Aktif maddeler: Siklobenzaprin
Flexiban 10 mg kaplı tabletler
Flexiban neden kullanılıyor? Bu ne için?
Flexiban, aktif madde siklobenzaprin hidroklorür içerir.
Kasları gevşeten bir ilaç sınıfına aittir (kas gevşeticiler).
Flexiban, kaslarınızdaki ağrılı ve aşırı gerilimi (kas spazmı) gidermek için kullanılır.
Bu aşırı kas gerilimi, kaslar aşağıdaki nedenlerle hasar gördüğünde ortaya çıkar:
- travma;
- kas gözyaşları;
- boyunda (servikal radikülopati) veya alt sırtta (lumbosakral radikülopati) omurgadaki bir sinirin sıkışması veya tahrişi;
- eklem hastalığı (artroz);
- kasların, tendonların ve bağların lif bakımından zengin ve dolayısıyla "lifli" olarak adlandırılan dokusunun hastalığı (fibrosit).
Semptomların iyileşmesi, kas gerginliğinde azalma, buna eşlik eden ağrı, güçsüzlük hissi ve günlük aktivitelerin yeniden başlamasına izin veren hareketlerin kısıtlanması ile kendini gösterir.
Kontrendikasyonlar Flexiban kullanılmamalıdır
Flexiban'ı almayın
- Siklobenzaprine veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir);
- Depresyon tedavisinde kullanılan 'MAO inhibitörleri' adı verilen ilaçları alıyorsanız veya iki haftadan kısa bir süre önce bunları almayı bıraktıysanız;
- Kalp sorunlarınız varsa (kalp krizi, aritmiler, atriyoventriküler blok, iletim bozuklukları veya konjestif dekompansasyon);
- Tiroid probleminiz varsa (hipertiroidizm).
Kullanım Önlemleri Flexiban'ı almadan önce bilmeniz gerekenler
Flexiban'ı almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. Özellikle aşağıdaki durumlarda doktorunuza söyleyiniz:
- Kalbiniz veya kan dolaşımınızla ilgili sorunlarınız olduysa (aritmi, sinüs taşikardisi, uzamış iletim süresi, miyokard enfarktüsü);
- felç geçirdi;
- idrarı geçmekte zorluk çekiyorsanız (idrar retansiyonu);
- göz problemleriniz varsa (dar açılı glokom, gözde artan basınç).
Çocuklar ve ergenler
Bu ilacın çocuklarda ve 15 yaşın altındaki adolesanlarda kullanımı bu yaş grubundaki etkileri bilinmediğinden önerilmemektedir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Flexiban'ın etkisini değiştirebilir?
Diğer ilaçlar ve Flexiban
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
Özellikle de:
- Depresyon tedavisinde kullanılan 'MAO inhibitörleri' adı verilen ilaçları alıyorsanız veya iki haftadan kısa bir süre önce bunları almayı bıraktıysanız;
- Barbitüratlar (uykusuzluk veya epilepsi tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya sinir sistemini etkileyen diğer ilaçları alıyorsanız, çünkü bu ilaç etkilerini artırabilir.
Flexiban'ın yiyecek, içecek ve alkol ile kullanımı
Etkilerini artırabileceğinden bu ilacı kullanırken alkol tüketmekten kaçının.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Doktorunuz gerekli görmedikçe, hamile iseniz bu ilacı kullanmayınız.
İlaç emzirme döneminde dikkatli kullanılmalıdır, doktorunuz size ne yapmanız gerektiği konusunda tavsiyede bulunacaktır.
Araç ve makine kullanma
Bu ilaç uyanıklığı azaltabileceği ve yorgun hissetmenize neden olabileceğinden, özel dikkat gerektiren araç ve makine kullanılması önerilmez.
Flexiban laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Doz, Yöntem ve Uygulama Süresi Flexiban Nasıl Kullanılır: Pozoloji
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun veya eczacınızın size söylediği şekilde alınız. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
Doz, hastalığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir. Size gün boyunca farklı dozlarda alınmak üzere günde minimum 20 mg ile maksimum 40 mg arasında değişen dozlar verilebilir.
