Aktif maddeler: Tiamin (Vitamin B1)
Benerva® (*) 300 mg mideye dayanıklı tabletler
Benerva® (*) 100 mg / 1 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Benerva neden kullanılır? Bu ne için?
farmakoterapötik grup
Benerva, B1 vitaminine dayalı terapötik vitamin kategorisine aittir.
Tedavi endikasyonları
Artan talep veya azalan emilim nedeniyle B1 vitamini eksikliğinin profilaksisi ve tedavisi (beriberi ve çeşitli klinik formları).
Eksik polinörit (etil).
Alkoliklerin miyokardiyopatileri.
Yüksek dozlarda, nörit ve eksik olmayan polinörit adjuvan tedavisi.
Kontrendikasyonlar Benerva ne zaman kullanılmamalıdır
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.
Benerva'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Yakın zamanda herhangi bir ilaç aldıysanız, reçetesiz de olsa, doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
B1 vitamini veya türevlerine dayalı müstahzarlar, özellikle parenteral olarak, duyarlılık fenomeni veya alerjiden kaynaklanan morbid belirtilere sahip kişilerde sorunlara neden olabilir.
Tekrarlayan intramüsküler uygulama ile aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artar. Bu nedenle, mümkün olduğunda oral uygulama tercih edilir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Benerva'nın etkisini değiştirebilir
Yakın zamanda başka bir ilaç aldıysanız, reçetesiz de olsa doktorunuza söyleyiniz.
Tiyosemikarbazon ve 5-florourasil, tiaminin aktivitesini inhibe eder
Laboratuvar testleri ile etkileşim
- B1 Vitamini, Ehrlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış pozitifler verebilir
- yüksek dozlarda B1 vitamini, serum teofilinin spektrofotometrik tayinini etkileyebilir.
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Herhangi bir ilaç almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Bu ürün hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
Araç ve makine kullanma
Müstahzarın bu faaliyetler üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir veya beklenmemektedir. Bununla birlikte, hastalar araç veya makine kullanmadan önce ilaca karşı tepkilerini gözlemlemelidir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Benerva nasıl kullanılır: Dozaj
Ağızdan uygulama.
Hafif ve orta vakalar: 24 saatte bir 100 mg.
Şiddetli vakalar: 1-2 hafta boyunca günde 600-1200 mg (2-4 tablet Benerva 300 mg), daha sonra birkaç hafta boyunca günde 300 mg (1 tablet Benerva 300 mg).
Yüksek doz Benerva tabletleri (300 mg) yoğun bir tedaviye izin verir.
Parenteral uygulama.
Parenteral uygulama, özellikle kronik alkolizmde, polinörit, psişik ve kardiyak bozuklukların eşlik ettiği akut eksikliklerin ilk tedavisinde olduğu kadar, bağırsak emilimini bozan vakalar için ayrılmıştır: günde 50-200 mg i.m.
Aşırı doz Benerva'yı çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
tabletler
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
şişeler
Tiaminin uzun süreli parenteral uygulamasına bağlı izole klinik toksik reaksiyon vakaları muhtemelen aşırı duyarlılık reaksiyonlarını temsil eder.
BENERVA'nın kazara yutulması/aşırı dozda alınması durumunda derhal doktorunuza haber veriniz veya size en yakın hastaneye başvurunuz. BENERVA'nın kullanımıyla ilgili herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Benerva'nın yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi Benerva da yan etkilere neden olabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.
tabletler
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bireysel vakalarda, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem, karın ağrısı, nefes almada zorluk, taşikardi, çarpıntı ve şok gibi semptomlarla birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı gibi hafif gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.
şişeler
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Enjeksiyon yerinde ağrı
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Genellikle intravenöz, intramüsküler veya subkutan enjeksiyondan sonra kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem, karın ağrısı, nefes almada zorluk, taşikardi, çarpıntı ve şok gibi semptomlarla birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlardan önce genellikle hapşırma veya geçici kaşıntı gelir.
Yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında belirtilmeyen herhangi bir yan etki fark ederseniz, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Kullanma talimatında yer alan talimatlara uyulması, istenmeyen etki riskini azaltır.
Son Kullanma ve Saklama
Son kullanma tarihi: paketin üzerinde belirtilen son kullanma tarihine bakın.
Uyarı: Paket üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra ilacı kullanmayınız.
Son kullanma tarihi, bozulmamış ve doğru şekilde saklanmış ambalajdaki ürünü ifade eder.
tabletler
Orijinal ambalajında saklayın
şişeler
25 °C'nin altında saklayınız.
