Aktif maddeler: Meclocycline
MECLODERM® %1 krem
Paket boyutları için Mecloderm paket broşürleri mevcuttur:- MECLODERM® %1 krem
- MECLODERM® %2 cilt köpüğü
- MECLODERM® 35 mg yumurta
Endikasyonları Mecloderm neden kullanılır? Bu ne için?
Mecloderm1% krem, cilt enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılan bir antibiyotik sınıfına ait olan aktif bileşen meclocycline sulfosalicylate içerir. Mecloderm1% krem, bakteri kaynaklı cilt enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.
Kendinizi daha iyi hissetmiyorsanız veya daha kötü hissediyorsanız doktorunuzla konuşun.
Kontrendikasyonlar Mecloderm kullanılmamalıdır
Mecloderm %1 krem kullanmayın
- Meclocycline sulphosalicylate veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.
- Tetrasiklinler olarak bilinen bir antibiyotik sınıfına alerjiniz varsa
Kullanım Önlemleri Mecloderm'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Mecloderm %1 kremini kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Cildin hassasiyetinin artmasına neden olabileceğinden, Mecloderm %1 kremini uzun süreli tedavi için kullanmayın. Doktorunuz tedaviyi durdurmanızı ve belirli bir tedaviye başlamanızı sağlayabilir.
- Tedaviye yanıt vermeyen dirençli bakterilerin gelişmesine neden olabileceğinden Mecloderm %1 kremini uzun süre kullanmaktan kaçının.Bu durumda doktorunuz tedaviyi bırakıp bırakmamaya karar verebilir.
- Ürün, anafilaktik semptomlar ve yaşamı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları gibi alerjik tipte reaksiyonlara yol açabilen sülfitlere duyarlılığa (ilacın kükürt bazlı bileşenine duyarlılık) neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Mecloderm'in etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Topikal aminolevulinik asit veya metil aminolevulinat ve meclosiklin sülfosalisilat ile eşzamanlı tedavi cildin ışığa duyarlılığını artırabilir. Mecloderm %1 krem ile tedavi sırasında güneş ışığına veya yoğun ışığa maruz kalmaktan kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebelik
Hamile kadınlarda ilacı sadece gerçek ihtiyaç durumunda ve sıkı tıbbi gözetim altında kullanmalısınız.
Besleme zamanı
Meclosiklinin anne sütüne geçişi veya anne sütü ile beslenen bebekler üzerindeki zararlı etkileri hakkında veri yoktur.
Doğurganlık
Mecloderm %1 kreminin doğurganlık üzerindeki etkisi hakkında veri yoktur.
Araç ve makine kullanma
Mecloderm %1 kreminin kullanımıyla bağlantılı olarak araç veya makine kullanımı üzerinde herhangi bir etki bildirilmemiştir.
Mecloderm 1% krem içerir
- Propilen glikol: cilt tahrişine neden olabilir.
- Metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat: alerjik reaksiyonlara (gecikmiş bile olsa) neden olabilir.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Mecloderm Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Uygulama metodu
Sadece harici kullanım içindir.
Önerilen doz, doktorunuz tarafından aksi belirtilmedikçe, günde 2-4 kez bir uygulamadır. Uygulama sıklığı enfeksiyonun şiddetine göre ayarlanacaktır.
Kremi etkilenen bölgeye eşit şekilde yaymalı, mümkünse nazikçe masaj yapmalısınız, tıkayıcı bandajlardan kaçının.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Mecloderm'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
Mecloderm %1 kremini kullanmayı bırakın ve alerjik bir reaksiyon yaşarsanız acilen bir doktora görünün.
Mecloderm %1 kremin kullanımıyla aşağıdaki istenmeyen etkiler bildirilmiştir:
- sıklığı bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor): ağrı, kaşıntı, ciltte kızarıklık, kuru ve pul pul dökülen cilt, ciltte, özellikle saç çevresinde sararma.
Aynı sınıftaki diğer ilaçların topikal uygulaması sırasında şişme, diğer tahriş ve yanma belirtileri gibi diğer yan etkiler de gözlenmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla, eczacınızla veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan www.agenziafarmaco.it/ it / sorumlu adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. . Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
30°C'nin üzerinde saklamayın. İlacı nemden koruyun.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Diğer bilgiler
Mecloderm %1 krem neler içerir?
- Aktif bileşen susuz meclosiklin sülfosalisilattır. 100 g krem, 1.457 g susuz meclocycline sulfosalisilat (1 g meclocycline'e eşdeğer) içerir.
- Diğer bileşenler şunlardır: yağ asitlerinin poliglikolik esteri, propilen glikol, sodyum metabisülfit, metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat, parfüm, arıtılmış su.
Mecloderm 1% kremin görünüşü ve paketin içeriği
Krem. 30 gr tüp.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MECLODERM %1 KREM
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
100 gr krema şunları içerir:
Aktif prensip:
meclosiklin sülfosalisilat susuz 1.457 g
(meclosiklin baz g 1'e eşittir)
Bilinen etkileri olan yardımcı maddeler: propilen glikol metil-p-hidroksibenzoat, propil-p-hidroksibenzoat.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Krem.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Tetrasikline duyarlı bakterilerin neden olduğu cilt enfeksiyonları.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Önerilen doz günde 2-4 uygulamadır. Uygulama sıklığı enfeksiyonun şiddetine göre ayarlanacaktır.Krem uygulama ile birlikte enfekte olan bölgeye mümkünse hafif bir masajla eşit olarak yayılmalıdır. Tıkayıcı bandajlardan kaçınılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Veri yok.
