Cresemba - Isavuconazole nedir ve ne için kullanılır?
Cresemba, yaşamı tehdit eden iki mantar enfeksiyonu olan invaziv aspergilloz veya mukormikozlu yetişkinleri tedavi etmek için kullanılan mantar önleyici bir ilaçtır. Mukormikoz tedavisinde, amfoterisin B ile tedavi uygun olmadığında Cresemba kullanılır.
Bu hastalıkları olan hasta sayısı düşük olduğundan, bunlar 'nadir' olarak kabul edilir ve Cresemba, 4 Haziran 2014 (mukormikoz için) ve 4 Temmuz 2014 (aspergilloz için) 'yetim ilaç' (nadir hastalıklarda kullanılan bir ilaç) olarak belirlenmiştir. .
Cresemba, aktif madde isavukonazol içerir.
Cresemba nasıl kullanılır?
Cresemba, infüzyon (damar içine damlama) için bir çözelti haline getirilecek bir toz ve ağızdan alınacak kapsüller olarak mevcuttur.
İnfüzyonlar ve kapsüller için doz aynıdır: 48 saat boyunca her 8 saatte bir 200 mg'lık 6 doz, ardından günde bir kez 200 mg'lık bir idame dozu. Terapi süresi, hastanın tedaviye nasıl yanıt verdiğine bağlıdır.
Gerekirse infüzyondan oral kapsüle geçmek mümkündür. İlaç sadece reçete ile alınabilir.
Cresemba - Isavuconazole nasıl çalışır?
Cresemba'daki aktif madde, isavukonazol, mantar önleyici ilaçların 'triazol' sınıfına aittir. Mantar hücre zarlarının önemli bir bileşeni olan ergosterol oluşumunu bloke ederek çalışır.İşlevsel bir hücre zarı olmadan mantarlar ya ölür ya da artık yayılamaz.
Cresemba - Isavuconazole'ün çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
Çalışmalar, Cresemba tedavisinden sonra hastanın hayatta kalmasının diğer tedavilerde görülene benzer olduğunu göstermektedir.
İnvaziv aspergillozlu 516 hastayı içeren bir ana çalışmada, Cresemba ile tedavi edilen hastalarda 42 gündeki ölüm oranı, başka bir mantar önleyici ilaç (vorikonazol, %20) ile tedavi edilen hastalarda gözlenen ölüm oranına benzerdi (%19).
İnvaziv aspergillozlu veya mukormikozlu 146 hastayı içeren bir başka ana çalışmada, Cresemba ile tedavi edilen mukormikozlu 37 hasta arasında 84 gün sonra kaydedilen ölüm oranı %43'tür. Bu çalışmada gözlemlenen ölüm oranı, standart tedaviler için yayınlanmış literatürde toplanan oranlara benzer. Ayrıca Cresemba, böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda kullanılabilmesi avantajına sahiptir.
Cresemba - Isavuconazole ile ilişkili risk nedir?
Cresemba'nın (çalışılan hastaların %10'undan daha azını etkileyebilen) en yaygın yan etkileri, testlerde anormal karaciğer değerleri, bulantı, kusma, nefes almada zorluk, karın ağrısı, ishal, enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, baş ağrısı, düşük potasyum seviyeleridir. kan ve deri döküntüsü. Cresemba ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
Cresemba, aşağıdaki ilaçlardan herhangi biriyle tedavi gören hastalarda kullanılmamalıdır:
- ketokonazol (bir mantar önleyici ilaç);
- yüksek doz ritonavir (HIV tedavisinde kullanılan bir ilaç);
- isavukonazolün vücutta emilimini artıran bazı tıbbi ürünler (güçlü CYP3A4 / 5 indükleyicileri, kullanma talimatına bakınız).
Ayrıca, bir "kardiyak aritmi" olan ailesel kısa QT sendromu olan hastalarda da kullanılmamalıdır.
Cresemba - Isavuconazole neden onaylandı?
İnvaziv aspergilloz ve mukormikoz, yüksek ölüm oranıyla ilişkili yaşamı tehdit eden enfeksiyonlardır.Çalışmalarda, Cresemba'nın invaziv aspergilloz tedavisindeki etkinliği vorikonazolünkiyle karşılaştırılabilir.Amfoterisin B, mukormikoz için birinci basamak tedavi olmasına rağmen, alternatif terapilere ihtiyaç vardır ve Cresemba, amfoterisin B ile tedavi gören hastalara fayda sağlayacaktır. Güvenlik açısından, Cresemba genellikle iyi tolere edilmiştir.
Ajansın İnsan Ürünleri Tıbbi Ürünleri Komitesi (CHMP), Cresemba'nın faydalarının risklerinden daha büyük olduğu sonucuna vardı ve AB'de kullanılması onaylanmasını tavsiye etti.
Cresemba - Isavuconazole'ün güvenli ve etkin kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
Cresemba'nın mümkün olduğunca güvenli kullanılmasını sağlamak için bir risk yönetim planı geliştirilmiştir. Bu plana dayanarak, sağlık uzmanları ve hastalar tarafından izlenecek uygun önlemler de dahil olmak üzere, Cresemba için ürün özellikleri özetine ve paket broşürüne güvenlik bilgileri eklenmiştir.
Cresemba - Isavuconazole hakkında daha fazla bilgi
Cresemba tedavisi hakkında daha fazla bilgi için paket broşürünü (EPAR ile birlikte verilir) okuyun veya doktorunuz veya eczacınızla görüşün.
Bu sayfada yayınlanan Cresemba - Isavuconazole ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.