Aktif maddeler: Follitropin alfa
GONAL-f 75 IU (5.5 mikrogram) enjeksiyonluk çözelti için toz ve solvent
Gonal F neden kullanılır? Bu ne için?
GONAL-f, "follitropin alfa" adı verilen aktif bir madde içerir. Follitropin alfa, "gonadotropinler" adı verilen hormon ailesine ait bir "folikül uyarıcı hormondur" (FSH). Gonadotropinler üreme ve doğurganlık ile ilgilidir.
Yetişkin kadınlarda GONAL-f kullanılır
- 'klomifen sitrat' adı verilen bir ilaçla yumurtlamayan ve tedaviye yanıt vermeyen kadınlarda yumurtalıktan (yumurtlama) bir yumurtanın salınmasına yardımcı olmak için.
- Vücutları çok az gonadotropin (FSH ve LH) ürettiği için yumurtlamayan kadınlarda yumurtalıktan (yumurtlama) bir yumurtanın salınmasına yardımcı olmak için "lutropin alfa" ("luteinize edici hormon" veya LH) adlı başka bir ilaçla birlikte.
- "in vitro fertilizasyon", "intratubal gamet transferi" veya "intratubal zigot transferi" gibi yardımcı üreme prosedürleri (hamile olmalarına yardımcı olabilecek prosedürler) uygulanan kadınlarda birkaç folikülün (her biri bir yumurta içeren) gelişimini teşvik etmek.
Yetişkin erkekte GONAL-f kullanılır.
- Belirli hormonların düşük seviyeleri nedeniyle kısır olan erkeklerde sperm üretimine yardımcı olmak için 'insan koryonik gonadotropin' (hCG) adı verilen başka bir ilaçla birlikte.
Kontrendikasyonlar Gonal F kullanılmamalıdır
Tedaviye başlamadan önce çiftin doğurganlığı, doğurganlık bozukluklarının tedavisinde deneyimli bir hekim tarafından uygun şekilde incelenmelidir.
GONAL-f'yi kullanmayın
- Folikül uyarıcı hormona veya bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine alerjiniz varsa (bölüm 6'da listelenmiştir).
- Hipotalamus veya hipofiz bezinizde (beynin her iki bölümünde) bir tümör varsa.
- Eğer bir kadınsanız - yumurtalıkta büyük yumurtalıklar veya sıvı keseleri varsa (yumurtalık kistleri) kaynağı bilinmeyen vajinal kanaması varsa yumurtalık, rahim veya meme kanseri varsa - genellikle normal bir hamilelik yapan bir durum varsa yumurtalık yetmezliği (erken menopoz) veya üreme sisteminin malformasyonları gibi durumlar imkansızdır.
- eğer erkekse - testislerde geri dönüşü olmayan hasar. Bu koşullardan herhangi birinden şikayetçiyseniz GONAL-f'i kullanmayınız. Emin değilseniz, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
Kullanım Önlemleri Gonal F'yi kullanmadan önce bilmeniz gerekenler.
Porfiri
Sizde veya aile üyelerinden birinde porfiri (ebeveynlerden çocuklara geçebilen porfirinlerin parçalanamaması) varsa, tedaviye başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.
Aşağıdaki durumlarda derhal doktorunuza söyleyiniz:
- cilt kırılgan hale gelir ve özellikle güneşe sıklıkla maruz kalan bölgelerde kolayca kabarır ve/veya
- Karnınızda, kollarınızda veya bacaklarınızda ağrınız varsa.
Bu durumlarda doktorunuz tedaviyi bırakmanızı önerebilir.
Yumurtalık Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS)
Kadınsanız, bu ilaç OHSS riskini artırır. Bu durumda, foliküller aşırı gelişir ve büyük kistlere dönüşür. Alt karın ağrısı, hızlı kilo alımı, mide bulantısı veya kusma veya nefes almada zorluk yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz; doktorunuz ilacı kesmenizi isteyebilir (bkz. bölüm 4).
Yumurtlama hastasıysanız ve önerilen pozoloji ve uygulama planı iyi takip ediliyorsa, OHSS riski daha az olasıdır.
GONAL-f ile tedavi, yumurtlamayı uyarmak için bir ilaç (insan koryonik gonadotropin - hCG içeren) verilmemişse, yalnızca nadir durumlarda ciddi OHSS'ye neden olur.OHSS geliştiriyorsanız, doktorunuz size bu ilacı vermeyebilir. en az dört gün süreyle cinsel ilişkiden kaçınmanızı veya bariyer kontraseptif kullanmanızı öneririz.
Çoklu hamilelik
GONAL-f kullanırken, çoğul gebelik, çoğu durumda ikiz, doğal gebe kalmaya kıyasla daha yüksek riskiniz vardır.Çoğul gebelik, sizin ve bebekleriniz için komplikasyonlara neden olabilir. GONAL-f'in doğru zamanda doğru dozu Yardımcı üreme prosedürlerinde çoğul gebelik riski, kendilerine aktarılan döllenmiş yumurtaların veya embriyoların yaşı, kalitesi ve sayısı ile ilgilidir.
Kürtaj
Yumurta üretimi için yardımcı üreme veya yumurtalık stimülasyonu prosedürlerine tabi tutulursanız, düşük yapma riski diğer kadınlardan daha fazladır.
Kan pıhtılaşma bozuklukları (tromboembolik olaylar)
Geçmişte veya yakın zamanda bacaklarınızda veya akciğerlerinizde pıhtı, kalp krizi veya inme olduysa veya bu olaylar ailenizde meydana geldiyse, GONAL-f tedavisi sırasında bu sorunların ortaya çıkma veya kötüleşme riskini artırabilirsiniz.
Kanlarında aşırı FSH seviyeleri olan erkekler
Erkekse, kandaki aşırı FSH seviyeleri testis hasarının bir işareti olabilir. Bu durumda GONAL-f'nin genellikle hiçbir etkisi yoktur.Doktorunuz GONAL-f ile tedaviyi denemeye karar verirse, tedaviye başladıktan 4-6 ay sonra kontrol analizi için semen örneği vermenizi isteyebilir.
Çocuklar
GONAL-f kullanımı çocuklarda endike değildir.
Etkileşimler Hangi ilaçlar veya yiyecekler Gonal F'nin etkisini değiştirebilir?
Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza söyleyiniz.
- GONAL-f'yi yumurtlamayı destekleyen diğer ilaçlarla (hCG veya klomifen sitrat gibi) birlikte kullanıyorsanız, bu durum foliküllerin yanıtını artırabilir.
