Aktif maddeler: Buprenorfin
TRANSTEC 35 mikrogram / saat / 52,5 mikrogram / saat / 70 mikrogram / saat Transdermal Yama
Endikasyonlar Transtec neden kullanılır? Bu ne için?
Transtec, orta ila şiddetli şiddette kanser ağrısının ve diğer ağrı kesici türlerine yanıt vermeyen şiddetli ağrının tedavisi için endike olan bir analjezik ilaçtır (ağrı kesici).
TRANSTEC, deriyi geçerek çalışır. Deriye transdermal yama uygulandığında, aktif bileşen buprenorfin deri yoluyla kana geçer. Buprenorfin, merkezi sinir sistemine (omurilik ve beyindeki spesifik sinir hücreleri) etki ederek ağrıyı azaltan bir opioiddir (güçlü analjezik). Transdermal yamanın etkisi dört güne kadar sürer.Transtec akut ağrının (kısa süreli ağrı) tedavisi için endike değildir.
Kontrendikasyonlar Transtec ne zaman kullanılmamalıdır?
Transtec'i kullanmayın
- Buprenorfine veya bu ilacın içerdiği diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Güçlü ağrı kesicilere (opioidler) bağımlıysanız;
- Solunum fonksiyonlarını tehlikeye sokan veya ciddi şekilde tehlikeye atabilecek hastalıklarınız varsa;
- MAO inhibitörleri (depresyon tedavisi için ilaçlar) alıyorsanız veya son 2 hafta içinde aldıysanız, ("Diğer ilaçlar ve Transtec" bölümüne bakınız);
- Miyastenia gravis hastalığınız varsa (ağır kas zayıflığı);
- Deliryum tremenleriniz varsa (alkolün kesilmesinden, aşırı alkol kullanımından veya ara sıra aşırı alkol tüketiminden sonra oluşan kafa karışıklığı ve sarsıntı) varsa.
- Eğer hamileysen.
Transtec, uyuşturucu bağımlılarında yoksunluk belirtilerini tedavi etmek için kullanılmamalıdır.
Kullanım Önlemleri Transtec'i almadan önce bilmeniz gerekenler
Transtec'i kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
- Son zamanlarda çok fazla alkol içtiyseniz
- nöbetleriniz varsa
- Bilinmeyen nedenlerden dolayı bilinç bozukluklarınız (sersemlik veya bayılma) varsa;
- Şoktaysanız (soğuk ter bir semptom olabilir);
- kafatasındaki basınç arttığında (örneğin kafa yaralanmaları veya beyin rahatsızlıkları nedeniyle), suni teneffüs imkanı olmaksızın;
- Solunum problemleriniz varsa veya solunumunuzu yavaşlatan veya zayıflatan ilaçlar alıyorsanız ("Diğer ilaçlar ve Transtec" bölümüne bakınız);
- karaciğeriniz düzgün çalışmıyorsa;
- uyuşturucu veya narkotik maddeleri kötüye kullanma eğilimindeyseniz; Ayrıca aşağıdaki önlemleri alın:
- Bazı insanlar uzun süreli tedavilerden sonra Transtec gibi güçlü analjeziklere bağımlılık yaşayabilir. Bu kişiler tedavinin sonunda yoksunluk semptomları yaşayabilir ("Transtec tedavisi durdurulduğunda" bölümüne bakınız);
- Ateş ve harici ısı kaynaklarına maruz kalma, kandaki buprenorfin konsantrasyonlarını normalin üzerine çıkarabilir.Ayrıca, cilt yüzeyindeki aşırı ısı, transdermal yamanın düzgün yapışmasını önleyebilir. Ateşiniz varsa doktorunuza danışın ve kendinizi dış ısı kaynaklarına (örneğin sauna, kızılötesi lambalar, elektrikli battaniyeler, sıcak su torbaları) maruz bırakmayın.
Sportif faaliyetlerde bulunanlar için: Tedavi edici bir gereklilik olmaksızın ilacın kullanılması doping teşkil eder ve her durumda pozitif anti-doping testleri belirleyebilir.
Çocuklar ve ergenler
Bu yaş grubunda ilacın kullanımına ilişkin herhangi bir deneyim bulunmadığından, Transtec 18 yaşın altındaki hastalarda kullanılmamalıdır.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Transtec'in etkisini değiştirebilir
Diğer ilaçlar ve Transtec
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
- MAO inhibitörleri (depresyon tedavisi için ilaçlar) alıyorsanız veya önceki iki hafta içinde kullandıysanız, Transtec kullanılmamalıdır.
- TRANSTEC bazı hastalarda uyuşukluğa, mide bulantısına, halsizliğe neden olabilir veya nefes almayı kısaltabilir veya zayıflatabilir. Aynı yan etkilere neden olabilecek başka ilaçlar da alıyorsanız, bu yan etkiler daha yoğun olabilir. Bu diğer ilaçlar arasında diğer güçlü ağrı kesiciler (opioidler), uykusuzluk tedavisi için bazı ilaçlar, anestezikler ve sakinleştiriciler, antidepresanlar ve nöroleptikler gibi belirli psikolojik hastalıkları tedavi etmek için kullanılan ilaçlar bulunur.
- Transtec bazı ilaçlarla birlikte kullanılırsa, transdermal yamanın etkisi artabilir.Bu ilaçlar arasında örneğin bazı anti-enfektifler / antifungaller (örneğin eritromisin veya ketokonazol) veya anti-HIV ilaçları (örneğin ritonavir bazlı olanlar) bulunur. .