İlaçlar atık su veya evsel atıklar yoluyla bertaraf edilmemelidir.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl bertaraf edeceğinizi eczacınıza sorunuz.Bu, çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
Bu ilacı çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklayınız.
Kompozisyon ve farmasötik form
Kompozisyon
Benerva 300 mg mideye dayanıklı tabletler: bir tablet 300 mg tiamin hidroklorür (B1 vitamini) içerir.
Yardımcı maddeler: talk, povidon K90, magnezyum stearat, metakrilik asit - etil akrilat kopolimer (1: 1), makrogol 6000, karmeloz sodyum. Benerva 100 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 1 ml'lik bir ampul 100 mg tiamin hidroklorür (B1 vitamini) içerir. Yardımcı maddeler: fenol, gliserol, monobazik sodyum fosfat dihidrat, sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
Farmasötik form ve içerik
Benerva 300 mg mideye dayanıklı tabletler: 20 tablet. Benerva 100 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti: 6 ampul i.m.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BENERVA
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Benerva 300 mg mideye dayanıklı tabletler.
Bir tablet 300 mg tiamin hidroklorür (B1 vitamini) içerir.
Benerva 100 mg / 1 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti.
1 ml'lik bir ampul 100 mg tiamin hidroklorür (B1 vitamini) içerir.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bkz. 6.1.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Benerva, ağızdan kullanım için mideye dirençli tabletler ve kas içi kullanım için enjeksiyon için bir çözelti olarak mevcuttur.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Artan talep veya azalan emilim nedeniyle B1 vitamini eksikliğinin profilaksisi ve tedavisi (beriberi ve çeşitli klinik formları).
Eksik polinörit (etil).
Alkoliklerin miyokardiyopatileri.
Yüksek dozlarda, nörit ve eksik olmayan polinörit adjuvan tedavisi.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
Ağızdan uygulama.
Hafif ve orta vakalar: 24 saatte bir 100 mg.
Şiddetli vakalar: 1-2 hafta boyunca günde 600-1200 mg (2-4 tablet Benerva 300 mg), daha sonra birkaç hafta boyunca günde 300 mg (1 tablet Benerva 300 mg).
Yüksek doz Benerva tabletleri (300 mg) yoğun bir tedaviye izin verir.
Parenteral uygulama.
Parenteral uygulama, özellikle kronik alkolizmde, polinörit, psişik ve kardiyak bozuklukların eşlik ettiği akut eksikliklerin ilk tedavisinde olduğu kadar, bağırsak emilimini bozan vakalar için ayrılmıştır: günde 50-200 mg i.m.
04.3 Kontrendikasyonlar
tabletler
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.
şişeler
Etkin maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen veya şüphelenilen aşırı duyarlılık.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
B1 vitamini veya türevlerine dayalı müstahzarlar, özellikle parenteral olarak, duyarlılık fenomeni veya alerjiden kaynaklanan morbid belirtilere sahip kişilerde sorunlara neden olabilir.
Tekrarlayan intramüsküler uygulama ile aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artar. Bu nedenle, mümkün olduğunda oral uygulama tercih edilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
Tiyosemikarbazon ve 5-florourasil, tiaminin aktivitesini inhibe eder.
Laboratuvar testleri ile etkileşim:
• B1 Vitamini, Ehrlich reaktifi ile ürobilinojen tayininde yanlış pozitifler verebilir
• yüksek dozlarda B1 vitamini, serum teofilinin spektrofotometrik tayinini etkileyebilir.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Bu ürün hamilelik veya emzirme döneminde kullanılmak üzere tasarlanmamıştır.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Müstahzarın bu faaliyetler üzerinde olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir veya beklenmemektedir.
Bununla birlikte, hastalara araç veya makine kullanmadan önce ilaca karşı reaksiyonlarını gözlemlemeleri tavsiye edilmelidir.
04.8 İstenmeyen etkiler
Aşağıda listelenen istenmeyen etkiler spontane raporlardan kaynaklanmaktadır ve bu nedenle bunları sıklık kategorilerine göre sınıflandırmak mümkün değildir.
tabletler
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bireysel vakalarda, kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem, karın ağrısı, nefes almada zorluk, taşikardi, çarpıntı ve şok gibi semptomlarla birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir.
Gastrointestinal bozukluklar
Bulantı, kusma, ishal ve karın ağrısı gibi hafif gastrointestinal rahatsızlıklar bildirilmiştir.
