Aktif maddeler: Risedronik asit (Risedronate sodyum)
MEDEOROS 35 mg film kaplı tabletler
Endikasyonları Medeoros neden kullanılır? Bu ne için?
MEDEOROS, kemik hastalıklarını (osteoporoz) tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen hormonal olmayan ilaçlar grubuna aittir. Doğrudan kemiklere etki ederek onları güçlendirir ve böylece kırık riskini azaltır.
Kemik canlı dokudur.Vücut sürekli olarak eski kemik dokusunu çıkarır ve yerine yeni kemik koyar.
Postmenopozal osteoporoz, kadınlarda menopozdan sonra kemiklerin zayıflaması ve incelmesi ile gelişen ve bunun sonucunda düşme veya zorlanma sonrasında kırık riskinin arttığı bir durumdur.
Yaşlanma ve/veya erkeklik hormonu olan testosteronun düşük olması gibi çeşitli nedenlerle erkeklerde de osteoporoz oluşabilir.
Vücuttaki tüm kemikler kırılabilse de, kırılmaya en yatkın kemikler omurga, kalça ve el bileği kemikleridir.Osteoporoz ile ilişkili kırıklar ayrıca sırt ağrısına, boy kaybına (kilo kaybı) neden olabilir, sırtta sarkma (kambur) ). Osteoporozlu birçok hastada hiçbir semptom görülmez ve hatta sahip olduklarını bile bilmezler.
MEDEOROS osteoporoz tedavisinde kullanılır:
- menopoz sonrası kadınlarda şiddetli osteoporoz durumunda bile. Omur ve kalça kırılma riskini azaltır
- Erkeklerde yüksek kırık riski.
Kontrendikasyonlar Medeoros kullanılmamalıdır
MEDEOROS'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
- Risedronat sodyuma veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa;
- Hipokalsemi (kanda düşük kalsiyum düzeyi) adı verilen bir rahatsızlığınız varsa;
- hamileyseniz, şüpheleniyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız;
- emziriyorsanız
- Şiddetli böbrek problemleriniz varsa.
Kullanım Önlemleri Medeoros'u almadan önce bilmeniz gerekenler
MEDEOROS'u almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Yemek borunuzla (ağzınızı midenize bağlayan tüp) ağrıya veya yiyecekleri yutmada zorluğa neden olan sorunlarınız olduysa
- Tableti aldığınız andan itibaren en az 30 dakika boyunca vücudunuzun üst kısmını düz tutamıyorsanız (oturup veya ayakta duramıyorsanız);
- Barrett's özofagusu (alt yemek borusunu kaplayan hücrelerdeki değişikliklerle ilişkili bir durum) dahil olmak üzere yemek borunuzla ilgili sorunlarınız varsa veya yakın zamanda yaşadıysanız;
- Kemik ve mineral metabolizması bozukluklarınız varsa (örn. D vitamini eksikliği, paratiroid hormon bozukluğu ve bunların her ikisi de kan kalsiyum düzeylerinde azalmaya yol açarsa).
- Çenenizde ağrı, şişlik veya uyuşukluk veya dişinizde "ağır çene hissi" veya gevşeklik varsa veya olduysa.
- Diş hekiminiz tarafından tedavi ediliyorsanız veya bir diş ameliyatı planlıyorsanız, lütfen diş hekiminize risedronat sodyum tedavisi gördüğünüzü bildirin.
- Bazı şekerlere (laktoz, süt şekeri gibi) karşı intoleransınız varsa. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini söyleyecektir. Yukarıdaki koşullardan herhangi birine sahipseniz, MEDEOROS alırken yapmanız gerekenler.
Çocuklar ve ergenler
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin veriler yetersiz olduğundan, çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlarda risedronat sodyum kullanımı önerilmez.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Medeoros'un etkisini değiştirebilir?
Aşağıdaki bileşenlerden birini içeren ilaçlar, aynı anda alındığında MEDEOROS'un etkisini azaltır:
- Futbol
- magnezyum
- Demir
- alüminyum (örneğin sindirim güçlükleri için bazı karışımlar)
Bu ilaçları MEDEOROS'u aldıktan en az 30 dakika sonra alınız.
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
MEDEOROS'un yiyecek ve içecek ile kullanılması
MEDEOROS tabletinizin düzgün çalışabilmesi için yiyecek veya içecekleri (musluk suyu hariç) birlikte almamanız çok önemlidir.Özellikle bu ilacı süt ürünleri (süt gibi) ile aynı anda almayınız çünkü kalsiyum içerir (bkz. bölüm 2 "Diğer ilaçlar ve MEDEOROS").
MEDEOROS tabletten en az 30 dakika sonra yiyecek ve içecek (musluk suyu hariç) alınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız MEDEOROS'u KULLANMAYINIZ (bkz. Bölüm 2 "MEDEOROS almayınız"). Hamile kadınlarda risedronat sodyum (MEDEOROS'un aktif maddesi) kullanımına bağlı potansiyel risk bilinmemektedir.
MEDEOROS'u emziriyorsanız KULLANMAYINIZ (bkz. Bölüm 2 "MEDEOROS'u KULLANMAYINIZ").