- Transtec diğer ilaçlarla birlikte kullanılırsa, transdermal yamanın etkisi azalabilir.Bu ilaçlar arasında bazı ürünler, örneğin deksametazon, epilepsi tedavisine yönelik ilaçlar (örneğin, karbamazepin veya fenitoin içeren) veya tüberküloz ilaçları (örn. rifampisin)
Yiyecek ve içecek ve alkol ile Transtec
Transtec kullanırken alkol almamalısınız.Alkol transdermal yamanın bazı yan etkilerini yoğunlaştırabilir ve kendinizi iyi hissetmenize neden olabilir. Greyfurt suyu içmek Transtec'in etkisini artırabilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik, emzirme ve doğurganlık
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Transtec'in hamilelik sırasında kullanımı ile ilgili yeterli deneyim yoktur.Bu nedenle Transtec hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.Transdermal yamadaki aktif madde, buprenorfin, süt oluşumunu engeller ve anne sütüne geçer.Emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanma
Transtec, baş dönmesi, uykulu, bulanık veya çift görme hissetmenize neden olabilir ve beklenmedik veya ani durumlara yeterince veya yeterince hızlı tepki veremeyeceğiniz şekilde tepki verme yeteneğinizi bozabilir. Bu özellikle doğrudur:
- tedavinin başında;
- dozajı değiştirirken
- başka bir analjezik yerine Transtec kullanmaya başladığınızda;
- beyni etkileyen başka ilaçlar da kullanıyorsanız;
- eğer alkol içersen.
Bu etkileri yaşarsanız, Transtec'i kullanırken araç veya makine kullanmamalısınız. Bu öneri, Transtec tedavisinin sonunda da geçerlidir. Yamayı çıkardıktan sonra en az 24 saat araç veya makine kullanmayınız.
Herhangi bir endişeniz varsa doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Transtec Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın. Transtec üç güçte mevcuttur: Transtec 35 mikrogram / saat transdermal yamalar, Transtec 52,5 mikrogram / saat transdermal yamalar, Transtec 70 mikrogram / saat transdermal yamalar. Hangi Transtec kuvvetinin sizin için en iyisi olduğu seçimi doktorunuz tarafından yapılmalıdır. Tedavi sırasında doktorunuz gerekirse transdermal yamayı daha büyük veya daha küçük bir yama ile değiştirmeye karar verebilir.
Önerilen doz:
yetişkinler
Aksi belirtilmedikçe, bir TRANSTEC transdermal yama uygulayın (aşağıda açıklanan talimatları izleyerek) ve en geç 4 gün sonra değiştirin. Kolaylık sağlamak için, transdermal yamayı düzenli aralıklarla, örneğin her zaman Pazartesi sabahı ve Perşembe akşamı olmak üzere haftada iki kez değiştirebilirsiniz. Transdermal yamanın ne zaman değiştirileceğini unutmamak için, transdermal yamanın değiştirildiği günleri takvimde işaretleyin. TRANSTEC kullanımı.
Çocuklarda ve ergenlerde kullanım
Bu yaş grubunda ilacın kullanımına ilişkin deneyim bulunmadığından, Transtec 18 yaşın altındaki kişiler tarafından kullanılmamalıdır.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Böbrek hastalığı olan hastalar ve diyaliz hastaları
Böbrek hastalığı olan ve diyalize giren hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.
Karaciğer hastalığı olan hastalar
Karaciğer hastalığı olan hastalarda, Transtec'in etkisinin yoğunluğu ve süresi etkilenebilir. Bu durumda doktor daha sık kontroller yapacaktır.
Uygulama metodu
Yamayı uygulamadan önce
- Üst gövdede, tercihen subklaviküler bölgede göğüste veya sırtın üst kısmında düz, temiz, tüysüz bir cilt alanı seçin (yandaki çizimlere bakın). Yamayı kendi başınıza uygulayamıyorsanız yardım alın.
- Seçilen bölge kılsız ise, saçlar makasla kesilmeli, tıraş edilmemelidir. göğüs kafesi
- Yamayı kırmızı, tahriş olmuş veya geniş yara izleri gibi başka değişiklikleri olan cilde uygulamayın.
- Uygulama için seçilen cilt bölgesi kuru ve temiz olmalıdır. Gerekirse bölgeyi soğuk veya ılık suyla yıkayın.Sabun veya diğer temizleyicileri kullanmayın.Sıcak bir banyo veya duştan sonra, yamayı uygulamadan önce cildin tamamen kurumasını ve soğumasını bekleyin. Losyonlar, kremler veya merhemler kullanmayın. Bu, seçilen alana transdermal yamanın uygun şekilde yapışmasını önleyebilir.
Transdermal yamanın uygulanması
- 1Her transdermal yama bir poşet içinde ayrı ayrı kapatılır. Poşeti, kullanımdan hemen önce kesi boyunca yırtarak açın. Transdermal yamayı çıkarın.
- Transdermal yamanın yapışkan tarafı gümüş renkli bir koruyucu film ile kaplanmıştır. Transdermal yamanın yapışkan tabakasına dokunmaktan kaçınarak astarı dikkatlice ikiye ayırın.
- Uygulama için seçilen cilt bölgesine transdermal yamayı yapıştırın ve kalan koruyucu filmi çıkarın.
- Transdermal yamayı avucunuzun içine yaklaşık 30 saniye boyunca cilde bastırın. Transdermal yamanın tamamının, özellikle kenarlar boyunca cilde yapıştığından emin olun.
Transdermal yama en fazla 4 gün boyunca giyilmelidir. Doğru uygulandığından emin olun; ayrılma riski minimumdur. Giyerken duş alabilir, banyo yapabilir veya yüzebilirsiniz. Ancak transdermal yamayı aşırı ısı kaynaklarına (saunalar, kızılötesi lambalar, elektrikli battaniyeler ve sıcak su şişeleri gibi) maruz bırakmayın.
Transdermal yamanın bir sonraki değişiklikten önce düşmesi gibi olası bir durumda, aynı transdermal flaster tekrar kullanılamaz, hemen yeni bir flaster takılmalıdır (bkz. "Transdermal yamanın değiştirilmesi").
Transdermal yamanın değiştirilmesi
- Eski transdermal yamayı çıkarın
- Yapışkan yüzeylerin yapışmasını sağlamak için ikiye katlayın.
- Transdermal yamayı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yere atın.
- Yukarıda açıklandığı gibi cildin farklı bir bölgesine yeni bir transdermal yama uygulayın. Bir hafta kadar aynı cilt bölgesine başka bir tane uygulamayın.
Tedavi süresi
Doktorunuz Transtec'i ne kadar süreyle kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. Tedaviyi kendi başınıza kesmeyin, ağrı geri gelebilir ve kendinizi iyi hissetmenize neden olabilir (bkz. , Doktoruna ya da eczacına danış.