04.3 Kontrendikasyonlar
Meclocycline veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Tetrasikline karşı aşırı duyarlılık (bkz. bölüm 4.4).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
• Ürünün özellikle uzun süreli kullanımı, hassasiyet belirtilerine neden olabilir.Bu meydana gelirse, tedaviye ara verilmeli ve gerekirse uygun tedavi başlatılmalıdır.Aynı şey duyarsız mikropların gelişimi için de geçerlidir.
• Ürün, anafilaktik semptomlar ve daha az şiddetli veya yaşamı tehdit eden astım atakları dahil olmak üzere alerjik tipte reaksiyonlarla sülfitlere karşı duyarlılığa neden olabilir.
• Tetrasiklinlere karşı aşırı duyarlılık geliştiren hastalarda, ürünün uygulanması çeşitli tiplerde ve farklı bölgelerde alerjik belirtilere yol açabilir (bkz. bölüm 4.3).
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Topikal aminolevulinik asit veya metil aminolevulinat ve meclosiklin sülfosalisilat tedavisinin birlikte kullanımı cildin ışığa duyarlılığının artmasına neden olabilir.Tedavi sırasında güneş ışığına veya parlak yapay ışıklara maruz kalmaktan kaçınılmalıdır.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Hamile kadınlarda ürün, doğrudan doktor gözetiminde gerçek ihtiyaç durumunda uygulanmalıdır.
Tavşanlarda yapılan çalışmalar, topikal meclosiklinin kemikleşmede hafif bir gecikmeye neden olduğunu göstermiştir (bkz. bölüm 5.3).
Besleme zamanı
Veri yok.
Doğurganlık
Veri yok.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Mecloderm, araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemez.
04.8 İstenmeyen etkiler
Mecloderm %1 kreminin uygulanmasıyla aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiştir:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100,
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Bilinmeyen: ağrı, pul pul dökülme, kaşıntı, eritem ve kuruluk. Derinin özellikle kıl kökü yakınında sararması.
Topikal kullanım için tetrasiklinlerin uygulanması sırasında alerjik reaksiyonlar, kızarıklık, ödem, yanma, diğer tahriş belirtileri gibi diğer yan etkiler de gözlenmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir. "adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Doz aşımı
İlacın aşırı doz belirtileri hiç bildirilmemiştir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Akne tedavisi için antimikrobiyaller
ATC kodu: D10AF04
antibakteriyel aktivite "laboratuvar ortamında" ve "in vivo" Meclocycline'ın hem Gram + hem de Gram- gibi çok sayıda bakteri suşu üzerindeki etkisi dikkat çekicidir. Birçok yazar antibakteriyel aktivitenin "laboratuvar ortamında" meclocycline'ın etkisi sadece dimetilklortetrasiklin ve oksitetrasiklin ile karşılaştırılabilir olmakla kalmayıp, çoğu zaman daha üstündü.
Farklı cilt bölgelerine uygulanan meclocycline, epidermisin daha derin katmanlarına nüfuz etmesine rağmen mikrobiyolojik yöntemle belirlenebilecek miktarda dolaşıma girmez.Bu özellik muhtemelen ciltteki bağların yüksek afinitesinden kaynaklanmaktadır. Meclocycline ve doku makromolekülleri arasında kurulan, ilacın yerinde konsantre yoğun bir antibakteriyel etki göstermesini sağlar.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Meclocycline deriden emilmez veya emilirse mikrobiyolojik yöntemle belirlenemeyecek miktarlarda oluşur. Herhangi bir toksik veya yan etkiye neden olmaz ve pratik olarak cilt tarafından emilmez, bunun yerine epidermisin daha derin katmanlarına yeterince nüfuz eder.Bütün bunlar, absorpsiyon yüzeylerinde bulunan makromoleküllere çok yüksek bağlanma kabiliyeti nedeniyle.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Meclosiklin sülfosalisilat susuzun akut, subakut ve kronik toksisitesi, farelerde, sıçanlarda ve tavşanlarda farklı uygulama yollarıyla tamamen belirlendi ve doksisiklin ile karşılaştırıldı.
Topikal olarak tedavi edilen hayvanların hiçbiri herhangi bir belirgin toksik belirti göstermedi. Kan kimyası testleri önemli bir değişiklik göstermedi. Hem makroskopik hem de mikroskobik incelemede, hem deride hem de alınan organlarda hiçbir durumda değişiklik gözlenmedi.
Tavşanlarda yapılan çalışmalar, topikal meclocycline'in kemikleşmede hafif bir gecikmeye neden olduğunu göstermiştir.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yağ asitlerinin poliglikol esteri,
propilen glikol,
sodyum metabisülfit,
metil p-hidroksibenzoat,
propil p-hidroksibenzoat,
koku,
Arıtılmış su.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
Sağlam ambalajında 24 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
30 ° C'yi aşmayan bir sıcaklıkta saklayın
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
İçi epoksi reçinelerle kaplanmış, polietilen vidalı kapaklı 30 g alüminyum tüp.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Amdipharm Ltd - 3 Burlington Road - Dublin 4 Temple Chambers - İrlanda
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
30 g tüp A.I.C. n. 022839120
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Kasım 2009
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
26 Ağustos 2016