MEDEOROS sadece menopoz sonrası kadın ve erkeklerin tedavisinde kullanılmalıdır.
Araç ve makine kullanma
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
MEDEOROS laktoz içerir
Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz (bkz. Bölüm 2 "Uyarılar ve Önlemler").
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Medeoros nasıl kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Önerilen doz haftada bir 1 MEDEOROS tablettir (35 mg risedronat sodyum). Faaliyetlerinize en uygun haftanın gününü seçin. Haftada bir kez seçtiğiniz günde bir MEDEOROS tablet alınız.
Kutunun bazı bölmeleri / boşlukları vardır. MEDEOROS tabletinizi almayı seçtiğiniz günü ve tableti alacağınız günleri de not edin.
Tableti günün ilk öğününden, musluk suyu dışında ilk içeceğinizden veya diğer ilaçlardan en az 30 dakika önce alınız.
Mide yanmasını önlemek için tableti dik dururken (otururken veya ayakta dururken) alınız. Tableti en az bir bardak musluk suyu (120 mi) ile yutunuz. Tablet bütün olarak yutulmalıdır. Tableti ağzınızda çiğnemeyin veya erimesine izin vermeyin. Tableti yuttuktan sonra 30 dakika boyunca uzanmayın.
Diyetinizde yeterince almıyorlarsa, kalsiyum ve vitamin takviyelerine ihtiyacınız olup olmadığını doktorunuz size söyleyecektir.
MEDEOROS'u kullanmayı unutursanız
Tabletinizi her zamanki saatinde almayı unutursanız, hatırladığınız gün alınız.
Başlangıçta seçtiğiniz günde haftada bir tablet almaya devam edin.
Unutulan bir tableti telafi etmek için aynı gün içinde iki tablet ALMAYIN.
MEDEOROS'u kullanmayı bırakırsanız
MEDEOROS almayı bırakırsanız kemik kütlesi kaybetmeye başlayabilirsiniz. Bu ilacı almayı bırakmaya karar vermeden önce doktorunuzla konuşun.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Aşırı doz Çok fazla Medeoros aldıysanız ne yapmalısınız?
Siz veya bir başkası yanlışlıkla reçete edilenden daha fazla MEDEOROS tableti aldıysa, bir bardak süt için ve hemen doktorunuza danışın.
Yan Etkiler Medeoros'un yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, MEDEOROS'u kullanmayı bırakın ve hemen bir doktora başvurun:
- Şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri, örneğin:
- yüz, dil veya boğazın şişmesi
- yutma zorluğu
- kabarcıklar (kabarık, kırmızı cilt lekeleri) ve nefes almada zorluk
- Kabarcıklanma dahil şiddetli kabarma cilt reaksiyonları.
Aşağıdaki yan etkileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz: Genellikle ağrı, kızarıklık ve ışığa duyarlılık ile birlikte göz iltihabı.
Genellikle diş çekimini takiben, iyileşmenin gecikmesi ve enfeksiyon başlangıcı ile ilişkili çene kemiği nekrozu (osteonekroz) (bkz. bölüm 2 "MEDEOROS almadan önce").
Yutmada ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya mide ekşimesinin başlaması/kötüleşmesi gibi yemek borusu bozuklukları.
Bununla birlikte, klinik çalışmalarda gözlemlenen diğer yan etkiler genellikle hafif nitelikteydi ve hastaların tedaviyi bırakmasını gerektirmedi.
Yaygın (100'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- Dispepsi, mide bulantısı hissi, mide ağrısı, mide krampları veya mide rahatsızlığı, kabızlık, şişkinlik, şişkinlik (artan bağırsak havası), ishal.
- Kemiklerde, kaslarda veya eklemlerde ağrı.
- Baş ağrısı.
Yaygın olmayan (1000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- Yutma güçlüğüne ve ağrıya neden olan yemek borusu (ağzı mideye bağlayan tüp) iltihabı veya ülseri (bkz. karın). - Gözün renkli kısmının (iris) iltihaplanması (muhtemel görme bozukluğu ile ağrılı kırmızı gözler).
Seyrek (10.000'de 1 ila 10 kullanıcıyı etkiler):
- Dilin iltihaplanması (şişmiş kırmızı ve bazen ağrılı), yemek borusunun daralması (ağzı mideye bağlayan tüp).
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler bildirilmiştir. Bunlar kan testi ile teşhis edilebilir.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
Bilinmiyor (mevcut verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
- Kurdeşen (kurdeşen), deri döküntüsü (ciltte ani kızarıklık), yüzde, dudaklarda, dilde ve/veya boyunda şişme, yutma veya nefes almada zorluk gibi alerjik cilt reaksiyonları;
- Derinin altında kabarma dahil şiddetli cilt reaksiyonları; ciltte elle hissedilen kırmızı noktalarla karakterize küçük kan damarlarının iltihabı (lökositoklastik vaskülit);
- Deride, ağızda, gözlerde ve vücudun diğer nemli bölgelerinde (genital organlarda) kabarcıklar ile birlikte Stevens Johnson sendromu (SJS) adı verilen ciddi bir durum; Vücudun birçok yerinde kırmızı döküntülere ve/veya dış deri katmanlarında soyulmaya neden olan toksik epidermal nekroliz (TEN) adı verilen ciddi bir hastalık.