- GONAL-f'yi bir "gonadotropin salgılatıcı hormon" (GnRH) agonisti veya antagonisti ile aynı zamanda kullanıyorsanız (bu ilaçlar seks hormonlarının seviyelerini düşürür ve yumurtlamayı durdurur), folikül üretmek için daha yüksek bir GONAL-f dozuna ihtiyacınız olabilir. .
Uyarılar Şunları bilmek önemlidir:
Hamilelik ve emzirme
Hamileyseniz veya emziriyorsanız GONAL-f'i kullanmayınız.
Araç ve makine kullanma
Bu ilacın araç veya makine kullanma yeteneğini etkilemesi beklenmemektedir.
GONAL-f'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün, doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermediği" kabul edilir.
Dozaj ve kullanım yöntemi Gonal F nasıl kullanılır: Dozaj
Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde kullanın. Şüpheniz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.
ilaç nasıl kullanılır
- GONAL-f derinin hemen altına (deri altı) enjeksiyon yoluyla alınır.
- GONAL-f'nin ilk enjeksiyonu doktorunuzun gözetiminde yapılmalıdır.
- Kendi kendinize enjekte etmeden önce doktorunuz veya hemşireniz GONAL-f'yi nasıl enjekte edeceğinizi size gösterecektir.
- GONAL-f'yi tek başına kullanıyorsanız, lütfen bu "GONAL-f tozu ve solüsyonu nasıl hazırlanır ve kullanılır" broşürünün sonundaki talimatları dikkatlice okuyun ve uygulayın.
Hangi dozu kullanmalı
Doktorunuz ne kadar ilaç kullanmanız gerektiğine ve ne sıklıkla kullanmanız gerektiğine karar verecektir. Aşağıda verilen dozlar Uluslararası Birim (IU) ve mililitre (mL) cinsinden ifade edilmiştir.
Kadınlar
Yumurtlama yapmıyorsanız ve adet düzensizliğiniz varsa veya adet döngünüz yoksa
- GONAL-f genellikle her gün verilir.
- Adet düzensizliğiniz varsa adetinizin ilk 7 günü içinde GONAL-f kullanmaya başlayın. Adet görmüyorsanız, ilacı istediğiniz gün kullanmaya başlayabilirsiniz.
- GONAL-f'nin olağan başlangıç dozu her gün 75 ila 150 IU (0.12-0.24 mL) arasındadır.
- GONAL-f dozu, istenen yanıt elde edilene kadar 7 günde bir veya 14 günde bir 37.5-75 IU artırılabilir.
- GONAL-f'nin maksimum günlük dozu genellikle 225 IU'yu (0.36 mL) geçmez.
- İstenen yanıtı aldığınızda, 250 mikrogram "rekombinant hCG" (r-hCG, belirli bir DNA tekniği kullanılarak laboratuvarda yapılan hCG) veya 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 saatlik tek bir enjeksiyon verilecektir. daha sonra son GONAL-f enjeksiyonu Cinsel ilişki için en iyi günler hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gündür.
4 hafta sonra doktor istenen yanıtı göremezse, GONAL-f tedavisi durdurulmalıdır. Bir sonraki tedavi sürecinde doktorunuz size daha yüksek bir GONAL-f başlangıç dozu verecektir.
Vücudunuz aşırı tepki verirse, tedavi durdurulacak ve size hCG verilmeyecektir (bkz. Bölüm 2, OHSS) Bir sonraki döngüde doktorunuz size daha düşük dozda GONAL-f verecektir.
Yumurtlama yapmıyorsanız, adet görmüyorsanız ve FSH ve LH hormonlarının çok düşük seviyelerine sahip olduğunuz teşhisi konduysa
- GONAL-f'nin olağan başlangıç dozu, 75 IU (0.12 mL) lutropin alfa ile birlikte 75 ila 150 IU (0.12-0.24 mL) arasındadır.
- Bu iki ilacı beş haftaya kadar her gün kullanmanız gerekecektir.
- GONAL-f dozu, istenen yanıt elde edilene kadar 7 günde bir veya 14 günde bir 37.5-75 IU artırılabilir.
- İstenilen yanıtı aldığınızda, 250 mikrogram "rekombinant hCG" (r-hCG, belirli bir DNA tekniği kullanılarak laboratuvarda yapılan hCG) veya 5.000-10.000 IU hCG, 24-48 saatlik tek bir enjeksiyon verilecektir. daha sonra GONAL-f ve lutropin alfa'nın son enjeksiyonu Cinsel ilişki için en iyi günler hCG enjeksiyonunun yapıldığı gün ve ertesi gündür. Alternatif olarak, spermin doğrudan rahme yerleştirilmesi ile intrauterin tohumlama yapılabilir.
Doktor 5 hafta sonra herhangi bir yanıt görmezse, GONAL-f tedavisi durdurulmalıdır. Bir sonraki tedavi sürecinde doktorunuz size daha yüksek bir GONAL-f başlangıç dozu verecektir.
Vücudunuz aşırı tepki verirse, tedavi durdurulacak ve size hCG verilmeyecektir (bkz. Bölüm 2, OHSS) Bir sonraki döngüde doktorunuz size daha düşük dozda GONAL-f verecektir.
Yardımcı üreme teknikleri için toplanacak birkaç yumurta geliştirmeniz gerekiyorsa
- GONAL-f'nin olağan başlangıç dozu, tedavi kürünüzün 2. veya 3. gününden başlayarak her gün 150 ila 225 IU (0.24-0.36 mL) arasındadır.
- GONAL-f dozu, cevaba bağlı olarak arttırılabilir. Maksimum günlük doz 450 IU'dur (0.72 mL).
- Tedavi, yumurtalar belirli bir gelişme aşamasına ulaşana kadar devam eder. Bu gelişme tipik olarak 10 gün sürer, ancak süre 5 ile 20 gün arasında değişebilir. Doktor kan testi ve/veya ultrason ile doğru zamanı belirleyecektir.
- Yumurtalar geliştiğinde, 250 mikrogram "rekombinant hCG" (r-hCG, belirli bir rekombinant DNA tekniği ile laboratuvarda üretilen bir hCG) veya 5.000-10.000 IU hCG, 24-48'den oluşan tek bir enjeksiyon verilecektir. GONAL-f'nin son enjeksiyonundan saatler sonra yumurtalar toplanmaya hazırlanır.