Günde 60 mg doz aşılmamalıdır.
En sık önerilen doz günde üç kez 10 mg'dır.
Tedavi Süresi: Tedavi süresi doktor tarafından belirlenir. Kas problemlerine bağlı kas gerginliği genellikle kısa süreli olduğundan, tedavinin iki haftayı aşması önerilmez.
Aşırı doz Çok fazla Flexiban aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla Flexiban kullandıysanız
Eğer reçete edilenden daha fazla Flexiban kullandıysanız, hemen doktorunuza söyleyiniz veya size en yakın hastaneye gidiniz. Bu kağıdı yanınıza alın.
Doz aşımı belirtilerinden bazıları şunlar olabilir: geçici kafa karışıklığı, konsantrasyon bozuklukları, kaybolma eğiliminde olan görsel halüsinasyonlar, ajitasyon, tendonların istemsiz reflekslerinde artış (hiperrefleksi), kaslarda sertlik, kusma ve yüksek ateş. İlaç işe yarıyorsa, çok fazlası uykulu hissetmenize, düşük vücut ısısına, hızlı kalp atışına ve kalp atışınızda diğer değişikliklere neden olabilir. Diğer belirtiler gözbebeklerinde büyüme, nöbetler, çok düşük tansiyon, hareket edememe ve konuşamama (stupor) ve koma olabilir.
Flexiban'ı kullanmayı unutursanız
Unutulan bir dozu telafi etmek için çift doz almayınız.
Yan Etkiler Flexiban'ın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak herkes bunları yaşamaz.Flexiban genellikle iyi tolere edilir.
En sık görülen yan etkiler şunlardır: uykulu hissetme, ağız kuruluğu ve baş dönmesi.
Daha az yaygın yan etkiler şunlardır:
- hızlı kalp atış hızı (taşikardi, çarpıntı), bayılma, kalp atış hızında değişiklik (aritmi), kan damarlarının genişlemesi, düşük kan basıncı;
- hareket koordinasyon bozuklukları (ataksi), baş dönmesi, konuşma bozuklukları (dizartri), karıncalanma (parestezi), titreme, kas seğirmesinde artış (hipertoni), konvülsiyonlar, oryantasyon bozukluğu, uykusuzluk, depresif ruh hali, anormal duyumlar, anksiyete, ajitasyon, anormal düşünce ve rüyalar, halüsinasyonlar, heyecan, kafa karışıklığı, öfori, sinirlilik;
- kusma, iştahsızlık veya azalma (anoreksi), ishal, mide veya bağırsaklarda ağrı, mide iltihabı (gastrit), susuzluk, gaz, mide bulantısı, hazımsızlık, geğirme, mide ağrısı ve şişkinlik (dispepsi), beyazımsı bir film görünümü dilde (dil tutulmuş), kabızlık, karın ağrısı, karaciğer sorunları;
- artan idrara çıkma ihtiyacı ve / veya idrar yapma sorunları, idrar kaybı (azalmış mesane tonu);
- terlemek;
- aşırı kas gerginliği (kas spazmları), bazı kasların zayıflığı;
- deri döküntüleri, deride kaşıntılı topaklar (kurdeşen), yüzde ve dilde şişme (yüz ve dilde ödem) dahil alerjik reaksiyonlar;
- tat alma yeteneğinin kaybı (ageusia), tatsız tat hissi, vızıltı, bulanık görme;
- genel halsizlik, halsizlik, yorgunluk, baş ağrısı (baş ağrısı), güç ve enerji eksikliği hissi (asteni).
Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu broşürde listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan web sitesi aracılığıyla da bildirebilirsiniz: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Yan etkileri bildirerek, bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlamaya yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı karton üzerinde belirtilen "Son kullanma tarihinden" sonra kullanmayınız. Son kullanma tarihi, o ayın son gününü ifade eder.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Kompozisyon ve farmasötik form
Flexiban'ın içeriği
- Aktif bileşen siklobenzaprin hidroklorürdür.