Aşırı doz: Çok fazla Transtec aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla TRANSTEC kullandıysanız
Bu durumda, buprenorfin doz aşımı belirtileri ortaya çıkabilir. Doz aşımı, buprenorfinin yan etkilerini ağırlaştırabilir, örneğin: uyku hali, mide bulantısı ve kusma. Kesin gözbebekleri olabilir ve nefesi yavaşlayabilir ve zayıflayabilir. Kardiyovasküler kollaps meydana gelebilir. Gereğinden fazla transdermal flaster kullandığınızı fark ettiğinizde, fazla transdermal flasterleri çıkarın ve derhal doktorunuza veya eczacınıza danışın.
TRANSTEC'i kullanmayı unutursanız
Transdermal bir yamayı unuttuysanız, mümkün olan en kısa sürede yenisini takın. Bu durumda alışkanlıklarınızı değiştirmeniz gerekecektir, örneğin transdermal bandı genellikle Pazartesi ve Perşembe günleri uygularsanız, ancak bunu unuttuysanız ve bu nedenle transdermal bandı Çarşamba günü değiştirirseniz, o andan itibaren değiştirmeniz gerektiğini unutmayın. çarşamba ve cumartesi günü. Kutuya takvimdeki iki yeni günü not edin.Yamayı çok geç değiştirirseniz, ağrı geri dönebilir. Bu durumda doktorunuza başvurunuz. Uygulama yapılmamasını telafi etmek için uygulanacak yama sayısını ikiye katlamayın!
Transtec'i kullanmayı bırakırsanız
Transtec ile tedaviyi gereğinden önce durdurur veya durdurursanız, ağrı geri dönebilir. Yan etkiler nedeniyle tedaviyi durdurmak isterseniz, lütfen doktorunuza danışın; o, neler yapılabileceği ve başka ilaçlarla tedavi edilip edilemeyeceğiniz konusunda sizi bilgilendirecektir. Bazı insanlar uzun süre güçlü ağrı kesiciler kullandıktan sonra onları durdurduklarında yoksunluk belirtileri yaşayabilirler. Transtec tedavisinin kesilmesinden sonra bu tür etkilerin görülme riski çok düşüktür.Ancak ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, titreme, hiperaktivite, uykusuzluk ve sindirim bozuklukları gibi durumlarda doktorunuza danışınız.Bu ilacın kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa .doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Transtec'in yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez. İstenmeyen etkiler aşağıdaki gibi sınıflandırılır:
Çok yaygın: 10 kişiden 1'inden fazlası
Yaygın: 100 kişide 1'den fazla; 10 kişiden 1'inden az
Yaygın olmayan 1000 kişide 1'den fazla. 100 kişide 1'den az
Seyrek: 10.000 kişide 1'den fazla; 1000 kişide 1'den az
Çok seyrek: 10.000 kişide 1'den az
Aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Şiddetli alerjik reaksiyonlar (aşağıya bakınız).
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: iştah kaybı.
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Konfüzyon, uyku bozuklukları, huzursuzluk
Seyrek: Halüsinasyonlar, kaygı, kabuslar, libido azalması gibi yanlış duyumlar.
Çok seyrek: Bağımlılık, ruh hali değişimleri.
Sinir Sistemi Patolojileri
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: Yorgunluktan uyuşukluğa kadar değişen şiddette (sakin) sedasyon.
Seyrek: Konsantrasyon güçlüğü, konuşma bozuklukları, uyuşukluk, denge bozukluğu, ciltte anormal duyumlar (uyuşma hissi, karıncalanma veya yanma).
Çok seyrek: Kas spazmları, tat alma bozukluğu.
Göz bozuklukları
Seyrek: görme bozuklukları, bulanık görme, şişmiş göz kapakları.
Çok seyrek: Öğrencileri tam olarak belirlemek.
Kulak bozuklukları
Çok seyrek: kulak ağrısı
Kardiyovasküler patolojiler
Yaygın olmayan: dolaşım bozuklukları (hipotansiyon veya nadiren, hatta dolaşım kollapsı gibi).
Seyrek: sıcak basmalar.
Göğüs ve akciğer rahatsızlıkları
Yaygın: kısa nefes
Seyrek: Nefes almada zorluk (solunum depresyonu).
Çok seyrek: Çok hızlı nefes alma, hıçkırık.
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı.
Yaygın: Kusma, kabızlık.
Yaygın olmayan: ağız kuruluğu
Seyrek: mide ekşimesi.
Çok seyrek: öğürme.
Cilt bozuklukları (genellikle uygulama yerinde)
Çok yaygın: kızarıklık, kaşıntı.
Yaygın: Deri değişiklikleri (genellikle uzun tedavilerden sonra kızarıklık), terleme
Yaygın olmayan: Döküntü.
Seyrek: kurdeşen
Çok seyrek: püstüller ve küçük veziküller.
İdrar bozuklukları
Yaygın olmayan: Rahatsız idrara çıkma, idrar retansiyonu (normalden daha az idrar).
Üreme sistemi patolojileri
Seyrek: ereksiyon zorluğu.
Sistemik patolojiler
Yaygın: Ödem (örneğin bacaklarda şişme), yorgunluk
Yaygın olmayan: zayıflık.
Seyrek: yoksunluk semptomları (aşağıya bakınız), uygulama bölgesi reaksiyonları.
Çok seyrek: Göğüs ağrısı
Listelenen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, lütfen mümkün olan en kısa sürede doktorunuzla iletişime geçin. Bazı durumlarda, belirgin iltihaplanma belirtileri ile gecikmiş alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durumda doktorunuzla görüştükten sonra Transtec tedavisini durdurun.
Elleriniz, ayaklarınız, ayak bilekleriniz, yüzünüz, dudaklarınız, ağzınız veya boğazınızda yutma veya nefes almada güçlük, kurdeşen, bayılma, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık da denir) gibi şişmeler yaşarsanız, yamayı çıkarın. hemen doktorunuzu arayınız veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. Bunlar çok nadir görülen ciddi bir alerjik reaksiyonun belirtileri olabilir.