Diğer durumlarda, doktor önce bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti veya antagonisti ile yumurtlamayı bloke edebilir. Bu durumda, GONAL-f ile tedavi, agonistle tedaviye başladıktan yaklaşık iki hafta sonra başlar. Hem GONAL-f hem de GnRH agonisti istenen folikül gelişimine kadar uygulanır, örneğin GnRH agonisti ile iki haftalık tedaviden sonra 7 gün boyunca 150-225 IU GONAL-f uygulanır. Doz daha sonra yumurtalığın yanıtına göre ayarlanır.
erkekler
- GONAL-f'nin olağan dozu hCG ile birlikte 150 IU'dur (0.24 mL).
- Bu iki ilacı en az 4 ay boyunca haftada üç kez kullanmanız gerekecektir.
- 4 ay sonra tedaviye yanıt vermediyseniz, doktorunuz iki ilacı en az 18 ay kullanmaya devam etmeyi önerebilir.
GONAL-f TOZU VE ÇÖZÜCÜ NASIL HAZIRLANIR VE KULLANILIR
- Bu bölüm, GONAL-f tozunun ve çözücünün hazırlanmasını ve kullanımını açıklar.
- Hazırlığa başlamadan önce lütfen bu talimatları tamamen okuyun.
- Her gün aynı saatte kendi kendine enjeksiyon yapın.
1. Ellerinizi yıkayın ve temiz bir yüzey bulun
- Ellerinizin ve aksesuarlarınızın iyi temizlendiğinden emin olmanız önemlidir.
- Temiz bir masa veya mutfak tezgahı uygundur.
2. Gerekli tüm malzemeleri bir yüzeyde hazırlayın ve düzenleyin:
- Çözücü içeren 1 şişe (berrak sıvı)
- GONAL-f (beyaz toz) içeren 1 şişe
- hazırlık için 1 iğne
- Deri altı enjeksiyon için 1 ince iğne
Pakette aşağıdakiler sağlanmaz:
- 2 adet alkole batırılmış pamuk topları
- Enjeksiyon için 1 boş şırınga
- 1 keskin çöp konteyneri
3. Çözümü hazırlayın
- Solvent şişesinden koruyucu kapağı çıkarın.
- Hazırlama iğnesini boş enjeksiyon şırıngasına takın.
- Pistonu yaklaşık 1 mL'yi gösteren işarete çekerek şırıngaya biraz hava çekin.
- Çözücü içeren şişeye iğneyi sokun ve havayı çıkarmak için pistonu itin.
- Şişeyi ters çevirin ve tüm çözücüyü yavaşça çekin.
- Şırıngayı flakondan çıkarın ve dikkatlice saklayın. İğneye dokunmayın ve herhangi bir yüzeye temas etmesine izin vermeyin.
- Çözeltiyi enjeksiyon için hazırlayın. GONAL-f tozunu içeren flakondan koruyucu kapağı çıkarın, şırıngayı alın ve solventi yavaşça toz flakonuna enjekte edin. Şırıngayı çıkarmadan hafifçe döndürün. Sallamayın. Toz çözündükten sonra (ki bu hemen gerçekleşmelidir), ortaya çıkan çözeltinin berrak ve parçacık içermediğini kontrol edin. Şişeyi ters çevirin ve çözeltiyi yavaşça şırıngaya geri çekin.
(Birden fazla GONAL-f flakonu reçete edilmişse, ortaya çıkan çözeltiyi, öngörülen sayıda flakon çözelti içinde çözünene kadar yavaşça başka bir toz flakonuna yeniden enjekte edin. GONAL-f'ye ek olarak size lutropin alfa reçete edildiyse, ayrı ayrı enjekte etmek yerine iki ilacı birlikte karıştırabilir.Lutropin alfa tozunu çözdükten sonra, solüsyonu şırıngaya geri çekin ve GONAL-f içeren flakona tekrar enjekte edin.Toz çözündükten sonra solüsyonu tekrar içine çekin. şırınga.Partikülleri kontrol edin ve berrak değilse solüsyonu kullanmayın. 1 mL solvent içinde en fazla 3 kap toz çözülebilir).
4. Şırıngayı enjeksiyon için hazırlayın
- Deri altı enjeksiyonlar için iğneyi ince bir iğne ile değiştirin.
- Hava kabarcıklarını ortadan kaldırın: Şırıngada hava kabarcıkları varsa, iğne yukarı bakacak şekilde dikey tutun ve hava kabarcıkları üstte toplanana kadar hafifçe vurun, ardından havayı çıkarmak için şırınga pistonunu hafifçe itin.
5. Dozu enjekte edin
- Çözeltiyi hemen enjekte edin: Doktorunuz veya hemşireniz nereye enjekte edeceğinizi önceden bildirmiş olmalıdır (örn. karın, uyluğun önü) Cilt tahrişini en aza indirmek için her gün farklı bir enjeksiyon yeri seçin.
- Enjeksiyon bölgesini dairesel hareketlerle alkolle temizleyin.
- Enjeksiyon yapmayı düşündüğünüz kısmı parmaklarınızın arasında sıkıca tutun ve iğneyi ok benzeri bir hareketle 45 ° ile 90 ° arasında bir açıyla yerleştirin.
- Solüsyonu, belirtildiği gibi pistona yavaşça bastırarak derinin altına enjekte edin. Doğrudan damara enjekte etmeyin. Çözeltinin tamamını enjekte ettiğinizden emin olun.
- İğneyi hemen çıkarın ve enjeksiyon bölgesini alkolle dairesel hareketlerle temizleyin.
6. Enjeksiyondan sonra
Kullanılmış nesnelerin atılması: Enjeksiyon bittiğinde, kullanılmış iğneleri ve boş bardakları hemen güvenli bir durumda, tercihen kesici madde kabına atın.Kullanılmayan solüsyonlar atılmalıdır.
Aşırı doz Gonal F'yi çok fazla aldıysanız ne yapmalısınız?
Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAL-f kullandıysanız
Çok fazla GONAL-f kullanmanın herhangi bir etkisi tarif edilmemiştir, ancak bölüm 4'te açıklandığı gibi yumurtalık hiperstimülasyon sendromu (OHSS) oluşabilir. Bununla birlikte, OHSS yalnızca hCG de uygulanmışsa ortaya çıkacaktır (bkz. paragraf 2, OHSS).
GONAL-f'yi kullanmayı unutursanız
GONAL-f'yi kullanmayı unutursanız, unuttuğunuz dozu telafi etmek için çift doz almayınız. Bir dozu unuttuğunuzu fark ettiğiniz anda doktorunuza söyleyiniz.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Yan Etkiler Gonal F'nin yan etkileri nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, bu ilaç da yan etkilere neden olabilir, ancak bunları herkes almayabilir.