- Diğer bileşenler şunlardır: laktoz monohidrat, mısır nişastası, önceden jelatinleştirilmiş nişasta, sarı demir oksit, magnezyum stearat, hipromelloz, hidroksipropilselüloz, titanyum dioksit.
Flexiban'ın görünüşü ve paketin içeriği
Flexiban, 30 blister kaplı tablet içeren bir kutuda gelir.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
flexiban
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her tablet şunları içerir: 10 mg siklobenzaprin hidroklorür.
03.0 FARMASÖTİK FORM
10 mg'lık 30 kaplı tablet.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
FLEXIBAN, travmaya ikincil kas spazmı, kas yırtılmaları, disk tutulumu olan veya olmayan servikal ve lumbosakral radikülopati, kök tutulumu olan veya olmayan dejeneratif hipertrofik osteoartrit ile karakterize akut kas-iskelet sistemi rahatsızlıklarının tedavisinde endikedir. İyileşme, kas spazmının ve buna bağlı ağrının, zayıflığın, hareket kısıtlılığının ve günlük aktivitelerin yeniden başlamasının rahatlaması ile kendini gösterir. Fibrozit: FLEXIBAN spazmın (kas gerginliği, lokal kas ağrısı ve fibrozite bağlı uyku bozuklukları) giderilmesi için endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Pozoloji ve tedavi türü, bölünmüş dozlarda 20-40 mg / gün aralığında klinik endikasyonlara göre değişir. FLEXIBAN'ın olağan dozu günde üç kez 10 mg'dır.Günde 60 mg'lık doz aşılmamalıdır. Kas-iskelet yaralanmaları ile ilişkili kas spazmı genellikle kısa ömürlü olduğundan, iki haftadan uzun terapötik kurslar önerilmez.
04.3 Kontrendikasyonlar
Bu ürünün herhangi bir bileşenine karşı aşırı duyarlılık. MAO inhibitörlerinin eşzamanlı uygulanması veya iki haftadan daha kısa süreyle kesilmesi. Miyokard enfarktüsü, aritmiler, AV blok veya iletim bozuklukları; konjestif dekompansasyon, hipertiroidizm.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
Çocukların erişemeyeceği yerlerde saklayın.
FLEXIBAN yapısal ve kimyasal olarak trisiklik ajanlara benzerdir ve bu nedenle bu ilaç sınıfı için geçerli normal önlemler kullanımda değerlendirilmelidir.Trisiklik ilaçların aritmi, sinüs taşikardisi ve iletim süresinin uzaması, miyokard enfarktüsü ve felce neden olabileceği bulunmuştur. atropin benzeri etkileri nedeniyle FLEXIBAN, idrar retansiyonu, dar açılı glokom veya artmış göz içi basıncı öyküsü olan hastalara dikkatle uygulanmalıdır. FLEXIBAN'ın beyin veya omurilik hastalığına bağlı spastisitenin tedavisinde veya serebral palsili çocuklarda etkili olduğu gösterilmemiştir.
Pediyatrik Kullanım: FLEXIBAN'ın on beş yaşın altındaki çocuklarda güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
FLEXIBAN, alkol, barbitüratlar ve merkezi sinir sistemi depresan ilaçlarının etkilerini artırabilir.İki ilacın tek veya çoklu doz klinik deneyleri birlikte uygulandığında, FLEXIBAN ve asetilsalisilik asidin plazma seviyeleri veya biyoyararlanımı üzerinde önemli bir etki görülmedi. FLEXIBAN ve asetilsalisilik asidin birlikte uygulanması genellikle iyi tolere edilir ve ciddi veya beklenmedik hiçbir klinik veya laboratuvar yan etkisi gözlenmemiştir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hayvan çalışmalarında teratojenik etki bulunmamakla birlikte, gebelikte güvenliliği klinik çalışmalarla doğrulanmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelikte sadece gerektiğinde kullanılmalıdır. Bu ilacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Siklobenzaprin, bazılarının anne sütüne geçtiği bilinen trisiklik antidepresanlarla yakından ilişkili olduğundan, emziren kadınlara FLEXIBAN uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
FLEXIBAN zihinsel ve/veya fiziksel yetenekleri zayıflatabilir; sonuç olarak, motorlu taşıtların veya özel dikkat gerektiren diğer faaliyetlerin kullanılmasını önermiyoruz.