Bazı kişilerde uzun süre güçlü ağrı kesiciler kullandıktan sonra kullanmayı bıraktıklarında yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.Transtec ile tedaviyi bıraktıktan sonra bu tür yoksunluk etkilerinin görülme riski düşüktür. Ancak ajitasyon, kaygı, sinirlilik, titreme, hiperaktivite, uykusuzluk ve sindirim bozuklukları gibi durumlarda doktorunuza başvurunuz.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Yan etkileri doğrudan http://www.agenziafarmaco.gov.it adresindeki ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz.Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
Bu ilacı karton ve poşet üzerinde belirtilen "EXP" (ay/yıl) sonrasındaki son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Bu ilaç herhangi bir özel saklama koşulu gerektirmez. Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Transtec'in içeriği
Aktif bileşen buprenorfindir.
Diğer maddeler şunlardır:
yapışkan matris: [(Z) -octadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oksopentanoik asit, poli [akrilik-ko-bütilakrilat-ko- (2-etilheksil) akrilat-ko-vinilakrilat-tato ] (5:15:75:5) çapraz bağlı (buprenorfin içeren alan) veya çapraz bağlı olmayan (buprenorfin içermeyen alan); iki matris arasındaki ayırma folyosu: poli (etilen tereftalat) - destek tabakası: poli (etilen tereftalat) kumaş. Koruyucu kaplama (transdermal yamayı uygulamadan önce çıkarılacak) bir poli (etilen tereftalat) folyodan oluşur, silikon kaplı ve bir tarafı alüminyum ile kaplanmıştır.
TRANSTEC'in görünüşü ve paketin içeriği
TRANSTEC transdermal yamalar ten rengindedir ve köşeleri yuvarlatılmış olarak aşağıdakilerle basılmıştır:
Transtec 35 mikrogram / saat, buprenorphinum 20 mg.
TRANSTEC 52.5 mikrogram / saat, buprenorfinum 30 mg.
Transtec 70 mikrogram / saat, buprenorphinum 40 mg.
TRANSTEC, tekli poşetlerde bulunan 3, 5, 10 30 transdermal yamalar içeren kartonlarda bulunur.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
TRANSTEC TRANSDERMAL YAMA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Transtec 35 mcg / saat transdermal yama:
1 transdermal yama 20 mg buprenorfin içerir.
Aktif prensibi içeren yüzey: 25 cm2.
Serbest bırakılan nominal miktar: saatte 35 mcg buprenorfin (96 saatlik bir süre için).
Transtec 52.5 mcg / h transdermal yama:
1 transdermal yama 30 mg buprenorfin içerir.
Aktif prensibi içeren yüzey: 37,5 cm2.
Serbest bırakılan nominal miktar: saatte 52.5 mcg buprenorfin (96 saatlik bir süre için).
Transtec 70 mcg / saat transdermal yama:
1 transdermal yama 40 mg buprenorfin içerir.
Aktif maddeyi içeren yüzey: 50 cm2.
Serbest bırakılan nominal miktar: saatte 70 mcg buprenorfin (96 saatlik bir süre için).
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakınız.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Köşeleri yuvarlatılmış, ten rengi transdermal yama, şu sözleri taşıyor:
Transtec 35 mcg/saat, buprenorfinum 20 mg
Transtec 52.5 mcg / saat, buprenorfinum 30 mg
Transtec 70 mcg/saat, buprenorfinum 40 mg
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Orta ila şiddetli kanser ağrısının ve opioid olmayan analjeziklere yanıt vermeyen şiddetli ağrının tedavisi.
Transtec akut ağrının tedavisi için endike değildir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Dozaj
18 yaş üstü hastalar
Transtec dozu, bireysel hastanın durumuna (ağrı yoğunluğu, ıstırap, bireysel tepki) uyarlanmalıdır. Yeterli ağrı kesici sağlamak için mümkün olan en düşük doz kullanılmalıdır. Hastanın durumuna göre uyarlanmış tedavi sağlamak için üç farklı güçte transdermal yama mevcuttur: Transtec 35 mcg / s, Transtec 52.5 mcg / s ve Transtec 70 mcg / s.
Başlangıç dozu seçimi: Daha önce analjezik almamış hastalarda daha düşük güçlü transdermal yama (Transtec 35 mcg/h) ile başlanmalıdır. Daha önce WHO adım I (opioid olmayan) veya adım II (zayıf opioid) analjezik kullanmış hastalar da Transtec 35 mcg/saat ile başlamalıdır.DSÖ'nün tavsiyelerine göre, hastanın genel tıbbi durumuna bağlı olarak opioid olmayan bir analjezik vermeye devam etmek mümkündür.
Adım III analjezikten (güçlü opioid) Transtec'e geçiş yapılırken ve başlangıç transdermal flaster dozu seçilirken, ağrının geri dönmesini önlemek için önceki ilacın yapısı, uygulama yolu ve ortalama günlük doz dikkate alınmalıdır.
Genel olarak, dozun en düşük güçlü transdermal flasterden (TRANSTEC 35 mcg/h) başlayarak bireysel olarak ayarlanması tavsiye edilir. Klinik deneyimler, daha önce yüksek günlük dozda güçlü bir opioid (yaklaşık 120 mg oral morfine karşılık gelir) ile tedavi edilen hastaların, sonraki daha yüksek doz transdermal flaster ile tedaviyi başlatabileceğini göstermiştir (ayrıca bkz. bölüm 5.1).
Yeterli bir süre boyunca bireysel doz ayarlamasına izin vermek için, doz ayarlaması sırasında yeterli ek hızlı salımlı analjezikler hazır bulundurulmalıdır.
Gerekli Transtec dozu, hastanın bireysel ihtiyaçlarına göre ayarlanmalı ve düzenli aralıklarla izlenmelidir.
İlk Transtec transdermal yamanın uygulanmasından sonra, hem daha önce analjeziklerle tedavi edilmiş hem de analjezik almamış hastalarda buprenorfin serum konsantrasyonları yavaş yavaş artar, bu nedenle, etkinin başlangıçta hızlı bir şekilde ortaya çıkması olası değildir. Sonuç olarak, analjezik etkinin ilk değerlendirmesi ancak 24 saat sonra yapılmalıdır.Daha önce kullanılan analjezik ilaç (transdermal opioidler hariç), Transtec uygun kurtarma ilaçlarına geçildikten sonraki ilk 12 saat boyunca aynı dozda uygulanmalıdır. sonraki 12 saat içinde kullanılabilir hale getirilmelidir.