Kadınlarda ciddi yan etkiler
- Bulantı veya kusma ile birlikte pelvik ağrılar, over hiperstimülasyon sendromunun (OHSS) semptomları olabilir. Bu, yumurtalıkların tedaviye aşırı tepki verdiğini ve büyük yumurtalık kistlerinin geliştiğini gösterebilir (ayrıca "Ovaryan hiperstimülasyon sendromu" altındaki 2. bölüme bakınız). Bu yan etki yaygındır (10 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- OHSS, önemli ölçüde büyümüş yumurtalıklar, azalmış idrar üretimi, kilo alımı, nefes almada zorluk ve/veya karın veya göğüste olası sıvı birikimi ile şiddetli hale gelebilir. Bu yan etki yaygın değildir (1 kişide 1'e kadarını etkileyebilir).100) .
- Yumurtalık torsiyonu veya kan pıhtılaşması gibi OHSS komplikasyonları nadiren ortaya çıkabilir (1.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
- OHSS'den bağımsız olarak ciddi kan pıhtılaşması komplikasyonları (tromboembolik olaylar) çok nadiren ortaya çıkabilir (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir). Bu, göğüs ağrısına, nefes darlığına, felce veya kalp krizine neden olabilir (ayrıca "Kan pıhtılaşma bozuklukları" altındaki 2. bölüme bakın).
Erkeklerde ve kadınlarda ciddi yan etkiler
- Bazen cilt reaksiyonu, kızarıklık, kaşıntı, nefes almada güçlükle yüzde şişme gibi alerjik reaksiyonlar şiddetli olabilir. Bu yan etki çok nadirdir (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir).
Tarif edilen yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuzla temasa geçin, doktorunuz GONAL-f'yi kullanmayı bırakmanızı isteyebilir.
Kadınlarda diğer yan etkiler
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- Yumurtalıkta sıvı cepleri (yumurtalık kistleri)
- Baş ağrısı
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya tahriş gibi lokal reaksiyonlar
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Karın ağrısı
- Mide bulantısı, kusma, ishal, karın krampları ve şişkinlik
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Döküntü, ciltte kızarıklık, kurdeşen, yüzün şişmesi ve nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.
- Astım kötüleşebilir
Erkekte diğer yan etkiler
Çok yaygın (10 kişiden 1'inden fazlasını etkileyebilir):
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kızarıklık, morarma, şişme ve/veya tahriş gibi lokal reaksiyonlar
Yaygın (10 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Testislerin üstündeki ve arkasındaki damarların şişmesi (varikosel).
- Göğüs bezi büyümesi, akne veya kilo alımı.
Çok seyrek (10.000 kişiden 1'ini etkileyebilir):
- Döküntü, ciltte kızarıklık, kurdeşen, yüzün şişmesi ve nefes almada güçlük gibi alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.
- Astım kötüleşebilir.
Yan etkilerin raporlanması
Herhangi bir yan etki yaşarsanız, doktorunuzla veya eczacınızla konuşun.Bu kullanma talimatında listelenmeyen olası yan etkiler de buna dahildir. Yan etkileri doğrudan Ek V'te listelenen ulusal raporlama sistemi aracılığıyla da bildirebilirsiniz. Yan etkileri bildirerek bu ilacın güvenliği hakkında daha fazla bilgi sağlanmasına yardımcı olabilirsiniz.
Son Kullanma ve Saklama
Bu ilacı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği bir yerde saklayın.
EXP'den sonra flakon üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra bu ilacı kullanmayınız.Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
İlacı ışıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Görünür bozulma belirtileri fark ederseniz, sıvı partikül içeriyorsa veya berrak değilse GONAL-f'i kullanmayınız.
İlaç hazırlandıktan hemen sonra uygulanmalıdır.
Herhangi bir ilacı atık su veya evsel atık yoluyla atmayın.Artık kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınızı eczacınıza sorun.Bu çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.
GONAL-f, lutropin alfa hariç, aynı enjekte edilebilir müstahzardaki diğer ilaçlarla karıştırılarak uygulanmamalıdır.Çalışmalar, bu iki ilacın herhangi bir şekilde değiştirilmeden karıştırılabileceğini ve birlikte enjekte edilebileceğini göstermiştir.
Kompozisyon ve farmasötik form
Ne GONAL-f
- Aktif madde follitropin alfa'dır.
- Her flakon 5.5 mikrogram follitropin alfa içerir.
- Enjeksiyon için nihai çözeltinin hazırlanmasından sonra, her mililitre çözelti 75 IU (5,5 mikrogram) follitropin alfa içerir.
- Diğer bileşenler sukroz, monobazik sodyum fosfat monohidrat, disodyum fosfat dihidrat, metionin, polisorbat 20, konsantre fosforik asit ve sodyum hidroksittir.
- Çözücü enjeksiyonluk sudur.
GONAL-f'nin görünümünün ve paketin içeriğinin açıklaması
- GONAL-f, enjeksiyon için bir çözelti yapmak için kullanılan bir toz ve çözücü olarak sunulur.
- Toz, bir cam şişede beyaz bir pelettir.
- Çözücü, 1 mL içeren bir cam şişede berrak renksiz bir sıvıdır.
- GONAL-f, 1 flakon solvent ile 1 flakon toz içeren paketlerde sağlanır.
Kaynak Paket Broşürü: AIFA (İtalyan İlaç Ajansı). Ocak 2016'da yayınlanan içerik. Mevcut bilgiler güncel olmayabilir.
En güncel sürüme erişmek için AIFA (İtalyan İlaç Ajansı) web sitesine erişmeniz önerilir. Sorumluluk reddi ve faydalı bilgiler.
01.0 TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GONAL-F 75 IU
02.0 KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Bir şişe 75 IU follitropin alfa, rekombinant insan folikül uyarıcı hormon (FSH) içerir. Sulandırılmış çözelti 75 IU / ml içerir. Follitropin alfa, genetiğiyle oynanmış Çin Hamster Yumurtalık (CHO) hücreleri tarafından üretilir.
Yardımcı maddeler: sakaroz 30 mg, disodyum fosfat dihidrat 1.11 mg, monobazik sodyum fosfat monohidrat 0.45 mg.
Yardımcı maddelerin tam listesi için bölüm 6.1'e bakın.
03.0 FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tozun görünümü: beyaz liyofilizat peletleri
Çözücünün görünümü: berrak renksiz çözelti
Sulandırılmış çözeltinin pH'ı 6.5 - 7.5'tir.
