Aktif maddeler: Ksilometazolin (ksilometazolin hidroklorür)
ACTIGRIP NASAL 1 mg/ml Burun spreyi, solüsyon
Actigrip Nasale neden kullanılır? Bu ne için?
NASAL ACTIGRIP, burundaki kan damarlarını daraltmaya yardımcı olan, burun mukozasının (burun iç tabakası) ödemini azaltan ve nefes almayı kolaylaştıran bir madde olan ksilometazolin içerir.ACTIGRIP NASALE ayrıca hyaluronik asit (sodyum hiyaluronat formunda) içerir. , burun mukozasını koruyan ve nemlendiren.
Sprey, soğuk algınlığı veya sinüzit nedeniyle burun akıntısı olan burun tıkanıklığının kısa süreli tedavisi için kullanılır.
Kontrendikasyonlar Actigrip Nasal kullanılmamalıdır
ACTIGRIP NASALE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
- ksilometazolin veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerji (bölüm 6'da listelenmiştir)
- özellikle dar açılı glokom varlığında yüksek göz basıncı
- az veya hiç akıntı olmayan kronik rinit (uzun süreli burun tahrişi) (kuru rinit)
- Son 2 hafta içinde monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) ile tedavi ediliyorsanız veya MAO inhibitörleri alıyorsanız
- Kan basıncınızı artırabilecek başka ilaçlar alıyorsanız
- Burundaki kan damarlarının aşırı duyarlılığından kaynaklanan bir "iltihabınız" var
- sekresyonlu veya salgısız burun zarlarının incelmesi ile ilişkili bir "iltihap" vardır.
- Yakın zamanda burun veya ağızdan beyin ameliyatı geçirmişseniz.
Bu sprey 12 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Actigrip Nasale'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Bu spreyi aşağıdaki durumlarda kullanmadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:
- ACTIGRIP NASAL kullanımı uykusuzluk, baş dönmesi, titreme veya kontrol edilemeyen spazmlar, düzensiz kalp atışı veya anormal kalp ritmi veya kan basıncında artışa neden olabileceğinden, sempatomimetik ajanlara (adrenalin benzeri ürünler) karşı belirgin reaksiyon.
- kalp problemleri, damar problemleri, hipertansiyon
- aşırı aktif tiroid bezi, diyabet veya diğer metabolik problemler
- adrenal bezlerin patolojileri
- genişlemiş prostat (prostat hipertrofisi).
Ürünü uzun süre kullanmaya devam etmek, konjestif semptomların kötüleşmesine neden olabilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Actigrip Nasale'nin etkisini değiştirebilir
Nasal Actigrip'i kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Şunları alıyorsanız spreyi kullanmayın:
- Trisiklik veya tetrasiklik antidepresanlar veya MAOI'ler gibi bazı antidepresan ilaçlar veya son 2 hafta içinde MAOI alıyorsanız ("Kullanmayın" bölümüne bakın)
- kan basıncını artırabilecek diğer ilaçlar.
Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka ilaçlar alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. ACTIGRIP NASAL, fetus üzerindeki etkisi tam olarak bilinmediğinden hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Emzirirken bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışın.Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
Araç ve makine kullanma
ACTIGRIP NASALE'in araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen hiçbir etkisi yoktur.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Actigrip Nasale nasıl kullanılır: Pozoloji
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar.
Doktorunuz veya eczacınız tarafından aksi belirtilmedikçe,
NASAL ACTIGRIP, 7 güne kadar her burun deliğine günde 3 defaya kadar.
- Koruyucu kapağı çıkarın. Kullanımdan önce, homojen bir solüsyon spreyi çıkana kadar birkaç kez bastırarak şişeyi etkinleştirin (bkz. Şekil 1) İnhaler artık kullanıma hazırdır.
- İnhaleri dik tutun Nozulu burun deliğine sokun - burundan dışarı püskürtmeyin (bkz. Şekil 2).