Doz ayarlaması ve idame tedavisi
Transtec en geç 96 saat (4 gün) sonra değiştirilmelidir. Kolaylık sağlamak için, transdermal bant düzenli aralıklarla haftada iki kez, örneğin her zaman Pazartesi sabahı ve Perşembe akşamı değiştirilebilir. Doz, analjezik etkinlik elde edilene kadar bireysel olarak belirlenmelidir.Analjezi yetersiz ise, ilk uygulama süresinin sonunda, aynı kuvvette birden fazla transdermal yama uygulanarak veya bir sonraki daha yüksek kuvvete geçilerek doz arttırılabilir. transdermal yama. Kullanılan güç ne olursa olsun, aynı anda 2'den fazla transdermal yamayı uygulamayın.
Transtec'i bir sonraki dozla uygulamadan önce, önceki transdermal yamaya ek olarak kullanılan opioid ilaçlarının miktarı, yani gereken toplam opioid miktarı göz önünde bulundurulmalı ve dozaj buna göre ayarlanmalıdır. Ek analjezik ihtiyacı olan hastalar (örn. idame tedavisi sırasında dayanılmaz ağrı için), transdermal yamaya ek olarak, örneğin her 24 saatte bir ila iki dilaltı 0.2 mg buprenorfin tableti alabilir. 0,4-0,6 mg buprenorfinin dil altına düzenli olarak eklenmesi gerekiyorsa, bir sonraki doz kullanılmalıdır.
Pediatrik popülasyon
Transtec 18 yaşın altındaki hastalarda çalışılmadığından, bu yaş sınırının altındaki hastalarda ilacın kullanımı önerilmemektedir.
Yaşlı hastalar
Yaşlı hastalar için Transtec dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Buprenorfinin farmakokinetiği böbrek yetmezliğinde değişmediğinden, ilaç, diyaliz hastaları dahil böbrek yetmezliği olan hastalarda da kullanılabilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Buprenorfin karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda etkisinin yoğunluğu ve süresi etkilenebilir, bu nedenle karaciğer yetmezliği olan hastalar Transtec tedavisi sırasında dikkatle izlenmelidir.
Başvuru prosedürü
Transtec düz, tüysüz bir yüzey üzerinde tahriş olmamış cilde uygulanmalıdır, ancak derinin geniş yara izleri olan bölgelerine uygulanmamalıdır. Üst vücudun tercih edilen bölgeleri şunlardır: göğsün üst sırt ve subklaviküler bölgesi.
Tüyler makasla kesilmeli ve traş edilmemelidir.Uygulama yerinin temizlenmesi gerekiyorsa su ile yapılmalıdır.Sabun veya başka deterjanlar kullanılmamalıdır.Transdermal yamanın bölgeye yapışmasını etkiler. Transtec uygulaması için seçilmiştir.
Yama uygulanmadan önce cilt tamamen kuru olmalıdır. Transtec, poşetten çıkarıldıktan hemen sonra uygulanmalıdır. Koruyucu astarı çıkardıktan sonra, transdermal yama yaklaşık 30 saniye boyunca avuç içi ile sıkıca bastırılmalıdır. Banyo yaparken, duş alırken veya yüzerken transdermal yama çıkmayacaktır. Ancak aşırı ısıya (örneğin sauna, kızılötesi radyasyon) maruz bırakılmamalıdır.
Transtec 4 güne kadar sürekli olarak giyilmelidir.Önceki transdermal yamayı çıkardıktan sonra, öncekinden farklı bir bölgeye yeni bir transdermal yama uygulanmalıdır. Aynı cilt bölgesine yeni bir transdermal yama uygulamadan önce en az bir hafta geçmelidir.
Yönetim süresi
Transtec hiçbir koşulda kesinlikle gerekli olandan daha uzun süre uygulanmamalıdır. Hastalığın doğası ve şiddeti göz önüne alındığında, uzun süreli ağrı tedavisi için Transtec kullanılması gerekiyorsa, dikkatli ve düzenli kontroller (gerekirse tedaviye ara vererek) yapılmalıdır. tedaviye devam et..
Transtec'in durdurulması
Transtec kaldırıldıktan sonra, buprenorfin serum seviyeleri kademeli olarak azalır ve bu nedenle analjezik etki belirli bir süre korunur.Transtec tedavisini diğer opioidler ile takip ederken bu dikkate alınmalıdır.Genel bir kural olarak, bu dikkate alınmalıdır. Transtec'in çıkarılmasından sonraki 24 saat içinde başka bir opioid vermelisiniz Şu anda, Transtec'in kesilmesinden sonra verilen diğer opioidlerin başlangıç dozu hakkında yalnızca sınırlı bilgi mevcuttur.
04.3 Kontrendikasyonlar
Transtec aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
- etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık (bölüm 6.1'de listelenmiştir);
- opioidlere bağımlı olan ve narkotik yoksunluk tedavisi gören hastalar;
- solunum sistemi ve işlevselliğinin ciddi şekilde tehlikeye girdiği veya böyle olabileceği durumlar;
- son iki hafta içinde MAO inhibitörleri alan veya almış olan hastalar (bkz. bölüm 4.5);
- myastenia gravisli hastalar;
- deliryum tremensi olan hastalar;
- hamilelik (bkz. bölüm 4.6).
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Transtec sadece akut alkol zehirlenmesinde, nöbet bozukluklarında, kafa travması olan hastalarda, şokta, kaynağı belirsiz bilinç düzeyinde azalma, ventilasyon olasılığı olmadan kafa içi basıncında artış olan hastalarda özellikle dikkatli kullanılmalıdır.
Bazen, buprenorfin solunum depresyonuna neden olur. Bu nedenle, solunum fonksiyon bozukluğu olan hastaları veya solunum depresyonuna neden olabilecek ilaçları alan hastaları tedavi ederken dikkatli olunmalıdır.
