Aktif maddeler: Gestodene, Etinilestradiol
MINESSE 60 mikrogram / 15 mikrogram, film kaplı tabletler
Endikasyonları Minesse neden kullanılır? Bu ne için?
- MINESSE, hamileliği önlemek için kullanılan bir oral doğum kontrol hapıdır.
- 24 soluk sarı tabletin her biri, gestoden ve etinil estradiol adı verilen az miktarda iki farklı kadın hormonu içerir.
- 4 beyaz tablet aktif madde içermez ve "plasebo tabletler" olarak adlandırılır.
- İki hormon içeren doğum kontrol haplarına "kombinasyon" hapları denir.
Kontrendikasyonlar Minese ne zaman kullanılmamalıdır?
Aşağıda listelenen koşullardan herhangi birine sahipseniz MINESSE'yi kullanmayınız. Aşağıda listelenen durumlardan herhangi birine sahipseniz, lütfen doktorunuzla iletişime geçin. Doktorunuz sizinle sizin için daha uygun olabilecek diğer doğum kontrol yöntemlerini tartışacaktır.
- Etkin maddelerden birine (gestoden veya etinil estradiol) veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa (yardımcı maddelerin listesi bölüm 6'da verilmiştir).
- Bacağınız (derin ven trombozu, DVT), akciğer (pulmoner emboli, PE) veya diğer organlarınızdaki bir kan damarında kan pıhtısı varsa (veya daha önce olduysa);
- Protein C eksikliği, protein S eksikliği, antitrombin-III eksikliği, faktör V Leiden veya antifosfolipid antikorları gibi kan pıhtılaşmasını etkileyen bir hastalığınız olduğunu biliyorsanız;
- "Ameliyat geçirecekseniz veya uzun süre yatacaksanız ("Kan pıhtıları" bölümüne bakınız);
- Daha önce kalp krizi veya felç geçirdiyseniz;
- Anjina pektoris (şiddetli göğüs ağrısına neden olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilen bir durum) veya geçici iskemik atak (TIA - geçici inme semptomları) geçirdiyseniz (veya daha önce olduysa);
- Kan pıhtılaşması riskinizi artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan herhangi birine sahipseniz: o Kan damarı hasarlı şiddetli diyabet o Çok yüksek tansiyon o Kanda çok yüksek düzeyde yağ (kolesterol veya trigliseritler) o Hiperhomosisteinemi olarak bilinen bir hastalık
- "auralı migren" adı verilen bir migren tipiniz varsa (veya daha önce olduysa);
- İyi huylu bir tümörünüz (fokal nodüler hiperplazi veya hepatik adenom olarak adlandırılır) veya karaciğer maligniteniz varsa (veya daha önce olduysa) veya yakın zamanda karaciğer hastalığınız varsa. Bu durumlarda doktorunuz, karaciğeriniz normal şekilde çalışana kadar tabletleri almayı bırakmanızı isteyecektir;
- Nedeni bilinmeyen vajinal kanamanız varsa;
- Meme kanseriniz veya rahim kanseriniz veya kadın cinsiyet hormonlarına duyarlı kanseriniz varsa veya bu kanserlerden herhangi birine sahip olabileceğinizden şüpheleniyorsanız.
Kullanım Önlemleri Minnesse'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Genel Notlar
MINESSE kullanmaya başlamadan önce doktorunuz size kişisel ve aile tıbbi geçmişiniz hakkında birkaç soru soracaktır. Doktorunuz ayrıca kan basıncınızı ölçecek ve kişisel durumunuza bağlı olarak başka testler de yapabilir.
MINESSE'yi kullanmaya başlamadan önce 2. bölümdeki kan pıhtıları hakkındaki bilgileri okumalısınız. Kan pıhtısı belirtilerini okumanız özellikle önemlidir (bkz. Bölüm 2 "Kan pıhtıları").
Bu broşür, MINESSE'nin askıya alınmasını gerektiren veya MINESSE'nin güvenilirliğinin azaltılabileceği çeşitli durumları açıklamaktadır.Bu gibi durumlarda, cinsel ilişkiden kaçınmak veya kondom veya diğer hormonal olmayan doğum kontrol yöntemlerini benimsemek gerekir. yöntemler. engel. Ritim veya bazal sıcaklık yöntemini kullanmayın. Aslında, bu tür yöntemler güvenilmez olabilir, çünkü MINESE vücut sıcaklığındaki ve servikal mukustaki aylık değişiklikleri değiştirir.
MINESSE, tüm hormonal kontraseptifler gibi HIV enfeksiyonuna (AIDS) veya cinsel yolla bulaşan diğer hastalıklara karşı koruma sağlamaz.
Ne zaman doktora görünmelisiniz?
Bacağınızda bir kan pıhtısı (derin ven trombozu), akciğerde bir kan pıhtısı (pulmoner emboli), kalp krizi veya felç olduğunu gösterebilecek olası bir kan pıhtısı belirtileri fark ederseniz acilen bir doktora görünün ( aşağıdaki "Kan pıhtısı (tromboz)" bölümüne bakın). Bu ciddi yan etkilerin belirtilerinin açıklaması için "Kan pıhtısı nasıl anlaşılır" bölümüne bakın.
Aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söyleyiniz.
MINESSE kullanırken bu durum ortaya çıkarsa veya kötüleşirse doktorunuza söyleyiniz.
- Kan testleriniz yüksek düzeyde şeker, yüksek düzeyde kolesterol ve yağ veya yüksek düzeyde prolaktin (süt üretimini uyaran hormon) olduğunu gösterdiyse;
- obez iseniz;
- İyi huylu meme kanseriniz varsa veya meme kanseri olan yakın bir akrabanız varsa
- Rahim hastalığınız varsa (rahim distrofisi);
- Epilepsi hastasıysanız ("Diğer ilaçların kullanılması" bölümüne de bakınız);
- migreniniz varsa;
- Otoskleroz olarak bilinen bir hastalığa bağlı işitme kaybınız varsa;
- astım hastasıysanız;
- Crohn hastalığınız veya ülseratif kolitiniz (kronik inflamatuar bağırsak hastalığı) varsa;
- Sistemik lupus eritematozus (SLE, doğal savunma sistemini etkileyen bir hastalık) varsa;
- Hemolitik üremik sendromunuz (HÜS, böbrek yetmezliğine neden olan bir kan pıhtılaşma bozukluğu) varsa;
- Orak hücreli aneminiz (kırmızı kan hücrelerinin kalıtsal bir hastalığı) varsa;
- Kanınızda yüksek düzeyde yağ varsa (hipertrigliseridemi) veya "bu durumun pozitif aile öyküsü" varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) gelişme riskinin artmasıyla ilişkilendirilmiştir;
- "Ameliyat olacaksanız veya uzun süre yatacaksanız (bkz. Bölüm 2" Kan pıhtıları ");
- Yeni doğum yaptıysanız, kan pıhtısı geliştirme riskiniz daha yüksektir. Doktorunuza, bebeğiniz doğduktan ne kadar süre sonra MİNESSE almaya başlayabileceğinizi sorun;
- Deri altındaki toplardamarlarda iltihaplanma (yüzeysel tromboflebit) varsa;
- varisli damarlarınız varsa.
- Siz veya yakın bir akrabanız (ebeveynler, büyükanne ve büyükbabalar, erkek kardeşler, kız kardeşler ...) daha önce kan pıhtısı geliştirme eğilimi olan bir hastalıktan (bacaklarda, akciğerlerde veya başka yerlerde; kalp krizi; felç) geçirdiyseniz;
- Hamilelik sırasında veya başka bir doğum kontrol hapı kullanırken, kaşıntıya, kırmızı noktalara ve kabarcıklara (herpes gestasyon) neden olan bir cilt hastalığınız varsa;
- Hamilelik sırasında veya başka bir doğum kontrol hapı kullanırken yüzünüzde lekeler (kloazma) varsa, MINESE kullanırken doğrudan güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının;
- safra taşı şikayetiniz varsa;
- kalp, karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa;
- depresyondan muzdaripseniz;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- İstemsiz, düzensiz ve ani hareketlerle karakterize 'kore' olarak bilinen bir hastalığınız varsa.
Kalıtsal anjiyoödeminiz varsa, östrojen içeren ürünler anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya kötüleştirebilir.Yüz, dil ve/veya farenks şişmesi ve/veya yutma güçlüğü veya solunum güçlüğü eşlik eden kurdeşen.
MINESSE kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz olursa doktorunuza veya eczacınıza danışmaktan çekinmeyiniz.
KAN PIHTILARI
MINESSE gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanmak, kullanmamaya kıyasla kan pıhtısı geliştirme riskini artırır. Nadir durumlarda, bir kan pıhtısı kan damarlarını tıkayabilir ve ciddi sorunlara neden olabilir.