- Bir kez basın. Buharlaşma sırasında burundan kuvvetli bir şekilde nefes alın. İşlemi diğer burun deliğinde tekrarlayın.
- Kullandıktan sonra kapağı şişeye geri koyun.
Enfeksiyon riskini azaltmak için biberon birden fazla kişi tarafından kullanılmamalı ve her kullanımdan sonra ağzı temizlenmelidir.
Bu spreyi 12 yaşından küçük çocuklarda KULLANMAYIN.
Aşırı doz: Çok fazla Actigrip Nasale aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla ACTIGRIP NASALE kullandıysanız
Derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız veya ilacı veya kullanma talimatını yanınıza alarak en yakın acil servise gidiniz.
ACTIGRIP NASALE'i kullanmayı unuttuysanız
Bir dozu atlarsanız, mümkün olan en kısa sürede alınız, ancak bir sonraki dozun zamanı yaklaşıyorsa, kaçırdığınız dozu atlayın ve normal şekilde devam edin.Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayın.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Actigrip Nasale'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, NASAL ACTIGRIP herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir.
Alerjik reaksiyona işaret edebilecek aşağıdaki belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, burun spreyini kullanmayı bırakın ve derhal tıbbi yardım isteyin:
- nefes almada veya yutmada zorluk, yüzde, dudaklarda, dilde veya boğazda şişme
- deride şiddetli kaşıntı, kırmızı döküntü veya şişlikler
Diğer yan etkiler şunlardır:
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- burun ve boğazda karıncalanma veya yanma hissi ve burun iç astarında (burun mukozası) kuruluk.
Seyrek (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- baş ağrısı, kan basıncında yükselme, sinirlilik, hasta hissetme, baş dönmesi, uykusuzluk ve çarpıntı
- sistemik alerjik reaksiyonlar ve görmede geçici değişiklikler.
Bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor):
- Ürünün kullanımını durdurduktan sonra burun tıkanıklığı semptomlarının kötüleşmesi.
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.
Son Kullanma ve Saklama
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayın.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Ambalaj açıldıktan sonra NASAL ACTIGRIP'i 12 aydan fazla KULLANMAYIN.
ACTIGRIP NASALE'ı paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayınız.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorunuz.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
ACTIGRIP NASALE ne içerir?
Aktif bileşen, mililitre çözelti başına 1 mg miktarında ksilometazolin hidroklorürdür. Her bir NASAL ACTIGRIP sprey dozu (= 140 µl) 140 µg ksilometazolin hidroklorür içerir.
Diğer bileşenler şunlardır: sodyum hiyalüronat, sorbitol (E420), gliserol (E422), sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, disodyum fosfat dihidrat, sodyum klorür ve enjeksiyonluk su.
ACTIGRIP NASALE neye benziyor ve paketin içeriği
Sprey, dozlama pompalı 10 ml beyaz plastik şişede bulunan berrak, renksiz veya hafif sarımsı bir çözeltidir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NAZAL SPREY, ÇÖZELTİ
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
1 ml çözelti içinde 1 mg ksilometazolin hidroklorür
Her sprey dozu (140mcl) 140mcg ksilometazolin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Burun spreyi, solüsyon.
Berrak, renksiz veya hafif sarımsı çözelti.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Rinit veya sinüzite bağlı burun tıkanıklığının geçici semptomatik tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Burun kullanımı için.
12 yaşından büyük yetişkinler ve çocuklar:
Her bir burun deliğine günde üç defadan fazla olmamak üzere bir nefes Bu ilaç, aksi belirtilmedikçe en fazla 7 gün boyunca kullanılmalıdır.
Enfeksiyon riskini en aza indirmek için ürün birden fazla kişi tarafından kullanılmamalı ve her kullanımdan sonra ağzı temizlenmelidir.
Çocuklar
ACTIGRIP NASALE, 12 yaşından küçük çocuklarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).
Yaşlılar
Yetişkinlerle aynı doz.