şişeler
Genel bozukluklar ve uygulama yeri koşulları
Enjeksiyon yerinde ağrı
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Genellikle intravenöz, intramüsküler veya subkutan enjeksiyondan sonra kaşıntı, kurdeşen, anjiyoödem, karın ağrısı, nefes almada zorluk, taşikardi, çarpıntı ve şok gibi semptomlarla birlikte alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonlardan önce genellikle hapşırma veya geçici kaşıntı gelir.
04.9 Doz aşımı
tabletler
Hiçbir doz aşımı vakası bildirilmemiştir.
şişeler
Tiaminin uzun süreli parenteral uygulamasına bağlı izole klinik toksik reaksiyon vakaları muhtemelen aşırı duyarlılık reaksiyonlarını temsil eder.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: ilişkilendirilmemiş vitamin B1, ATC kodu: A11DA01
B1 vitamininin koenzimatik formu olan tiamin pirofosfat, karbonhidratların ara metabolizmasında yer alan bir dizi enzimin kofaktörüdür. Piruvik asit, alfa-keto-glutarik asit ve dallı zincirli ketoasitler gibi alfa-ketoasitlerin oksidatif dekarboksilasyonunda ve transketolasyonda (örn. Pentoz- ve heksoz-fosfatlar arasında) yer alır ve gereksinimi ile ilişkilidir. karbonhidrat alımı.
Koenzim olarak metabolik rolüne ek olarak, B1 vitamini nörotransmitter işlevinde ve sinir iletiminde rol oynar.
Yüksek dozlarda B1 vitamini sinir uyarılarının iletimini baskılar ve analjezik etkiye sahip olabilir.
B1 vitamini eksikliğinin erken evrelerine, gözden kaçabilecek veya kolayca yanlış yorumlanabilecek spesifik olmayan semptomlar eşlik edebilir. Eksikliğin klinik belirtileri arasında iştahsızlık, kilo kaybı, apati gibi zihinsel bozukluklar, kısa süreli hafızada azalma, kafa karışıklığı ve sinirlilik, kas zayıflığı ve kalbin genişlemesi gibi kardiyovasküler etkiler bulunur.
Genellikle marjinal B1 vitamini eksikliğinin eşlik ettiği ve vitaminin ek alımını gerektiren durumlar arasında alışılmış yüksek alkol tüketimi, karbonhidrattan zengin bir diyet ve ağır egzersiz yer alır.
Şiddetli B1 vitamini eksikliğinin fonksiyonel sonuçları kalp yetmezliği, kas zayıflığı, merkezi ve periferik nöropatilerdir.
Beriberinin (şiddetli B1 vitamini eksikliği) klinik belirtileri yaşa göre değişir.Yetişkinler kuru (paralitik veya sinir), ıslak (kalp) veya serebral (Wernickle-Korsakoff sendromu) olabilir.
Bu tür durumlar derhal B1 vitamini ile tedavi edilmelidir.
Sanayileşmiş ülkelerdeki ciddi B1 vitamini eksikliği genellikle diyet alımının azalmasıyla bağlantılı aşırı alkol tüketimiyle bağlantılıdır.
Bu vakalarda renal ve kardiyovasküler komplikasyonlar yaşamı tehdit eder.
05.2 "Farmakokinetik özellikler
absorpsiyon
Vitamin B1 insanlarda, büyük ölçüde ince bağırsağın proksimal kanalında hızla emilir.
Bağırsakta emilim, düşük fizyolojik konsantrasyonlarda sodyuma bağlı aktif taşıma ile gerçekleşir (
Emilim yüksektir, ancak insanlarda bağırsak emilimi sınırlıdır.
B1 vitamini ihtiyacı doğrudan karbonhidrat alımı ile ilgilidir ve 1000 kalori başına 0,5 mg'a tekabül eder.Kalori içeriği yüksek ve özellikle karbonhidratlı diyetlerde tiamin ihtiyacı artar.
Dağıtım
Yetişkinlerde bulunan ortalama toplam B1 vitamini miktarı yaklaşık 30 mg'dır.Genel olarak, kalp en yüksek içeriğe sahiptir (100 g başına 0.28-0.79 mg), ardından böbrek (0.24-0 , 58), karaciğer ( 0.20-0.7e) ve beyin (0.14-0.44).
Omurilikte ve beyinde, B1 vitamini seviyesi periferik sinirlerinkinin yaklaşık iki katıdır.
B1 vitamininin tam kandaki konsantrasyonu, %90'ı kırmızı kan hücrelerinde ve lökositlerde bulunan 100 ml'de 5 ila 12 mcg arasında değişir.
Lökositler, kırmızı kan hücrelerinden 10 kat daha yüksek bir konsantrasyona sahiptir.