Kan pıhtıları gelişebilir
- damarlarda ("venöz tromboz", "venöz tromboembolizm" veya VTE olarak anılır)
- arterlerde ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya ATE adı verilen bir durum).
Kan pıhtılarından iyileşme her zaman tam değildir. Nadiren uzun süreli ciddi etkiler meydana gelebilir veya çok nadiren ölümcül olabilir.
MINESE ile ilişkili genel olarak zararlı bir kan pıhtısı riskinin düşük olduğunu hatırlamak önemlidir.
KAN Pıhtısı NASIL TANIMLANIR
Aşağıdaki belirti veya semptomlardan herhangi birini fark ederseniz hemen bir doktora görünün.
- Bir bacağın şişmesi veya bacak veya ayaktaki bir damar boyunca şişme, özellikle aşağıdakilerle birlikte olduğunda:
- Bacakta yalnızca ayakta dururken veya yürürken hissedilebilen ağrı veya hassasiyet
- etkilenen bacakta artan ısı hissi
- solgun, kırmızı veya maviye dönüş gibi bacaktaki cildin renginde değişiklik
- ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma;
- belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük, muhtemelen kanın yayılmasına neden olur;
- derin nefes alma ile artabilen keskin göğüs ağrısı;
- şiddetli baş dönmesi veya baş dönmesi;
- hızlı veya düzensiz kalp atışı;
- şiddetli mide ağrısı Öksürük veya nefes darlığı gibi bu belirtilerden bazıları solunum yolu enfeksiyonu (örneğin "soğuk algınlığı") gibi daha hafif bir durumla karıştırılabileceğinden emin değilseniz doktorunuza bildirin.
- ani görme kaybı veya
- Görme kaybına kadar ilerleyebilen ağrısız görme bulanıklığı
- göğüs ağrısı, rahatsızlık, baskı veya ağırlık hissi
- göğüste, kolda veya göğüs kemiğinin altında sıkışma veya dolgunluk hissi;
- dolgunluk, hazımsızlık veya boğulma hissi;
- sırt, çene, boğaz, kollar ve mideye yayılan üst vücut rahatsızlığı;
- terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi;
- aşırı zayıflık, endişe veya nefes darlığı;
- hızlı veya düzensiz kalp atışları
- özellikle vücudun bir tarafında yüz, kol veya bacakta ani uyuşukluk veya güçsüzlük;
- ani kafa karışıklığı, konuşma veya anlama güçlüğü;
- bir veya iki gözde ani görme zorluğu;
- ani yürüme zorluğu, baş dönmesi, denge veya koordinasyon kaybı;
- nedeni bilinmeyen ani, şiddetli veya uzun süreli migren;
- nöbetli veya nöbetsiz bilinç kaybı veya bayılma. İnme semptomları bazen kısa olabilir, neredeyse anında ve tam bir iyileşme sağlanır, ancak başka bir inme riski altında olabileceğiniz için yine de acilen bir doktora görünmeniz gerekir.
- bir ekstremitede şişme ve soluk mavi renk değişikliği;
- şiddetli mide ağrısı (akut karın)
DAMARDAKİ KAN Pıhtıları
Damarda kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
- Kombine hormonal kontraseptiflerin kullanımı, damarlarda kan pıhtısı oluşumu riskinde artış (venöz tromboz) ile ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etkiler nadirdir. Çoğu durumda, kombine hormonal kontraseptif kullanmanın ilk yılında ortaya çıkarlar.
- Bacak veya ayaktaki bir damarda kan pıhtısı oluşursa, derin ven trombozuna (DVT) neden olabilir.
- Bir kan pıhtısı bacaktan hareket eder ve akciğere yerleşirse, pulmoner emboliye neden olabilir.
- Çok nadiren göz gibi başka bir organda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu).
Bir damarda kan pıhtısı geliştirme riski ne zaman en yüksektir?
Damarda kan pıhtısı geliştirme riski, kombine hormonal kontraseptifin ilk kez alınmasının ilk yılında en yüksektir. 4 hafta veya daha uzun bir aradan sonra kombine bir hormonal kontraseptif (aynı ilaç veya farklı bir ilaç) almaya yeniden başlarsanız risk daha da yüksek olabilir.
İlk yıldan sonra risk azalır, ancak her zaman kombine hormonal kontraseptif kullanmamış olmanıza göre biraz daha yüksektir.
MINESSE almayı bıraktığınızda, kan pıhtısı geliştirme riski birkaç hafta içinde normal seviyelere döner.
Kan pıhtısı geliştirme riski nedir?
Risk, doğal VTE riskinize ve aldığınız kombine hormonal kontraseptif türüne bağlıdır.
MINESSE ile bacakta veya akciğerde (DVT veya PE) kan pıhtısı oluşma riski düşüktür.
- Kombine hormonal kontraseptif kullanmayan ve hamile olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yılda kan pıhtısı gelişir.
- Levonorgestrel, noretisteron veya norgestimat içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- MINESSE gibi drospirenon içeren kombine bir hormonal kontraseptif kullanan 10.000 kadından yaklaşık 9-12'si bir yılda kan pıhtısı geliştirecektir.
- Kan pıhtılaşması riski tıbbi geçmişinize bağlıdır ("Kan pıhtısı riskini artıran faktörler" bölümüne bakın).
Damarda kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
MINESE ile kan pıhtısı geliştirme riski düşüktür, ancak bazı koşullar bunun artmasına neden olur. Riski daha fazladır:
- aşırı kiloluysanız (vücut kitle indeksi veya 30 kg / m2 üzerinde BMI);
- Yakın bir akrabada genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) bacak, akciğer veya başka bir organda kan pıhtısı oluşmuşsa. Bu durumda kalıtsal bir kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir;
- Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir yaralanma veya hastalık nedeniyle uzun süre yatmanız gerekiyorsa veya bir bacağınız alçıdaysa. Ameliyattan birkaç hafta önce veya daha az hareketli olduğunuz dönemde MINESE almayı bırakmanız gerekebilir. MINESSE almayı bırakmanız gerekiyorsa, tekrar ne zaman başlayabileceğinizi doktorunuza sorun;
- yaşlandıkça (özellikle 35 yaşın üzerinde);
- Birkaç haftadan daha kısa bir süre önce doğum yaptıysanız. Kan pıhtısı geliştirme riski, bu türden daha fazla koşula sahip olduğunuzda artar.
Hava yolculuğu (> 4 saat), özellikle listelenen diğer risk faktörlerinden bazılarına sahipseniz, kan pıhtılaşması riskini geçici olarak artırabilir.
Bunlardan herhangi biri sizin için geçerliyse, emin olmasanız bile doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz MINESSE almayı bırakmaya karar verebilir.
MINESSE'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuzla iletişime geçin.
BİR ARTERDE KAN Pıhtıları
Bir arterde kan pıhtısı oluşursa ne olabilir?
Damardaki kan pıhtıları gibi, atardamardaki pıhtılar da ciddi sorunlara neden olabilir, örneğin kalp krizi veya felce neden olabilirler.
Arterde kan pıhtılaşması riskini artıran faktörler
MINESSE kullanımıyla ilişkili kalp krizi veya felç riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdakileri artırabileceğini belirtmek önemlidir:
- artan yaşla (35 yaş üstü);
- eğer sigara içiyorsan. MINESSE gibi kombine bir hormonal kontraseptif kullanırken sigarayı bırakmanız tavsiye edilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve 35 yaşın üzerindeyseniz, doktorunuz size farklı bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir;
- fazla kilonuz varsa;
- yüksek tansiyonunuz varsa;
- Yakın ailenizin bir üyesi genç yaşta (yaklaşık 50 yaşından küçük) kalp krizi veya felç geçirmişse. Bu durumda, kalp krizi veya felç geçirme riskiniz de yüksek olabilir;
- Sizde veya yakın bir akrabanızda yüksek düzeyde yağ varsa (kolesterol veya trigliseritler);
- Migreniniz varsa, özellikle auralı migreniniz varsa;
- Herhangi bir kalp probleminiz varsa (kapak bozukluğu, atriyal fibrilasyon adı verilen kalp ritmi bozukluğu);
- şeker hastalığınız varsa.
Bu koşullardan birden fazlasına sahipseniz veya bunlardan herhangi biri özellikle şiddetliyse, kan pıhtısı geliştirme riski daha da yüksek olabilir.
MINESSE'i kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, yakın bir akrabanızda nedeni bilinmeyen bir tromboz varsa veya çok kilo alırsanız, doktorunuza başvurunuz.
MINESSE ve kanser
Kombinasyon hapı kullanan kadınlarda meme kanseri biraz daha sık gözlenmiştir, ancak bunun haptan kaynaklanıp kaynaklanmadığı bilinmemektedir. Bu kadınların daha ayrıntılı ve daha sık görülmesi ve meme kanserinin daha erken saptanması olabilir.