- Saç kaybı
- Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık).
- Şiddetli karaciğer sorunları, özellikle karaciğer sorunlarına neden olduğu bilinen başka ilaçlarla tedavi ediliyorsanız.
- Ağrı ve kızarıklığa neden olan göz iltihabı.
Nadiren tedavinin başlangıcında hastanın kanındaki kalsiyum ve fosfat seviyeleri düşebilir.
Bu değişiklikler genellikle hafif ve asemptomatiktir.
Nadiren, özellikle uzun süreli osteoporoz tedavisi gören hastalarda olağandışı bir femur kırığı oluşabilir.Uyluk, kalça veya kasıkta ağrı, güçsüzlük veya rahatsızlık hissederseniz, bu olası bir hastalığın erken belirtisi olabileceğinden doktorunuzla iletişime geçin. femur kırığı.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkiler)
- Kulak ağrınız, kulak akıntınız ve/veya kulak enfeksiyonunuz varsa doktorunuzla konuşun.Bu ataklar kulağınızdaki kemik hasarının belirtileri olabilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri ayrıca doğrudan İtalyan İlaç Kurumu web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
MEDEOROS'un içeriği
- Aktif bileşen, risedronat sodyumdur. Her tablet 35 mg risedronat sodyum (risedronat sodyum hemipentahidrat olarak) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: Çekirdek: Mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, laktoz monohidrat.
- Kaplama: kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, susuz kolloidal silika, titanyum dioksit, makrogol 400, makrogol 8000, hipromelloz, hidroksipropil selüloz.
MEDEOROS'un neye benzediğinin ve paketin içeriğinin açıklaması
MEDEOROS, 9 mm çapında yuvarlak, açık turuncu film kaplı tabletlerdir.
4 tablet içeren kabarcıklar halinde bulunurlar.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI MEDEOROS 35 MG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir:
Etkin madde: 35 mg risedronat sodyum (40.2 mg risedronat sodyum hemipentahidrat olarak)
Bilinen etkileri olan yardımcı madde: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
9 mm çapında yuvarlak, açık turuncu tabletler.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Vertebra kırığı riskini azaltmak için postmenopozal osteoporoz tedavisi Kalça kırığı riskini azaltmak için belirgin postmenopozal osteoporoz tedavisi (bkz. bölüm 5.1).
Yüksek kırık riski olan erkeklerde osteoporoz tedavisi (bkz. bölüm 5.1).
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
Yetişkinler için önerilen doz, haftada bir ağızdan alınan 35 mg'lık bir tablettir. Tablet her hafta aynı gün alınmalıdır.
Pediatrik popülasyon:
Güvenlilik ve etkililiğe ilişkin yetersiz veri nedeniyle 18 yaşın altındaki çocuklarda risedronat sodyum kullanımı önerilmez (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Yaşlı hastalar:
Yaşlı hastalarda (> 60 yaş) biyoyararlanım, dağılım ve eliminasyon genç deneklerdekine benzer bulunduğundan doz ayarlaması gerekli değildir.Bu aynı zamanda çok yaşlı hastalarda, yani 75 yaş ve sonrasında da gösterilmiştir. nüfus.
Böbrek yetmezliği:
Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dk'dan az) risedronat sodyum kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3 ve 5.2).
Uygulama yöntemi
Risedronat sodyumun emilimi yiyeceklerden etkilenir ve bu nedenle yeterli emilimi sağlamak için hastalar risedronat sodyum almalıdır:
• kahvaltıdan önce: günün ilk yemeğini, diğer tıbbi ürünlerini veya içeceklerini (musluk suyu hariç) yemeden en az 30 dakika önce.
Hastalara MEDEOROS 35 mg tablet almayı unuturlarsa hatırladıkları gün almaları gerektiği söylenmelidir. Hastalar daha sonra tabletin genellikle alındığı gün haftada bir tablet almaya devam etmelidir.Aynı gün iki tablet alınmamalıdır.
Tablet bütün olarak yutulmalı ve ağızda çözülmemeli veya çiğnenmemelidir. Özofagus tabletinin geçişini kolaylaştırmak için, gövdeyi dik tutarak (ayakta veya oturarak) bir bardak musluk suyu (≥120 mi) ile risedronat sodyum alın. Tablet yutulduktan sonra hastalar 30 dakika yatmadan kaçınmalıdır (bkz. bölüm 4.4).
Yetersiz diyet alımı durumunda kalsiyum ve D vitamini takviyesi düşünülmelidir.
Osteoporoz için bifosfonat tedavisinin optimal süresi belirlenmemiştir Devamlı tedaviye duyulan ihtiyaç, özellikle 5 yıl veya daha uzun kullanımdan sonra, potansiyel yararlar ve risklere dayalı olarak her bir hastada periyodik olarak yeniden değerlendirilmelidir.
04.3 Kontrendikasyonlar
Etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Hipokalsemi (bkz. bölüm 4.4).