04.0 KLİNİK BİLGİLER
04.1 Terapötik endikasyonlar
Klomifen sitrat ile tedaviye yanıt vermeyen kadınlarda anovülasyon (PCOD Polikistik Over Sendromu dahil).
Döllenme gibi yardımcı üreme teknikleri (ART) uygulanan kadınlarda çoklu foliküler gelişimin uyarılması laboratuvar ortamında (IVF), fallop tüpleri içinde gamet transferi (GIFT) veya fallop tüpleri içinde zigot transferi (ZIFT).
GONAL-f, luteinize edici hormon (LH) bazlı bir preparat ile kombinasyon halinde, şiddetli LH ve FSH yetmezliği olan kadınlarda foliküler gelişimin ve yumurtlamanın uyarılması için önerilir.Klinik çalışmalarda bu hastalar serum seviyeleri temelinde tanımlanmıştır. endojen LH
GONAL-f, insan Koryonik Gonadotropin (hCG) ile birlikte doğuştan veya edinilmiş hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkeklerde spermatogenez indüksiyonunda endikedir.
04.2 Pozoloji ve uygulama yöntemi
GONAL-f tedavisi, doğurganlık sorunlarının tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır.
GONAL-f deri altından uygulanmalıdır.
Toz, kullanımdan hemen önce sağlanan solvent ile sulandırılmalıdır.Aşırı hacimlerin enjeksiyonunu önlemek için, 1 ml solvent içinde 3 konteynere kadar ürün çözülebilir.
GONAL-f için önerilen dozlar, üriner FSH için kullanılanlardır.GONAL-f'nin klinik kanıtları, günlük dozlarının, uygulama rejimlerinin ve tedavi izleme yöntemlerinin, idrar FSH içeren preparatlar için normal olarak kullanılanlardan farklı olmaması gerektiğini gösterir. GONAL-f ve üriner FSH arasında karşılaştırmalı bir klinik çalışmada kullanıldı, GONAL-f, üriner FSH'den daha düşük toplam doz ve daha uzun tedavi süresi açısından daha etkiliydi, yumurtlama öncesi koşulları elde etmek için kısa gerekli. Aşağıda belirtilen önerilen başlangıç dozlarının izlenmesi tavsiye edilir.
Anovülasyonu olan kadınlar (PCOD Polikistik Over Sendromu dahil):
GONAL-f tedavisinin amacı, hCG uygulamasından sonra yumurtlayacak olan tek bir Graaf folikülünün olgunlaşmasını stimüle etmektir.GONAL-f ile tedavi günlük enjeksiyonlarla yapılabilir ve tedavi adet döngüsünün ilk 7 günü içinde başlamalıdır.
Pozoloji, folikül boyutunun ultrasonla izlenmesi ve/veya östrojenlerin ölçülmesiyle değerlendirilmesi gereken bireysel yanıta göre uyarlanmalıdır. En yaygın dozlama programı, yeterli ancak aşırı olmayan bir yanıt elde etmek için gerekirse 7 veya 14 günlük aralıklarla 37.5 IU veya 75 IU artırılabilen günlük 75-150 IU FSH enjeksiyonlarını içerir. Maksimum günlük doz genellikle 225 IU FSH'yi geçmez. 4 haftalık tedaviden sonra hasta yeterince yanıt vermezse, tedavi süreci kesilmelidir; sonraki terapötik döngü, daha önce kesintiye uğrayan döngüden daha yüksek bir dozla başlamalıdır.
Optimal yanıt alındıktan sonra, son GONAL-f enjeksiyonundan 24-48 saat sonra 5.000 ila 10.000 IU HCG tek doz olarak uygulanmalıdır.Hastanın her iki günde de üreme amaçlı cinsel ilişkiye girmesi tercih edilir. HCG sonrakinden daha fazla Alternatif olarak intrauterin inseminasyon (IUI) yapılabilir Aşırı yanıt alınırsa GONAL-f tedavisi durdurulmalı ve HCG uygulaması durdurulmalıdır (bkz. bölüm 4.4) Sonraki siklusta tedaviye daha düşük bir dozda devam edilmelidir.
Döllenmeden önce çoklu foliküler gelişim için yumurtalık stimülasyonu uygulanan kadınlar laboratuvar ortamında veya diğer yardımcı üreme teknikleri:
Süperovülasyonda yaygın olarak benimsenen rejim, döngünün 2. veya 3. gününden başlayarak günde 150-225 IU GONAL-f uygulamasını içerir.
Yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar (östrojen konsantrasyonu izlemesi ve/veya ultrason izlemesi ile değerlendirilir) tedaviye, hastanın yanıtına göre doz ayarlanarak genellikle günde maksimum 450 IU'ya kadar devam edilir. Genel olarak, tedavinin 10. gününde (5 ile 20 gün arasında) yeterli foliküler gelişim sağlanır.
Nihai foliküler olgunlaşmayı sağlamak için, son GONAL-f uygulamasından 24-48 saat sonra tek doz olarak 10.000 IU'ya kadar koryonik gonadotropin (hCG) uygulanmalıdır.
Genellikle aşağı regülasyona, endojen LH artışını bastırmak ve tonik salgılanmasını kontrol etmek için bir gonadotropin salgılatıcı hormon (GnRH) agonisti neden olur.
En yaygın tedavi rejimi, agonist tedavisinin başlamasından yaklaşık 2 hafta sonra GONAL-f kullanımını içerir, her iki tedaviye de yeterli foliküler gelişim sağlanana kadar devam edilir.
Örneğin, 2 haftalık agonist tedavisinden sonra, ilk 7 gün boyunca 150-225 IU GONAL-f uygulayın.Doz daha sonra yumurtalık yanıtına göre ayarlanır.IVF'de kazanılan deneyim genellikle başarı yüzdesinin sabit kaldığını gösterir. ilk dört deneme sırasında ve daha sonra kademeli olarak azalır.
Şiddetli LH ve FSH yetmezliği nedeniyle anovülasyonu olan kadınlar:
LH ve FSH eksikliği olan kadınlarda (hipogonadotropik hipogonadizm), lutropin alfa ile kombinasyon halinde GONAL-f tedavisinin amacı, insan koryonik gonadotropin (hCG) uygulandıktan sonra oositin salınacağı tek bir olgun Graaf folikülü geliştirmektir. ). GONAL-f, lutropin alfa ile aynı zamanda günlük enjeksiyonlar halinde uygulanmalıdır. Bu hastalar amenoreik olduklarından ve düşük endojen östrojen sekresyonuna sahip olduklarından tedaviye her gün başlanabilir.