Nispeten uzun bir süre kombinasyon hapları kullanan kadınlarda, araştırmalar rahim ağzı kanseri vakaları bildirmiştir. Bunun haptan mı kaynaklandığı yoksa cinsel davranışa mı (örn. eşlerde daha sık değişiklikler) ve diğer faktörlere mi bağlı olduğu şu anda bilinmemektedir. Nadir durumlarda, Pill kullanan kadınlarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve daha da nadiren kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Alışılmadık derecede şiddetli karın ağrınız varsa, lütfen doktorunuza başvurun.
intermenstrüel kanama
MINESE'yi aldıktan sonraki ilk birkaç ayda, beklenmeyen kanamalar meydana gelebilir (plasebo tabletleri aldığınız günlerin dışında kanama). Bu kanama birkaç aydan uzun sürerse veya birkaç ay sonra başlarsa, doktor nedenini araştırmalıdır.
Plasebo günlerinde menstrüasyon görünmezse ne yapmalı
Aktif uçuk sarı tabletlerin hepsini doğru bir şekilde aldıysanız, şiddetli kusma veya ishal geçirmediyseniz ve başka herhangi bir ilaç almadıysanız, hamile olma ihtimaliniz çok düşüktür.
Adetiniz arka arkaya iki kez görünmüyorsa hamile olabilirsiniz. Derhal doktorunuza başvurunuz. Hamile olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki şeride başlamayın.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Minesse'in etkisini değiştirebilir
Reçetesiz satın alınan ilaçlar da dahil olmak üzere, halihazırda kullanmakta olduğunuz ilaçları veya bitkisel ürünleri daima doktorunuza söyleyiniz. Ayrıca ilaç yazan diğer doktorlara veya diş hekimlerine (veya eczacıya) MINESSE kullandığınızı söyleyin. Ekstra doğum kontrol önlemleri (prezervatif gibi) kullanmanız gerekip gerekmediğini ve gerekiyorsa ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyebilirler.
Bazı ilaçlar MINESSE'nin kan seviyelerini etkileyebilir, MINESSE'nin hamileliği önlemede daha az etkili olmasına ve beklenmedik kanamalara neden olabilir.
Bunlar, tedavi etmek için kullanılan ilaçları içerir:
- HIV ve hepatit C virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleozid olmayan ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandırılır)
- epilepsi (örn. fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin veya topiramat)
- tüberküloz (rifabutin, rifampisin)
- mantar enfeksiyonları (griseofulvin, azol antifungalleri örn. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikler örneğin klaritromisin, eritromisin)
- belirli kalp problemleri, yüksek tansiyon (kalsiyum kanal blokerleri örn. verapamil, diltiazem)
- artrit, osteoartrit (etoricoxib)
- uyku bozuklukları (modafinil)
- Bazı depresyon türlerini tedavi etmek için kullanılan sarı kantaron ilacı
- Greyfurt Suyu
Troleandomisin, Kombine Oral Kontraseptifler (KOK'ler) ile birlikte uygulandığında intrahepatik kolestaz (safranın karaciğerde tutulması) riskini artırabilir.
Minesse diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, örneğin:
- lamotrijin
- siklosporin
- teofilin
- tizanidin
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Gebelik
Hamileyseniz, doktorunuzun kontrasepsiyon reçete etmesi için bir neden yoktur.
MINESE kullanırken hamile olduğunuzu fark ederseniz, bu hapı almayı bırakın ve doktorunuza danışın.
Hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuza söyleyiniz.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Besleme zamanı
Emziriyorsanız MINESE kullanmanız önerilmez.
Emzirmek istiyorsanız, doktorunuz uygun bir doğum kontrol yöntemi önerecektir.
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MINESSE laktoz içerir.
Bazı şekerlere karşı intoleransınız varsa, MINESE almadan önce doktorunuza danışınız.
Doz, Uygulama Yöntemi ve Zamanı Minesse Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Dozaj
- MINESSE'yi her zaman "BAŞLAT" kelimesinin yanında 1 rakamı ile işaretlenmiş tabletten başlayın.
- İlk tableti aldığınız haftanın gününe karşılık gelen blisterin ortasındaki boş hücreyi delin. Bu, her yeni blister için başlangıç günü olacaktır. Aynı zamanda, farklı bir renkli kenarlıkla işaretlenmiş 8, 15 ve 22 numaralı tabletleri aldığınız haftanın günü olacaktır. Bu, tabletleri doğru şekilde alıp almadığınızı kontrol etmenize yardımcı olacaktır.
- Her bir blister 28 tablet içerir. Her gün aynı saatte, birbirini takip eden 28 gün boyunca, oklarla gösterilen yönü takip ederek ve hiçbir hata yapmadan aşağıdaki şekilde bir hap alın: İlk 24 gün boyunca günde bir soluk sarı aktif tablet alın; ardından son 4 gün boyunca her gün beyaz bir plasebo hapı.
- Son tableti aldıktan sonra, ertesi gün, her bir şerit arasında boş aralık bırakmadan başka bir şeritle başlayarak MINESSE almaya devam edin. Her zaman haftanın aynı gününde yeni bir şerit başlatmanız gerekecek.Aralıklar olmadığından, bir kabarcığınız bitmeden önce kendinize yeni bir kabarcık almış olmanız önemlidir.
- Menstrüasyon genellikle şeritteki son uçuk sarı tableti aldıktan iki ila üç gün sonra başlar ve bir sonraki şeride başlamadan önce bitmemiş olabilir.
Uygulama yöntemi ve yolu
Her tableti büyük bir bardak su ile alınız.
Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanmadıysanız
İlk tableti adetinizin ilk gününde alınız.
Başka bir "doğum kontrol hapı" kullanıyor olsaydı.
Aldığınız blister ambalajı kullanın (eğer aldığınız hap paketinde hormonsuz (inaktif) tabletler de varsa bunları almayınız). Ardından, ertesi gün MINESSE blisterine başlarsınız ve hapsız bir aralık bırakmazsınız.
Yalnızca progestojen içeren bir yöntem kullanıyorsanız (yalnızca progestojen içeren hap, enjekte edilebilir yöntem veya implant)
- Yalnızca progestojen içeren bir haptan geçiş: MINESSE'ye yalnızca progestojen içeren hapı bıraktıktan sonraki gün, adet döneminiz boyunca herhangi bir zamanda başlayabilirsiniz.
- İmplanttan geçiş: MİNESE'ye implantın çıkarıldığı gün başlarsınız.
Her durumda, hapı aldıktan sonraki ilk 7 gün boyunca bir bariyer doğum kontrol yöntemi (prezervatif gibi) kullanmalısınız.
MINESSE'ye ilk üç aylık dönemde düşük yaptıktan sonra başlarsanız
MINESE almaya hemen başlayabilirsiniz, ancak başlamadan önce doktorunuzun tavsiyelerine uymalısınız.
MINESSE'ye doğum yaptıktan sonra veya ikinci üç aylık dönemde kürtaj yaptırdıktan sonra başlarsanız
Diğer doğum kontrol haplarında olduğu gibi, MINESSE'ye doğumdan veya kürtajdan sonraki 21-28 günden daha erken başlanmamalıdır, çünkü kan pıhtılaşması riski daha yüksektir.Daha sonra başlarsanız, ilk doğum sırasında bir bariyer doğum kontrol yöntemi kullanmanızı öneririz. Hapı aldıktan sonraki 7 gün MINESE'ye başlamadan önce cinsel ilişkiye girdiyseniz, hamile olmadığınızdan emin olun veya bir sonraki adeti bekleyin.
Daima doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Kullanım süresi
Doktorunuz size bu hapı ne kadar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.
Aşırı doz Çok fazla Minesse aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla MINESS kullandıysanız
Doz aşımı gastrointestinal sorunlara (örn. mide bulantısı, kusma, karın ağrısı), göğüslerde hassasiyet, baş dönmesi, uyku hali/yorgunluk ve düzensiz adet kanamasına (kanama) neden olabilir. Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
MINESSE'i kullanmayı unutursanız
Hapı almayı unutursanız, hamile kalma riski vardır.Tabletinizi normalde aldığınız saatten sonraki 12 saat içinde açık sarı bir tablet almadığınızı fark ederseniz, unuttuğunuz tableti hemen alınız ve normal şekilde devam ediniz. tablet Bir sonraki tableti normal zamanda blisterin sonuna kadar. Normalde aldığınız saatten sonra 12 saatten fazla açık sarı bir tablet almadığınızı fark ederseniz, hamile kalma riskiniz vardır. Sonra:
- Aynı gün 2 tablet almak anlamına gelse bile unutulan tableti hemen alınız;
- şeridin sonuna kadar kontraseptif almaya devam edin;
- ek olarak, sonraki 7 gün boyunca bir bariyer doğum kontrol yöntemi (kondom, sperm öldürücü…) kullanın;
- Bu 7 günlük süre son uçuk sarı tableti aşarsa, kalan tabletleri atın ve bir sonraki blistere başlayın.