Hamilelik ve emzirme.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Yiyecekler, içecekler (musluk suyu hariç) ve polivalan katyonlar (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren tıbbi ürünler bifosfonatların emilimini engeller ve risedronat sodyum ile aynı anda alınmamalıdır (bkz. bölüm 4.5). İstenen etkinliği elde etmek için uygulama talimatlarına kesinlikle uyulmalıdır (bkz. bölüm 4.2).
Postmenopozal osteoporoz tedavisinde bifosfonatların etkinliği, azalmış kemik mineral yoğunluğunun varlığı ve/veya kırık prevalansı ile ilgilidir.
İleri yaş veya kırıklar için klinik risk faktörleri tek başına bir bifosfonat ile osteoporoz tedavisine başlamayı haklı çıkarmaz.
Çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üstü) risedronat sodyum dahil bifosfonatların etkinliğini destekleyen sınırlı kanıt vardır (bkz. bölüm 5.1).
Bisfosfonatlar özofajit, gastrit, özofagus ülserleri ve gastroduodenal ülserler ile ilişkilendirilmiştir. Bu nedenle, dikkatli olunmalıdır:
• daralma veya akalazya gibi gecikmiş özofagus geçişine veya mide boşalmasına neden olan özofagus bozuklukları öyküsü olan hastalarda;
• tableti aldıkları andan itibaren en az 30 dakika boyunca gövdesini dik tutamayan hastalarda;
• eğer üst gastrointestinal sistem veya yemek borusu (Barrett's yemek borusu dahil) ile ilgili mevcut veya yakın zamanda sorunları olan hastalarda risedronat sodyum kullanılıyorsa.
Doktorlar, hastalara uygulama talimatlarına dikkat etmenin ve olası bir özofagus reaksiyonunu gösteren herhangi bir belirti veya semptomun ortaya çıkmasına dikkat etmenin önemini vurgulamalıdır. , retrosternal ağrı veya mide ekşimesi başlangıcı / şiddetlenmesi, derhal tıbbi yardım almalıdır.
Hipokalsemi, risedronat sodyum tedavisine başlamadan önce düzeltilmelidir. Risedronat sodyum ile tedaviye başlarken diğer kemik ve mineral metabolizması bozukluklarının (örn. paratiroid disfonksiyonu, hipovitaminoz D) düzeltilmesi de gereklidir.
Bisfosfonatlar başta olmak üzere intravenöz olarak uygulanan kanser hastalarında, genellikle diş çekimi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahil) ile ilişkili çene osteonekrozu rapor edilmiştir.Bu hastaların çoğu aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidlerle de tedavi edilmiştir. Ağızdan bifosfonatlarla tedavi edilen osteoporozlu hastalarda çene de bildirilmiştir.
Eşzamanlı risk faktörleri (kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, kötü ağız hijyeni gibi) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviye başlamadan önce, uygun koruyucu diş prosedürleri ile diş muayenesinin gerekliliği düşünülmelidir.
Tedavi sırasında bu hastalar mümkünse invaziv dental işlemlerden kaçınmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çenede osteonekroz gelişen hastalarda diş cerrahisi durumu daha da kötüleştirebilir. Diş ameliyatı gerektiren hastalar için bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene ve/veya çenede osteonekroz riskini azalttığını gösteren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hekimin klinik yargısı, risk/fayda oranının bireysel değerlendirmesine dayalı olarak her hastanın yönetim programına rehberlik etmelidir.
Bifosfonatların kullanımı ile bağlantılı olarak, ağırlıklı olarak uzun süreli tedavilerle bağlantılı olarak dış kulak kanalında osteonekroz bildirilmiştir.Dış kulak yolunun osteonekrozu için olası risk faktörleri arasında steroid ve kemoterapi kullanımı ve/veya bu tür lokal risk faktörleri yer alır. Bifosfonatlarla tedavi edilen ve kronik kulak enfeksiyonları da dahil olmak üzere kulak semptomları olan hastalarda dış kulak yolunun osteonekrozu düşünülmelidir.
Femurun atipik kırıkları
Özellikle osteoporoz için uzun süreli bifosfonat tedavisi gören hastalarda femurun atipik subtrokanterik ve şaft kırıkları bildirilmiştir.Bu kısa enine veya oblik kırıklar femurun küçük trokanterinin hemen altından suprakondiler hattın üstüne kadar herhangi bir yerde oluşabilir.Bu kırıklar spontan olarak veya minimal travmadan sonra ortaya çıkar ve bazı hastalarda stres kırıklarının başlamasından haftalar veya aylar önce stres kırığına ilişkin görüntüleme bulguları ve radyografik kanıtlarla ilişkili uyluk veya kasık ağrısı görülür Tam bir femur kırığı. Kırıklar genellikle iki taraflıdır; bu nedenle, bifosfonatla tedavi edilen ve femur şaft kırığı olan hastalarda, kontralateral femur incelenmelidir. Bu kırıkların sınırlı iyileşmesi de bildirilmiştir. Atipik femur kırığı olduğundan şüphelenilen hastalarda, hastanın bireysel yarar riskine dayalı olarak değerlendirilmesine kadar bifosfonat tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.
