerde bulunandan önemli ölçüde farklı değildir.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda sertralinin yarı ömrü uzar ve EAA üç kat artar (bkz. bölüm 4.2 ve 4.4).
Böbrek yetmezliği
Orta ila şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda önemli bir sertralin birikimi olmamıştır.
farmakogenomik
CYP2C19'u yavaş metabolize edenlerde sertralinin plazma seviyeleri, hızlı metabolize edenlere göre %50 daha yüksekti. Klinik önemi belirsizdir ve hastaların klinik yanıtlarına göre titre edilmesi gerekir.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Güvenlilik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite ve karsinojenik potansiyele ilişkin konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike göstermemektedir.Hayvanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmaları, fertilite üzerinde herhangi bir teratojenik veya ters etki göstermemiştir.Gözlenen fetotoksisite muhtemelen anne toksisitesine atfedilebilir Doğum sonrası hayatta kalma ve yavruların vücut ağırlığı sadece doğumdan sonraki ilk günde azaldı.Erken doğum sonrası ölümlerin, doğum sonrası rahimde maruziyetten kaynaklandığı gösterildi.Gebeliğin 15. günü. Tedavi edilen dişilerin yavrularında gözlemlenen doğum sonrası gelişimsel gecikmeler muhtemelen anne üzerindeki etkilerden kaynaklanmaktadır ve bu nedenle insanlara yönelik risklerin değerlendirilmesi ile ilgili değildir.
Kemirgen ve kemirgen olmayan hayvanlardan elde edilen veriler, doğurganlık üzerinde hiçbir etki göstermedi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Zoloft film kaplı tabletler
Tablet çekirdeği:
Kalsiyum hidrojen fosfat (E341)
Mikrokristalin selüloz (E460)
Hidroksipropilselüloz (E463)
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat (E572)
Tablet kaplama:
Beyaz Opadry şunları içerir:
Titanyum dioksit (E171)
Hipromelloz (E464)
makrogol
Polisorbat 80 (E433)
Opadry Clear şunları içerir:
Hipromelloz (E464)
makrogol
Oral solüsyon için Zoloft konsantresi
Gliserol (E422)
etanol
levomentol
Butillenmiş hidroksitoluen (E321)
06.2 Uyumsuzluk
Film kaplı tabletler
İlgili değil
Oral solüsyon için konsantre
Oral solüsyon için Zoloft (sertralin) konsantresi, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında diğer sıvılarla seyreltilmemelidir.
06.3 Geçerlilik süresi
Film kaplı tabletler: 5 yıl.
Oral solüsyon için konsantre: 3 yıl.
Şişeyi ilk açtıktan sonra: 28 gün.
06.4 Depolama için özel önlemler
30°C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Zoloft 25 mg film kaplı tabletler
Tabletler, 7, 28 veya 98 tabletlik alüminyum / PVC blister ambalajlarda paketlenmiştir.
Zoloft 50 mg film kaplı tabletler
Tabletler, 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 veya 500 tabletlik alüminyum / PVC blister ambalajlarda paketlenmiştir.
Zoloft 100 mg film kaplı tabletler
Tabletler, 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 veya 500 tabletlik alüminyum / PVC blister ambalajlarda paketlenmiştir.
Oral solüsyon için Zoloft konsantresi
20 mg / ml oral solüsyon için Zoloft oncentrate, 60 ml koyu cam şişelerde mevcuttur. Şişe, kapağa entegre edilmiş bir dağıtıcıya sahip bir vidalı kapak ile donatılmıştır.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Film kaplı tabletler
Özel talimat yok.
Oral solüsyon için konsantre
Oral solüsyon için sertralin konsantresi 20 mg/ml sertralin içerir. Kullanımdan önce seyreltilmelidir.Ağızdan solüsyon için gerekli miktarda konsantreyi çıkarmak için dağıtıcıyı kullanın ve yaklaşık 120 ml'de seyreltin (bir bardak) su, limon sodası, limonata veya portakal suyu Oral solüsyon için sertralin konsantresini listelenenlerden başka sıvılarla seyreltmeyin.Doz seyreltmeden hemen sonra alınmalıdır.Önceden hazırlanmasına gerek yoktur.Bazen seyreltmeden sonra , çözüm bulanık olabilir, ancak bu normaldir.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latin Amerika
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
Zoloft film kaplı tabletler 25 mg - 7 tablet - AIC n. 027753122
Zoloft film kaplı tabletler 25 mg - 28 tablet - AIC n. 027753134
Zoloft film kaplı tabletler 50 mg - 15 bölünebilir tablet - AIC n. 027753033
Zoloft film kaplı tabletler 50 mg - 30 bölünebilir tablet - AIC n. 027753108
Zoloft film kaplı tabletler 100 mg - 15 tablet - AIC n. 027753045
Zoloft film kaplı tabletler 100 mg - 30 tablet - AIC n. 027753110
Oral çözelti için Zoloft konsantresi 20 mg / ml - dağıtıcılı 60 ml şişe - AIC n. 027753096
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
7 Mayıs 2002/23 Haziran 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
AIFA, 17/12/2012 tarihini belirledi