Blister ambalajında bazı uçuk sarı tabletleri unuttuysanız ve beyaz tabletleri almaya başlamanız gereken beklenen adet döneminiz gelmediyse hamile olabilirsiniz. Bir veya daha fazla beyaz tableti unuttuysanız, mevcut şeritteki son uçuk sarı tablet ile bir sonraki şeritteki ilk soluk sarı tablet arasında 4 günden fazla olmadığı sürece korunmaya devam edersiniz. .
İlacı aldıktan sonraki 4 saat içinde şiddetli kusma veya ishal olursa durum tableti unutmaya benzer.Kusma veya ishalden sonra en kısa sürede yedek bir tabletten başka bir tablet almalısınız. Mümkünse, hapı normal aldığınız saatten itibaren 12 saat içinde alınız.Bu mümkün değilse veya 12 saat geçmişse, "MINESSE'i almayı unutursanız" bölümünde verilen talimatları izlemelisiniz.
Bu şiddetli kusma veya ishal atakları birkaç gün boyunca tekrarlarsa, bir sonraki kabarcık başlayana kadar bir bariyer kontrasepsiyon yöntemi (prezervatif, sperm öldürücü ...) kullanmalısınız.
Doktorunuzdan tavsiye isteyin.
Yan Etkiler Minese'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MINESE herkeste görülmese de yan etkilere neden olabilir. Herhangi bir yan etki yaşarsanız, özellikle şiddetli veya kalıcı ise veya sağlığınızda MINESSE'ye bağlı olabileceğini düşündüğünüz herhangi bir değişiklik varsa, lütfen doktorunuza söyleyiniz. Kombine hormonal kontraseptif alan tüm kadınlarda damarlarda kan pıhtısı (venöz tromboembolizm (VTE)) veya arterlerde kan pıhtısı (arteriyel tromboembolizm (ATE)) gelişme riski vardır. Kombine hormonal kontraseptif kullanımından kaynaklanan farklı riskler hakkında daha ayrıntılı bilgi için, "MINESSE kullanmadan önce bilmeniz gerekenler" bölümüne bakınız.
Yaygın yan etkiler (100 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- vajinal kandidiyaz dahil vajinal enfeksiyon
- depresyon veya değişmiş cinsel istek dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri
- sinirlilik veya baş dönmesi
- mide bulantısı, kusma veya karın ağrısı
- akne
- ağrı, hassasiyet, şişme veya akıntı gibi meme sorunları
- ağrılı adet kanaması veya adet akışında değişiklik
- vajinal akıntıda değişiklikler veya servikste değişiklik (ektropion)
- dokularda veya ödemde sıvı tutulması (belirgin sıvı tutulması)
- kilo kaybı veya kazancı
Yaygın olmayan yan etkiler (1000 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- iştah değişiklikleri
- karın krampları veya şişkinlik
- deri döküntüsü, aşırı saç büyümesi, saç dökülmesi veya yüzdeki lekeler (kloazma)
- laboratuvar test sonuçlarındaki değişiklikler: artan kolesterol, trigliserit seviyeleri veya artan kan basıncı
Seyrek yan etkiler (10.000 kadından 1 ila 10'unu etkileyebilir):
- alerjik reaksiyonlar (çok seyrek olarak kurdeşen, anjiyoödem veya ciddi solunum veya dolaşım bozuklukları vakaları)
- bir damar veya arterdeki zararlı kan pıhtıları, örneğin: bir bacak veya ayakta (DVT); akciğerde (PE); kalp krizi; inme veya mini inme veya geçici iskemik atak (TIA) olarak bilinen geçici inme benzeri semptomlar ); veya karaciğerde, midede/bağırsaklarda, böbreklerde veya gözde kan pıhtıları.
Bu riski artıran başka durumlarınız varsa, kan pıhtısı geliştirme şansınız daha yüksek olabilir (kan pıhtılaşması riskini artıran durumlar ve kan pıhtısı belirtileri hakkında daha fazla bilgi için 2. bölüme bakın).
- glükoz intoleransı
- kontakt lenslere karşı hoşgörüsüzlük
- sarılık
- 'eritema nodozum' adı verilen bir tür cilt reaksiyonu.
Çok seyrek yan etkiler (10.000 kadında 1'den azını etkileyebilir):
- iyi huylu karaciğer tümörü (fokal nodüler hiperplazi veya hepatik adenom olarak adlandırılır) veya kötü huylu karaciğer tümörü
- bir bağışıklık sistemi hastalığı (lupus), karaciğer hastalığı (porfiri) veya düzensiz, ani ve istemsiz hareketlerle karakterize 'kore' olarak bilinen bir hastalığın kötüleşmesi
- kısmen veya tamamen görme kaybına yol açabilen optik sinir iltihabı gibi bazı göz hastalıkları türleri
- pankreas hastalıkları
- safra taşı riskinin artması veya safra akışının tıkanması
- karaciğer veya safra yolu hastalığı (hepatit veya anormal karaciğer fonksiyonu gibi)
- kan ve idrar yolu hastalığı (hemolitik ve üremik sendrom)
- "eritema multiforme" adı verilen bir tür cilt reaksiyonu.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuz, eczacınız veya hemşirenizle konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir.Yan etkileri doğrudan https://www.aifa.gov adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve blister üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Özel saklama koşulları gerekli değildir.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
MINESSE'nin içeriği
Soluk sarı tablet
Aktif bileşenler: 60 mikrogram gestoden ve 15 mikrogram etinilestradiol.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mikrokristalin selüloz, magnezyum stearat, polakrilin potasyum, Aqua Polish P Sarı [hipromelloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172), makrogol 1500].
Beyaz tablet
Aktif bileşenler içermez.
Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, magnezyum stearat, Aqua Polish P White [hipromelloz, hidroksipropilselüloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400, makrogol 1500].
MINESE'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
MINESSE, film kaplı tabletler şeklinde mevcuttur.
Her paket, her biri 28 tablet (tabletin bir tarafında "60" ve diğer tarafında "15" damgalı 24 soluk sarı aktif tablet ve 4 beyaz plasebo tablet) içeren 1, 3 veya 6 blister içerir.
Her bir blister, bir silika jel kurutucu poşet içeren bir folyo poşet içinde paketlenmiştir.
Silika jel kurutucu poşet, blisteri içeren poşet açıldıktan sonra atılabilir.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
FİLM KAPLI MİNESSE 60/15 MCG TABLETLER
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Gestoden: ........60 mcg
Etinilestradiol: ........ 15 mcg
her soluk sarı film kaplı tablet (aktif tablet) için.
Yardımcı maddeler: laktoz.
Beyaz film kaplı tabletler herhangi bir aktif bileşen içermez (plasebo)
Yardımcı maddeler: laktoz.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler.
Aktif tablet, uçuk sarı, film kaplı, dışbükey yüzlü yuvarlak, bir tarafında "60" ve diğer tarafında "15" ile damgalanmıştır.
Plasebo tableti beyaz, dışbükey yüzleri olan yuvarlaktır.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Oral hormonal kontrasepsiyon.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Günde bir tableti ara vermeden ve düzenli olarak, aynı zamanda, birbirini takip eden 28 gün boyunca (ilk 24 gün içinde bir açık sarı tablet ve sonraki 4 gün içinde bir beyaz inaktif tablet) bir paket ile ilaç arasında ara vermeden alınız. sonraki. Çekilme kanaması normalde son aktif tabletin alınmasından 2-3 gün sonra başlar ve yeni paketin başlangıcından sonra da devam edebilir.
Minnesse'e nasıl başlanır
- Bir önceki ayda hormonal kontraseptif tedavi yok: İlk tableti adetin 1. gününde alın.
- Başka bir kombine oral kontraseptiften geçiş:
Kadın, önceki kombine oral kontraseptifinin son aktif tabletinden sonraki gün MINESSE'ye başlamalıdır.
- Yalnızca progestojen içeren bir doğum kontrol yönteminden geçiş (mini hap, enjekte edilebilir preparatlar, implant):
Kadın mini haptan geliyorsa istediği zaman değiştirebilir ve ertesi gün MINESSE almaya başlamalıdır.Enjektabl bir enjeksiyonun bir sonraki gün yapılması gerekir.Tüm bu durumlarda kadına ayrıca Ayrıca tablet alımının ilk yedi günü için destekleyici hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanın.
- İlk üç aylık dönem kürtajından sonra:
Kadın MINESSE'ye hemen başlayabilir. Ek kontraseptif önlemler gerekli değildir.