Bifosfonatlarla tedavi sırasında, hastalara uyluk, kalça veya kasıkta herhangi bir ağrı olduğunu bildirmeleri tavsiye edilmelidir ve bu tür semptomları sergileyen herhangi bir hasta, tam olmayan bir femur kırığı olup olmadığı açısından değerlendirilmelidir.
Bu ilaç laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyon sorunları olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Diğer tedavilerle herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır, ancak klinik çalışmalarda diğer tıbbi ürünlerle klinik olarak anlamlı etkileşimler gözlemlenmemiştir Osteoporoz tedavisinde risedronat sodyumun faz III çalışmalarında, hastaların sırasıyla %33 ve %45'i asetilsalisilik almıştır. asit veya diğer steroid olmayan antienflamatuar ilaçlar (NSAID'ler). Haftalık dozlama ile yapılan faz III çalışmada, postmenopozal hastaların %57'si ve %40'ı sırasıyla asetilsalisilik asit veya diğer nonsteroidal antiinflamatuar ilaçları almıştır. Asetilsalisilik asit veya NSAID'lerle (haftada 3 veya daha fazla gün) düzenli olarak tedavi edilen hastalar arasında, risedronat sodyum ile tedavi edilen hastalarda üst gastrointestinal advers olayların insidansı kontrol grubundakilere benzerdi.
Uygun görüldüğü takdirde, östrojen replasman tedavisi ile birlikte risedronat sodyum kullanılabilir (sadece kadınlar için).
Çok değerlikli katyonlar (örn. kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum) içeren tıbbi ürünlerin eşzamanlı kullanımı, risedronat sodyumun emilimini engeller (bkz. bölüm 4.4).
Risedronat sodyum sistemik olarak metabolize edilmez, sitokrom P-450 enzimlerini indüklemez ve protein bağlanması düşüktür.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda risedronat sodyum kullanımına ilişkin yeterli veri yoktur Hayvanlarda yapılan çalışmalar üreme toksisitesini göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3) Kadınlardaki potansiyel risk bilinmemektedir.
Besleme zamanı
Hayvan çalışmaları, az miktarda risedronat sodyumun anne sütüne geçtiğini göstermektedir.
Risedronat sodyum hamile veya emziren kadınlara uygulanmamalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etki gözlenmemiştir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Risedronat sodyum, 15.000'den fazla hastayı içeren faz III klinik çalışmalarda incelenmiştir.
Klinik çalışmalarda görülen istenmeyen etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetteydi ve genellikle tedavinin kesilmesini gerektirmedi.
36 aya kadar 5 mg/gün dozda risedronat sodyum (n = 5020) veya plasebo (n = 5048) ile tedavi edilen postmenopozal osteoporozlu kadınlarda faz III klinik çalışmalarda meydana gelen ve muhtemel veya muhtemel olduğu düşünülen istenmeyen etkiler risedronat sodyum ile ilgili olarak aşağıdaki tanım kullanılarak listelenmiştir (plaseboya karşı insidans parantez içinde belirtilmiştir):
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1 / 100;
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Baş ağrısı (%1.8'e karşı %1,4)
Göz bozuklukları:
Yaygın olmayan: iritis*
Gastrointestinal bozukluklar:
Yaygın: kabızlık (%5.0'e karşı %4.8), dispepsi (%4.5'e karşı %4.1), bulantı (%4.3'e karşı %4.0), karın ağrısı (%3.5'e karşı %3.3), diyare (%3.0'a karşı %2.7) %)
Yaygın olmayan: gastrit (%0.9'a karşı %0.7), özofajit (%0.9'a karşı %0.9), disfaji (%0.4'e karşı %0.2), duodenit (%0.2'ye karşı %0.1), özofagus ülseri (%0.2'ye karşı %0.2) %)
Seyrek: Glossit (özofagus darlığı (
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
Yaygın: Kas-iskelet ağrısı (%2.1'e karşı %1.9).
tanı testleri:
Seyrek: Karaciğer fonksiyon testi anormallikleri *
* Osteoporozda Faz III klinik çalışmalardan ilgili insidans yoktur; sıklık, önceki klinik çalışmalardan istenmeyen/laboratuvar/yeniden sorgulama verilerine dayanmaktadır.
Osteoporozlu postmenopozal kadınlarda günde 5 mg risedronat (n = 480) ve haftada bir kez 35 mg risedronat sodyum (n = 485) karşılaştıran 1 yıllık, çift kör, çok merkezli bir çalışmada, genel tolere edilebilirlik ve güvenlilik profilleri benzerdi. Araştırmacı tarafından muhtemelen veya muhtemelen ilaca bağlı olduğu düşünülen aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler (risedronat 35 mg grubunda, risedronat sodyum 5 mg grubuna göre daha yüksek insidans) bildirilmiştir: gastrointestinal rahatsızlıklar (%1.6'ya karşı %1.0) ve ağrı ( %1,2'ye karşı %0,8).
Osteoporozlu erkeklerde yürütülen 2 yıllık çok merkezli bir çalışmada, aktif tedavi grubu ile plasebo grubu arasındaki genel güvenlik ve tolere edilebilirlik profilleri benzerdi. Yan etkiler daha önce kadınlarda görülenlerle eşleşti.