04.8 İstenmeyen etkiler
FLEXIBAN genellikle iyi tolere edilir. En çok bildirilen yan etkiler şunlardır: uyuşukluk, ağız kuruluğu, baş dönmesi.
Daha seyrek: Kardiyovasküler: Taşikardi, senkop, aritmi, vazodilatasyon, çarpıntı, hipotansiyon.
Sinir Sistemi: Ataksi, baş dönmesi, dizartri, parestezi, titreme, hipertoni, konvülsiyonlar, oryantasyon bozukluğu, uykusuzluk, depresif ruh hali, anormal duyumlar, kaygı, ajitasyon, anormal düşünce ve rüyalar, halüsinasyonlar, heyecan, kafa karışıklığı, öfori, sinirlilik.
Gastrointestinal: Kusma, anoreksiya, ishal, gastrointestinal ağrı, gastrit, susuzluk, gaz, mide bulantısı, hazımsızlık, dil sıkışması, kabızlık, karın ağrısı, anormal karaciğer fonksiyonu.
Genitoüriner: İdrar sıklığı ve/veya retansiyonu, mesane tonusunda azalma. Örtü sistemi: Terleme.
Kas-iskelet sistemi: Kas spazmları, lokalize kas zayıflığı.
Özel duyular: Ageusia, uğultu, hoş olmayan tat, bulanık görme.
Aşırı duyarlılık: Deri döküntüsü, kurdeşen, yüzde ve dilde ödem dahil alerjik reaksiyonlar.
Diğerleri: Halsizlik, halsizlik, yorgunluk, baş ağrısı, asteni.
Bilinmeyen nedensel ilişki: Nedensel bir ilişkinin kurulamadığı veya diğer trisiklikler için bildirilmediği durumlarda FLEXIBAN ile nadiren bildirilen diğer reaksiyonlar burada hekim bilgisi için listelenmiştir: hipertansiyon, göğüs ağrısı, ödem, paralitik ileus, dilde renk değişikliği, trombositopeni, kilo kazanç veya kayıp, kas ağrısı, libido artışı veya azalması, anormal yürüyüş, dispne, kaşıntı, saç dökülmesi, idrara çıkma bozuklukları, iktidarsızlık.
04.9 Doz aşımı
Yüksek dozlar, yukarıda sıralanan yan etkilere ek olarak geçici konfüzyon, konsantrasyon bozuklukları, geçici görsel halüsinasyonlar, ajitasyon, hiperrefleksi, kas sertliği, kusma ve hiperpireksiye neden olabilir. Ayrıca, ilacın farmakolojik bilgisine dayanarak, aşırı doz uyuşukluğa, hipotermiye, taşikardiye ve dal bloğu, bozulmuş iletimin elektroensefalografik belirtileri ve kalp yetmezliği gibi diğer kalp ritmi anormalliklerine neden olabilir. Diğer belirtiler midriyazis, konvülsiyonlar, şiddetli hipotansiyon, stupor ve koma olabilir.