Buprenorfin, saf opioid agonistlerinden önemli ölçüde daha düşük bir bağımlılık eğilimine sahiptir. Transtec ile sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda yürütülen çalışmalarda, herhangi bir yoksunluk reaksiyonu gözlemlenmemiştir. Bununla birlikte, uzun süreli Transtec kullanımından sonra, opioid yoksunluğu sırasında meydana gelenlere benzer yoksunluk belirtileri tamamen göz ardı edilemez (bkz. bölüm 4.8).Bu belirtiler şunları içerir: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal bozukluklar.
Opioid bağımlılarında buprenorfin ile ikame yoksunluk semptomlarını önleyebilir. Bu, bazı buprenorfin kötüye kullanımı vakalarına yol açmıştır; Uyuşturucu kullanımı sorunları olduğundan şüphelenilen hastalara reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Buprenorfin karaciğerde metabolize edilir. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda etkinin şiddeti ve süresi etkilenebilir. Bu nedenle, bu tür hastalar Transtec tedavisi sırasında yakından izlenmelidir.
Sporcular, bu ilacın doping testlerine pozitif reaksiyona neden olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir.
Pediatrik popülasyon
Transtec 18 yaşın altındaki hastalarda çalışılmadığından, ilacın bu yaş sınırının altındaki hastalarda kullanılması önerilmez.
Ateşi olan / dış ısı kaynaklarına maruz kalan hastalar
Ateş ve ısıya maruz kalma cilt geçirgenliğini artırabilir. Bu durumlarda teorik olarak Transtec ile tedavi sırasında buprenorfin serum konsantrasyonlarında bir artış olabilir. Bu nedenle, Transtec tedavisi sırasında ateşi çıkan veya diğer nedenlere bağlı olarak cilt sıcaklığında artış olan hastalarda artan opioid reaksiyon olasılığına dikkat edilmelidir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Opioid petidin uygulamasından 14 gün önce MAO inhibitörlerinin uygulanmasını takiben, hastanın merkezi sinir sisteminde ve solunum ve kardiyovasküler fonksiyonlarında yaşamı tehdit eden etkileşimler gözlenmiştir.MAO inhibitörleri ve Transtec arasındaki aynı etkileşimler göz ardı edilemez (bkz. bölüm 4.3).
Transtec diğer opioidler, anestezikler, hipnotikler, sedatifler, antidepresanlar, nöroleptikler ve genel olarak solunum fonksiyonunu ve merkezi sinir sistemini baskılayan tıbbi ürünlerle birlikte uygulandığında merkezi sinir sistemi üzerindeki etkiler yoğunlaşabilir. Bu aynı zamanda alkol için de geçerlidir.
Sitokrom CYP 3A4 inhibitörleri veya indükleyicileri ile eşzamanlı uygulama, Transtec'in etkinliğini güçlendirebilir (inhibitörler) veya azaltabilir (indükleyiciler).
04.6 Hamilelik ve emzirme
Gebelik
Transtec'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin veri bulunmamaktadır.Hayvan çalışmaları üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamileliğin sonuna doğru, yüksek dozlarda buprenorfin, kısa bir uygulama döneminden sonra bile yenidoğanda solunum depresyonuna neden olabilir. Gebeliğin son üç ayında uzun süreli buprenorfin uygulaması yenidoğanda yoksunluk sendromuna neden olabilir. Transtec bu nedenle hamilelik sırasında kontrendikedir.
Besleme zamanı
Buprenorfin insan sütüne geçer. Sıçanlarda, buprenorfin laktasyonu inhibe eder. Transtec emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Doğurganlık
Buprenorfinin hayvanlarda doğurganlık üzerinde bilinen bir etkisi yoktur (bkz. bölüm 5.3).
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Transtec, araç ve makine kullanma yeteneğini belirgin şekilde etkiler.
Transtec, talimatlara uygun olarak uygulandığında bile, yol güvenliği ve makine kullanma becerisini tehlikeye atacak ölçüde hastanın tepkilerini etkileyebilir.
Bu özellikle tedavinin başlangıcında, herhangi bir doz değişikliği durumunda ve TRANSTEC'in alkol, sakinleştiriciler, sedatifler ve hipnotikler dahil olmak üzere diğer merkezi etkili maddelerle birlikte kullanıldığı durumlarda geçerlidir.
Etkilenen hastalar (örneğin baş dönmesi, uyku hali veya bulanık veya çift görme) Transtec kullanırken ve yamayı çıkardıktan sonra en az 24 saat boyunca araç veya makine kullanmamalıdır.
Spesifik dozlarda stabilize olan hastalar, yukarıda listelenen semptomların hiçbiri mevcut değilse mutlaka kısıtlanmaz.
04.8 İstenmeyen etkiler
Transtec uygulamasını takiben yapılan klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası gözetim sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir.
Sıklıkları şu şekilde tanımlanır:
çok yaygın (≥ 1/10)
yaygın (≥ 1/100,
yaygın olmayan (≥ 1/1000,
seyrek (≥ 1/10000,
çok seyrek (≤ 1/10000)
bilinmiyor (eldeki verilerden sıklık tahmin edilemiyor)
a) En sık bildirilen sistemik advers reaksiyonlar bulantı ve kusmadır. En sık bildirilen lokal yan etkiler eritem ve kaşıntıdır.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Çok seyrek: Şiddetli alerjik reaksiyonlar *
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Seyrek: iştah kaybı
Psikolojik bozukluklar
Yaygın olmayan: Konfüzyon, uyku bozuklukları, huzursuzluk
Seyrek: psikotikomimetik etkiler (örn. halüsinasyonlar, anksiyete, kabuslar), libido azalması
Çok seyrek: Bağımlılık, ruh hali değişiklikleri
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş dönmesi, baş ağrısı
Yaygın olmayan: sedasyon, somnolans
Seyrek: Konsantre olma yeteneğinde azalma, geveleyerek konuşma, uyuşukluk, denge eksikliği, parestezi (örneğin, ciltte yanma veya karıncalanma)
Çok seyrek: kas fasikülasyonları, paraguzi
Göz bozuklukları
Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme, göz kapağı ödemi
Çok seyrek: miyozis
Kulak ve labirent bozuklukları
Çok seyrek: kulak ağrısı
Kardiyovasküler patolojiler
Yaygın olmayan: dolaşım bozuklukları (hipotansiyon veya nadiren, hatta dolaşım kollapsı gibi)
Seyrek: sıcak basması
Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar
Yaygın: dispne
Seyrek: solunum depresyonu
Çok seyrek: hiperventilasyon, hıçkırık
Gastrointestinal bozukluklar
Çok yaygın: mide bulantısı
Yaygın: kusma, kabızlık
Yaygın olmayan: ağız kuruluğu
Seyrek: mide ekşimesi
Çok seyrek: öğürme
Deri ve deri altı doku bozuklukları
Çok yaygın: eritem, kaşıntı
Yaygın: Döküntü, terleme
Yaygın olmayan: döküntü
Seyrek: ürtiker
Çok seyrek: püstüller, veziküller
Böbrek ve idrar bozuklukları
Yaygın olmayan: İdrar retansiyonu, idrara çıkma bozuklukları
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Seyrek: azaltılmış ereksiyon
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Yaygın: ödem, yorgunluk
Yaygın olmayan: zayıflık
Seyrek: yoksunluk belirtileri * uygulama bölgesi reaksiyonları
Çok seyrek: Göğüs ağrısı
* c bölümüne bakınız)
c) Bazı durumlarda, belirgin iltihap belirtileriyle birlikte gecikmiş alerjik reaksiyonlar ortaya çıkmıştır. Bu gibi durumlarda Transtec tedavisi kesilmelidir.