Laboratuvar parametreleriBazı hastalarda serum kalsiyum ve fosfatta başlangıçta hafif, geçici ve asemptomatik düşüşler gözlenmiştir.
Pazarlamadan kaynaklanan aşağıdaki ek istenmeyen etkiler bildirilmiştir: (sıklık bilinmiyor):
Göz bozuklukları:
iritis, üveit.
Kas-iskelet ve bağ dokusu bozuklukları:
mandibula ve / veya maksilla osteonekrozu.
Deri ve deri altı doku bozuklukları:
anjiyoödem, jeneralize döküntü, ürtiker ve büllöz cilt reaksiyonları dahil cilt ve aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bazı ciddi izole Stevens Johnson sendromu vakaları ve toksik epidermal nekroliz dahil lökositoklastik vaskülit.
Saç kaybı
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
anafilaktik reaksiyonlar.
Hepatobiliyer bozukluklar:
şiddetli karaciğer hastalığı. Bildirilen vakaların çoğunda, hastalar karaciğer hastalığına neden olduğu bilinen diğer ürünlerle de tedavi ediliyordu.
Pazarlama sonrası deneyim sırasında aşağıdaki reaksiyonlar bildirilmiştir (sıklık seyrek): Femurun atipik subtrokanterik ve diyafiz kırıkları (bifosfonat sınıfı advers reaksiyon).
Çok seyrek: Dış kulak yolunun osteonekrozu (bifosfonat sınıfı için advers reaksiyon).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk oranının sürekli olarak izlenmesine olanak sağladığı için önemlidir.Sağlık profesyonellerinden, İtalyan İlaç Kurumu aracılığıyla şüpheli advers reaksiyonları bildirmeleri istenir. http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili adresinde.
04.9 Doz aşımı
Risedronat sodyum ile doz aşımı vakalarının tedavisine ilişkin spesifik veriler mevcut değildir.
Doz aşımı durumunda serum kalsiyumunda azalma beklenebilir. Bu hastaların bazılarında hipokalsemi belirti ve semptomları da olabilir.
Risdronatı bağlamak ve emilimini azaltmak için magnezyum, kalsiyum veya alüminyum içeren süt veya antasitler verilmelidir.Aşırı doz durumlarında, emilmemiş risedronat sodyumun uzaklaştırılması için gastrik lavaj düşünülebilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik kategori: Bifosfonatlar, ATC kodu M05BA07.
Risedronat sodyum, kemiğin hidroksiapatitine bağlanan ve osteoklastlar tarafından kemik emilimini engelleyen bir piridinil bisfosfonattır. Osteoblastik aktivite ve kemik mineralizasyonu korunurken kemik döngüsü azalır Klinik öncesi çalışmalarda, risedronat sodyum, kemik kütlesinde ve kemiğin biyomekanik gücünde doza bağlı bir artışla sonuçlanan güçlü bir anti-osteoklastik ve anti-resorpsiyon etkisi göstermiştir. Risedronat sodyumun aktivitesi, farmakodinamik ve klinik çalışmalar sırasında kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerinin ölçümleri ile doğrulanmıştır.Menopoz sonrası kadınlarda yapılan çalışmalarda, kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerinde düşüşler ilk ay içinde gözlenmiş ve maksimum seviyeye ulaşmıştır. ay Bu endekslerdeki düşüşler, 12 ay sonra Risedronate 35 mg/hafta ve Risedronate 5 mg/gün ile benzerdi.
Osteoporozlu erkeklerde yapılan bir çalışmada, kemik döngüsünün biyokimyasal göstergelerinde düşüşler 3 ay gibi erken bir tarihte gözlenmiş ve 24 ayda gözlenmeye devam etmiştir.
Postmenopozal Osteoporozun Tedavisi ve Önlenmesi :
Düşük kemik kütlesi, düşük kemik mineral yoğunluğu, erken menopoz, sigara ve ailede osteoporoz öyküsü gibi birçok risk faktörü, postmenopozal osteoporoz ile ilişkilidir.Osteoporozun klinik sonucu, kırık insidansının artmasıdır. Artan risk faktörleri ile kırık riski artar.
Lomber omurga BMD üzerindeki etkilerine dayanarak, bir yıl süren çok merkezli, çift kör bir çalışmada Risedronate 35 mg / hafta (n = 485) Risedronate 5 mg / gün (n = 480) eşdeğer olduğu gösterilmiştir. , osteoporozlu postmenopozal kadınlarda.
Günlük doz risedronat sodyum klinik geliştirme programı, risedronat sodyumun kalça ve vertebral kırık riski üzerindeki etkilerini değerlendirdi ve kırığı olan veya olmayan hem erken hem de geç postmenopozal kadınları içeriyordu. 2'lik dozlar değerlendirildi, günde 5 ve 5 mg ve tümü kontroller de dahil olmak üzere gruplar kalsiyum ve D vitamini aldı (başlangıç seviyeleri düşükse) Yeni vertebra ve kalça kırıklarının mutlak ve nispi riski bir "analiz" kullanılarak hesaplandıilk etkinlik zamanı'.