- Doğumdan veya ikinci trimester kürtajdan sonra:
Doğum sonrası erken dönem artmış tromboembolizm riski ile ilişkili olduğundan, KOK kullanımına doğumdan sonraki 21-28. günden önce veya ikinci trimester düşükten sonra başlanmamalıdır.Kadın ayrıca hormonal olmayan destekleyici bir ilaç kullanması konusunda uyarılmalıdır. tabletleri aldıktan sonraki ilk 7 gün içinde kontrasepsiyon yöntemi. Ancak bu arada cinsel ilişki yaşanmışsa gebelik ekarte edilmeli veya KOK'a fiilen başlanmadan önce ilk adetin beklenmesi gerekir.
Emziren kadınlar için bölüm 4.6'ya bakınız.
Bir veya daha fazla tabletin eksik olması
Açık sarı tabletler unutulursa, özellikle de tedavi döngüsünün ilk birkaç gününde unutulursa, kontraseptif güvenlik azalabilir.
• Normal süreden sonraki 12 saat içinde soluk sarı bir tablet almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, hemen almalı ve bir sonraki tableti normal zamanında alarak tedaviye normal şekilde devam etmelisiniz.
• Normal süreden 12 saatten fazla bir süre sonra açık sarı bir tablet almayı unuttuğunuzu fark ederseniz, kontraseptif koruma artık sağlanmaz.Son unutulan tablet, her halükarda iki tablet almak anlamına gelse bile hemen alınmalıdır. oral kontraseptif tedavisi takvim paketinin sonuna kadar devam etti, aynı zamanda sonraki 7 gün boyunca hormonal olmayan alternatif bir kontrasepsiyon yöntemine (prezervatif, spermisitler vb.) başvuruldu. Alternatif bir doğum kontrol yönteminin gerekli olduğu 7 gün, kullandığınız paketin son aktif tabletini aşarsa, yeni pakete, kullanmakta olduğunuz paketin son aktif tabletini aldıktan sonraki gün başlamanız gerekecektir. ve tüm etkin olmayan tabletler atılmalıdır.Kullanıcının ikinci paket plasebo tabletlerin alındığı aralığa kadar çekilme kanaması olması muhtemel değildir, ancak lekelenme veya ani kanama olabilir. İkinci paketin sonunda çekilme kanaması olmazsa, tabletleri almaya yeniden başlamadan önce hamilelik olasılığı ekarte edilmelidir.
Mevcut takvim paketindeki son uçuk sarı tablet ile bir sonraki takvim paketindeki ilk soluk sarı tablet arasındaki süre 4 günden fazla olmadığı sürece, bir veya daha fazla beyaz tabletin alınmasındaki hataların hiçbir sonucu yoktur.
Gastrointestinal bozuklukların başlaması durumunda:
Tabletin alınmasından sonraki dört saat içinde kusma veya yoğun ishal gibi ara sıra ortaya çıkan sindirim bozukluklarının başlaması, yöntemi geçici olarak etkisiz hale getirebilir ve bu tür durumlar, tableti 12 saatten daha kısa bir süre boyunca unutmakla aynı şekilde ele alınmalıdır. Ek tabletler yedek paketten alınmalıdır. Bu ataklar birkaç gün boyunca tekrarlarsa, bir sonraki takvim paketi başlayana kadar hormonal olmayan alternatif bir doğum kontrol yöntemi (kondom, sperm öldürücü vb.) kullanılmalıdır.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bu ilaç aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• aktif maddelerden herhangi birine veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
• tıbbi öyküde arteriyel tromboembolik kazalar veya arteriyel tromboembolik hastalık
• derin ven trombozu ve pulmoner emboli gibi geçmişteki venöz tromboembolik kazalar veya venöz tromboembolik hastalık
• venöz veya arteriyel tromboz için kalıtsal veya edinilmiş yatkınlık
• serebrovasküler hastalık veya koroner arter hastalığı
• kontrolsüz hipertansiyon
• valvülopati
• trombojenik ritim bozuklukları
• aura gibi fokal nörolojik semptomları olan migren öyküsü
• mikro veya makroanjiyopati ile komplike diyabet
• bilinen veya şüphelenilen meme kanseri;
• endometrium kanseri veya diğer bilinen veya şüphelenilen östrojene bağımlı neoplazm.
• karaciğer adenomu veya karsinomu veya karaciğer fonksiyon testleri normale dönene kadar devam eden karaciğer hastalığı.
• teşhis edilmemiş genital kanama.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Arteriyel ve venöz tromboembolik hastalık riski
Oral kontraseptif kombinasyonları reçete etmeden önce, kontrendikasyonları ve kullanım önlemlerini dikkate alarak arteriyel ve venöz tromboembolik hastalık için risk faktörlerinin varlığını sistematik olarak dışlamak gerekir.
Yaklaşan komplikasyonların uyarıcı semptomları ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir: yoğun ve olağandışı baş ağrıları, görme bozuklukları, yüksek kan basıncı, klinik flebit belirtileri ve pulmoner emboli.
1. Venöz tromboembolizm riski
Herhangi bir kombine oral kontraseptif kullanımı, hiç kullanmamaya kıyasla artmış venöz tromboembolizm (VTE) riski taşır.Kontraseptife başlayan bir kadında kullanımın ilk yılında aşırı VTE riski en yüksektir.İlk kez kombine oral kontraseptif. Bu artan risk, 100.000 gebelikte 60 vaka olduğu tahmin edilen gebelikle ilişkili VTE riskinden daha düşüktür. VTE vakaların %1-2'sinde ölümcüldür.
Birçok epidemiyolojik çalışmada, çoğunlukla 30 mcg dozunda etinilestradiol ve gestoden gibi bir progestin içeren kombine oral kontraseptif kullanan kadınların, 50 mcg'den daha az etinil içeren kombine oral kontraseptif kullanan kadınlara kıyasla VTE riskinin arttığı gözlemlenmiştir. estradiol ve progestin levonorgestrel.
Desogestrel veya gestoden ile kombinasyon halinde 30 mikrogram etinilestradiol içeren ürünler için, 50 mikrogramdan daha az etinilestradiol ve levonorgestrel içeren ürünlerle karşılaştırıldığında, genel göreceli VTE riskinin 1.5 ila 2.0 aralığında olduğu tahmin edilmektedir. Desogestrel veya gestoden içeren kombine oral kontraseptifler için VTE insidansı, 100.000 kadın yılı kullanım başına yaklaşık 30-40 vakadır, yani levonorgestrel ile karşılaştırıldığında 100.000 kadın yılı kullanım başına ek 10-20 vaka. ek vakaların sayısı, bir kadının ilk kez KOK kullandığı ilk yılda, VTE riskinin tüm KOK'lar için en yüksek olduğu dönemde en fazla olacaktır.
Minnesse gibi desogestrel veya gestoden ile kombinasyon halinde 20 mikrogramdan az etinilestradiol içeren KOK'lar için, diğer KOK'lara kıyasla venöz tromboembolizm riskine ilişkin veri bulunmamaktadır.
o Venöz tromboembolizm için risk faktörleri şunlardır:
- obezite (vücut kitle indeksi ≥ 30 Kg/m2);
- Cerrahi, uzun süreli immobilizasyon, doğum sonrası dönem ve ikinci trimesterde kürtaj sonrası: durumunda planlı ameliyat, kombine oral kontraseptif kombinasyonları ile tedavi, ameliyattan bir ay önce ve hareketlilik tamamen yeniden sağlanana kadar kesilmelidir.Uzun süreli hareketsizlik durumunda da tedaviye ara verilmelidir.
- Bazı kalıtsal veya edinilmiş trombofililer: durumunda aile öyküsü venöz tromboembolik hastalık (50 yaşından önce bir veya daha fazla akrabayı etkilemiş) veya pozitif bir edinilmiş trombofili öyküsü varsa, östrojen-progestojen kontraseptif reçete etmeden önce venöz trombozu destekleyebilecek anormallikleri araştırmak faydalı olabilir.
- İleri yaş
Venöz tromboembolizmde varis ve yüzeyel tromboflebitin rolü konusunda fikir birliği yoktur.
2. Arteriyel tromboembolizm riski
Epidemiyolojik çalışmalar, KOK kullanımını artan arteriyel tromboembolizm (miyokard enfarktüsü ve geçici iskemik atak dahil serebrovasküler kazalar) riski ile ilişkilendirmiştir.
- Miyokard enfarktüsü riskine ilişkin mevcut veriler, bu riskin ikinci ve üçüncü nesil KOK kullanıcıları arasında farklılık gösterdiği sonucuna varılmasına izin vermemektedir.
- KOK kullanımıyla ilişkili arteriyel tromboembolik risk, yaşla ve sigara içmeyle artar; bu nedenle oral kontraseptif kullanan kadınlara, özellikle 35 yaş üstü ve KOK kullanan kadınlara sigara içmemeleri tavsiye edilmelidir.