Tedavi: Panzehir yoktur. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. İlk durumda, mideyi kusarak mümkün olduğunca çabuk boşaltın. Kusma sonrası aktif kömür verilebilir (yuttuktan sonraki ilk 24-48 saat boyunca 4-6 saatte bir 3040g) EKG çekilmelidir ve herhangi bir aritmi belirtisi varsa sürekli kardiyak monitörizasyon yapılmalıdır. Ayrıca açık bir hava yolu, yeterli sıvı alımı ve vücut ısısının düzenlenmesi de gereklidir. 1 ila 3 mg fizostigmin salisilatın yavaş intravenöz uygulamasının atropin ve diğer antikolinerjik ilaç zehirlenmesi semptomlarını ortadan kaldırdığı bildirilmiştir. Fizostigmin hızla metabolize olduğundan, aritmiler, konvülsiyonlar ve derin koma gibi olumsuz semptomlar tekrarlandığında veya devam ettiğinde dozajı gerektiği kadar tekrarlanmalıdır. Dolaşım şoku ve metabolik asidoz tedavisi için standart tıbbi önlemler uygulanmalıdır. Kardiyak aritmiler neostigmin, piridostigmin veya propranolol ile tedavi edilebilir.Kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıktığında dijital preparatların kullanımı düşünülmelidir.Kısa etki süresi. Beş günden az olmamak üzere kalp fonksiyonunun yakından izlenmesi önerilir. Nöbetleri kontrol etmek için antikonvülsanlar verilebilir. İlacın düşük plazma konsantrasyonları göz önüne alındığında, diyaliz muhtemelen hiçbir işe yaramaz.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
FLEXIBAN, kas fonksiyonuna müdahale etmeden lokal kaynaklı kas-iskelet spazmlarının giderilmesinde etkili olan trisiklik bir amino tuzudur.Merkezi sinir sistemi hastalıklarına bağlı spazmlarda etkisizdir.Hayvan çalışmaları siklobenzaprin etkisinin, alfa ve gama motor nöronlarının aktivitesini etkileyen somatik kasların tonu.
05.2 Farmakokinetik özellikler
Siklobenzaprin, oral uygulamadan sonra iyi emilir, ancak "plazma seviyelerinde büyük bir bireyler arası varyasyon vardır. Siklobenzaprin, bir ila üç gün arasında değişen bir" yarılanma ömrü ile oldukça yavaş bir şekilde elimine edilir. Plazma proteinlerine yüksek oranda bağlanır, büyük ölçüde glukuronid benzeri konjugatlara metabolize olur ve esas olarak böbrek yoluyla atılır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Toksikoloji: LD50'nin farelerde yaklaşık 338 mg/kg ve sıçanlarda 425 mg/kg olduğu bulundu.
Teratojenisite: Farelerde ve tavşanlarda yapılan çalışmalar, 5-10 veya 20 mg/kg/gün oral dozlarda embriyonik öldürücülük veya teratojenite kanıtı göstermemiştir.
Karsinojenisite: Siklobenzaprin hidroklorür, farelere 81 hafta veya sıçanlara 105 hafta boyunca 2 mg, 5 mg veya 10 mg/kg/gün oral dozlarda uygulandığında malignitelerin oluşumu, insidansı veya dağılımı üzerinde hiçbir etkiye sahip değildi.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Laktoz monohidrat, Mısır nişastası, Önceden jelatinleştirilmiş nişasta, Sarı demir oksit, Magnezyum stearat, Hipromelloz, Titanyum dioksit, Hidroksipropilselüloz.
06.2 Uyumsuzluk
"FLEXIBAN'ın MAO inhibitörlerinin birlikte uygulanması ile uyumsuzluğu vardır. Bu uyumsuzluk, MAO inhibitörlerinin FLEXIBAN ile tedavinin başlamasından iki haftadan daha kısa bir süre sonra kesilmesi durumunda da mevcuttur.
06.3 Geçerlilik süresi
5 yıl.
06.4 Depolama için özel önlemler
Hiçbiri.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Opak PVC ve alüminyum blisterler, 30 tabletlik ambalajlarda.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Hiçbiri.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
İlaç Laboratuvarı S.I.T. Hijyenik Terapötik Spesiyaliteler S.r.l. - Via Cavour 70 - Mede (PV).
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AIC 025327026.
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
1 Haziran 2000.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2001.
