MİRCERA nedir?
MIRCERA, aktif madde metoksi polietilen glikol-epoetin beta içeren, şişelerde ve önceden doldurulmuş şırıngalarda, mililitrede 50 ila 1000 mikrogram arasında değişen farklı kuvvetlerde bulunan bir enjeksiyon çözeltisidir.
MIRCERA ne için kullanılır?
MIRCERA, kronik böbrek yetmezliği (böbrek fonksiyonunda uzun süreli ilerleyici azalma) olan hastalarda aneminin (kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma) tedavisi için endikedir.
İlaç sadece reçete ile alınabilir.
MIRCERA nasıl kullanılır?
MIRCERA ile tedavi, böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisinde deneyimli bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır. Başlangıç dozu ve dozun sıklığı, MIRCERA'nın kırmızı kan hücresi üretimini uyarmak için kullanılan başka bir ilacın yerine kullanılıp kullanılmadığına bağlıdır.Bu ilaçlardan herhangi biri verilmeyen hastalar, günde 0,6 mikrogram'lık bir dozla başlamalıdır. ayda iki kez kilogram vücut ağırlığı Bu ilaçlardan herhangi biri verilen hastalar, 120 ila 360 mikrogram arasında değişen bir dozda ayda bir MIRCERA almalıdır.Daha fazla ayrıntı için, EPAR'da bulunan ürünün özelliklerinin özetine bakın. Her halükarda, dozlar, stabil olana kadar iki haftada bir ve daha sonra aralıklarla düzenli olarak izlenmesi gereken hemoglobin (vücutta oksijen taşıyan kırmızı kan hücrelerinde bulunan bir protein) seviyelerine göre ayarlanmalıdır. MIRCERA uzun süreli bir tedavidir.
MIRCERA, "deri altı (deri altı) veya intravenöz (damar içine) enjeksiyon olarak verilir. Hastalar, uygun talimatları aldıktan sonra "hemodiyaliz (damar içine giden bir tüp)" ile ilacı deri altından veya damardan kendi kendine enjekte edebilir. MIRCERA, ciddi karaciğer problemleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. MIRCERA ile tedavi çocuklar için önerilmez çünkü bu hasta grubunda ürünün güvenliği ve etkinliği hakkında bilgi eksikliği vardır.
MIRCERA nasıl çalışır?
Eritropoietin adı verilen bir hormon, kemik iliğinde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarır.
Eritropoietin böbrekler tarafından üretilir; kronik böbrek hastalığı olan hastalarda anemiye neden olan eritropoietin eksikliği vardır. MIRCERA'daki aktif madde, metoksi polietilen glikol-epoetin beta, eritropoietin ile aynı reseptörlere bağlanabildiğinden, eritropoietin ile benzer şekilde kırmızı kan hücrelerinin üretimini uyarabilir. Reseptör ile etkileşim şekli doğal eritropoietinden biraz farklıdır, bu nedenle etkisi daha uzundur.Ayrıca aktif bileşen vücuttan daha az atılır, bu nedenle diğer eritropoietin türevi ilaçlara göre daha az sıklıkta uygulanabilir. .
MIRCERA'daki aktif madde, metoksi polietilen glikol adı verilen bir kimyasala bağlı epoetin beta'dır. Epoetin beta, "rekombinant DNA teknolojisi" ile üretilen bir maddedir: epoetin beta üretme yeteneğine sahip olmasını sağlayan bir genin eklendiği bir hücre tarafından elde edilir.
MIRCERA nasıl çalışılmıştır?
MIRCERA'nın etkileri, insanlarda incelenmeden önce deneysel modellerde test edildi.
MIRCERA, kronik böbrek hastalığı ile ilişkili anemisi olan toplam 2 399 yetişkin hastayı içeren altı ana çalışmada incelenmiştir ve kırmızı kan hücresi üretimini uyarmak için kullanılan diğer ilaçlarla karşılaştırılmıştır. Bu çalışmalardan ikisi, anemi tedavisine başlayan hastalar üzerinde yapıldı. Diyalize (kronik böbrek hastalığının ileri evrelerinde kullanılan bir kan temizleme tekniği) 181 hastayı içeren ilk çalışma, her gün intravenöz olarak uygulanan MIRCERA'nın etkinliğine baktı. 24 hafta boyunca iki hafta, ilacı epoetin alfa veya beta ile karşılaştırın. Diyalize girmeyen 324 hastada yürütülen ikinci çalışma, 28 hafta boyunca iki haftada bir subkutan uygulanan MIRCERA'yı darbepoetin alfa ile karşılaştırarak inceledi.