Buprenorfinin bağımlılık riski düşüktür. Transtec'in kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri olası değildir. Bunun nedeni, buprenorfinin opiat reseptörlerinden çok yavaş ayrılması ve buprenorfinin serum konsantrasyonlarındaki kademeli azalmadır (genellikle son transdermal yamanın çıkarılmasından sonraki 30 saat içinde).Ancak, Transtec'in uzun süreli kullanımından sonra, opioid kesilmesi sırasında meydana gelenlere benzer yoksunluk semptomlarının ortaya çıkması tamamen dışlanabilir. Bu semptomlar şunları içerir: ajitasyon, anksiyete, sinirlilik, uykusuzluk, hiperkinezi, titreme ve gastrointestinal rahatsızlıklar.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
İlacın ruhsatlandırılmasından sonra meydana gelen şüpheli advers reaksiyonların raporlanması, tıbbi ürünün fayda/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine imkan verdiği için önemlidir. Sağlık profesyonellerinden şüpheli advers reaksiyonları ulusal raporlama sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenmektedir. "adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Doz aşımı
Buprenorfinin geniş bir güvenlik payı vardır. Küçük miktarlarda buprenorfinin kan dolaşımına kontrollü salınımı nedeniyle, yüksek veya toksik kan buprenorfinin seviyelerine ulaşılması olası değildir. Transtec 70 mcg / saat transdermal flaster uygulamasını takiben maksimum serum buprenorfin konsantrasyonu, 0.3 mg buprenorfinin terapötik dozunun intravenöz uygulamasını takiben elde edilenden yaklaşık 6 kat daha düşüktür.
Belirtiler
Prensipte, buprenorfin doz aşımı durumunda diğer merkezi etkili analjeziklerin (opioidler) semptomlarına benzer semptomlar beklenmelidir. Bunlar şunları içerir: solunum depresyonu, sedasyon, somnolans, bulantı, kusma, kardiyovasküler kollaps, belirgin miyozis.
Tedavi
Genel acil durum önlemleri geçerlidir. Solunum yollarını açık tutun (aspirasyon!), Semptomlara bağlı olarak solunumu ve dolaşımı koruyun. Nalokson, buprenorfinin solunum depresan etkisi üzerinde "sınırlı faydaya" sahiptir. Tekrarlanan boluslar veya infüzyon şeklinde yüksek dozlara ihtiyaç vardır (örn. intravenöz 1-2 mg bolus uygulamasından başlayarak. Yeterli antagonistik etki elde edildikten sonra, sabit seviyeleri korumak için infüzyon yoluyla uygulama önerilir. nalokson seviyeleri) Bu nedenle , yeterli havalandırma sağlanmalıdır.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: opioidler, oripavin türevleri.
ATC kodu: N02AE01.
Buprenorfin, mu opioid reseptör agonist aktivitesine ve kappa opioid reseptör antagonist aktivitesine sahip güçlü bir opioiddir. Buprenorfin, morfinin genel özelliklerine sahip gibi görünmektedir, ancak kendine özgü farmakolojik ve klinik özellikleri vardır.
Ayrıca, klinik endikasyonlar ve koşullar, uygulama yolu ve bireyler arası değişkenlik gibi çok sayıda faktör analjezi üzerinde etkilidir ve bu nedenle analjezikleri karşılaştırırken dikkate alınmalıdır.
Günlük klinik uygulamada, farklı opiyatlar bağıl güce göre sınıflandırılır, ancak bunun bir basitleştirme olduğu düşünülmelidir.
Buprenorfinin farklı uygulama şekillerinde ve farklı klinik durumlarda nispi gücü, literatürde aşağıdaki gibi tanımlanmıştır:
- morfin işletim sistemi: BUP i.m. 1: 67-150 (tek doz, akut ağrı modelinde)
- morfin işletim sistemi: BUP s.l. 1:60-100 olarak (tek doz, akut ağrı modeli, çoklu doz, kronik ağrı, kanser ağrısı)
- morfin os BUT TTS 1: 75-115 (çoklu doz, kronik ağrı)
Kısaltmalar:
os = sözlü; ben. = kas içi; s.l. = dil altı; TTS = transdermal; BUP = buprenorfin
Olumsuz reaksiyonlar, diğer güçlü opioid analjeziklerinkine benzer. Buprenorfinin, morfinden daha düşük bir bağımlılık eğilimi olduğu görülmektedir.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
a) Etken maddenin genel özellikleri
Buprenorfin, yaklaşık %96'lık bir plazma protein bağlanmasına sahiptir.
Buprenorfin karaciğerde metabolize edilir. Numara.-dealkilbuprenorfin (norbuprenorfin) ve glukurono-konjuge metabolitlerde. Aktif maddenin 2/3'ü değişmeden feçesle, 1/3'ü değişmemiş veya dealkile buprenorfinin konjugatı olarak üriner sistem yoluyla atılır. Enterohepatik resirkülasyonun kanıtı var.