Tedavi, ultrason folikül boyutu izleme ve östrojen ölçümü ile değerlendirilmesi gereken hastanın bireysel yanıtına göre uyarlanmalıdır. Önerilen bir dozlama programı, günde 75 IU lutropin alfa ve 75 - 150 IU FSH ile başlar.
FSH dozunun artırılması uygun görülürse, doz ayarlaması tercihen 7-14 gün aralıklarla 37.5 IU-75 IU'luk artışlarla yapılmalıdır.Bir siklusun stimülasyon süresi 5 haftaya kadar uzatılabilir Optimum yanıt elde edildikten sonra GONAL-f ve lutropin alfa'nın son enjeksiyonundan 24-48 saat sonra, tek doz olarak 5.000 ila 10.000 IU hCG uygulanmalıdır. Hastanın hCG uygulamasının yapıldığı gün ve ertesi gün üreme amaçlı cinsel ilişkiye girmesi önerilir.
Alternatif olarak, intrauterin tohumlama (IUI) yapılabilir. Yumurtlamadan sonra korpus luteumun erken bir yetersizliğini önlemek için, luteotropik aktiviteye (LH / hCG) sahip maddelerin eksikliği nedeniyle, luteal faz desteğinin uygunluğu değerlendirilmelidir.
Aşırı yanıt olması durumunda tedavi durdurulmalı ve hCG verilmemelidir.Bir sonraki kürde tedaviye bir önceki küre göre daha düşük FSH dozları ile devam edilmelidir.
Hipogonadotropik hipogonadizmi olan erkekler:
GONAL-f en az 4 ay süreyle haftada üç kez 150 IU dozunda hCG ile birlikte uygulanmalıdır.
Bu süreden sonra hasta yanıt vermezse, kombine tedavi daha da devam edebilir; Mevcut klinik deneyimler, spermatogenezi indüklemek için en az 18 aylık tedavi gerekebileceğini göstermektedir.
04.3 Kontrendikasyonlar
GONAL-f aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
aktif madde follitropin alfa'ya, FSH'ye veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık;
hipotalamus veya hipofiz bezi tümörleri;
ve kadınlarda:
yumurtalık büyümesi veya polikistik yumurtalık sendromuna bağlı olmayan kist;
etiyolojisi bilinmeyen jinekolojik kanamalar;
yumurtalık, rahim veya meme kanseri.
GONAL-f ayrıca aşağıdaki nedenlerden dolayı etkili bir yanıt alınamadığında da kullanılmamalıdır: Kadınlarda:
birincil yumurtalık yetmezliği;
hamilelikle bağdaşmayan cinsel organların malformasyonları;
Rahim miyomları hamilelikle uyumsuz.
Erkeklerde:
Primer testis yetmezliği durumunda.
04.4 Özel uyarılar ve uygun kullanım önlemleri
GONAL-f, hafif ila şiddetli advers reaksiyonlara neden olabilen güçlü bir gonadotropindir ve yalnızca kısırlık sorunları ve tedavisi konusunda deneyimli doktorlar tarafından kullanılmalıdır. Gonadotropin tedavisi, doktordan bir miktar taahhüt, hemşirelerin desteğini ve yeterli izleme ekipmanının mevcudiyetini gerektirir.Kadınlarda, GONAL-f'nin güvenli ve etkili kullanımı, tercihen düzenli serum estradiol ölçümü ile ilişkili olarak, ultrason ile yumurtalık yanıtının izlenmesini içerir FSH yanıtında bir dereceye kadar bireysel değişkenlik meydana gelebilir ve bazı hastalarda yanıt zayıf olabilir. Hem kadınlarda hem de erkeklerde tedavi hedeflerine göre en düşük etkili doz kullanılmalıdır.
GONAL-f'nin kendi kendine uygulanması sadece iyi motive olmuş, yeterli eğitim almış ve bir uzmana danışabilecek hastalar tarafından yapılmalıdır.GONAL-f'nin ilk enjeksiyonu doğrudan tıbbi gözetim altında yapılmalıdır.porfirisi olan veya porfiriye aşina olan hastalar GONAL-f ile tedavi sırasında dikkatle izlenmelidir.Bu durumun kötüleşmesi veya başlaması tedavinin kesilmesini gerektirebilir.
GONAL-f doz başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir ve bu nedenle pratik olarak "sodyum içermez".
Kadınlarda tedavi:
Tedaviye başlamadan önce çiftin infertilitesi yeterince doğrulanmalı ve gebelik kontrendikasyonları değerlendirilmelidir.Özellikle hastalar hipotiroidi, adrenokortikal yetmezlik, hiperprolaktinemi, hipotalamik veya hipofiz tümörleri açısından muayene edilmeli ve uygun tedavi uygulanmalıdır. Anovulatuar infertilite tedavisinin veya yardımcı üreme tekniklerinin bir parçası olarak foliküler büyüme stimülasyonu uygulanan hastalarda yumurtalık büyümesi veya aşırı uyarılma gelişebilir. Önerilen GONAL-f dozajlarına, uygulama yöntemlerine bağlılık ve tedavinin dikkatli bir şekilde izlenmesi, bu tür olayların insidansını en aza indirecektir. Foliküler gelişim ve olgunlaşma endekslerinin tam olarak yorumlanması, yorumlanmasında uzmanlaşmış bir doktorun deneyimini gerektirir.
Klinik çalışmalarda, lutropin alfa ile kombinasyon halinde uygulandığında GONAL-f'ye karşı yumurtalık duyarlılığında bir artış olmuştur. FSH dozunun artırılması uygun görülürse doz ayarlaması tercihen 7-14 gün aralıklarla 37.5-75 IU'luk artışlarla yapılmalıdır.
GONAL-f / LH ile insan menopozal gonadotropini (hMG) arasında doğrudan bir karşılaştırma yapılmamıştır. Geçmiş veriler üzerinde yapılan bir karşılaştırma, GONALf / LH ile elde edilen yumurtlama oranının hMG ile elde edilene benzer olduğunu göstermektedir.