Diğer dört çalışma (1.894 hastayı içeren), kırmızı kan hücresi üretimini uyarmak için halihazırda ilaç tedavisi gören diyaliz hastalarını içeriyordu. Bu çalışmalarda, hastalar ilaç tedavisine devam etti veya her iki ila dört haftada bir intravenöz uygulanan MIRCERA'ya geçti; amaç iki tedavi seçeneğinin etkinliğini karşılaştırmaktı.Çalışmalar 36 hafta sürdü.
Altı çalışmanın tümünde, etkililiğin ana ölçüsü kan hemoglobin seviyelerindeki değişiklikti.Çoğu hasta, çalışmalar sırasında demir eksikliği birikmesini önlemek için demir de aldı.
MIRCERA'nın çalışmalar sırasında ne gibi yararları oldu?
MIRCERA, hemoglobin düzeylerini düzeltmede ve stabilize etmede karşılaştırıcı ilaçlar kadar etkiliydi. İlk kez anemi tedavisine başlayan deneklerde yürütülen çalışmalarda, MIRCERA ile tedavi edilen hastaların 135'inden 126'sında (%93) çalışmaların başlangıcı ile bitişi arasında hemoglobin düzeylerinde klinik olarak anlamlı bir artış olmuştur. birinci çalışmada ve ikinci çalışmada 162 kişiden 158'inde (%98). Karşılaştırıcı ilaçları alan hastalarda da benzer yanıt oranları görülmüştür. İkinci çalışmada, MIRCERA alan ve darbepoetin alfa ile tedavi edilen hastaların hemoglobin düzeylerinde (yaklaşık 2 g/dl) benzer artışlar gösterdiği gözlemlenmiştir.
Halihazırda kırmızı kan hücresi üretimini uyarmak için ilaç tedavisi gören hastalar üzerinde yürütülen çalışmalarda, MIRCERA'ya geçen denekler, hemoglobin düzeylerini devam eden tedaviye devam eden hastalar kadar etkili tutmuştur. Bu çalışmalar sırasında, her iki tedaviyle de hemoglobin seviyelerinde genel bir değişiklik olmamıştır.
MIRCERA ile ilişkili risk nedir?
MIRCERA ile en sık görülen yan etki (100 hastada 1 ila 10 hastada görüldü) hipertansiyondu (kan basıncında artış). MIRCERA ile bildirilen yan etkilerin tam listesi için paket broşürüne bakın.
MIRCERA, metoksi polietilen glikol-epoetin beta veya ilaçtaki herhangi bir maddeye aşırı duyarlı (alerjik) olabilecek kişilerde kullanılmamalıdır. Kontrolsüz hipertansiyonu olan hastalara da verilmemelidir.
MIRCERA neden onaylandı?
Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP), MIRCERA'nın kronik böbrek yetmezliği hastalarında hemoglobin düzeylerini düzelttiği ve stabilize ettiği ve etkilerinin diğer epoetinlerinkiyle karşılaştırılabilir olduğu sonucuna varmıştır. CHMP, MIRCERA'nın faydalarının, kronik böbrek yetmezliği ile ilişkili anemi tedavisinde risklerinden daha büyük olduğuna karar verdi ve bu nedenle, bir Pazarlama İzni verilmesini tavsiye etti.
MIRCERA'nın güvenli kullanımını sağlamak için ne gibi önlemler alınmaktadır?
MIRCERA'yı yapan firma, hekimlere ilacın güvenliği, MIRCERA'nın bazı hastalarda etkili olmamasının olası nedenleri ve yan etkilerin nasıl bildirileceği ile ilgili açıklamaları içeren bir bilgi paketi sağlayacaktır.Şirket, talep üzerine hekimlere de ücretsiz sağlayacaktır. anti eritropoietin antikorlarının seviyesini tespit etmek için testler (bu antikorlar tedavi sırasında üretilebilir ve etkinliklerini azaltabilir).
MIRCERA hakkında daha fazla bilgi
20 Temmuz 2007'de Avrupa Komisyonu, Roche Registry Limited'e MIRCERA için Avrupa Birliği genelinde geçerli bir "Pazarlama İzni" verdi.
MIRCERA EPAR'ın tam sürümü için buraya tıklayın.
Bu özetin son güncellemesi: 06-2007.
Bu sayfada yayınlanan MIRCERA - metoksi polietilen glikol-epoetin beta ile ilgili bilgiler güncelliğini yitirmiş veya eksik olabilir. Bu bilgilerin doğru kullanımı için Sorumluluk Reddi ve faydalı bilgiler sayfasına bakın.