Gebe olmayan ve gebe sıçanlarda yapılan çalışmalar, buprenorfinin kan beynini ve plasenta bariyerini geçtiğini göstermiştir. Parenteral uygulamayı takiben beyin konsantrasyonları (sadece değişmemiş buprenorfinin bulunduğu yerde), oral uygulamadan sonra elde edilenlerden 2-3 kat daha yüksekti.
Enterohepatik dolaşım tam olarak gelişmediğinden, muhtemelen biliyer atılıma bağlı olarak intramüsküler veya oral uygulamayı takiben fetüsün gastrointestinal lümeninde buprenorfin birikimi gözlenmiştir.
b) Sağlıklı gönüllülerde Transtec'in özellikleri
Transtec uygulamasından sonra, buprenorfin cilt tarafından emilir.Buprenorfinin sistemik dolaşıma sürekli salınımı, polimer bazlı yapışkan matris sisteminden kontrollü salınım ile gerçekleşir.
Transtec'in ilk uygulamasından sonra, buprenorfinin plazma konsantrasyonları kademeli olarak artar ve 12-24 saat sonra 100 pg / ml'lik minimum etkili konsantrasyona ulaşır.
Transtec ile yapılan sağlıklı gönüllü çalışmalarında 35 mcg/h, ortalama Cmax 200 - 300 pg/ml arasında, ortalama Tmax ise 60-80 saat arasında bulunmuştur. TRANSTEC 35 mcg/h ve Transtec gönüllülerinin yaptığı bir çalışmada, çapraz bir tasarım sonrasında 70 mcg/h uygulandı. Bu çalışma, farklı dozajlar için doz orantılılığını göstermiştir.
Transtec kaldırıldıktan sonra, buprenorfinin plazma konsantrasyonları istikrarlı bir şekilde azalır ve "yaklaşık 30 saatlik (22-36 aralığı) bir yarı ömür ile elimine edilir. Buprenorfinin deri deposundan sürekli absorpsiyonu", intravenöz uygulamadan sonra meydana gelenden daha yavaş sonuçlanır. .
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Standart toksikolojik çalışmalar, insanlar için herhangi bir özel potansiyel risk ortaya koymamıştır.Tekrarlayan dozlarda buprenorfin ile sıçanlar üzerinde yapılan deneylerde, ağırlık büyümesi yavaşlamıştır.
Sıçanlarda doğurganlık ve genel üreme kapasitesi üzerine yapılan çalışmalar zararlı etkiler göstermedi. Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, fetotoksisite belirtileri ve implantasyon sonrası kayıpların arttığını ortaya çıkardı.
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, annelerin gebelik veya emzirme döneminde tedavi edilmesinden sonra bebeklerde intrauterin büyümenin azaldığını, bazı nörolojik fonksiyonların gelişiminin geciktiğini ve yüksek peri- ve postnatal mortaliteyi göstermiştir.Bu etkilerin doğum komplikasyonlarına ve laktasyonun azalmasına katkıda bulunduğuna dair kanıtlar vardır. Sıçanlarda ve tavşanlarda teratojenisite de dahil olmak üzere embriyotoksik etkilere dair bir kanıt yoktur.
Buprenorfinin mutajenik potansiyeline ilişkin in vitro ve in vivo testler, klinik olarak anlamlı etkiler göstermemiştir.
Sıçanlarda ve farelerde yapılan uzun süreli çalışmalarda, insanlarla ilgili karsinojenik potansiyele dair bir kanıt bulunmamıştır.
Mevcut toksikolojik veriler, transdermal yamanın eksipiyanlarının duyarlılaşma potansiyelini göstermez.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Yapışkan matris (buprenorfin içeren): [(Z)-oktadec-9-en-1-yl] oleat, povidon K90, 4-oksopentanoik asit, poli [akrilik-ko-bütilakrilat-ko-(2-etilheksil)akrilat-ko-vinil asetat] (5 : 15: 75: 5), çapraz bağlantılar ile birleştirilmiştir.
Yapışkan matris (buprenorfin olmadan): poli [akrilik-ko-bütilakrilat-ko-(2-etilheksil)akrilat-ko-vinil asetat] (5:15:75:5), çapraz olmayan bağlarla birleştirildi.
Buprenorfin içeren ve içermeyen yapışkan matrisler arasında ayırma folyosu: poli (etilen tereftalat) folyo.
Destek katmanı: poli (etilen tereftalat) kumaş.
Koruyucu kaplama (buprenorfin içeren yapışkan matrisin): Poli (etilen tereftalat) folyo, silikonlu ve bir yüzü alüminyum kaplı.
06.2 Uyumsuzluk
İlgili değil.
06.3 Geçerlilik süresi
3 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Özel saklama önlemleri yoktur.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Konteyner tipi:
Isıl yapışmalı laminatta aynı üst ve alt tabakadan oluşan, (dıştan içe doğru) kağıt, düşük yoğunluklu polietilen, alüminyum ve poli-(akrilik-ko-etilen) asitten oluşan mühürlü poşet. (= somurtkan)
Ambalajlama:
3, 5, 10, 30 ayrı ayrı kapatılmış transdermal yama paketleri.
Tüm paket boyutları pazarlanmayabilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Kullanılmayan ilaçlar ve bu ilaçlardan kaynaklanan atıklar yerel yönetmeliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
GRÜNENTHAL İTALYA S.r.l. - Via Carlo Bo, 11 - 20143 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
3 transdermal yama 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568017 / M
5 transdermal yama 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568029 / M
10 transdermal yama 35 mcg / h - A.I.C. n. 035568031 / M
3 transdermal yama 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568043 / M
5 transdermal yama 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568056 / M
10 transdermal yama 52,5 mcg / h - A.I.C. n. 035568068 / M
3 transdermal yama 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568070 / M
5 transdermal yama 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568082 / M
10 transdermal yama 70 mcg / h - A.I.C. n. 035568094 / M
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 18 Nisan 2003
Son yenileme tarihi: 24 Ekim 2007
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Aralık 2014