• İki plasebo kontrollü çalışmada (n = 3,661), başlangıç vertebra kırığı olan 85 yaşından küçük postmenopozal kadınlar kaydedilmiştir.3 yıl boyunca günde 5 mg Risedronat sodyum, kontrole kıyasla yeni vertebra kırığı riskinde azalma ile sonuçlanmıştır. En az 2 vertebra kırığı olan kadınlarda yeni kırıkların göreceli risk azalması %49 (risedronat sodyum ile yeni vertebra kırığı insidansı %18.1 ve plasebo ile %29), en az 1 kırığı olanlarda bu azalma %41, (risedronat ile yeni vertebral kırık insidansı %11.3 iken plasebo ile %16.3 idi). Tedavinin etkisi, tedavinin ilk yılının sonunda gözlendi.Başlangıçta çoklu kırığı olan kadınlarda da faydalar gösterildi.Günlük Risedronat sodyum 5 mg, kontrol grubuna kıyasla yıllık kaybı azalttı.
• İki ek plasebo kontrollü çalışma, başlangıç vertebra kırığı olan veya olmayan 70 yaş üstü postmenopozal kadınları kaydetmiştir. femur boynu. İstatistiksel olarak, risedronat sodyumun plaseboya karşı etkinliği, yalnızca 2.5 ve 5 mg ile tedavi edilen iki grup birleştirildiğinde elde edilmiştir Aşağıdaki sonuçlar, yalnızca hasta alt gruplarının post-post analizine dayanmaktadır. osteoporoz:
• Femur boynu KMY T-skoru ≤-2.5 SD (NHANES III) olan ve başlangıçta en az bir vertebra kırığı olan bir hasta alt grubunda, üç yıl boyunca uygulanan risedronat sodyum kalça kırığı riskini azaltmıştır, vakaların %46'sında kalça kırığı kontrol grubu ile karşılaştırıldığında (2,5 ve 5 mg risedronat sodyum gruplarında kalça kırığı insidansı %3.8, plasebo ile %7.4 idi).
• Veriler, yaşlı hastalarda (≥80 yaş) daha sınırlı korumanın belirgin olduğunu göstermektedir. Bu, yıllar içinde kalça kırığı için iskelet dışı risk faktörlerinin artan öneminin bir sonucu olabilir. Bu çalışmalarda, ikincil son nokta analizi, vertebra kırığı olmaksızın azalan femur boyun KMY'si olan hastalarda ve vertebra kırığı olan veya olmayan azalmış femur boyun KMY'si olan hastalarda yeni vertebra kırığı riskinin azaldığını vurgulamıştır.
• 3 yıl boyunca günde 5 mg Risedronate sodyum, lomber omurga, femur boynu, trokanter ve el bileğinin kemik mineral yoğunluğunu (KMY) kontrol grubuna göre artırdı ve radyonun distal üçte birinde kemik kaybını önledi.
• "Günde 5 mg risedronat sodyum ile üç yıllık tedaviden sonra tedavinin kesilmesini takip eden yılda" risedronat sodyumun kemik devir hızı üzerindeki baskılayıcı etkilerinde hızlı bir azalma gözlemlendi.
• 2-3 yıl boyunca günde 5 mg risedronat sodyum ile tedavi edilen postmenopozal kadınlarda yapılan kemik biyopsileri, kemik döngüsünde beklenen orta dereceli düşüşü doğruladı. Risedronat sodyum tedavisi sırasında kemik dokusunun normal lameller yapıya ve kemik mineralizasyon hızına sahip olduğu bulundu. Bu veriler, osteoporozlu kadınlarda azalmış osteoporotik vertebra kırıkları insidansı ile birlikte, kemik kalitesi üzerinde zararlı etkilerin olmadığını doğrular görünmektedir.
Hem risedronat sodyum alan hem de kontrol grubundaki, çeşitli orta ila şiddetli gastrointestinal bozukluklardan muzdarip bir dizi hasta üzerinde yapılan endoskopik ölçümler, nadiren duodenit vakaları gözlenmesine rağmen, tedaviye bağlı özofagus, mide veya duodenal ülserleri ortaya çıkarmadı. risedronat sodyum grubundadır.
Erkeklerde osteoporoz tedavisi
284 hastada (risedronat sodyum 35 mg n = 191) 2 yıllık, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmada, haftada bir kez Risedronat sodyum 35 mg'ın osteoporozlu erkeklerde (36 ila 84 yaş arası) etkili olduğu gösterilmiştir. Tüm hastalara kalsiyum ve D vitamini desteği verildi.
BMD'de artışlar, risedronat sodyum ile tedaviye başlandıktan 6 ay sonra görülmüştür.Haftada bir kez 35 mg Risedronat sodyum, 2 yıllık tedaviden sonra plaseboya kıyasla lomber omurga, femur boynu, trokanter ve kalça BMD'sinde ortalama artışlar üretmiştir. Bu çalışmada kırılma önleyici etkinlik gösterilmemiştir.