- Arteriyel tromboembolizm için diğer risk faktörleri şunlardır:
* bazı kardiyovasküler bozukluklar: hipertansiyon, koroner kalp hastalığı, kapak hastalığı, trombojenik aritmiler, diyabet; kontrendikasyonları oluşturan faktörler ("Kontrendikasyonlar" bölümüne bakınız); dislipidemiler.
* migren: Serebrovasküler olayların bir prodromu olabilen migrenin sıklığı ve yoğunluğundaki bir artış, KOK'un derhal kesilmesini haklı kılar.
* yaş: Arteriyel tromboz riski yaşla birlikte artar; 35 yaşından sonra bu kontrasepsiyonun risk/fayda oranı hasta bazında yeniden değerlendirilmelidir.
* bazı kalıtsal veya edinilmiş trombofililer: pozitif aile öyküsü (nispeten erken yaşta akrabalarda arteriyel tromboz).
* obezite
Jinekolojik Tümörler
54 uluslararası çalışmadan elde edilen verilerin meta analizi, oral kontraseptif kullanıcıları arasında meme kanseri teşhisi riskinin biraz daha yüksek olduğunu buldu. Bu artan risk, tedavi süresine bağlı görünmemektedir. Hiçlik veya ailede meme kanseri öyküsü gibi risk faktörlerinin etkisi belirlenmemiştir.
Bu artan risk geçicidir ve oral kontraseptifin kesilmesinden 10 yıl sonra kaybolur.
Oral kontraseptif alan kadınların klinik olarak daha düzenli izlenmesinin, teşhis edilen meme kanseri sayısının artmasında önemli bir rol oynaması ve erken teşhis olasılığını artırması mümkündür.
Meme kanseri 40 yaş altı kadınlarda nadir görüldüğünden, KOK alan veya yakın zamanda almış kadınlarda meme kanseri tanılarının fazlalığı, yaşam boyu meme kanseri riskine kıyasla minimaldir. Her zaman KOK kullanmış kadınlarda teşhis edilen meme kanserleri, hiç KOK kullanmamış kadınlarda teşhis edilenlere göre klinik olarak daha az ilerlemiş olma eğilimindedir.
Bazı epidemiyolojik çalışmalar, uzun süreli KOK kullanıcılarında serviks kanseri riskinin arttığını bildirmektedir. Bununla birlikte, bu tür verilerin cinsel davranıştaki farklılıklara veya insan papilloma virüsü (HPV) gibi diğer faktörlere ne ölçüde bağlanabileceği tartışmalı olmaya devam etmektedir.
Yararları potansiyel risklerden açıkça daha ağır bastığından, yayınlanan veriler oral kontraseptiflerin kullanımını tehlikeye atmaz.
Ek olarak, oral kontrasepsiyon yumurtalık ve endometriyal kanser riskini azaltır.
Hepatik neoplazm / karaciğer hastalığı
Nadir vakalarda, KOK kullanıcılarında iyi huylu karaciğer tümörleri (örn. fokal nodüler hiperplazi, hepatik adenom) ve daha da nadiren kötü huylu bildirilmiştir. İzole vakalarda, bu tümörler hayatı tehdit eden karın içi kanamalara neden olmuştur.
Hamilelik ve KOK kullanımı ile kolestazın ortaya çıkabileceği veya kötüleşebileceği bildirilmiştir, ancak KOK ile bir ilişki olduğuna dair net bir kanıt yoktur.
KOK kullanımı ile karaciğer ve hepatobiliyer bozukluklar bildirilmiştir.Karaciğer fonksiyonundaki akut veya kronik rahatsızlıklar, karaciğer fonksiyonu parametreleri normal değerlere dönene kadar KOK'un kesilmesini gerektirebilir.
Baş ağrısı
Migrenin başlaması veya alevlenmesi veya yeni bir özellik gösteren baş ağrısının tekrarlayıcı, kalıcı ve şiddetli gelişmesi KOK'un kesilmesini ve nedenin değerlendirilmesini gerektirir.
Hipertansiyon
Nadir olmakla birlikte, KOK alan bazı kadınlarda kan basıncında artış bildirilmiştir.
Hipertansiyonu olan, hipertansiyon öyküsü olan veya hipertansiyona bağlı rahatsızlıkları olan kadınlarda (bazı böbrek rahatsızlıkları dahil), başka bir doğum kontrol yöntemi tercih edilebilir.
Yukarıdaki durumlarda KOK kullanılıyorsa, dikkatli izleme önerilir ve kan basıncında önemli bir artış meydana gelirse KOK kesilmelidir.
Başka
- KOK kullanmaya başlamadan önce eksiksiz bir kişisel ve aile tıbbi öyküsü ve fizik muayenesi yapılmalı ve kural olarak KOK kullanırken periyodik olarak tekrarlanmalıdır.
- Aşağıdakilere sahip kadınlarda dikkatli olunmalıdır:
- Komplike olmayan diyabet gibi metabolik bozukluklar
- Hiperlipidemi (hipertrigliseridemi, hiperkolesterolemi). Hiperlipidemi tedavisi gören kadınlar, kombine oral kontraseptif almayı seçerlerse sürekli olarak izlenmelidir. KOK kullanıcılarının küçük bir yüzdesinde kalıcı hipertrigliseridemi oluşabilir.
Yüksek trigliseritleri olan hastalarda, östrojen içeren preparatların kullanımı, pankreatite yol açabilen plazma trigliseritlerinde nadir fakat yüksek artışlarla ilişkilendirilebilir.
- Obezite (vücut kitle indeksi = kilo / boy2 ≥ 30)
- İyi huylu meme tümörleri ve rahim distrofisi (hiperplazi, miyom)
- Galaktoreli veya galaktoresiz hiperprolaktinemi.
- Epilepsi, migren, otoskleroz, astım, aile öyküsü olan hastalarda, sırasıyla hamilelik veya KOK kullanımını takiben ortaya çıktığı veya kötüleştiği bildirilen durumların varlığında bile yakından takip sağlanmalıdır: damar hastalığı, varisli damarlar, gestasyonel uçuk, safra taşı, SLE, kardiyak, renal veya hepatik disfonksiyon, depresyon, hipertansiyon, kore, hemolitik üremik sendrom.
- Eksojen östrojenler, özellikle kalıtsal anjiyoödemli kadınlarda anjiyoödem semptomlarını indükleyebilir veya şiddetlendirebilir.
- Klinik çalışmalarda, siklusların %7'sinde (klinik çalışmaların toplam süresi boyunca kadınların %24'ünde meydana gelen) gebelikle ilişkili olmayan amenore gözlenmiştir ve kadınların %3,6'sında ardışık amenore siklusları görülmüştür. Klinik çalışmalarda, kadınların sadece %1'i amenore nedeniyle tedaviyi bırakmıştır.
- MINESSE talimatlara uygun olarak alındığında adet görmeme durumunda tedaviyi durdurmak ve gebelik testi yapmak için bir neden yoktur. MINESSE talimatlara uygun olarak alınmadıysa veya uzun bir düzenli adet kanamasından sonra amenore meydana gelirse, hamilelik hariç tutulmalıdır.
- Bazı kadınlar, özellikle bu durum önceden mevcutsa, tedavi sonrası amenore (muhtemelen anovülasyonun eşlik ettiği) veya oligomenore yaşayabilir. Normalde bu koşullar kendiliğinden düzelir, eğer uzayacaksa, daha fazla reçete vermeden önce hipofiz bozuklukları olasılığına ilişkin araştırmalar yapılmalıdır.
- Özellikle kullanımın ilk aylarında tüm KOK'larda düzensiz kanama (lekelenme veya ara kanama) meydana gelebilir. Bu nedenle, herhangi bir düzensiz kanamanın değerlendirilmesi ancak yaklaşık üç döngülük bir ayarlama döneminden sonra anlamlıdır. Düzensiz kanama devam ederse veya önceki düzenli sikluslardan sonra ortaya çıkarsa, hormonal olmayan nedenler düşünülmeli ve malignite veya hamileliği dışlamak için uygun tanı önlemleri alınmalıdır. Ek tanı önlemleri kürtajı içerebilir.
- KOK kullanımı sırasında depresyon vakaları bildirilmiştir.KOK kullanan depresyon öyküsü olan kadınlar dikkatle izlenmelidir.
- Melazma / kloazma önceki bir hamilelik sırasında veya daha önce kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında geliştiyse, bu durumun kötüleşmesini en aza indirmek için güneş ışığına maruz kalmaktan kaçının.
- İshal ve/veya kusma, KOK'lardan hormon emilimini azaltabilir (bkz. bölüm 4.2).
- Hastalara oral kontraseptiflerin HIV enfeksiyonu (AIDS) veya diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı koruma sağlamadığı anlatılmalıdır.
- Laktoz varlığından dolayı laktoz intoleransı olan kadınlarda bu ilacın kullanımı önerilmemektedir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Etinilestradiol ile diğer maddeler arasındaki etkileşimler, etinilestradiolün serum konsantrasyonlarında bir azalmaya veya artışa yol açabilir.