04.3 Kontrendikasyonlar
ACTIGRIP NASALE aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
• etkin maddeye veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılığı olan hastalarda
• yüksek göz içi basıncı olan hastalarda, özellikle dar açılı glokom varlığında
• burun mukozasında "kuru" iltihaplanması olan hastalarda (kuru rinit)
• 12 yaşın altındaki çocuklarda
• dura mater açığa çıkarılarak transfenoidal hipofizektomi veya diğer transnazal / transoral cerrahiden sonra
• monoamin oksidaz inhibitörleri (MAOI'ler) alan hastalarda veya bu ilaçları önceki 2 hafta içinde kullanmış olan hastalarda veya hipertansif etki potansiyeli olan diğer tıbbi ürünleri alan hastalarda
• atrofik veya vazomotor riniti olan hastalarda
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Ksilometazolin, aynı farmakolojik kategoriye ait diğer tıbbi ürünler gibi, sempatomimetik maddelere karşı belirgin reaksiyonu olan hastalarda dikkatle uygulanmalıdır. Bu tür maddelerin kullanımı bu hastalarda uykusuzluk, baş dönmesi, titreme, aritmi veya yüksek kan basıncı gibi çeşitli rahatsızlıklara neden olabilir.
Kardiyovasküler hastalık, hipertansiyon, hipertiroidizm veya diyabet hastalarının yanı sıra prostat hipertrofisi ve feokromositoma hastalarında özel dikkat gereklidir.
Ksilometazolin ile uzun süreli tedavi durumunda, tedavinin askıya alınmasıyla bazen rinit ve mukoza zarı ödemi semptomlarının yeniden ortaya çıkması gözlenir.Bu durumlarda, ilacın kendisinin neden olduğu sözde "geri tepme" fenomeni de olabilir, burun mukozasında kronik ödem ve atrofiye ilerleyen (İlaçlı rinit ve kuru rinit). Bunu önlemek için tedavi süresi mümkün olduğunca kısa olmalıdır (bkz. bölüm 4.2). Bakteri kökenli burun ve paranazal iltihaplar uygun şekilde tedavi edilmelidir. Alerjik rinit tedavisi için bu ürün yalnızca geçici olarak destekleyici bir tedavi olarak kullanılabilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Ürünün trisiklik veya tetrasiklik antidepresan ilaçlarla veya monoamin oksidaz inhibitör ilaçlarla (MAOI'ler) eşzamanlı olarak veya MAO inhibitörlerinin kullanımını takip eden iki hafta içinde kullanılması önerilmez.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Ksilometazolinin plasental geçişine veya anne sütüne salgılanmasına ilişkin veri yoktur. Potansiyel sistemik damar daraltıcı etkisi nedeniyle bu tıbbi ürün hamilelikte kullanılmamalıdır. Etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, emzirme döneminde bu ilaç dikkatli kullanılmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Doğru kullanıldığında, ksilometazolinin araç veya makine kullanma yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olduğu görülmemektedir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Bu ilacın en sık bildirilen yan etkileri, burun ve boğazda kaşıntı veya yanma ve burun mukozasının kuruluğudur.
Sıklıklarına göre, yan etkiler aşağıdaki kategorilere ayrıldı:
Çok yaygın ≥ 1/10
Yaygın ≥ 1/100 ila
Yaygın olmayan ≥ 1/1000 ila
Nadir ≥ 1 / 10.000 yıl
Çok nadir
Bilinmeyen sıklık mevcut verilerden tahmin edilemez
04.9 Doz aşımı
Bir "imidazolin" olmak, sistemik ksilometazolin doz aşımı, kalp ve sinir sistemi uyarımı veya depresyonu ile ilgili çok çeşitli semptomlara neden olabilir.
Doz aşımı vakaları esas olarak ilacın çocuklarda kullanımı ile ilgilidir.Bildirilen zehirlenme belirtileri, merkezi sinir sisteminin şiddetli felci, sedasyon, ağız kuruluğu ve terlemenin yanı sıra sempatik sinir sisteminin uyarılmasının neden olduğu semptomları (taşikardi, nabız düzensizliği ve yüksek kan basıncı.) Yetişkin kullanımına yönelik (1 mg/ml) ksilometazolin preparatının bir damlası (tek doz) intranazal yoldan verilen 15 günlük bir bebekte 4 saatlik komaya neden olmuştur. iyileşti.