Risedronat sodyumun kemik üzerindeki etkisi (artmış KMY ve azalan kemik döngüsünün biyokimyasal belirteçleri) erkek ve kadınlarda benzerdir.
Pediatrik popülasyon
Risedronat sodyumun güvenliliği ve etkililiği, osteogenezis imperfektalı 4 ila 16 yaş arasındaki pediyatrik hastalarda devam eden bir çalışmada değerlendirilmektedir.Bir yıl süren randomize, çift kör, plasebo kontrollü fazının tamamlanmasının ardından, plasebo grubuna karşı risedronat grubunda lomber omurga BMD'sinde istatistiksel olarak anlamlı bir artış gösterildi, ancak plaseboya kıyasla risedronat grubunda en az 1 yeni morfometrik vertebra kırığı (radyografik olarak değerlendirildi) sayısında bir artış bulundu. , sonuçlar osteogenezis imperfektalı pediyatrik hastalarda risedronat sodyum kullanımını desteklememektedir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Oral dozun absorpsiyonu nispeten hızlıdır (Tmax ~ 1 saat) ve çalışılan doz aralığında dozdan bağımsızdır (tek doz çalışması 2.5 ila 30 mg; çoklu doz çalışmaları 2.5 ila 5 mg/hafta ve 50 mg/haftaya kadar). Tabletin oral biyoyararlanımı ortalama %0.63'tür ve risedronat sodyum yemekle birlikte uygulandığında azalır. Biyoyararlanım erkeklerde ve kadınlarda benzerdi.
Dağıtım: insanlarda ortalama kararlı durum dağılım hacmi 6,3 l / kg'dır.
İlacın plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %24'tür.
Biyotransformasyon:
Risedronat sodyumun sistemik olarak metabolize edildiğine dair bir kanıt yoktur.
Eliminasyon
Absorbe edilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içinde idrarla atılırken, intravenöz dozun %85'i 28 gün sonra idrarla atılır Ortalama renal klerensi 105 ml/dk ve toplam klerensi 122 ml/dk'dır: Fark muhtemelen kemiğe absorpsiyona bağlı klerense atfedilebilir Renal klerens konsantrasyona bağlı değildir ve renal klerens ile kreatinin klerensi arasında lineer bir ilişki vardır Emilmeyen risedronat sodyum değişmeden feçes yoluyla elimine edilir Oral uygulamadan sonra konsantrasyon-zaman eğrisi üç gösterir 480 saatlik bir terminal yarı ömre sahip eliminasyon aşamaları.
Özel popülasyonlar
Yaşlı hastalar:
Doz ayarlaması gerekli değildir.
Asetilsalisilik asit / NSAID ile tedavi edilen hastalar:
Asetilsalisilik asit veya NSAID'lerle düzenli olarak (haftada üç veya daha fazla gün) tedavi edilen hastalar arasında, risedronat sodyumda üst gastrointestinal sistemdeki advers olayların insidansı kontrol grubundakilere benzerdi.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Sıçanlarda ve köpeklerde yapılan toksikolojik çalışmalarda, sıçanlarda histolojik değişikliklerle birlikte, esas olarak enzimlerde bir artış olarak, risedronat sodyumun doza bağlı hepatotoksik etkileri gözlenmiştir. Bu gözlemlerin klinik önemi bilinmemektedir. Sıçanlarda ve köpeklerde, insanlarda terapötik maruziyeti aşan maruziyetlerde testis toksisitesi görülmüştür. Kemirgenlerde, üst solunum yollarının doza bağlı tahrişi sıklıkla not edilmiştir. Diğer bifosfonatlarla da benzer etkiler bildirilmiştir. Uzun süreli kemirgen çalışmalarında alt solunum yolu üzerindeki etkiler gözlenmiştir, ancak bu bulguların klinik önemi belirsizdir. Klinik maruziyete yakın üreme toksisitesi çalışmalarında, tedavi edilen sıçanların fetüslerinde sternal ve/veya kraniyal düzeyde kemikleşmede değişiklikler ve tedavi görmüş doğum yapan dişilerde hipokalsemi ve ölüm gözlenmiştir.Sıçanlarda 3.2 mg / kg / gün ve tavşanlarda 10 mg / kg / gün teratojenez kanıtı yoktur, ancak veriler yalnızca sınırlı sayıda tavşanda mevcuttur. Maternal toksisite, daha yüksek dozların çalışılmasını engelledi. Genotoksisite ve karsinojenez üzerine yapılan çalışmalar, insanlar için herhangi bir özel risk göstermemiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Çekirdek: Mikrokristal selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, laktoz monohidrat,
Kaplama: kırmızı demir oksit, sarı demir oksit, susuz kolloidal silika, titanyum dioksit, makrogol 400, makrogol 8000, hipromelloz, hidroksipropil selüloz.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Bir karton kutuda opak PVC / PVDC / Alüminyum blister
Paket: 4 tablet
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
FENIX İLAÇ SOC. KOOPERATİF
Via Ercolano Salvi n. 18
00143 Roma
İtalya
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 040044012 "MEDEOROS 35 mg film kaplı tablet - 4 tablet"
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 20 Haziran 2011
En son yenileme tarihi:
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Şubat 2016