Yumurtalık Hiperstimülasyon Sendromu (OHSS):
OHSS, komplike olmayan yumurtalık büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır.OHSS, farklı şiddet derecelerinde ortaya çıkabilen bir sendromdur.Belirgin yumurtalık büyümesi, yüksek serum steroid hormon seviyeleri ve sıvı birikimine dönüşebilen damar geçirgenliğinde bir artış içerir. peritonda, plevrada ve nadiren perikardiyal boşluklarda Şiddetli OHSS vakalarında aşağıdaki semptomlar gözlenebilir: karın ağrısı, karında şişkinlik, şiddetli yumurtalık büyümesi, kilo alımı, dispne, oligüri ve semptomlar bulantı gibi gastrointestinal bozukluklar, kusma ve ishal Klinik değerlendirme hipovolemi, hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizliği, asit, hemoperitoneum, plevral efüzyonlar, hidrotoraks, akut pulmoner yetmezlik ve tromboembolik olayları ortaya çıkarabilir.Çok nadiren, şiddetli OHSS pulmoner emboli, inme iskemik ve miyokard enfarktüsü ile komplike olabilir. "aşırı yumurtalık tepkisi." Ovulasyonu indüklemek için hCG uygulamasından kaçınılırsa, ica nadiren OHSS ile sonuçlanır. Bu nedenle over hiperstimülasyonu durumlarında hCG uygulanmaması ve hastaya en az 4 gün cinsel ilişkiden kaçınması veya bariyer kontrasepsiyon yöntemlerini kullanması tavsiye edilir. OHSS hızla gelişebilir (24 saatten fazla ve birkaç gün içinde) ve ciddi bir klinik olay haline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta izlenmelidir.
OHSS veya çoğul gebelik riskini azaltmak için pelvik ultrason taramaları ve serum estradiol düzeylerinin ölçülmesi önerilir.Anovulatuar hastalarda OHSS ve çoğul gebelik için ana risk faktörleri 900 pg/ml (3.300 pmol/l) daha yüksek östradiol seviyeleridir. ve çapı 14 mm'ye eşit veya daha büyük olan üçten fazla folikülün varlığı Yardımcı üreme tekniklerinde (ART) ana risk faktörleri 3.000 pg / ml'den (11.000 pmol / l) daha yüksek estradiol seviyeleri ile temsil edilir ve Çapı 12 mm'ye eşit veya daha büyük 20 veya daha fazla folikül varlığı Östradiol seviyeleri 5,500 pg/ml (20,200 pmol/l)'yi aştığında ve 40 veya daha fazla folikül varlığında hCG uygulamasından kaçınılmalıdır. önerilen dozlara, uygulama yöntemlerine ve tedavinin dikkatli bir şekilde izlenmesi, over hiperstimülasyonu ve çoğul gebelik insidansını en aza indirebilir. tiple (bkz. bölüm 4.2 ve 4.8).
ART'de yumurtlamadan önce tüm foliküllerin aspirasyonu hiperstimülasyonun oluşmasını önleyebilir.
Hamilelik meydana gelirse OHSS daha şiddetli ve daha uzun sürebilir. Çoğu zaman OHSS, tedavinin kesilmesinden sonra ortaya çıkar ve tedaviden yaklaşık yedi ila on gün sonra maksimum seviyelerine ulaşır. Genellikle adetin başlamasıyla kendiliğinden düzelir.
Şiddetli OHSS meydana gelirse, gonadotropin tedavisi (halen devam ediyorsa) durdurulmalı, hasta hastaneye yatırılmalı ve OHSS için spesifik tedavi başlatılmalıdır. Bu sendrom, polikistik overli hastalarda daha yüksek bir insidansla ortaya çıkar.
Çoklu hamilelik:
Çoğul gebelik, özellikle çoğul gebelikler, olumsuz maternal ve perinatal sonuç riskinde artışa yol açar.
GONAL-f ile ovulasyon indüksiyonu uygulanan hastalarda, çoğul gebelik insidansı doğal konsepsiyona göre artmaktadır. Çoklu kavramların çoğu ikizdir. Çoğul gebelik riskini en aza indirmek için yumurtalık yanıtının dikkatli bir şekilde izlenmesi önerilir.
Yardımcı üreme teknikleri uygulanan hastalarda çoğul gebelik riski esas olarak transfer edilen embriyo sayısı, kalitesi ve hastanın yaşı ile ilişkilidir.Tedaviye başlamadan önce hastalar olası çoğul doğum riski konusunda bilgilendirilmelidir.
Hamileliğin sonlandırılması:
İlk trimesterden önce veya sonra düşük nedeniyle düşük insidansı, ovulasyonu indüklemek için foliküler gelişimsel stimülasyon veya ART'ler için normal popülasyona göre daha yüksektir.
ektopik gebelikler:
Daha önce tubal bozukluk öyküsü olan kadınlar, ister spontan konsepsiyon ister infertilite tedavileri ile gebelik elde edilsin, ektopik gebelik riski altındadır.IVF'den sonra %2-5'lik bir ektopik gebelik prevalansı bildirilmiştir.genel popülasyonun %1-1.5'inde .
Üreme sisteminin neoplazmaları:
İnfertilite tedavisi için tekrarlayan tedavi kursları alan kadınlarda overin hem benign hem de malign neoplazmaları veya üreme sisteminin diğer neoplazmaları bildirilmiştir.Gonadotropinlerle tedavinin artıp artmadığı henüz belirlenmemiştir. infertil kadınlarda bu kanserlerin
Konjenital malformasyonlar:
ART'yi takiben konjenital malformasyonların prevalansı, doğal konsepsiyondan biraz daha yüksek olabilir. Bunun farklı ebeveyn özelliklerine (örneğin anne yaşı, meni özellikleri) ve çoğul gebeliklere bağlı olduğu düşünülmektedir.
tromboembolik olaylar:
Hem kişisel hem de ailesel tromboembolik olaylar için genel olarak tanınan risk faktörleri olan kadınlarda, gonadotropinlerle tedavi bu riski daha da artırabilir. Bu tür hastalarda gonadotropin uygulamasının yararı riske karşı tartılmalıdır. Bununla birlikte, gebeliğin kendisinin tromboembolik olay riskinde artışa yol açtığı unutulmamalıdır.
Erkeklerde tedavi
Yüksek endojen FSH oranları, primer testis yetmezliğinin göstergesidir. Bu tür hastalar GONAL-f/hCG tedavisine yanıt vermezler.
Yanıtı değerlendirmek için tedaviye başladıktan 4-6 ay sonra semen analizi önerilir.
04.5 Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim biçimleri
GONAL-f'nin diğer ovulasyon uyarıcı ilaçlarla (örn. hCG, klomifen sitrat) birlikte kullanımı foliküler yanıtta bir artışa yol açabilirken, bir GnRH agonist ilacının eşzamanlı kullanımı hipofiz duyarsızlaşmasına neden olabilir, Yeterli bir yumurtalık yanıtı elde etmek için gereken GONAL-f dozu GONAL-f tedavisi sırasında diğer ilaçlarla klinik olarak anlamlı başka etkileşimler bildirilmemiştir.GONAL-f, iki ilacın birlikte uygulanmasının aktiviteyi, stabiliteyi ve özellikleri önemli ölçüde değiştirmediğini gösteren çalışmalar yapılan lutropin alfa haricinde, aynı şırınga içinde başka ilaçlarla karıştırılarak uygulanmamalıdır. aktif bileşenlerin farmakokinetiği ve farmakodinamiği.