Zehirlenme tedavisi nosotropiktir ve kömür verilmesi, gastrik lavaj ve oksijenin solunmasını içerebilir. 5 mg fentolamin intravenöz olarak veya 100 mg oral yoldan kan basıncını düşürmek için yavaş olarak uygulanır. ateş düşürücü ve antikonvülzanlar uygulanır. vazopressör maddelerin kullanımı kontrendikedir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Nazal kullanım için müstahzarlar, Sempatomimetikler, ilişkilendirilmemiş ATC kodu: R01AA07.
Ksilometazolin, sempatomimetik bir etki yaratan bir imidazol türevidir.Ksilometazolin, burun mukozası üzerine püskürtülür, hemen burun kan damarlarında kalıcı bir daralmaya neden olur ve bunun sonucunda burun boşluğunun tıkanması azalır.
Bu etki, postsinaptik alfa reseptörlerinin doğrudan uyarılmasıyla üretilebilir. Ksilometazolinin beta-adrenerjik reseptörler üzerinde etkisi yoktur.
Alerjik rinit tedavisinde, burunda nebulize edilen ksilometazolin, yalnızca geçici kullanım için veya burun mukozası üzerinde topikal etkisi olan diğer tıbbi ürünlerin uygulanmasını kolaylaştırmak için endikedir.
Bazen uzun süreli kullanıma eşlik eden geri tepme semptomları (burun zarının ödemi ve burun tıkanıklığı) ilacın alfa2 presinaptik reseptörleri uyarma ve noradrenalin salınımını azaltma etkisinden kaynaklanabilir. Vazokonstriktör ilaçlarla, geri tepme semptomları genellikle 2-3 haftalık devam eden tedaviden sonra ortaya çıkar, ancak testler sırasında ksilometazolin, herhangi bir mukozal şişme veya taşifilaksi olmaksızın 6 haftaya kadar sağlıklı deneklere uygulandı.
Laboratuvar ortamında, ksilometazolinin chenocilia'nın işlevselliğini tehlikeye attığı bulundu, ancak bu etki kalıcı değil.
ACTIGRIP NASALE, diğer şeylerin yanı sıra, burnun mukoza zarları üzerinde nemlendirici bir etki yaratan hyaluronik asit (sodyum hiyalüronat formunda) içerir.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Topikal kullanımda vazokonstriksiyon etkisi genellikle ilaç uygulamasından 5-10 dakika sonra ortaya çıkar. Burun tıkanıklığını azaltıcı etkisi yaklaşık 6-8 saat sürer. Ürün doğru kullanılır ve dozlanırsa sistemik dolaşıma geçişi kesinlikle yok denecek kadar azdır. Ancak, yüksek dozda alınması ve yutulması halinde ürünün emilmesi ve bunun sonucunda sistemik etkiler meydana gelebilir.Ksilometazolinin insan vücudundaki dağılımı, metabolizması veya salgılanması ile ilgili çok az veri mevcuttur.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Temel klinik güvenlik verilerinin eksikliği.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Sodyum hiyalüronat
Sorbitol (E420)
Gliserol (E422)
Sodyum dihidrojen fosfat dihidrat
disodyum fosfat dihidrat
Sodyum klorit
Enjeksiyonluk su
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
ACTIGRIP NASALE açıldıktan sonra 12 aydan fazla kullanılmamalıdır.
Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Beyaz HDPE şişe, 3K pompa sistemli, plastik astarlı, karton kutulu.
10 ml burun spreyi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23.500-00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 040282016 "1 mg/ml burun spreyi, solüsyon" 1 adet 10 ml HDPE şişe
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
16 NİSAN 2012
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Mart 2015
.jpg)