Etinilestradiolün azalan serum konsantrasyonları, ara kanama ve adet düzensizliklerinin insidansında artışa neden olabilir ve muhtemelen KOK'ların etkinliğini azaltabilir.
Eşzamanlı kullanım önerilmez
- Enzim indükleyiciler, örneğin: antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin, primidon, karbamazepin, topiramat), rifabutin, rifampisin, griseofulvin ve bazen sarı kantaron (hypericum perforatum) Tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takiben. Hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi tercih edilmelidir.
- Ritonavir: Plazma östrojen düzeylerinin azalması nedeniyle KOK etkinliğinin azalması riski Hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
- Modafinil: tedavi sırasında ve tedavinin kesilmesini takip eden döngü için kontraseptif etkinliğin azalması riski.
- Belirli antibiyotik ajanlar (örn. ampisilin, tetrasiklin): östrojenlerin enterohepatik dolaşımında bir azalma yoluyla kontraseptif etkinliğin azalması Tedavi sırasında ve tedaviyi bıraktıktan sonraki 7 gün boyunca hormonal olmayan ek bir kontrasepsiyon yöntemi önerilir.
- Flunarizin: Flunarizinin etkisi nedeniyle meme dokusunun prolaktine duyarlılığının artması nedeniyle galaktore riski.
- Troleandomisin, KOK'larla birlikte uygulama sırasında intrahepatik kolestaz riskini artırabilir.
Potansiyel etkileşimleri belirlemek için, birlikte kullanılan ilaçların paket kitapçığına başvurmanız tavsiye edilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Bu ilaç hamilelik sırasında endike değildir.
Şimdiye kadar, klinik kullanımda ve dietilstilbestrolün aksine, çok sayıda epidemiyolojik çalışmanın sonuçları, hamileliğin başlangıcında tek başına veya kombinasyon halinde uygulanan östrojenlerle malformasyon riskinin azaldığını düşünmemize izin verir.
Ayrıca, ilk yüksek derecede androgenomimetik progestojenlerle tanımlanmış olan fetüsün (özellikle dişi) cinsel farklılaşmasıyla ilgili riskler, belirgin olarak daha yeni progestojenlere (bu tıbbi üründe kullanılanlar gibi) tahmin edilemez. daha az veya hiç androgenomimetik.
Sonuç olarak, bir "östrojen-progestojen ilişkisi" alan bir hastada hamileliğin keşfedilmesi, kürtajı haklı çıkarmaz.
Besleme zamanı
Emziren annelerde bu ilacın kullanımı önerilmez, çünkü anne sütünde östrojenler, progestojenler bulunur.
Emzirme döneminde farklı bir doğum kontrol yöntemi önerilmelidir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Uygulanamaz
04.8 İstenmeyen etkiler
KOK kullanan kadınlarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
KOK kullanıcılarındaki ciddi advers olaylar için bölüm 4.4'e bakın.
KOK kullanan tüm kadınlarda venöz tromboembolizm riski yüksektir. KOK'lar arasındaki risk farklılıkları hakkında bilgi için bkz. bölüm 4.4. Arteriyel tromboembolik olayların tartışması için bölüm 4.4'e bakınız.
Klinik çalışma sırasında kadınların %15'i tarafından amenore oluşumu rapor edilmiştir; bkz. bölüm 4.4.
MINESSE alan kadınlarda faz III çalışmaları ve pazarlama sonrası gözetim sırasında bildirilen en sık görülen yan etkilerden bazıları (%10'dan fazla) migren dahil baş ağrısı, ara kanama ve lekelenmedir.
MINESE alan kadınlarda başka advers reaksiyonlar gözlemlenmiştir:
KOK'lar biliyer taş hastalığını ve devam eden kolestazı kötüleştirebilir
04.9 Doz aşımı
Yetişkinlerde ve çocuklarda oral kontraseptif doz aşımı belirtileri bulantı, kusma, memelerde hassasiyet, baş dönmesi, karın ağrısı, uyku hali/yorgunluğu içerebilir, kadınlarda vajinal kanama olabilir.Antidot yoktur ve ileri tedavi semptomatik olmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
SABİT BİRLİKTE PROJESTİNİKLER VE Östrojenler.
ATC kodu G03AA10 (genitoüriner sistem ve seks hormonları).
Monofazik östrojen-progestojen ilişkisi. Yanlış İnci İndeksi: 0.24 (21521 döngü).
MINESE'nin kontraseptif etkinliği, birbirini tamamlayan üç etki mekanizmasından kaynaklanmaktadır:
- hipotalamik-hipofiz ekseni seviyesinde yumurtlamayı inhibe eder.
- servikal sekresyonları spermatozoa göçüne karşı geçirimsiz hale getirmek
- endometriyumu implantasyon için uygun hale getirme.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
etinilestradiol
absorpsiyon:
Etinilestradiol, oral uygulamadan sonra hızla ve tamamen emilir.15 mcg uygulamadan sonra, 30 pg/ml'lik pik plazma konsantrasyonlarına 1-1.5 saat sonra ulaşılır.Etinilestradiol, bireyler arası büyük varyasyonlarla güçlü bir "ilk geçiş etkisi"ne maruz kalır. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %45'tir.
Dağıtım:
Etinilestradiol, 15 l/kg'lık bir görünür dağılım hacmine sahiptir ve plazma protein bağlanması yaklaşık %98'dir.
Etinilestradiol, seks hormonu bağlayıcı globulinlerin (SHBG) ve kortikosteroidlerin (CBG) hepatik sentezini indükler.15 mcg etinilestradiol ile tedavi sırasında, SHBG'nin plazma konsantrasyonları 86'dan yaklaşık 200 nmol / l'ye yükselir.
Metabolizma
Etinilestradiol tamamen metabolize olur (metabolik plazma klirensi yaklaşık 10 ml/dak/kg).
Oluşan metabolitler idrar (%40) ve dışkı (%60) ile atılır.
Eliminasyon
Etinilestradiolün eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 15 saattir. Etinilestradiol, değişmemiş formda önemli ölçüde atılmaz Etinilestradiol metabolitleri, 4/6'lık bir idrar / safra oranıyla atılır.
Kararlı durum koşulları:
Kararlı durum koşulları, her tedavi döngüsünün ikinci yarısında elde edilir ve etinilestradiolün serum seviyeleri, yaklaşık 1.4 ila 2.1 arasında değişen bir faktörle birikir.
gestoden:
absorpsiyon
Oral uygulamadan sonra, gestoden tamamen ve hızla emilir. Mutlak biyoyararlanım yaklaşık %100'dür. 60 mikrogramlık tek bir oral gestoden dozundan sonra, yaklaşık 60 dakikada 2 ng/ml'lik doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır. Plazma konsantrasyonları büyük ölçüde SHBG konsantrasyonlarına bağlıdır.
Dağıtım:
Gestodene, 60 mikrogramlık tek bir dozdan sonra 1.4 L/kg'lık bir görünür dağılım hacmine sahiptir. Plazma albuminine %30, SHBG'ye %50-70 oranında bağlanır.
Metabolizma:
Gestoden, steroid yolu yoluyla geniş ölçüde metabolize edilir. 60 mikrogramlık tek bir dozdan sonra metabolik klirens yaklaşık 0.8 ml/dak/kg'dır. Oluşan aktif olmayan metabolitler idrar (%60) ve dışkı (%40) ile atılır.
Eliminasyon:
Gestodenin görünür eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 13 saattir.Etinilestradiolün birlikte uygulanmasından sonra yarı ömür 20 saate uzar.
Kararlı durum koşulları:
Etinilestradiol ile kombinasyon halinde çoklu dozlardan sonra plazma konsantrasyonu yaklaşık 2-4 kat artar.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Tüm bileşenler üzerinde hem ayrı ayrı hem de birbirleriyle kombinasyon halinde toksikolojik çalışmalar yapılmıştır.
Hayvanlarda yapılan akut toksisite çalışmaları, kazara aşırı dozdan kaynaklanan herhangi bir akut semptom riski ortaya çıkarmamıştır.
Tekrarlanan doz genel güvenlik çalışmaları, insanlarda beklenmeyen risklerin hiçbir gösterge etkisini göstermemiştir.
Uzun süreli ve tekrarlanan doz kanserojenlik çalışmaları kanserojen özellikler göstermedi. Bununla birlikte, seks steroidlerinin hormona bağımlı tümörlerde belirli dokuların gelişimini destekleyebileceğini hatırlamak önemlidir.
Teratojenisite çalışmaları, östrojen-progestagen kombinasyonlarının doğru kullanılması durumunda herhangi bir özel risk ortaya koymamıştır. Bununla birlikte, hamileliğin başlangıcında yanlışlıkla alınırsa tedaviyi derhal durdurmak önemlidir.