B1 Vitamini organizmada nispeten yüksek bir döngüye sahiptir ve dokularda büyük miktarlarda depolanmaz.Bu nedenle sürekli olarak sağlanması gereklidir.Göreceli olarak sınırlı yetersiz alım süreleri, önce biyokimyasal ve ardından klinik belirtilere neden olabilir. Eksiklik Vücut ağırlığının 100 gramı başına yaklaşık 60 mcg (veya 70 kg başına 42 mg) alındığında ve vücuttaki toplam B1 vitamini miktarı 2 mcg / g'ye (veya 70 kg başına 140 mg) ulaştığında ulaşılır. çoğu kumaşta bir plato.
B1 vitamininin kan-beyin bariyerinden taşınması da iki farklı mekanizma ile gerçekleşir.
Bununla birlikte, kan-beyin bariyerindeki doyurulabilir mekanizma, bağırsakta açıklanan enerjiye bağımlı mekanizmadan ve membrana bağlı fosfatazlara bağlı olabilen serebral korteks hücrelerinde açıklanan aktif taşıma sisteminden farklıdır.
Tiamin pirofosfatın immünohistokimyasal dağılımı, sinir iletimindeki rolünü düşündürür.
Metabolizma
Oral (veya parenteral) tiamin, dokularda hızla difosfat esterlerine ve daha az oranda trifosfata dönüştürülür.
B1 Vitamini doku ihtiyacından fazla ve bağlama ve depolama kapasitesi idrarla hızla atılır. 100 mg vücut ağırlığı başına 10 mcg (veya 70 kg başına 7 mg) parenteral tiamin alımının sıçanlarda büyüme için yeterli olduğu gösterilmiştir, ancak normalin altında doku seviyelerine neden olur.
Sinirlerin uyarılması, tri- ve difosfatlarda eşzamanlı bir azalma ile birlikte tiamin veya monofosfatın salınmasına neden olur.
Boşaltım
B1 vitamini idrarla atılır. "İnsanlarda", 2.5 mg'dan fazla oral dozlar uygulandığında, B1 vitamininin idrarla atılımında hafif bir artış vardır.B1 vitamininin vücuttaki yarı ömrü 10-20 gündür. sıçan ve insan idrarında az miktarda tiamin difosfat, tiyokrom ve tiamin disülfid, 20 veya daha fazla B1 vitamini metaboliti tespit edildi, ancak bunlardan sadece altısı tanımlandı.B1 vitaminine göre metabolitlerin bağıl atılımı vitamin azalmasıyla artar. B1 alımı.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu ürünle ilgili özel bir çalışma yoktur, ancak B1 vitamininin klinik öncesi güvenliği iyi belgelenmiştir.
B1 Vitamini (tiamin), tekrarlanan intravenöz uygulamadan sonra meydana gelen nadir alerjik reaksiyonlar dışında toksik etkilerden yoksundur.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Benerva 300 mg mideye dayanıklı tabletler
Talk, povidon K90, magnezyum stearat, metakrilik asit - etil akrilat kopolimer (1: 1), makrogol 6000, karmeloz sodyum.
Benerva 100 mg / 1 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Fenol, gliserol, monobazik sodyum fosfat dihidrat, sodyum bikarbonat, enjeksiyonluk su.
06.2 Uyumsuzluk
şişeler
Enjeksiyon için diğer parenteral ürünler veya diğer sıvılarla karıştırmayın.
06.3 Geçerlilik süresi
Gastro-dirençli tabletler: 3 yıl.
Kas içi kullanım için enjeksiyon için çözüm: 5 yıl.
Belirtilen son kullanma tarihi, doğru şekilde saklanmış, bozulmamış ambalajdaki ürüne karşılık gelir.
06.4 Depolama için özel önlemler
tabletler
Orijinal ambalajında saklayın.
şişeler
25 °C'nin altında saklayınız.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Benerva 300 mg mideye dayanıklı tabletler
Alüminyum-PVC / PVDC blister.
20 tabletlik paket.
Benerva 100 mg / 1 ml intramüsküler kullanım için enjeksiyonluk çözelti
Renksiz cam şişeler I hidrolitik sınıf.
6 ampul paketi.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Özel talimat yok.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Bayer S.p.A. Viale Certosa 130, 20156 Milano
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
"300 mg mideye dayanıklı tabletler" 20 tablet AIC n ° 004642031
"Kas içi kullanım için 100 mg / 1 ml enjeksiyonluk çözelti" 6 ampul AIC n ° 004642070
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
Yenileme: Haziran 2010
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
Temmuz 2010 AIFA tespiti