04.6 Hamilelik ve emzirme
Hamilelik sırasında kullanın:
GONAL-f'nin gebelik sırasında kullanımına ilişkin herhangi bir endikasyon yoktur.Gonadotropinlerle klinik kullanımda kontrollü over hiperstimülasyonunu takiben herhangi bir teratojenik risk bildirilmemiştir. Hamilelik sırasında maruz kalınması durumunda, klinik veriler r-hFSH'nin teratojenik etkisini dışlamak için yetersizdir. Bununla birlikte, bugüne kadar hiçbir malformatif etki bildirilmemiştir. Hayvan çalışmalarında teratojenik etki gözlenmemiştir.
Emzirirken kullanın:
GONAL-f emzirme döneminde endike değildir. Laktasyon sırasında prolaktin salgılanması, yumurtalık stimülasyonuna zayıf yanıt verilmesine neden olabilir.
04.7 Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanma yeteneği üzerine herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
04.8 İstenmeyen etkiler
Her bir sıklık sınıfı içinde, istenmeyen etkiler azalan önem sırasına göre rapor edilir.
04.9 Doz aşımı
GONAL-f'ye bağlı aşırı doz vakası bildirilmemiştir, ancak bölüm 4.4'te açıklandığı gibi hiperstimülasyon sendromu oluşabilir.
05.0 FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
05.1 Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: gonadotropinler, ATC kodu: G03GA05
GONAL-f, Çin Hamsteri Yumurtalık (CHO) memeli hücrelerinde genetik olarak tasarlanmış bir insan folikül uyarıcı hormondur.
Kadınlarda parenteral FSH uygulamasının ana etkisi, olgun Graaf foliküllerinin gelişmesidir.
Klinik çalışmalarda, şiddetli LH ve FSH yetmezliği olan hastalar, serum endojen LH seviyelerine göre tanımlanmıştır.
05.2 Farmakokinetik özellikler
İntravenöz uygulamadan sonra GONAL-f, yaklaşık 2 saatlik bir başlangıç yarı ömrü ile hücre dışı sıvı boşluğuna dağılır ve yaklaşık 1 günlük bir terminal yarı ömrü ile elimine edilir.
Kararlı durum dağılım hacmi 10 litredir ve toplam boşluk 0,6 l/saattir. Uygulanan dozun sekizde biri idrarla atılır.
Deri altı uygulamadan sonra mutlak biyoyararlanım yaklaşık %70'dir. Tekrarlanan uygulamadan sonra GONAL-f birikimi 3 kat daha fazladır ve 3-4 gün içinde denge fazına ulaşır.
GONAL-f, ölçülemeyen LH seviyelerine rağmen endojen gonadotropin salgılanması baskılanmış kadınlarda bile foliküler gelişimi ve steroidogenezi etkin bir şekilde uyarır.
05.3 Klinik öncesi güvenlik verileri
Bu ürün özellikleri özetinin diğer bölümlerinde daha önce bahsedilenler dışında, tek ve tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite ile ilgili konvansiyonel çalışmalara dayanan klinik olmayan veriler, insanlar için özel bir tehlike ortaya koymamaktadır.
Follitropin alfa'nın farmakolojik dozlarına (> = 40 IU / kg / gün) uzun süre maruz kalan sıçanlarda doğurganlığın azalmasıyla birlikte bozulmuş doğurganlık gözlenmiştir. Yüksek dozlarda (> = 5 IU / kg / gün) verilen follitropin alfa, teratojenik olmaksızın canlı fetüs sayısında azalmaya ve üriner hMG ile gözlenene benzer distosilere neden olmuştur. Ancak GONAL-f gebelikte endike olmadığı için bu verilerin klinik önemi azdır.
06.0 FARMASÖTİK BİLGİLER
06.1 Yardımcı maddeler
Toz:
sakaroz;
monobazik sodyum fosfat monohidrat;
disodyum fosfat dihidrat;
konsantre fosforik asit;
sodyum hidroksit.
çözücü:
enjeksiyonlar için su.
06.2 Uyumsuzluk
Tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışında başka ürünlerle karıştırılmamalıdır.
06.3 Geçerlilik süresi
2 yıl.
Açıldıktan ve sulandırıldıktan hemen sonra tek kullanımlıktır.
06.4 Depolama için özel önlemler
25 °C'nin üzerinde saklamayın.
Orijinal ambalajında saklayın.
06.5 İç ambalajın yapısı ve paketin içeriği
Toz, renksiz nötr camda (tip I) 3 ml'lik ampullerde paketlenmiştir. Çözücü, tip I renksiz nötr camda 3 ml'lik ampullerde paketlenmiştir.
Ürün, karşılık gelen sayıda solvent ampulü ile 1, 5, 10 ampullük paketler halinde tedarik edilir.
06.6 Kullanım ve kullanım talimatları
Sadece tek kullanım içindir.
GONAL-f, kullanımdan önce solvent ile sulandırılmalıdır.GONAL-f, lutropin alfa ile birlikte sulandırılabilir ve tek bir enjeksiyonda birlikte uygulanabilir.Bu durumda, önce lutropin alfa sulandırılmalı ve ardından GONAL- tarafından tozun sulandırılması için kullanılmalıdır. F.
Sulandırılmış çözelti partikül içeriyorsa veya berrak değilse uygulanmamalıdır. Kullanılmamış ürün ve bu ilaçtan elde edilen atıklar, yerel yasal gerekliliklere uygun olarak atılmalıdır.
07.0 PAZARLAMA YETKİ SAHİBİ
Serono Avrupa Ltd.
56 Bataklık Duvarı,
Londra E14 9TP
Birleşik Krallık
08.0 PAZARLAMA YETKİ NUMARASI
AB / 1/95/001/001
AB / 1/95/001/003
AB / 1/95/001/004
A.I.C. 032392019
A.I.C. 032392033
A.I.C. 032392045
09.0 İLK İZİN VEYA İZİNİN YENİLENMESİ TARİHİ
İlk izin tarihi: 20 Ekim 1995.
Son yenileme tarihi: 19 Ekim 2005.
10.0 METİN REVİZYON TARİHİ
21/12/2007 EMEA kararına uygun