Mutajenite çalışmaları, etinilestradiol veya gestodenin herhangi bir mutajenik potansiyelini ortaya koymamıştır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Soluk sarı tablet (aktif): laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, polakrilin potasyum, Opadry sarı YS-1-6386-G [hipromelloz, titanyum dioksit (E171), sarı demir oksit (E172), kırmızı demir oksit (E172) ], macrogol 1450, E mumu (montanglikol mumu).
Beyaz tablet (plasebo): laktoz monohidrat, mikrokristal selüloz, magnezyum stearat, polakrilin potasyum, beyaz Opadry Y-5-18024-A [hipromelloz, hidroksipropilselüloz, titanyum dioksit (E171), makrogol 400] makrogol 1450, E mumu (montanglikol mumu) .
06.2 Uyumsuzluk
Uygulanamaz
06.3 Geçerlilik süresi
34 ay.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama talimatı yok.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
24 uçuk sarı tablet ve 4 beyaz tablet blister ambalajlarda (PVC / alüminyum)
Paket boyutları 1 x 28, 3 x 28 ve 6 x 28'dir. Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel bir eğitime ihtiyaç yoktur.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Wyeth Lederle S.p.A. - Nettunense 90 aracılığıyla, Aprilia (LT)
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 034922017 / M - Takvim paketinde (PVC / alüminyum), 24 uçuk sarı ve 4 beyaz tablet, 1 karton
AIC 034922029 / M - Takvim paketinde (PVC / alüminyum), 24 uçuk sarı ve 4 beyaz tablet, 3'lü karton
AIC 034922031 / M - Takvim paketinde (PVC / alüminyum), 24 uçuk sarı ve 4 beyaz tablet, 6'lı kutu
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
11.09.2000
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
07.03.2011 AIFA tespiti
11.0 RADYO İLAÇLARI İÇİN, İÇ RADYASYON DOZİMETRİSİNE İLİŞKİN TAM VERİLER
12.0 TELSİZ İLAÇLAR İÇİN, MUAF HAZIRLIK VE KALİTE KONTROLÜ HAKKINDA EK DETAYLI TALİMATLAR
REÇETE HAZIRLAYICILAR İÇİN KONTROL LİSTESİ - KOMBİNE HORMONAL KONTRASEPTİFLER
Kombine Hormonal Kontraseptifler (KOK) ile ilgili herhangi bir danışma sırasında lütfen bu kontrol listesini Ürün Özellikleri Özeti ile birlikte kullanın.
• NS tromboembolizm (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, kalp krizi ve felç) KOK kullanımıyla ilişkili önemli bir riski temsil eder.
• KHK ile tromboembolizm riski daha yüksektir:
- sırasında ilk yıl d "istihdam;
- o ayrıldığında kullanmaya devam et 4 veya daha fazla hafta alımında bir aradan sonra.
• ile kombinasyon halinde etinilestradiol içeren COC'ler levonorgestrel, norgestimate veya noretisteron sahip olmak daha düşük risk venöz tromboembolizme (VTE) neden olur.
• Bir kadın için risk aynı zamanda temel tromboembolizm riskine de bağlıdır. Bu nedenle, bir COC kullanma kararı aşağıdakileri dikkate almalıdır: kontrendikasyonlar ve bireysel risk faktörleri, özellikle tromboembolizm ile ilgili olanlar - aşağıdaki kutulara ve ilgili Ürün Özellikleri Özetine bakın.
• En düşük venöz tromboembolizm (VTE) riski taşıyan biri yerine herhangi bir KHK kullanma kararı, kadının aşağıdakileri anlamasını sağlamak için ancak kadınla yapılan bir görüşmeden sonra verilmelidir:
- NS risk COC'si ile ilişkili tromboembolizm;
- etkisi herhangi bir risk faktörü tromboz riskinde doğal;
- özellikle dikkat edilmesi gereken Belirti ve bulgular bir tromboz.
Bir kadının risk faktörlerinin zamanla değişebileceğini unutmayın. Bu nedenle, her görüşmede bu kontrol listesinin kullanılması önemlidir.
• Ameliyata ihtiyacınız var;
• Uzun bir süre hareketsiz kalmanız gerekir (kaza veya hastalık durumunda veya "alt uzuvda alçı" durumunda olduğu gibi).
→ Bu durumlarda, risk normale dönene kadar hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanıp kullanmamayı yeniden düşünmek daha iyi olacaktır..
• Uzun süreli seyahat (> 4 saat);
• Kombine kontraseptifler için herhangi bir kontrendikasyon veya risk faktörü geliştirmek;
• Son haftalarda doğum yaptı.
→ Bu gibi durumlarda, hastanız herhangi bir tromboemboli belirti ve semptomunu yakalamaya özellikle dikkat etmelidir..
Lütfen kadınları, dikkatle dikkat etmeleri gereken tromboz semptomları da dahil olmak üzere her bir KOK paketiyle birlikte verilen Kullanım Talimatını okumaya şiddetle teşvik edin.
Lütfen COC'den şüphelenilen herhangi bir advers reaksiyonu, yürürlükteki mevzuatın gerektirdiği şekilde bölgesel olarak yetkili Farmakovijilans Bürolarına veya AIFA'ya bildirin.
KOMBİNE ORAL KONTRASEPTİFLER (KOKS) VE KAN Pıhtıları Riski HAKKINDA ÖNEMLİ BİLGİLER
Tüm kombine kontraseptifler kan pıhtılaşması riskini artırır. Kombine hormonal kontraseptif (KOK) almaktan kaynaklanan bir kan pıhtısı genel riski küçüktür., ancak pıhtılar ciddi bir durumu temsil edebilir ve çok nadir durumlarda ölümcül bile olabilir.
Kan pıhtısı geliştirme riskinizin ne zaman daha yüksek olabileceğini, hangi belirti ve semptomlara dikkat etmeniz gerektiğini ve hangi işlemleri yapmanız gerektiğini bilmeniz çok önemlidir.
Hangi durumlarda kan pıhtılaşması riski daha yüksektir?
- KOK kullanımının ilk yılında (4 veya daha fazla haftalık bir aradan sonra kullanıma devam edilmesi dahil)
- fazla kilonuz varsa
- 35 yaşın üzerindeyseniz
- nispeten genç yaşta kan pıhtısı olan bir aile üyeniz varsa (yani 50 yaşın altında)
- Son birkaç hafta içinde doğum yaptıysanız
öz sigara içiyor ve 35 yaşın üzerindeyse, sigarayı bırakması veya hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanması şiddetle tavsiye edilir.
Aşağıdaki belirtilerden herhangi biriyle karşılaşırsanız hemen bir doktora görünün:
• Bacaklardan birinde şiddetli ağrı veya şişlik Sarkıklık, sıcaklık veya solukluk, kızarıklık veya mavimsi renk görünümü gibi cilt rengindeki değişiklikler eşlik edebilir. Derin ven trombozu olabilir.
• Ani ve açıklanamayan nefes darlığı veya hızlı nefes alma başlangıcı; derin nefes alma ile artabilen şiddetli göğüs ağrısı; belirgin bir nedeni olmayan ani öksürük (kan üretebilir). Pulmoner emboli denilen derin ven trombozunun ciddi bir komplikasyonu olabilir. Bu, kan pıhtısı bacaktan akciğere göç ederse oluşur.
• Göğüste genellikle keskin, ancak bazen ortaya çıkan bir ağrı halsizlik, basınç hissi, ağırlık, sırta, çeneye, boğaza, kola yayılan üst vücut rahatsızlığı gibi hazımsızlık veya boğulma, terleme, mide bulantısı, kusma veya baş dönmesi ile ilişkili dolgunluk hissi. Kalp krizi olabilir.
• Yüz, kol veya bacakta uyuşma veya güçsüzlük hissiözellikle vücudun bir tarafında; konuşma veya anlamada zorluk; "ani kafa karışıklığı, ani görme kaybı veya bulanık görme; normalden daha yoğun ve daha kötü bir baş ağrısı / migren. Bu bir felç olabilir.
Özellikle aşağıdaki durumlarda kan pıhtısı belirtilerine dikkat edin:
• yeni ameliyat oldu
• uzun süre hareketsiz kaldınız (örneğin bir kaza veya hastalık nedeniyle veya bacağınızı alçıya almış olduğunuz için)
• uzun bir yol kat etti (4 saatten fazla)
Aşağıdaki durumlarda kombine hormonal kontraseptif kullandığınızı doktorunuza, hemşirenize veya cerrahınıza söylemeyi unutmayın:
• Ameliyat oldunuz veya olacaksanız
• Bir sağlık uzmanının size hangi ilaçları aldığınızı sorduğu herhangi bir durum var mı?
Daha fazla bilgi için lütfen ilaçla birlikte verilen kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz ve kombine hormonal kontraseptif kullanımına bağlı istenmeyen etkileri derhal doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.